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약국용 '타이레놀현탁액' 품절...'인베가' 공급차질 예고[데일리팜=정혜진 기자] 한국얀센의 타이레놀현탁액과 인베가 등 다수 처방약이 공장 이전과 수급불일치 등으로 공급이 당분간 중단된다. 특히 타이레놀현탁액은 약국 용만 일시 공급이 중단될 뿐, 편의점 용은 정상 공급될 방침이라 약국가 불편이 예상된다. 한국존슨앤드존슨은 최근 거래 유통업체에 타이레놀현탁액 어린이용 100ml 품절을 안내했다. 원인은 수급불일치로, 한국존슨앤드존슨은 품절 예상 기간을 이번달 11일부터 12월14일까지로 보고 있다. 타이레놀현탁액 어린이용은 현재 약국과 편의점 두 경로로 유통되고 있다. 이번에 품절되는 물량은 약국 용 현탁액으로, 편의점 용은 정상 공급된다. 한국존슨앤드존슨 측은 "물량공급 재개는 오는 12월 16일 이후가 될 것으로 보고 있다"며 "현재 빠른 재공급을 위해 노력하고 있다"고 설명했다. 한국존슨앤드존슨은 지난 7월부터 타이레놀 대부분 품목에 대해 10~15% 가량 가격 인상을 단행했다. 타이레놀 현탁액도 약국 공급가가 18.6% 가량 올랐다. 가격 인상은 약국과 편의점 판매용 모두에 해당돼 소비자판매가도 일제히 인상된 바 있다. 아울러 한국얀센이 국내 향남공장 운영을 종료하면서 국내에서 생산하던 인베가 등 다수 처방약 생산지를 이탈리아 공장으로 이전한다고 밝혔다. 제조소가 변경됨에 따라 인베가서방정 3mg, 6mg, 9mg 등 모든 용량, 저니스타서방정 4mg, 토파맥스스프링클캡슐 25mg, 50mg 30정 포장과 60정 포장 등이 오는 2020년 5월까지 공급이 중단된다. 한국얀센은 장기 품절에 대비해 거래 유통업체에 내년 5월까지 필요한 물량을 미리 주문하도록 안내했다. 한국얀센은 "향남공장 운영 종료에 따라 해당 품목들이 수입품으로 전환될 예정"이라며 "수입품목허가(신고)가 완료된 이후에도 2020년 5월까지 추가적인 행정 절차가 필요해 제품을 정상 공급할 수 없다"고 밝혔다. 아울러 인베가정 등의 제조소 이전 대상 품목들의 허가는 2020년 1월 중 변경될 예정이다.2019-11-12 15:01:39정혜진 -
타이거메드-코넷, 26일 중국 임상규정 심포지엄 진행[데일리팜=이탁순 기자] 중국 대표 CRO 타이거메드(Tigermed)는 국가임상시험지원재단(원장 지동현, 이하 KoNECT)과 오는 26일부터 27일까지 양일간 'China Regulatory Symposium'을 코넷 강의장에서 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 지난 8월 타이거메드와 국가임상시험지원재단이 체결한 업무협약의 후속조치로 중국 시장 진출을 희망하는 국내 제약·바이오 기업들의 최적화된 중국시장 전략 수립을 지원하고자 마련됐다고 주최 측은 전했다. '중국 시장에서 성공적인 임상 전략'을 주제로 전반적인 중국 시장의 트렌드 분석 및 향후 전략 수립에 대한 정보를 전달하며, 특히 중국 임상 전문가들이 직접 국가의약품관리국(NMPA)의 임상시험계획(IND) 및 신약허가신청(NDA)에 대한 과정과 임상시험 관리 노하우에 대해 사례 중심으로 전달할 예정이다. 타이거메드 제시카 리우(Jessica Liu, VP, Head of International Business)는 "이번 심포지엄은 중국 시장 진출을 계획하고 있는 국내 제약·바이오 기업들에게 직접적인 도움을 주기 위해 타이거메드가 쌓아온 노하우를 공유하는 자리가 될 것"이라며, "앞으로 KoNECT와 다양한 활동들을 통해 임상시험 분야에서 양국간의 협력을 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다. 한편 타이거메드는 2004년에 설립돼 한국 및 중국 전역, 아시아(호주), 미국, 유럽 등 전세계에 진출해 활발한 활동을 펼치고 있는 중국 기반의 글로벌 CRO다. 지난 2015년 주요 국내외 제약사, 바이오 벤처들의 신약 개발을 위한 컨설팅 및 임상시험 수탁 등에서 많은 경험을 갖추고 있는 드림씨아이에스를 인수하며 한국에서는 드림씨아이에스가 그 역할을 수행하고 있다.2019-11-12 14:50:33이탁순 -
부광약품, 코리투살에스 연질캡슐 3종 리뉴얼 발매[데일리팜=김진구 기자] 부광약품은 감기약 '코리투살에스 연질캡슐' 3종 제품을 최근 리뉴얼 출시했다고 밝혔다. 코리투살 브랜드는 어린이용 시럽제품부터 성인을 위한 캡슐제품까지 다양한 제품군으로 구성돼 있다. 코리투살에스는 ▲콜드 ▲노즈 ▲코프 3종으로 감기의 증상에 따라 선택할 수 있다. 연질캡슐로 빠른 흡수를 도와 보다 빠르게 증상을 완화할 수 있다는 것이 부광의 설명이다. 리뉴얼된 연질캡슐 3종은 기존 제품보다 캡슐 사이즈가 작아졌다. 소비자의 목 넘김 등 복용 편의성을 높였다. 패키지 디자인에도 새롭게 증상별 이미지를 사용했다. 소비자가 증상에 맞는 제품을 선택하기 쉽도록 했다. 3종 제품 중 콜드는 종합감기약으로 감기·오한·발열 시 복용한다. 노즈는 코 막힘과 재채기 증상에, 코프는 기침·가래·인후통을 동반한 목 감기약으로 선택할 수 있다. 한편, 이번에 리뉴얼된 부광약품 코리투살에스 연질캡슐 3종은 11월부터 약국에서 판매되고 있다.2019-11-12 14:12:59김진구 -
동성제약, 2019년도 장학생 16명 선정·지원[데일리팜=김진구 기자] 동성제약(대표이사 이양구)이 2019년도 장학생 16명을 선정했다. 동성제약은 창립주인 송음 이선규 명예회장의 '봉사하는 인생'이라는 철학을 기리고자 지난 1993년 '송음학술재단'을 설립, 매년 장학사업을 이어가고 있다. 2019년도 송음학술재단 장학생은 모두 16명이며, 서울 도봉구와 노원구, 고양시, 하남시 등 각 지역 복지단체의 추천을 통해 선정되었다. 장학금은 오는 11월 25일 개최되는 제22회 송음·의약학상 시상식에서 전달될 예정이다. 동성제약 이양구 대표이사는 "올해로 27회째 장학생을 선발해 학업 장려금을 지원하고 있다"며 "이선규 명예회장의 '나눔·실천·봉사' 이념을 이어받아 미래 꿈나무들이 희망을 키워갈 수 있도록 장학사업을 이어갈 것"이라고 전했다. 한편 동성제약은 장학사업 외에도 매달 어르신을 위한 염색봉사와 아나파테이핑 봉사를 진행하고 있으며, 지역주민을 위해 유산균과 생활용품을 후원하는 등 사회공헌활동을 펼치고 있다.2019-11-12 14:04:55김진구 -
광동제약, '연탄은행'과 함께 '사랑의 연탄나눔' 봉사[데일리팜=정혜진 기자] 광동제약(대표이사 최성원) 임직원이 밥상공동체 연탄은행(대표 허기복)과 함께 지난 9일 서울 노원구 중계동 백사마을을 찾아 '사랑의 연탄나눔' 봉사를 진행했다고 12일 밝혔다. 올해 행사에는 광동제약 임직원 및 가족 50여 명 외에도 SNS를 통해 신청한 일반인들이 ‘비타민 볼런티어(Volunteer)’라는 이름의 자원봉사자 5명이 함께 참여했다. 이날 사랑의 연탄나눔이 진행된 백사마을은 주민 대부분이 고령자고 경사가 가파른 곳에 위치해 차량 접근이 어려워 연탄 운반에 어려움을 겪는 지역이다. 참가자들은 각자 지게에 연탄을 지고 총 1500장의 연탄을 배달했다. 자녀와 함께 행사에 참가한 광동제약 박혁순 부장은 "가져다드린 연탄으로 어르신들의 겨울이 조금이나마 따뜻해질 것이라고 생각하니 힘든 것도 잊을 수 있었다"고 말했다. 비타민 볼런티어(Volunteer) 참가자 한 명은 "활기 넘치는 봉사활동 현장에 함께할 수 있어 감사했다"며 "오늘 방문한 각 가정의 어르신들도 건강하고 따뜻한 겨울을 보내셨으면 좋겠다"고 입을 모았다. 광동제약은 지난 2005년 밥상공동체 연탄은행과 자매결연을 맺은 이후 매년 연탄이 필요한 이웃을 찾아 봉사 활동을 진행하고 있다. 한편 광동제약은 매년 임직원이 연탄나눔 봉사에 직접 참여하는 활동 외에도 매월 후원금을 마련해 밥상공동체 연탄은행에 전달하고 있다. 회사는 임직원과 함께 매칭그랜트 방식으로 후원금을 모금해 올해도 11월까지 6000여만 원을 후원한 바 있다.2019-11-12 13:51:29정혜진 -
동화약품, 패션브랜드 협업 '활명수 122주년 기념판' 출시[데일리팜=정혜진 기자] 동화약품(대표이사 박기환)은 창립 122주년을 맞아 에코패션 브랜드 플리츠마마(PLEATS MAMA)와 콜라보레이션한 활명수 기념판을 출시했다고 12일 밝혔다. 이번 콜라보레이션은 '생명을 살리는 물' 활명수(活命水)가 버려지는 자원에 새 생명을 부여하는 업사이클링 브랜드와 함께하는 협업이다. 플리츠마마는 페트병을 재활용해 만든 폴리에스터 원사 리젠(Regen)을 이용해 가방을 제작하는 패션 브랜드로 친환경적 가치를 실현하는 브랜드다. 활명수 122주년 기념판은 활명수를 상징하는 색상과 플리츠마마 가방 고유의 주름 모양이 어우러진 디자인으로 제작됐다. 병 라벨에는 활명수의 브랜드 색상인 초록색과 동화약품의 심볼인 접선(摺扇)을 연상케 하는 패턴이 덧입혀졌고 동화약품과 플리츠마마의 CI 이미지를 적극 활용했다. 또 손잡이를 달아 가방 이미지를 더햇다. 동화약품은 1897년 제품 발매 당시 급체, 토사곽란 등으로 목숨을 잃는 사람이 많았던 시절에 활명수 (살릴 活, 생명 命, 물 水)라는 이름의 뜻 그대로 민중들의 ‘생명을 살리는 물’ 역할을 해온 활명수의 가치와 철학을 잇고자, 전 세계 물 부족 국가 어린이들을 돕기 위한 ‘생명을 살리는 물’ 캠페인을 이어가고 있다. 활명수 기념판은 지난 2013년 첫 선을 보인 후 매년 다양한 분야의 아티스트, 콘텐츠, 브랜드 등과의 협업을 통해 제작하고 있다. 그 동안 카카오프렌즈 캐릭터, 힙합 서바이벌 프로그램 쇼미더머니 등에 이어 작년에는 패션브랜드 게스와의 콜라보레이션도 진행했다. 이렇게 만들어진 기념판 판매수익금은 ‘생명을 살리는 물’ 캠페인을 통해 물 부족 국가의 식수 정화, 우물 설치, 위생 교육 사업 등을 지원하는 활동에 기부되고 있다. 122주년 기념판의 판매수익금 역시 사회공헌활동에 전액 기부될 예정이다. 그 동안 동화약품은 유니세프 한국위원회, 초록우산어린이재단에 기부했으며, 지난해에는 대한적십자사를 통해 네팔 다일렉 지역에 안전한 식수 공급 및 위생 시설 설치를 지원했다. 동화약품 관계자는 "122년 동안 국민들의 건강을 지켜 온 활명수와 지속 가능한 패션으로 환경보호에 앞장서는 플리츠마마의 만남은 ‘가치소비’에 관심을 갖고 있는 젊은 세대와 더욱 소통하고 공감하기 위한 노력의 일환"이라며 "앞으로도 동화약품은 활명수의 ‘생명을 살리는 물’ 정신을 이어 나가기 위한 나눔 실천을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다. 이번 콜라보레이션을 맞아 활명수의 부채표 로고를 형상화한 플리츠마마의 한정판 니트백 역시 출시될 예정이다. 11월 중 플리츠마마의 온·오프라인 매장을 통해 만나볼 수 있으며, 활명수 122주년 기념판은 450ml의 대용량으로, 약국에서 구입할 수 있다.2019-11-12 13:44:02정혜진 -
에피스 "첫 시장 매출 1조 달성…파트너 태도 달라졌다"[데일리팜=이석준 기자] [데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스가 창립 8년만에 첫 흑자를 예고했다. 에피스는 지난해 연결 기준 1027억원 영업손실을 냈다. 시장 매출은 1조원을 달성할 것으로 봤다. 에피스는 글로벌 유통을 파트너사에 맡겨 1조원 중 일정 비율만 매출로 잡히게 된다. 에피스는 지난해 3687억원 매출을 올렸고 올해는 3분기만에 이를 넘어섰다. 고한승 에피스 사장은 12일 서울 코엑스에서 기자간담회를 열고 이같이 밝혔다. 고 사장은 "유럽서 판매하는 자가면역질환 치료제 3종 제품 매출이 올해 3분기만에 약 6500억원에 이를 정도로 시장에 안착하고 있다"며 "창립 8년만에 흑자 전환이 확실시된다"고 강조했다. 삼성바이오에피스는 현재 4종의 바이오시밀러를 개발해 유럽, 미국, 한국 등에서 판매 중이다. 베네팔리(오리지널 엔브렐), 임랄디(휴미라) 등이다. 고 사장은 '창립 첫 흑자전환과 시장 매출 1조원' 달성은 큰 의미를 갖는다고 강조했다. 특히 글로벌 파트너의 태도가 달라졌다고 짚었다. 고 사장은 "이전에는 삼성이라는 브랜드가 있어도 공급 계약 등에서 미팅을 갖기도 어려웠고 실제 계약시 불리한 조건이 많았다"며 "다만 최근에는 성과를 내면서 파트너들의 태도가 달라졌다. 최근 바이오젠 안과 질환 파트너십만 봐도 상업생산시 우리가 더 많이 가져가는 구조의 계약을 맺었다"고 설명했다. 에피스는 지난 7일 바이오젠과 안과질환 치료제 파이프라인 2종 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)과 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명: 애플리버셉트)에 대한 신규 마케팅& 8729;영업 파트너십을 맺었다. 총 계약 규모는 선수금 1억불(약 1200억원)을 포함해 총 3억7000만불(약 4440억원)이다. 계약에 따라 매출액은 배분한다. SB15는 3상 준비 단계에서 계약이 체결됐다는 점에서 잠재력을 인정받았다는 평가다. SB15는 리제네론과 바이엘이 개발한 황반변성 등 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러다. 한편 고 사장은 상장과 관련 대규모 자금 조달이 필요한 때에 준비를 하겠다고 밝혔다. 고 사장은 "현재 충분히 자체적으로 자금이 조달되고 있다"며 "단 다음 단계 도약을 위해서는 대규모 자금이 필요하다. IPO는 많은 자금을 확보할 수 있는 기회다. 적절한 때를 모색 중"이라고 말했다.2019-11-12 12:47:51이석준 -
고한승 대표가 보는 'CAR-T' 부진의 세 가지 이유는[데일리팜=김진구 기자] 고한승 삼성바이오에피스 대표가 CAR-T 치료제의 부진 이유로 세 가지를 꼽았다. 가격과 환자수, 그리고 생산능력이다. 고 대표는 12일 서울 코엑스에서 열린 '바이오플러스 2019'에 기조연설을 통해 CAR-T를 비롯한 차세대치료법에 대한 자신의 생각을 전했다. 고 대표는 "CAR-T 치료제가 처음 등장했을 때 데이터가 굉장히 좋았다. 미 식품의약국(FDA)은 극소수 데이터만으로 치료제를 승인했다"며 "그러나 생각보다 잘 안 팔린다. 노바티스 예측의 3분의 1 수준으로 팔리는 것으로 보인다"고 진단했다. 그 이유에 대해 첫째로, 대체약의 존재를 꼽았다. 대표적인 게 '리툭시맙(제품명 맙테라)'이다. 리툭시맙이 이미 존재하는 상황에서 가격경쟁력이 떨어진다는 것이 그의 설명이다. 고 대표는 "리툭시맙이 처음 나왔을 당시엔 굉장히 비싸다고 했지만, CAR-T가 나온 뒤로는 굉장히 싸졌다"며 "CAR-T는 가격구조가 비쌀 수밖에 없다. 환자에게서 피를 뽑아 회사로 보낸 뒤 T-cell을 증폭시킨 뒤 다시 넣는 구조이기 때문"이라고 설명했다. 둘째 이유는 환자수다. 현재 CAR-T의 적응증은 혈액암으로 한정된다. 그러나 혈액암 환자수가 고형암에 비해 워낙 적다보니, 판매 역시 부진하다는 것이다. 적은 환자수는 임상연구에도 불리하게 작용한다. 여기에는 가격적인 이유도 포함된다. 고 대표는 "환자수가 적고 비용도 고가이다 보니, 임상연구가 어렵다"며 "이 때문에 통계적으로 유의한 적응증을 만들고 확대하는 데 어려움이 따른다"고 말했다. 셋째 이유는 생산능력이다. 고 대표는 "흔히 의약품의 제조 영역을 쉽게 보는 경향이 있지만, 같은 품질의 제품을 대량으로 생산하는 것은 생각보다 어렵다"고 주장했다. 고 대표는 "노바티스가 (CAR-T에서) 고전하는 이유 중 하나"라며 "환자마다 맞춤형으로 약을 만들다보니, 대량생산이 불가능하고 균일한 품질을 내기도 어렵다"고 말했다. 그는 마지막으로 "최근 많은 스타트업이 도전하는 세포치료제·유전자치료제 분야도 마찬가지"라며 "의약품 생산에서 QC 이슈를 해결하지 않으면 시장이 쉽사리 늘지 않을 것"이라고 덧붙였다.2019-11-12 12:26:54김진구 -
리베이트 칼 휘두르던 검사, 제약사 조력자 선언하다[데일리팜=천승현 기자] 불과 얼마 전까지 검찰에서 의약품 리베이트 사건을 총괄 지휘하던 베테랑 검사가 로펌 제약산업 전문 변호사로 둥지를 틀면서 업계의 관심을 받고 있다. 최근 법무법인 엘케이파트너스의 제약팀장으로 합류한 김형석(45) 변호사의 이야기다. 김 변호사는 지난해부터 최근까지 서울서부지방검찰청 식품의약조사부장과 정부합동 의약품 리베이트 수사단장을 겸임하면서 처방 대가로 뒷돈을 주고받는 위법행위 척결에 앞장섰다. 지난 11일 서울 강남구 소재 엘케이파트너스 사무실에서 만난 김 변호사는 “아직 변호사라는 타이틀이 어색하다. 검사 생활을 하면서 제약산업 변호사 일을 해보게 될 것이라고 한번도 생각해보지 못했다”면서도 “재미있을 것 같다”라며 짧은 소회를 밝혔다. 2002년부터 검사 생활을 시작한 김 변호사는 18년동안 기업과 공직비리 사건, 의약품 리베이트, 의료·제약 관련 사건, 금융·증권범죄 등 다양한 영역에서 수사와 기획업무를 수행한 거물급 인사로 평가받는다. 그는 법무부 기획검사, 대검찰청 반부패부 검찰연구관, 울산지방검찰청 특수부장 등 검찰 내 주요 요직을 두루 거쳤다. 김 변호사는 정부합동 의약품 리베이트 수사단장 출신 부장검사로는 처음으로 제약산업 한복판에 뛰어든 변호사라는 이력이 이채롭다. 정부종합 의약품 리베이트 전담수사단은 검찰이 지난 2011년 4월 출범한 특별 수사팀이다. 의약품 리베이트 수사를 강화하기 위해 의약분야 전문 검사와 특수부 출신 검사, 검찰 수사관, 경찰 수사관 외에 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 소속 직원으로 구성됐다. 검찰은 수사 역량을 강화하기 위해 2014년 서울서부지검을 식품의약품 안전 중점 검찰청으로 지정했다. 이후 서울서부지검에 식품과 의약품 관련 조사의 컨트롤타워인 식품의약조사부를 신설했다. 이때 정부합동 리베이트 전담 수사단이 식품의약조사부에 이관되면서 부장검사가 식품의약조사부장과 리베이트 수사단장을 겸임하게 됐다. 김 변호사는 자신의 장점을 18년 검사 경력이 아닌 '제약산업에 대한 높은 이해도'라고 스스로 소개했다. 그는 “검사 시절에 제약사들의 위법행위를 조사하는데 주력했지만, 산업 특성상 구조적으로 사라지기 힘든 부조리가 있다는 현실을 체감할 수 있었다”라고 했다. 김 변호사는 제약산업 관련 다양하고 복잡한 사건을 직접 맡았다. 제약사가 다른 업체가 만든 원료의약품을 직접 생산했다고 속여 높은 약가를 받는 요양급여 편취 사건을 담당하며 국내 건강보험 약가제도를 간접적으로 이해할 수 있었다. 제약사의 의약품 시험성적서 조작 사건을 처리하면서 까다로운 허가 장벽을 체감했다고 한다. 다양한 의약품 리베이트 사건도 진두지휘했는데, 국내제약사가 불법 리베이트에 유혹에서 벗어날 수 없는 현실을 인지할 수 있었다는 게 김 변호사의 설명이다. 김 변호사는 “제약산업의 구조적 문제로 의약품 리베이트가 사라지지 않는 것으로 보인다. 의사와 약사에 의약품의 최종선택권을 갖고 있는데, 많게는 100개 이상의 동일한 제네릭이 경쟁하는 국내 제약산업 영업현장의 현실을 고려하면 판촉을 위한 출혈경쟁은 근절되기 힘들다”라면서 제약사 영업사원이 ‘을’이 될 수 밖에 없는 현실을 지적했다. 김 변호사는 최근 화제가 됐던 유명 전직 프로야구선수 운영 야구교실 금지약물 투여사건을 비롯해 초대형 주가조작 사건, 대단지 아파트 신축공사 관련 비리 사건, 사무장병원 사건 등 유명 사건을 성공적으로 수사한 경험도 갖추고 있다. 그는 “아직 재판이 진행 중인 사건이 많아 검사 시절 겪은 정보를 많이 얘기하기 힘들다”면서도 “수사기관은 법을 만들거나 고치는 역할을 하지 않기 때문에 당시에는 규정에 따라 위법 사항을 찾아내는데 주력했다. 하지만 수사를 통해서 터득한 산업 이해도를 바탕으로 건전한 제약산업 경영환경 조성에 일조하고 싶다”라고 했다. 김 변호사가 변호사 업무를 기대하는 또 다른 이유는 든든한 동료들이다. 엘케이파트너스는 김 변호사 영입과 함께 제약팀을 꾸렸는데, 거물급 인사들이 두루 포진했다. 황의동 전 건강보험심사평가원 개발 상임이사, 정다운 전 건강보험심사평가원 법규송무부장 등 건강보험 전문 변호사 출신 2명이 최근 합류했다. 의사, 약사, 변리사 등 출시 변호사들도 같은 팀에 포진했다. 제약사 허가 담담 임원 출신 인사도 같은 팀 소속 일원이다. 김 변호사는 “제약산업 다방면에서 최고의 식견을 갖춘 전문가들과 함께 일하는 것은 복이다”라면서 “의약품 형사사건 뿐만 아니라 허가, 약가 등 제약산업 전반에 걸친 토탈 헬스케어 서비스를 제공하기 위해 노력하겠다”라고 말했다.2019-11-12 12:15:22천승현 -
유한 기술수출 '레이저티닙' 글로벌 임상시험 개시[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 얀센에 기술수출한 차세대 폐암신약 '레이저티닙'이 글로벌 진출행보를 가속화하는 모습이다. 얀센이 주도로 레이저티닙 단독요법을 평가하는 글로벌 임상시험이 최근 피험자 모집에 착수했다. 기술수출 이후 레이저티닙 단독, 병용요법 관련 3건의 글로벌 임상시험이 피험자 모집을 시작했다. ◆얀센 주도 레이저티닙 첫 글로벌 단독임상, 환자 모집 12일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 최근 레이저티닙의 폐암치료제 단독요법 가능성을 평가하는 글로벌 1/2상임상시험을 피험자 모집(Recruting) 단계로 전환했다. 레이저티닙 관련 글로벌 1/2상임상시험 계획을 공식화한지 2개월 여만에 환자모집 단계에 진입했다. 얀센은 지난 8월말 클리니컬트라이얼즈에 레이저티닙 글로벌 1/2상임상시험 계획을 신규 등록했다. EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자 30을 대상으로 레이저티닙의 내약성과 안전성, 약동학적 특성 및 종양억제효과를 평가하는 연구다. 기존 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI) 투여 후 내성발현으로 반응을 나타내지 않는 비소세포폐암 환자들에게 투여될 임상2상권장용량(RP2D)을 결정하는 데 목표를 두고 있다. 이 임상시험은 지난달 16일 개시하고, 미국 캘리포니아주 소재의 암전문병원인 시티오브호프(City of Hope)와 뉴욕주 소재의 몬테피오르메디칼센터(Montefiore Medical Center) 2곳이 피험자 모집을 시작한 것으로 확인된다. 그 밖에도 미국, 영국, 스페인 등 10여 개 기관이 임상참여를 확정한 상태다. 얀센 측은 ▲레이저티닙 투여 후 이상반응이 발생한 피험자수 ▲시험약 단회 또는 다회용량 투여 후 혈장농도 등을 일차유효성평가변수로 설정했다. 이차유효성평가변수는 시험약 투약 후 2년간 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS), 반응지속기간(DoR) 등이다. 임상시험 종료시점은 2021년 8월 1일로 예정됐다. ◆J&J, 레이저티닙 상업화 의지..."2023년 FDA 허가신청 목표" 레이저티닙은 유한양행이 지난해 11월 얀센 바이오텍에 기술이전한 항암신약 후보물질이다. 이레사, 타쎄바와 같은 티로신키나아제억제제(TKI) 투여 후 EGFR(상피세포성장인자수용체) 유전자에 T790M 돌연변이가 생긴 국소진행 또는 전이성 NSCLC 환자에게 투여된다. 유한양행은 국내 1/2상임상 단계의 레이저티닙 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 취득하고, 개발, 상업화까지 단계별기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러를 보장받았다. 존슨앤드존슨(J&J)은 그룹 차원에서 레이저티닙의 잠재력에 주목하고, 상업화 의지를 적극적으로 드러내는 모습이다. J&J은 지난달 15일(현지시간) 콘퍼런스콜에서 2023년까지 미국식품의약국(FDA) 허가신청(NDA)을 목표하는 신약후보물질 15종 중 하나로 레이저티닙을 지목했다. 레이저티닙과 병용임상을 진행 중인 이중항암항체 'JNJ-6372'도 함께 포함시켰다. 지난 5월에는 IR 행사에서 제약사업부의 10대 유망 파이프라인 중 하나로 레이저티닙을 언급한 바 있다. 이번 단독임상의 상태 전환을 계기로 얀센이 주도하는 레이저티닙 글로벌 폐암 임상시험 3건 모두 피험자모집 단계에 진입하게 됐다. 기존 JNJ-6372 평가연구에 레이저티닙 병용요법을 추가한 글로벌 1상임상과 일본 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙과 JNJ-6372 병용요법을 평가하는 1상임상도 지난 9월 피험자 모집에 착수하면서 진척을 나타냈다. 업계에서는 레이저티닙과 JNJ-6372 병용임상 결과에 관심이 높다. JNJ-6372의 시너지 효과가 확인될 경우, 후발주자 격인 레이저티닙이 타그리소 대비 경쟁력을 인정받을 수 있다는 평가다.2019-11-12 12:15:14안경진
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