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로슈 제넨텍 '조플루자', 중증 독감 적응증 추가 성공[데일리팜=어윤호 기자] '조플루자'가 중증 독감 적응증 추가에 성공했다. 관련업계에 따르면 최근 미국FDA는 독감 치료제 조플루자(발록사비르 마르복실)를 독감 관련 합병증 고위험군에 적응증을 확대 승인했다. 이번 적응증 확대에는 천식, 만성 폐질환, 당뇨병, 심장질환, 비만 동반 환자, 65세 이상의 고령이 주요 대상으로 포함됐다. 기존 치료 옵션인 타미플루(오셀타미비르)를 전반적으로 대체할 것으로 기대를 모으는 조플루자는 오셀타미비르 제제에 내성이 생긴 균주나 조류 독감, 인플루엔자(독감) A형 및 B형 바이러스를 모두 표적하는 동시에 사상 첫 1회 복용 광범위 치료제로 처방권 진입을 준비하는 상황이다. 이미 작년 12세 이상 환자에서 급성 독감 환자에 치료제로 첫 승인을 받았으며, 올해 7월 경구용 현탁액(oral suspension) 제형의 글로벌 3상임상 MINISTONE-2 연구 결과를 근거로 독감에 걸린 소아 환자에서까지 개선효과를 확인했다. 관건은 기존 정제형 조플루자에 포함되지 않았던, 12세 미만 소아에서까지 충분한 내약성을 확인한 이유였다. 로슈 제넨텍 본사는 입장문을 통해 "이번 승인을 통해 독감 관련 합병증 고위험군에 적응증을 가진 유일한 옵션이 됐다"며 "기존 뉴라미니다아제 억제제인 타미플루와 달리 조플루자는 바이러스의 중합효소연쇄반응을 억제해 증식을 예방하는 작용을 개선했다"고 설명했다. 합병증 관련 적응증 추가 승인은 3상임상인 'CAPSTONE-2 연구' 결과를 근거로 했다. 여기엔 질병예방본부가 기준으로 잡은 12세 이상의 독감 합병증 고위험군이 포함됐다. 또 서울대병원 등 14개 의료기관에서 약 36명의 국내 환자도 임상에 참여했다. 연구는 5일간 조플루자40mg, 80mg 용량 또는 오셀타미비르75mg 1일 2회 용법의 투약군과 위약군의 치료성적을 비교한 결과였다. 그 결과, 조플루자는 독감 증상 개선시간을 위약군 102시간에 비해 73시간으로 줄였다. 또한 유효성 측면에서 증상기간은 조플루자와 오셀타미비르 투약군에서 각각 73시간과 81시간으로 비슷하게 나왔던 것. 특히 인플루엔자 B에 감염된 환자의 경우엔 독감 증상 개선시간은 조플루자 치료군 75시간으로 위약군 101시간 대비 유의하게 단축시켰다. 안전성과 관련해서는 청소년 및 성인층에서 설사(3%), 기관지염(3%), 구역(2%), 부비동염(2%), 두통(1%) 등 순으로 나타났다. 한편 앞서 안전성과 효과를 평가한 'MINISTONE-1 연구'외에도 일반 성인 독감 환자를 대상으로 한 'CAPSTONE-1 연구' 및 합병증 고위험군 대상의 'CAPSTONE-2 연구' 가족내 감염 노출 환자에서 예방효과를 평가 중인 'BLOCKSTONE 연구' 등이 대표적 임상으로 꼽힌다. 현재까지 일본 및 미국지역에 시판허가를 받은 상태로, 최근 독감 합병증 고위험군을 대상으로 경구용 현탁액 제형의 조플루자가 미국FDA 추가 신약허가신청서(sNDA)를 접수한 상태다. 최종 결정은 올해 11월 4일까지 나올 전망이다.2019-10-24 06:09:28어윤호 -
한국화이자 50주년…"리딩 제약기업 입지 굳건히"[데일리팜=어윤호 기자] "화이자는 앞으로도 리딩 바이오제약기업으로써 자리를 지켜 나가겠다." 올해 창립 50주년을 맞이한 한국화이자는 23일 서울 롯데호텔에서 '50주년 미디어데이'를 개최했다. 한국화이자에 따르면 회사는 1969년 창립 이후, '환자들의 삶을 변화시키는 혁신(Breakthroughs that Change Patients' Lives)'이라는 기업 목표 아래 ‘환자의 건강과 행복’을 중심에 두고 모든 기업 활동을 진행하는 한편, 건강한 한국사회를 만들기 위해 다방면에서 노력해왔다. 이번 행사에서는 한국화이자가 추구하는 최우선 가치인 리더십(Leadership), 혁신(Breakthrough), 환자중심(Patient Centricity) 등 주요 키워드를 중심으로 50년에 걸친 한국화이자의 성과를 되돌아 보는 시간이 마련됐다. 오동욱 한국화이자제약 대표이사는 리더십(Leadership) 세션을 통해 한국화이자와 임직원들이 혁신을 기반으로 모두가 건강한 사회를 이루기 위해 함께했던 노력을 조명하며 한국화이자가 국내 제약업계를 선도하는 글로벌제약사로 자리매김할 수 있었던 리더십의 원천과 과정을 소개했다. 또한 이를 바탕으로 앞으로의 50년 역시 혁신 의약품 공급, 적극적인 R&D 투자, 다양한 이해관계자들과의 협업 등 국내 제약업계를 이끌어 가기 위한 한국화이자의 방향성과 비전을 제시했다. 오 대표이사는 "화이자의 '혁신'은 환자의 삶을 변화시키기 위한 것이다. 이는 과학적·의학적인 측면에서의 혁신 뿐만 아니라, 기업 활동의 모든 영역에서 가능한 부분이다"라고 밝혔다. 아울러 "한국화이자 임직원 모두가 직급, 역할과 상관없이 이러한 ‘혁신’을 이루기 위해 각자의 리더십을 발휘하고 있으며 이를 위해, 한국화이자는 남녀기회균등& 8729;고용평등, 집중근무제 및 오프사이트(off-site) 근무제 등을 도입, 국내 제약계의 선진적인 기업 문화를 이끌어 나가고 있다"고 강조했다. 혁신(Breakthrough) 세션을 진행한 한국화이자제약 의학부 총괄 강성식 전무는 현재의 한국화이자를 있게 한 밑거름으로 화이자의 고도화된 R&D 네트워크와 전략적인 투자, 오픈 이노베이션 시스템을 꼽았다. 또한, 글로벌 화이자와 더불어 한국화이자가 빠르게 변화하는 환경에서 보다 효율적이고 전문화된 R&D 발전 및 보건 환경 조성을 위해 시행하고 있는 다양한 제도를 소개했다. 이 외에도 다각적인 R&D 투자를 통해 그동안 한국화이자가 이루어 온 파트너십과 성과 등을 조명하며, 향후 한국화이자의 핵심 성장동력과 파이프라인 등을 살펴보는 시간을 가졌다. 한편 한국화이자는 50주년을 맞아 환우와 가족들을 위한 물품이 담긴 패키지 박스를 환우들에게 전달하는 '사랑의 가방(Love Bag for Patients)' 사내 행사도 진행했다. 이 행사를 통해 한국화이자 임직원은 직접 제작한 애착인형과 더불어, 색연필, 컬러링북, 에코백 등 다양한 물품으로 구성된 패키지 박스를 사랑의 메시지 카드와 함께 환우들에게 전달했다.2019-10-23 13:35:22어윤호 -
길리어드 HIV 신약 '빅타비', 종합병원 처방권 진입[데일리팜=어윤호 기자] 길리어드가 새로 내놓은 HIV복합제 '빅타비'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 빅타비는 지난 7월 보험급여 등재 이후 서울대병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종병의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 빅타비의 주요 성분인 빅테그라비르는 강력한 2세대 통합효소억제제로 평가받고 있는 성분으로, 내성장벽이 높아 내성 발현의 위험을 낮췄다. 테노포비르 알라페나미드 또한 TDF 대비 안전성 프로파일을 개선한 NRTI 백본(Backbone)이다. 이 약은 HLA-B*5701 유전자 검사가 필요하지 않고, 바이러스 수치 또는 CD4 수치에도 제한이 따르지 않아 빠른 치료 개시가 가능하다. 용법·용량은 1일 1회 1정을 경구로 투여하는 것이며, 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있는 것이 특징이다. 빅타비는 투여 환자에게서 좋은 내약성을 나타냈으며, 3제요법 HIV 치료제 중 가장 작은 사이즈로 환자의 복약편의성을 높였다. 길리어드는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 성인 HIV 환자를 대상으로 한 4개의 3상 임상(Study 1489, Study 1490, Study 1844, Study 1878)에서 빅타비의 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 김연숙 충남대병원 감염내과 교수는 "항레트로바이러스 치료 경험이 있는 HIV 감염인의 중위연령이 48세에 도달한 것으로 나타났다. HIV 감염은 특정 노화 과정을 압박하여 신장질환, 심혈관계 질환, 간질환, 골질환, 신경질환, 암 등 동반질환의 발생을 가속화한다"고 설명했다. 아울러 "특히 전체 인구에서 심혈관계 질환으로 인한 사망률이 감소하고 있는 반면, 심혈관계 질환으로 인한 HIV 감염인의 사망률은 전체 사망자의 7%에서 13%로 증가하고 있다. HIV 감염인은 심혈관계 질환의 위험성을 줄이기 위한 혈압 조절 및 지질 관리가 필요하다"고 덧붙였다. 한편 항레트로바이러스 요법에 치료 실패 없이 적어도 3개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보인 HIV-1형 감염 환자 563명을 대상으로 빅타비 투여군과 ABC/DTG/3TC 투여군을 비교한 Study 1844에서는 빅타비(n=282)로 투여 변경 후 48주 시점에 HIV 바이러스가 억제되지 않은 환자의 비율이 1%로 나타났다. 94%의 환자는 바이러스 억제를 유지해 ABC/DTG/3TC 유지군(n=281) 대비 효과에서 비열등성을 보였다. 48주 동안의 3상 임상연구 2건(Study 1844, Study 1878)에서 빅타비에 대한 내성은 한 건도 발생하지 않았다.2019-10-23 12:20:56어윤호 -
레모나 광고모델에 방탄소년단...글로벌 시장 타깃[데일리팜=노병철 기자] 경남제약이 'BTS(방탄소년단)'를 비타민제 레모나 신규 모델로 선정, 오는 12월 CF를 온에어 할 것으로 보인다. 업계에 따르면 최근 경남제약은 BTS와 광고계약을 맺고, CF 촬영을 마친 상태며 12월 중 지상파와 종편/케이블TV 등에 전파를 쏠 예정이다. 전세계적 인기를 모으고 있는 BTS의 레모나 광고계약 게런티도 역대 헬스케어산업 CF 모델 최고 대우인 것으로 파악된다. 익명을 요한 광고업계 관계자는 "통상 제약사 일반약/건기식 광고에 기용되는 A급 스타의 출연료는 10억 정도가 최고치였다. 방탄소년단의 경우 현재 최고의 주가를 올리고 있어 이를 훨씬 상회하는 수준일 것"이라고 내다봤다. 200억원대 매출액을 자랑하는 레모나 마케팅 전략의 핵심은 활기찬 에너지를 상징하는 노란색을 전면 사용해 존재감과 이미지를 확실하게 구축하고, 젊은 소비층이 선호하는 모델을 시의적절하게 기용하는데 방점이 맞춰져 있다. 2012년에는 가수 아이유를 모델로 선정, 사진과 사인이 제품에 삽입된 패키지를 출시해 큰 호응을 얻었다. 2014년에는 이를 발전시켜 2가지 디자인 타입으로 변화를 준 김수현 레모나 스페셜 에디션을 선보여 '2014 대한민국 디자인 팩스타상'을 수상하기도 했다. 특히 드라마 '별에서 온 그대' 그대가 중국과 동남아권 팬들의 폭발적 호응과 인기를 얻으며, 김수현이 모델인 레모나가 날개 돋힌 듯 판매된 사례도 있다.2019-10-23 12:20:09노병철 -
바이오젠, 치매약 개발 재개..."2020년 허가신청"[데일리팜=안경진 기자] 미국 나스닥에 상장 중인 생명공학기업 바이오젠 주가가 30%가량 급등했다. 올해 초 3상임상 중단을 선언했던 알츠하이머 신약후보물질 '아두카누맙'의 상업화를 추진한다는 소식이 전해지면서다. 끝난줄로만 알았던 '베타아밀로이드 가설' 부활 가능성도 조심스럽게 제기된다. 22일(현지시각) 바이오젠은 3분기 실적을 발표하는 자리에서 '아두카누맙'의 새로운 분석 결과를 공개했다. EMERGE 3상임상을 재분석한 결과, 아두카누맙 고용량을 투여받은 초기 알츠하이머 환자에서 기억력, 지남력, 언어능력 등 인지기능 저하를 유의미하게 늦춘 것으로 확인했다는 골자다. 약물내약성과 안전성에도 문제가 없었으며, 또다른 3상임상인 ENGAGE 연구의 하위군 평가도 동일한 경향성을 보일 것으로 예상된다고 보고했다. 이에 미국식품의약국(FDA)과 논의를 거친 후 2020년 초 아두카누맙의 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출한다는 계획이다. 콘퍼런스콜에서 아두카누맙 데이터를 발표한 알프레드 산드록(Alfred Sandrock) 바이오젠 의학부최고책임자(CMO)는 "무용성분석 결과는 고용량 아두카누맙에 노출된 환자수가 더 적었고 초기 데이터로 정확도가 떨어졌다"며 "더 큰 데이터셋을 분석한 결과 성공 가능성이 높다고 판단해 임상시험을 재개하기로 결정했다"고 말했다. 아두카누맙이 허가를 받는다면 알츠하이머 환자의 인지능력 저하를 늦추는 최초의 신약이 된다. 세부 분석 결과는 다가오는 학술대회에서 공개한다고 밝혔다. 바이오젠이 이례적으로 무용성평가 결과를 뒤집고 임상재개를 선언하면서 주식시장은 요동쳤다. 이날 바이오젠 주가는 지난 3월 임상중단을 선언한지 6개월만에 큰 폭으로 오르면서 281.87달러에 장마감했다. 전거래일 대비 26.11% 증가한 수치다. 미국 증권방송 CNBC의 '매드 머니(mad money)' 진행자 짐 크레이머(Jim Cramer)는 "바이오젠의 알츠하이머 신약이 유례없는 블록버스터가 될 것이다"라고 극찬을 쏟아냈다. 주식시장의 변화는 알츠하이머 신약에 대한 기대감을 반영한다. 전 세계적으로 알츠하이머병으로 진단된 환자는 약 5000만명으로 추정되지만, 아직까지 질병 진행을 늦추거나 증상을 회복시키는 치료제가 허가받은 사례는 없다. 아두카누맙은 바이오젠이 2007년 스위스 뉴리뮨사(Neurimmune)로부터 확보한 아밀로이드베타 단일클론항체다. 2015년 초기 알츠하이머 환자의 인지기능 감소를 지연시켰다는 PRIME 1b상임상 결과를 확보하고, 이듬해 미국식품의약국(FDA) 신속심사 대상으로 지정되면서 치매신약 유망주로 떠올랐다. 바이오젠은 2017년 일본계 제약사 에자이와 파트너십을 맺고 공동개발에 착수했는데, 지난 3월 임상 성공 가능성이 희박하다는 임상시험자료모니터링위원회의 무용성평가 결과를 바탕으로 3상임상을 중단했다. 9월에는 에자이와 공동개발 중이던 BACE 저해제 엘렌베세스탯(Elenbecestat)의 임상중단 소식을 전한 바 있다. 학계에서는 아두카누맙 개발 성과가 죽어가던 아밀로이드베타 가설을 되살릴지 여부에 주목한다. 알츠하이머질환의 주요 원인으로 꼽혔던 베타아밀로이드를 타깃하는 항체약물이 연달아 임상실패를 맛보면서 회의론이 제기되던 터다. 바이오젠의 마이클 보나초스(Michel Vounatsos) 최고경영자(CEO)는 "전 세계 수천만명에게 파괴적 영향을 끼치는 알츠하이머병과 다시한번 전쟁을 선포하게 되어 감격스럽다"며 "알츠하이머 환자의 인지저하를 지연시키는 최초의 치료제를 제공하게 되길 기대한다. 아밀로이드 베타를 타깃하는 접근방식의 잠재력을 확인하는 계기가 될 것으로 믿는다"라고 강조했다.2019-10-23 12:15:53안경진 -
너무 잘나갔나…품절로 쪼그라든 경장영양제 시장[데일리팜=정혜진 기자] 경장영양제 원외처방 시장이 품절에 따라 처방액도 요동치고 있다. 시장은 팽창하는데, 공급이 수요를 따라가지 못하면서 제품이 공급되는 패턴대로 처방액 증감도 변화하고 있다. 21일 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면, 2019년 3분기 원외로 처방된 경장영양제 시장 규모는 34억원을 기록했다. 이는 2018년 동기 대비 44%나 줄어든 규모다. 경장영양제란 환자의 정맥이 아닌 소화기관에 직접 영양분을 전달하는 영양제로, 마시거나 식도에 연결해 투여하는 전문의약품이다. 주로 수술을 받은 입원환자에게 쓰이는 만큼 원내처방이 전체 처방실적의 대부분을 차지한다. 국내에 경장영양제로 허가받은 품목은 JW중외제약의 '엔커버'와 영진약품의 '하모닐란' 두가지 뿐이다. JW중외제약은 일본 제약사 오츠카에서, 영진약품은 독일 비브라운사에서 각각 완제품을 수입하고 있다. 올해 들어 두 품목 모두 품절과 해제를 반복하며 수급이 불안해지면서 이 여파가 원외처방액에 그대로 드러났다. 원외처방되는 경장영양제 규모는 2017년 1분기 47억원에서 2018년 2분기 65억원을 정점으로 3분기부터 급격한 감소세로 돌아섰다. 3분기는 JW중외제약이 식약처 허가변경을 이유로 엔커버 공급을 중단한 시점이다. 엔커버 공급이 전면 중단되면서 수요가 하모닐란에 쏠렸고, 영진약품은 지난 7월 거래업체에 하모닐란 품절을 공지했다. 6개월 전 주문해놓은 물량이 순식간에 소진된 것이다. 영진약품은 재고가 들어오는 7월 말부터는 재공급이 가능할 것으로 내다봤으나, 최근 배송 과정에 QC에 문제가 생겨 입고가 지연되고 있다며 재공급이 11월부터 가능할 것이라고 다시 공지했다. 엔커버 공급 중단에 하모닐란이 7월 이후 품절이 지속되면서 원외시장 규모도 급격히 축소된 모양새다. 다만 JW중외제약는 유효기간이 길지 않은 재고 3~4개월 분량 재고를 긴급 공수해 8월부터 병원과 약국에 공급하고 있다. JW중외제약 관계자는 "하모닐란까지 품절되면서 병원과 약국의 환자 불편이 예상돼 물량 확보에 힘쓰는 한편, 공급 안정화를 위한 근본적인 정책을 구상하고 있다"며 "최근 12월까지 공급할 물량을 급히 조달해 현재 정상 공급하고 있으며, 별도로 본사가 내년 1월까지 물량을 준비하고 있다"라고 말했다.2019-10-23 12:15:38정혜진 -
SGLT-2 당뇨약 적응증 개선 논의 8개월째 '헛바퀴'[데일리팜=안경진 기자] SGLT-2 억제제 등 당뇨병 치료제의 허가사항 기재방식을 개선하기 위한 논의가 부진한 흐름을 지속 중이다. 정부부처가 의료계 건의를 받아들여 어렵사리 공론장을 마련했지만 뚜렷한 대의명분을 찾지 못하면서 흐지부지될 공산이 높아졌다. 23일 업계에 따르면 지난 3월 식품의약품안전평가원 주최로 '경구용 혈당강하제 허가사항 기재방식 개선을 위한 협의체'가 구성됐다. 하지만 아직까지 합의점을 도출하지 못했다. 지난 8월 안전평가원 소화계약품과에서 순환기약품과로 주관부서가 변경된 이후로는 2개월째 회의가 열리지 않았다. 당분간은 회의 개최 예정도 없는 상태다. 협의체는 지난 3월 1차 회의를 가진 것으로 알려졌다. 국내외 제약사 대상으로 협의체 참여대상을 추천받아 모임을 소집했다. 주요 안건으로는 '경구용 혈당강하제 허가사항의 국제조화를 위한 기재방식 개선방안'이 상정됐다. 미국식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA) 등 주요 허가당국의 사례를 참고해 SGLT-2 억제제나 DPP-4 억제제와 같이 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 경구약물의 허가사항 기재방식을 기존보다 효율적으로 개선할 수 있는 방법을 모색하자는 취지다. SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 병용처방에 대한 급여확대를 지지하는 일부 산업계와 의료계 관계자들의 주장과도 맞닿아있다. 현재 허가사항 기재방식을 유지하면서 급여기준을 계열별로 확대할 경우, 허가범위를 초과하는 급여기준이 생겨나기 때문이다. 허가사항 기재방식이 단순해질 경우 이같은 모순으로부터 한결 자유로워질 수 있다. 하지만 회의 참석자들은 현재 식약처의 허가사항 기재방식을 변경하는 데 대해 큰 의견차를 보인 것으로 전해진다. 몇몇 제약사나 학회 참석자들이 당뇨병 치료제의 허가사항 기재방식을 단순화할 필요가 있다는 의견을 냈지만, 다수의 참석자들이 반대 의사를 표했다. 근거가 없는 성분간 조합까지 병용처방을 허가해야 할 명분은 확보하지 못한 탓이다. 김미정 안전평가원 순환계약품과장은 "제약사가 제출한 임상 데이터에 근거해 허가를 내준다는 대원칙에서 벗어나면서까지 기재사항을 바꿔야 할지를 두고 찬반 의견이 나뉘었다"며 "처음 해당 문제를 건의한 학회 내부에서도 합치된 의견을 내지 못하면서 더이상의 논의가 무의미한 상태다"라고 말했다. 협의체가 시작된 만큼 결론을 도출해야 겠지만, 학회가 내부 의견을 통일하고 적극적으로 건의하지 못할 경우 합의도출은 쉽지 않아 보인다는 입장이다. 허가사항 기재방식 변경 논의가 진척을 보이지 않으면서 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 병용급여 확대 논의도 기약이 없어졌다. 보건복지부 역시 허가사항 기재방식과 무관하게 당분간은 급여확대 계획을 갖지 않은 것으로 알려졌다. 김 과장은 "복지부에 허가사항 기재사항을 변경할 경우 약가개선 의지가 있느냐고 물었지만 별다른 계획이 없다는 답변을 받았다. 약가와 허가사항 기재방식은 별개라는 게 복지부 입장"이라며 "안전평가원 입장에서도 상대적으로 시의성이 높은 사안은 아니다"라고 말했다.2019-10-23 12:15:18안경진 -
'유영제약 배드민턴대회' 개최…5천만원 상금·경품[데일리팜=김진구 기자] 유영제약이 오는 11월 3일 경기도 남양주시 화도체육문화센터에서 '2019 유영제약 전국배드민턴대회'를 개최한다. 이번 대회는 유영제약이 주최하는 첫 배드민턴대회이며, 전 국가대표로 구성된 유영제약 배드민턴 선수단과 스포넷이 주관한다. 경기는 남자복식·여자복식·혼합복식에서 급수별·연령별로 나뉘어 진행되며, 총 5000여만원의 시상금과 경품이 수여된다. 유영제약은 행사 당일 참가 선수(동호인) 전원에게 티셔츠와 선크림을 제공하고 포토존 이벤트, 룰렛 이벤트 등 다양한 이벤트를 통해 경품을 지급할 예정이다. 참가를 희망하는 단체·선수들은 유영제약 배드민턴팀 블로그 또는 스포넷에서 신청할 수 있다. 유영제약 배드민턴팀 관계자는 "전국에서 모이는 대규모 대회인 만큼 동호인분들이 갈고닦은 실력을 발휘하고 좋은 추억을 많이 만들고 갈 수 있는 대회가 되기를 기원한다"고 전했다.2019-10-23 10:19:32김진구 -
유럽 허가 앞둔 램시마SC, 세계의료진 대상 심포지엄[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온이 유럽 허가를 앞둔 '램시마SC' 각종 임상 데이터를 전세계 의료진(IBD 염증성 장질환 전문)에 공개했다. 스페인 바르셀로나에서 개최되고 있는 2019 유럽장질환학회(UEGW)에서다. 행사에는 의료진 300여명이 몰렸다. 셀트리온은 23일 UEGW에서 '램시마SC 주요 데이터 소개(Pivotal data of subcutaneous infliximab)'를 주제로 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. △인플릭시맙의 혁신, 램시마SC △램시마SC 주요 임상결과 발표 △램시마SC 활용 현재와 미래 치료법 등이 발표됐다. 램시마SC는 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형(SC) 의약품이다. 지난 9월 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 승인이 점쳐진다. 셀트리온은 기존 램시마 IV(정맥주사) 제형의 빠른 투약 효과에 SC 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC가 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제(자가면역치료) 시장에서 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다. 심포지엄 첫 연자인 오스트리아 비엔나 의과대학 월터 라이니쉬(Walter Reinisch) 교수는 "다양한 TNF-α 억제제 가운데 인플릭시맙은 IBD 분야에서 의료진과 환자 선호도가 높았으나 IV 제형만 출시돼 있어 치료 편의성이 높은 SC 제형 개발이 요구돼 왔다"고 말했다. 이어 "치료 편의성을 크게 개선한 램시마SC는 IBD 시장에 새 치료 대안이 될 것"이라며 "RA(류마티스 관절염)에 이어 IBD 적응증 유럽 등 승인을 기대한다"고 덧붙였다. 램시마SC IBD, RA 주요 임상결과 발표 심포지엄 두번째 세션에서는 이스라엘 텔아비브 대학 셰바 메디컬센터 숌론 벤 호린(Shomron Ben-Horin) 교수가 램시마SC 임상 결과를 발표했다. IBD 적응증에 대한 임상 1상은 크론병(Crohn’s Disease) 및 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자 136명을 대상으로 램시마 피하주사 제형(SC)과 정맥주사 제형(IV)을 투여한 후 약동학적으로 IV 대비 SC 비열등성을 확인했다. 그 결과 30주간 유효성, 안전성 등에서 두 군 유사한 결과를 얻었다. 이어 발표한 램시마SC RA 적응증 임상 1& 8729;3상은 류마티스 관절염 환자 357명을 대상으로 진행됐으며, 그 결과 투여 30주차까지 램시마 SC 제형과 IV 제형 투여군의 안전성과 효과에서 유사한 결과를 도출했다. 램시마SC 활용 현재와 미래 치료법 염증성 장질환 권위자이자 심포지엄 연자인 영국 버밍엄 의과대학 수브라타 고쉬(Subrata Ghosh) 교수는 현재 진행 중인 램시마SC 임상 외에도 각종 추가 연구 계획을 발표했다. 수브라타 교수는 "램시마SC는 IV 제형으로 혈중약물농도를 끌어올려 빠른 효과를 유도하고 이후 SC제형만으로 적정 농도를 유지하면서 편의성을 극대화 하는 Dual Formulation 전략이 가능할 것"이라고 짚었다. 셀트리온 관계자는 "약효와 편의성을 갖춘 램시마SC가 출시되면 TNF-α 억제제 시장 재편이 전망된다"며 "오리지널을 넘어서는 시장점유율을 확보한 램시마의 뒤를 램시마SC가 이을 것"이라고 자신했다.2019-10-23 09:21:16이석준 -
파마리서치 "보툴리눔, 2021년 중국 허가 임상 시작"[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치바이오가 2021년 LG화학과 보톡스 '리앤톡스주' 중국 허가 임상을 시작할 계획이다. 내년초 시작될 국내 3상 임상이 끝나는대로 임상에 착수한다는 방침이다. 2분기 흑자를 기록한 파마리서치바이오는 LG화학 라이선스 아웃 계약금(10억원)을 연내 반영할지 고민중이다. 계약금이 장부에 잡히면 창립 첫 연간 흑자도 가능해진다. 코넥스에서 코스닥 등으로의 이전상장은 기업 가치가 적절히 이뤄지면 시도해보겠다는 입장이다. 파마리서치바이오는 22일 여의도 콘래드호텔에서 열린 기업설명회(IR)에서 이같은 사업 계획을 발표했다. 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난해 1월 파마리서치프로덕트에 인수된 이후 사명을 변경한 기업이다. 현재까지는 생물학적제제인 보톡스 사업만 전문으로 한다. 파마리서치바이오는 코스닥 파마리서치프로덕트 자회사다. 파마리서치바이오에 따르면, 이 회사는 10월 15일 LG화학과 리엔톡스주 중국 공급 및 독점판매권 부여, 한국내 비독점적 공급을 조건으로 라이선스 계약을 체결했다. 총 규모는 선수금 10억원, 개발 마일스톤(단계별) 30억원 등 40억원이다. 단계별 마일스톤은 한국 품목허가 취득 5억원, 중국 CTA 신청서 제출 5억원, 중국 CTA 승인 10억원, 중국 품목허가 취득 10억원 등이다. 중국에서 제품이 팔리게 되면 파마리서치바이오는 LG화학에 제품을 넘겨주는 형태로 수익을 취하게 된다. LG화학은 여기에 일정 금액을 붙여 중국에 유통할 것으로 보인다. 중국 허가를 위한 중국내 임상은 국내 3상이 끝나는 2021년으로 타임라인을 잡았다. 회사 관계자는 "상황에 따라 변할 수 있지만 2021년 LG화학과 중국 임상을 계획하고 있다"며 "국내 3상을 앞당기는 등 중국 진출을 빠르게 할 수 있는 방안을 강구하고 있다"고 설명했다. 올 2월 수출용 허가로 리앤톡스주 수출이 가능한 일본은 파트너를 물색 중이다. 일본 최대 메디컬 에스테틱 유통사 PRSS Japan을 접촉하고 있는 것으로 알려졌다. 글로벌 성패는 파트너에 따라 갈리는 경우가 많다는 점에서 PRSS 유통 계약시 기업 가치에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다. 파마리서치바이오 시가총액은 22일 종가 기준 300억원 정도다. 첫 흑자 도전…기업 가치 평가 후 이전상장 고려 파마리서치바이오는 올 2분기 8억원 매출액과 흑자전환을 이뤄냈다. 원가 왜곡 등으로 인한 일시적 현상이지만 적자 늪에서 벗어났다는데 의미가 있다. 이 회사의 지난해 영업손실은 63억원이다. 파마리서치바이오는 LG화학 라이선스 아웃 계약금(10억원)을 연내 반영할지 고민중이다. 계약금이 장부에 잡히면 창립 첫 연간 흑자도 가능해진다. 10억원을 일시 반영할지 분할 반영할지도 논의 중이다. 코넥스에서 코스닥 등으로의 이전 상장은 고려해보겠다는 입장이다. 회사 백승걸 부사장(COO)은 "기업 가치가 적절히 이뤄지면 자금 조달 등을 위해 생각해 볼 수 있다"고 답했다.2019-10-23 06:20:40이석준
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