[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국을 상대로 제기한 ‘콜린알포세레이트’ 환수협상 집행정지 항소심에서 또 다시 고배를 들었다. 2개 그룹으로 나눠 청구한 집행정지 사건에서 1·2심 모두 기각 판결이 내려졌다. 10일 업계에 따르면 서울고등법원 제1-1행정부는 지난달 30일 종근당 등 28개사가 제기한 콜린제제 환수협상 집행정지 항소심에서 기각 결정을 내렸다. 지난 1월 29일 서울행정법원에서 집행정지 청구를 기각하자 종근당 등은 즉시 항고했지만 2심 재판부에서도 받아들이지 않았다. 이 사건은 법무법인 세종이 담당한다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 2월 10일까지 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다. 식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 계약을 제약사들과 체결하겠다는 의미다. 제약사들은 복지부의 환수협상 명령에 대해 일제히 행정소송과 집행정지를 청구했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 대웅바이오 등의 사건은 법무법인 광장이 맡는다. 대웅바이오 등은 지난해 12월30일 집행정지 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 집행정지를 청구한지 한달 가량 지난 2월 4일 2심에서 기각 판결이 나왔고 현재 대법원에서 계류 중이다. 종근당 등은 지난 1월8일 집행정지 소장을 접수했고 1월29일 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 항소했고 이번에 2심에서도 기각 결정이 나왔다. 콜란제제 환수협상 행정소송은 아직 결론나지 않았다. 대웅바이오 그룹과 종근당 그룹은 서울행정법원에 각각 복지부와 건보공단을 상대로 협상명령 및 협상통보 취소소송을 제기한 상태다. 2개 그룹이 제기한 사건은 병합 처리될 예정인데 오는 7월 첫 변론이 예정됐다. 건보공단은 최근 제약사들과 추진한 콜린제제 요양급여계약을 마감시한까지 체결하지 못했다. 건보공단과 제약사들은 2차례의 협상기한 연장을 거치고도 합의점을 찾는데 실패했다. 복지부는 재협상 또는 급여목록 제외를 검토할 전망이다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 건강기능식품 통합브랜드 ‘쎈트힐’과 눈건강 전문브랜드 ‘아이트래져’의 광고모델로 개그맨 김영철씨를 발탁했다고 10일 밝혔다. 이번 계약으로 김영철 씨는 제일헬스사이언스와 함께 온라인 광고, 유튜브, SNS 등 다양한 매체에서 브랜드 홍보활동을 이어나갈 예정이다. 광고출연과 함께 라이브커머스 등의 판매활동에도 모델이 직접 참여한다. 홍철환 제일헬스사이언스 마케팅부 부장은 "친근하고 건강한 이미지의 김영철 님을 통해 온 가족을 위한 건강기능식품 ‘쎈트힐’의 브랜드 가치를 지속적으로 알려 나갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 LSK 교육센터 주관으로 6월 2일 '항암제 1상 통계 심포지엄'을 개최한다고 10일 밝혔다. 항암제는 신약개발이 가장 활발한 분야로 꼽힌다. 매년 10~20개의 신약이 미국 FDA의 허가를 받아 출시되고 있으며, 다양한 질환군 가운데 임상시험 건수에서도, 신약 허가 품목수에서도 가장 높은 비중을 차지한다. 과거의 세포 독성 항암제에서 특정 유전자를 가진 환자를 대상으로 하는 표적 항암제 및 면역 항암제 개발로 발전하면서, 임상시험에서도 진화가 거듭되고 있다. 특히, 일반적으로 후기 임상시험의 경우에는 임상시험 디자인에 큰 변화가 없는 반면, 초기 임상시험의 경우 약물의 안전성, 최적 용량, 유효성을 탐색하기 위해 다양한 요소를 살펴 봐야 하기 때문에 임상시험 설계가 더욱 복잡하다. 최근에는 그간 전통적으로 사용되던 3+3 디자인의 단점을 보완해, 유연하면서도 정확한 결과를 도출하는 BOIN 디자인이 점차적으로 증가하는 추세다. 이에, LSK Global PS는 국내 선도 CRO로서, 항암제 임상시험 변화에 발맞춰 전통적인 방법에서 탈피한 진보적인 항암제 1상 임상시험 설계를 소개하는 심포지엄을 마련했다는 설명이다. 이번 심포지엄은 항암제 1상 임상시험에 대한 전반적인 소개를 시작으로, ▲BOIN 디자인과 CRM&mTPI 방법 ▲항암제 초기 임상에서 유효용량 결정 시 고려 사항 ▲항암제 1상에서의 약물감시 및 통계분석 사례로 구성됐다. 연자로는 국제적으로 저명한 의학통계학자이자 항암제 임상시험 통계 분야 최고 권위자인 미국 텍사스대학교 사우스웨스턴병원(University of Texas Southwestern Medical Center) 안철우 박사를 비롯해, 서울아산병원 및 울산의대 의학통계학과 이정복 교수와 LSK Global PS의 CS본부, PV부서의 임원, STAT 본부의 임원과 팀장이 예정돼 있다. 심포지엄은 웨비나 방식으로 진행되며, 사전 등록은 5월 10일부터 LSK Global PS 홈페이지를 통해 가능하다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "국내 선도 CRO로서 글로벌 임상시험 트렌드에 선제적으로 대응할 수 있도록, 지난해 원격 모니터링 웨비나에 이어 이번 항암제 1상 통계 심포지엄을 진행하게 됐다"면서 "이번 심포지엄을 통해 국내 제약·바이오 업계 종사자를 대상으로, 급변하는 항암제 1상 임상시험에 대한 이해를 높이고자 한다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 Lipid(지질) 위탁생산(CMO)사업에 진출한다고 10일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 2011년부터 mRNA 백신에 필수적인 Lipid 생산능력을 보유하고 있으며, 현재 충북 제천 2공장에서 연간 30톤 이상의 생산캐파를 가지고 있다. 엔지켐생명과학은 계속해서 발생하는 변이 코로나 바이러스의 확산이라는 위기상황을 극복하기 위해서는 mRNA 백신의 국내 생산 공급이 필요하며, 이와 관련하여 글로벌 시장의 Lipid(지질) 수요에 대응하는 Lipid(지질) 위탁생산(CMO)사업에 진출한다는 계획을 세웠다. 엔지켐생명과학은 mRNA 백신에 필요한 Lipid 생산 및 수출, Lipid Nano Particle(LNP) 기술의 개발, 바이오 및 의약 관련 첨단소재의 연구개발, 제조 및 판매 등을 목적으로 충북 제천에 첨단소재연구소를 운영하고 있다. 엔지켐생명과학은 박사 23명을 비롯하여 52명의 연구인력을 확보하고 있으며 이는 전직원수 대비 40%에 달한다. 엔지켐생명과학 관계자는 “엔지켐생명과학은 세계적으로 몇 안되는 지질(Lipid)신약인 EC-18을 글로벌신약으로 개발해 오고 있다. 현재 글로벌 시장에서는 mRNA 백신 생산에서 필수 원료인 지질물질의 대량생산이 미처 준비되지 않아 mRNA 백신 증산에 걸림돌이 되고 있다. 엔지켐생명과학은 mRNA 백신 생산에 필수 원료인 지질(Lipid)의 연구개발역량과 자체 생산 능력을 보유한 특별한 강점을 결합하여, 글로벌 Lipid(지질) 위탁생산(CMO)시장에 진출하겠다”는 목표를 밝혔다. 엔지켐생명과학은 이에 앞서 이달 4일, 2022년까지 1억 도스의 mRNA 백신을 생산, 공급하기 위해 mRNA 백신 위탁생산(CMO)사업에 진출한다고 밝혔다. 엔지켐생명과학은 ‘made in Korea mRNA’ 백신 주권 창출을 위해 2022년까지 1억 도스 mRNA 백신의 생산 공급을 목적으로, 2016년에 확보한 충청북도 오송 제2생명과학단지 내의 부지면적 5,300평에 완전자동화 mRNA 백신공장을 12개월 내에 건설할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 해외 판매를 시작한다. 셀트리온헬스케어는 파키스탄 국방부 산하 최대규모의 방위산업체 POF(Pakistan Ordnance Factories)의 자회사와 렉키로나 10만 바이알의 판매 계약을 체결하고 계약물량을 출하할 계획이라고 10일 밝혔다. 회사 측은 “렉키로나는 파키스탄 보건당국의 정식 허가를 받기 전에 특정 집단에서 투약할 수 있는 응급사용 승인을 받았다”라고 설명했다. 이번에 1차로 판매되는 렉키로나는 파키스탄 군인과 일반인 중 코로나19 확진자를 대상으로 투여가 이뤄질 예정이다. 계약이 체결된 10만 바이알은 약 3만명에게 투여가 가능한 물량이다. 셀트리온헬스케어는 렉키로나 투약을 담당할 현지 의료인 등에 대한 교육 지원을 위해 파키스탄 현지로 의료인력을 파견할 예정이다. 파키스탄은 인구 수가 세계에서 5번째로 많은 2억 1660만명으로 최근 코로나19 신규 확진자가 일평균 약 4000명에 달하고, 누적 확진자 수도 85만명을 넘어섰다. 코로나19로 인한 누적 사망자도 1만8000명에 달한다. 올해 초 50~60명 수준으로 유지되던 일평균 사망자 수가 지난 3월 말을 기점으로 150명을 넘어서는 등 코로나19로 인한 상황이 더욱 악화하고 있다. 셀트리온헬스케어 측은 “이번에 판매될 렉키로나가 파키스탄의 코로나19 방역 정책을 지원함과 동시에 현지 의료진의 업무 부담을 크게 완화시킬 것으로 기대한다”라고 밝혔다. 렉키로나는 지난 2월 식품의약품안전처로부터 고위험군 경증환자 및 중등증 환자를 대상으로 한 조건부 승인을 획득한 이후 현재까지 2700명이 넘는 환자에게 처방됐다. 최근 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개국에서 총 1300명의 글로벌 임상3상 환자 모집과 투약을 완료해 현재 데이터 분석이 진행 중이다. 셀트리온그룹 관계자는 “현재 파키스탄뿐만 아니라 다수의 국가들과 렉키로나 수출 협의가 진행 중이다. 항체 치료제의 제한된 생산 캐파(capa)를 고려해 국제사회로부터 도움이 절실한 국가들을 중심으로 지원을 집중할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 지난해 아테넥스로부터 '오락솔' 기술료 수익을 추가 확보한 것으로 나타났다. 10년 전 기술수출한 '오락솔'이 파트너사를 통해 중국제약사에 또다시 이전되면서 새로운 기술료 수익이 창출됐다. 한미약품의 미국 파트너사 아테넥스는 지난 6일(현지시각) 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 개최하고 1분기 실적을 공개했다. 발표에 따르면 아테넥스의 지난 1분기 매출원가(cost of sales)는 1640만달러로 전년동기 1960만달러대비 19.5% 줄었다. 아테넥스는 작년 1분기 한미약품에 200만달러(약 22억원)의 로열티를 지급하면서 매출원가가 일시 상승했다. 올해는 로열티 지급분 만큼의 기저효과로 비용지출이 줄었다. 랜덜 체(Randoll Sze) 아테넥스 최고재무책임자(CFO)는 "지난해 1분기 한미약품에 200만달러의 로열티를 지급했다. 올해는 로열티를 지급하지 않으면서 매출원가가 감소했다"라고 설명했다. 아테넥스는 지난 2019년 12월 중국 광저우 소재의 샹쉐제약(Xiangxue Pharmaceutical)과 신약파이프라인 3종에 관한 기술이전 계약을 맺었다. '오락솔', '오라테칸' 등 한미약품으로부터 도입한 경구용 항암신약 2종과 광선각화증 치료용 연고제 티르바니불린의 중국(홍콩, 마카오 파함) 개발 및 판권을 넘기는 계약이다. 아테넥스는 해당 계약으로 반환 의무가 없는 계약금(upfront) 3000만달러를 받았다. 허가, 판매 등 단계별 마일스톤은 최대 1억7000만달러다. 한미약품은 '오락솔'과 '오라테칸' 원개발사 자격으로 아테넥스가 샹쉐제약으로부터 확보한 계약금 중 일부를 분배 받은 것으로 확인된다. 한미약품은 지난 2011년 12월 아테넥스(당시 카이넥스)와 오라스커버리 플랫폼기술과 경구용 항암신약 '오락솔', '오라테칸'의 글로벌(한국 제외) 개발 및 상업화 권리 이전 계약을 체결했다. 오라스커버리는 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 기술이다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 경구약물의 단점으로 지적받아온 흡수율을 개선했다. '오락솔'과 '오라테칸'은 오라스커버리를 적용해 주사용 파클리탁셀과 이리노테칸을 각각 경구용으로 전환한 항암신약이다. 한미약품은 최초 계약 당시 반환의무가 없는 계약금 25만달러를 확보했다. 이후 수차례 계약조건을 갱신하면서 계약금과 기술료 등의 명목으로 현금 및 아테넥스주식을 추가로 챙겼다. 한미약품 입장에선 10년 전 기술이전한 신약이 파트너사를 통해 새로운 계약상대로 재이전되면서 기술료수익을 추가 확보하게 된 셈이다. 아테넥스는 지난 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 '오락솔'의 신약허가신청(NDA) 관련 보완요구공문(CRL)을 수령하면서 연내 미국 시장에 출시하겠다던 목표가 좌절됐다. 아테넥스는 상반기 이내 FDA와 미팅을 갖고 '오락솔' 상업화 방안을 모색한다는 방침이다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 중소 제약사들이 유통기업을 대상으로 의약품 유통 수수료를 일제히 인하하고 있는 것으로 확인됐다. 관련업계에 따르면 경보제약은 최근 의약품 유통 수수료를 2%p 인하하겠다는 방침을 거래 유통업체에게 통보했다. 이어 일양약품도 1%p 줄이겠다고 밝혔다. 제약사들의 유통 수수료 인하 움직임은 지난해 말부터 일기 시작했다. 명문제약과 아주약품, 영일제약이 지난해 말 각 1%p씩의 인하를 단행했다. 올해 초에는 더욱 과감한 변경이 있었다. 고려제약은 지난 1월 평균 2~5%p가량의 마진 인하를 고지했다. 업계에서 가장 높은 수준이다. 같은달 부광약품도 기초약품에 대한 마진을 2%p 줄였다. 이어 애보트가 1%p, JW중외제약이 0.3%p 각각 낮췄으며, 유나이티드제약은 신제품에 대한 마진을 9% 수준으로 잡았다. 이중 일부 제약사들은 유통 마진을 인하하는 대신 CSO에 집중하고 있는 것으로 알려졌다. 의약품유통업계는 마진 인하로 수익성 악화는 물론 CSO 운영에 따른 매출 하락까지 이중고를 겪고 있다고 토로한다. 특히 중소 제약사의 경우 재고 처리가 심각한 문제이지만 반품 정책이 사실상 전무해 손실이 크다는 설명이다. 업계 관계자는 "여러 제약사들이 수수료 인하를 고지한데다 낮은 회전율로 인한 재고도 떠안는 구조라 손해가 더욱 커질 수밖에 없다"면서 "협회 차원의 대응이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 이스라엘의 코로나19 백신 접종률이 62.6%를 기록하면서 집단면역 완성에 가장 근접한 것으로 나타났다. 이어 영국 51.7%, 미국 45.0% 등의 순이었다. 이들 국가에선 대체로 접종률이 40%를 넘어선 이후 신규 확진자 수가 감소한 것으로 관찰된다. 누적 접종자 수가 늘어나면서 집단면역 효과가 서서히 나타나고 있다는 분석이다. 코로나19 관련 글로벌 통계를 제공하는 'Our Would in Data'에 따르면 8일(영국시간) 기준 전 세계 백신 접종률은 8.2%다. 6400만명이 1회 이상 백신을 접종했다. 접종률이 가장 높은 나라는 이스라엘이다. 인구의 62.6%가 1회 이상 백신을 접종한 것으로 나타났다. 2회 접종을 완료한 인구는 전체의 58.6%에 달한다. 접종대상인 성인 인구로만 한정하면 전체의 95% 이상이 1회 이상 접종한 것으로 파악된다. 해외언론들은 이르면 이번 주 안에 이스라엘에서 모든 성인에 대한 1회 이상 접종이 완료될 것으로 내다보고 있다. 접종률이 증가하면서 이스라엘에선 사실상 집단면역 효과가 나타나고 있다는 분석이다. 이스라엘의 신규 확진자 수는 올해 1월 27일 1만2785명까지 치솟은 바 있다. 당시 접종률은 33.3%였다. 그러나 이후로 접종률이 증가하면서 신규 확진자 수는 점차 감소했다. 접종률이 40%를 넘긴 2월 7일엔 절반 수준(6636명)으로 감소했다. 접종률 50%를 달성한 2월 21일 이후론 5000명 내외로 줄었고, 60%를 넘어선 3월 22일 이후론 1000명 이내로 뚝 떨어졌다. 지난달 말부터는 매일 50명 내외의 신규 확진자가 나오는 중이다. 접종률 60% 돌파 이후론 집단면역 형성에 근접했다는 평가가 나온다. 접종률이 두 번째로 높은 영국도 이스라엘과 비슷한 양상으로 전개되고 있다. 영국은 1월 9일 7만명에 가까운 신규 확진자가 나오며 정점을 찍었다. 당시 접종률은 4% 미만이었다. 10%를 넘어선 1월 25일엔 3만명대로, 20%를 넘어선 2월 11일엔 1만명대로, 30%를 넘어선 3월 2일엔 5000명대로 각각 줄었다. 4월 28일 접종률 50%를 돌파한 뒤로는 2000명대 확진자가 나오고 있다. 7일 기준 영국의 접종률은 51.7%다. 이날 확진자수는 2613명으로 집계된다. 이스라엘·영국에 이어 접종률이 세 번째로 높은 나라는 미국이다. 7일 기준 45.0%의 접종률을 기록하고 있다. 마찬가지로 접종률이 높아질수록 신규 확진자 수도 감소하는 경향이다. 유럽연합(EU)의 평균 접종률은 27.4%다. 독일 32.1%, 스페인 28.4%, 이탈리아 25.9%, 프랑스 25.2% 등이다. 모든 국가에서 신규 확진자 수는 감소하는 경향이지만, 이스라엘·영국처럼 드라마틱하게 줄어들진 않는 모습이다. 한국의 경우 8일 기준 7.1%의 접종률을 기록하고 있다. 전 세계 평균에 조금 못 미친다. 1차 접종자는 367만명, 2차 접종 완료자는 50만명 수준이다. 백신 종류별로는 화이자 백신이 아스트라제네카 백신을 넘어섰다. 화이자 백신을 접종한 사람은 213만명, 아스트라제네카 백신은 200만명이다. 한국 정부는 집단면역 형성을 위한 접종률 목표를 70%로 잡은 바 있다. 달성 시점은 11월로 예상했다. 다만 이는 보수적으로 잡은 목표다. 이스라엘과 영국 사례로 봤을 때 접종률이 40~50% 수준에 이르러도 집단면역의 효과가 나타나기 시작할 것으로 예상된다. 실제 지난해 말 미국 예일대와 캐나다 요크대 공동연구팀은 미국에서 접종률 40%를 넘길 경우 집단면역 효과가 발생하기 시작할 것으로 전망한 바 있다. 미국 전체 인구의 40%가 백신을 접종할 경우 1년간 바이러스 감염이 4분의 1 수준으로 감소할 것이라는 내용이다. 한국의 경우 이보다 빠르게 집단면역 효과가 나타날 것이란 전망도 나온다. 국내에선 백신 접종 외에 사회적 거리두기, 5인 이상 사적모임 금지, 마스크 착용, 손 씻기 등 강력한 방역조치를 시행 중이다. 여기에 더해 접종률이 일정 수준 이상으로 높아질 경우 신규 확진자 수 감소로 이어질 것이란 설명이다.