[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스’의 국내 임상2상이 내년 4월 완료된다고 예고했다. 신풍제약은 지난 5월 13일 식품의약품안전처로부터 임상2상 계획을 승인받고, 고대구로병원 등 국내 10개 병원에서 임상을 진행하고 있다. 신풍제약은 당초 올해 12월 안에 임상을 완료할 계획이었다. 그러나 임상시험 참여기관들이 주로 중증환자의 치료에 집중하는 전담병원인 관계로, 경증·중등도 환자를 대상으로 하는 피라맥스 임상 환자모집이 다소 늦어졌다는 설명이다. 신풍제약은 "임상기관이 확충되면서 국내 임상시험 진행이 가속화되고 있다"며 “향후 경증·중등도 환자의 입원비율이 높은 임상기관을 추가로 확보해 국내임상 진행 속도를 높일 것"이라고 설명했다. 신풍제약은 지난 8월부터 남아프리카공화국에서 코로나19 감염증에 걸린 아프리카환자 250명을 대상으로 현지 표준 대증요법과 피라맥스를 포함해 총 4가지 약물의 치료효과를 비교하기 위한 임상 2상 연구를 병행하고 있다. & 8203;

[데일리팜=김진구 기자] 영국 보건당국이 아스트라제네카의 코로나 백신을 긴급승인했다. 30일(현지시각) BBC·가디언 등 영국 주요언론은 속보로 이같은 소식을 전했다. 영국에서 코로나 백신 승인은 화이자에 이어 두 번째다. 이에 따라 영국에선 내년 1월 4일 아스트라제네카 백신의 접종이 시작될 것으로 예상된다. 영국은 1억 도즈 분량의 아스트라제네카 백신을 선주문했으며, 이 가운데 400만 도즈가 먼저 사용될 것으로 예상된다. 앞서 아스트라제네카는 지난 23일 MHRA에 백신 승인을 위한 자료를 제출한 바 있다. 이어 MHRA는 일주일 만에 승인을 완료했다. 화이자 승인에 걸린 시간보다 더 오래 걸렸다고 가디언 등은 설명했다. 아스트라제네카 백신은 1만2636명을 대상으로 한 임상2상에서 62%의 효능을 보인 것으로 나타났다. 다만, 백신의 절반을 투여받은 2741명의 경우 90%의 효능을 보였다. 화이자 백신이 영하 70도의 보관·유통을 필요로 하는 것과 달리, 아스트라제네카 백신은 영상 2~8도에서 보관·유통이 가능하다는 점에서 접종률을 크게 증가시킬 것으로 예상된다. 영국정부의 승인을 기다리던 한국 식품의약품안전처의 아스트라제네카 백신 허가 절차에도 파란불이 켜졌다. 아스트라제네카는 앞서 식약처에 임상데이터 등을 제출한 상태다. 정부는 식약처 승인 이후 내년 2월부터 아스트라제네카 백신의 접종을 시작한다는 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 원료의약품 전문 기업 국전약품이 오늘(30일) 코스닥 시장에 합병 상장했다. 국전약품은 대신밸런스제6호스팩과의 스팩 합병을 성공적으로 마무리하고 이날 코스닥 시장에 입성했다. 스팩 상장 첫날 오전 11시 10분 기준 국전약품은 전일 대비 7.69%(800원) 오른 1만1200원에 거래 중이다. 국전약품은 지난해 매출 734억원을 기록한 원료의약품 전문 제조사다. 생약 계열부터 순환기계, 만성질환계 품목 등을 주력으로 한다. 혈액 항응고제로 쓰이는 나파모스타트 원료도 생산한다. 국전약품은 아이엠디팜과 나파모스타트를 활용해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에도 나섰다. 국전약품이 고품질의 나파모스타트를 생산하고 아이엠디팜은 임상을 담당하게 된다. 해외 영업은 국전약품이 맡는다. 국전약품과 손을 잡은 아이엠디팜은 나파모스타트 경구투여용 제제 특허를 출원한 바이오 기업이다. 양사의 코로나19 임상은 나파모스타트 주사제를 경구제로 변경한다는 점이 특징이다. 나파모스타트 주사제보다 반감기가 길고 투약 편의성이 훨씬 높다. 홍종호 국전약품 대표는 "동남아시아, 멕시코 등을 대상으로 코로나19 임상을 진행할 계획"이라며 "이미 나파모스타트 원료 DMF 수정을 마친 상태"라고 전했다. 이번 상장으로 내년에는 본격적인 신사업 확장에도 나선다. 국전약품은 화학 합성 기술을 이용해 반도체 등 전자소재 합성 개발에 뛰어들었다. 벌써 8개 프로젝트 중 2개가 마무리 단계에 있으며, 내년 상용화를 기대하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 보툴리눔 톡신 재시술 경험이 많아지면서 안전성을 중심으로 제품을 선택하는 등 소비자 기준이 더욱 까다로워진 것으로 나타났다. 바이오 기업 휴젤 의뢰로 한국리서치가 지난 8~9월 소비자 304명을 대상으로 진행한 조사에 따르면 참여자의 82.6%가 보툴리눔 톡신 재시술 경험이 있는 것으로 나타났다. 재시술자의 59%는 초기 시술 때와 다른 병원에서 시술을 받았다고 답변해 병원 및 제품 선택의 기준 역시 이전보다 까다로워진 것으로 나타났다. 인식 변화는 소비자들의 실제 병원 및 시술 제품 브랜드 선택을 통해서도 드러났다. 시술 병원 선택을 위한 정보 수집 경로를 묻는 질문에 ▲지인·친구·가족 추천이라는 답변이 가장 많았으며 ▲집/직장과 가까운 병원 ▲인터넷 커뮤니티·미용/성형 관련 앱 순으로 집계됐다. 단순 광고 또는 편의성보다는 지인의 실제 후기를 기반으로 신뢰도 높은 병원을 선호하는 것이다. 보툴리눔톡신 시술에 대한 높아진 기준은 시술에 사용되는 브랜드 제품에 대한 관심으로 이어졌다. 특히 단순히 저렴한 가격보다는 '안전성'에 방점을 두는 소비자들이 증가했다. 이번 조사에 참여한 소비자의 74.3%는 병원으로부터 시술에 사용되는 브랜드 제품의 안전성 부분에 대해 구체적인 설명을 듣고 싶다고 답했다. 시술 브랜드/제품 선택 기준에서도 안전성(24%)이 가장 높은 비중을 차지했다. 이어 ▲부작용이 적은 제품(20.4%) ▲오랜 지속 효과(13.2%)에 대한 수요가 높았다. 이외에도 시술 후 자연스러운 효과, 신뢰할 만한 브랜드/제조사 제품 역시 브랜드/제품 선택의 주효한 선택 기준으로 꼽혔다. 보툴리눔 톡신 제품을 선택하는 소비자들의 눈높이가 점차 높아지면서 '안전하고 신뢰도 높은 제품'을 선택하는 경향이 드러났다. 시술 병원 및 브랜드 선택에 대한 소비자들의 이러한 인식은 지난해부터 국내 시장을 떠들썩하게 했던 일부 국산 보툴리신 톡신 제품의 역가 조작 등 품질 이슈 논란에서 비롯된 것으로 보인다. 실제로 최근 6개월 내 보툴리눔 톡신 시술 경험이 있는 소비자들의 절반 이상(60%)이 해당 이슈에 대해 인지하고 있는 것을 나타났다. 이에 대한 높아진 관심은 병원 선택에도 지대한 영향을 미친 것으로 보인다. 보툴리눔 톡신 제품의 품질 이슈를 인지한 경우 참여자의 85%가 시술 시 사용되는 브랜드(제품)을 반드시 확인해 볼 것이라고 답했으며, 문제가 된 해당 브랜드의 다른 제품 권유 시 병원에 대한 신뢰도가 떨어질 것 같다는 답변도 81%에 달했다. 문제가 된 브랜드에 대한 신뢰도가 하락했다는 응답도 85%를 기록했다.

[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약은 위식도역류질환치료제로 개발 중인 '펙수프라잔'(Fexuprazan)’의 3상 임상시험계획이 중국 의약품관리국(NMPA) 승인을 받았다고 30일 공시했다. 미란성 위식도역류질환의 치료, 유지요법으로서 '펙수프라잔'의 효능 및 안전성을 입증하기 위한 연구다. 이번 승인으로 대웅제약은 중국에서 건강한 성인 30명 대상의 1상임상과 미란성위식도역류질환 환자 총 670명 대상의 3상임상시험 2건을 진행할 수 있게 됐다. 앞서 한국에서 진행한 '펙수프라잔' 1상과 2상임상 데이터를 기반으로 현지인 대상 1상임상을 약식으로 진행하고, 곧장 대규모 3상임상에 진입할 수 있는 기회가 열리면서 개발기간이 단축됐다는 설명이다. 3상임상시험은 중국인 406명 대상의 치료 임상과 254명 대상의 유지요법 임상 2건으로 나눠 진행하게 된다. 대웅제약이 자체개발한 '펙수프라잔'은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB 제제다. 대웅제약이 지난 5월 미국 소화기학회에서 발표한 3상 임상시험 결과에 따르면 '펙수프라잔' 8주 치료 시 내시경상 점막 결손치료율이 99%로 집계됐다. 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선하고 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상 개선효과가 확인된 바 이다. 대웅제약은 내년 상반기 중 1상임상시험을 시작하고 2022년까지 임상3상을 완료할 수 있을 것으로 내다봤다. 중국 현지 임상을 통해 '펙수프라잔'의 우수한 기술력을 다시한번 입증하고, 약 3.5조원 규모의 중국 위산분비억제제 시장 점유율 1위 제품으로 육성하겠다는 포부다. 수년 안에 현재 7천억원대 매출을 기록 중인 PPI 대표성분 '오메프라졸'을 넘어설 것으로 기대하고 있다. 박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 "이번 임상계획 신청 3개월만에 승인을 받으면서 대웅제약의 높은 개발·허가 역량과 펙수프라잔의 기술력을 다시 한번 검증받았다"라며 "아시아·중남미·중동 등 전세계 위식도역류질환 환자들에게도 양질의 치료적 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다. 중국에 이어 미국 진출도 준비 중이다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약 신약후보물질 'CWP291'이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 동물 모델에서 항바이러스 효과를 보였다. JW중외제약은 한국생명공학연구원과 CWP291의 코로나19 감염 동물모델 연구결과에 대해 소유 및 사용 권리 양수도 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이에 JW중외제약은 한국생명공학연구원에서 진행하고 있는 코로나19 감염 햄스터 대상 CWP291의 동물연구 결과를 바탕으로 후속 개발 작업에 돌입한다. 최근 완료된 CWP291의 코로나19 감염 '시리안 햄스터(Syrian Hamster)' 대상 효능평가 결과, CWP291은 저용량 투여시에도 대조군 렘데시비르 24.8% 대비 약 2배(41.3%~48.9%) 높은 폐 병변도 개선율을 보였다. 이와 함께 햄스터 모델 예비시험 단계에서 렘데시비르와 병용투여시 90%에 육박하는 폐 병변 개선을 확인했다. 이에 렘데시비르와의 CWP291 용량 의존적 병용 효과에 대한 시험을 진행하고 있다. 폐조직에 남아 있는 바이러스 양(PCR) 검사에서도 CWP291의 효과를 확인했다. 바이러스 감염 후 5일째 코로나19 감염군 대비 렘데시비르는 53%(0.47), CWP291은 최대 88%(0.12) 감소했다. 회사 관계자는 "CWP291은 코로나19가 달라붙는 사람 몸속에 있는 단백질(수용체)인 GRP78을 억제하는 기전으로 이같은 결과를 얻은 것으로 판단하고 있다"고 설명했다. CWP291은 암세포 성장과 암 줄기세포에 관여하는 Wnt/β-catenin의 신호전달경로를 억제하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. JW중외제약은 기존 표적항암제 임상 1상 연구에서 확인된 CWP291의 GRP78 결합기전과 안전역을 바탕으로 코로나19 치료제 가능성을 다각도로 검토했다. JW중외제약은 CW291의 코로나19 환자 대상 임상 2상 시험에 돌입할 계획이다. 이성열 JW중외제약 대표는 "CWP291은 코로나19를 비롯한 다양한 RNA 바이러스의 숙주인자로 알려져 있는 GRP78을 직접 저해하는 메커니즘을 갖고 있다"고 강조했다. 이어 "세포실험에 이어 동물모델 평가에서도 코로나19 치료제 개발 가능성을 확인한 만큼 임상시험을 비롯해 기술수출, 공동연구 등을 추진해 코로나19 극복을 위한 제약사 역할을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 2015년에 이어 여성가족부 가족친화기업 인증을 재획득했다. 우수한 가족친화경영 운영체제 구축 및 운영을 인정받았다. 30일 회사에 따르면 유유제약은 임직원 복리후생 향상을 위한 다양한 제도를 진행해 가족친화경영에 힘쓰고 있다. 임신기 근로시간 단축 및 태아 검진시간 부여 제도는 임신 첫 3개월(12주이내) 및 임신 마지막 1개월(36주이후)에 접어들면 오전& 8729;오후 등 임신한 근로자 본인이 원하는 시간대에 1일 2시간의 근로시간을 단축하는 제도다. 또한 임신 7개월까지는 4주 1회, 임신 8~9개월까지는 2주 1회, 임신 10개월 이후에는 1주 1회 태아검진시간 4시간을 사용할 수 있는 제도가 함께 운영 중이다. 2006년부터 여성근로자를 위한 수유실 및 보건실을 운영하고 있으며 배우자 출산휴가, 육아 휴직제도를 도입했다. 가족친화기업 인증은 여성가족부가 가정 생활과 직장 생활을 조화롭게 병행할 수 있도록 자녀출산 및 양육지원, 유연근무제도, 가족친화 직장문화조성 등 가족친화를 모범적으로 운영하는 기업이나 공공기관에 대해 인증해 주는 제도다. CEO의 리더십, 가족친화실행제도, 가족친화경영 만족도 등을 평가해 확정한다. 유유제약은 여성가족부 가족친화기업 인증 외에도 양질의 일자리 창출 관련 각종 인증 및 표창을 받았다. 청년친화 강소기업 표창(고용노동부), 명문장수기업 표창(산업통상자원부), 충청북도 중소기업대상 도지사 표창(노사화합부문), 청년일자리 우수기업 및 고용 우수기업 인증, 일& 8729;가정양립 실천 우수기업 표창(충청북도) 등이다.

[데일리팜=정새임 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 제약바이오업계가 조용한 새해를 맞이할 것으로 보인다. 일일 1000명 이상 확진자 발생으로 사회적 거리두기 조치가 강화되면서 새해 초 강당에 모여 한해 비전을 발표하고 새로운 각오를 다지는 제약기업들의 시무식을 2021년에는 볼 수 없게 됐다. 대부분 제약사들이 새해 출근 첫 날 진행하던 오프라인 시무식을 취소했다. 국제약품, 대원제약, 동아제약·동아에스티, 일동제약, 휴온스, 휴젤 등은 신년사를 사내게시판에 공유하는 정도로 간소화할 예정이다. 시무식을 취소한 국제약품 관계자는 "원래 공장을 방문해 시무식을 진행했었는데 코로나19 사태로 방문을 취소했다. 대신 신년사만 공유할 계획"이라고 전했다. 미리 대표이사 신년사를 촬영하거나 화상회의 플랫폼 등을 활용해 온라인으로 대체하는 기업도 있다. 한미약품은 한해 그룹사 성과와 2021년 비전, 경영진 메시지를 담은 영상을 그룹사 전체에 공유할 예정이다. 조아제약도 대표이사 인사말과 회사 10대 뉴스를 담은 1시간 30분 러닝타임 영상을 유튜브에 게재함으로써 시무식을 대체한다. GC녹십자와 보령제약, 한국콜마 역시 미리 제작한 영상으로 경영진 메시지를 전달한다. 대웅제약, 안국약품도 온라인 시무식을 진행할 예정이다. 대웅제약 관계자는 "매월 초 하던 월례조회도 코로나19 이후로는 온라인으로 진행해 왔다. 내년 시무식 역시 온라인으로만 진행할 것"이라고 말했다. JW중외제약은 시무식을 아예 생략하기로 했다. 오프라인 행사는 물론 영상이나 텍스트로도 진행하지 않는다. 종근당은 이미 2017년부터 시무식 행사를 생략하고 신년사만 공유했던 터라 기존 방식대로 진행할 예정이다. 유한양행은 시무식을 어떻게 진행할 지 아직 검토 중이지만 행사가 생략될 가능성이 높다. 더불어 매년 초 열리는 약계 신년교례회도 예년과는 달리 조용히 진행될 것으로 보인다. 약계 신년교례회는 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국다국적의약산업협회 등 5개 단체가 공동 주최하는 대형 행사다. 보건의료단체장 등 200명 이상이 참석해 한해 업계 발전을 기린다. 내년 교례회를 주관하는 대한약사회 측은 "예년처럼 많은 사람들이 한 자리에 모일 순 없고 대체 방안을 논의하고 있다"라며 "보건의료단체장과 약의날 추진본부 소속단체장만 참여하는 간담회 형식이 될 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 서울제약에 대해 불확실성이 높아지고 있다는 평가가 나온다. 지난 8월 4년치 실적이 무더기 정정되더니 12월에는 수출 계약 2건이 해지됐기 때문이다. 기공시된 내용의 잦은 변경은 사업에 대한 예측가능성을 떨어뜨려 기업 가치에 악영향을 줄 수 있다. 서울제약의 남은 수출 계약에 대해서도 의문부호가 생기고 있다. 2년새 5건 수출 계약 해지…총 8건 중 5건 파기 서울제약은 최근 124억원 규모 공급계약 2건이 해지됐다고 17일 공시했다. 86억원 규모 치매 및 조현병 치료제 구강붕해필름(ODF) 판매공급계약과 38억원 규모 완제의약품 판매공급계약이다. 이로써 서울제약의 2년새 수출 계약 해지 건은 5건으로 늘었다. 2012년 이후 서울제약이 공시한 공급 계약은 총 9건이다. 이중 한국화이자제약에 공급 완료된 2012년 계약을 빼면 수출건은 8건이 된다. 이중 5건이 해지돼 남은 수출 계약은 3건이다. 잦은 수출 계약 해지에 남은 계약에도 의문부호가 붙고 있다. 특히 2017년 6월 중국 업체와 맺은 1111억원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름 판매공급 계약이 그렇다. 현재까지 서울제약이 맺은 공급계약 중 규모가 가장 크기 때문이다. 1111억원 규모는 중국 CFDA 허가 후 총 10년간 양사 공급합의 수량에 대한 US$ 기준 공급가액이다. 허가 승인을 전제로 실현될 수 있는 조건부 금액인 셈이다. 서울제약은 당시 공시에서 중국 CFDA 최종허가에 대해 양사가 합의한 기간은 계약 후 최대 3년 이내라고 명시했다. 때문에 해당 계약에 대한 이행 여부도 조만간 공시될 것으로 보인다. 일단 3년은 넘겼지만 별도의 공시는 내고 있지 않은 상태다. 4년치 실적 무더기 정정…'적자 1→3번' 변경 서울제약은 기공시 내용 변경은 이 뿐만이 아니다. 지난 8월에는 4년치 실적을 무더기 정정했다. 이 과정에서 연간 영업손실(적자)은 1번에서 3번으로 둔갑했다. 순손실도 1번에서 4번이 됐다. 순손실이 4년 연속 발생하면서 이익잉여금은 2018년말부터 결손금으로 전환됐다. 결손금이 확대되면 자본금을 갈아먹어 자본잠식 우려도 발행한다. 당시 정정 공시에 따르면 서울제약의 올 반기말 이익잉여금이 결손금으로 전환(130억→-92억원)됐다. 불과 3개월전(1분기말) 91억원이던 이익잉여금이 마이너스(결손금)로 변경됐다. 서울제약 2016~2019년 실적이 대거 악화된 채 정정 공시됐기 때문이다. 서울제약은 지난 8월 13일과 14일에 거쳐 2016~2019년 사업보고서 및 감사보고서를 기재 정정 공시했다. 여기서 매출 및 매출원가 왜곡표시 바로 잡았다. 실적도 대부분 악화됐다. 영업이익 부문은 2016년 30억원에서 -21억원으로 적자전환됐다. 2017년에도 41억원에서 -60억원으로 적자로 돌아섰다. 2018년은 -37억원에서 -49억원으로 적자확대됐다. 지난해는 40억원에서 37억원으로 7.5% 감소했다. 순이익 부문도 마찬가지다. 2016년(8억→-45억원), 2017년(9억→-106억원), 2019년(2억→-19억원) 적자전환, 2018년(-44억→-76억원) 적자확대됐다. 종합하면 4년간 영업이익은 1번 적자에서 3번 적자로, 순이익은 1번 적자에서 4번 적자로 변경됐다. 이번 회계 정정은 삼일회계법인이 담당했다. 서울제약은 지난해 12월 삼도회계법인에서 삼일회계법인으로 외부감사인을 지정 변경했다. 잦은 공시 내용 정정…기업 불확실성 증대 업계는 서울제약의 잦은 공시 내용 정정에 대해 기업 신뢰도를 떨어뜨리는 행위가 될 수 있다고 봤다. 스몰캡 담당 애널리스트는 "투자자는 기공시된 사업보고서 등을 토대로 기업 가치를 산정하고 사업에 대한 예측가능성을 판단한다. 향후 사정에 따라 관련 내용이 변경되는 경우도 있지만 이런 행위가 잦을수록 시장 신뢰도 하락과 투자자 외면을 유발할 수 밖에 없다"고 진단했다. 한편 서울제약은 올 2월 주인이 변경됐다. 사모펀드 큐캐피탈은 600억원 규모의 서울제약 구주와 CB(전환사채)를 받으면서 최대주주로 올라섰다. 서울제약은 이후 윤동현 큐캐피탈 투자본부장을 중심으로 하는 전문경영인 체제로 운영에 나서고 있다.