[데일리팜=이석준 기자] 함원훈 연성정밀화학 회장이 성균관대 약대 '약대연구장학재단기금'으로 3억5000만원을 기부했다. 연성정밀화학은 지난 15일 성균관대학교 자연과학캠퍼스 의학관 총장실에서 연성정밀화학㈜ 함원훈회장(약학대학 명예교수) 기부금 전달식이 개최됐다고 20일 밝혔다. 행사에는 대학원 약학과 신동렬 총장,송성진 부총장, 정규혁 대학원장, 한정환 약학대학장, 정상전 학과장, 학부 약학과 윤유석 학과장, 연성정밀화학 함원훈 회장, 오창영 대표이사, 이기영 상무, 김용현 상무 등이 참석했다. 함원훈 회장은 1990년 3월 1일에 본교 약학대학 전임 교원으로 임용돼 2018년 2월28일 퇴직까지 27년간 재직했다. 현재는 약학대학 명예교수로 후학 양성을 위해 활동하고 있다. 함 회장은 2000년 연성정밀화학을 교내 벤처기업을 창업하고 2010년부터 현재까지 대표이사회장으로 역임 중이다. 이번 약대연구장학재단기금 기부는 후배 교수들의 연구를 지원하고 제자들의 장학기금에 보태고자 이뤄졌다. 한편 성균관대학교 약학대학은 2016년 10월 당시 학장이던 정규혁 교수(현 대학원장) 발의로 교수진과 약대 총동문회가 나서 '약대연구장학재단'을 설립했다. 'Global Top10' 진입을 위해 100억 모금이 목표다.

[데일리팜=김진구 기자] 이니스트그룹이 새해를 맞아 '오톨로(OTOllO)'라는 이름의 헬스케어 커뮤니케이션 캠페인을 공식 런칭한다고 밝혔다. 오톨로란 0세부터 110세까지 더 건강하고 아름다운 삶을 추구하자는 내용의 슬로건이다. 이를 위해 이니스트그룹 측은 건강정보 공유 사이트(www.otollo.co.kr)를 열었다. 이 사이트에선 ▲연령별 건강 체크리스트 ▲건강칼럼 ▲셀프 헬스체크 등의 서비스를 이용할 수 있다. 아울러 이니스트 측은 지속적으로 SNS을 통해 오톨로 가치를 확산하겠다는 목표를 세웠다. 이를 위한 오프라인 활동으로 ▲금연 ▲플라스틱 사용 자제하기 ▲사내 오톨로 포스터 설치 ▲110세까지 건강하게 살기 위한 아이디어 내기 등을 진행할 계획이다. 올해 3월에는 0세에서 110세까지 파우더제형으로 복용 가능한 비타민D, 칼슘·인 복합제 일반약인 데칼시트산을 이니스트바이오제약을 통해 출시할 예정이다. 전 국민의 75%가 비타민D 결핍 상태에서 0세에서 110세까지 비타민D의 꾸준한 복용습관이 중요하다는 점에 착안했다는 설명이다. 이니스트그룹 관계자는 "OTOllO는 0세(O)부터(TO) 110세까지(llO) 모두가 건강하고 아름다운 삶을 누릴 수 있도록 원료에서 완제의약품까지 이니스트의 모든 제품을 통해 국민과 함께 하겠다는 의지를 담은 심볼"이라고 밝혔다. 이니스트는 원료의약품의 유통 및 화장품사업(이니스트팜)과 원료의약품 제조(이니스트에스티), 완제의약품 제조·판매 (이니스트바이오제약)까지 수직 계열화를 구축한 의약전문 기업이다. GMP 생산 시스템을 기반으로 항암제 신약을 생산하고 있으며, 글로벌 도약을 위해 2020년 항암제 원료 공장의 FDA 승인을 준비 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] LG화학이 자체 개발한 통풍 신약후보물질이 글로벌 진출 속도를 낸다. 20일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 LG화학은 통풍 신약후보물질 'LC350189'의 상업화 가능성을 평가하는 글로벌 2상임상시험을 피험자 모집(Recruting) 단계로 전환했다. 고요산혈증을 동반한 통풍 환자 190명을 대상으로 LC350189과 기존 통풍치료제 페북소스타트의 유효성, 안전성을 비교하는 연구다. 무작위배정을 통해 시험군(LC350189) 3개 용량(50mg·100mg·200mg 1일 1회용법) 또는 페북소스타트(40mg 또는 80mg 1일 1회 용법) 또는 위약군 등 5개군으로 나눈 뒤 12주동안 체내 요산수치(sUA) 변화를 측정하게 된다. LG화학은 지난해 5월 클리니컬트라이얼즈에 LC350189 관련 2상임상시험계획을 신규 등록했고 작년 12월2일 피험자모집에 착수했다. 미국 앨라바마주 시넥서스클리니컬리서치 등 미국 소재 36개 임상시험기관이 연구 참여를 확정하고 피험자 모집을 시작한 것으로 확인된다. 연구진은 시험약 투여 후 84일간 sUA 수치 5.0mg/dL 미만에 도달한 피험자 비율을 일차유효성평가변수로 설정했다. 이차유효성평가변수로는 같은 기간 동안 ▲sUA 수치 6.0mg/dL 미만에 도달한 피험자 비율 ▲통풍관련 발작증상이 발생한 피험자 비율 ▲약동학지표 변화 등을 함께 살펴본다. 임상시험 종료는 오는 10월로 예상했다. LC350189은 LG화학 생명과학사업본부가 독자기술로 개발한 신약후보물질이다. LG화학은 지난 2017년 LG생명과학을 흡수 합병하면서 기존 사업을 넘겨받았다. LG화학은 합병 이후 ▲당뇨/대사질환 ▲항암/면역 분야 연구개발(R&D) 파이프라인을 확대하고 혁신신약 개발에 주력하는 모습이다. 지난해 생명과학분야 R&D에 약 1650억원을 투자하고, 전체 신약과제를 30여개에서 40여개로 확대하는 성과를 거뒀다. LC350189은 요산의 과다 생성에 관여하는 단백질인 잔틴산화효소(Xanthine Oxidase)를 억제함으로써 요산의 혈중농도를 감소시키는 기전의 후보물질이다. LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 최근 JP모건헬스케어콘퍼런스 기업설명회에서 LC350189의 개발 성과를 소개했다. 전임상과 1상 시험 결과 기존 요산 생성 억제제의 단점으로 지적돼 온 심혈관 질환 등의 부작용 발현 가능성을 낮추고, 통풍의 원인인 요산 수치를 감소시켜 기존 치료제 대비 차별화된 효능과 안전성이 기대된다는 입장이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 조아제약(대표이사 조성환·조성배)은 액상형 해열진통제 '나스펜연질캡슐'을 출시했다고 17일 밝혔다. 나스펜연질캡슐은 아세트아미노펜 325mg을 함유한 해열진통제로 생리통, 두통, 치통 등 각종 통증과 감기로 인한 발열 등에 효과적이다. 액상 연질캡슐제로 정제보다 체내 흡수가 빨라 빠른 진통·해열 효과를 나타낸다. 나스펜의 주성분인 아세트아미노펜은 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 성분의 부작용인 위장장애가 적다. 10캡슐 포장단위로 구성해 증상에 따라 하루 3~4회, 1회 2캡슐씩 복용하면 된다. 조아제약 관계자는 "나스펜은 액상형 연질캡슐제로 빠른 효과와 적은 부작용이 장점일 뿐만 아니라 타르 색소 및 카페인이 없어 안심하고 복용할 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 작년 4월 준공을 완료한 보령제약 예산공장이 본격 가동을 시작했다. 보령제약은 예산캠퍼스가 위염& 8729;위궤양치료제 '스토가' 소포장(30정) 생산을 시작해 지난 1월 둘째주에 첫 출하했다고 20일 밝혔다. 예산캠퍼스 첫 생산품으로 스토가를 선택한 배경은 지난해 라니티딘 성분의 의약품 판매금지 이후 스토가 처방량 급증과 관련이 있다. 특히 소포장(30정) 제품은 조제, 처방과 보관, 복용 등의 편의성으로 인해 약국가와 환자들의 수요가 급증하는 것으로 알려졌다. 스토가는 라푸티딘(Lafutidine) 성분의 소화성궤양 치료제로, H2 수용체 길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득했다. 라니티딘 사태 이후 선제적으로 발암가능물질 NDMA(니트로소디메틸아민) 등이 검출되지 않았다는 자체 검사결과를 발표하면서 H2 수용체 길항제 시장 점유율 선두에 올랐고 지속적으로 점유율을 높여가고 있는 실정이다. 보령제약은 14만5097㎡ 규모의 예산 부지에 2100억원을 투자해 신공장을 건립했다. 2017년 3월착공한지 2년 여만인 작년 4월 완공하고, 10월말 GMP 승인을 획득한 바 있다. 신공장 생산동은 지하 1층, 지상 5층 규모로 연면적 2만8551㎡ 외형을 갖췄고 고형제, 항암주사제 시설이 들어서 있다. 보령제약에 따르면 예삼캠퍼스의 생산규모는 내용고형제 8억7000만정으로 기존 안산공장보다 3배가량 늘어났고, 최대 5배까지 확장 가능하다. 스토가의 한 회(1batch) 생산량은 약 500만정으로 안산공장 대비 약 2.5배 증가했고, 포장 속도(소포장 30정 기준)는 약 5배 빨라졌다. 보령제약은 예산캠퍼스가 가동을 시작하면서 생산효율도 한층 높아질 것이란 기대감을 나타냈다. 늘어나는 스토가 수요에도 효율적으로 대처하겠다는 입장이다. 올해 내용고형제 31개 품목에 대한 생산 허가를 획득하고, 전체 생산량의 85%를 예산캠퍼스에서 생산한다는 계획을 밝혔다. 보령제약 이삼수 사장은 "예산캠퍼스는 최첨단 스마트공장으로 필요에 따라 생산량을 효율적으로 조절, 운영할 수 있다"며 "현재 시장에서 스토가 소포장 유통량이 부족한 상황은 아니지만 시장의 요구에 맞춰 소포장 유통량을 늘려나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 배병준(53) 보건복지부 사회복지정책실장이 국가임상시험지원재단 제2대 원장으로 선임됐다. 국가임상시험지원재단은 지난 10일 임시이사회를 열어 2개월간의 원장 공모와 외부위원들이 참여한 평가, 원장추천위원회 추천 등의 절차를 거쳐 신임 원장 인사를 최종 의결했다. 2020년 1월 20일부터 2022년까지 3년의 임기동안 국가임상시험지원재단의 업무를 총괄할 예정이다. 배 원장은 1966년 경북 상주 출신으로 고려대학교 사회학과를 졸업하고 서울대학교 행정대학원 석사와 하버드대학교 케네디대학원 정책학 석사, 차의과학대학교 보건학 박사학위를 받았다. 행정고시 32회로 공직에 입문해 보건복지부 보험정책과장과 의약품정책과장, 서울지방식품의약품안전청장, 대통령비서실 선임행정관, 외교부 주영국대사관 공사참사관, 보건복지부 보건산업정책국장, 복지정책관, 사회복지정책실장 등을 역임한 바 있다. 국가임상시험지원재단 원장추천위원회는 "배병준 신임 원장은 탁월한 기획력과 폭넓은 시야, 혁신적인 아이디어를 가지고 있는 적임자다. 뛰어난 국제적 감각과 국내외 산업계, 전문가 그룹과 폭넓은 네트워크를 갖춘 점이 높은 평가를 받았다"라고 밝혔다.

[데일리팜=정혜진 기자] 유통협회가 도매업체 경쟁력 제고를 위한 구체적인 실행방안 실천을 올해 주요사업으로 선정하고 실행에 나선다. 경쟁력 제고를 위한 방안에는 지난해 공정위가 발표한 표준계약서 확산, 카드수수료 현실화, 유럽 물류기준 GDP 연구 등이 포함됐다. 한국의약품유통협회는 20일 제약사들이 표준대리점계약서를 기반으로 도매업체와 계약을 맺을 수 있도록 설명회를 개최하고 개별 제약사 설득작업에 나선다. 표준계약서는 지난해 공정거래위원회가 제정, 발표했다. 제약사와 도매업체 간 불공정거래 내용을 최소화하기 위해 양 사 간의 반품 조건, 계약 연장, 마진인하 통보 등 구체안을 담았다. 이와 관련해 한국제약바이오협회는 오는 30일 한국공정거래공정원에서 '제약업종 표준대리점계약서 최초 제정에 따른 설명회'를 열어 제약사들의 이해를 도울 예정이다. 유통협회도 이를 기점으로 제약사와 도매업체가 계약 갱신 또는 신규계약을 체결할 경우 표준계약서를 활용하도록 힘쓰겠다고 밝혔다. 표준계약서가 공정위 강제사항이 아니지만, 도매업체들이 불공정거래행위를 공정위에 제소할 수 있다는 점에서 실효성이 있을 거란 판단이다. 조선혜 한국의약품유통협회장은 "표준계약서 확산을 위해 불합리한 계약에 대해서는 공정위에 제소할 수 있는 방법을 안내하고 적극 돕겠다"며 "장기적으로 봤을 때 제약-도매 간 불공정한 거래 관행이 점차 개선될 것이다. 정부가 마련한 장치를 제약사들이 무시할 수는 없을 것"이라고 내다봤다. 또 다른 도매업계 경쟁력 제고 방안은 카드수수료 인하와 유럽의 의약품 물류·창고 설비 기준인 GDP 연구·도입이다. 이와 별도로 유통업계에서 진행하는 사회공헌사업을 확대해 유통업계에 대한 이미지 쇄신과 사회 기여를 위한 작업도 병행한다. 아울러 높은 카드수수료가 도매업체 뿐만 아니라 약국의 오랜 불만사항이었던 만큼, 유통협회와 다른 협회와의 공조작업을 통해 정부 설득을 계속하고, 유럽 의약품 유통업체 허가 기준인 GDP 연구도 시작한다는 방침이다. 조 회장은 "의약품 생산도 국제 기준을 논의하고 도입하고 있어 물류도 선진화 필요성이 대두되고 있다"며 "현 KGSP에서 유럽 기준인 GDP로 전환을 협회 내에서 논의하고 있다"고 설명했다. 이어 "제약사와 유통업계는 공생하는 관계로 상생해야한다는 것을 알고 있고 서로 도와서 함께 발전할 수 있도록 노력할 것"이라며 "다만 제약사가 불공정한 거래를 강요한다면 강하게 목소리를 내 개선하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 전립선암 영역이 다국적제약사 신약들의 또 하나의 격전지가 될 전망이다. 20일 관련업계에 따르면 최초의 경구제 옵션이자 안드로겐수용체(AR, Androgen receptor)억제제인 아스텔라스의 '엑스탄디(엔잘루타미드)'의 직접 경쟁품목이라 할 수 있는 2종의 신약이 올해 국내 승인될 것으로 예상된다. 두 약물 모두 식약처에 허가 신청서를 제출한 상태다. 주인공은 얀센의 '얼리다(아팔루타미드)'와 바이엘의 '누베카(다롤루타미드)'로 엑스탄디를 포함한 새 약물의 주 경쟁 적응증은 '비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC, non-metastatic castration-resistant prostate cancer)'이다. nmCRPC는 치료옵션이 부족하고 사망률이 높아 전립선암 중에서도 미충족 수요가 높았던 영역이다. ◆얀센, '자이티가' 이어 전립선암 지배력 확대=이미 안드로겐합성효소(CYP17, 17-hydroxylase/C17, 20-lyase)억제제인 '자이티가(아비라테론)'을 보유하고 있는 얀센은 얼리다를 통해 nmCRPC를 비롯, 폭넓은 전립선암 적응증 영역에서 지배력을 확대할 것으로 판단된다. 얼리다는 지난해 9월 미국에서 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC, metastatic castration-sensitive prostate cancer)에 대한 적응증을 추가하기도 했다. 얼리다는 3상 SPARTAN 연구를 통해 유효성을 입증했다. SPARTAN 연구는 안드로겐 박탈요법(ADT, Androgen deprivation therapy)을 지속했음에도 불구, 전립선 특이항원(PSA, Prostate-specific antigen) 수치가 빠르게 상승한 nmCRPC 환자들을 대상으로 얼리다·ADT 병용요법과 위약·ADT 병용요법을 비교한 연구다. 그 결과, 얼리다군은 진행한 그룹은 원격전이(암세포가 혈관, 림프관을 타고 멀리 떨어진 부위에 가서 증식하는 것) 또는 사망 발생률이 위약군 대비 72% 감소시켰으며 무전이생존기간(MFS, Metastasis-free survival) 역시 40.5개월로 대조군보다 2년 이상 길었다. ◆바이엘, '조피고' 부진 만회할 성장동력 등장=누베카는 바이엘의 신성장동력으로 기대받고 있다. 바이엘은 글로벌 시장은 2013년 국내는 2014년 조피고(라듐-223염화물)를 시판하며 전립선암 영역에 진출했지만 두각을 나타내지는 못했다. 이후 조피고는 자이티가 병용 임상을 진행하는 등 반등을 노렸지만 반전은 없었다. 누베카는 3상 ARAMIS 연구를 통해 유혀성을 입증했다. 해당 연구에서 누베카와 안드로겐 박탈요법 병용군은 일차 효능 평가변수인 MFS 개선 효능을 입증했다. 무전이 생존기간 중앙값은 누베카군이 40.4개월, 위약군이 18.4개월로 집계됐다. 누베카는 전임상 단계에서 타 안드로겐수용체저해제와 달리, 혈관장벽통과율이 낮았다는 점을 장점으로 내세우고 있다. 이는 중추신경계 이상반응을 낮출 수 있다는 기대감을 준다. 한편 아직까지 국내에서 nmCRPC에 보헙급여가 적용된 약물은 없다. 엑스탄디는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2014년 11월 도세탁셀 치료 경험이 있는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC, metastatic castration-resistant prostate cancer)치료제로 등재됐으며 지난해 2월 재계약을 통해 2023년 1월까지 등재 기간이 연장됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 외래 처방의약품 시장 상위권에서 특허만료 신약의 강세가 유독 두드러졌다. 고지혈증치료제 ‘리피토’가 지속적인 상승세로 2년 연속 처방시장 1위를 지켰다. 항혈전제 ‘플라빅스’는 5년동안 50% 가량의 성장률을 기록했다. ‘트윈스타’, ‘크레스토’, ‘아리셉트’ 등도 제네릭의 견제에도 처방액이 크게 늘었다. 국내사 개발 제품 중 ‘글리아타민’, ‘로수젯’ 등의 약진이 돋보였다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 리피토가 지난해 1762억원의 원외 처방실적으로 전체 선두에 올랐다. 전년보다 8.4% 증가하며 2년 연속 처방약 시장을 제패했다. 2017년에는 길리어드의 B형간염치료제 ‘비리어드’가 전체 1위를 기록한 바 있다. 리피토는 2위 비리어드와의 격차를 694억원으로 벌리며 외래 처방약 시장에서 견고한 독주체제를 구축했다. 지난 1999년 국내 발매된 리피토의 독주는 이례적인 현상이다. 2009년 특허만료 이후 100여개의 제네릭 제품이 진입했고 특허만료 전에 비해 보험약가는 절반 수준으로 떨어졌다. 화이자가 최근에도 한국인을 대상을 진행한 대규모 임상연구를 연이어 발표하고 다양한 사회공헌 활동을 펼치며 리피토에 대한 충성도를 결집시켰다는 평가를 받는다. 지난해 처방약 시장에서 특허만료 의약품의 상승세가 가장 두드러진 특징이다. 사노피의 플라빅스는 지난해 처방실적이 889억원으로 전년보다 17.3% 증가했다. 플라빅스는 처방액이 2017년 694억원에서 2년만에 28.1% 신장했다. 플라빅스의 처방실적은 2014년 600억원에서 5년새 48.2% 상승할 정도로 최근 기세가 매섭다. 플라빅스는 지난 2007년 특허가 만료됐고 제네릭 120여개가 진입한 상태다. 특허만료 의약품의 동반 상승세는 매우 이례적인 현상이다. 통상적으로 제네릭이나 염변경 제네릭 등 후발의약품이 발매되면 빠른 속도로 시장 점유율이 떨어지는데 국내 시장에서는시장 점유율을 더욱 확대하는 현상이 지속되는 형국이다. 베링거인겔하임의 ‘트윈스타’, 에자이의 ‘아리셉트’, 노바티스의 ‘엑스포지’ 등 제네릭의 집중 견제를 받는 오리지널 의약품도 지난해 처방액이 전년보다 증가세를 보였다. 국내에서의 약가제도 특성상 오리지널 의약품이 점유율 확대에 유리하다는 평가가 나온다. 국내에서는 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 신약의 특허만료 이후 제네릭과 유사한 수준의 약가를 형성하면서 처방현장에서 오리지널 의약품의 선호도가 높아진 것으로 분석된다. 국내제약사들의 영업가세로 특허만료 의약품의 시장방어 전선이 견고하게 구축됐다는 평가가 나온다. 리피토는 제일약품이 공동으로 판매 중이며 플라빅스와 트윈스타는 각각 동화약품과 유한양행이 같이 판매 중이다. 크레스토(대웅제약), 아리셉트(종근당), 하루날(보령제약) 등 주요 특허만료 신약 제품들도 국내기업이 영업에 가세했다. 2017년 처방약 1위를 기록했던 비리어드는 하락세를 나타냈다. 지난해 비리어드의 원외처방실적은 1064억원으로 전년동기대비 30.5% 감소했다. 제네릭 출시에 따른 약가인하와 점유율 하락으로 선두 리피토와의 격차가 크게 벌어졌다. 국내제약사 개발 의약품 중 대웅바이오의 ‘콜린알포세레이트’ 성분의 뇌기능개선제 ‘글리아타민’이 지난해 가장 많은 916억원의 원외 처방실적을 기록했다. 2018년 767억원보다 19.5% 증가했다. 같은 성분의 종근당의 ‘종근당글리아티린’도 전년대비 14.9% 증가한 723억원의 처방액을 냈다. 지난해 콜린알포세레이트제제의 유효성 논란이 불거졌지만 여전히 가파른 상승세를 보였다. 한미약품이 2015년말 출시한 ‘로수젯’은 지난해 처방실적이 전년보다 36.4% 상승한 773억원을 기록했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 고지혈증복합제다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하며 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입했고 동일 성분 시장에서 압도적인 1위를 기록 중이다. 한미약품의 고혈압복합제 ‘아모잘탄’는 지난해 741억원어치 처방되며 상위권에 이름을 올렸다. 지난 2009년 발매된 아모잘탄은 칼슘채널차단제(CCB) '암로디핀'과 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) '로사르탄'를 결합한 고혈압복합제다.