[데일리팜=노병철 기자] 씨엔알리서치(대표 윤문태)가 약물이상반응 및 이상사례의 전자보고를 위한 자체 프로그램을 개발했다. 이 프로그램의 이름의 씨세이퍼(CsafeR)로 씨엔알리서치의 20년 이상의 임상시험 약물감시 노하우를 IT 시스템과 결합해 독자적으로 만들었다. 특히, 식품의약안전처가 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입함에 따라, 국내의 약물이상반응 및 이상사례 보고 시 ICH가 정한 국제표준서식[E2B(R3)]의 적용이 올 6월 1일부터 의무화된다. 씨세이퍼는 이에 대한 효과적인 대응을 위한 프로그램이다. 임상시험과 관련한 부작용 중 약물이상반응(SUSAR)은 식약처에 즉시 신속 보고해야 할 의무 사항이며, 시판 후 중대한 약물이상반응(SADR) 및 기타(AE)는 일괄보고 항목에 해당한다. 특히, 식약처도 올 초 임상시험 정책설명회에서 임상시험자료의 안전성 관리를 위해 전자시스템의 구축을 권장한 바 있다. 씨세이퍼는 전자시스템을 통한 임상시험 보고서의 진행과 의학적 평가를 동시에 진행할 수 있다. ICH 국제 가이드라인에 기반해 국내 식약처 맞춤형 보고서를 구축할 수 있으며, 복수의 개별이상사례를 일괄 선택해 실시간 전송할 수 있어 간편하다. 또한, 식약처 권장에 따라 데이터의 수정 이력이 시스템에 기록되고, 기존 입력 자료를 삭제할 수 없도록 해 안전성정보를 보다 효과적으로 관리하고, 약물이상반응의 인과관계 등을 파악하는 데 도움을 준다. 자동 메디컬 코딩 기능도 탑재해 임상을 위한 국제 의약 전문 용어에 대한 코딩이 가능하고, 대시보드를 통해 보고서의 작성과 진행 일정을 한 눈에 관리할 수 있다. 이번 씨세이퍼 출시를 기념해, 씨엔알리서치는 서비스 신청 고객사 대상 올해 말까지 무료 라이선스를 제공하는 프로모션을 5월 말까지 한시적으로 진행한다. 서비스 신청은 씨엔알리서치 웹사이트에서 가능하다. 씨엔알리서치의 윤문태 대표는 “국내 임상시험 수요가 폭발적으로 증가하면서, 임상 데이터의 국제 표준에 대한 국제적인 요구도 강해지는 추세”라며, “약물이상반응 보고를 위한 전자 시스템인 씨세이퍼를 통해 국내 임상 시스템이 글로벌 표준에 더 가까워지는 계기가 될 것”이라고 밝혔다. 한편, 씨엔알리서치는 2019년 임상시험 전문연구소(Clinical Platform Research Institute)를 설립해 전자 임상솔루션 분야에 대한 역량 강화에 집중하고 있다. 씨세이퍼를 시작으로 다양한 전자 임상 솔루션을 위한 비즈니스 라인을 구축하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열) ‘장대원‘이 5월을 맞아 장대원 쇼핑몰 가정의 달 특가 프로모션을 진행한다고 3일 밝혔다. 대원제약의 종합건강기능식품 브랜드 장대원은 5월 말일까지 장대원 온라인 쇼핑몰(daewonhealth.com)을 통해 제품을 구매하는 모든 고객들을 대상으로 전 제품을 2+1 행사로 판매한다. 제품 종류와 관계 없이 전 제품 모두 2개 구매 시 1개를 더 받을 수 있다. 또한 이벤트 기간 동안 7만원 이상 구매하는 모든 고객에게 루치펠로 트로피칼오션 치약+가글 세트를 증정한다. 이 밖에도 장대원 제품의 리뷰를 등록하면 선착순 500명을 대상으로 프로바이오틱스 제품인 ‘면역 장대원‘ 10일분을 증정하고, 매달 리뷰왕 4명을 선정해 리뷰를 작성한 제품 1개월분을 추가로 증정하는 ‘이 달의 리뷰왕‘ 이벤트도 함께 진행한다. 아울러 이벤트 기간 동안에는 제품을 단 1개만 구매해도 무료로 받을 수 있는 무료 배송 서비스를 받을 수 있다. 대원제약 관계자는 “브랜드 전반에 걸쳐 대대적인 리뉴얼을 단행함으로써 더욱 업그레이드된 장대원 제품들을 고객들께 알리고자 마련했다“며, “고객들의 성원과 사랑에 보답할 수 있도록 노력하겠다“고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 한림제약은(대표이사 김정진) 이달 1일 창립 41주년을 맞아 본사 강당에서 창립기념식을 갖고 글로벌제약기업으로 도약할 것을 다짐했다고 3일 밝혔다. 이번 창립기념식은 온라인 생중계를 통한 비대면 방식으로 진행됐으며, 정부의 코로나19 방역 지침에 맞춰 표창 수상자 등 최소 인원만 참석했다. 김정진 대표는 기념사를 통해 "41년 동안 정도의 길을 함께 걸으며 회사를 성장시켜온 임직원들의 노고에 감사드린다"며 "그동안 자랑스런 결실과 더불어, 앞으로 한림의 백년대계를 위한 각오와 진정한 의미를 되새겨보는 하루가 되었으면 한다"고 강조했다. 이와 함께 "지난 41년을 돌이켜보면 우리는 탄탄대로를 달려온 것만은 아니고 수많은 난제가 더욱 힘들게 했다"며 "우리는 그때마다 급변하는 정책에 의한 혼돈을 냉철하게 분석, 반추해 보고, 새로운 각오를 다지고 신속하게 변화에 적응해 왔다"고 덧붙였다. 한편, 이날 행사는 회사 발전에 기여한 임직원에게 각종 표창 시상식을 진행했다.

[데일리팜=노병철 기자] 프로바이오틱스 전문 기업 바이오일레븐(대표 이경민)이 가정의 달 5월을 맞아 소중한 사람에게 감사의 마음을 전할 수 있도록 ‘사랑愛 5월’ 이벤트를 진행한다. 이번 이벤트는 이달 3일부터 드시모네 공식몰과 현대백화점 매장에서 각각 진행된다. 바이오일레븐은 기념일의 의미와 대상을 고려해 드시모네 라인업으로 다양하게 구성한 맞춤형 특별 기프트 세트를 준비했다. 공식몰에서는 드시모네 월 구독 배송 서비스인 ‘또박배송’ 이용 고객 중 드시모네4500과 키즈 스텝1 고객을 대상으로 특별 사은품을 추가 증정한다. 국내 최대 보장균수인 4500억 유익균을 함유한 ‘드시모네 4500’ 구매 시, 의료용 에탄올 70%가 함유된 포켓용 손 소독제 ‘바유 세니타이저 겔’ 2박스(20개입)와 다양한 드시모네 굿즈를 랜덤으로 추가 증정한다. 200억 보장균수와 아연을 함유한 ‘드시모네 키즈 스텝1(딸기/사과/블루베리향 중 택1)’ 구매 시, 1000억 유익균을 함유한 키즈 프리미엄과 200억 유익균을 함유한 키즈 스텝 1 사과향으로 구성된 트라이얼 키트(체험분)에 더해, 귀여운 스티커로 꾸며 착용할 수 있는 KF94 어린이용 마스크 5매가 함께 발송된다. 두 번째, 선물을 전할 대상을 고려해 세 가지 구성으로 어린이를 위한 키즈 사랑 세트(드시모네 키즈 스텝 1, 키즈 스텝1 사과향 체험분), 전 연령대 온 가족을 위한 가족 사랑 세트(드시모네 365, 키즈 스텝1, 키즈 스텝1 사과향 체험분), 소중한 지인을 위한 건강 응원 세트(드시모네 4500, 드시모네 4500 체험분)를 준비했다. 백화점 매장에서는 드시모네 맞춤형 특별 기프트 세트를 구매하는 고객들에게 가격 할인과 더불어 구매 금액별로 사은품을 증정한다. 7만원 이상 구매 시 갤러웨이 골프공을, 15만원 이상 구매 시 카카오프렌즈 접이식 우산을 각각 제공한다. 바이오일레븐 관계자는 “가정의 달을 맞아 드시모네로 건강을 선물하려는 고객들을 위해 다양한 건강 아이템으로 구성한 기프트 세트를 기획하게 됐다”며, “어느 때보다도 개인의 면역력과 건강 관리의 중요성이 강조되는 만큼 드시모네 기프트 패키지와 메시지 스티커를 통해 평소에 전하지 못했던 소중한 마음을 가족, 친지, 지인들과 나눌 수 있기를 바란다”고 말했다. 한편, 프리미엄 프로바이오틱스 브랜드 ‘드시모네’로 사랑 받아온 바이오일레븐은 고객의 제품 선택폭을 넓히기 위해 ‘드시모네 포뮬러’를 원료로 프리미엄 라인인 드시모네 4500/캡슐/데일리/키즈/츄어블에 이어 베이직 라인인 드시모네 365를 출시해 브랜드 라인업을 다양화했다. 식약처 장 면역 개별인정형 원료 드시모네 포뮬러는 장 건강에 유익한 8종의 유익균을 이상적으로 배합했으며 250편 이상의 SCI 등재 논문을 통해 세계적으로 우수성과 안전성을 인정 받고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 위식도역류질환 복합제 '에소카보정'을 출시했다고 3일 밝혔다. 회사에 따르면 '에소카보정'은 위식도역류질환 치료에 사용되는 에스오메프라졸 단일 제제에 제산제 성분 침강탄산칼슘을 복합한 복합제다. 경동제약, 유한양행, 녹십자가 공동 개발을 통해 출시한 신제품이다. 에소카보정은 4주 임상 결과 에스오메프라졸 단일 제제와 유사한 위산분비 억제 효과를 보였다. 최고 혈중 농도 도달시간(Tmax)은 30분으로 단일 제제 대비 약 3배 빠른 수치를 확인했다. 약효 발현 시간을 지연시키는 장용 코팅제 대신 제산제 탄산칼슘 성분을 복합해 위내 산성 환경을 중화시키고 에스오메프라졸 성분을 빠르게 방출시켜 최고 혈중농도 도달시간을 단축시켰다. 경동제약 관계자는 "에소카보정은 PPI 단일 제제 대비 빠른 약효 발현 차별화을 갖고 있다. 기존 PPI 복합제 보다 작은 제형 크기로 환자 복약 편의성을 높였다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대형 제약바이오기업들이 다소 부진한 첫 성적표를 받아들었다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화에 따른 처방시장 위축과 주력 제품 부진으로 다소 주춤한 양상이다. 다만 기술료 수익이나 자체개발 복합신약 등 연구개발(R&D) 성과로 대외적인 악재에도 선방했다는 평가다. 2일 금융감독원에 따르면 유한양행, 종근당, 녹십자, 한미약품, 삼성바이오로직스, 동아에스티, 보령제약, 한독 등 1분기 실적을 공개한 주요 제약바이오기업 8곳 중 4곳의 영업이익이 전년대비 증가했다. 8개사 중 5곳의 매출 규모가 전년동기보다 확대했다. 8곳 중 3곳만이 매출 대비 영업이익률이 지난해보다 개선됐다. 유한양행, 삼성바이오로직스, 보령제약 등 3곳이 매출과 영업이익 모두 상승했다. 녹십자와 동아에스티는 매출과 영업이익 모두 지난해보다 하락세를 나타냈다. ◆유한양행, 매출 21%↑...기술료 수익으로 적자 모면 유한양행은 1분기 영업이익이 139억원으로 전년보다 12배 이상 늘었다. 매출액은 3790억원으로 전년대비 21.0% 증가했다. 지난해 1분기 극심한 실적부진을 겪은 데 따른 기저효과다. 유한양행의 지난해 1분기 영업이익은 11억원으로 전년보다 82.4% 축소됐고 같은 기간 매출액은 3133억원으로 전년대비 9.2% 줄었다. 유한양행은 R&D성과로 실적 부진을 방어했다. 유한양행이 지난 1분기에 반영한 기술료 수익은 155억원이다. 기술료수익으로 적자를 모면한 셈이다. 유한양행은 2018년 스파인바이오파마를 시작으로 얀센바이오텍, 길리어드바이오사이언스, 베링거인겔하임, 프로세사파마슈티컬즈 등 글로벌 제약사 5곳과 신약 기술수출 계약을 체결했다. 주식으로 계약금을 지불한 프로세사를 제외하고 나머지 4개사로부터 받은 계약금과 마일스톤을 분할 인식하면서 영업손실 위기를 해소하고 있다. 유한양행은 지난해 베링거인겔하임에 이전한 비알코올성지방간염(NASH) 신약후보물질 'YH25724'이 비임상독성시험을 완료하면서 계약금 잔금 1000만달러를 받았다. 얀센에 이전한 비소세포폐암(NSCLC) 신약 '레이저티닙'(국내상품명 렉라자)이 이중항암항체 '아미반타맙' 병용요법 관련 1/2상과 3상임상시험을 시작하면서 총 1억달러의 기술료 수익이 2차례에 걸쳐 유입됐다. 기술수출 과제의 개발 진척으로 1억1000만달러의 기술료수익을 추가로 확보한 셈이다. 유한양행은 2019년 이후 총 1943억원 상당의 라이선스수익을 인식했다. ◆종근당·한미약품, 주력 제품 선전으로 코로나 위기 선방 종근당이 지속적인 매출 성장세로 전통제약사 중 녹십자를 제치고 매출 2위로 뛰어올랐다. 종근당은 지난 1분기 영업이익이 224억원으로 전년동기대비 14.1% 줄었지만 매출액은 3107억원으로 전년보다 6.1% 늘었다. 수익성은 악화했지만 코로나19 변수에도 성장세를 따른 독감치료제 시장 부진을 고려하면 선방했다는 평가다. 지난 1분기에는 코로나19 정국 장기화에 따른 감염병 질환 시장 부진으로 제약사들이 어려움을 겪었다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄었다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 '오셀타미비르’ 성분의 외래 처방금액 1027만원을 기록했다. 지난해 1분기 83억원에서 99.9% 쪼그라들었다. 오셀타미비르는 타미플루의 주 성분이다. 종근당이 판매 중인 타미플루의 처방액은 지난해 1분기 28억원에서 99.5% 축소됐다. 종근당의 주력 제품이 고른 성장세를 보였다. 뇌기능개선제 '종근당글리아티린'이 1분기 처방액이 198억원으로 전년동기대비 1.2% 늘었다. ‘콜린알포세레이트’ 성분의 종근당글리아티린은 최근 유효성 논란과 급여 축소 등의 악재에도 불구하고 여전히 시장에서 견고한 입지를 유지했다. 관절염치료제 '이모튼'은 1분기 처방금액 115억원으로 전년보다 8.9% 늘었다. ‘아보카도소야’ 성분의 이모튼은 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다. 종근당이 자체개발한 당뇨신약 ‘듀비에’는 1분기 51억원의 처방액으로 전년보다 1.4% 감소했다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 듀비에는 메트포르민 복합제 듀비메트와 함께 1분기에 56억원의 처방액을 합작했다. 한미약품도 코로나19 영향으로 실적이 다소 주춤했지만 자체개발 의약품으로 매출 공백을 최소화했다. 한미약품은 지난 1분기 영업이익이 300억원으로 전년동기대비 4.2% 늘었고 매출액은 2703억원으로 6.2% 줄었다. 코로나19 팬데믹 여파로 일부 호흡기 제품 및 수출 부문이 영향을 받아 매출이 줄었다. 타미플루 제네릭 '한미플루'는 1분기에 처방실적이 발생하지 않았다. 다만 자체개발 복합신약은 여전히 시장에서 견고한 입지를 과시했다. 고지혈증복합제 로수젯은 1분기 처방액이 266억원으로 전년동기대비 16.3% 증가했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 고혈압치료제 아모잘탄은 1분기에 195억원의 처방실적을 기록했다. 전년동기보다 4.2% 감소했지만 간판 의약품 입지를 견고하게 수성했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 항궤양제 에소메졸은 지난 1분기에 전년동기보다 6.2% 증가한 110억원의 처방금액을 기록했다. 지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 복합제 아모잘탄플러스는 1분기에만 전년보다 12.4% 증가한 66억원의 외래 처방실적을 냈다. 한미약품은 지난 1분기에 국내외 제약사 중 외래 처방실적 선두를 기록했다. 한미약품은 지난 2018년부터 지난해까지 3년 연속 처방약 시장 1위를 기록한 바 있다. ◆녹십자, 백신사업 공백으로 실적 부진...동아, 작년 선공급 기저효과 녹십자는 도입신약의 판권이전에 따른 매출 공백으로 1분기에 부진한 실적을 나타냈다. 녹십자는 지난 1분기 영업이익이 50억원으로 전년동기대비 18.0% 감소했다. 매출액은 2822억원으로 8.3% 줄었다. 국내 판매를 맡던 도입 백신 계약이 지난해 말 종료됐다. GC녹십자는 MSD와의 영업제휴를 통해 폐렴구균백신 조스타박스와 자궁경부암 백신 가다실을 지난해 말 제휴 관계를 종료했다. 조스타박스와 가다실은 지난해 1분기 294억원의 매출을 냈다. 판권 계약 종료에 따른 매출 공백이 불가피했다. 여기에 독감백신 남반구 국가 공급 시기가 지난해와 달리 2분기로 잡히면서 실적 요인으로 작용했다. 동아에스티는 지난해 전문의약품 선공급에 따른 기저효과로 올해 실적이 크게 부진했다. 동아에스티는 지난 1분기 영업이익이 9억원으로 전년동기대비 98.4% 줄었고 매출액은 1409억원으로 30.0% 감소했다. 동아에스티는 지난해 2월 의약품 등의 판매질서 위반을 이유로 총 106개 품목이 판매금지 1~3개월 처분을 받았다. 동아에스티는 처분 기간 매출 공백을 최소화하기 위해 처분 대상 의약품의 일정 물량을 미리 공급했다. 그 결과 지난해 1분기 전문의약품 매출이 급증하는 착시현상이 발생했다. 일시적인 물량 선공급으로 동아에스티의 지난해 1분기 매출은 전년동기보다 41.1% 증가했고 올해 다시 예년 수준으로 회귀한 셈이다. 올해 1분기 매출은 2년 전 1분기 1426억원과 유사한 수준이다. 지난해 4분기 1282억원보다 9.9% 늘었다. ◆삼성바이오로직스, 이익률 28.5%...한미약품·보령제약, 10%대 삼성바이오로직스는 바이오 의약품 생산 위탁(CMO) 사업이 본궤도에 오르면서 실적 성장세를 이어갔다. 삼성바이오로직스는 1분기 매출이 2608억원으로 전년대비 25.9% 늘었고 영업이익은 743억원으로 18.7% 확대됐다. 3공장 본격 가동에 따른 판매량 증가로 매출이 늘었고 1,2공장의 안정적 가동 및 3공장의 조기 수주 목표 달성으로 수익성도 호전됐다. 보령제약은 간판 의약품 '카나브패밀리'와 도입신약의 동반 선전으로 매출과 영업이익 모두 전년대비 상승세를 기록했다. 실적을 공개한 주요 제약바이오기업의 영업이익률을 보면 삼성바이오로직스가 28.5%로 가장 높았다. 한미약품과 보령제약이 각각 11.1%, 10.2%로 두 자릿수 영업이익률을 기록했다. 종근당(7.2%)과 한독(6.1%)이 5% 이상의 영업이익률을 냈다. 녹십자와 동아에스티는 2%에도 못 미쳤다.

[데일리팜=안경진 기자] 불순물 파동 이후 출렁였던 국내 항궤양제 시장이 안정기로 접어드는 모양새다. 라니티딘 퇴출 여파로 타격을 입었던 H2 수용체길항제 시장이 지난 1분기 모처럼 회복세를 나타냈다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 처방의약품시장이 위축된 중에도 파모티딘과 니자티딘 성분 제품들이 선전하면서 처방액을 끌어올렸다. 다만 니자티딘 성분 일부 품목에서 또다시 불순물이 검출되면서 H2 수용체길항제 처방시장에 영향을 끼칠까 긴장감이 감도는 분위기다. 2일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 H2 수용체길항제의 외래처방액은 341억원으로 전년동기대비 10.4% 늘었다. H2 수용체길항제는 지난 2019년 4분기이후 분기 처방액이 60% 가량 감소하는 흐름을 지속했지만, 작년 4분기 상승세로 돌아선 뒤 안정적인 성장세를 지속했다. 한때 항궤양제 시장을 호령하던 H2 수용체길항제는 가장 큰 비중을 차지하던 라니티딘 성분 의약품이 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과검출 사유로 판매중지 처분을 받으면서 출렁였다. 식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 후 지난 2019년 9월 26일자로 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전 품목을 판매중지했다. 한달 뒤에는 동일 사유로 '니자티딘' 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 판매중지 처분을 내렸다. H2 수용체길항제 시장은 일동제약 '큐란'과 대웅제약의 '알비스' 등 '라니티딘 성분 단일제와 복합제 대형품목이 퇴출되자 처방액이 3분의 1 수준으로 쪼그라들었다. H2 수용체길항제 주요 성분의 처방판도도 재편되기 시작했다. 라니티딘, 파모티딘, 라푸티딘, 시메티딘, 록사티딘, 니자티딘 등 H2수용체길항제 주요 성분 단일제의 원외처방액을 분기별로 살펴보면 2019년 3분기를 기점으로 뚜렷한 변화가 포착된다. 6개 성분 중 라니티딘과 시메티딘을 제외한 4개 성분의 원외처방액은 일제히 상승곡선을 그렸다. 기존 라니티딘 제제 처방의 상당수가 H2수용체길항제 계열 다른 성분으로 넘어간 것으로 평가된다. 지난 1분기 기준으로는 '파모티딘'과 '니자티딘' 성분의 처방상승세가 가장 두드러졌다. '파모티딘' 성분의 1분기 원외처방액은 139억원이다. 전년동기 118억원대비 18.2% 증가했다. 2년 전 33억원보다는 326.8% 늘었다. 1년 넘게 분기처방 상승세를 이어가면서 H2수용체길항제 처방 핵심 성분으로 자리매김했다. '파모티딘' 제제는 '라니티딘' 판매중지 처분이 내려진 직후인 2019년 4분기부터 분기처방액 100억원을 넘기면서 상승세를 탔다. 2020년 1분기 118억원, 2분기 130억원, 3분기와 4분기 144억원 등으로 질주했다. 직전분기보다는 소폭 줄었지만 코로나19 확산세와 무관하게 처방기록을 연달아 갈아치우면서 사실상 '라니티딘' 판매중지의 가장 큰 수혜를 입었다는 분석이 나온다. '니자티딘' 성분 단일제의 1분기 처방액은 101억원으로 전년동기 71억원대비 41.7% 늘었다. 2년 전보다는 45.1% 상승한 규모다. 식약처는 지난 2019년 11월 22일 NDMA 기준치 초과 검출 사유로 '니자티딘' 성분 13개 품목에 대해 판매중지 처분을 내렸다. '니자티딘'은 라니티딘 퇴출 직후 분기처방액 80억원을 돌파했다가 작년 1분기 71억원으로 주춤하는 양상을 보였지만, 2분기 이후 회복하면서 분기처방 100억을 넘어섰다. '니자티딘' 성분 단일제의 작년 처방액은 344억원으로 전년 300억원대비 14.8% 늘었다. 2년 전 283억원보다는 21.8% 상승한 규모다. 식약처는 지난 2019년 10월 22일 NDMA 기준치 초과 검출 사유로 '니자티딘' 성분 13개 품목에 대해 판매중지 처분을 내렸다. 작년 1분기 처방액은 71억원으로 주춤하는 듯 보였지만 2분기 이후 회복하면서 분기처방 규모가 94억원까지 올라섰다. NDMA 초과검출에 해당하는 제품에 대한 조치가 끝나고 작년 하반기부터 일부 품목의 제조·판매·처방이 재개되면서 활기를 되찾았은 것으로 보여진다. 다만 '니자티딘' 성분이 2분기에도 처방 상승세를 지속할지는 미지수다. 식약처는 지난달 27일 한국파마 '니자티드캡슐', 넥스팜코리아 '니타딘캡슐', 바이넥스 '넥스캡슐', 아리제약 '아르티딘캡슐' 등 니자티딘 성분 4개 품목의 일부 제조번호에 대해 영업자가 회수를 진행한다고 공표했다. 기업 자체의 제품 안정성 시험(가속)에서 NDMA가 검출된 데 따른 사전 예방적 조치다. 현재로선 시중에 유통 중인 품목이 아닌 데다, 상온보다 높은 온도와 습도에서 시행한 시험에서 NDMA가 검출됐다는 점에서 즉각적인 시장영향은 없을 것이란 관측이 많다. 차후 NDMA 검출 품목이 늘어날 경우 파장이 커질지 모른다는 우려도 제기된다. 그에 비해 '라푸티딘'과 '록사티딘'은 올해 들어 상승세가 다소 주춤한 모습이다. '라푸티딘' 성분 단일제의 1분기 처방액은 81억원으로 전년동기보다 0.9% 올랐다. 2019년 1분기 42억원에서 작년 1분기 80억원으로 상승률이 91.1%에 달했던 데 비하면 상승세가 한풀 꺾인 모습이다. '라푸티딘' 제제는 '라니티딘' 판매중지 직후 분기처방액이 2배가량 뛰었다. 이후 큰 기복없이 80억원 이상의 분기처방을 유지 중이다. '록사티딘' 성분 단일제는 1분기에 12억원어치 처방됐다. 지난해 1분기 13억원으로 전년동기보다 84.6% 뛰었다가 이후 하락 흐름을 지속하고 있다. '시메티딘' 제제는 H2수용체길항제 주요 성분 중 유일하게 '라니티딘' 판매금지 수혜를 전혀 입지 못했다. '시메티딘' 성분 단일제의 1분기 처방액은 9억원으로 전년동기 27억원보다 68.3% 줄었다. NDMA 초과검출 사례가 없었음에도 '라니티딘' 퇴출 이후 분기처방 하락세를 지속하면서 10억원 아래로 떨어졌다. 원료의약품 공급 차질로 주요 완제품의 품절이 장기화하면서 처방 감소로 이어졌다는 관측이 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마, 위더스제약 등 코스닥 제약사 7곳이 우량기업부로 지정됐다. 우량기업부이던 에스티팜, 쎌바이오텍은 중견기업부로 변경됐다. 자기자본 규모, 영업실적 등에 따른 정기 소속부 변화다. 거래소는 일정 기준에 따라 우량기업부, 벤처기업부, 기술성장기업부, 중견기업부 등으로 소속부를 나눈다. 소속부는 기업간 등급보다는 특징을 알려주기 위한 장치로 보면 된다. 투자자 보호를 위한 정보 제공 확대 의미다. 코스닥시장본부 최근 공시에 따르면, 한국파마, 위더스제약, 셀트리온제약, 고려제약, 녹십자웰빙 등 5곳은 기존 중견기업부에서 우량기업부로 변경됐다. 바이텍메드, 바이넥스 등 2곳도 벤처기업부에서 우량기업부로 지정됐다. 거래소에 따르면 코스닥 소속부 변경은 일정 조건을 성립해야한다. 우량기업부는 정기 심사로 △기업규모 △재무 및 건전성 요건을 본다. 기업규모는 △자기자본 700억원 이상 또는 △시가총액 최근 6월 평균 1000억원 이상이다. 재무요건은 △자본잠식이 없고 △자기자본이익률(ROE) 최근 3년 평균 5% 이상 또는 당기순이익 최근 3년 평균 30억원 이상 그리고 △매출액 최근 3년 500억원 이상이다. 건전성 요건은 △최근 2년내 상장적격성실질심사대상 결정 또는 최근 2년간 불성실공시법인 지정 관련 부과벌점 4점 초과 또는 최근 2년간 최대주주 3회이상 변경에 해당되지 않아야한다. 한국파마는 △매출액 최근 3년 500억원 이상 그리고 3년 순이익 평균 30억원 이상 △자본잠식이 없고 △시가총액 최근 6개월 평균 1000억원 이상 등 우량기업부 조건을 만족했다. 자기자본, 영업실적 등 기업별 특성 반영 중견기업부이던 티앤엘, 우진비앤지, 파나진은 벤처기업부로 소속이 변경됐다. 벤처기업부 선정 기준은 수시 심사의 경우 △라이징스타 선정 기업 또는 △벤처/이노비즈/녹색 인증 가운데 2개 이상 인증 기업일 경우다. 정기 심사는 △기업규모 & 재무요건 & 성장성 또는 △벤처/이노비즈 인증 & R&D 5% 이상이어야 한다. 기업규모는 △자기자본 300억원 이상 또는 △시가총액 최근 6월 평균 500억원 이상이며 재무요건은 △자본잠식 미해당에 △당기순이익 최근 3년 중 2년 이상 흑자, 성장성은 △최근 2년 매출액 증가율 평균 20% 이상이다. 기존 우량기업부 에스티팜과 쎌바이오텍은 중견기업부로 변경됐다. 중견기업부는 정기심사일 기준 △6개월 이내 상장한 신규상장기업 및 우량/벤처/기술성장기업 미해당 법인이다. 업계 관계자는 "코스닥 기업의 소속부 변경은 기업간 등급보다는 특징을 알려주기 위한 정보 제공 차원으로 보면 된다. 투자자에게 기업의 상황을 짚어주는 개념"이라고 설명했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 포시가(다파글리플로진)가 치료영역 확장에 한발짝 더 다가섰다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 포시가를 2형 당뇨병 유무에 관계 없이 진행 위험이 있는 만성 신장 질환 환자의 치료 목적으로 사용하도록 승인했다. 이로써 포시가는 진행 위험이 있는 성인 만성 신장 질환 환자에서 지속적인 사구체 여과율(eGFR) 감소, 말기 신장질환(ESKD), 심혈관 사망 및 심부전(hHF)으로 인한 입원 등의 위험을 줄이기 위한 목적으로 사용할 수 있게 됐다. 이번 적응증 승인은 3상 임상 DAPA-CKD 연구를 기반으로 이뤄졌으며, 포시가는 올해 초 FDA가 부여한 신속 승인 심사(Priority Review) 대상으로 지정된 바 있다. DAPA-CKD 연구에 따르면 포시가는 요알부민배설량(UAE) 수치가 증가한 만성신장질환 2-4기 환자에서 위약 대비 신기능 저하, 말기 신장질환(ESKD) 발병, 심혈관 혹은 신장으로 인한 사망 위험 감소 등의 상대적 위험을 39% 줄인 것으로 나타났다. 절대적 위험 감소율(ARR)은 연구기간 중앙값인 2.4년동안 5.3%였다. 만성신장질환은 진행성 질환으로 전 세계 7억명에 이르는 환자들이 분포하는 것으로 조사된다. 현재 해당 환자군에 사용이 가능한 치료제는 제한된 상황이지만, 만성신장질환이 심부전 등의 심혈관 사건 발생을 늘리고 조기 사망에도 영향을 미친다는 점에서 신규 치료 옵션의 진입이 필요한 상황이다. 한편 포시가는 국내에서 제2형당뇨병과 만성 심부전 치료제로 사용되고 있다. 경쟁약물인 '자디앙(엠파글리플로진)'의 경우 지난해 상반기 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정 받고 동일 적응증 확대를 위한 EMPA-KIDNEY 연구를 진행중이다. 해당 연구는 중증 만성신장질환 환자가 포함됐다는 점이 포시가 연구와 차이점이다.