[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 고중성지방혈증 치료제 ‘페노릭스EH정(성분명 페노피브릭산)’ 특허권이 최근 의약품특허목록에 등재됐다. 한국유나이티드제약은 지난 2월 19일 특허청으로부터 허가 의약품 페노릭스EH정 관련 특허(등록특허 2081095호)를 취득한 바 있다. 특허는 알칼리화제 함량조절과 장용코팅층 추가를 통해 산성 환경에서 불안정한 페노피브릭산 약물의 생체이용률을 높였다. 이 기술을 접목한 페노릭스EH정은 1일 1회 1정(110mg)을 식사 여부와 무관하게 복용 가능한 장점이 있다. 장용코팅정제 제형으로서 입 안이나 식도 등에 달라붙어 생기는 불편함도 줄였다. 식품의약품안전처는 해당 특허와 허가의약품 페노릭스EH정의 직접적 연관성을 인정, 의약품특허목록의 등재를 승인했다. 특허권의 존속기간 만료일은 2038년 4월이며, 해당 특허의 회피 없이는 후발주자들의 제네릭 출시가 불가능하다. 한편, 한국유나이티드제약은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 페노릭스EH정 품목 허가를 승인받았다. 최초 심판청구와 최초 품목허가신청 조건을 충족, 우선판매허가권을 획득했다. 독점 판매 기간은 6월 1일까지다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약은 연결 기준 1분기 영업이익이 193억원으로 전년동기(145억원) 대비 33.1% 증가했다고 14일 공시했다. 같은 기간 매출액(1105억→1306억원)과 순이익(132억→171억원)도 각각 18.19%, 29.55% 증가했다. 동국제약은 1분기 호실적으로 창립 첫 연간 매출액 5000억원 돌파 가능성도 높아졌다. 영업이익도 최초 700억원을 넘어설 것으로 보인다. 회사 관계자는 "OTC, ETC, 헬스케어 부문이 고르게 성장했다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW홀딩스가 코로나19 팬데믹 상황에서 대표적인 긴급의약품인 항생제를 수출한다. JW홀딩스는 코로나19 감염 환자의 치료 목적으로 사용되는 항생제를 룩셈부르크와 남아프리카 공화국에 긴급 수출한다고 14일 밝혔다. 룩셈부르크에 수출되는 제품은 제이더블유레보플록사신주(성분 : 레보플록사신)로 호흡기와 부비강염 등에 효과가 있는 퀴놀론계 항생제다. 일반 주사제와 달리 레보플록사신이 생리식염수와 혼합돼 있어 별도의 희석 과정 없이 사용되는 프리믹스쳐(Pre Mixture) 수액이다. 이번 긴급의약품 공급은 주한 룩셈부르크 대표부의 요청에 따라 성사됐으며, 오는 19일 수출 길에 오를 계획이다. 또 JW홀딩스는 남아프리카 공화국에서 카바페넴계 항생제의 수요가 급증함에 따라 현지 거래선 오스텔 레버토리즈(Austell Laboratories)와 협업을 통해 남아공 정부에서 진행한 대규모 긴급 입찰에 공급권을 낙찰 받았다. 이를 통해 연간 계약한 프리페넴주(주성분 : 이미페넴) 수출 물량의 2배를 추가 공급할 예정이다. 프리페넴주는 JW중외제약이 2004년 세계 최초로 개발한 이미페넴의 퍼스트 제네릭으로 폐렴, 복강 감염 등 중증 감염치료에 사용된다. JW홀딩스 관계자는 “코로나19 팬데믹 상황에서 중증 환자의 치료를 위한 항생제 수요가 빠르게 늘고 있다”며 “대표적인 긴급의약품인 항생제 공급에 어려움을 겪고 있는 국가를 중심으로 수출을 확대할 수 있도록 노력할 방침”이라고 말했다. 한편, JW중외제약은 세계 최초로 이미페넴 퍼스트 제네릭 개발에 성공한 이후 카바페넴계 항생제 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보하고 있다. JW중외제약은 이미페넴을 시작으로 메로페넴, 도리페넴, 어타페넴까지 자체 원료합성에 성공했다. 시화에 원료합성 전용공장을, 당진에 완제품 공장을 갖추고 해외수출 기지로 삼고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 사노피가 한미약품으로부터 도입한 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’의 권리 반환을 결정했다. 에페글레나타이드는 2015년 역대 최대 규모 기술수출 계약 이후 약 5년만에 개발 중단 위기에 처했다. 한미약품은 “사노피 측의 사업계획 변경에 따른 일방적 결정”이라며 법적대응을 검토하겠다는 입장이다. 한미약품은 사노피가 임상3상시험을 진행중인 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보했다고 14일 공시했다. 양사는 계약에 따라 120일간의 협의 후 권리 반환 여부를 최종 확정할 계획이다. 한미약품은 권리 반환 후에도 이미 수령한 2억 유로(약 2600억원)는 돌려주지 않는다. 한미약품은 “마무리 단계에 접어든 에페글레나타이드의 글로벌 임상 3상을 완료하는 방안을 사노피와 협의하기로 했다”라면서 “새로운 글로벌 파트너사도 찾을 예정이다”라고 설명했다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 한미약품의 핵심 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술수출 계약을 맺은 뒤 2차례에 걸쳐 계약을 수정했지만 여전히 국내사가 보유한 기술수출 계약 중 역대 최대 규모에 해당한다. 한미약품 측은 사노피의 에페글레나타이드의 권리 반환 결정이 부당하다는 입장이다. 임상3상까지 완료하겠다는 약속을 일방적으로 파기했다는 이유에서다. 한미약품은 “이번 통보는 사노피측의 사업계획 변경에 따른 일방적 결정”이라며 법적대응을 예고했다. 사노피는 지난해 9월 신임 CEO 부임 이후 ▲암 ▲혈액질환 ▲희귀질환 ▲신경계질환 등 4개 영역을 R&D 집중투자 분야로 선정하고, 당뇨병과 심혈관질환 연구를 중단하겠다는 R&D 개편안을 공개했다. 이때 사노피는 당뇨 파이프라인 중 에페글레나타이드는 진행 중인 임상3상시험을 완료하되, 허가 이후 새로운 판매 파트너를 물색하겠다고 공표했다. 사노피는 에페글레나타이드 관련 총 5건의 글로벌 임상3상시험을 가동 중이다. 사노피의 에페글레나타이트의 권리반환은 유효성·안전성과 무관한 선택이라는 게 한미약품 측 설명이다. 한미약품 측은 “사노피가 ‘글로벌 임상 3상을 완료하겠다’고 환자와 연구자들 및 한미약품에게 수차례 공개적으로 약속했으니 이를 지키라고 요구할 것”이라며 “필요할 경우 손해배상 소송 등을 포함한 법적 절차도 검토하겠다”라고 말했다. 한미약품 관계자는 “에페글레나타이드가 상용화될 시점에는 GLP-1 계열 약물의 글로벌 시장이 100억 달러 규모로 커질 전망이어서 시장성도 충분하다”며 “에페글레나타이드와 경쟁 약물 트루리시티의 우월성 비교임상 결과가 나오는 올해말이나 내년초에는 새로운 글로벌 파트너를 잡을 수 있을 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '파슬로덱스'와 CDK4/6억제제 병용요법이 진정한 의미의 치료옵션으로 자리매김할 전망이다. 관련업계에 따르면 HER2 음성 유방암치료제인 화이자의 '입랜스(팔보시클립)'와 릴리의 '버제니오(아베마시클립)' 등 2종의 인산화효소(CDK4/6)억제제 모두 최근 국민건강보험공단과 아스트라제네카의 '파슬로덱스(풀베스트란트)' 병용요법에 대한 약가협상을 타결했다. 이달 건강보험정책심의위원회에 상정된다면 6월 등재가 가능한 상황이다. 화이자는 첫 급여확대 신청 후 2년, 릴리는 1년이라는 시간이 걸렸다. 파슬로덱스 병용요법은 등재 과정에서 우여곡절이 많았다. 병용요법의 필요성에 대한 목소리는 이른바 '입랜스 논란'이 불거졌던 2017년부터 있었다. 그러나 입랜스가 같은해 11월 1차요법으로 갓 등재됐고 파슬로덱스는 단독등재도 이뤄지지 않았던 상황이었다. 사실 파슬로덱스는 국내 허가된 지 10년이 넘은 약이다. 단독요법의 경우 비용효과성을 두고 보건당국과 회사 간 합의점을 찾기 쉽지 않았던 부분이 있었는데, 입랜스 병용요법이 주목받게 되면서 급여등재 요구가 늘기 시작했다. 이같은 기류 속에서 병용요법의 첫 등재 시도는 2018년 상반기였다. 아스트라제네카는 당시 단독등재가 이뤄지지 않은 상황에서 입랜스·파슬로덱스 병용급여 신청을 냈으며 비슷한 시기에 화이자 역시 급여확대 신청을 접수했다. 하지만 정부는 단독요법 미등재를 이유로 아스트라제네카에게는 급여신청 철회 요구를, 등재목록에 이름이 있던 화이자에게는 '반려' 통보를 보냈다. 이후 아스트라제네카는 파슬로덱스 단독요법 등재를 위해 대체약제 가중평균가 이하 약가를 수용, 협상면제 트랙을 통해 지난해 4월 등재됐다. 화이자는 기다렸다는 듯이 파슬로덱스의 급여 적용이 사실상 확정된 3월 두번째 병용 급여 확대 신청을 제출했고 릴리는 같은해 5월 국내 허가 직후 등재 신청을 제출했다. CDK4/6억제제와 파슬로덱스 병용요법으로 등재된 약이 없는 상태이였기 때문에 버제니오는 이를 주 적응증으로 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)로 급여 신청이 가능했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스의 3번째 개량신약 탄생이 카운트다운에 들어갔다. 휴온스는 상반기(5월 또는 6월) 나노복합점안제로 개발중인 'HU007' 국내 3상 데이터 정리를 마무리할 계획이다. 데이터가 긍정적으로 도출되면 식약처에 결과보고서를 제출하고 연내 개량신약 승인에 도전한다. 휴온스에 따르면, 2017년 4월 국내 3상에 돌입한 HU007은 지난해 12월 투약을 마치고 데이터 정리 중이다. 결과보고서는 6월 식약처 제출이 목표다. 휴온스는 이후 하반기 데이터 발표는 물론 개량신약 허가도 기대하고 있다. HU007이 허가를 받으면 휴온스의 3번째 개량신약 탄생이다. 점안제 클레이셔(사이클로스포린), 고지혈증복합제 에슈바(로수바스타틴+에제티미브)에 이어서다. HU007 어떤 약물 HU007은 염증 억제 사이클로스포린(Cyclosporine)과 각결막 세포 보호 효과가 있는 트레할로스(Trehalose) 복합제다. 나노 기술이 적용돼 흔들어 사용할 필요가 없고 작열감을 줄인 것이 특징이다. 휴온스 관계자는 "항염증 효능이 없는 인공 눈물로는 치료할 수 없는 '염증을 동반한 경증 이상 안구건조증'에 적용할 수 있고 기존 치료제와 비교해 가장 넓은 적용 범위를 지닌다"고 설명했다. 경쟁품목은 사이클로스포린 단일제가 꼽힌다. 한국엘러간 '레스타시스', 한림제약 '티스포린점안액', 태준제약 싸이포린엔 점안액' 등이다. 휴온스는 HU007 허가시 기존 제품과 시너지를 기대할 수 있다. 휴온스는 레스타시스 개량신약 '클레이셔'를 보유중이다. 클레이셔는 입자가 크고 균일하지 않은 유탁액으로 상분리가 일어나 사용 전에 흔들어 사용해야 했던 레스타시스 편의성을 개선한 약이다. 나노 기술이 적용돼 기존 사이클로스포린 단일 점안제 대비 입자 크기가 작고 균질해 사용 시 흔들어 섞을 필요가 없다. 유효기간 내 입자 크기 또한 증가하지 않아 사용 편의성이 높다. 한편 HU007은 유럽 3상도 준비중이다. 현재 독일 IMPD에 임상 계획신청서를 신청한 상태로 연내 허가를 기다리고 있다. HU007의 글로벌 진출을 위해서다. 세계 안구건조증 치료제 시장 규모는 2024년 45억9000만 달러(약 5조2600억원)로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 코로나19 여파로 주가 하락장에 자사주를 사들인 제약바이오기업들이 쏠쏠한 시세차익을 얻은 것으로 나타났다. 지난 3월 주식 시장이 극심한 침체를 보일 때 주가 안정을 위해 속속 자사주를 사들였는데, 단기간 주가 회복으로 평가액이 크게 확대됐다. 13일 한국거래소에 따르면 이날 코스피 지수는 1940.42로 전 거래일보다 0.95%(18.25) 상승했다. 코로나19 확산으로 연중 최저치를 기록한 지난 3월19일 1457.64에서 약 2달만에 33.1% 치솟았다. 이 기간에 제약바이오기업들의 주가도 크게 뛰었다. KRX헬스케어 지수는 지난 3월19일 2187.22에서 이날 3476.69로 무려 59.0% 치솟았다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 84개로 구성됐다. 지난 3월 상당수 제약바이오기업들도 주가 폭락을 면치 못했는데, 당시 적극적으로 자기 주식을 취득한 업체들은 1~2달 만에 적잖은 시세차익을 거뒀다. 대웅은 지난 3월 24일 대웅제약의 주식 44만1826주를 총 300억원에 취득했다. 1주당 6만7900원에 매입했다. 당시 대웅은 100% 자회사 대웅바이오로부터 받은 배당금 300억원을 핵심 자회사에 대한 지배력을 높이는데 활용했다. 대웅제약의 주가가 하락세를 보이고 있어 저가매입의 기회로 활용하려는 의도도 있었다. 지난 12일 대웅제약의 종가는 10만1500원을 기록했다. 한달여만에 49.5% 올랐다. 대웅이 취득한 대웅제약의 주식 가치도 300억원에서 448억원으로 큰 폭으로 뛰었다. 대웅제약은 자사주를 대웅에 넘기면서 받은 자금 중 100억원을 자회사 한올바이오파마의 주식을 취득하는데 사용했다. 대웅제약은 3월26일부터 4월20일까지 총 20차례에 걸쳐 한올바이오파마의 주식 44만3553주를 100억원에 장내 매수했다. 1주당 평균 취득가액은 2만2539원이다. 이날 한올바이오파마의 종가는 2만4800원이다. 100억원을 들여 취득한 주식 44만3553주의 가치는 110억원으로 커졌다. 경동제약은 3월4일부터 4월24일까지 15억원을 들여 자사주 20만주를 매수했다. 1주당 평균 취득가액은 7318원이다. 이날 경동제약의 종가는 8310원으로 평균 취득가액보다 10% 이상 상승했다. 자사주 매입이 완료되지 않았지만 적잖은 시세차익을 예약한 업체도 있다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 3월20일 ‘주가안정을 통한 주주가치 제고’를 목표로 자사주 14만주를 장내에서 97억원에 취득하겠다고 발표했다. 아직 주식매입이 완료되지 않았지만 주가는 주식 취득 결정 당시 7만1800원에서 한달여만에 8만6700원으로 20% 이상 뛰었다. 대원제약은 3월24일 자기주식 49만2611주를 50억원에 취득키로 결정했다고 밝혔다. 당시 대원제약의 종가는 1만1100원이었다. 이날 종가 1만5200원으로 주식 매입 발표 당시보다 36.9% 치솟았다. 알리코제약은 지난 3월13일 자사주 10만2040주를 10억원에 취득키로 결정했다. 이때 알리코제약의 주가는 8780원이었다. 12일 알리코제약의 종가는 1만3250원으로 2달만에 50% 상승했다. 물론 동아쏘시오홀딩스, 대원제약, 알리코제약 등은 자사주 매입이 완료되지 않아 실제 주식취득금액 대비 주식가치가 얼마나 확대됐는지 파악하기 힘들다. 이들 업체는 주식 매입 계획 발표 이후 3개월 이내 주식취득을 완료하겠고 공표했다. 주식 매입 시점에 따라 주가 상승으로 매입 주식 수가 줄어들 가능성도 크다. 실제로 대웅제약은 3월23일 한올바이오파마의 주식 취득을 결정했을 때 100억원으로 64만9350주를 매입할 계획이었다. 당시 한올바이오파마의 주가는 1만9000원에 불과했다. 하지만 3월말부터 한올바이오파마의 주가가 급등하면서 대웅제약의 취득 주식 수는 크게 줄었다. 다만 주식 취득 발표 이후 주가가 큰 폭으로 상승하면서 주주들에게 주가 상승에 대한 긍정적인 신호를 제공했다는 평가를 받는다. 제약바이오기업 경영진들도 주식 저가매입으로 평가액이 확대된 사례도 눈에 띈다. 지난 3월 녹십자홀딩스의 허일섭 회장을 비롯한 오너 일가 7명은 녹십자홀딩스의 주식 16만2000주를 29억원에 취득했다. 허일섭 회장이 3만주, 허은철 녹십자 사장이 2민주, 허용준 녹십자 사장이 3만주를 각각 장내에서 매수했다. 1주당 평균 취득가는 1만7740원이다. 녹십자홀딩스의 12일 종가는 2만3300원으로 주식 매입 당시보다 30% 이상 올랐다. 윤성태 휴온스 부회장은 3월19일부터 4월1일까지 휴메딕스의 주식 6457주를 8378만원에 취득했다. 평균 취득가액은 1만2975원이다. 휴메딕스의 지난 12일 종가는 2만1800원이다. 최근 회사 차원의 주식매입 이후 주가가 하락한 사례도 있다. 메디톡스는 지난 1월13일부터 자사주 3만주를 95억원에 취득했다. 1주당 평균 31만6361원에 취득했다. 그러나 메디톡스는 최근 보툴리눔독소제제 ‘메디톡신’의 허가취소 처분 등 악재로 주가가 15만원대까지 추락했다.