[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 미국식품의약국(FDA)의 한미약품 바이오플랜트 실사가 이달 말 진행된다고 재차 강조하고 나섰다. 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 연내 FDA 허가에 대해서도 긍정적인 전망을 내놨다. 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 13일(현지시각) 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 열어 최신 연구개발(R&D) 진행 현황을 소개했다. 이날 발표에 따르면 '롤론티스'의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 사전승인심사가 이달 말 예정대로 진행된다. 스펙트럼은 FDA 실사를 무난히 마치고 연내 FDA 판매허가 획득이 가능할 것으로 내다봤다. FDA가 요청한 허가 진행 관련 서류를 모두 제출했고, 미국 내 '롤론티스' 완제품 생산처와 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 등 평택 바이오플랜트를 제외한 FDA 실사일정을 완료했다는 점에서 최종 승인에 문제가 없다는 관측이다. 앞서 스펙트럼은 FDA 실사에 대비해 외부 전문가와 함께 평택 바이오플랜트에 대한 모의검사를 진행한 바 있다. '롤론티스'(성분명 에플레파그라스팀)는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로, 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. '롤론티스'는 당초 작년 10월 FDA 최종허가 가능성이 제기돼 왔다. 스펙트럼은 지난 2019년 10월 '롤론티스'의 FDA 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료하고, 작년 10월 24일(현지시각)을 심사기일(PDUFA)로 부여받았는데, 코로나19 여파로 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 실사가 기한 내 이뤄지지 못하면서 허가일정이 지연됐다. 스펙트럼과 한미약품은 FDA 실사를 비대면 방식으로 진행하는 등의 대체안을 모색하던 중 사전승인심사 일정이 확정되면서 연내 FDA 허가에 대한 기대감을 키워왔다. 지난 3월 식품의약품안전처가 '롤론티스'를 국내 33번째 개발 신약으로 허가한 것도 상업화 가능성을 높이는 요인으로 평가받는다. 스펙트럼은 FDA 허가 즉시 발매에 나서기 위해 발매 준비에 주력하고 있다. 호중구감소증 치료에 처방되는 바이오시밀러 제품 중 비교적 가격이 높게 책정된 '유데니카'의 점유율이 73%로 가장 높다는 데 착안해 고가 전략을 펼치겠다는 계획이다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "한미약품의 평택 바이오플랜트에 대해서도 우수의약품품질관리기준(cGMP)에 부합하는 세계적 수준이다"라며 "이달 말로 예정된 롤론티스 제조시설에 대한 FDA 사전승인실사를 기대하고 있다"라고 말했다. '롤론티스'가 FDA 최종 허가를 받으면 한미약품은 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술을 접목한 첫 바이오신약을 미국 시장에 내놓는 성과를 얻게 된다. 120억원에 육박하는 기술료가 유입되면서 수익성 개선효과도 기대할 수 있다. 양사는 2012년 1월 계약 당시 선계약금(upfront fee)을 포함한 롤론티스 기술이전 관련 총 계약규모를 공개하지 않았다. 다만 스펙트럼이 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 계약 규모를 추정해 볼 수 있다. '롤론티스가 FDA 최종 판매허가를 획득하면 스펙트럼이 한미약품에 1000만달러(약 119억원)의 기술료를 지급하고, 발매 이후 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지불한다는 조건이다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 CRO(임상시험수탁기관) 에이디엠코리아가 코스닥시장에 출사표를 던진다. 지난해 CRO 업체 중 처음으로 기업공개에 나선 드림씨아이에스에 2번째 상장 도전이다. 공모자금을 활용해 아시아 전체에서 임상시험 수행이 가능한 글로벌 CRO로 도약한다는 포부다. 강준모 에이디엠코리아 대표는 14일 서울시 영등포구 소재 메리어트이그제큐티브에서 열린 기자간담회에서 "신약허가 임상 위주의 서비스를 제공하면서 설립 이후 총 360건의 임상과제를 성공적으로 진행했다. 국내 상위 10위권에 드는 상위 제약사들을 주요 고객으로 보유하고 있다"라며 "상장 이후 해외국가 진출을 적극 추진해 아시아를 대표하는 CRO로 자리매김하겠다"라고 말했다. 에이디엠코리아는 지난 2003년 설립된 국내 CRO다. 1상~3상임상과 의약품 승인, 시판후조사까지 토탈 서비스를 제공한다. 지난해 매출액은 131억원으로 전년보다 29% 성장했다. CRO의 사업영역이 기본적인 임상, 비임상 외에 기술수출, 판매까지로 확장되면서 시장성장의 수혜를 입었다는 진단이다. 에이디엠코리아는 임상CRO 사업 비중이 전체 매출의 82%를 차지한다는 점을 차별성으로 내세우고 있다. 국내 등록된 총 69개 CRO 기업 중 대부분이 임상시험 중 품질보증, 통계 등 일부 업무만을 대행하거나 시판후조사, 생물학적동등성시험, 비중재 임상연구 등에 주력하는 데 반해 에이디엠코리아는 임상시험 진행 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등 토털서비스를 제공한다는 설명이다. 이날 발표에 따르면 에이디엠코리아의 허가임상시험 건수는 248건으로, 3상임상 대행 비중이 53%에 이른다. 회사가 수행한 3상임상을 통해 43건의 신약이 국내 시장에 출시됐다. 이러한 경험과 노하우를 높이 평가받으면서 국내 매출 상위 10위권에 드는 제약사들을 주요 고객으로 보유하고 있다. 대표적으로 대웅제약과는 지난해 2월 신약 공동개발 파트너십 양해각서(MOU)를 체결했다. 상위 10개 제약사들로부터 확보하는 매출이 전체 매출의 42% 비중을 차지하면서 안정적 재무구조를 유지하고 있다는 입장이다. 에이디엠코리아는 국내에서의 안정적인 사업 기반을 바탕으로 해외진출을 적극적으로 추진하고 있다. 지난 2015년부터 중국과 일본 시장에서 공고한 파트너십을 구축했고, 2019년 베트남 1위 CRO의 지분을 인수하면서 관계사로 편입한 데 이어 태국 현지사무소를 설립했다. 올해는 대만, 필리핀, 인도, 호주, 싱가포르 등 5개 국가 진출을 완료하고 내년 말레이시아, 인도네시아 등 4개 국가의 추가 진출을 계획 중이다. 에이디엠코리아의 총 공모주식수는 우리사주물량을 포함해 450만주다. 주당공모 희망가는 2900원~3300원으로, 희망공모가 밴드 하단 기준 130억5000만원을 조달한다. 오는 17~18일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 공모가를 확정하고, 25~26일 일반 청약을 실시한 다음 6월 중 상장할 예정이다. 대표 주관사는 하나금융투자가 맡았다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오로직스가 mRNA 방식의 코로나 백신을 생산할 것이란 추측이 이틀 간격으로 쏟아졌다. 지난 12일엔 화이자 백신을 위탁생산할 것이란 보도가 나왔고, 오늘(14일)은 모더나 백신을 위탁생산한다는 보도가 이어졌다. 삼성바이오로직스 측은 두 번 다 부인하고 나섰지만 뉘앙스를 살피면 변화가 감지된다. 제약업계에선 삼성바이오로직스가 모더나 백신을 위탁생산하는 데 대한 가능성을 높게 두고 있다. ◆이틀 전엔 "사실 아니다"…오늘은 "확정된 바 없다" 14일 삼성바이오로직스는 모더나 백신의 위탁생산설에 대해 "현재 확정된 바가 없아 확인이 불가하다"고 공시했다. 이날 한 매체는 삼성바이오로직스가 모더나의 코로나 백신을 인천송도 공장에서 위탁생산할 예정이라고 보도한 바 있다. 보도 내용은 꽤 구체적이다. 21일로 예정된 한미 정상회담에서 '백신 동맹'이 주요 의제로 논의될 것이며, 존림 삼성바이오로직스 대표가 동행해 모더나 백신의 국내 위탁생산에 최종 합의한다는 것이다. 양사가 최종 합의에 도달할 경우, 핵심원료는 모더나에서 제공하고 삼성바이오로직스는 마지막 충진·포장을 담당할 것으로 전망했다. 삼성바이오로직스의 mRNA 백신 위탁생산설은 이번이 처음이 아니다. 지난 12일 또 다른 매체는 삼성바이오로직스가 화이자 백신을 위탁생산키로 했다고 보도한 바 있다. 그러나 삼성바이오로직스는 즉시 "사실이 아니다"라고 공시했다. 이어 화이자도 본사 차원에서 공식 성명을 통해 "현재의 백신 생산라인 외에 추가 생산시설을 고려하지 않는다"고 부인했다. 삼성바이오로직스는 연이은 보도에 두 차례 모두 공시를 통해 선을 그었다. 다만 공시 내용에는 다소 차이가 있다. 화이자 백신 위탕생산설에 대해선 "사실이 아니다"라고 완강하게 부인한 반면, 모더나 백신 위탁생산설에 대해선 "확정된 바가 없다"고 한 발 물러선 것이다. ◆제약업계서도 모더나 백신 위탁생산설에 무게 제약업계에선 삼성바이오로직스가 모더나 백신을 위탁생산하는 데 대해 가능성을 높게 보고 있다. 실무적인 작업을 마친 상태에서 존림 삼성바이오로직스 대표가 문재인 대통령과 함께 미국을 방문해 위탁생산 계약을 확정하고 올 것이란 전망이 지배적이다. 만약 보도내용대로 이번 한미 정상회담에서 백신 위탁생산 계약이 확정될 경우, 모더나 백신은 오는 8월부터 생산될 가능성이 크다. 앞서 지난달 15일 백영하 범정부 백신도입TF 백신도입총괄팀장은 "국내 제약사가 해외에서 승인된 백신을 생산하는 것에 대해 구체적인 계약 체결을 진행하고 있다. 8월부터는 승인된 백신이 국내에서 대량으로 생산될 예정"이라고 밝힌 바 있다. 이에 맞춰 모더나의 한국지사 설립 작업도 속도를 낼 것으로 예상된다. 모더나는 지난달 한국과 일본, 호주에 지사를 설립하겠다고 밝힌 바 있다. 이어 최근엔 한국지사를 담당할 총괄매니저(GM·General Manager) 채용 공고를 냈다. 국내에선 정부의 8월 위탁생산설 언급 이후 여러 제약사가 후보로 지목됐다. 삼성바이오로직스를 포함해 한미약품, GC녹십자, 에스티팜 등의 이름이 오르내렸다. 다만 당시에도 삼성바이오로직스는 해당 사실을 부인한 바 있다. 한 제약업계 관계자는 "화이자 백신의 위탁생산설이 나왔을 때와는 다른 해명을 내놓았다는 점에서 삼성바이오로직스가 모더나와 백신 위탁생산 계약이 최종 단계를 앞두고 있는 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 현대인에게 응원과 위로를 전한다. 회사에 따르면 5월 14일 경동제약 그날엔 SNS를 통해 공개되는 '그날엔 이벤트'는 열심히 공부하는 학생, 밤낮으로 고군분투하는 취업 준비생, 직장인 등 다양한 삶을 살아가는 바쁜 현대인의 아픔을 공감하고 함께 극복하자는 메시지를 전달하기 위해 기획했다. 이번 'Love Myself - 나를 위해 내가 먼저, 그날엔' 캠페인은 싱어송라이터 '아이유'의 아프지 않을 그날을 위해 보통 사람 '이지은'이 그날엔을 챙긴다는 내용의 '아이유 편' 영상을 시작으로 한다. 이어 일반 소비자들이 '다양한 나로 살아가며 겪은 아픔과 극복한 방법'에 대한 사연을 받아 공감 가는 3편을 선정해 소비자 특별 영상을 제작할 예정이다. 접수한 사연 중 추첨을 통해 호텔 이용권, 티 세트, 안마기, 네이처위드 건강기능식품, 그날엔 KF94 마스크, 커피 기프티콘 등 푸짐한 경품을 제공한다. 참여 기간은 14일부터 31일까지다. 참여 방법은 그날엔 SNS를 팔로우한 후 네이버 폼 양식을 통해 '다양한 나로 살아가며 겪은 아픔과 극복하기 위한 방법'을 작성해 제출하면 된다. 경동제약 관계자는 "누군가의 딸, 아들, 누군가의 배우자, 사회에서는 직장인, 자영업자, 학생 등 하루에도 몇 번씩 다른 내가 돼야하지만 정작 자신을 돌보는 것에는 소홀한 삶을 살게 되는 사람들에게 '누구보다도 내가 나를 먼저 사랑하자'는 메시지를 전하고자 이벤트를 기획했다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마 1리터 장세정제 '플렌뷰산'이 2리터 제품 대비 전체 장에 있어 정결력 점수, 용종발견율(polyp detection rate), 선종발견율(adenoma detection rate)에서 우수한 결과를 입증했다. 한국파마가 서울아산병원 등 빅5를 포함한 국내 9개 대학병원에서 일반 환자를 대상으로 임상 4상에서다. 고려대안암병원 소화기내과 진윤태교수는 "플렌뷰산은 전체 장에 있어 정결력 점수, polyp 및 adenoma detection rate에서 2L 장세정제 대비 우수한 결과를 보여줬다. 복용량은 줄었으나 세정 효과는 우수해 한국 시장에 연착륙할 수 있을 것"이라고 기대했다. 플렌뷰산은 2017년 10월 영국 MHRA, 2018년 5월 미국 FDA 허가를 받았다. 한국파마는 Norgine사와 독점공급계약을 통해 아시아 최초로 한국에 완제 수입해 공급하고 있다. 한국파마는 플렌뷰산 임상 4상 결과가 시장 판도에 변화를 줄 것으로 봤다. 플렌뷰산이 기존 제품의 한계를 극복할 수 있어서다. 회사에 따르면, 기존 장세정제는 2~4리터 고용량으로 복용 어려움이 있다. 복용편의성을 위해 알약이 개발됐으나 정해진 물을 복용하지 못하면 부작용 우려가 있어 안심하고 사용할 수 없다. 소디움 포스페이트 성분 알약 장세정제는 심각한 신장 부작용이 발생할 수 있다. 대장내시경을 위해 장세정제를 복용하고 장을 깨끗이 비워야 하나 장세정제 복용 어려움으로 약을 끝까지 복용하지 못하고 검사에 임하는 경우도 종종 발생한다. 이로인해 polyp을 조기 발견하지 못해 중간암이 발생하기도 한다. 회사 관계자는 "플렌뷰산은 안전한 PEG 성분을 기반으로 복용 용량을 1리터로 감소시켰지만 세정 효과는 오히려 우수한 것으로 나타났다. 이를 통해 국민의 대장암 조기 발견 가능성을 높일 수 있는 계기가 됐다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 췌장암 신약 '오니바이드'가 보험급여 등재를 위한 마지막 관문 앞에 섰다. 관련업계에 따르면 한국세르비에는 보건복지부의 협상명령에 따라, 국민건강보험공단과 최근 '오니바이드(나노리포좀 이리노테칸)'의 등재를 위한 약가협상에 돌입했다. 이에 따라 약이 부족한 췌장암 영역에서 새로운 보험급여 적용 약제가 탄생할 수 있을지 주목된다. 지난달 8일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 오니바이드의 급여 신청 적응증은 '젬시타빈' 기반 1차 치료에 실패한 환자에서 2차 치료에 5-FU/LV와 병용요법이다. '오니바이드'는 글로벌 다기관 3상 임상 NAPOLI-1 연구를 통해 '젬시타빈' 기반 1차 치료에 실패한 환자에서 기존 2차 치료옵션인 '5-FU/LV'와의 병용으로 치료 성과를 크게 개선시켰다. 이 약은 전이성 췌장암 치료에 있어 순차치료 전략의 중요성을 상기시키는 계기가 됐으며 전이성 췌장암 2차 항암요법으로 젬시타빈 기반 항암요법을 사용한 경우, NCCN 에서 유일하게 category 1등급으로 권고되는 치료제이다. 유창훈 서울아산병원 종양내과 교수는 "현재 진료실에서 상당히 많은 췌장암 환자들과 2차, 3차 약제에 대한 이야기를 많이 한다. 급여가 되지 않으니 실손보험이 있는지 여부도 따져본다. 오니바이드는 글로벌 3상과 아시아 데이터, 한국인 RWE까지 갖췄는데 아직 급여가 되지 않는다는 점이 안타깝다"고 말했다. 한편 오니바이드와 함께 약평위를 통과한 유한양행의 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) '렉라자(레이저티닙)' 역시 현재 약가협상을 진행중이다. 두 약물 모두 협상기일을 감안하면 6~7월 중 등재 여부가 결정될 것으로 판단된다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 의약품 재평가의 무기한 연장에 제동을 걸고 나섰다. 재평가 연장 기간을 최대 2년으로 못 박았다. 제약사들은 환자 모집 부진 등 불가피한 사유가 발생할 수 있는데도 기한 연장을 제한하는 것은 불합리하다는 반응이다. 현재 임상재평가가 추진 중인 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 평가 완료를 앞당기려는 압박이 아니냐는 지적도 나온다. 식품의약품안전처는 의약품 재평가 제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련과 기한 연장 기준을 명시한 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’을 13일부터 개정·시행한다고 밝혔다. 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있는 내용이다. 식약처는 “이번 개정으로 의약품 재평가 기한 연장 기준이 명확해져 재평가 업무에 대한 제약업계의 예측성을 높이고 식약처의 업무 처리 투명성을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”라고 전했다. 제약업계에서는 의약품 재평가 착수 이후 완료시기를 최대한 앞당기기 위한 의도라는 반응이다. 제약사들은 재평가 기한 연장 제한으로 현재 임상재평가가 추진 중인 콜린제제의 재평가 지연을 사전에 차단하려는 의도가 아니냐는 의구심도 나온다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 약 60곳의 제약사가 임상재평가 참여를 천명했다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 식약처는 지난 2018년 콜린제제의 품목 허가 갱신을 허용했다. 콜린제제는 이탈리아 의약품집에 수재된 것으로 확인돼 허가 갱신에 통과했다. 하지만 콜린제제 효능에 대한 의구심이 끊이지 않자 임상재평가를 결정했다. 제약사들이 지난해 12월23일까지 콜린제제 임상시험 계획을 제출했지만 보완 지시를 받고 임상디자인을 다시 설계 중이다. 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오가 서로 다른 영역을 진행하는 방안으로 추진 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 제약사들이 콜린제제의 재평가 임상에 착수한 이후 부득이한 사유로 임상시험이 지연될 가능성이 있다. 임상시험 지연으로 2년의 추가 연장기한에도 임상시험을 종료하지 못하면 재평가 실패에 따른 적응증 삭제나 허가 취소로 이어질 수 있다. 제약사들은 벌써부터 인지장애나 치매환자를 대상으로 진행하는 임상시험 특성상 환자 모집이 쉽지 않을 것으로 우려한다. 사실 그동안에는 재평가를 위한 임상시험 착수 이후 환자모집 난항 등의 이유로 평가 완료시기가 지연되는 경우가 많았다. 실제로 뇌기능개선제 ‘아세틸-L-카르니틴’의 경우 2013년 임상재평가 공고가 나온지 8년이 지나도록 아직 완료되지 않은 상태다. 동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-L-카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용이 가능하도록 허가받았다. 식약처는 지난 2013년 1월 아세틸-L-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 2개로 나눠 진행됐다. 동아에스티가 주도적으로 ‘일차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 실시했다. 한미약품은 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 담당했다. 동아에스티가 진행한 임상결과 유효성을 충족시키지 못해 아세틸-L-카르니틴은 2019년 7월 ‘일차적 퇴행성 질환' 적응증이 삭제됐는데 ’뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환‘ 재평가는 아직 종료되지 않았다. 아세틸-L-카르니틴제제는 임상 디자인 설정에만 2,3년 가량 소요된 것으로 알려졌다. 최신 과학기준을 반영해 새롭게 임상시험을 설계하면서 임상설계부터 적잖은 시행착오가 발생할 수 밖에 없었다는 게 제약업계 입장이다. 환자모집도 난항을 겪으면서 임상지연이 불가피했다. 제약사들은 아세틸-L-카르니틴제제와 마찬가지로 콜린제제의 재평가임상도 장기전을 대비하는 태세다. 하지만 임상시험 실패가 아닌 자료 제출시한 초과로 재평가를 통과하지 못하면 제약업계 전반에 걸쳐 적잖은 혼란이 발생할 가능성이 크다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 외래 처방금액은 4600억원에 달했다. 지난 2015년 1518억원에서 5년새 처방 규모가 3배 이상 확대됐다. 올해 1분기에도 1128억원의 처방금액을 기록하며 여전히 높은 성장세를 기록 중이다. 제약사 입장에서는 수천억원 규모의 시장 사수를 위해 가능한 모든 방법을 동원할 수 밖에 없다. 제약사들이 임상재평가 제출기한 연장을 요구했는데도 식약처가 이번에 개정된 규정을 근거로 수용하지 않을 경우 거센 반발이 불가피할 전망이다. 콜린제제의 재평가 실패는 처방액 환수로 이어질 공산이 크다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 2월 10일까지 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다. 식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 계약을 제약사들과 체결하겠다는 의미다. 건보공단은 최근 제약사들과 추진한 콜린제제 요양급여계약을 마감시한까지 체결하지 못했다. 건보공단과 제약사들은 2차례의 협상기한 연장을 거치고도 합의점을 찾는데 실패했다. 복지부는 재협상 또는 급여목록 제외를 검토 중인 것으로 전해졌다. 제약사들은 복지부의 환수협상 명령에 대해 일제히 행정소송과 집행정지를 청구하며 강하게 저항할 정도로 콜린제제 시장 사수를 위해 총력전을 펼치고 있다. 제약사 한 관계자는 "약물의 특성이나 임상시험의 성격에 따라 임상 기간이 지연될 가능성은 크다“라면서 ”임상재평가 자료 제출 연장 기한을 최대 2년으로 못 박는 것은 또 다른 분쟁으로 이어질 가능성이 있다“라고 지적했다.