[데일리팜=노병철 기자] 서울제약(대표 황우성)은 지난 9월 몽골 닥터툰사(DoctorTun)와 수출계약을 체결한 분지아미노산(BCAA)제제 알리버현탁액이 몽골 식약청으로부터 허가를 취득했다고 25일 밝혔다. 알리버현탁액은 내년 초 첫 선적 예정이다. 알리버현탁액은 저알부민혈증 개선 등에 사용하는 약물로 환자의 복용 편리성 향상을 위해 서울제약이 국내에서 처음 현탁액으로 개발한 제품이다. 서울제약 관계자는 “이번 몽골 허가 취득은, 서울제약이 구강붕해 필름과 현탁액 등 환자의 복약 순응도를 높인 특수제형의 제품을 필두로 새로운 해외시장을 개척해 나가고 있다. 시장에 진입한 후에는 이를 바탕으로 각 국가별 수출 제품을 확대해 나가고 DDS(약물전달시스템) 기술도 더욱 향상시켜 나갈 계획”이라고 말했다. 올해 서울제약이 해외에서 허가를 취득한 제품은 이번 몽골 알리버현탁액을 포함해 페루에 타다라필 ODF(구강붕해필름), 인도네시아에 실데나필 ODF와 타다라필 ODF 등 총 4개 제품이다. 서울제약은 세계적인 구강붕해 필름 제조기술과 우수한 생산설비를 바탕으로 화이자 등 글로벌 제약사에 구강붕해 필름제형의 의약품을 독점 공급하고 있는 DDS(약물전달시스템) 기술을 보유하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 나보타 공장이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 EU GMP 인증을 갱신했다고 25일 밝혔다. 나보타 공장은 지난 10월 16일부터 22일까지 5일간 품질보증시스템, 제조시설과 유틸리티, 보관소 등 모든 제조시설과 품질관리에 대해 핀란드 의약품청(Finnish Medicines Agency, Fimea)의 GMP 실사를 완료했다. 11월 20일 GMP 적합인증을 획득함으로써 EU GMP 인증 갱신에 성공했다. 나보타 공장은 지난해 초 영국 의약품청(Medicare and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)으로부터 사전 실사를 성공적으로 완료하고, 지난해 6월 EU GMP 인증을 획득한 바 있다. EU 규정에 따르면, 제조시설의 GMP 인증을 유지하기 위해서는 지속적으로 정기 실사를 받아야 한다. 김준 대웅제약 나보타공장장은 “나보타 공장은 EU GMP를 비롯하여 미국 FDA cGMP, 캐나다 GMP 등 선진국 규제기관의 까다로운 심사를 거쳐 그 우수성을 인정받았다”며, “최첨단 자동화 설비를 기반으로 한 우수한 제조시설과 고도화된 품질관리 시스템을 통해 글로벌 수준에 맞는 제품을 생산, 관리하고 있다”고 말했다. 한편, 대웅제약이 자체 개발, 제조한 보툴리눔 톡신 제제는 지난 9월 ‘누시바(Nuceiva)’라는 이름으로 유럽연합 집행위원회로부터 품목 허가를 획득하여 2020년 유럽 31개국에 출시를 앞두고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 새내기 제약사들의 올 3분기 누계 실적이 엇갈렸다. 원가율이 급상승한 한국유니온제약은 매출-영업이익-순이익 모두 뒷걸음치며 '쇼크' 실적을 낸 반면 하나제약과 알리코제약은 큰 성장을 거뒀다. 데일리팜은 지난해 기업공개(IPO)에 나선 동구바이오·알리코제약(상장일 2018년 2월), 한국유니온제약·아이큐어(2018년 7월), 하나제약(2018년 10월) 5곳의 3분기 보고서를 분석했다. 일부 기업은 상장 전 몸값(시총) 상승을 위해 일명 '실적 마사지'를 하는 경우가 있어 상장 이후 실적은 주요 관심 지표가 되고 있다. 유니온, 영업익 0% 불명예 '적자' 위기 한국유니온제약은 올 3분기 누계 기준 '매출-영업이익-순이익' 모두 전년동기대비 역성장했다. 매출이 줄었는데도 영업이익에 영향을 주는 원가(170억→197억원)와 판관비(158억→176억원)가 모두 전년동기대비 증가한 결과다. 그 결과 매출 5.51%, 영업이익 95.71%, 순이익 적자전환 등 '쇼크' 실적을 기록했다. 영업이익률은 0%를 기록했다. 올 1분기 6억원 영업손실, 2분기와 3분기 각 4억원 영업이익 등을 반복하며 3분기 누계 영업이익은 3억원에 그쳤다. 4분기 부진이 이어지면 상장 후 첫 적자를 기록하게 된다. 한국유니온제약은 생산시설 확보로 주춤한 실적에 활기를 불어넣는다는 계획이다. 회사는 11월 중 분말주사제 자동화설비라인 착공에 들어간다. 올 9월 완공된 문막 제2공장에 이은 생산능력 확보를 위한 움직임이다. '낮은 원가율+품목정리' 알리코, 이익률 11% 알리코제약은 매출-영업이익-순이익 모두 전년동기대비 늘었다. 올 3분기 누계 매출액은 845억원으로 전년동기(683억)와 비교해 23.72% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 55억원에서 96억원으로 74.55% 늘었고 순이익(-5억→79억원)은 흑자전환됐다. 영업이익률은 11.36%다. 업계 평균(7% 안팎)을 상회하는 수치다. 매출액은 콜리아틴연질캡슐(45억원), 프래빅스정(21억원), 크레스정(19억원), 모사린정(16억원), 엘도신캡슐(15억원), 록사펜정(14억원), 넥시리움정(13억원) 등 전문약이 호조를 보이며 성장을 이끌었다. 영업이익 증가는 수익성 위주 제품군 구성과 전사적인 경비절감이 가져온 결과다. 매출원가율은 지난해 3분기 누계 38.06%서 올해 36.21%로 낮아졌다. 알리코제약은 향후에도 우수 위탁업체 확보를 통한 저비용 고효율의 생산시스템과 영업망 구축에 역량을 집중할 방침이다. 하나제약, 견고한 실적…대량생산 시설 투자 하나제약은 양호한 실적을 냈다. 영업이익은 247억에서 245억원으로 소폭 감소(-0.81%)했지만 매출(1118억→1224억원)과 순이익(183억→214억원)은 각각 9.48%, 16.94% 증가했다. 하나제약은 미래 성장 동력 확보를 위해 시설 투자에 드라이브를 걸고 있다. 올해만 900억원에 육박하는 자금을 시설 투자에 쏟아붓기로 결정했다. 2018년 10월 코스피 입성 당시 끌어모았던 1061억원의 상장 자금을 미래 성장 동력 확보를 위해 투입하고 있다. 레미마졸람 등 대량생산을 위해서다. 퍼스트 인 클래스(최초 신약) 목표인 레미마졸람은 진정·마취제로 쓰이고 있는 기존 의약품 프로포폴과 미다졸람의 단점을 줄이고 각각의 장점만을 가진 신약으로 평가받는다. 현재 미국과 일본 허가 신청에 들어간 상태다. 국내 승인도 준비중이다. 동구바이오제약과 3분기 매출액이 전년동기대비 16.02% 늘었다. 다만 같은기간 영업이익은 28.85% 줄었다. 연구개발비 증가 등 때문이다.동구바이오제약은 올 3분기만에 매출액의 8.2%인 73억원을 연구개발비로 투자했다. 지난해 66억원 연구개발비를 넘어섰다. 아이큐어는 올 3분기 누계 매출액, 영업이익, 순이익이 전년동기대비 각각 62.5%, 적자지속, 흑자전환 성적표를 냈다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 ‘니자티딘’ 성분 전 제품에 대해 조건부 판매 허용 방침을 정했다. 불순물 점검 결과 적합 판정을 받은 제품도 출하 때마다 모든 제조번호별로 발암가능물질 적합 사실을 증명해야 판매가 허용된다. 제약사들은 “적격 판정을 받은 제품의 출하 제한은 부당할 뿐더러 시험검사 기관 물색에 어려움이 크다”며 강하게 반발하는 형국이다. 24일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 22일 니자티딘을 취급하는 완제의약품 업체 71곳과 원료의약품 업체 38곳을 대상으로 니자티딘제제의 출하를 제한하는 내용의 공문을 발송했다. 식약처는 22일 이후 신규 출하 물량부터 매 제조번호별로 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘ 시험검사를 실시하고 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm 이하)에 적합한 경우에만 출하하도록 지시했다. 기존 시험완료 이후 출고대기 물량을 포함해 모든 제조번호에 대해 NDMA 적격 판정을 입증해야만 판매를 허용하겠다는 의미다. 시험검사는 국내 의약품 GMP 제조업체, 식약처 지정 의약품 시험검사기관, 시·도 보건환경연구원, 한국의약품수출입협회 등에 위탁 가능하다. 이와 관련 식약처는 지난 22일 니자티딘 성분 완제의약품 13개 품목에 대해 NDMA 초과 검출로 잠정적으로 제조·판매중지와 회수조치를 내렸다. 이들 13개 제품 이외의 니자티딘제제는 적합 판정을 받고 판매중지 위기에서 벗어났다. 하지만 식약처는 적합 제품도 제조번호별 NDMA 시험 결과를 통해 적합 제품만 허용하겠다는 조건부 판매를 결정한 셈이다. 사실상 니자티딘 성분 자체가 NDMA 위험성에서 자유로울 수 없다는 판단에 출하를 제한한 것으로 풀이된다. 발사르탄의 출하 제한과 비슷한 조치다. 식약처는 지난해 10월 모든 발사르탄 완제의약품 제조·수입업체는 공통적으로 연속 3개 제조번호에 대한 시험결과 NDMA가 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 식약처에 제출·검토받은 공문을 갖춰야만 완제의약품 출하를 허용키로 결정했다. 공정검증자료는 보건환경연구원에서 실시한 시험결과를 제출토록 했다. 모든 제조번호별로 NDMA가 잠정 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리되고 있음을 입증하는 보건환경연구원의 시험성적서가 완제의약품 출하의 필수 요건으로 지목됐다. 니자티딘의 경우 보건환경연구원이 아닌 다른 기관의 시험검사자료를 인정한다는 점이 다소 다르다. 제약사들은 거센 저항을 보이고 있다. 이미 식약처가 모든 원료의약품과 완제의약품을 점검한 이후 적합 판정을 내렸는데도 조건부로 출하를 허용하는 것은 납득하기 힘들다는 반응이다. 제약사 한 관계자는 “판매중지된 제품들도 기준치를 미량 초과한 것으로 나타났고 문제가 없다고 적합 판정을 내리고도 엄격한 유통 기준을 적용하는 것은 과도한 조치다”라고 항변했다. 판매중지 제품에 대한 조치도 도마 위에 오른 상태다. 식약처는 인도 솔라라가 공급한 니자티딘 원료에서 NDMA가 초과된 것으로 확인했다. 이에 따라 솔라라 원료가 들어간 제조번호에 대해서만 제약사들이 자진 회수하도록 독려할 방침이다. 하지만 솔라라 원료를 사용하지 않았더라도 판매중지 명단에 포함된 제품은 판매가 불가능하다. 미국에서는 발사르탄과 라니티딘 모두 제조단위별로 구분해 불순물 검출 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 품목 전체에 대한 판매중지 조치는 내려지지 않았다. 제약사들은 “정부가 문제없는 제품이라고 인정했으면서도 판매가 금지되는 말도 안되는 상황이 연출됐다”라며 울상이다. 제약사들은 니자티딘의 시험검사 기관 물색이 힘들다는 불만도 토로한다. 표면적으로 발사르탄에 비해 인정 시험검사 기관은 많아졌지만 여전히 니자티딘제제 생산 일정에 맞춰 NDMA 시험검사를 수행할 기관은 찾기 힘들다는 하소연이다. 제약사 한 관계자는 “일부 지방 보건환경연구원에서조차 NDMA 시험검사를 할 수 없다는 답변이 나오고 있고 분석기기를 갖춘 업체 중에서도 니자티딘을 취급하지 않으면 위탁 시험검사를 꺼리는 실정이다”라면서 “적합 판정을 받은 니자티딘제제도 당분간 출하가 불가능한 상황이다”라고 토로했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약 베트남 현지법인(공장)이 최근 3년 전부터 손익분기를 실현하고 있어 해외 진출을 계획하고 있는 제약기업들의 관심을 받고 있다. 유나이티드가 자리잡은 빈증성은 베트남 내 64개 성(광역 행정단위) 중에서도 두 번째로 공업단지가 많은 곳이다. 그 중에서도 싱가포르 국영기업인 Sembcorp와 빈증시 공기업 Becamax의 합작공단에 자리잡고 있다. 이곳은 450개 업체가 함께 자리해 있다. 유나이티드는 2001년 투자허가를 받은 이후 2004년 공장 가동을 시작, 2016년에는 한국 식약처의 GMP 실사인증을 받았다. 연간 생산 가용량은 연질캡슐 2억개, 경질캡슐 7000만개, 정제 1억5000만개에 달한다. 이를 매출액으로 환산하면 100억원 정도며, 영업이익은 7억원 상당이다. 외국기업에 대한 직접 유통·마케팅이 불허된 특수시장임을 감안하면 괄목할 성과다. 여기에 해외에 공장을 두고 있는 국내 제약사 중 최초로 베트남 식약청(DAV)로부터 PIC/s(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품실사상호협력기구) GMP 인증에 성공했다. 현재는 자사의 대표상품 중 하나인 홈타민 진생을 기반으로 50여개 현지 제품 등록과 생산을 진행 중이다. 베트남의 제약시장은 2018년 기준 59억달러(7조원)이다. 사회주의 국가라는 특성상 1차 의료시장이 활발함에도 1인당 지출액은 45달러에 불과하다. 주변국인 태국(90달러), 싱가포르(200달러), 중국(110달러)에 비해서도 약가 경쟁력이 부족하다. 회사가 이런 상황에서 공장 설립에 나선 것은 베트남의 시장 상황이 앞으로 더욱 나아질 것이라는 전망 때문이었다. 베트남은 연평균 6~7%의 국내총생산(GDP) 성장을 보이고 있다. 2018년 역시 7.1%의 GDP 증가율과 함께 외환보유액도 553억달러까지 증가, 글로벌 신용평가기관 피치에서 '긍정적'으로 상향된 지표를 받기도 했다. 이 밖에 꾸준히 이어지는 관광산업 성장, 대베트남 외국인 직접 투자의 증가 등을 감안했을 때 미얀마 등 주변국과 비교하면 베트남이 더 장점을 가지고 있다는 설명이다. 회사가 투자를 결정, 3년만인 2004년 공장 가동을 시작했지만 지난 15년간 자리잡기까지는 난관이 컸다. 현지 에이전트와의 품목 거래를 위한 협상과 영업 과정에서의 다툼, 입찰 후 실제 병원 내 진입까지의 문제도 있었다. 특히 2017년 5월 베트남 정부의 한국의약품 입찰규정 개정은 큰 난관이었다. 베트남에서 한국 의약품의 입찰규정 개정을 통해 입찰 등급 내 최하위 그룹으로 떨어질 뻔한 위기는 회사 입장에서도 큰 충격이었다. 베트남 정부는 의약품 공공입찰 등급을 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 여부 등을 토대로 1~5등급으로 분류한다. 1등급에 가까울수록 입찰 선정에 유리하지만 손쓸 새도 없이 한국 의약품 공공입찰 등급이 5등급으로 하락하면 손실이 불가피했다. 베트남 정부가 나서서 70%까지 병원 입찰 비율을 늘리려고 하는 상황에서 최하 그룹은 입찰을 넣을 수 기회조차 박탈당할 수 있었다. 결국 식약처를 비롯 문재인 대통령까지 나서 정상회담에서 이를 언급하며 '최소 2등급을 유지하고 1등급 인정도 가능하도록 한' 개정안을 마련했다. 양진영 한국유나이티드제약 베트남 현지법인 이사는 "큰 고비를 넘겼지만 아직 갈 길이 멀다. 국내 제품을 생산하고 시장 확장을 노리기 위해서는 제조시설을 만드는 것만으로는 경쟁력이 부족하다"고 조언한다. 가장 필요한 것 중 하나는 한국 제약업계가 가진 특별한 기술을 베트남 정부로부터 인정받는 것이다. 대표적인 것이 개량신약이다. 기존 의약품 대비 효과 혹은 복용 편의성 등을 개선한 제품이 정작 의약품 시장입찰 기준에 막혀 제대로 가치를 인정받지 못하고 있다는 이유에서다. 베트남 정부가 자국 내 기업을 위해 일종의 보호정책을 펴고 있지만 환자의 편의성과 임상에서의 효과를 기대하기 위해서는 이에 대한 기술을 인정해주는 과정이 필요하다. 만약 자체 생산이 어려울 경우 기술제휴 등을 통해 베트남 정부는 새로운 의약기술을 얻고 한국은 기술수출을 통한 이미지 쇄신과 향후 진입의 용이성을 얻을 수 있다. 양 이사는 "국내 제약업계가 가진 제약기술을 베트남 보건당국에서 인증하는 시스템이 갖춰진다면 한국 제약기업의 자생력이 튼실해 질 수 있다. 가격 경쟁력보다 기술을 인정하는 씨뿌리기를 해야 할 때"라고 강조했다. 국내 제약업계의 진출범위를 넓히기 위해서는 직접투자 회사를 통한 한국제품의 시장 공략이 필요하다. 단순 라이센스가 아닌 베트남 시장 환경에 특화된 제품을 직접 출시하는 것도 방법이라는 것. 이 밖에도 베트남인의 마음을 잡기 위한 노력도 필요하다. 글로벌 빅파마가 생산단가와 높아진 부동산 비용으로 하나둘씩 생산을 접고 있지만 유나이티드의 경우 130여명의 현지 직원이 채용돼 근무하고 있다. 여기에 유소년 합창단과 함께 소외계층과 장애아동 등을 위한 '해바라기 고아원' 후원, 지역 병원 세미나 등을 통해 사회공헌활동도 지속하고 있다. 양 이사는 "유나이티드제약이 베트남에서 뿌리내릴 수 있었던 이유는 식약처의 도움이 컸다. 앞으로도 진출한 공장이 하나의 틀을 만들고 국내사의 진입을 용이하게 해주길 기대한다"고 말했다. 이어 "좋은 제품은 제대로 된 가치를 받을 수 있도록 목소리를 내야 한다. 기업은 시장에서 가치있게 팔리고 영향력을 가질 수 있도록 연구개발에 힘 써야 한다. 그 과정에서 보건정부도 더욱 많은 관심을 가져주시길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 22일 식품의약품안전처가 NDMA를 포함한 불순물 안전관리 대책을 발표했다. 같은 날 스위스에서도 NDMA 등 니트로사민 계열 불순물의 안전관리 대책이 발표됐다. 업체의 자체점검 원칙을 강조했다는 점에선 한국과 별 차이가 없다. 다만 세부내용에선 일부 차이도 발견된다. 시험검사의 보고기한과 불순물별 검출한도 등의 내용이다. 스위스는 한국 식약처와 가장 긴밀히 협력하는 국가다. 식약처는 지난해 6월 스위스와 '의약품 GMP 상호신뢰협정(AMR)' 체결에 최종 합의한 바 있다. 이번 불순물 사태와 관련해서도 내년 상반기까지 니트로사민 계열의 관련 MOU를 추진할 방침이다. 스위스 외에 미국·일본·호주 등 다른 국가는 불순물 관리 대책을 발표하지 않는 것으로 확인된다. 앞서 유럽의약품청(EMA)이 업체의 사전점검을 권고하는 3단계 대책을 발표했을 뿐이다. ◆동일한 자체점검 원칙…결과보고는 한국이 6개월 먼저 제약업체의 자체점검 원칙을 강조했다는 점은 한국과 같다. 스위스는 "마케팅 인증 보유자(제약업체)는 원료의약품·부형제 등의 안전·효능에 대한 책임이 있다"고 분명히 했다. 불순물 발생가능성 평가를 우선 진행하고, 이어 정밀시험을 수행토록 하는 일련의 조치도 한국과 유사하다. 구체적인 ‘발생가능성 평가항목’도 사실상 동일하다. 다만, 평가·시험 결과의 보고시점은 조금 차이가 있다. 스위스는 2020년 5월까지 모든 의약품의 위험평가를 진행하라고 했다. 이를 통해 불순물이 의심되는 품목을 대상으로 시험검사를 진행한 뒤, 그 결과를 2021년 11월까지 제출하라고 했다. 한국의 경우 발생가능성 평가의 보고시점은 2020년 5월까지로 스위스와 같다. 그러나 시험검사 결과의 보고시점은 2021년 5월까지로, 스위스보다 6개월 이르다. ◆불순물별 잠정한계 공개…'하루 26.5~96ng' 스위스의 경우 불순물별 잠정한계를 안내하고 있다는 것도 차이점으로 눈에 띈다. NDMA와 NMBA의 경우 하루 96ng(나노그램) 이하로, NDEA·NDIPA·NEIPA는 하루 26.5ng 이하로 명시했다. 이를 제외한 니트로사민 계열 불순물에 대한 잠정관리기준은 ICH 가이드라인 M7(R1) 항목을 따르라고 지시했다. 한국의 경우 잠정관리기준은 NDMA 정도를 제외하고 별도로 안내하지 않고 있다. 대신, NDMA·NDEA 외에 원료약 제조공정·보관 중에 생성될 수 있는 추가적인 불순물 연구를 올해 11월까지 진행한 뒤 데이터베이스로 만들겠다고 밝혔다. 사르탄류에 한해선 "NDMA와 NDEA 외에 NMBA, NDPA, NMEA, NPIP, NDBA, NMOR, NPYR, DIPNA, EIPNA의 니트로사민 계열 불순물의 동시분석 시험법을 개발해 연말까지 업계에 공개하겠다"고 예고했다. ◆유럽 '3단계 조치'·미국 '민간보고' 스위스의 이번 대책은 유럽의약품청(EMA)이 지난 10월 발표한 불순물 관리 종합대책과 골격이 유사하다. 책임이 업체에 있다는 점을 명문화한 점을 제외하면 사실상 같은 내용이다. 앞서 EMA는 3단계의 종합대책을 발표한 바 있다. 마찬가지로 발생가능성 평가를 우선 시행하고, 발생이 우려되는 의약품은 시험검사를 실시하라는 것이 골자다. 미국 식품의약국(FDA)은 이달 초 대책이라기 보단 ‘방침’에 가까운 발표를 했다. 민간의 위해작용 보고를 근거로 불순물 위협을 자체 평가하겠다는 내용이다. 일본과 호주는 종합대책이라 할 만한 별도의 발표가 확인되지 않는다. 발사르탄·라니티딘 등 문제가 된 품목별로 조치를 진행 중이다. ◆니자티딘 리콜은 일본 1개 품목이 전부 한편, 식약처는 이번 발표에서 니자티딘 완제의약품 13개 품목을 판매중지·회수 조치한다고 밝혔다. 전 세계적으로 현재까지 니자티딘의 회수가 확인된 경우는 한국을 제외하고 일본의 1건이 전부다. 앞서 일본 후생노동성은 지난달 "오하라(大原)약품공업이 니자티딘캡슐 75mg과 150mg을 자진 회수키로 했다"고 밝힌 바 있다. 그 이후로는 니자티딘의 회수는 없다. 미국 FDA 역시 4개 니자티딘 품목의 NDMA 검출 사실을 공지하긴 했지만, 하루허용치(0.32ppm 이하)보다 낮다는 결과였다. 별도의 회수권고 등의 조치로는 이어지지 않았다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 불순물 초과 검출 원료의약품을 사용한 니자티딘제제에 대해 판매중지를 결정했다. 다만 문제의 원료를 사용한 제조번호만 회수하겠다는 방침이다. 제약사들은 "회수 대상에서 제외된 문제없는 제품도 판매를 금지했다"는 불만을 내놓는다. 22일 식품의약품안전처는 니자티딘 성분 완제의약품 13개 품목에 대해 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출로 잠정적으로 제조·판매중지와 회수조치를 내렸다. 원료의약품 조사 결과 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정 관리기준(0.32ppm)을 미량 초과한 것으로 확인됐다. 해당 원료를 사용한 완제의약품 중 NDMA가 초과검출된 제품에 대해 판매중지 등의 조치를 결정했다. 식약처는 인도 솔라라가 공급한 니자티딘 원료에서 NDMA가 초과된 것으로 확인했다. 이에 따라 솔라라 원료가 들어간 제조번호에 대해서만 제약사들이 자진 회수하도록 독려할 방침이다. 이전에 NDMA가 검출된 발사르탄과 라니티딘의 회수 범위가 다르다. 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐을 가능성이 크다. 라니티딘은 전 제품 판매중지가 내려지면서 제약사가 생산한 모든 제품에 대해 회수가 진행됐다. 니자티딘의 경우 동일 제품이라도 솔라라의 원료를 사용하지 않은 물량은 문제가 없다는 뜻이다. 식약처 관계자는 “NDMA 초과 검출 원료를 사용하지 않은 제품은 문제가 없기 때문에 회수 대상에서 제외된다”라고 설명했다. 하지만 솔라라 원료를 사용하지 않았더라도 판매중지 명단에 포함된 제품은 판매가 불가능하다. 제약사 한 관계자는 “정부가 문제없는 제품이라고 인정했으면서도 판매가 금지되는 말도 안되는 상황이 연출됐다”라고 비판했다. 미국에서는 발사르탄과 라니티딘 모두 제조단위별로 구분해 불순물 검출 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 품목 전체에 대한 판매중지 조치는 내려지지 않았다. 현재로서는 해당 제품의 판매 허용을 기대하기 힘들다. 제약사 입장에선 판매중지 제품 중 문제 물량에 대한 회수가 완료되면 식약처로부터 판매 재개 승인을 받은 이후 과거 생산한 문제없는 제품에 대한 판매를 시도할 수 있다. 식약처 관계자는 “판매중지 제품 중 문제 없는 물량의 판매 재개 여부와 방법에 대해서는 검토가 필요하다. 아직 결정된 것이 없다”라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 정부가 니자티딘 일부 품목의 판매중지·회수를 발표자 도매업계가 한숨을 내쉬고 있다. 도매업체들은 지금도 약국의 라니티딘 반품이 들어오고 있어 제약사 회수업무가 종료되지 않은 곳이 많은 상황에서 니자티딘 제제 회수·반품까지 더해지는 건 말 그대로 '설상가상'이라는 반응이다. 식약처는 22일 라니티딘과 같은 이유로 니자티딘 13개 품목에 대한 판매중지와 일부 품목 회수 계획을 발표했다. 회수 대상은 ▲화이트생명과학 니자액스정150mg ▲에이프로젠제약 니잔트캡슐 ▲대우제약 니지시드캡슐150mg ▲텔콘알에프제약 셀자틴정 ▲우리들제약 위자티딘정150mg ▲알보젠코리아 자니티딘정75mg ▲경동제약 자니틴정 ▲경동제약 자니틴정150mg ▲경동제약 자니틴캡슐150mg ▲씨트리 틴자정 ▲씨트리 틴자정150mg ▲바이넥스 프로틴정 ▲휴비스트제약 휴자틴정150mg 등 13개 품목이다. 다만 라니티딘 사태와 달리 니자티딘은 NDMA가 기준치 이상 검출된 일부 제조번호만 회수할 예정이다. 이에 따라 도매업체들은 다음주 월요일로 예정된 회수 대상 제조번호 발표에 앞서 보관 중인 니자티딘 재고 규모를 파악하고 있는 것으로 알려졌다. 이번 니자티딘 사태에 대한 도매업계의 우려는 크게 두가지로 정리된다. 아직 라니티딘 회수를 종료하지 않은 제약사가 다수인데 니자티딘 회수가 동시에 진행된다는 점과 약국이 회수 대상 니자티딘을 제대로 구분하지 않고 보내는 반품 재고가 적지 않을 것 등이다. 한 도매업체 관계자는 "제약사 중 라니티딘 회수를 종료한 곳과 종료하지 않은 곳에 대한 정보가 없어 지금도 도매업체 현장에선 라니티딘 마무리 작업에 혼란이 많다. 여기에 니자티딘까지 더해지면 반품, 분류, 회수 작업량이 더 늘어날 것"이라고 지적했다. 이번 니자티딘 제제는 13품목에 불과하고 회수도 문제된 일부 제조번호에 한정한다고 하지만, 유사한 두가지 반품·회수 업무가 동시에 진행되면 도매업체 입장에게는 결코 적지 않은 업무량이라는 주장이다. 아울러 약국이 문제가 없는 니자티딘 제제까지 모두 반품할 가능성도 무시할 수 없다. 11월 22일 현재 A도매업체에 반품으로 되돌아온 라니티딘 제제가 전체 출하량 중 70%가 되지 않는데, 도매업체는 약사들도 약국에 있는 라니티딘 제제를 제대로 선별하지 않고 있거나 반품을 포기하고 있기 때문으로 보고 있다. 이런 상황에서 제품번호를 구별하기 위해 약국이 더 신경을 써야하는 니자티딘은 회수나 반품 과정이 더 복잡할 뿐 아니라 회수대상이 아닌 엉뚱한 제품들이 대거 반품으로 돌아올 가능성이 크다. 설상가상으로 제약사가 회수 대상이 아닌 제조번호는 반품처리를 할 수 없다고 주장할 경우, 이미 약을 반품한 약국과 제약사 사이에서 도매업체만 난감해질 가능성도 있다. 또 다른 도매업체 관계자는 "다음주 월요일에 회수대상 제조번호가 발표되면 본격적인 회수가 진행될 것"이라며 "회수량보다 회수에 동원되는 시간과 노력의 문제다. 니자티딘이 품목이 적고 일부 제조번호만 회수한다 해서 더 쉬울 거라 예상할 순 없다. 더 많은 확인작업과 설득작업이 필요할 수 있다"고 말했다. 이어 "이러한 회수작업이 한번 일어나면 약국과 도매업체는 한동안 다른 업무를 할 수 없을 정도로 혼란스럽다"며 "발사르탄을 시작으로 라니티딘, 니자티딘까지 판매중지 처분이 내려지면서 도매업체 피로도가 상당하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 프로바이오픽스 시장의 문을 두드리는 제약사가 많아졌다. 종근당이 종근당건강을 통해 '락토핏'으로 큰 성공을 거둔 이후 앞 다퉈 도전장을 내고 있다. 이들은 프로바이오틱스 시장의 급속한 성장에 힘입어 나쁘지 않은 성적을 거두는 중이다. 한국건강기능식품협회에 따르면 올해 건기식 시장규모는 작년대비 3.5% 성장한 4조5821억원으로 추정된다. 건기식 시장의 성장을 주도해온 홍삼제품의 성장세는 다소 꺾였다. 여전히 1조원 규모로 건기식 가운데 1위에 자리하고 있지만, 시장성장률은 작년 6.1%에서 올해 3.5%로 줄었다. 반면, 프로바이오틱스는 가파르게 성장하고 있다. 작년 프로바이오틱스 시장규모는 5452억원이었는데, 올해는 18.8% 증가한 6444억원에 이를 것으로 추정된다. 프로바이오틱스 시장의 성장은 종근당건강이 이끌고 있다. 금융감독원에 따르면 종근당건강은 지난 3분기에만 락토핏으로 545억원이 넘는 매출을 올렸다. 누적매출로는 1500억원에 달한다. 연말까지 2000억원 달성이 유력하다는 분석이다. 락토핏은 2016년 출시돼 그해 180억원의 매출을 올렸다. 이어 2017년 393억원, 2018년 900억원으로 급성장했다. 특히 작년엔 쎌바이오텍의 '듀오락'을 가뿐하게 제치며, 국내 프로바이오틱스 시장 1위 자리에 올라섰다. 종근당건강의 락토핏을 필두로 일동제약, 유한양행, 대원제약, 휴온스 등이 프로바이오틱스 시장에서 경쟁하고 있다. 유한양행은 '엘레나'를 앞세워 지난 3분기까지 누적 42억원의 매출을 올렸다. 락토핏에 비해 규모는 작지만 고성장하고 있다. 작년 3분기까지의 누적매출(28억원)과 비교하면 47%나 증가했다. 일동제약도 '지큐랩'으로 연 100억원에 가까운 매출을 올리고 있다. 2016년 167억원, 2017년 96억원, 2018년 93억원 등을 기록했다. 2년 연속 매출이 감소했지만, 올해는 다시 증가로 돌아설 가능성이 크다. 지난 3분기까지 약 78억원의 매출을 올린 것으로 전해진다. 이 추세라면 연말에 100억원 매출을 회복할 것이란 예상이다. 대원제약은 유기농 프로바이오틱스 제품인 '장대원'으로 프로바이오틱스 시장에 뛰어든 상태다. 구체적인 수치는 공개되지 않고 있으나, 작년의 경우 약 20억원의 매출을 올린 것으로 확인된다. 이밖에 휴온스 역시 자회사 바이오토피아를 통해 프로바이오틱스 제품을 선보일 예정이다. 얼마 전에는 국내 최초로 여성갱년기 건강개선 개별인정을 획득했다고 홍보하기도 했다. 제약사들이 앞 다퉈 프로바이오틱스 시장에서 영향력을 넓히는 목적은 현금 확보다. 의약품에 비해 개발에 드는 비용·기간이 낮고 짧아 상대적으로 현금을 확보하기 수월하다는 판단에서다. 이를 통해 확보한 캐시카우는 R&D 등으로 재투자가 가능하다. 실제 락토핏의 선전은 모회사 실적에도 긍정적인 영향을 끼쳤다. 3분기까지 종근당의 총매출(누적)은 5308억원으로, 전년동기 3892억원보다 36.4% 늘었다. 같은 기간 락토핏의 누적매출은 1470억원으로, 전체 매출의 27.7%를 차지한다. 한 업계 관계자는 "락토핏의 선전을 확인한 다른 제약사들이 프로바이오틱스 시장에서 영향력을 확대하고 있다"며 "특히 프로바이오틱스 시장이 큰 폭으로 성장하면서 새롭게 관심을 보이는 제약사도 적지 않다"고 말했다.