[데일리팜=정새임 기자] 봉황클럽야구연맹이 주최하고 조아제약(대표이사 조성환·조성배)이 후원한 '2020 회장기 봉황클럽유소년야구대회'가 꿈나무리그와 새싹리그 우승팀을 확정하면서 막을 내렸다. 지난달 31일 개막한 이번 대회는 대회 마지막 날인 지난 15일까지 주말을 이용해 나흘 동안 연맹 소속 8개팀과 초청팀 4개팀 총 12개팀이 참가한 가운데 열전을 펼쳤다. 그 결과 강서유소년야구단(감독 이진호)과 서초이글스(감독 권영근)가 각각 새싹리그(초등 1~5학년)와 꿈나무리그(초등 5~중2학년)에서 정상을 차지했다. 강서유소년야구단은 개막전부터 전날까지 단 한차례의 패배도 없이 3전 전승으로 새싹리그의 최강자로 우뚝 섰다. 2위는 마스터야구단이 2승1패로 뒤를 이었고, 서초이글스와 코리안베이스볼이 1승2패로 공동 3위를 기록했다. 대회 최종일이었던 15일 꿈나무리그 최종전에서는 여자선수인 이민서(전동중 2년)가 마운드를 지킨 서초이글스가 강서유소년을 8대 1로 물리쳤다. 서초이글스는 강서유소년과 2승1패를 기록했으나 승자승 규정에 따라 우승을 차지했다. 한편, 10여년간 '조아제약 프로야구 대상' 시상식을 개최하고 저소득층 야구 꿈나무와 야구재단에 지원금을 기부해온 조아제약은 어린이영양제 '찰크톤'과 기억력 개선 및 지구력 증진에 도움을 주는 '조아바이톤'을 대회 시상품으로 전달해 참가 선수들에게 큰 호응을 받았다.

[데일리팜=정새임 기자] 인보사·메디톡신 사태 등 국민 건강과 직결되는 의약품의 안전·안정성 문제가 연달아 터지면서 보건당국의 처벌 강화 목소리가 높아지고 있다. 최근 메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡스'는 국가출하승인 위반 혐의점이 발견돼 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받았다. 검찰이 주장하는 메디톡스의 불법행위 주요 내용은 과거 수년간 무허가 원액으로 메디톡신을 생산하고, 역가실험 결과를 조작해 수십차례 국가출하승인을 받았다는 것이다. 약사법 위반 혐의 등으로 기소된 메디톡스 관련자들은 데이터 조작이 있었지만 안전성에는 크게 우려가 없는 수준이라는 취지의 주장을 펼치고 있다. 또 안전성 우려가 없는 품목에 대한 허가취소 처분은 과하다는 주장이다. 현재 메디톡스는 식약처의 행정처분에 대해 행정소송을 제기한 상태다. 이러한 전반적 상황에서 국회에서는 기업의 임의 제조·자료 조작 행위에 대한 국내 처벌이 약하다는 문제를 제기하고 있다. 식약처로부터 품목허가 취소 처분을 받아도 1년 뒤 바로 재허가를 받을 수 있으며, 서류 조작으로 얻은 이익에 비해 과징금은 한참 낮다는 것이다. 현행 약사법상 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과는 업체 생산수입액의 100분의 5로만 규정하고 있다. 기업의 고의적인 불법 행위에 대한 징벌적 처벌 도입이 필요하다는 지적이다. 강병원 더불어민주당 의원은 지난달 13일 보건복지위 국정감사 질의에서 "메디톡스가 서류 조작으로 얻은 이익은 1450억원에 달하는 반면 과징금은 고작 1억7000만원 수준이어서 미약하기 짝이 없다"라며 "20대 국회에서 통과시킨 폭스바겐 재발방지법처럼 메디톡스 재발방지법을 통과시켜 과징금을 대폭 늘리고 경제적 이익을 환수하고, 해당 품목을 취소해야 한다"고 주장했다. 미국 식품의약국(FDA)도 제약사의 불법 행위에 수출 금지 등 강경한 조치를 취한 사례가 있다. 인도 최대 제네릭 제약사인 란박시는 미국에 의약품 및 원료의약품 중간체를 수출하면서 미국 시장에서 약 40%의 매출을 올린 기업이었다. 하지만 끊임없는 의약품 불량제조, 데이터 조작 등 행위가 발각되면서 FDA로부터 강력한 제재를 받았다. 미 FDA는 지난 2008년 9월 란박시의 30가지 제네릭에 대해 수입금지 조치를 내렸으며, 이어 2009년 5월 잘못된 데이터를 제출한 혐의로 란박시를 고소했다. 2013년 5월에도 란박시는 인도 펀잡주 토안사 공장이 실험 데이터를 위조했다는 전 직원의 공익제보에 따라 FDA로부터 불순물이 함유된 항생제를 판매한 혐의로 소송을 당했다. 당시 회사는 약 5억 달러(약 5410억원) 벌금을 내고 합의했다. 이어 FDA는 2013년 9월 란박시의 모할리 공장, 2014년 1월 토안사 공장에 대해 각각 수출 금지 조치를 내렸다. FDA는 토안사 시설을 검사한 결과 중대한 cGMP 위반이 있었다고 판단했다. 불량 제조, 데이터 조작에 수입금지 및 천문학적인 벌금 조치를 내린 FDA처럼 식약처도 불법 행위에 '무관용 원칙'을 세울 수 있는 법적 근거를 마련해야 한다는 것이 강 의원의 주장이다. 식약처도 과징금 부과 기준을 높일 필요성에 공감했다. 이의경 전 식약처장은 당시 국정감사에서 "과징금 부과 기준 개선에 공감한다. 관계부처와 상세히 논의해 적절한 조치가 취해질 수 있도록 하겠다"고 답했다. 이후 식약처는 국회와 함께 약사법 개정 작업에 한창인 것으로 알려졌다. 강 의원은 부정한 방법으로 품목허가 및 국가출하승인을 받았다가 허가가 취소된 경우, 품목허가 신청 제한기간을 최대 5년까지 확대하고, 국가출하승인 과정에서 부정한 방법을 동원한 사실이 적발되면 해당 품목 생산수입액 2배 이내의 과징금을 부과하도록 하는 약사법 개정안을 발의한 상태다. 식약처 관계자는 "과징금 부과 기준이 낮아 징벌적 처벌을 하지 못한다는 지적에 공감하고 있다"라며 "현재 강 의원실의 요청으로 현재 과징금 체계 및 부과 기준에 대한 자료를 모두 넘긴 상태"라고 답했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 치료제·백신 개발에 도전장을 냈던 국내기업들이 상반된 모습을 보이고 있다. 개발에 속도가 붙어 연내허가 가능성이 점쳐지는 곳이 있는가 하면, 임상시험 승인을 받은 지 넉 달째 아직 한 명의 참가자도 모집하지 못한 곳도 있는 것으로 관찰된다. 16일 식품의약품안전처에 따르면 이날까지 한국에서 코로나19 치료제·백신 관련 승인받은 임상시험은 총 28건이다. 치료제가 26건, 백신이 2건이다. 이 가운데 임상시험이 종료된 경우는 치료제 관련 임상 7건이다. 즉, 현재 국내에선 치료제 임상 19건, 백신 임상 2건이 진행 중인 셈이다. ◆1상 완료 셀트리온, 연내 2상 완료 후 조건부허가 계획 가장 진척이 빠른 곳은 셀트리온이다. 셀트리온은 ‘CT-P59'란 이름의 항체치료제를 개발 중이다. 이미 1상은 완료됐다. 임상1상의 결과는 긍정적이었다. 셀트리온이 이달 6일 '2020 대한감염학회·대한항균요법학회 추계학술대회'에서 발표한 임상1상 결과에 따르면, CT-P59는 약물투여 후 증상회복까지 걸린 시간이 위약군과 비교해 44% 단축된 것으로 나타났다. 1상을 마친 셀트리온은 현재 2상과 3상을 동시 진행하고 있다. 서울의료원 등 전국 11개 병원에서 코로나19 확진자 300명을 대상으로 진행 중이다. 회사 측은 임상시험 완료목표를 당초 2021년 4월로 잡았으나, 이보다 일찍 끝날 가능성도 제기된다. 서정진 셀트리온 회장은 지난 11일 한 라디오 프로그램에 출연해 “이르면 연말쯤 선보일 수 있을 것”이라며 “이미 10만명 분을 생산했다”고 말했다. 임상2상 완료 후 조건부허가의 방식으로 먼저 제품을 내놓은 뒤, 3상을 내년까지 완료하겠다는 계획이다. 3상의 경우 한국뿐 아니라 글로벌에서 동시 진행한다. 현재 셀트리온은 최대 12개국에서 1000명 이상 환자를 대상으로 진행하는 임상시험계획을 미국·스페인 등에 제출했다. 정부도 조기승인 가능성을 일부 인정했다. 손영래 보건복지부 중앙사고수습본부 전략기획반장은 11일 정례브리핑에서 "셀트리온이 개발하고 있는 항체치료제가 이르면 연내 허가까지 갈 수 있다고 보고 있다"고 말했다. 다만 그는 "효과에 대해서는 아직 임상 2상·3상 초기단계라서 정확히 파악해야 한다”고 설명했다. ◆녹십자 혈장치료제 연내 2상 완료 목표…공여자 확보 관건 셀트리온과 함께 주목받는 업체는 혈장치료제를 개발 중인 녹십자다. GC5131이란 이름의 이 혈장치료제는 현재 서울아산병원 등 국내 12개 병원에서 임상2상이 진행 중이다. 회사가 밝힌 임상시험 종료목표 시점은 내년 2월이다. 현재 목표시험참여자 60명 가운데 10명을 확보한 것으로 파악된다. 임상과는 별개로 지난달부터 치료목적사용승인도 잇따른다. 3차 생산에 투입된 혈장은 240ℓ로 2차 생산과 동일하다. GC녹십자는 이달 말까지 3차 생산을 완료해 임상시험 의료기관과 치료목적 사용 의료기관에 공급할 예정이다. 다만 혈장치료제의 경우 완치자의 혈장공여가 필수라는 점에서 대량생산과 신속공급에는 다소 어려움이 따를 것으로 예상된다. 지난 10일 정부발표 기준 혈장공여 의사를 밝힌 완치자는 2811명으로, 이 가운데 2036명이 혈장을 공여했다. 그나마 오늘(16일)부터는 신천지 신도 4000여명이 단체로 혈장공여에 나서기로 해 혈장치료제 생산·공급에 숨통이 트일 전망이다. ◆종근당·크리스탈지노믹스 넉 달 넘게 피험자 확보 0명 반면, 좀처럼 임상시험에 속도를 붙이지 못하는 곳도 관찰된다. 피험자 모집에 어려움이 따르기 때문이다. 종근당과 크리스탈지노믹스가 대표적이다. 종근당의 경우 지난 6월 17일 ‘CKD-314’란 물질의 임상2상 시험계획을 승인받았다. 종근당은 나파모스타트 성분의 이 치료제의 효과·안전성을 확인하기 위해 100명의 환자를 모집하겠다고 밝힌 바 있다. 그러나 5개월에 가깝게 임상시험은 첫 발을 내딛지 못하고 있다. 식약처가 공개한 임상시험정보에 따르면, 종근당은 16일까지 아직 한 명의 환자도 모집하지 못한 것으로 확인된다. 크리스탈지노믹스도 사정은 다르지 않다. 이 회사는 카모스타트 성분의 ‘CG-CAM20’이란 물질로 임상2상 시험계획을 지난 7월 1일 승인받았다. 그러나 넉 달이 넘도록 아직 환자를 한 명도 모집하지 못했다. 임상시험 승인을 받지 못한 다른 제약사들도 피험자 모집에 어려움을 겪는 것은 마찬가지다. 일례로 한국유나이티드제약은 이달 11일 UI030이란 물질의 임상2상 시험계획을 변경 신청했다. 당초 158명을 대상으로 임상시험을 진행하겠다고 식약처에 밝혔으나, 피험자 모집이 어려워지면서 이를 60명으로 줄였다. ◆국내 확진자 수 감소+중증환자 부족에 개발 난항 제약업계에선 코로나 확진자 수가 많지 않은 데다, 임상시험에 뛰어든 제약사가 늘어나면서 피험자 모집이 더욱 어려워지고 있다고 진단한다. 미국과 유럽 주요국가에서 하루 만 명 단위로 신규 확진자가 늘어나는 것과 달리, 한국에선 하루 100~200명 수준으로 증가하고 있다. 중등증·중증 코로나 환자가 적다는 점도 걸림돌로 작용한다. 15일 0시 기준 국내 코로나 누적확진자는 전일대비 208명 늘어난 2만8546명이고, 현재 치료 중인 환자는 2362명이다. 이 가운데 고유량산소요법·인공호흡기 등으로 치료 중인 중증환자는 56명에 그친다. 코로나 치료제의 경우 확진자 혹은 완치자의 협조로 그나마 상황이 낫지만, 백신의 경우 코로나19에 걸리지 않은 건강한 사람을 대상으로 하기 때문에 더 어렵다는 전언이다. 여기에 최근 독감백신 사망사건으로 백신 자체에 대한 불안감이 커지면서 어려움이 가중되고 있는 상황이다. 코로나 백신의 경우 한국백신연구소, 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학 등이 도전장을 냈다. 이 가운데 식약처로부터 임상시험계획을 승인받은 곳은 한국백신연구소와 제넥신 두 곳뿐이다. 그나마 제넥신의 경우 8월 1b상 시험계획을 승인받았지만, 아직 한 명의 피험자도 모집하지 못했다. SK바이오사이언스와 진원생명과학은 식약처에 제출한 임상시험계획서의 승인을 기다리는 중이다. 두 업체는 연내 임상1상 돌입을 기대하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피가 컨슈머 헬스케어(CHC) 사업부 분사를 추진한다. 이 일환으로 국내에선 CHC 및 GenMed 부서를 대상으로 희망퇴직(ERP)을 실시한다. 사노피-아벤티스 코리아는 13일 전 임직원에게 CHC 독립 법인 설립을 공지했다. 글로벌 차원에서 진행되는 CHC 사업부 분사 계획에 따라 한국 법인도 조직 개편에 착수한다는 내용이다. 사노피는 "올해 초부터 전 세계적으로 사노피 그룹의 조직 경쟁력을 강화하기 위한 프로젝트 CHLOE를 기획해왔다"라며 "비즈니스 효율성 개선과 지속가능한 경쟁력 확보를 위해 조직 정비를 하게 됐으며, 주된 구성 요소는 독립된 컨슈머 헬스케어 법인을 설립하는 것이다. 독립 법인은 여전히 사노피그룹의 일원으로 존재하게 된다"고 밝혔다. 사노피는 CHC 부서를 독립 법인으로 만들면서 일반의약품 판매 방식을 바꾸겠다는 계획이다. 직접판매가 아닌 제 3자 판매로 변화시킨다는 것. 또 디지털을 활용한 비즈니스 모델을 적극 도입할 것으로 보인다. 내년 9월을 목표로 진행되는 분사 작업의 일환으로 사노피는 이날부터 희망퇴직 프로그램을 공식 가동했다. 희망퇴직 대상은 사노피의 4개 사업부 중 CHC와 전문의약품 사업부인 GenMed(General Medicine)다. 이는 당뇨병, 심혈관 질환 연구를 중단하고 희귀질환, 암, 신경계질환에 집중하겠다는 사노피의 새 R&D 전략과 연결된다. GenMed 사업부는 당뇨 순환기 제제를 주로 다루는 부서로 본사 전략에 따라 규모 축소가 예견된 상황이기 때문이다. 사노피는 "향후 GenMed 사업부의 신제품 출시 가능성이 제한돼 필요 인력 수요가 제한적일 것으로 판단된다"고 설명했다. 희망퇴직 보상 조건으로는 다국적 제약사 평균인 2n(근속연수)+8개월을 제시했다. 다만 CHC 부서에서의 희망퇴직 신청자가 회사가 생각하는 규모에 못 미칠 것이란 우려가 나온다. 10년차 이상이 절반 이상을 차지하고 인원이 200명 이상으로 대규모인 GenMed 사업부와 달리 CHC 부서는 평균 근속연수가 4~5년으로 짧은 편인 데다 부서 총인원도 60여명에 불과한 것으로 알려졌다. 상대적으로 CHC부서에서 더 높은 비율의 희망퇴직을 받는 셈이다. 이에 사노피 노조에서는 ▲신청자가 적을 경우 CHC 직원들의 인력 재배치 등 대안 노력 ▲순수 희망자에 한해서만 퇴직 프로그램 진행 ▲신청 종료일자 명시 등을 사측에 요구한 상태다. 사노피 노조 측은 "이번 희망퇴직에서 가장 우려되는 부분이 CHC 부서다"라며 "세일즈 부서 23명 중 회사가 남겨놓은 4자리를 제외하면 18명이 희망퇴직을 해야 하는 상황인데, 대부분 젊은 층이어서 내부에서 파악하기로는 희망퇴직을 하겠다는 이들이 없다. 회사에서 인력 재배치 대안을 마련해주길 바란다"고 전했다. 이에 대해 사측은 "아직까지 인력 재배치에 대한 방안은 없다"라며 "다만 회사에서는 취업 알선, 교육, 컨설턴트 등 직원들의 전직을 돕는 프로그램을 함께 실시하고 있다"고 말했다. 한편, 사노피의 CHC 사업부는 사노피가 지난 2016년 베링거인겔하임과 맞교환 형식으로 인수한 부서다. 주요 품목으로는 변비약 둘코락스, 건기식 세노비스 등이 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아토피 적응증을 향한 JAK억제제들의 행보가 이어지고 있다. 관련업계에 따르면 지난 9월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)의 '올루미언트(바리시티닙)' 승인 권고에 이어 '린버크(유파다시티닙)', '아브로시티닙' 등 약물들이 미국 FDA와 유럽 EMA 승인 신청과 함께 유효성 데이터를 쏟아내고 있다. 올루미언트는 BREEZE-AD7 연구를 통해 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병행시 중등도~중증 아토피 피부염 증상 개선 효능을 입증했다. 올루미언트는 BREEZE-AD1, BREEZE-AD2 연구에서 중등도~중증 아토피 피부염 질병 중등도를 효과적으로 감소시켰다는 결과를 얻은 바 있다. BREEZE-AD7 결과를 구체적으로 살펴 보면 아토피피부염에 대한 검증된 연구자 전반적 평가(vIGA-AD: validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis)가 0(깨끗해짐) 또는 1(거의 깨끗해짐)인 환자 비율은 위약군보다 올루미언트 4mg군이 유의하게 높았다. 올루미언트 2mg군의 경우 vIGA-AD 점수가 개선됐지만, 통계적으로 유의하진 않았다. 화이자는 최근 아브로시티닙 허가 신청의 기반이 된 3상 JADE REGIMEN의 결과를 공개했다. 이 연구에서는 아브로시티닙 200mg, 100mg, 그리고 위약군이 배정됐는데, 아브리시티닙은 두 용량 모두에서 1차평가변수인 vIGA-AD 개선을 입증했다. 또한 습진중증도평가지수(EASI: Eczema Area Severity Index)에서도 개선 효과를 보였다. 린버크는 단독요법으로 아토피피부염에서 위약군 대비 월등히 높은 비율로 EASI를 달성한 데이터가 발표된 이래 최근 피부 개선도와 가려움증 감소가 위약군 대비해 더욱 유의하게 개선됨을 보인 최신 분석 데이터를 추가했다. 이 데이터는 린버크의 3상 Measure Up 1 및 Measure Up 2 연구에서 비롯됐다. Measure Up 1, 2 두 연구 모두에서 투약 16주차, 위약군에 비해 두 가지 용량 중 한 가지 용량의 린버크로 치료받은 경우, EASI에서 90%이상 개선을 보인 환자들이 유의하게 많았다. 또한 4주 차에 두 가지 용량의 린버크 투약 후 임상적으로 유의미한 가려움증 감소를 보인 환자의 비율 역시 위약군보다 유의하게 높았으며 이는 16주차까지 유지됐다. 임상적으로 유의미한 가려움증 감소는 WP-NRS(Worst Pruritus Numerical Rating Scale )가 4 이상일 때 증상이 개선된 것으로 정의했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일양약품이 창립 이후 처음으로 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 영업이익도 첫 100억원대를 기록했다. 자체개발 신약 ‘놀텍’의 상승세와 독감백신의 매출 확대가 최대 규모 실적을 견인했다. 13일 금융감독원에 따르면 일양약품의 3분기 영업이익은 114억원으로 전년동기보다 27.8% 늘었다. 매출액은 1026억원으로 작년 같은 기간보다 14.3% 증가했다. 지난 1946넌 창립 이후 74년만에 분기 매출 1000억원을 돌파했다. 분기 영업이익이 100억원을 넘어선 것도 이번이 처음이다. 전문의약품 사업이 실적 호조를 이끌었다. 일양약품의 3분기 전문의약품 매출은 408억원으로 전년동기 292억원보다 39.7% 상승했다. 항궤양제 신약 ‘놀텍’과 독감백신이 높은 성장세를 나타냈다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 놀텍의 3분기 원외 처방금액은 91억원으로 전년동기보다 15.1% 늘었다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매된 놀텍은 일양약품이 자체개발한 프로톤펌프억제계열(PPI) 약물이다. 당초 놀텍은 '위궤양'과 '십이지장궤양'만 치료할 수 있도록 허가받았다. 2012년 역류성식도염 적응증을 따낸 이후 매출이 수직상승했다. 이후 헬리코박터(H.pylori) 제균 적응증을 추가한 이후에는 더욱 가파른 성장세를 지속 중이다. 최근에는 라니티딘의 판매중지의 반사이익이 호재로 작용했다는 평가다. 정부는 지난 9월 항궤양제 라니티딘 성분 전 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 발암가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 초과 검출됐다는 이유로 사실상 시장 퇴출을 결정했다. 라니티딘의 판매중지로 치료영역이 유사한 H2수용체길항제와 PPI계열 약물의 사용량이 크게 늘었고 놀텍도 수혜를 입었다. 놀텍은 지난해 3분기 처방실적 79억원에서 라니티딘 판매중지 직후인 4분기에는 92억원으로 상승했다. 올해 들어서도 분기당 90억원 안팎의 처방금액을 나타내고 있다. 독감백신 매출도 높은 상승세를 보였다. 일양약품은 지난 2013년부터 독감백신 사업에 뛰어들었다. 일양약품의 올해 독감백신 출하량은 400만도즈로 지난해와 동일하다. 지난해에는 3가 백신이 70%를 차지했지만 올해는 단가가 높은 4가 백신을 전량 공급하면서 매출 규모도 확대됐다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 독감백신 수요도 증가하면서 예년에 비해 독감백신이 빠른 속도로 소진되면서 3분기 실적 확대에 기여했다.

[데일리팜=김진구 기자] 러시아가 개발한 코로나19 백신의 한국생산은 중소제약사인 한국코러스가 담당하는 것으로 확인됐다. 13일 제약업계에 따르면 지엘라파는 러시아국부펀드(RFID), 아랍에미리트(UAE)의 야스 파마슈티컬스(Yas Pharmaceuticals)와 지난 9월 스푸트니크V 생산·공급과 관련한 3자 계약을 체결했다. 한국코러스는 지엘라파의 자회사로, 이 백신을 생산·공급을 담당한다. 한국코러스가 생산한 백신은 UAE의 제약사로 알려진 다스홀딩스를 통해 전량 중동지역에 공급된다. 공급키로 한 물량은 연간 1억5000만 도즈로 추정된다. 한국코러스는 항생제와 제네릭의약품의 해외수출이 주요사업이다. 비상장사인 이 회사의 지난해 매출은 약 380억원이다. 백신을 직접 개발·생산한 이력은 없으나, 최근 바이오의약품 연구개발로 사업을 확장하면서 관련 설비를 구축한 것으로 전해진다. 이번 생산·공급 계약과 관련한 구체적인 계약금액은 알려지지 않으나, 수백억원대로 추정된다. 백신생산은 춘천과 안동에 위치한 두 곳의 공장에서 담당한다. 아직 본격적인 생산에 들어가진 않았으나, 내년 상반기 초도물량 선적이 가능할 것이란 전망이다. 다만 이 백신을 국내에 판매할 계획은 없다는 것이 한국코러스 측의 설명이다. 한국코러스 관계자는 "계약대로 중동에 백신을 전량 공급한다는 계획"이라며 "이외에 러시아 측과 중앙아시아·중남미 지역 추가 공급과 관련한 논의를 진행 중이며, 현재로선 국내 판매 계획은 없다"고 설명했다. 앞서 러시아는 지난 8월 세계 최초로 스푸트니크V를 코로나19 백신으로 승인했다. 이후 드미트리예프 대표가 한국생산 가능성을 밝히면서, 국내 제약업계에선 해당 업체가 어디인지에 관심이 집중됐다. 다만, 국내 백신업체와 CMO업체는 한 목소리로 러시아 백신의 위탁생산을 부인했다. GC녹십자, SK바이오사이언스, 일양약품, 유바이오로직스, 셀트리온, 삼성바이오로직스 등이다. 이들은 "러시아 측과 논의를 주고받은 사실이 없다"고 입을 모았다. 러시아 측은 한국 백신업체와 CMO업체 대신 중소제약사인 한국코러스를 선택했다. 러시아 측이 한국코러스를 선택한 배경에는 UAE의 야스 파마슈티컬스가 중개자 역할을 했다는 전언이다. 한국코러스는 이번 코로나 백신 공급계약 전에도 중동지역에 의약품을 수출한 전력이 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 사단법인 한국임상개발연구회(임연회)는 식품의약품안전처와 공동으로 임상개발 역량강화를 위한 오는 12월8일 실시간 비대면 화상으로 학술대회를 개최한다. 임연회는 매년 식약처와 공동으로 연말 학술대회(MFDS/KSCD Annual Conference)를 개최, 임상시험 관련 주요 정책 개정 방향 및 임상시험 관련 최신 동향을 회원사에게 제공해 오고 있다. 본 학술대회에서는 한국임상개발연구회 회장인 박정신 상무(SK바이오팜) 및 식약처 김영옥 의약품안전국장의 인사말을 시작으로, '임상시험 규제 변화'와 '포스트 코로나 시대 임상시험 운영 및 관리', 'RWD/RWE의 임상시험 및 RMP에서의 활용'이라는 주제로 여러 강의가 진행될 예정이다. 이번 학술대회에는 한국임상개발연구회의 회원사들과 식약처 임상정책과 및 의약품안전과의 임상시험 관련 주요 인사들과 500여명 이상의 임상시험 관련자들이 화상으로 참석하여 코로나로 인한 임상시험 운영 관리 및 Real-World Evidence 활용 방향에 대해 교류하는 장이 될 것으로 기대된다. 한편 임연회는 제약산업의 임상시험 관련 대표단체로서 1989년 제약사 임상시험 담당자들의 자발적인 소그룹모임에서 시작하여, 1994년부터 '임상시험연구회'라는 이름으로, 2011년부터는 '한국임상개발연구회'로 명칭을 변경하였으며 식약처 산하 사단법인 조직이다. 임연회는 우리나라 신약 개발과 임상시험의 수준을 향상시키는 것을 목표로, 지금까지 약 30여년동안 제약사, CRO 및 임상시험 실시기관 간에 임상시험 지식과 경험들을 서로 공유할 수 있는 장을 마련해 오고 있고 국내 임상시험 기반구축과 질적 향상을 위해 다방면으로 노력하고 있다. 학술대회 정보는 2020 연말 학술대회 홈페이지(http://kscd-conference.org/)에서 확인 가능하며 등록마감일은 11월23일까지이다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 3분기 실적을 발표하면서 안도의 한숨을 뱉었다. 지난해 3분기부터 시작된 '큐란 공백'과 올해 터진 '코로나 사태'의 영향을 지우고 정상화의 길에 접어들었다는 분석이다. 13일 일동제약에 따르면 지난 3분기 일동제약의 매출은 1466억원으로, 전년동기 1296억원 대비 13.1% 증가했다. 분기매출로는 일동제약이 2016년 지주회사로 전환한 뒤 가장 높은 기록이다. 3분기 영업이익은 55억원이었다. 작년 3분기 영업이익 8800만원과 비교하면 큰 폭의 증가다. 일동제약의 영업이익은 지난해 3분기 터진 라니티딘 사태 이후 한동안 좋지 않았다. 간판품목이었던 '큐란'의 판매정지 여파에 지난해 2분기까지 81억원이던 영업이익이 3분기 1억원 미만으로 곤두박질쳤다. 이어 4분기엔 179억원 적자로 전환했다. 적자는 올해 1분기까지 이어졌다. 지난 1분기 일동제약은 19억원 영업손실을 기록했다. 2분기 들어 반전의 조짐이 보이기 시작했다. 72억원 흑자로 전환했다. 이어 올 3분기엔 55억원 흑자를 기록하면서 완연한 회복세에 접어든 것으로 관찰된다. 지난해부터 이어진 큐란 공백과 올해 발생한 코로나 사태를 극복하기 위해 판관비를 줄였던 전략이 주효했다는 분석이다. 일동제약의 3분기 판관비는 403억원으로 작년 3분기 479억원 대비 15.9% 감소했다. 매출에서 판매관리비가 차지하는 비율도 지난해 3분기 36.9%에서 27.5%로 9.4%p 줄었다. 일동제약의 판매관리비율이 20%대를 기록한 것은 지주회사 전환 후 처음이다. 사업부문별로는 전문약과 CHC(일반약+헬스케어) 부문에서 두루 성장했다. 전문약 매출은 작년 3분기 666억원에서 올 3분기 734억원으로 10.2% 증가했다. 동아에스티와 파모티딘 제제인 '가스터'를 공동판매하면서 큐란 공백을 메우는 데 성공했다는 분석이다. CHC 매출은 같은 기간 479억원에서 724억원으로 51.3% 늘었다. 지난해 12월 GSK컨슈머헬스케어와 체결한 테라플루·오트리빈 등 9종의 코프로모션 계약의 실적이 반영된 영향으로 분석된다. 일동제약 관계자는 "전문약 부문에선 모티리톤·가스터 등 코프로모션 제품과 피레스파·라비에트를 비롯한 자체 품목의 판매가 증가했다"며 "여기에 GSK컨슈머헬스케어와의 코프로모션 계약으로 CHC 부문의 매출도 크게 성장했고, 그 결과 일반약 시장에서 1위를 수성했다"고 설명했다.