[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오 췌장염 치료제 ‘호이콜정’이 중동시장에 진출했다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 UAE(아랍에미리트) TADS사에 자사 췌장염 치료제 호이콜정200mg, 100mg을 긴급 수출했다고 21일 밝혔다. TADS 사는 두바이에 본사를 둔 글로벌 의약품 유통업체다. 호이콜정은 카모스타트메실산염(Camostat Mesylate) 성분으로 만성췌장염이나 위절제 수술 후 역류성 식도염 환자의 치료제이나 최근 들어 코로나 바이러스 침투 억제 성분 물질 연구에도 활발히 쓰이고 있다. 독일 괴팅겐 라이프니츠 영장류연구소는 올해 3월 카모스타트메실산염이 코로나19 바이러스 침투를 억제한다는 내용의 연구결과를 Cell이라는 유명 학술 저널지에 발표했다. 논문에 따르면 코로나 바이러스가 폐 세포 속에 들어가 감염을 일으키려면 TMPRSS2라는 세포단백질이 필요하다는 것을 발견했다. 만약 TMPRSS2의 작용을 억제시킬 수 있다면 코로나 바이러스의 폐 세포 내 침투를 막을 수가 있다. 호이콜의 유효성분인 카모스타트메실산염은 TMPRSS2를 억제시키는 약물로 이미 알려져 있으며, 현재 상용화돼 만성췌장염이나 위절제 수술 후 역류성 식도염 환자의 치료제로 쓰이고 있다. 호이콜정은 카모스타트메실산염200mg 고용량으로 200mg 제제는 한국팜비오가 세계에서 유일하다. 덴마크 오르후스 대학 병원 연구팀과 일본 도쿄대학에서도 카모스타트메실산염의 코로나19 치료 효과와 예방효과의 유효성을 검증하기 위한 임상을 각각 4월부터 진행할 예정이라고 밝힌 바 있다. 한국팜비오 관계자는 “터키와 사우디아라비아등 많은 중동국가에서 호이콜정에 관해 문의해 오고 있으며 현재 수출을 적극 검토하고 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜은 최근 미국에 출시한 뇌증 신약 '세노바메이트' 주요 임상 데이터가 국제 학술지에 게재됐다고 21일 밝혔다. 미국신경과학회(AAN) 공식 저널 뉴롤로지(Neurology)에는 △안전성과 유효성을 평가한 임상 2상 시험(013연구) 결과, 국제뇌전증연맹(ILAE) 공식 저널 에필렙시아(Epilepsia)에는 △임상 3상 시험(021연구) 중간 결과가 실렸다. 두 연구 논문 모두 신경학, 뇌전증 분야에서 공신력 높은 전문 학술지다. SK바이오팜 관계자는 "국제 학술지에 게재된 두 편의 눈문 연구 결과는 세노바메이트 FDA 승인 근거 자료. 향후에도 세노바메이트 데이터를 축적할 것"이라고 말했다. 한편 3상 시험인 021연구는 대규모, 다기관, 라벨공개 방식으로 세노바메이트 안전성과 내약성을 평가했다. 1~3개 다른 발작 치료제를 복용하고 있는 성인 환자 1339명이 참여했다. 하루 12.5mg 세노바메이트 복용을 시작으로 2주 간격으로 25, 50, 100, 150, 200, 최대 400mg(2주간 50mg씩 증가)까지 환자 상태에 따라 유지 기간 동안 필요한 수준까지 용량을 늘려갔다. 그 결과 세노바메이트 복용 환자 가운데 DRESS 증후군은 관찰되지 않았다. 또 세노바메이트 6개월 이상 복용 환자는 83%에 달했다. 가장 흔히 발생한 치료로 인한 이상반응(TEAE)은 졸림(28%), 어지러움(24%), 피로(17%) 등이다. TEAE에 따른 약물 복용 중단은 147명(11%) 환자에서 관찰됐다. 108명(8%) 환자에서 심각한 TEAE가 발생했으며 그 중 발작(19명)이 가장 흔했다. 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

[데일리팜=노병철 기자] 메디포럼제약(대표 박재형)은 21일 공시를 통해 내일(22일) 예정돼 있던 유상증자 일정을 연기한다고 발표했다. 유상증자 일정 연기는 신주발행금지 가처분 소송에 대한 기각 결과가 지난 5월 21일 오전에 나오면서 투자자 보호를 위한 조치로 결정됐다. 회사에 따르면 소송은 특별한 논란없이 단기간 내에 기각 결정이 났으며, 연기된 일자는 오는 6월 8일이다. 메디포럼제약 관계자는 “이번 유상증자 연기는 소송 기각 결정 후 주주들의 혼란을 최소화하기 위해 결정했다”며 “투자자들 역시 확보된 상황이지만 각 투자자들이 납입 절차를 진행하기 위해서는 일정 시간이 필요해 연기하게 됐다”고 밝혔다. 한편, 메디포럼제약은 최근 전략적 투자 계약을 발표한 이스라엘 제약회사와의 R&D 프로젝트 외에도 추가적으로 진행 중인 연구에 대한 임상 비용과 시설 투자 등을 위해 186억원의 유상증자를 공시한바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국화이자제약이 자사 폐경증상 치료제 ‘듀아비브(성분명 바제독시펜아세테이트·결합형에스트로겐)’의 자진회수에 나선다. 자체조사 결과에서 잠재적 품질 문제를 확인한 데 따른 조치다. 한국화이자제약은 21일 각 의약품 유통업체에 듀아비브정 0.45mg/20mg 10개 제조번호의 출고중지를 요청했다. ▲DC5278 ▲CW7990 ▲CG3243 ▲AG5438 ▲AG6437 ▲X34636 ▲W78860 ▲W78858 ▲T42330 ▲T34122 등에 대해 출고가 중지됐다. 듀아비브는 골다공증 예방과 폐경 증상 치료에 쓰이는 약이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 판매액은 약 69억원이다. 화이자 측은 “제품 품질에 잠재적 영향이 있는 것으로 확인했다”며 출고중지 요청의 이유를 밝혔다. 이어 “해당 제조번호 제품은 빠른 시일 내에 자진회수를 진행할 예정”이라며 “회수를 진행하기 전에 해당 제조번호의 유통을 최소화하고자 출고중지를 요청한 것”이라고 설명했다. 이와 관련해 한국화이자 관계자는 “의약품 안전성·유효성과는 무관하고, 아일랜드에 소재한 공장에서 해당 제조번호의 제품을 만들 때 다소 문제가 있었던 것으로 안다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 무좀약 '티어실원스'가 원스 제형 시장 점유율 1위에 올랐다고 21일 밝혔다. 2020년 1Q IMS 데이터에 따르면, 티어실원스는 무좀약 원스 시장 점유율 49.1%(판매 수량 기준)를 기록해 출시 후 첫 1위를 차지했다. 삼일제약은 시장 점유율 1위 원동력을 경쟁품과 차별화된 약효 전달력으로 꼽았다. 회사에 따르면, 티어실원스는 특허받은 실리콘 필름막을 통해 대조군 아크릴 필름막 대비 약효 전달력을 최대 3배 높여준다. 약효 전달이 빠른 만큼 무좀의 치료 효과도 우수하다. 이외도 실리콘은 무좀으로 인한 상처 치유와 보호에도 효과가 있다. 원스 제형 복용 편의성 제공도 한 몫 했다는 평가다. 원스 제형은 1회 적용으로 최대 2주간 무좀 치료 효과를 볼 수 있지만 도포 후 24시간 동안 씻어내지 않아야 하는 등 불편함이 있다. 이를 위해 삼일제약은 '초간단 티어실원스 사용방법' 영상을 유투브와 홈페이지에 게재했다. 약국에는 티어실원스 매대와 복약지도문을 설치하는 등 약국 복약 지도 편리성에도 힘썼다.

[데일리팜=안경진 기자] 알보젠코리아가 조현병 치료제 '쎄로켈'(성분명 쿠에티아핀 푸마르산염)의 국내 판권을 넘겨받았다. 알보젠코리아는 중국 루예제약과 '쎄로켈'과 '쎄로켈서방정'에 대한 독점 유통 및 마케팅 계약을 체결하고, 국내 허가권 승인이 완료됐다고 21일 밝혔다. 쎄로켈정과 쎄로켈서방정은 항우울제 특성을 가진 비정형 항정신병 약물이다. 조현병과 양극성 장애 치료에 단독 또는 병용요법으로 사용된다. 의약품 조사기간 아이큐비아 집계 기준 지난해 세로켈의 국내 매출은 129억원이다. 알보젠코리아는 지난 2015년부터 한국아스트라제네카와 국내 독점 판매 계약을 통해 쎄로켈정과 쎄로켈서방정을 국내 시장에 공급해왔다. 아스트라제네카가 2018년 루예제약에 2개 제품을 매각했는데, 이번 계약으로 알보젠코리아가 한국 내 허가권과 독점 유통, 마케팅에 대한 일체의 권리를 확보하게 됐다. 알보젠코리아는 중추신경계(CNS) 치료제 시장 내 입지를 더욱 확고히 다져 나간다는 방침이다. 이준수 알보젠 코리아 대표이사는 "이번 계약으로 중추신경계 치료 영역에서 전문성을 확보하는 동시에 시장 내에서 안정적이고 지속적인 성장을 기대하고 있다"라며 "코로나19 확산으로 고통받는 환자들의 치료 향상에 기여할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 잘나가던 일양약품이 수출과 중국법인 동반 부진에 발목이 잡혔다. 올 1분기 수출액은 40% 가까이 빠졌고 ETC 중국법인(양주일양) 영업이익은 반토막났다. 코로나19 등 여파 때문이다. 일양약품은 최근 실적 상승세를 탔다. 연결 기준 2018년 첫 3000억원을 돌파했고 지난해는 영업이익 300억원을 넘으며 수익성도 잡았다. 다만 올 1분기 부진으로 수년간 이어졌던 실적 상승세는 제동이 걸릴 수 있다는 진단이 나온다. 일양약품은 연결 기준 1분기 매출액 716억원, 영업이익 68억원, 순이익 53억원을 기록했다고 최근 공시했다. 전년동기대비 모두 줄은 수치다. 영업이익과 순이익은 30% 가까이, 매출액은 7% 감소했다. 개별 기준도 마찬가지다. 매출액(480억→450억원)은 6.25% 줄었고 영업이익(32억→13억원)과 순이익(34억→10억원)은 50% 이상 감소했다. 수출과 중국법인 동반 부진 때문이다. 일양약품 매출은 사업소 기준 일양약품, 양주일양, 통화일양, 일양바이오팜으로 구성된다. 수출은 일양약품에서 발생한다. 올 1분기 77억원으로 전년동기(127억원) 대비 39.37% 감소했다. 중국법인 중에서는 ETC 사업 양주일양이 부진했다. 매출액은 지난해 1분기 199억원에서 올 1분기 178억원으로 줄었고 같은 기간 영업이익(26억→13억원)은 반토막났다. 코로나19 여파로 수출과 중국 사업에 변수가 생겼다는 분석이다. 증권가 관계자는 "일양약품은 사업 구조상 코로나19에 직격탄을 맞았다. 대다수가 예상하듯 코로나19 본격 피해는 2분기에 몰릴 것으로 보인다. 일양약품 최근 실적 상승세에 제동이 걸렸다"고 평가했다. 경상연구개발비 증가…통화일양 건재 실적 부진에도 긍정 요소는 있다. 외형은 줄었지만 수익성 악화 원인에는 경상연구개발비 증가도 있기 때문이다. R&D 비용 확대는 당장의 영업이익 감소로 이어지지만 미래 성장 동력을 확보할 수 있다. 실제 일양약품은 올 1분기 경상연구개발비로 52억원(연결)을 집행했다. 전년동기(25억원)의 2배 이상이다. 양주일양 외 또 다른 중국법인 OTC 통화일양도 준수한 실적을 냈다. 통화일양 1분기 매출액(92억→83억원)은 전년동기대비 줄었지만 영업이익(37억→39억원)과 순이익(28억→28억원)은 비슷한 수준을 유지했다.

[데일리팜=천승현 기자] 주요 상장제약사들이 지난 1분기에 판매관리비(판관비) 지출을 소폭 늘린 것으로 나타났다. 다만 판매촉진비(판촉비)는 감소했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 영업활동이 위축된 영향으로 분석된다. 20일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 주요 상장제약사 30곳의 판관비 규모는 1조10347억원으로 전년동기 1조486억원보다 5.2% 늘었다. 같은 기간 매출 규모는 10.9% 상승했다. 매출 대비 판관비 비중은 지난해 1분기 28.1%에서 올해 26.8%로 1.3%포인트 낮아졌다. 상장제약사 중 매출 상위 30곳을 대상으로 집계했다. 코로나19 사태에도 제약사들이 급여, 광고선전비, 복리후생비 등 판매비와 관리비 지출은 늘렸다는 얘기다. 다만 판관비보다 매출 성장률이 높아 매출에서 판관비가 차지하는 비중은 소폭 감소했다. 30곳 중 70%에 달하는 21곳이 판관비 규모가 확대됐다. 메디톡스의 판관비가 158억원에서 296억원으로 87.3% 증가했다. 대웅제약과 진행 중인 보툴리눔독소제제 균주 도용 분쟁에서 막대한 소송 비용이 소요된 영향으로 보인다. 메디톡스의 판관비 항목 중 지급수수료가 지난해 1분기 21억원에서 올해에는 107억원으로 5배 가량 늘었다. 경보제약과 JW생명과학은 판관비 지출이 전년보다 각각 31.9%, 30.0% 늘었다. 셀트리온제약, 셀트리온, 동국제약, 녹십자, 대웅제약, 영진약품, 휴온스, 삼천당제약 등은 판관비 규모가 10% 이상 증가했다. 일양약품, 휴젤, 동아에스티, 일동제약, 유나이티드제약, 한독, 대원제약, 신풍제약, 삼진제약 등 9곳은 판관비 지출을 전년보다 줄였다. 동아에스티는 매출이 41.1% 증가했는데도 판관비가 12.6% 감소하면서 매출 대비 판관비 비중은 31.9%에서 19.8%로 10%포인트 이상 축소됐다. 판관비 구성요소 중 판촉비 규모는 지난해보다 감소했다. 30개 제약사 중 20곳이 판촉비 항목을 별도로 공개했는데 1분기 20개사의 판촉비는 총 349억원으로 전년동기보다 11.1% 줄었다. 통상적으로 매출 규모가 확대될수록 판촉비 지출도 증가하는 것을 고려하면 판촉비 규모의 감소는 이례적이라는 평가다. 지난해 1분기 이들 20개사의 판촉비는 전년보다 11.5% 증가한 바 있다. 20곳 중 절반이 넘는 11곳의 판촉비 지출이 지난해보다 감소했다. 유나이티드제약은 1분기 판촉비를 0원으로 기재했다. 종근당, 휴젤, JW중외제약, 동화약품, 대원제약, 일동제약, 일양약품 등은 판촉비 규모가 30% 이상 줄었다. 코로나19의 확산으로 영업활동이 위축되면서 판촉비 감소가 불가피했을 것이란 분석이 나온다. 지난 1월20일 국내에서 첫 코로나19 확진자가 발생한 이후 제약사들은 영업사원들의 의료기관 방문을 자제하는 분위기가 확산됐다. 지난 2월19일 31번 확진자의 등장 이후 빠른 속도로 코로나19 환자가 증가하면서 대다수 제약사들의 영업사원들은 재택근무에 돌입했다. 의료기관에서는 코로나19 확산 방지를 위해 영업사원 방문을 금지하는 사례도 많았고, 국내외 학술대회도 대부분 취소 또는 연기되거나 온라인으로 진행됐다. 대면 영업·마케팅 활동이 위축되면서 영업활동에 투입되는 비용 지출 감소도 불가피했을 것으로 분석된다.

[데일리팜=어윤호 기자] '입랜스', '버제니오'에 이은 세번째 CDK4/6억제제 '키스칼리'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 노바티스의 키스칼리(리보시클립)는 서울대병원, 서울아산병원, 국립암센터, 고대안암병원, 건대병원 등 8개 주요 종병의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 현재 키스칼리가 지난 1월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과, 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있는 만큼, 발맞춰 병원 랜딩작업도 진행되는 모습이다. 키스칼리는 입랜스(팔보시클립)와 버제니오(아베마시클립)과 달리, 나소절제술을 받지 않은 환자와 폐경 전후 환자에게 처방이 가능하다는 차별점을 갖고 있다. 먼저 3상 임상연구인 키스칼리는 MONALEESA-7에서 폐경 전 또는 폐경 이행기 HR+/HER2- 진행성& 8729;전이성 유방암 환자의 1차 치료에서, 기존 내분비요법의 단독 투여 대비 키스칼리·내분비요법(난소 기능 억제제와 아로마타제억제제 병용) 투여가 환자의 생존기간을 연장한다는 것을 입증했다. 구체적으로 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 키스칼리 병용군에서 23.8개월, 내분비요법 단독군은 13개월로 나타났다. 아시안 그룹만을 분석한 결과에서도 역시 키스칼리 병용군이 24.7개월로 내분비요법 단독군에 비해 약 14개월 높았다. 또한 키스칼리는 MONALEESA-3 연구를 통해 폐경 전 뿐만 아니라 폐경 후 여성에서도 전체생존기간 연장 효과를 확인했다. 42개월 시점에 추정된 생존율은 키스칼리 병용군이 58%, 풀베스트란트 단독군이 46%였다. 임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "MONALEESA-7은 아시아 연구자가 주도적으로 제안하고 진행한 임상연구다. 이번 연구에 아시아 환자가 전체 환자 중 약 30% 등록된 것은 아시아 지역에서 폐경 전 유방암의 새로운 치료법에 대한 필요성이 특히 컸다는 점을 반영한다"고 설명했다.