[데일리팜=천승현 기자] 불순물 발사르탄 파동이 불거진지 1년만에 미국 보건당국이 해당 약물의 인체 유해성이 거의 없다는 결론을 내렸다. 파동이 불거졌을 당시 예측한 것보다도 유해성이 미미하다는 판단이다. 식품의약품안전처가 작년 말 내린 결론과도 비슷한 맥락이다. 제약사들은 “규정 위반도 없고 위험한 약을 공급한 것도 아닌데 적잖은 손실을 감수했다”라며 허탈해하는 분위기다. ◆FDA "불순물 ARB, 예상치보다 유해성 낮아"...8개월 전 식약처 발표와 유사 29일 업계에 따르면 미국 식품의약품국(FDA)는 지난 28일(현지시각) 불순물 함유 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB)의 안전성 평가 결과를 담은 성명서를 냈다. FDA는 “니트로사민계 불순물 함유 ARB를 복용한 환자들이 암에 걸릴 가능성은 지난해 발표된 예상치보다 낮은 것으로 나타났다”라고 발표했다. 니트로사민계 불순물은 지난해 7월부터 불거진 ARB계열 고혈압약에 함유된 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)과 N-니트로소디에틸아민(NDEA)을 말한다. 당초 FDA는 지난해 불순물 발사르탄 파동이 불거졌을 당시 “NDMA가 함유된 발사르탄 최고용량(320mg)을 4년간 복용할 경우 8000명 중 1명꼴로 암에 걸릴 수 있다”고 추정한 바 있다. FDA는 ARB 계열 모든 약물 대상으로 전수조사를 실시한 결과 지난해 예상한 유해성보다 낮다는 결론을 내린 셈이다. FDA 약물평가연구센터의 자넷 우드콕 박사는 "지난해 발표는 최초 회수된 제조단위(batch)를 기준으로 NDMA 함유 발사르탄 320mg을 4년간 매일 복용했다고 가정한 최악의 시나리오다. 실제로는 NDMA 함유 ARB를 처방받은 대부분의 환자들이 예상보다 훨씬 적은 양의 불순물에 노출된 것으로 확인됐다"고 말했다. FDA의 불순물 발사르탄 안전성 평가 결과는 식약처의 결론과 유사한 수준이다. 식약처는 지난해 12월 “NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다”라고 밝혔다. 식약처는 복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐지만 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만명 중 1명 이하) 보다 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 확인됐다“라고 설명했다. 식약처는 FDA보다 8개월 가량 먼저 불순물 발사르탄 안전성 평가 결과를 발표했지만 평가 방식과 결론은 유사했다. 당초 식약처는 지난해 8월 안전성 중간 평가를 통해 추가 발암 가능성이 10만명 중 약 8.5명이라고 발표한 바 있다. 이때 1일 최고용량 320mg을 3년간 복용한 경우의 시나리오를 가정해 산출했다. 이후 식약처는 건강보험심사평가원에서 제공한 NDMA 함유 발사르탄 의약품의 처방자료를 기반으로 실제 환자의 의약품 복용실태를 반영해 개인별 추가 발암 가능성을 평가한 결과 유해성은 더욱 낮아졌다. 결과적으로 식약처가 FDA보다 8개월 먼저 정확한 안전성 평가 결과를 발표한 셈이다. 건강보험 진료 자료를 토대로 선제적으로 신속하게 안전성 결론을 도출했다는 점에서 높은 점수를 받을 만하다는 평가다. ◆제약사들 "유해한 약 만든 것도 아닌데 막대한 손실 감수" 업계에서는 불순물 발사르탄의 안전성 결과에 대해 “인체에 해로운 약을 공급하지는 않았다”라며 안도하는 모습이다. 그럼에도 “국내에서 불순물 발사르탄 제약사들에 유독 가혹한 조치를 내리면서 막대한 손실을 감수했다”라며 박탈감과 분노를 느끼는 상황이다. 제약사들은 불순물 발사르탄 의약품의 회수·폐기로 적잖은 금전적인 손실을 감수한 상태다. 식약처는 2015년 1월부터 불순물 함유 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행된 것과 비교하면 판매중지 대상이 광범위하다. 식약처는 불순물 함유 발사르탄 의약품 175개에 대해 판매금지 조치를 내렸다. 판매금지로 인한 매출공백은 고스란히 제약사 손실로 이어졌다. 제약사들은 도매상과 약국에 유통한 물량 뿐만 아니라 기존에 생산해 창고에 보관 중인 물량도 폐기했다. 일부 업체들은 회수·폐기한 발사르탄 의약품이 원가 기준으로 수십억원에 달하는 것으로 알려졌다. 여기에 정부가 불순물 발사르탄 의약품을 공급한 업체들을 대상으로 손해배상 청구를 예고하면서 제약사들은 추가 손실도 임박했다. 보건복지부는 지난달 말 불순물 발사르탄 의약품을 판매한 제약사 69곳에 21억원 규모의 손해배상을 청구하는 내용의 안건을 건강보험정책심위원회에 보고했다. 지난해 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환 조치를 해주면서 투입된 21억1109만원을 제약사들로부터 돌려받겠다는 의도다. 건강보험공단은 제약사별로 구상금을 내라는 청구서를 발송할 계획이다. 한달 가량의 납부기한내 제약사들이 구상금을 내지 않으면 건보공단은 손해배상청구소송을 진행할 계획이다. 구상금 청구 대상 제약사 69곳 중 절반이 넘는 38곳이 청구 규모가 1000만원이 넘는다. 대원제약, 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등 6곳은 1억원 이상이 청구될 예정이다. 제약사들은 “규정을 위반한 적이 없다”라는 이유로 정부 조치에 대한 반발이 거세다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다. 문제가 된 NDMA는 발사르탄 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 만들어졌다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다. 제약사 한 관계자는 “규정을 위반한 적도 없고, 불순물 발사르탄 의약품이 결국 유해하지 않다고 결론났는데도 모든 책임은 제약사가 떠 안게 됐다”라고 억울함을 토로했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 명인제약이 베링거인겔하임의 파킨슨병치료제 '미라펙스서방정(프라미펙솔염산염일수화물)'에 도전장을 내밀었다. 후발주자로 나서게 된다면 프라미펙솔 서방형 제제에서는 국내사 중 현대약품, 삼일제약에 이어 세번째로 이름을 올리게 된다. 29일 업계에 따르면 명인제약은 지난 28일 미라펙스서방정 제제특허(2025년 7월 25일 만료예정)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 미라펙스서방정 제제특허에 특허회피를 위한 심판청구는 명인이 처음이다. 미라펙스서방정은 기존 하루 세번 복용하는 속효정의 용법을 개선해 하루 한번 복용하는 제품이다. 국내에서는 지난 2010년 2월 허가받았다. 의약품 조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 2019년 상반기 미라펙스 제품군은 48억원의 판매액을 기록했다. 연간 100억원을 이상하는 판매하는 블록버스터 제품이다. 특허도전은 명인이 처음이지만, 이미 2개 국내 제약사가 제제개발을 완료하고 서방정 제품을 판매하고 있다. 현대약품 '미라프서방정'으로 2013년 11월 허가받았고, 작년 10월 삼일제약은 '프라미펙솔서방정'으로 시장에 나섰다. 업계에서는 오리지널제품의 충성도가 큰 제품이어서 국내 후발주자가 높은 매출을 올리기 어렵다고 분석한다. 하지만 CNS(정신신경계) 치료제 분야에서 입지를 다진 명인제약인만큼 경쟁이 덜한 서방정 시장에 진입하면 기대수익을 올릴 수 있을 것이란 전망이다. 명인은 프라미펙솔 속효정인 '피디펙솔'을 판매하는데, 올해 상반기에는 아이큐비아 기준 6억5665만원의 판매액을 기록했다.

인공지능(AI)을 활용한 신약개발이 세계적 추세다. '퍼스트인클래스(혁신신약, First in Class)'에 목말라 하는 국내 제약산업에 AI 활용 기술이 또 다른 가능성을 주고 있다. 매출 규모가 상위사보다 작은 중소 제약사는 AI 같은 혁신적 기술에 더욱 갈증을 느낀다. 신약개발에는 막대한 시간과 비용이 필요해서다. 글로벌 빅파마도 신약개발에 소요되는 자원을 획기적으로 줄일 수 있는 방법을 AI에서 찾고 있다. 일동제약 중앙연구소 MC팀 권진선(44) 책임연구원은 "AI로 과연 신약개발을 할 수 있을까 생각하는 분이 많다. 나는 결코 글로벌 투자자들은 손해보는 것에 투자하지 않는다 생각한다. 글로벌 동향을 보면 거의 3배 넘는 투자가 이뤄지고 있다"고 말했다. 권 박사는 "지금 우리가 글로벌에 뒤쳐지는 건 자금력 밖에 없다"며 투자 위험성을 안고서라도 정부와 산업계가 육성에 주력해야 한다고 강조했다. 데일리팜은 최근 서울의 한 호텔에서 권 박사를 만났다. 그는 AI를 활용한 신약개발은 무엇인지를 설명하고 정부와 산업계가 우선적으로 해결해야 할 과제를 제안했다. 다음은 권 박사와의 일문일답. ▶현재 국내의 AI 신약개발 상황은 어떤가. "우리나라는 그동안 글로벌 신약 강국으로 간다면서 계속 빅파마 뒤를 & 51922;기만 했다. 신약개발을 선도하기 위해선 혁신적 기술을 써야 하는데 (우리가 가진) 기술엔 그런 게 없었다. AI 기술을 활용한 신약개발 연구는 굉장히 혁신적인 일이다. 특히 이게 과연 될까 생각하는 분이 많다. 나는 결코 투자자들이 손해보는 것에 투자한다고 생각하지 않는다. 글로벌 동향을 보면 AI업체보다 투자자가 3~4배 많다. 인공지능도 분야가 다양하다. 로봇, 금융, 자율주행 등이다. IBM 왓슨(IBM Watson)도 이런 걸 다 하고 눈을 돌린 게 헬스케어다. 끝판왕이라 할 수 있는 이유다. AI 신약개발도 앞단계(Early Stage) 약물개발은 상당히 어렵지만 뒷단계에선 데이터가 정확하기만 하면 예측률이 높아진다. IBM 왓슨도 그걸 기대하고 헬스케어 분야에 많은 투자와 연구를 하고 있다." ▶AI를 활용한 신약개발은 어떻게 하는지 궁금하다. "가장 많이 궁금해하는 부분이다. AI 신약개발은 약물 설계부터 임상을 예측하는 모델 등 신규 타깃 발굴, 약물재창출, 효능·독성 예측까지 신약개발 단계별로 활용할 수 있다. 그러나 많은 분들이 인공지능을 이용하면 신약이 뚝 떨어져 나오는 것으로 오해한다. 아직까진 효과를 보일 거라고 예측하는 물질을 설계해주는 수준이다. 기존에도 약물 설계는 했다. 비아그라를 예로 들면 발기부전제 시장이 굉장히 크다고 가정해 이와 유사한 약물을 만들면 어느 정도 시장을 확보할 수 있다. 비아그라라는 약물에서 약효를 보이는 핵심을 '모핵'이라고 하는데 전통적 방법은 이 치환체를 조금 바꿔 약효를 유지시키는 식이다. 상대방이 특허를 내지 않은 새로운 치환제를 모핵에 붙여도 어느 정도 효과가 나온다. 이처럼 특정 그룹 안에서 기존 제품보다 더 좋은 약효 물질을 찾는 걸 '베스트인클래스(Best in Class)'라고 한다. 퍼스트인클래스는 아예 새로운 시장을 찾는 걸 말한다. 그런데 베스트인클래스는 앞선 제품이 시장을 선점해 가치가 높지 않다. 또 전통 방식으로 퍼스트인클래스를 찾기란 쉽지 않다. 통상 연구자가 논문과 자료를 보지만 한계가 있다. 그래서 전통적 방법으로 HTS라는 고효율 스크리닝 시스템을 쓴다. 10만종의 물질 데이터를 가졌다면 이것을 HTS 시스템을 토대로 무작위 분석해서 효과가 나온 걸 변형, 최적화 시켜 새로운 모핵을 만든다. HTS로 10만종을 분석하는데 보통 1~2년이 걸린다. 이 시스템을 활용하면 약효 성공률(HIT RATE)은 0.5% 정도다. 이를 다시 개선한 게 컴퓨터를 이용한 드럭 디스커버리(캐드, CADD) 시뮬레이션이다. 약물이 단백질과 어떻게 결합하는지 컴퓨터를 이용해 구현시켜 확인할 수 있다. 인터넷에 이런 정보가 많이 공개돼 있다. 어떤 약효를 보이는 물질의 단백질 엑스레이 정보를 가져와서 컴퓨터를 구현시킨 후 우리가 연구한 약물과 단백질을 결합시켜 얼마나 바인딩(친화력을 수치화 시켜 점수화한 것)이 잘 되는지 컴퓨터로 시뮬레이션 한다. HTS로 10만정 분석하는데 2년 정도 걸렸다면 캐드는 일주일이면 가능하다. 캐드의 약효 성공률은 3% 정도다. 다만 캐드에는 빅데이터가 들어가지 않는다. 엑스레이를 이용해 얻은 단백질과 약물과의 상호관계를 정보를 시뮬레이션을 통해 캐드 연구를 할 수 있는데, 새로운 약물을 넣을 때 약물에 따라 단백질 활성분위가 변형돼 연구가 어렵다. 캐드도 오차와 변수가 있단 얘기다. 빅데이터 기반의 AI 활용기술은 단백질과 약물과의 상호관계를 상대적으로 정확히 예측할 수 있다. 약효 성공률이 30%에 이른다. 300종 만들 걸 100종만 만들어 평가해도 충분한 수준의 활성 유효 물질을 확보할 수 있다. 빅파마가 신약개발을 시작해볼까해서 후보물질 도출까지 5.5년 정도 걸리는 것을 1년 정도로 줄일 수 있다고 한다. 이게 AI를 활용한 신약개발이다." ▶빅데이터 품질이 AI 퍼포먼스(성능)를 결정한다고 했다. "전세계 AI 알고리즘은 5~10개 정도로 아는데 지금의 AI 기업에겐 알고리즘 보다는 어떠한 빅데이터를 가지는지, 얼마나 정확한 데이터를 갖고 있는지가 더 중요하다. 구글을 포함한 많은 곳에서 알파고와 같은 인공지능 알고리즘을 오픈소스로 공개했다. 누구나 오픈소스 알고리즘을 조금 변형하거나 따라해 사용할 수 있다. 다시 말하지만 지금은 알고리즘이 아닌 데이터 싸움이다. 현재 안과 진단에서 AI를 활용한 사례가 있다. 망막 사진을 찍어 AI에 주면 무슨 질환이고 어떤 약이 필요하다는 게 개발돼 있다. 현재 구글에서도 망막 스캔과 진단 빅데이터를 모으고 있다. 다만 그 진단은 컴퓨터가 아닌 안과 의사가 필요하기에 의사도 모집하고 있다. 글로벌 AI 업체의 알고리즘이 혁신적이지 않아도 되는 이유다. 어떤 데이터를 가지고 있는지가 더욱 중요해서다. 국내에선 여러 AI 스타트업 회사들이 유전체 빅데이터로 약물 재창출 연구를 하고 있다. 이미 나와있는 약물을 이용해 치료제가 없는 다른 질환을 목표로 할 수 있는 가능성을 찾아준다. 새로운 질환에 치료 약물은 데이터가 없기 때문에 비슷한 물질의 빅데이터를 학습시켜 가장 유사한 값을 예측하는 방식이다. 일동제약이 공동연구 중인 심플렉스(AI 스타트업체)의 경우 전세계에 공개된 화합물 정보와 활성 DB를 모아 표준화된 빅데이터를 가지고 있다. 이를 심플렉스가 가진 알고리즘에 적용, 약효 활성 예측이 가능한 새로운 모델을 만든다. 우리가 특정 질환 타깃을 제시하면 몇 백개 모델을 만들어 가장 잘 맞는 것에 합쳐 하나의 플랫폼을 제시해준다. 일동제약을 비롯해 많은 국내사들이 여기에 굉장히 관심을 가지고 있다. 왜냐면 성장할 수 있는 발판이라는 것을 알기 때문이다. 목마름이 다른 글로벌 제약사와 다르다. 좀 더 뛰어 오르기 위해선 이런 것들이 반드시 필요하다고 느낀다. 현재 인공지능신약개발 지원센터가 빅데이터를 가진 회사와 제약업계에서 미충족분야(Unmet Medical Needs)가 있는 질환, AI기업의 알고리즘을 가지고 공동연구하려는 시범사업을 준비 중이다." ▶AI 신약개발을 하기 위해 가장 큰 문제는 무엇인가. "글로벌 이슈가 인재 부족이다. 글로벌에선 필요한 AI 인력 수요를 100만명으로 예상하는데 20만명 밖에 없다고 한다. 금융, 로봇, 자율주행 등 분야에서 할게 많다. 제약산업과 연봉 차이가 3배 이상이다. 중국은 인재들이 해외에서 귀국하는 판인데 우리는 인재가 자꾸 빠져나간다. 어떻게 끌어들이냐는 고민을 해봐도 딱히 답이 없다. 교육을 통해 전문 인력을 양성해야 한다. 특히 AI를 가르칠 교육기관이 국내에 없다. 그나마 통계학, 머신러닝을 하지만 신약개발에 관심없다. 합성신약, 바이오의약품을 하는 인력도 IT를 배울 수 있는 강좌를 개설하고, IT 인력도 과학을 배울 수 있는 강좌를 개설하면 관심있는 사람이 있을 것이다. 지금 AI개발 업체 대표들도 IT를 하면서 과학을 하거나, 과학자가 IT를 배운 경우다. 정부도 중기부, 산자부, 과기부, 복지부가 편을 가르면 절대 안 된다." ▶실질적으로 제약산업계가 당장할 수 있는 건 없나. "검증을 빨리 해야 한다. 확신이 없기에 투자를 안 하는 거다. 현재 AI 신약개발을 연구하는 업체가 성과를 내면 투자가 늘어날 것이다. 그렇게 되면 늦지 않나하는 생각이 든다. 내년 말에 인공지능으로 개발한 신약이 나올 것이라 예측할 수 있다. 이 때 뛰어들면 늦다. 위험을 안고라도 과감히 투자해야 한다."

한국릴리가 알베르토 리바 신임 대표이사를 선임했다. 30일 관련업계에 따르면 릴리는 최근 알베르토 리바를 폴 헨리 휴버스 사장의 후임으로 임명했다. 신임 사장은 9월부로 정식 근무를 시작한다. 알베르토 리바 대표는 이전까지 미국 서부 지역 1차 의료 기관 신경계통 영업부(US Sales West Primary Care Neuro)의 Senior Director로 근무했다. 2011년부터 3년 간 일라이 릴리 이스라엘 대표, 2014년부터는 5년 간 엘란코 중국 대표 역임한 바 있다. 폴 헨리 휴버스 현 대표는 릴리 인터내셔널 비즈니스 유닛 디지털 헬스 부서(International Business Unit Digital Health)의 시니어 디렉터(Senior Director)로 자리를 옮긴다. 그는 2012년 3월 한국릴리 사장으로 선임됐다. 직전까지 일라이 릴리 중남미 지역(LACMASS, Latin and Central American Middle & Small Size countries) 대표를 역임했다. 한편 릴리는 미국계 제약사로 당뇨병치료제 '트루리시티', 건선치료제 '탈츠', 류마티스관절염치료제 '올루미언트', 골형성촉진제 '포스테오', 항암제 '사이람자' 등을 공급하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 10월 상장을 예고한 녹십자웰빙이 공모 자금으로 '최대 509억원' 조달을 목표로 한다. 신주당 공모희망가액 최상단인 1만1300원을 적용한 수치다. 녹십자웰빙은 공모자금을 영양주사제 제조 공장 설립에 주로 사용한다는 계획이다. 녹십자웰빙은 29일 증권보고서를 통해 공모희망가액을 9400원에서 1만1300원으로 밝혔다. 신주는 450만주로 일반공모 382만5000주와 우리사주조합 67만5000주로 배정했다. 청약일은 우리사주조합 10월 01일(1일간), 기관투자자(292만5000주)와 일반청약자(90만주) 10월 1~2일(2일간)이다. 납입일은 10월 7일이다. 녹십자웰빙 기업공개(IPO) 딜은 하나금융투자가 단독으로 대표 주관한다. 공모 자금 '영양주사제' 공장 설립 집중 투자 녹십자웰빙은 100% 신주 발행으로 최소 423억원(9400원*450만주)에서 최대 약 509억원(1만1300원*450만주)의 자금을 조달할 계획이다. 녹십자웰빙은 증권신고서에 공모가 하단금액 9400원을 기준으로 423억원의 자금 사용 계획을 공개했다. 이중 354억원은 영양주사제 제조 공장을 설립하는데 사용된다. 관련 자금은 내년까지 모두 집행된다. 영양주사제 제조 공장은 총 600억원을 투자해 앰플, 바이알 생산공장을 신설할 예정이다. 기존 제품 생산력 강화 및 원가 절감을 위해서다. 충정북도 맹동면 인근에 대지 6만6000m², 건평 1만6500m² 규모다. 예정 투입금액에 미달하는 부분은 영업활동을 통한 자체 자금으로 조달할 계획이다. 녹십자웰빙은 사업이 확대되면서 현재 보유한 공장 설비만으로는 수주 물량을 소화하기 어려운 상황이다. 현재 일부 수주분을 외주 업체에 맡기고 있다. 영양 주사제 사업은 녹십자웰빙의 주력 사업부문이다. 전체 매출의 80%가 영양 주사제 제조를 통해 창출된다. 관련 사업을 중심으로 녹십자웰빙은 최근 3년 영업이익률(2016년 12.53%, 2017년 11.56%)은 평균 10%를 넘는다. 지난해는 매출액 539억원, 영업이익 84억원으로 영업이익률 15.58%를 기록했다. 나머지는 설비 시설투자에 15억원, 연구개발비에 52억원이 쓰인다. 연구개발은 유럽에서 암 악액질 치료제 GCWB204 2상을 진행중이다. 만성간질환 환자에게 라이넥주(자하거가수분해물)를 점적 정맥 주사로 투여했을때 유효성 및 안전성을 피하주사 투여시와 비교해 평가하는 무작위배정, 공개, 다기관, 비교 3상 시험도 하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 로킷헬스케어(대표이사 유석환)는 29일 서울시 금천구 소재의 G밸리에서 '유전자, 인체 조직과 장기 재생의학 : 세포이질성을 중심으로'란 주제로 국제학술대회를 개최했다. 로킷헬스케어는 맞춤형 재생의학 플랫폼 서비스를 제공하고, 자가세포를 이용한 바이오 3D 프린팅 피부재생기술을 연구하는 재생의학 전문기업이다. 바이오 3D 프린터 로킷인비보(Rokit Invivo)를 기반으로 한 인공장기와 피부재생기술, 신체이식이 가능한 바이오잉크와 시술법 개발을 비롯해 유전자 기반의 기초과학적 접근 등 장기재생 분야 연구와 토탈의료플랫폼을 제공하기 위해 노력하고 있다. 로킷헬스케어 관계자는 "재생의학 분야 세계적인 석학과 의료진을 초청해 인체 장기와 세포 재생의학의 트렌드를 공유하고, 세포 이질성이라는 특성의 중요성을 살펴보기 위한 자리다"라고 소개했다. 재생의학 관련 연구와 사업분야에 종사하는 학계, 산업계 관계자들간 정보를 교류할 수 있는 글로벌 바이오네트워크를 구축하고, 전 세계 재생의학기술 발전과 상업화를 촉진하는 데 기여하겠다는 취지다. 이날 행사는 김완두 교수(과학기술연합대학원대학교)의 개회사를 시작으로 총 2개 세션에서 연사 발표와 패널 토론의 순서로 진행됐다. 제임스 유 교수(미국 웨이크포레스트대학 재생의학연구소)와 최의주 교수(고려대학교 세포사멸학), 손영숙 교수(경희대학교 유전공학), 정현우 박사(독일 막스플랑크연구소 책임연구원), 김수환 교수(가톨릭의대 이비인후과)가 연자로 참석한 가운데 100여 명의 업계 종사자들이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유영제약(대표 유우평) 배드민턴팀은 지난 23일 충북 청주에 위치한 서현중학교에 방문해 중학교 3학년 전교생을 대상으로 재능기부 활동을 펼쳤다고 밝혔다. 이번 서현중학교 재능기부 행사는 지난달 방문한 청주 서경중학교 체육 선생님의 추천으로 진행됐으며, 유영제약 배드민턴팀 선수 8명이 참여했다. 유영 배드민턴팀은 남자복식, 혼합복식 시범 경기를 선보이며 현장을 압도했고 서현중학교 체육 선생님들과 혼합복식 경기를 펼쳐 열띤 분위기를 한층 더했다. 이어서 전문적인 배드민턴 강습을 받고 싶어하는 배드민턴 동아리 학생 20명을 대상으로 1:1 원 포인트 레슨을 실시했다. 유영제약 배드민턴팀 김용지 선수는 "학생들의 환호에 오히려 저희가 더 큰 힘을 받고 가는 것 같다"며 "재능기부 행사로부터 남은 좋은 기억들이 배드민턴에 관한 관심으로 이어지길 바란다"고 전했다. 한편, 유영제약 배드민턴팀은 오는 9월 8일 배드민턴 동호인 20명을 추첨해 'First 배드민턴 Day' 행사를 개최할 예정이다. 자세한 모집 내용 및 참가 신청은 유영제약 배드민턴팀 공식 인스타그램 계정(@yooyoungbadminton)을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난 30년간 누적 생산실적이 가장 많았던 제약사는 동아제약(동아쏘시오홀딩스)으로 나타났다. 또한 국내 431개 제약사의 연도별 완제품 생산실적과 성장률은 7.6%인 것으로 조사됐다. 한국제약바이오협회 엄승인 상무는 최근 '1988~2017년까지의 한국제약산업의 성장패턴과 성장요인'이라는 논문을 통해 물질특허제도 시행 이후 30년간 국내 기업의 성장 변화를 분석했다. 이번 연구는 기업의 내부역량을 분석하는 한편 주요 규제 및 외부 환경변화가 산업과 기업에 미치는 영향 등을 면밀히 짚었다. 그동안 5년 혹은 10년간의 제약산업 변화를 분석한 연구는 있었으나 장기간 데이터를 분석한 것은 이 논문이 처음으로 평가된다. 논문에 따르면 지난 30년간 생산실적에서 가장 많은 금액을 기록한 곳은 동아제약으로 나타났다. 동아제약의 경우 2013년 지주회사 전환 후 전문의약품을 생산하는 동아ST를 포함해 12조9540억원을 기록했다. 2위는 9조9950억원을 기록한 대웅제약이며, 3위는 GC녹십자(9조6380억원), 4위는 한미약품(9조2580억원), 5위는 종근당(8조7620억원)이 각각 차지했다. 이어 CJ헬스케어(7조9470억원), 유한양행(7조7050억원), JW중외제약(7조7010억원), 한독(6조8590억원), 일동제약(6조6090억원), SK케미칼(5조6400억원), 보령제약(5조1650억원), 제일약품(5조570억원) 등이 30년새 5조 이상의 생산 실적을 기록한 것으로 나타났다. 지난 30년간 조사대상인 국내 431개 제약사의 연도별 완제품 생산실적과 성장률은 7.59%로 매우 높게 나타났다. 이중 1988~1997년의 연평균 성장률은 13.7%를 기록하며 가장 높았으며, 1998~2007년은 5.45%, 2008~2017년은 4.25%였다. 반면 가장 저성장한 시점은 2000년 -5.9%, 1998년 -4.1%, 2012년 -2.5% 등이었다. 연평균성장률의 경우 정부 정책의 변화에 크게 바뀌는 것으로 분석됐다. 가장 성장률이 높았던 1988~1997년의 경우 전국민 의료보험 가입 의무화를 시작으로 우수제조시설기준(GMP) 의무화 등이 작용한 것으로 보인다. 특히 GMP 의무화 전 제품을 내놓지 못하던 제약사의 생산실적이 급감했다가 1994년 유래없는 실적 증가를 기록한 것이 눈에 띈다. 1998~2007년까지 이어진 성장세에서도 1998년 국제통화기금(IMF)의 유동성 지원을 받은 1998년과 의약분업이 시행된 2000년에는 각각 큰 폭으로 생산실적이 줄어들었다. 이 밖에도 2006년 선별등재제도와 2012년 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안' 등에도 제약업계의 생산실적이 감소한 것으로 나타났다. 제약산업의 성장률은 경제성장률(GDP)을 웃도는 해가 많았다. 반면 93년 우수제조시설기준(GMP) 의무화 전 출하 금지, 2000년 의약분업, 2012년 일괄약가 등을 담은 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안', 2014년 처방/조제 약품비 절감 장려금 지급 등의 정책 변화는 제약산업 성장률에 매우 큰 영향을 준 것으로 나타났다. 431개 조사대상 전체 제약사와 상위 30개 제약사의 성장률 차이는 크지 않은 것으로 분석됐다. 지난 1998~2017년간 조사대상의 성장률은 7.59%였으며 상위 30개 제약사의 성장률은 7.56%로 나타났다. 먼저 1988~1997년까지 전체 성장률은 13.7%였으나 상위 30개 제약사의 성장률은 이보다 낮은 13.3%를 기록했다. 이는 2008~2017년에도 유사했다. 전체 성장률이 4.3%인데 반해 30개 제약사의 성장률이 3.8%에 머무른 것이다. 반면 1998~2007년까지의 기간만큼은 전체 성장률 5.5%보다 30개 제약사의 성장률이 6.35%로 높게 나타났다. 가장 많이 오른 시점이 2000년 의약분업임을 감안하면 이의 영향이 있었을 가능성이 높다. 또 규모가 큼에도 불구하고 상대적으로 큰 편차 없이 성장률을 따라잡았다는 것은 변화하는 보건의료정책에 이들이 어느 정도의 방어력을 지니고 있는 것으로 엄 상무는 분석했다. 규제 및 정책, 경제상황의 변화는 한국의 제약업계 성장에 매우 큰 영향을 미친 것으로 나타났다. 실제 1994년 GMP 의무화 이후 그동안 준비과정에서 물량을 준비하지 못한 제약사들이 무더기로 생산을 시작해 증가했다. 국제통화기금(IMF)의 유동성 자금 지원 이후와 2000년 의약분업은 생산실적을 크게 줄었으며 2006년 선별등재제도, 2011~2012년 일괄약가를 시작으로 하는 대대적인 약가 개편은 생산실적의 감소를 불렀다. 1988년 물질특허제도 강화 이후 국내 제약업계의 특허 출원건수는 매년 증가하고 있으며 2015년경에는 약 8000건에 육박했다. 이중 내국인의 특허출원건수는 연평균 27.7% 증가했다. 또 해당 기간 중 신약의 발매가 증가했으며 업계의 연구개발비 증가도 있어 물질특허 제도 강화는 국내 제약산업의 혁신성에 영향을 미친 것으로 풀이된다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국식품의약국(FDA)이 대량 회수사태를 유발한 불순물 함유 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB)가 인체에 유해하지 않다고 재차 결론내렸다. 지난 1년간 진행한 전수조사 결과를 토대로, ARB 계열 고혈압약물을 복용한 환자들의 발암 가능성이 극히 희박하다고 쐐기를 박았다. 28일(현지시각) FDA는 성명서를 통해 니트로사민계 불순물이 함유된 ARB의 안전성 평가 결과를 공개했다. 지난해 7월 중국 제지앙화하이 파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 공급한 발사르탄에서 NDMA가 검출되면서 FDA와 유럽의약품청(EMA)을 비롯해 전 세계 22개국의 보건당국이 회수조치를 취한지 1년 여만이다. FDA는 발사르탄과 유사한 화학구조를 지닌 약물에서 NDMA가 검출될 가능성을 열어높고 ARB 계열 모든 약물 대상으로 전수조사를 실시해 왔다. 발표에 따르면 니트로사민계 불순물 함유 ARB를 복용한 환자들이 암에 걸릴 가능성은 지난해 발표된 예상치보다 낮은 것으로 나타났다. FDA는 지난해 NDMA가 함유된 발사르탄 최고용량(320mg)을 4년간 복용할 경우 8000명 중 1명꼴로 암에 걸릴 수 있다고 추정한 바 있다. 당시 EMA는 7년간 최고용량을 복용했을 때 5000명 중 1명꼴로 암에 걸릴 수 있다는 발표 결과를 냈다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 박사는 "지난해 발표는 최초 회수된 배치(batch)를 기준으로 NDMA 함유 발사르탄 320mg을 4년간 매일 복용했다고 가정한 최악의 시나리오다. 실제로는 NDMA 함유 ARB를 처방받은 대부분의 환자들이 예상보다 훨씬 적은 양의 불순물에 노출된 것으로 확인됐다"고 말했다. 모든 ARB에 NDMA가 함유된 것이 아니라는 점에서 4년간 한번도 NDMA에 노출되지 않았을 가능성도 높다는 입장이다. FDA는 NDMA 함유 ARB에 노출된 환자수를 특정하기란 어렵다고 밝혔다. ARB 처방건수는 파악 가능하지만 지난 1년간 수차례 회수가 이뤄지면서 실제로 얼마나 많은 환자들이 NDMA 함유 고혈압약물을 복용했는지를 가려내기란 불가능하다는 이유다. FDA는 NDMA 함유 발사르탄 파동 발생 이후 니트로사민계 불순물 함유로 인한 고혈압약물 회수명단을 공식홈페이지에 지속적으로 업데이트해 왔다. 올 상반기에는 전수조사대상 429개 품목 중 니트로사민계 불순물이 검출되지 않은 43개 제품 명단을 홈페이지에 공개했다. 최근에는 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada ) 등 주요 보건당국과 긴밀하게 협력하면서 ARB와 유사한 제조공정이 적용되는 다른 의약품을 대상으로 불순물 검출 여부를 확인하기 위한 작업을 진행 중이다. 우드콕 박사는 "니트로사민계 불순물이 발생하게 된 근본 원인을 파악하고 ARB 이외 다른 의약품 평가에 적용하고 있다"며 "실험실 검사와 현장실사 등을 토대로 지금까지 파악된 불순물 발생의 근본 원인과 영향 평가 등을 주요 보건당국과 공유하면서 궁극적으로 허용치 이상의 니트로사민계 불순물 검출을 예방하기 위한 방안을 모색 중이다"라고 말했다.