[데일리팜=손형민 기자] 알츠하이머병 치료 분야에서 면역 기반 신약 후보물질들이 잇따라 가능성을 보여주고 있다. 기존 항체 치료의 한계가 드러나자, 글로벌 제약사들은 새로운 면역 경로를 타깃으로 한 접근을 시도하고 있다. 특히 NK세포치료제나 TREM2 항체처럼 선천면역 조절을 겨냥한 파이프라인이 주목받고 있다.12일 관련 업계에 따르면 미국 바이오텍 엔케이젠은 최근 자가유래 NK세포 치료제 ‘트로큐류셀(SNK01)’을 기존 항체치료에 반응하지 않는 경도 알츠하이머 환자에게 처음 투여했다. 이는 미국식품의약국(FDA)의 동정적 사용(Compassionate Use) 승인에 따른 사례로, 아밀로이드 표적 치료제인 레켐비 치료에도 인지기능 저하가 지속된 환자에게 적용됐다.트로큐류셀은 엔케이젠이 개발 중인 비유전자조작 자가유래 NK세포를 확장 배양한 세포치료제로, 현재 미국에서 중등도 환자를 대상으로 임상 2a상이 진행 중이다.엔케이젠 측은 “해당 치료제가 혈액-뇌 장벽(BBB)을 통과해 뇌척수액(CSF) 내 아밀로이드·타우·α시뉴클레인 수치를 개선하고, GFAP 등 신경염증 지표도 낮추는 효과를 보였다”고 전했다.앞서 진행된 1상 임상에선 트로큐류셀이 약 70%의 환자에서 인지기능 안정화 및 개선을 보였으며, 뇌척수액 내 pTau181·GFAP 감소 등 생체표지자(Biomarker) 변화도 확인됐다. 또 치료 반응은 용량 의존적으로 나타났고, 별다른 이상반응은 관찰되지 않았다.기존 항체 치료가 인지저하 속도를 늦추는 데 그쳤다면, NK세포 치료는 염증 조절과 단백질 응집 해소를 동시에 노리며 새로운 기전의 가능성을 열고 있다는 평가다. 특히 기존 약물에 반응하지 않는 환자에서의 사용은 병용전략 또는 새로운 치료 선택지로의 가능성까지 시사한다.엔케이젠 파이프라인 현황(자료=앤케이젠). 또 주요 글로벌제약사들은 TREM2를 타깃한 항체 및 소분자 치료제 개발에도 본격 착수했다. 노바티스는 최근 TREM2 항체 기반 신약후보 ‘VHB937’의 임상 2상을 국내 포함 다국가에서 시작했다. 이번 연구는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 72주간 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정·위약대조 방식으로 설계됐다.VHB937은 수지상세포 표면 수용체인 TREM2의 발현을 증가시키고, 탈락(shedding)을 억제하는 전략을 취한다. 이는 세포 내 신호전달 강화를 유도해 미세아교세포의 식세포 기능과 염증 억제 효과를 동시에 노릴 수 있다는 게 회사 측 설명이다.사노피는 최근 TREM2 소분자 치료제 개발 기업 비질 뉴로사이언스를 인수하며 이 분야에 본격 가세했다. 비질이 개발 중인 VG-3927은 수용성 TREM2에는 결합하지 않고 세포막 수용체에만 작용하는 방식으로, 미세아교세포의 기능을 보다 정밀하게 조절할 수 있는 점이 차별화 포인트다. 사노피는 올해 3분기 중 VG-3927의 임상 2상을 시작할 계획이다.TREM2 기전은 그간 애브비, 다케다 등 선두 기업들이 연달아 실패를 경험했던 영역이기도 하다. 그러나 후발주자들은 기존 실패 요인을 면밀히 분석한 뒤 안정화 전략이나 소분자 기전 등으로 방향을 전환하고 있다.국내서도 신규 기전 개발 계속알츠하이머병 신약 개발 분야에선 기존의 아밀로이드 베타나 타우 단백질 제거를 넘어서, 뇌 신경세포의 재생과 보호를 동시에 노리는 혁신적 접근이 부상하고 있다. 국내 신약개발 기업 지뉴브가 개발 중인 ‘SNR1611(성분명 트라메티닙)’이 대표적이다.SNR1611은 기 상용화된 항암제인 트라메티닙을 재창출한 저분자 화합물로, MAPK/ERK 신호전달 경로에서 MEK1/2 효소를 저해하는 기전을 갖는다. 이를 통해 알츠하이머병과 같은 신경퇴행성 질환에서 과도하게 활성화된 MAPK 신호를 억제해 신경줄기세포의 분화를 유도하고 새로운 신경세포 생성을 촉진하는 효과를 낸다.최근 전임상 연구에서 SNR1611은 뇌 신경세포 분화에 관여하는 특정 유전자의 발현을 촉진해, 뇌 신경 재생이 2.7배 이상 증가하고 기억력은 2배가량 향상된다는 결과가 드러났다. 이는 세계적 학술지 ‘네이처’ 자매지인 ‘실험 및 분자의학(Experimental & Molecular Medicine)’에 게재되며 과학적 근거도 확보됐다.알츠하이머병 동물 모델에 SNR1611을 투여했을 때, 기억 형성에 핵심적인 해마 치아이랑(Dentate Gyrus)과 뇌실하대(Subventricular Zone)에서 신경 재생이 각각 약 176%와 295% 증가했다. 또 뇌의 대뇌피질에서도 신경 재생 효과가 확인됐으며, 기억력 역시 투여군에서 2배 가까이 향상됐다.특히 SNR1611은 성인 뇌에서 거의 불가능하다고 알려진 신경세포 신생(neurogenesis)을 약물로 유도했다는 점에서 주목받고 있다.지뉴브는 SNR1611을 알츠하이머병 외에도 근위축성측삭경화증(ALS) 치료제로도 개발 중이다. ALS 동물 모델에서 SNR1611 투여 시 자가포식 활성화를 통해 비정상 단백질 응집을 감소시키고, 운동신경세포 보호 효과를 확인했다. 현재 국내 대형병원 5곳에서 ALS 임상 1·2a상이 진행 중이다.아리바이오는 알츠하이머병 신약후보물질 ‘AR1001’를 개발 중이다. 지난 3월 이 회사는 중국 q바이오텍에 기술이전도 성공한 바 있다.AR1001은 PDE5·독성 단백질 등 알츠하이머 발병 원인을 다중 타깃한다. 이 신약후보물질은 비아그라와 유사한 발기부전 약 미로데나필(엠빅스)을 개선한 경구 치료제다. 최근 비아그라, 시알리스 등 포스포디에스테라제5(PDE5) 억제제 계열 치료제들이 알츠하이머병 예방에 효과가 있다는 발표되는 등 AR1001 기전의 근거가 확보되고 있다.AR1001은 임상3상이 순항 중이다. 아리바이오는 2022년 12월 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯해 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국 등에서 글로벌 임상3상 연구가 진행되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 시메티콘 정제의 수급난은 원료의약품 업체의 행정처분과 정부의 재평가 정책이 복합적으로 작용하면서 발생한 것으로 나타났다. 시메티콘 원료의약품 점유율이 큰 업체의 제조정지 처분으로 원료 공급난이 시작된 상황에서 생동재평가 대상으로 지목되자 제약사들이 재평가를 포기하고 무더기 취하로 이어졌다.12일 식품의약품안전처에 따르면 ‘알베린’과 ‘시메티콘’으로 구성된 복합제는 34개 품목 중 32개 품목이 철수한 것으로 나타났다. 알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.시메티콘 함유 의약품 취하 현황(자료: 식품의약품안전처) 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다. 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다.알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다.지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.시메티콘 원료의약품의 수급난과 생동재평가 정책이 복합적으로 작용하면서 알베린·시메티콘 복합제의 무더기 철수로 이어졌다.식약처는 지난해 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 올해 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 올해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 올해 12월 31일까지 제출해야 한다.하지만 상당수 제약사들은 지난해부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다.시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분이 기폭제로 작용했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다.넨시스의 행정처분 대상 품목은 ▲레드클로버70%에탄올건조엑스세립(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅰ(원료) ▲다이젤100(원료) ▲넨시스판세라제SS(원료) ▲넨시스셀룰라제4000(원료) ▲넨시스다가디아스타제N1(원료) ▲넨시스브로멜라인(원료) ▲넨시스리파제AL ▲넨시스판크레아틴장용과립(원료) ▲넨시스헤미셀룰라제 ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅱ(원료) ▲넨시스리파제100(원료) ▲넨시스비오디아스타제1000(원료) ▲넨시스판크레아틴(대한약전)(원료) ▲넨시스셀룰라제AP3-II(원료) ▲넨시스판크레아틴Ⅱ(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-IV(원료) ▲넨시스시메치콘파우더(원료) ▲아스페라제7.0G(원료) ▲넨시스판푸로신(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅲ(원료) ▲넨시스판크레아틴 ▲넨시스락토바실루스스포로게네스균(원료) ▲크리아제-피이지(원료) ▲넨시스판크레아틴과립(원료) 등이다. 제조정지 처분 기간은 2024년 9월 12일부터 올해 5월26일이다.식품의약품안전처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다.(자료: 식품의약품안전처) 넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다.제약사들이 넨시스의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다.제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 올해 1분기 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 19억원을 기록했다.알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 현상이 장기화했다. 원료 수급 문제로 생산이 차질이 빚어지고 동등성재평가 대상에 포함되면서 제약사들이 연이어 철수했고 완제의약품 수급난으로 이어졌다.

[데일리팜=황병우 기자] 올림푸스한국이 지난해 의정갈등 여파로 전년 대비 매출액이 줄어든 것으로 나타났다.금융감독원 전자공시시스템(DART)에 따르면 지난해(25기, 2024년 4월 1일~2025년 3월 31일 기준) 올림푸스한국의 실적은 2224억원이었다.전년 24기 매출 2300억원 대비 76억원 감소한 수치로 역성장했다. 지난 2021년 2130억원의 매출을 올린 이후 2022년 2301억원, 2023년까지는 2300억원으로 비슷한 규모의 매출을 유지했지만, 지난해에는 매출 하락이 불가피했다.매출 하락의 가장 큰 요인은 의대 입학 정원 증원으로 시작된 의정갈등의 영향으로 해석된다. 해당 이슈로 국내 대학병원들의 기능이 상당 부분 정지되면서 진료 공백에 따른 국내 수술 건수가 감소했기 때문이다.실제로 한국의료기기산업협회 등의 조사에 따르면 상당수 의료기기 기업이 의정갈등 기간 매출이 감소한 것으로 조사됐다. 의대 정원 확대에 따른 의정갈등이 산업계 전반에 영향을 미치면서, 올림푸스한국 역시 매출 감소를 겪었다.같은 기간 올림푸스한국은 매출 이외에도 영업이익 159억원 당기순이익이 126억원을 기록했는데 이는 전년(24기) 영업이익 213억원, 당기순이익 170억원 대비 각각 54억원, 44억원 감소한 수치다.또 판매비와관리비(판관비)의 경우 24기 618억원에서 25기 621억원으로 소폭 상승했는데 세부 내용을 살펴보면 의정갈등에 따라 판매촉진비, 광고선전비 등의 비용이 줄었지만 물가 상승에 따른 외주용역비가 증가하면서 판관비 규모가 전년 대비 비슷한 수준을 유지했다.이에 대해 올림푸스한국 관계자는 "판관비의 증가는 0.4% 정도의 수치로 물가 상승 및 임금인상 등 고정비 증가에 따른 자연증가로 유의미한 증감률은 아니라고 내부적으로는 판단하고 있다"고 설명했다.다만, 올림푸스한국은 의정갈등을 계기로 대학병원 외에도 활동 범위를 넓히고, 프로모션 및 마케팅 등 매출 다각화를 모색하고 있는 것으로 알려졌다.특히 지난 4월 오랫동안 올림푸스한국에서 근무한 타마이 타케시 신임대표가 선임되고 신제품이 출시되는 등 매출 반등을 위한 모멘텀이 마련될 것으로 전망된다.타마이 타케시 신임 대표는 2004년 올림푸스한국의 의료사업부 마케팅 매니저로 합류한 이후, 2012년 의료사업부 부문장을 역임했다.특히 2024년 올림푸스한국 부사장을 역임하며 한국 시장에 대한 깊은 이해를 바탕으로 올림푸스한국의 성장을 견인해 왔다.(왼쪽부터)아이틴드(iTind) 및 EU-ME3 제품사진 타마이 타케시 대표는 한국 시장에서의 지속적인 성장을 이끌며, 환자의 안전과 품질개선을 최우선으로 하는 글로벌 의료기업의 비전을 실현하는 데 주력한다는 방침이다.또 지난 3월 전립선비대증 환자 치료를 위한 최소침습적 솔루션인 아이틴드(iTind) 및 차세대 초음파내시경 프로세서 'EU-ME3'를 국내에 출시하는 등 포트폴리오를 보다 다각화하고 있다.아이틴드는 전립선비대증으로 인한 하부요로증상을 완화하기 위해 일시적으로 삽입되는 니티놀(티탄과 니켈의 합금) 재질의 의료기기로 새로운 최소침습적 치료 옵션이라는 점에서 기대받고 있다.김정수 올림푸스한국 SP본부(Surgical Product) 본부장은 "아이틴드는 전립선비대증으로 고통받는 환자에게 최소침습적 치료 옵션을 제시해 삶의 질을 향상시키는 데 크게 기여할 수 있을 것"이라며 "올림푸스한국은 앞으로도 비뇨의학 질환에서 미충족 의료 수요를 해결하고 의료진의 치료 효율성을 높이기 위해 끊임없이 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 허가-평가-협상 병행 1호 약물 '빌베이'가 드디어 보험급여 등재 마지막 관문으로 향한다.입센코리아의 생후 3개월 이상인 진행성가족성간내담즙정체증(PFIC, Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis) 환자의 소양증치료제 빌베이(오데빅시바트)가 재심의 끝에 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 지난 4월 재심의 판정 후 약 3개월 만이다.이에 따라, 빌베이는 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입할 전망이다. 끝까지 등재 절차를 마무리할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.정부는 지난해 10월부터 허가-평가-협상 병행 1차 시범사업을 진행하면서, 소아 희귀질환 치료제인 '콰지바(디누툭시맙)'와 빌베이 등 2품목을 1호 대상약제로 선정했다.허가-평가-협상 병행 시범사업은 식약처 허가, 건강보험심사평가원 약가평가, 건강보험공단 약가협상을 병렬로 진행해 허가·약가평가·약가협상·복지부 고시까지 신속한 보험 등재를 지원하는것을 의미한다.하지만 빌베이가 첫 급여 관문을 넘지 못하면서 시범사업 선정 약제의 신속 등재 실효성에 대한 의문이 제기되기도 했다. 같은 1호 약제인 콰지바 역시 약평위에서 한차례 제동이 걸린 바 있다.빌베이는 급여 기준 설정 단계에서 잡음이 발생하기도 했다. 언론보도를 통해 전문가 의견 청취 절차가 '요식행위'에 불과해 급여기준을 설정하는 과정에서 전문가 의견을 제대로 반영하지 않았다는 지적이 나왔던 것.이에 심평원은 "약제급여평가위원회의 효율적인 평가를 위해 사전에 약제급여기준 소위원회를 운영하고 있으며, 이 소위원회에서는 관계 전문가 및 학회의 의견을 수렴해 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 대해 심층검토를 진행했다. 이는 요식행위가 아닌 실질적인 검토 절차였다"고 명확히 밝히기도 했다.빌베이가 허가-급여-약가 병행 시범사업의 이름에 걸맞게 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 빌베이는 17세 이하 소아청소년 환자를 대상으로 진행한 3상 ASSERT 연구를 통해 유효성을 입증했다.연구 결과에 따르면 빌베이는 위약에 비해 가려움증을 통계적으로 유의하게 감소시키면서 1차 목표점을 충족했다. 아울러 주요 2차 목표점인 치료 20주, 24주차 평균 혈청 담즙산 농도도 위약 대비 통계적으로 유의하게 개선했다. 이 같은 빌베이의 효과는 치료 24주까지 지속됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 이너뷰티 브랜드 아일로(ILO)가 ‘애사비 구미’를 출시했다고 11일 밝혔다.애사비 구미는 사과를 발효시켜 만든 애플사이다비니거(Apple Cider Vinegar, 사과초모식초)를 간편하게 즐길 수 있는 젤리 형태로 만든 식품이다.애플사이다비니거는 사과를 인위적인 첨가물 없이 자연 발효해 만든 식초로, 유기산이 풍부하게 함유되어 있는 것이 특징이다.유기산은 과일, 식초, 발효식품에 함유된 활성 성분으로 식초의 품질을 결정하는 기준도 유기산의 함량이다.최근에는 헬시플레저(Healthy Pleasure)와 저속노화(Slow-aging)에 대한 관심이 높아지며, 혈당관리와 체중 조절에 도움을 주는 식품으로 주목받고 있다.아일로애사비 구미는1구미 당 사과초모식초분말을 400mg 이상을 함유했다. 1포(5구미) 섭취 시 총 2,000mg 이상의 애사비를 섭취할 수있으며, 1포 기준 유기산이 323mg 들어있다.비옥한 토양과 온화한 기후에서 자란 헝가리산 사과를 전통 생산 방식으로 발효한 애플사이다비니거를 사용했으며, 당류와 지방 걱정없이 사과농축액을 활용해 풍부한 단맛을 구현했다.특히, 젤리 속에 또다른 젤리를 넣는 센터필링 공법을 적용해 쫀득하고 부드러운 식감을 느낄 수 있다.아일로 관계자는 “글로벌 트렌드로 떠오른 애플사이다비니거(애사비)를 바탕으로, 당과 지방 걱정 없이 건강한 이너뷰티 습관을 만들 수 있는 제품을 선보이게 됐다”고 말했다.아일로 애사비구미는 11일부터 전국 CU편의점에서 출시 기념 1+1프로모션으로 만나볼 수 있으며, 동아제약 공식 온라인몰(:Dmall)과 네이버 스토어, 카카오톡 선물하기를 통해 구매할 수 있다.한편, 아일로는 최근 레드벨벳 아이린을 브랜드 모델로 발탁해 ‘진짜 빨간맛, 아일로’ 라는 슬로건 아래 캠페인을 전개하며, 건강한 이너뷰티 철학을 담은 컨텐츠로 소비자와 소통하고 있다

왼쪽부터 충북지방중소벤처기업 노진상 청장, 한국팜비오 남봉길 회장. [데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오 남봉길 회장이 대통령 표창을 받았다.한국팜비오는 지난 10일 충북기업진흥원 대회의실에서 개최된 ‘2025 충청북도 중소기업인대회’에서 남봉길 회장이 대통령 표창을 수상했다고 밝혔다.충청북도 중소기업인대회는 중소기업 육성 및 발전에 기여한 유공자를 포상하고 중소기업인의 사기를 진작하기 위해 매년 개최되는 행사다.남봉길 회장은 대한민국 제약산업 발전과 지역 경제 활성화에 기여한 공로를 공식적으로 인정받아 수상하게 됐다.남봉길 회장은 1999년 한국팜비오를 창업한 이후, 지속적인 기술 혁신과 연구개발 투자를 통해 국내 제약산업 발전에 크게 기여해 왔다.한국팜비오는 특허 기반의 원천기술 확보와 자체 개발 의약품의 해외 기술수출, 연평균 15% 이상의 매출 성장 등 우수한 경영성과를 거두고 있다.또한, 한국팜비오는 남봉길 회장의 리더십 아래 지역사회와의 상생을 위한 다양한 노력을 기울여 왔다.충청북도 내 일자리 창출은 물론, 지역 인재 양성 및 소외 계층 지원 등 사회 공헌 활동을 꾸준히 전개하며 지역 경제 활성화에도 이바지해 왔다.남봉길 회장은 “이번 대통령 표창 수상은 한국팜비오 임직원 모두의 헌신과 노력 덕분”이라며, “앞으로도 대한민국 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민 건강 증진을 위해 끊임없이 노력하고, 지역사회와 함께 성장하는 모범적인 기업이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

신신제약 이병기 대표이사(좌), 세종특별자치시 최민호 시장(우) [데일리팜=노병철 기자] 신신제약(대표 이병기)은 지난 10일 세종특별자치시청 5층 세종실에서 세종특별자치시(시장 최민호)와 시민 건강 증진 및 문화 향유 기회 확대를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.이날 협약식에는 신신제약 이병기 대표와 세종시 최민호 시장을 비롯한 양측 관계자들이 참석해, 지역사회와 세종 시민을 위한 협력 방안에 대해 심도 있는 논의를 나누고 상호 협력 의지를 다졌다.이번 협약을 통해 양측은 ▲‘신신 라디엔티어링 대회’ 개최 개최 ▲2027 충청권 하계세계대학경기대회 홍보 협력 ▲세종시민의 건강/문화생활 증진을 위한 다양한 협력사업 발굴 등 공동 추진 과제를 이어갈 계획이다.특히, 신신제약은 자사 사회공헌활동 브랜드 ‘신신 H2O Life’와 연계해, 세종 시민의 삶의 질 향상과 지역사회와의 상생을 핵심 가치로 다양한 활동을 펼친다. 대표적으로 오는 9월, 세종 호수공원 일대에서 ‘신신 라디엔티어링 대회’를 개최한다.이번 행사는 라디오 생방송과 함께하는 건강 걷기 캠페인으로, 특집 공개방송과 문화공연을 더해 건강과 즐거움을 동시에 누릴 수 있는 지역 대표 행사로 자리매김할 전망이다.한편, 신신제약은 2019년 세종시 소정면에 신공장을 설립한 이후, 지역 일자리 창출에 앞장섬과 동시에 ▲지역 어르신을 위한 건강 꾸러미 기부 ▲지역 자립준비청년 대상 견학 프로그램 운영 ▲세종시문화재단 ‘여민락 콘서트’ 후원 등 지역사회를 위한 지속 가능한 사회공헌 활동을 전개해왔다.신신제약 이병기 대표는 “세종시에 자리잡은 기업으로서 지역사회와 시민을 위한 활동은 기업의 당연한 책임이자 사명”이라며, “앞으로도 건강과 행복을 키워가는 세종의 대표기업으로서 시민과 함께 성장하는 신신제약이 되겠다”고 밝혔다.최민호 세종시장은 “이번 협약을 계기로 건강 증진과 문화 향유를 동시에 누릴 수 있는 시민 중심 정책을 확대해 나가겠다”라며, “민간기업과의 지속적인 협력이 지역의 새로운 활력소가 되기를 기대한다”고 말했다.

윤성태 휴온스그룹 회장이 11일 창립 60주년 기념행사에서 기념사를 하고 있다.[데일리팜=김진구 기자] 창립 60주년을 맞은 휴온스그룹이 기념 행사를 개최하고 100년 기업으로의 도약을 다짐했다.휴온스그룹은 경기 성남시 판교에 위치한 본사 사옥에서 '창립 60주년 기념식’을 개최했다고 11일 밝혔다.이날 행사에는 휴온스그룹 임직원과 유관기관 및 지역사회 관계자 등이 참석해 휴온스그룹의 창립 60주년을 축하했다. 각계 주요 인사들의 축사 영상과 샌드아트 공연을 통해 헬스케어 산업발전에 기여해온 휴온스그룹의 주요 발자취를 돌아보는 시간을 가졌다.이어진 비전 선포식에서는 ‘인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시하는 글로벌 토털 헬스케어 그룹’이라는 그룹의 철학을 재확인하고, 휴온스그룹이 앞으로 걸어갈 방향을 조망했다.송수영 휴온스글로벌 대표는 ‘글로벌 헬스케어 그룹 도약’이라는 궁극적인 목표와 함께 이를 실현하기 위한 핵심 전략으로 ▲연구개발(R&D) 중심 미래 성장기반 강화 ▲글로벌 기준 조직문화 구축 ▲지속 가능한 ESG 경영 등을 제시했다.윤성태 회장을 비롯한 각사 경영진들은 비전이행 결의문을 발표하며, 전사적 역량을 결집해 휴온스그룹의 미래를 이끌겠다는 다짐을 밝혔다.윤성태 휴온스그룹 회장은 기념사를 통해 “지난 60년간 굴곡도 있었지만 임직원들의 노력과 열정, 고객과 사회의 신뢰가 모여 지금의 휴온스그룹이 탄생했다”며 “앞으로 다가올 60년은 국내를 넘어 글로벌 헬스케어 기업으로의 도약하는 시간으로 만들겠다”고 말했다.이어 “글로벌 진출을 확장하고 사회에 공헌하며 국민의 삶을 개선하는 혁신적인 신약을 개발하는데 온 힘을 다할 것”이라며 “창립 60년의 의미를 되새기며 향후 100년 기업으로의 지속 성장을 위해 더 큰 비전과 꿈을 우리 함께 실현해 나가자”고 강조했다.휴온스그룹의 전신은 윤명용 초대회장이 1965년 설립한 광명약품공업사다. 이후 지주사인 휴온스글로벌을 거점으로 의약품, 의료기기, 에스테틱, 건강기능식품 사업 등을 아우르는 총 13개 계열사로 확장했다. 최근에는 글로벌 시장 공략과 연구개발을 통한 미래 성장 동력 확보에 주력하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 바이오텍의 기술이전 계약 해지 또는 임상 중단 사례가 잇따르고 있다. 투자자 피해와 기업 신뢰 하락으로 이어질 수 있다는 점에서 우려가 나오는 반면, 바이오 산업 특성상 실패와 조정은 불가피한 과정이라는 시각도 존재한다.인투셀 권리 반환·오름 임상 중단…시험대 오른 K-바이오10일 바이오 업계에 따르면 인투셀은 9일 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술에 대한 기술이전 계약 해지 통보를 받았다고 공시했다.앞서 인투셀은 지난해 10월 국내 에이비엘바이오와 1개 타깃에 대한 ADC 플랫폼 기술 실시권 계약을 맺었다. 해당 계약은 최대 6개 타깃에 대해 플랫폼 기술을 적용할 수 있도록 설계된 다단계 옵션형 구조로, 양사는 비밀유지 조항에 따라 계약 세부 사항은 공개하지 않았다.이번 계약 해지의 원인은 특허 중복 문제 때문이다. 인투셀 측은 "당사의 넥사테칸 시리즈(30종 이상) 약물 중 에이비엘바이오가 선택한 NxT3가 최근 당사의 자유 실시(FTO) 분석 과정에서 같은 구조 약물 중국 특허가 선행해 출원됐다는 점을 확인했다"면서 "이는 출원 후 비공개 보장되는 18개월 기간에 발생한 사항으로 당사 특허 출원 당시에는 확인 불가했다"고 설명했다.계약 해지로 인해 인투셀이 에이비엘바이오에 위약금을 지급할 필요는 없다. 기수령한 계약금 역시 반환할 의무가 없다. 해당 계약을 통해 인투셀이 지난해 말까지 에이비엘바이오로부터 수령한 금액은 14억원이다. 지난 4월에는 오름테라퓨틱이 HER2 표적 유방암 치료제 후보물질 'ORM-5029' 미국 임상 1상을 자진 중단했다고 밝혔다. ORM-5029은 오름테라퓨틱의 분해제-항체접합체(DAC) 기술을 활용한 HER2 양성 유방암 치료제 후보물질이다. DAC는 표적단백질 분해 기술을 활용한 TPD에 항체약물접합체(ADC)를 접목한 기술이다. ORM-5029는 임상에 진입한 유일한 오름테라퓨틱 파이프라인이다.오름테라퓨틱은 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)로부터 HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 한 ORM-5029 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND) 승인받았다. 이후 미국 임상 1상을 진행해왔으나 지난해 11월 1명의 참여자에게 중대한 SAE가 보고됐다고 공개했다. SAE는 환자 생명이나 건강에 큰 영향을 줄 수 있는 부작용을 말한다.오름테라퓨틱 측은 당시 ORM-5029 임상 1상 중단과 관련해 "ORM-5029 임상 1상 최초 인체 투여 시험(First-in-Human)에서 도출한 임상적 안전성, 약물동태학(PK), 약력학(PD) 자료에 대한 종합 평가 결과를 바탕으로 해당 프로그램의 개발을 중단하기로 결정했다"면서 "이는 환자 안전을 최우선으로 고려하고 명확한 위험-이익(risk-benefit) 프로파일을 갖춘 치료제를 개발하려는 회사의 의지를 반영한 것"이라고 설명했다.3월에는 티움바이오가 이탈리아 키에지로부터 호흡기질환 치료제 개발 프로그램 'NCE401'에 대한 계약 해지를 통보받았다. NCE401은 TGF-β와 VEGF 신호를 동시에 억제하는 이중저해제 기반 면역항암제 후보물질이다. 티움바이오는 2018년 키에지에 NCE401 기술을 계약금 100만달러, 마일스톤 7400만달러 등 총 7500만달러 규모에 이전했다.당시 티움바이오 측은 "파트너사가 NCE401 특허를 활용해 신규 유도체 물질을 발굴하고자 했으나 후보물질 발굴에 성공하지 못해 권리를 반환하게 됐다"고 했다.작년에는 올릭스, 큐라클, 보로노이 등이 이전한 후보물질이 연달아 파트너사로부터 반환됐다. 올릭스는 프랑스 떼아 오픈이노베이션으로부터 건성·습성 황반변성 치료제로 개발하던 'OLX301A'의 기술이전 계약 해지 통보를 받았다. 큐라클 역시 떼아로부터 당뇨병성 황반부종·습성 황반변성 치료제로 개발하던 'CU06'의 기술이전 권리를 돌려받았다.보로노이는 2023년과 지난해 두 건의 기술이전 계약이 파기됐다. 보로노이는 2023년 11월 미국 피라미드 바이오사이언스로부터 유방암 치료제 후보물질 'VRN08'의 권리를 돌려받았다. 이어 6개월 만인 지난해 4월 보로노이는 미국 바이오텍 메티스 테라퓨틱스로부터 고형암 치료제 후보물질 'VRN14'에 대한 계약 해지 통보(Termination Letter)를 수령했다.당시 보로노이 측은 두 건의 계약 모두 "계약 해지 사유가 물질 자체의 효능이나 안정성 문제 때문이 아니라, 파트너사의 내부 개발 전략 변경에 따른 것"이라고 말했다.상장 직후 기술 반환…신뢰 저하·투자자 보호 미흡 우려↑기술이 반환되거나 임상이 중단되면 기업가치뿐만 아니라, 해당 파이프라인 자체의 신뢰도 역시 크게 하락할 수 있다. 연이은 바이오텍의 기술이전 계약 해지와 임상 중단 발표에 따라, 투자자 보호 미흡과 바이오 업계 전반에 대한 신뢰도 하락 우려도 제기된다.실제 인투셀은 기술이전 계약 해지 소식 발표 이후 주가가 급락했다. 10일 인투셀 종가는 2만8750원으로 전날보다 25.9% 하락한 가격에 장을 마감했다. 공시 당일인 9일 인투셀 주가는 애프터마켓(15:40~20:00)에서 2만8900원까지 추락하며 하한가를 기록했다.상장 직후 악재성 소식을 발표하는 바이오텍이 잇따라 등장하면서 일각에서는 상장을 앞두고 체결한 기술이전 계약이 공모가 산정을 유리하게 끌어올리기 위한 '밸류에이션 부풀리기' 수단으로 활용된 것 아니냐는 지적도 나온다. 인투셀은 지난 5월, 오름테라퓨틱은 지난 2월 기술특례로 코스닥에 입성했다.다만 업계에서는 임상 중단이나 권리 반환이 무조건 악재로 인식할 필요는 없다는 시각도 존재한다. 바이오텍의 기술이전 계약 해지나 임상 중단은 바이오 산업에서 드물지 않게 발생하는 일이다. 신약 개발은 통상 10년 이상이 걸리고, 개발에 성공할 확률도 지극히 낮다. 이 같은 구조적 특성 때문에 기술이출 이후 계약이 철회되거나, 임상이 중단되는 사례는 바이오 투자자 입장에서 어느 정도 감내해야 할 리스크로 간주된다.임상 중단이나 권리 반환이 반드시 기술 실패로 직결되는 것은 아니다. 파트너사의 전략 변화, 자금 사정, 파이프라인 우선순위 조정 등 과학적 요인 외의 다양한 외부 변수가 계약 유지 여부에 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 임상 중단 역시 시장성, 경쟁 환경, 파이프라인 우선순위 조정, 자금 배분 등의 요인을 종합적으로 고려한 전략적 결정인 경우도 많다.계약 해지가 이뤄졌더라도, 이후 다른 기업과의 재계약이나 공동개발로 이어지는 사례가 종종 관찰된다. 한미약품은 비만·당뇨 치료제로 미국 얀센에 기술수출했다가 2019년 권리가 반환된 '에피노페그듀타이드'를 적응증을 바꿔 미국 머크(MSD)에 재수출했다. SK바이오팜은 기술이전했다가 반환받은 물질 '솔리암페톨'을 다른 적응증으로 개발해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아냈다.이외 임상 중단 뒤에도 적응증이나 임상 디자인을 조정해 다시 개발을 이어가는 경우도 적지 않다. 초기 임상 결과를 바탕으로 효과가 더 뚜렷하게 나타나는 환자군을 새롭게 설정하거나, 용량, 병용 전략 등을 수정해 치료 가능성을 높이기 위한 전략이다.바이오 업계 관계자는 "임상 중단이나 계약 해지는 바이오 산업 특성상 언제든 발생할 수 있는 일이지만, 상장 직후 연달아 악재성 뉴스가 나오면 시장 신뢰가 하락할 수 있다"면서 "결국 해지 사유와 기술적 한계를 얼마나 투명하게 공개하고, 향후 대안을 어떻게 제시하느냐가 기업 신뢰의 분수령이 될 것"이라고 했다.