[데일리팜=김진구 기자] 암젠이 바이오시밀러 3종의 글로벌 매출을 1년 새 3배가량 늘리는 데 성공했다. 간판 제품의 특허만료 이후 본격적으로 뛰어든 바이오시밀러 사업이 자리를 잡았다는 분석이다. 8일 글로벌 제약사 암젠의 실적 발표에 따르면 이 회사의 지난해 총 매출은 242억4000만 달러(약 27조1500억원)였다. 2019년 222억400억 달러(약 24조8700억원) 대비 9% 증가했다. 매출 성장은 바이오시밀러 3종과 건선치료제 '오테즐라', PCSK9 억제제 계열 고지혈증 치료제 '레파타', 골다공증치료제 '이베니티' 등이 주도했다. 특히 바이오시밀러 3종의 성장세가 두드러졌다. 현재 암젠은 '엠바시(성분명 베바시주맙, 아바스틴 시밀러)', '칸진티(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 시밀러)', '암제비타(성분명 아달리무맙, 휴미라 시밀러)' 등을 보유하고 있다. 시밀러 3종의 지난해 매출 합계는 16억9600만 달러(약 1조9000억원)로, 2019년 5억6800만 달러(약 6400억원)보다 3배 가까이 증가한 것으로 나타났다. ◆아바스틴 시밀러 '엠바시' 매출 1400억→8900억원 '쑥' 셋 가운데 작년 매출이 가장 높은 품목은 엠바시였다. 지난해 매출은 7억9800만 달러(약 8900억원)로, 전년 1억2700만 달러(약 1400억원) 대비 528% 증가했다. 아바스틴 바이오시밀러 시장은 암젠 엠바시와 화이자 자이라베브가 양분하는 가운데 삼성바이오에피스 에이빈시오가 가세한 형국이다. 암젠은 2017년 9월 미국에서, 2018년 1월 유럽에서 엠바시를 승인받았다. 화이자는 2019년 2월 유럽에서, 같은 해 7월 미국에서 승인을 획득했다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽에서 허가를 받으며 경쟁에 합류했다. 미국에선 승인을 위한 심사에 착수한 상태다. 암젠은 "엠바시는 4분기 평균 48%의 점유율로 베바시주맙 성분 바이오시밀러 시장의 리더가 됐다"며 "순판매가격이 하락했지만 판매량이 25% 늘어나면서 이를 상쇄했다. 2021년엔 엠바시가 새로운 시장에 출시되고, 글로벌 아바스틴 시밀러 시장이 커지면서 매출 성장을 기대한다"고 설명했다. ◆허셉틴 시밀러 '칸진티' 151%↑…암제비타는 54% 증가 허셉틴 시밀러인 칸진티의 경우 2019년 2억2600만 달러(약 2500억원)에서 지난해 5억6700만 달러(약 6400억원)로 151% 증가했다. 허셉틴 바이오시밀러 시장은 암젠 칸진티 외에도 마일란 오기브리(2017년 12월 FDA 승인), 셀트리온 허쥬마(2018년 12월), 삼성바이오에피스 온트루잔트(2019년 1월), 화이자 트라지메라(2018년 3월) 등이 경쟁 중이다. 암젠은 이들 중 가장 늦게(2019년 6월) 시장에 진입했다. 그럼에도 빠르게 판매량을 늘리며 4분기 기준 미국시장 점유율을 41%까지 늘린 상태다. 암젠은 "3분기 대비 4분기의 매출이 소폭 감소했다. 경쟁업체 수 증가와 이에 따른 가격인하의 영향"이라며 "올해도 이 시장에서 경쟁이 치열할 것"이라고 예상했다. 휴미라 시밀러인 암제비타는 같은 기간 2억1500만 달러(약 2400억원)에서 3억3100만 달러(약 3700억원)로 54% 증가했다. 유럽의 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 가장 많이 팔리는 제품이다. 현재 유럽에 출시된 휴미라 시밀러는 암제비타 외에 삼성바이오에피스 임랄디, 산도스 하이리모즈, 마일란 훌리오, 프레지니우스카비 아이다시오 등이다. 미국시장에선 물질특허가 만료되는 2023년 이후 제품을 발매할 예정이다. 암젠은 "실제판매가격 하락에도 판매량 상승에 힘입어 매출이 54% 증가했다"며 "암제비타는 휴미라 바이오시밀러 가운데 여전히 가장 많이 팔리는 제품이다. 유럽뿐 아니라 전 세계 시장으로 시장이 확대됨에 따라 매출 증가세는 올해도 지속될 것"이라고 설명했다. 암젠은 이외에도 레미케이드 바이오시밀러인 '애브솔라'를 보유하고 있다. 다만 아직 매출규모는 크지 않은 상황이다. 미국시장에선 2019년 12월 FDA 승인을 받은 뒤, 지난해 하반기에 제품을 발매했다. 유럽에선 2019년 7월 진출 포기를 선언한 바 있다. 바이오의약품 강자로 알려진 암젠은 '엔브렐'(성분명 에타너셉트), '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀) 등 간판제품 특허만료로 매출감소 위협에 처하자 바이오시밀러 개발을 선언하면서 승부수를 띄웠다. 바이오시밀러 출시로 인한 매출 타격을 자체 개발 바이오시밀러로 만회하겠다는 구상이었다. 이에 지난 2018년 10월 블록버스터 약물인 휴미라의 유럽지역 물질특허 만료 시점에 맞춰 암제비타를 발매하면서 바이오시밀러 시장진출을 본격화했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 최대 실적 기록을 갈아치웠다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변수에도 매출과 영업이익이 역대 최대 규모를 나타냈다. 자체개발 의약품과 도입신약이 고른 상승세를 보였다. 종근당은 지난해 영업이익이 1239억원으로 전년보다 66.2% 늘었다고 8일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1조3030억원으로 전년대비 20.7% 증가했고 당기순이익은 904억원으로 70.7% 신장했다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 매출액은 2019년 처음으로 1조원을 넘어선 이후 또 다시 높은 성장률을 기록했다. 지난 2015년 5935억원에서 5년 만에 2배 이상 뛰었다. 영업이익은 종전 최대 규모인 2017년보다 50% 이상 증가한 수치다. 종근당은 지난 2013년 옛 종근당의 분할로 인해 출범한 신설법인이다 코로나19 여파로 처방 의약품 시장이 기복을 나타내고 있지만 종근당은 자체개발 의약품과 도입신약 모두 선전했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 뇌기능개선제 '종근당글리아티린'이 지난해 전년보다 9.0% 증가한 830억원의 처방액을 기록했다. ‘콜린알포세레이트’ 성분의 종근당글리아티린은 최근 유효성 논란과 급여 축소 등의 악재에도 불구하고 최근 가파른 성장세를 이어갔다. 종근당글리아티린은 2015년 처방액이 29억원에 불과했지만 2016년 313억원, 2017년 548억원, 2018년 683억원, 2019년 761억원 등 매년 높은 상승세를 기록했다. 종근당이 자체개발한 당뇨신약 ‘듀비에’는 지난해 212억원의 처방액으로 전년보다 6.9% 늘었다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 듀비에는 지난 2015년 처방액 100억원을 돌파했고 5년 만에 200억원도 넘어섰다. 관절염치료제 '이모튼'은 지난해 처방금액 459억원으로 전년보다 13.3% 늘었다. ‘아보카도소야’ 성분의 이모튼은 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다. 지난 2015년 200억원에서 5년만에 129.8% 늘었다. 이모튼의 급여 삭제나 축소가 결정되면 종근당에서는 적잖은 매출 타격이 불가피해진다. 고혈압복합제 '텔미누보'는 지난해 전년보다 9.7% 증가한 459억원의 처방실적을 나타냈다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다. 고지혈증치료제 '리피로우'도 513억원의 처방액으로 회사 성장세를 견인했다. 도입신약도 종근당의 최근 실적 상승세의 원동력으로 꼽힌다. 종근당은 최근 들어 다국적제약사의 신약 판권 확보에 적극적인 행보를 보이고 있다. 2015년부터 MSD의 고지혈증치료제 ‘자누비아’·‘자누메트’·‘자누메트엑스알’과 ‘바이토린’, 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 등의 판매에 나섰다. 2017년에는 '나조넥스', '프롤리아', '프리베나13' 등의 국내 독점 또는 공동판권을 따냈고, 2018년 '잘라틴PF점안액', '아리셉트', '인플루엔자 듀오' 등의 판매계약을 맺었다. 지난해부터 HK이노엔의 신약 '케이캡'의 공동판매를 시작했고 알보젠과 비만치료신약 '큐시미아'의 판매계약도 체결했다. 지난해 아토젯의 외래 처방규모는 747억원으로 전년보다 13.5% 늘었다. 출시 2년째인 케이캡은 지난해에만 725억원의 처방실적을 기록했다. 여기에 폐렴구균 예방백신 ‘프리베나13’이 코로나19 확산의 영향으로 처방량이 급증했고 골다공증치료제 ‘프롤리아’와 비만약 ‘큐시미아’도 매출이 급증하며 실적 개선 요인으로 작용했다.

[데일리팜=김진구 기자] 러시아에서 개발한 코로나19 백신 '스푸트니크V'의 높은 예방효과가 깜짝 발표된 가운데, 정부가 도입 여부에 대해 신중한 입장을 밝혔다. 구체적 논의는 없었지만, 도입 가능성을 열어놓고 검토하겠다는 것이다. 러시아는 지난해 8월 스푸트니크V를 코로나19 백신으로 승인한 바 있다. 전 세계 최초 승인이었으나, 주요 선진국에선 효능·안전성이 충분히 검증되지 않았다며 인정하지 않는 분위기였다. 그러나 지난 2일(현지시각) 국제 의학학술지 '란셋'에 관련 임상결과가 발표되면서 분위기가 반전됐다. 이 백신을 1만9866명에게 투여한 결과, 면역효과가 91.6%로 확인됐다는 내용이었다. 60세 이상 2144명을 대상으로 한 임상에서도 91.8%의 효과가 관찰됐다. 국내에서 도입키로 한 아스트라제네카(62~70%)보다 뛰어나고, 화이자(95%)·모더나(94.1%)와 비슷한 수준이다. 국내 일각에서 러시아 백신 도입 여론이 형성됐다. 효과는 뛰어나면서 가격도 화이자·모더나 백신보다 절반 수준으로 저렴하기 때문이다. 이와 함께 고령에서도 충분한 효과가 검증됐다는 점, 상온 유통이 가능하다는 점에서 도입을 검토해야 한다는 목소리가 나왔다. 이에 대해 정부는 당장 검토하고 있지는 않다고 선을 그으면서도, 향후 검토할 수 있다는 신중한 답변을 내놨다. 정은경 질병관리청장은 8일 온라인으로 개최된 '코로나19 백신 예방접종 관련 시민참여형 특집 브리핑'에서 '러시아 백신을 추가로 도입하는 방안을 고려하고 있느냐'는 질문에 이같이 답했다. 정 청장은 "당장은 정부가 확보한 5600만명분 외에 노바백스와 계약을 진행 중"이라며 "스푸트니크V와 관련해선 (기존에 계약한 백신에) 공급 이슈나 변이 같은 불확실성이 있기 때문에, 추가 백신에 대한 확보 필요성을 계속 검토해나갈 예정"이라고 답했다. 정 청장은 러시아 백신 도입을 검토하겠다는 것인지 재차 묻는 질문에 "여러 가능성을 열어 놓고 검토하겠다는 것"이라며 "러시아 백신 도입과 관련해 어떠한 구체적인 계약이나 논의도 진행되고 있지 않다"고 말했다. 스푸트니크V의 국내 도입과는 별개로, 이미 이 백신은 국내에서 생산 중이다. 러시아국부펀드(RF)는 지난해 한국코러스와 1억5000만 도즈 분량의 위탁생산(CMO) 계약을 맺은 바 있다. 다만 러시아 측과의 계약에 따라 이 백신은 전량 중동지역에 공급된다. 최근엔 제약업계에서 스푸트니크V의 위탁생산 업체가 추가될 것이란 이야기도 나온다. 러시아 측이 글로벌 공급물량 확대를 꾀하고 있고, 이를 위해 녹십자 등 국내 업체와 추가로 위탁생산을 논의하고 있다는 내용이다.

[데일리팜=노병철 기자] 킴스제약(대표 김승현)은 이달 8일 키르기스스탄 공화국 국립종합병원(1070병상)·국립감염병원(300병상)·국립의대부속병원(200병상)에 항생제·해열진통소염제 등 기초필수 의약품 18품목을 기부했다고 밝혔다. 기부물품을 금액으로 환산하면 한화 15억원에 달한다. 이번 기부는 키르기스스탄 공화국 국립의대총장 상임고문으로 일하고 있는 오태형 박사 그리고 키르기스스탄 보건부 국립병원 국제협력 대표의 주선으로 성사됐다. 킴스제약 사회공헌 담당자는 “한민족인 고려인이 다수 거주하는 CIS 국가들 중 하나인 키르기스스탄에 필요한 의약품을 지원하게 되어 더욱 의미가 있다"며 "전 세계가 힘든 시기를 극복하고 지구촌 이웃들의 의료 사각지대를 해소할 수 있도록 보건의료 협력에 더욱 힘쓰겠다"고 말했다. 한편, 킴스제약은 꾸준한 사회공헌활동을 활발히 진행하고 있으며 지난해 9월에도 한국사랑나눔공동체를 통하여 의약품 10품목, 4억원 상당의 의약품을 기부한 바 있다. INNOBIZ(기술혁신형중소기업), COVA(벤처기업), MAINBIZ(경영혁신형중소기업) 인정 기업인 킴스제약은 15년차 중소기업으로서 산하 기업부설연구소 및 충청북도 오송에 GMP 의약품 제조공장을 보유하고 있는 제약기업이다. 지속적인 R&D에 대한 과감한 투자와 성과로 지난해 12월 서울지방중소벤처기업청 및 서울특별시가 주최한 우수 R&D 과제에 선정, 대한민국 상생발전 대상을 수상했다. 킴스제약 김승현 대표는 “킴스제약은 최상의 가치를 제공하는 건강 파트너로서 건강하고 아름다운 삶에 기여하자는 미션을 실행하기 위해 꾸준히 의약품 기부를 진행하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유가증권시장(코스피) 상장을 앞둔 SK바이오사이언스가 지난해 최대 실적을 냈다. 글로벌 제약사 2곳과 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결하고 독감백신 매출이 크게 오르면서 매출, 영업이익 모두 큰 폭으로 올랐다. 위탁생산 계약을 체결한 두 업체의 백신이 상업화 단계에 진입하고, 코로나19 백신 유통을 맡으면서 기업 가치가 더욱 높아지리란 전망이다. 8일 SK케미칼에 따르면 SK바이오사이언스는 지난해 매출 2264억원으로 전년 1832억원대비 23.6% 늘었다. 영업이익은 386억원으로 전년 221억원보다 74.7% 상승했다. 매출액과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모다. SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. 작년 3분기말 기준 SK케미칼이 SK바이오사이언스의 지분 98.04%를 보유한다. SK바이오사이언스는 지난해 코로나19 위기를 만나면서 호실적을 나타냈다. 작년 3분기 이후 아스트라제네카, 노바백스 등 글로벌 제약사와 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결하면서 매출 규모가 크게 확대한 모습이다. SK바이오사이언스의 작년 3분기 매출은 998억원으로 전년동기대비 97.6% 늘었다. 영업이익은 376억원으로 전년동기보다 4배 이상 상승하면서 분기 최대 규모를 실현했다. 작년 4분기 매출은 645억원, 영업이익은 85억원으로 전년동기보다 각각 17.5%와 97.7% 올랐다. SK바이오사이언스는 작년 7월 글로벌 제약사 아스트라제네카와 코로나19 백신 공급을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'AZD1222'를 경북 안동에 위치한 L하우스에서 생산하는 조건이다. SK바이오사이언스는 계약체결 이후 임상3상 또는 상용화 단계에 사용될 'AZD1222' 생산에 돌입했다. 아스트라제네카로부터 'AZD1222' 공급 계약 관련 계약금을 수령하고, 임상시료를 공급하면서 추가 매출이 발생한 것으로 확인된다. 구체적인 계약금 규모는 공개되지 않았다. 계약 체결 당시 임상3상시험을 진행 중이던 'AZD1222'는 지난달부터 영국 보건당국의 허가를 받고 접종이 시작됐다. 인도, 브라질, 남아프리카공화국에서도 긴급 사용승인을 받으면서 시장범위를 넓히고 있는 단계다. 우리 정부도 1분기 안에 아스트라제네카 제품으로 코로나19 접종에 나서겠다고 예고했다. SK바이오사이언스는 작년 8월 보건복지부, 노바백스와도 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결하면서 생산에 착수했다. 각국 정부의 승인을 얻게 되면 해당 지역으로 노바백스 백신을 공급하는 조건이다. 노바백스는 최근 영국에서 18~84세 성인 1만5000여 명을 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 89.3%의 예방효과를 확인했다고 발표했다. 영국과 남아공에서 유행하고 있는 변이 바이러스에 대한 효과는 각각 85.6%, 60% 내외로 나타났다고 밝혔다. 이번에 긍정적인 잠정 수치를 확인하면서 2~3개월 뒤 미국 등 해외 각 국에 긴급사용 승인을 신청하겠다는 방침이다. 우리 정부 역시 국내에서 생산된 노바백스 백신 2000만명분을 확보하겠다고 밝히면서 SK바이오사이언스의 실적에 긍정적으로 작용하리란 전망이 나온다. 코로나19 확산에 따른 독감백신 수요 급증에 대비해 정부가 국내 유통 물량을 대폭 늘린 점도 실적상승에 긍정적 영향을 끼쳤다. 업계에선 SK바이오사이언스가 코로나19 백신의 위탁생산과 개발, 유통을 진행하면서 올해도 실적이 크게 오를 것이란 전망이 우세하다. 기업가치 평가도 덩달아 높아지고 있다. SK바이오사이언스는 다음달 코스피 상장을 목표로 본격적인 공모절차에 돌입한 상황이다. SK바이오사이언스는 코스피 상장을 위해 지난 5일 금융위원회에 증권신고서를 제출했다고 밝혔다. 총 공모 주식 수는 2295만주, 공모 희망가는 4만9000원에서 6만5000원이다. 공모가 기준 기업가치는 3조7500억~4조9800억원에 달한다.

[데일리팜=정새임 기자] 올해 1월 신규 등록된 등록대상원료의약품(DMF)은 45개로 집계됐다. 8일 식품의약품안전처가 공고한 DMF 등록 현황에 따르면 1월 한달간 등록 혹은 사전등록된(변경등록 등 제외) 원료의약품은 45개다. 이중 인도를 제조국으로 하는 원료가 16개로 가장 많았다. 중국에서 제조하는 원료는 11개로 나타났다. 국내 수입 60%에 달하는 원료의약품이 인도와 중국에서 제조되고 있다는 분석이다. 국내에서 제조하는 원료의약품은 8개인데, 여기서 조품이나 출발물질을 중국이나 인도에서 제조하는 사례가 3건에 달했다. 이외 제조국은 이탈리아 2개, 대만과 몰타, 스웨덴, 스위스, 일본, 폴란드, 프랑스, 헝가리 각 1개씩으로 나타났다. 등록업체별로는 에이징생명과학이 5건으로 가장 많았으며, 토루피엔에프가 4건을 등록했다. 이어 삼오제약과 마성상사가 각 3건, 보령제약과 하나제약이 각 2건의 원료를 등록했다. 신규 등록된 원료의약품 중 신약으로 품목허가를 받은 완제의약품 성분이 눈에 띈다. 유한화학의 레이저티닙메실산염일수화물과 하나제약의 레미마졸람베실산염이다. 레이저티닙메실산염일수화물은 유한양행이 지난달 18일 조건부 허가를 받은 항암제 '렉라자'의 주성분이다. EGFR TKI에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 쓸 수 있다. 유한양행의 원료 전문 기업인 유한화학이 렉라자 주성분을 등록했다. 레미마졸람베실산염은 하나제약이 품목허가를 받은 마취제 신약 '바이파보' 주성분에 해당한다. 하나제약은 독일 파이온으로부터 바이파보에 대한 국내 및 동남아 6개국 판권을 획득한 바 있다. 바이파보는 앞서 미국과 일본에서도 품목허가를 받은 제품이다. 프로포폴 대체제로 평가된다. 독감 치료제 '페라미플루'의 원료도 2건이 등록됐다. 종근당바이오와 삼풍파마켐은 각각 페라미비르수화물를 DMF 등록했다. 최근 국내사들이 페라미플루의 첫 제네릭 약물을 허가받았는데, 제네릭 원료로 쓰일 것으로 보인다. 다만 페라미플루에 대한 특허 문제는 해결되지 않은 상태다. 페라미플루는 GC녹십자가 원개발사다. 이외에도 신풍제약은 알테수네이트를 등록했다. 알테수네이트는 말라리아 치료제 성분으로, 신풍제약의 완제의약품 '피라맥스'의 주성분 중 하나이기도 하다.

[데일리팜=정새임 기자] 원료의약품 전문기업 하이텍팜 충주 공장이 미국 식품의약국(FDA) 글로벌 우수의약품품질관리기준(cGMP) 승인을 획득했다. 8일 하이텍팜에 따르면 이 회사는 지난해 14일부터 18일까지 5일간 충주 공장에 대해 FDA 실사를 받은 후 지난 3일 최종실사보고서(EIR)를 수령했다. EIR은 FDA가 생산시설의 의약품제조·품질관리(cGMP) 공정에 이상이 없어 더 이상의 검토가 필요치 않다고 판단될 경우 발행하는 보고서다. 이로써 하이텍팜은 2016년 11월 충주공장 준공 4년 만에 FDA 승인을 받아냈다. 하이텍팜은 세팔로스포린계와 카바페넴계 무균주사제 항생제 원료 생산을 위해 충주 공장을 세웠다. 2019년 하반기에는 유럽 전역 최종 사용자에게 제품공급이 가능한 원료의약품 수출 허가를 획득했다. 이번 FDA cGMP 승인과 함께 하이텍팜은 원료 수출에 박차를 가할 것으로 전망된다.