[데일리팜=이석준 기자] 류기성 경동제약 부회장의 회사 지분율은 지난달 18일 단숨에 6.78%에서 13.94%로 2배 이상 급증했다. 아버지 류덕희 회장(81)의 190만주 증여 때문이다. 류 부회장은 37세 나이에 최대주주로 등극했다. 일성신약은 올초 파격 인사를 단행한다. 윤석근 일성신약 부회장 차남 윤종욱씨를 회사 대표 자리에 앉혔다. 입사 4년만에 초고속 승진이다. 윤석근 부회장(63)은 두 아들 중 차남을 선택했다. 윤종욱 대표는 1986년생, 만 33세다. 중소형제약사 가업승계가 한창이다. 창업주 2, 3세들은 사장, 부사장, 대표이사, 등기임원 등 주요 보직 초고속 승진은 물론 사실상 회사 주인이자 최고 결정권자인 최대주주에도 오르며 영향력을 확대하고 있다. 아버지 지분 넘어선 자녀들 '후계자' 시대 개막 데일리팜이 주요 중소형제약사 20곳을 분석한 결과, 아버지 지분을 넘어선 후계자(대부분 장남)는 안국약품, 삼일제약, 경동제약, 하나제약, 이연제약, 동구바이오제약, 삼아제약, 고려제약 등 8곳이다 허승범 삼일제약 대표이사 부회장(39)은 지난해 7월 최대주주에 이름을 올렸다. 회사가 주주를 대상으로 진행한 유상증자에서 아버지 허강 회장(63)이 참여하지 않으면서 신주를 취득한 허 부회장이 최대주주 지위를 이어받았다. 현재 삼일제약 최대주주와 2대주주는 허 부회장(11.29%), 허 회장(9.95%)이다. 안국약품은 증여를 활용해 아들에게 최대주주 자리를 넘겨줬다. 특이점은 아버지가 아들이 아닌 부인 등에 지분을 나눠주는 방식으로 최대주주 변경 작업이 이뤄졌다는 점이다. 안국약품은 2016년 12월 창업주이자 최대주주인 어준선 회장(82)이 보유 지분 중 일부를 부인과 딸 등 가족에게 증여하면서 2대주주였던 장남 어진 부회장(55)이 최대주주로 올랐다. 지분율은 어진 부회장 22.68%, 어준선 회장 20.53%다. 동구바이오제약, 삼아제약, 고려제약, 하나제약, 이연제약 등은 오래전부터 후계자가 최대주주로 등극한 상태다. 조용준 동구바이오제약 대표이사(53), 허준 삼아제약 대표이사(48), 박상훈 고려제약 대표이사 사장(53), 조동훈 하나제약 부사장(39), 유용환 이연제약 대표이사 사장(45) 등이다. 유유제약도 조만간 최대주주가 후계자 유원상 부사장(45)으로 바뀔 예정이다. 유유제약 최대주주 유승필 대표이사 회장(73, 12.56%)과 2대주주 유 부사장(11.32%) 지분율 차이는 1.24%에 불과하다. 유유제약은 지난해 6월 200억원 규모 전환사채(CB)를 발행했다. 전환사채 가운데 절반은 올해 6월부터 매도청구권(콜옵션)이 주어진다. 유유제약이 지정하는 자에게 콜옵션을 줄 수 있는데 유 부사장이 콜옵션을 취득하면 추가적인 지분 확보의 발판을 마련한다. 이외도 부광약품 김동연 회장(81, 9.61%)와 장남 김상훈 사장(51, 7.47%) 등도 최대주주 변경이 예고된다. '초고속 승진' 최대주주 등극 앞둔 밑그림 최대주주 등극이 경영승계 마지막 퍼즐로 본다면 초고속 승진과 사내이사 선임은 밑그림으로 볼 수 있다. 신일제약은 올초 오너 2세 체제에 돌입했다. 창업주 홍성소 회장(81) 딸 홍재현 부사장(48)이 대표이사 신규선임됐다. 2010년부터 전문경영인 체제를 가동한 신일제약은 8년 만에 오너 체제로 복귀하게 됐다. 홍성소 회장 2세 중 아들은 없어 홍재현 부사장이 후계자로 꼽힌다. 홍재현 부사장은 회사 지분율은 9.5% 늘린 상태다. 아버지(17.3%)와는 7.8% 차이다. 이상준 현대약품 대표이사 사장(43)도 후계자 절차를 받고 있다. 2017년 11월 신규사업 및 연구개발(R&D) 부문 총괄 사장으로 승진했고 지난해 10월 31일 기준 회사 지분율을 6.41% 늘렸다. 단 올해 4월 18일 보유 주식 34% 정도를 장내매도해 지분율은 4.22%까지 떨어진 상태다. 국제약품은 오너 3세 남태훈 사장(40) 체제로 접어든 상태다. 2013년 국제약품 판매총괄 부사장을 역임하고 2017년 사장으로 승진했다. 최대주주 등극 코앞에 있는 유원상 유유제약 부사장도 올 3월과 4월 사내이사와 대표이사에 선임됐다. 사내이사는 회사에 상근하며 경영 등 사내 의사 결정을 수행하는 이사(이사회 일원)를 뜻한다. 사내이사 신규 선임은 등기임원 반열에 오른다는 뜻이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제약사가 라니티딘 회수에 골머리를 썩고 있다. 약국과 유통이 제약사에 공급가 아닌 판매가 정산을 내세우면서 정산 갈등이 회수에 방해요소로 작용하고 있다. 제약사에 회수비용 정산을 약속 받으려는 약국과 유통업체들이 반품을 미루면서 회수가 지연되는 분위기다. 정부가 회수를 독촉하고 있다는 점도 제약사들의 고민이다. 약국·유통, '판매가 정산, 회수비용' 입장..."합당한 조건인지 의문" 14일 업계에 따르면 한국의약품유통협회와 대한약사회는 제약사들에 라니티딘 공급가에 추가비용을 요구하고 있다. 의약품 유통협회는 '요양기관 공급가+3%의 회수비용'을 원칙으로 내세웠고, 약사회도 OTC 제품 회수 정산을 약국 공급가가 아닌 소비자 판매가로 해달라는 입장을 고수하고 있다. 문제는 협회 간 합의도 이뤄지지 않았으며, 합의가 된다 해도 현장에서 이 공식대로 정산이 이뤄질 가능성이 적다는 것이다. 일부 제약사는 약사회와 '판매가 정산'을 두고 씨름 중이며, 유통업체도 회수비용 3%를 조건으로 반품 시기를 조율하고 있다. 한 제약사 관계자는 "3% 회수비용을 약속받기 전에는 반품재고를 보내지 않겠다고 버티는 유통업체, 반품을 나중에 하겠다는 약국들이 있다"며 "회수비용 때문에 실물 반품조차 원활하지 않은 상황"이라고 분위기를 전했다. 약국과 유통업계가 제약사에 회수비용을 청구하려는 근거는 유통비용 소진, 의약품 판매에 들어간 약사의 인건비다. 그러나 이는 의약품에 결함이 발견돼 제품 리콜의 책임이 제약사에 있을 때 유효하다는 것이 제약사의 주장이다. 한 제약사 관계자는 "약국과 유통은 가까운 과거에 가습기 살균제 성분이 들어있는 치약이나 아세트아미노펜 함량 초과 우려가 불거진 타이레놀 현탁액을 전량 리콜한 사례를 이야기하지만, 이는 제조사 책임이 분명하므로 이번 사태와 직접 비교할 수 없다"며 "제약사가 유통 회수비용과 약국 판매비용을 보상해줄 의무는 없다"고 강조했다. 제약업계는 이번 정산이 어떻게 결론나느냐가 향후 전례가 될 수 있음을 더 경계하는 눈치다. 물질 분석·검출 기술이 날로 발전하고 인체에 해를 끼치는 물질이 새롭게 확인되는 상황에서, 앞으로 일어나는 모든 판매중지 제품의 회수비용을 제약사가 보상할 수 없다는 입장이다. 제약 "제조사 책임 아닌데도 정부 회수 독촉...업무에 혼선" 약국과 유통의 정산 갈등으로 회수에 속도가 나지 않는 것과 반대로 식약처는 제약사들에 빠른 회수를 독촉하고 있다. 중간에 낀 제약사는 이중고를 겪고 있는 셈이다. 실제로 제약사들은 식약처가 지나치게 라니티딘제제의 회수를 독촉한다는 불만이 팽배하다. 일부 지방식약청에서는 제약사들에 매주 라니티딘제제의 회수율을 보고하라며 독촉하는 것으로 알려졌다. 제약사 한 관계자는 "관할 지방식약청에서 회수계획서를 빨리 내라고 독촉하면서 제출이 늦어지면 제재를 내리겠다고 강요하기도 했다"며 발사르탄 때 일어난 상황이 재연되고 있다고 지적했다. 식약처는 유통협회 의견에 따라 회수보고서에 제조번호와 제조일자를 생략하도록 허용했다. 더 빠른 회수를 위해서다. 그러나 라니티딘은 전품목이 회수되는 만큼 다시 환자에게 처방·조제될 가능성이 없다. 시장에서 영구 퇴출될 제제를 회수 보고까지 간소화하며 서둘러 회수할 이유가 없다는 목소리가 팽배하다. 아울러 강제회수가 아닌 자진회수 지시를 내린 상황에서 하루빨리 재고를 회수할 이유는 어디에도 없다는 것이다. 발사르탄과 마찬가지로 이번 라니티딘 제제 역시 제약사는 식약처가 허가한 원료로 GMP 허가를 받은 시설에서 생산해 유통했다. 제약사들은 "규정을 위반한 적이 없는데 발사르탄에 이어 라니티딘의 회수 과정에서도 범법자 취급을 받는 것 같다"며 억울함을 호소하고 있다. 제약사 한 관계자는 "정부 적법한 과정을 거쳐 라니티딘제제를 생산·판매했는데도 이미 판매중지와 회수 결정으로 막대한 손실을 감수했다"며 "발사르탄 파동과 마찬가지로 라니티딘제제의 회수 과정에서도 제약사들에 책임을 모두 떠 넘기려하는 것 같다. 차라리 강제회수명령을 내리는 편이 낫다"고 분통을 터뜨렸다.

[데일리팜=노병철 기자] 화이자 JAK억제제 젤잔즈에 대한 안전성 문제가 글로벌 화두로 떠오르면서 국내 식약처도 이에 대한 적극적 조치를 취해야 한다는 여론이 고조되고 있다. 젤잔즈 이슈는 크게 ▲궤양성 대장염 적응증 1차 치료제→2차 치료제 전환과 ▲색전증 위험군 환자 처방 자제로 대별된다. 미국 FDA는 지난 7월경 젤잔즈(토파시티닙시트르산염) 적응증 중 하나인 궤양성 대장염에 대해 1차 치료제에서 2차 치료제로 허가 사항을 변경했다. 미국 화이자 본사는 FDA와의 협의를 통해 젤잔즈 인서트 페이퍼에 ‘Black Box Warining'을 삽입, 같은 시기에 궤양성 대장염 적응증을 축소했다. 이 같은 조치로 젤잔즈는 통상 치료제(Conventional therapy)에 실패한 궤양성 대장염 환자에서 기존 TNF blocker에 실패한 궤양성 대장염환자에게만 사용할 수 있으며, 추가 조사를 진행할 계획이다. 젤잔즈는 류마티스·건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 승인된 의약품으로 류마티스 관절염은 5mg 1일 2회 투여인 반면, 궤양성 대장염은 10mg 1일 2로 8주간 투여 후, 치료 반응에 따라 이후 5mg 또는 10mg을 1일 2회 투여한다. 궤양성 대장염은 치료 초반 8주간 고용량 투여가 필수인 것으로 되어 있다. 미국 보건당국의 허가변경 이유는 휴미라·레미케이드 계열인 TNF 차단제와 젤잔즈의 시판 후 조사 중간분석 자료 결과 영향이 크다. 분석 자료에 따르면 젤잔즈 투여군 3884인년당(patient-years) 폐색전증 19례, 사망 45례인 반면 TNF 투여군 3982인년당 폐색전증 3례, 사망 25례로서 유의한 차이가 보였다. 유럽 EMA 안전조사위원회(EMA’s safety committee)도 지난 5월 성명서를 발표, 폐색전증 위험도가 높은 환자(호르몬 피임약 복용자, 호르몬 대체요법 치료자, 수술을 진행하는 환자 등)에 대해서는 고용량 처방을 해서는 안된다고 경고했다. 고용량을 반드시 사용해야 하는 궤양성대장염의 경우에 색전증 위험이 있는 환자는 투여를 시작하지 말고, 위험군 환자의 경우 타 약제로 바꾸라고 권고한 것이다. EMA는 조사가 끝나는 대로 수정된 가이던스를 발표하겠다고 예고했다. 일본 후생성도 지난 8월, 정맥혈전색전증을 젤잔즈 허가사항의 '심각한 부작용'으로 추가하고, 심혈관 사건의 위험 인자를 가진 환자에게 이 약을 투여할 때 다른 치료법을 고려하라는 내용을 기입한바 있다. 이 같은 전반의 상황과 관련해 한국화이자는 EMA 성명 발표 시점인 지난 5월경 국내 처방의사들에게 안전성 서한 발송과 세미나를 개최해 일련의 사실을 공지한 것으로 보여진다. 관리감독기관인 식약처도 FDA의 허가변경 조치를 인지하고, 한국화이자와 긴밀한 협의를 통해 1차 치료제에서 2차 치료제로 허가변경을 진행(논의) 중인 것으로 파악된다. 식약처 관계자는 "허가변경 절차나 인서트 페이퍼 블랙 박스 워닝 작업이 지체되고 있는 이유는 젤잔즈 국내 론칭 시점 당시 안전성 이슈가 터졌고, 처방이 이뤄지지 않았기 때문이다. 환자의 치료 안전성이 최우선임을 적극 감안해 조속한 시일 내에 사안을 원만하게 마무리 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마와 대웅제약이 공동개발 중인 안구건조증 바이오신약이 중국 2상임상을 완료했다. 지난 4월 완료한 미국 2상임상과 일관된 결과를 확보하면서 위약 대비 안전성과 유효성을 재확인했다는 평가다. 4분기 발표되는 미국 3상임상에서 긍정적인 탑라인 결과를 도출할 경우 추가 기술수출 성과로 이어질 수 있다는 기대감도 나온다. ◆하버바이오메드, 안구건조증 치료제 2상완료...증상개선 확인 한올바이오파마의 중국 파트너사인 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 안구건조증 신약 'HBM9036'(국제성분명 tanfanercept)의 중국 내 임상2상을 완료했다고 11일(현지시각) 밝혔다. 이번에 완료된 임상시험은 중등도~중증 안구건조증 환자 100명을 대상으로 HBM9036 0.25% 또는 위약을 하루 2회씩 8주동안 점안하고 증상개선 효과와 안전성을 평가하는 디자인이다. 중국공학아카데미 멤버인 리신 시에(Lixin Xie) 교수 주도로 산둥 안과협회 칭다오(Qingdao) 안과병원에서 진행됐다. 주요평가지표는 건조한 환경에 노출되기 전후 각막손상 정도를 염색해 관찰하는 CSS(Corneal Staining Score) 점수다. 발표에 따르면 무작위 배정을 통해 HBM9036을 투여받았던 피험자들은 CSS로 평가한 안구건조 증상이 위약군 대비 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 지난 4월 한올바이오파마가 국제학회(ARVO 2019)에서 공개한 미국 임상2상(VELOS-1 연구) 결과와 일관된 자료를 확보하면서 안전성과 내약성을 재확인했다는 평가다. 하버바이오메드는 2상임상의 세부 결과를 향후 국제학술대회에서 발표할 전망이다. 이번에 확보한 임상 결과와 한올바이오파마의 기존 데이터를 결합해 2020년 초 중국 내 3상임상에 돌입하겠다는 계획을 제시했다. 연구책임자인 리신 시에 박사는 "노령화와 스마트폰 사용 증가, 미세먼지 확산 등의 영향으로 안구건조증 환자가 급증하는 추세다. 현재 중국에서 안구건조증 치료에 흔히 사용되는 인공눈물은 일시적 증상 완화만 가능하다"며 "TNFR1을 통해 염증을 막는 HBM9036의 작용기전이 혁신적인 접근방법이 될 것으로 기대한다"라고 말했다. ◆한올·대웅, 연내 HL036 미국3상 탑라인 결과 발표 예고 하버바이오메드가 2상임상 결과를 공개한 HBM9036은 한올바이오파마가 지난 2017년 기술수출한 'HL036'이다. 한올바이오파마는 지난 2017년 9월 하버바이오메드에 안구건조증 치료 바이오신약 HL036과 자가면역질환 치료 항체신약 HL161의 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함) 지역 독점 개발과 사업권을 넘기면서 반환의무가 없는 계약금 400만달러를 받았다. 단계별 마일스톤 7700만달러와 상업화 이후 로열티를 별도 지급받는 조건이다. HL036은 안구에서 염증을 유발하는 TNF-α를 억제함으로써 안구건조증을 치료하는 기전을 갖는다. 한올바이오파마와 대웅제약은 HL036의 약효가 발휘되기까지 걸리는 시간이 4주 이내로 기존 치료제(12주 이상)보다 빠르다는 점을 경쟁력으로 내세운다. 지난해 10월 미국안과학회(OIS 2019)와 올해 4월 ARVO 2019 학회에서 2상임상 결과를 연달아 발표하며 HL036 임상경쟁력을 알리는데 주력하고 있다. 업계에서는 한올바이오파마가 오는 4분기 발표를 예고한 HL036의 미국 3상임상 결과에 관심이 높다. 한올바이오파마는 대웅제약과 공동으로 HL036의 글로벌 개발을 추진 중이다. 지난 3월 미국에서 안구건조증 환자 630명을 대상으로 HL036과 위약을 비교하는 3상임상에 착수했다. 점안제 투약을 시작한 다음 6번째 방문에서 등록시점 대비 각막손상 정도(CSS)와 안구불편감(ODS)을 비교하는 디자인이다. 올해 6월 기준 목표 피험자의 과반수가 등록을 완료한 것으로 확인된다. 한올바이오파마는 연내 HL036의 미국 3상임상 탑라인 결과를 도출하겠다는 목표를 제시했다. 일차평가지표인 CSS와 ODS를 모두 충족할 경우 중국 이외 지역에서 기술수출이 성사될 수 있다는 기대감이 제기된다. 3상임상의 일차평가지표가 이번에 발표된 중국 2상임상의 평가지표와 동일하다는 데서 탑라인 결과가 긍정적일 것으로 바라보는 관측이 우세하다. 전 세계적으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득한 안구건조증 치료제가 엘러간의 레스타시스와 샤이어의 자이드라, 2종 뿐이라는 점에서 상업화 이후 시장성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 다발골수종치료제 '닌라로'의 무상공급이 시작됐다. 관련업계에 따르면 다케다제약는 지난달 다발골수종(MM, Multiple Myeloma) 유일 경구제 옵션 닌라로(익사조밉)의 무상공급을 확정, 최근 본격적인 종합병권 처방권 진입을 시작했다. 현재 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 빅5 종병에 처방코드가 삽입됐다. 이는 보험급여 절차 지연에 따른 공급사의 임시적인 결정이다. 이 약물은 2017년 5월 희귀의약품으로 지정됐고, 7월 국내 허가됐지만 아직까지 건강보험심사평가원 약제급여평가위워원회에 상정되지 못하고 계류중이다. 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인됐다. 프로테아좀저해제인 이 약은 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자 722명을 대상으로 진행한 3상 임상시험인 TOURMALINE-MM1 연구를 통해 효능을 입증했다. 연구결과에 따르면 익사조밉과 레날리도마이드, 덱사메타손 3제요법이 무진행생존기간(PFS) 평균 20.6개월로 위약과 레날리도마이드, 덱사메타손 병용요법 14.7개월에 비해 높았다. 한편 다발골수종에서 레블리미드를 포함한 3제요법은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인과 유럽암학회(ESMO)에서 주요한 치료옵션으로 권고되고 있다. 레블리미드의 'R'은 이들 3제요법의 백본(Backbone)'이다. 암젠의 '키프롤리스(카르필조밉)'는 KRd(키프롤리스·레블리미드·덱사메타손)', BMS의 '엠플리시티(엘로투주맙)'는 ERd, 다케다의 '닌라로(익사조밉)'는 IRd, 얀센의 '다잘렉스(다라투무맙)'는 DRd 등 3제요법을 통해 2차 이상 요법에서 중요한 옵션으로 꼽히고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 녹십자웰빙이 14일 코스닥에 상장했다. 유영효 녹십자웰빙 대표는 '맞춤형 헬스케어 시스템(PNT)'를 토대로 2021년 매출액 1000억원 달성을 목표로 제시했다. 녹십자웰빙의 지난해 매출액은 539억원이다. 유영효 대표는 이날 서울 영등포구 한국거래소에서 열린 상장기념식에서 기자와 만나 "공모자금 등으로 공격적인 시설 투자를 진행할 계획"이라며 "2021년 매출액 1000억원 달성이 목표"라고 말했다. 이어 "녹십자그룹과는 독자 경영으로 사업을 운영하고 있다"고 덧붙였다. 시초가는 1만1900원으로 공모가(1만1300원)보다 15.04% 오른 수준으로 책정됐다. 시가총액은 2200억원 안팎으로 거래중이다. 녹십자웰빙은 공모자금으로 509억원을 끌어모았다. 452억원은 시설투자, 52억원은 연구개발비로 사용된다. 시설 자금은 기존 제품의 생산력 강화 및 원가절감을 위해 충청북도 맹동면 인근에 앰플, 바이알 생산공장을 신설할 계획이다. 총 600억원 정도가 투자되며 부족분은 영업활동을 통한 자체 자금으로 조달할 방침이다. 녹십자웰빙은 사업이 확대되면서 현재 보유한 공장 설비만으로는 수주 물량을 소화하기 어려운 상황이다. 현재 일부 수주분을 외주 업체에 맡기고 있다. 영양 주사제 사업은 녹십자웰빙의 주력 사업부문이다. 전체 매출의 80%가 영양 주사제 제조를 통해 창출된다. 관련 사업을 중심으로 녹십자웰빙은 최근 3년 영업이익률(2016년 12.53%, 2017년 11.56%)은 평균 10%를 넘는다. 지난해는 매출액 539억원, 영업이익 84억원으로 영업이익률 15.58%를 기록했다. 연구개발은 유럽에서 암 악액질 치료제 GCWB204 2상을 진행중이다. 만성간질환 환자에게 라이넥주(자하거가수분해물)를 점적 정맥 주사로 투여했을때 유효성 및 안전성을 피하주사 투여시와 비교해 평가하는 무작위배정, 공개, 다기관, 비교 3상 시험도 하고 있다. 태반주사제 시장점유율 80%…건기능 매출 2년새 2배↑ 녹십자웰빙의 주요 캐시카우 제품은 국내 태반주사제 시장 점유율 1위 '라이넥주'와 병의원용 개인 맞춤형 건강기능식품 'Dr.PNT'를 꼽을 수 있다. 라이넥주는 국내 태반주사제 시장에서 80%에 가까운 시장 점유율을 기록하고 있다. 라이넥주는 전문의약품 부문 매출 절반 정도를 차지한다. 녹십자웰빙은 라이넥주 투여방법을 기존 근육 및 피하주사에서 정맥주사로 확대하는 3상을 진행 중이다. 향후 매출 향상을 기대할 수 있는 대목이다. 2016년 출시된 Dr.PNT은 다방면의 체질 검사 및 건강검진으로 환자 개별 특성에 맞는 필요한 영양소만 공급하는 건강기능식품이다. Dr.PNT 등 병의원용 건기능 성장으로 녹십자웰빙 건기능 매출액은 2016년 43억원에서 지난해 103억원으로 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 국내 판권을 갖고 있는 새로운 계열의 편두통치료제가 이르면 내년 말 한국에 도입될 것으로 예상된다. 국내 편두통치료제 시장은 220억원 규모로 추정된다. 일라이릴리는 지난 11일(현지시간) 미 FDA로부터 '레이보우(REYVOW, 성분명 라스미디탄)'의 승인을 획득했다고 밝혔다. 적응증은 '전조증상의 유무와 관계없이 사용할 수 있는 성인의 급성 편두통치료제'다. 릴리와 일동에 따르면 라스미디탄은 20년 만에 등장한 급성 편두통치료제다. 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 치료제로는 최초라는 평가다. 기존에 트립탄 계열의 치료제가 있었지만, 심혈관계 부작용이 부담이었다. 반면, 라스미디탄의 경우 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 설명이다. 작년 개최된 미국두통학회(AHS)와 미국신경학회(AAN) 학술대회에선 라스미디탄의 3상 임상결과 2건이 발표됐다. 두 임상시험에서 모두 라스미디탄을 투여한 뒤 2시간이 지나 편두통이 소실되는 것으로 확인됐다. 통증뿐 아니라 오심과 소리·빛에 대한 과민증도 사라졌다. 이상반응으로는 현기증·감각이상·졸림·피로·구토·근력저하 등이 보고됐으나, 대부분 경미하거나 중등도 수준이었다. 임상에 참여한 반더빌트의대의 얀 브란데스 임상부교수는 "편두통 환자 중 최대 40%가 초기 급성치료에서 적절한 효과를 보지 못한다는 점에서 라스미디탄 같은 새로운 치료제는 의사와 환자에게 큰 의미가 있다"고 말했다. 라스미디탄이 미 FDA 승인을 받으면서 국내도입도 가시화됐다. 현재 라스미디탄의 한국을 포함한 8개국의 판권은 일동제약이 갖고 있다. 일동은 지난 2013년 미국 콜루시드와 판권계약을 체결한 바 있다. 이후 콜루시드는 2017년 릴리에 인수됐다. 라스미디탄은 이르면 내년 말에는 국내에 상륙할 것으로 예상된다. 도입 신약의 국내 허가까지 가교임상과 허가절차 등에 통상 1~2년이 소요되는 것으로 전해진다. 가교임상은 해외신약 도입시 한국인의 약동학적 특성을 반영하기 위해 진행한다. 이미 해외 공인 기관에서 임상시험이 검증된만큼 임상단계가 간소화된다. 일동은 지난 6월 성인 64명을 대상으로 1상 임상시험 승인을 얻은 상태다. 한편, 일라이릴리는 라스미디탄의 FDA 승인에 앞서 편두통예방약인 '앰겔러티(성분명 갈카네주맙)'을 승인받은 바 있다. 이어 지난 9월 한국 식품의약품안전처의 시판허가를 획득했다. 다만, 앰겔러티의 국내판권은 릴리가 보유하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아쏘시오그룹은 지난 11일 서울 종로구 마로니에 공원에서 '제37회 마로니에 전국여성 백일장'이 개최됐다고 14일 밝혔다. 마로니에 전국여성 백일장은 국내에서 가장 오래된 여성 백일장 대회다. 여성 문학 인구의 저변 확대와 문예창작활동 활성화를 위해 1983년부터 37년째 이어지고 있다. 한국문화예술위원회가 주최하고 수석문화재단, 동아제약, 동아ST, 문화체육관광부가 후원한다. 이날 행사에는 박광순 수석문화재단 이사장과 한종현 동아쏘시오홀딩스 사장, 최호진 동아제약 사장, 박종관 한국문화예술위원회 위원장 등이 참석해 참가자들을 격려했다. 500여 명의 참가자들 가운데 각 부문별로 장원 1명, 우수상 1명, 장려상 3명, 입선 5명, 특별상 2명 등 총 32명에 대한 시상식이 진행됐다. 시, 산문, 아동문학 각각의 장원으로 유태양, 남설희, 최원실 씨가 수상의 영예를 안았다. 수상자에게는 상금 및 상품이 주어졌다. 참가자 전원에게는 동아제약 가그린, 박카스맛 젤리 등 소정의 기념품이 제공됐다. 동아쏘시오그룹 관계자는 "문학을 사랑하는 여성들의 많은 관심과 성원 덕분에 마로니에 전국여성 백일장이 지금까지 이어올 수 있었다"며, "여성들이 문학 창작 활동의 꿈을 계속 펼쳐 나갈 수 있도록 마로니에 전국여성 백일장 뿐만 아니라 문화예술 지원 사업을 지속적으로 추진해 나가겠다"라고 말했다.