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사노피, 2조원 당뇨신약 권리 반환...파트너사 '반발'

최대 2조원 규모의 라이선스 계약을 체결했던 사노피와 렉시콘이 4년만에 파경을 맞았다. 사노피가 당뇨병 신약후보물질 '진퀴스타'의 미국식품의약국(FDA) 허가가 불발되고, 3상임상 결과마저 기대에 미치지 못한다며 계약해지를 통보했다. 진퀴스타는 SGLT-1과 SGLT-2 단백질을 이중으로 저해하는 경구용 당뇨병 신약후보물질이다. 제일약품이 개발 중인 당뇨병 신약 'JP-2266'의 경쟁약물로 지목돼 왔다. 이번에 개발중단 사유가 된 3상임상의 세부 결과는 차후 국제학술대회에서 공개될 전망이다. ◆사노피, 진퀴스타 계약해지 통보..."3상임상 결과 기대이하" 프랑스 제약기업 사노피는 지난 26일(현지시각) 성명서를 통해 진퀴스타(소타글리플로진)의 3상임상 최신 결과를 업데이트하고, 렉시콘파마슈티컬즈(Lexicon Pharmaceuticals)와 체결한 파트너십을 종료한다고 밝혔다. 사노피는 제2형 당뇨병 환자 대상으로 진행 중인 SOTA-MET과 SOTA-CKD3, SOTA-CKD4 등 3건의 3상임상 결과를 종합 검토한 끝에 개발, 제조, 상업화 등 진퀴스타 관련 모든 협력관계를 중단하기로 결정했다. 사노피 측은 "현재 진행 중인 연구가 지속되기 때문에 즉각적인 변화는 없을 것이다. 연구에 참여 중인 피험자와 연구자들의 지원방안과 다음 단계 절차 등에 대해서는 렉시콘과 논의하겠다"고 말했다. 사노피는 제시한 진퀴스타 계약해지 사유는 ▲제2형 당뇨병 환자 대상으로 진퀴스타 400mg과 메트포르민 병용요법의 혈당강하 효과를 평가한 SOTA-MET 연구 ▲3기와 4기 만성신질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 혈당강하효과를 평가한 SOTA-CKD3, SOTA-CKD4 연구 등 3건의 탑라인 결과다. 발표에 따르면 진퀴스타는 SOTA-MET 연구에서 위약군 대비 유의한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 나타낸 반면, 만성신질환을 동반한 경우에는 엇갈린 효과를 나타냈다. 사구체여과율(GFR) 45mL/min/1.73m2 이상 60mL/min/1.73m2 미만인 3A기 만성신질환자에게 진퀴스타 400mg을 복용하게 했을 때 26주차에 당화혈색소가 위약군 대비 유의하게 감소했지만, 사구체여과율이 30mL/min/1.73m2 이상 45mL/min/1.73m2 미만인 3B기 만성신질환자에서는 통계적으로 유의한 효과를 입증하지 못했다. 4기 만성신질환자 대상 연구에서는 진퀴스타 200mg과 400mg 2가지 용량 모두 위약군 대비 통계적으로 유의한 당화혈색소 감소 효과를 입증하지 못했다는 보고다. 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. ◆렉시콘, 일방적 계약해지에 반발..."데이터 자신있다" 렉시콘은 사노피의 계약해지 통보에 강력하게 반발하고 있다. 렉시콘은 투자자들로부터도 외면을 받으면서 주가가 급락했다. 사노피 성명서가 배포된 직후 렉시콘 주가는 장외거래에서 40%가량 폭락했다. 26일 종가는 전거래일 대비 50.44% 떨어졌다. 렉시콘은 진퀴스타의 임상경쟁력에 문제가 없다고 강조하면서 향후 개발권리와 책임 소재를 명확하게 따지겠다는 입장이다. 렉시콘의 파블로 라퓨에르타(Pablo Lapuerta) 최고의학부책임자(CMO)는 "SOTA-CKD4 연구가 간발의 차이로 당화혈색소 감소에 관한 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 하지만 전반적인 결과가 고무적이었고 내약성에도 문제가 없었다"며 "사노피로부터 세부 임상데이터를 전달받는 즉시 자체 검토에 착수하겠다"고 밝혔다. 유효성확인과 통계분석을 마친 뒤 구체적인 결과를 차후 국제학술대회에서 공개한다는 방침이다. 렉시콘의 로넬 코츠(Lonnel Coats) 최고경영자(CEO)는 "지금껏 제2형 당뇨병 임상에서 확인된 진퀴스타의 데이터에 확신을 가지고 있다. 이미 유럽 허가를 받았고 향후 핵심임상에서도 성공가능성이 높다"며 강한 불만을 드러냈다. 만약 사노피의 의지대로 계약이 해지되더라도 파이프라인 권리전환과 진행 중인 임상에 대한 자금지원 의무를 이행해야 한다는 지적이다. 코츠 CEO는 "계약해지는 무효다. 사노피의 이번 결정이 상당히 실망스럽다"며 "파트너십이 종료될 경우 미국을 비롯한 전 세계 국가에서 1형 당뇨병 적응증에 대한 진퀴스타의 모든 권리를 돌려받겠다"고 강조했다. ◆사노피 기대주 진퀴스타, 5개월 여만에 판권반환 진퀴스타는 올해 초까지 사노피의 주력파이프라인이었지만, 5개월 여만에 개발이 중단될 운명에 처했다. 사노피는 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가신청 반려통보를 받은지 4개월만에 계약해지를 결정했다. 진퀴스타는 체내 혈당조절에 관여하는 SGLT-1과 SGLT-2 단백질을 이중으로 저해하는 경구용 약물이다. SGLT-1은 위장관에서 포도당흡수를, SGLT-2는 신장에서 포도당재흡수를 담당한다. 사노피는 지난 2015년 렉시콘파마슈티컬즈로부터 3상임상 단계의 당뇨병 신약후보물질 '소타글리플로진(sotagliflozin/LX4211)'을 거액에 사들였다. 당시 사노피는 렉시콘에 반환의무가 없는 계약금 3억달러(한화 약 3469억원)를 현금지급하고, 마일스톤 등의 명목으로 최대 14억달러(약 1조6145억원)와 10% 이상의 판매로열티를 보장했다. 사노피가 지난 2015년 한미약품과 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·지속형인슐린콤보) 최초 계약 시 맺었던 총계약금(39억유로) 다음으로 계약규모가 크다. 업계에서는 제1형 당뇨병 환자 대상으로 개발된 경구약물이 없다는 점에서 소타글리플로진의 시장성에 큰 기대를 걸어왔다. 하지만 FDA 허가가 불발되면서 시장진입에 어두운 전망이 드리웠다. 지난 3월 FDA는 당뇨병성케톤산증(DKA) 발생 위험이 높다는 FDA 내분비대사계약물자문위원회의 의견을 받아들여 "현재로선 1형 당뇨병 환자의 인슐린 보조요법제로 허가하기 어렵다"고 판단했다. 지난 4월 유럽집행위원회(EC)가 과체중인(BMI 27kg/m2 이상) 제1형 당뇨병 성인 환자의 보조요법제로 진퀴스타를 허가한 것과 대조적이다. FDA는 최근 비슷한 기전을 나타내는 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 포시가(다파글리플로진)에 대해서도 제1형 당뇨병 환자에 대한 적응증확대를 거부한 바 있다. 사노피 입장에선 FDA 1형 당뇨병 적응증확보가 불투명해진 데다 2형 당뇨병 관련 임상결과조차 만족스럽지 못하자 과감하게 계약중단을 결정하게 됐다는 분석이 나온다. 다만 아직까지 치명적인 부작용이 발견되지 않았고, 원개발사인 렉시콘이 지속개발 의지를 나타내면서 진퀴스타의 상업화 전망을 비관하기엔 이르다는 시각도 있다. 국내에서는 제일약품이 진퀴스타와 유사하게 SGLT-1과 SGLT-2 단백질을 저해하는 당뇨병 신약후보물질 'JP-2266'을 개발 중이다. 제일약품은 지난해 JP-2266의 해외 비임상시험을 완료하고 1상임상 진입을 준비 중인 것으로 알려졌다.

2019-07-29 06:20:10

안경진
먹는 항류마티스 약물들, 아토피 적응증 확보 박차

JAK억제제들의 아토피피부염 적응증 확보 움직임이 활발하다. 먹는 류마티스관절염치료제로 잘 알려진 JAK억제제 선발주자 '젤잔즈(토파시티닙)'의 개발사 화이자는 최근 JAK-1억제제 아브로시티닙의 3상 임상 결과를 공개했다. 해당 연구에서 아브로시티닙은 12세 이상 중등도 이상의 아토피피부염 환자에서 일차 및 이차 평가변수를 모두 충족시켰다. 치료 12주차 결과, 위약군 대비 피부 병변 개선도가 높았으며 치료시작 시점과 비교해 75% 이상의 개선효과를 보였다. 릴리의 '올루미언트(바리시티닙)' 역시 아토피피부염 임상 두 건 모두에서 긍정적인 결과를 도출했다. 주요 톱라인 결과가 공개된 BREEZE-AD1 및 BREEZE-AD2 연구는, 아토피 피부염 환자에서 올루미언트 단독요법의 유효성과 안전성을 저울질했다. 연구 결과, 올루미언트 치료군에서는 치료 16주차 위약 대비 피부 병변 개선 효과가 유의하게 앞섰다. 애브비가 개발중인 '우파다시티닙'은 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐다. 우파다시티닙의 2b상을 보면 1차 유효성 평가 변수인 16주차에 위약군과 대비해 습진 중증도 평가 지수(EASI: Eczema Area and Severity Index) 평균 비율 변화 등이 포함됐다. 여러 용량 (1일 1회, 30/15/7.5mg)으로 우파다시티닙을 투여한 결과, 아토피성 피부염의 주요 증상을 유의하게 감소시켰다는 내용의 연구 결과를 발표했다. 개선된 증상에는 치료 1주 후 가려움증 감소와 2주 후 피부 병변 범위 및 중증도 개선 등이 있었다. 한편 국내에는 젤잔즈와 올루미언트가 승인돼 있다. 1일1회 용법인 바리시티닙은 JAK1과 JAK2를 차단하는 기전을 갖고 있으며 1일2회 용법인 젤잔즈는 우파다시티닙과 동일하게 JAK1을 차단한다.

2019-07-29 06:16:57

어윤호
종근당, 이스라엘 제약사 NASH신약 국내판권 확보

종근당이 글로벌 2상 단계 비알콜성 지방간염 치료제(NASH) 국내 독점 공급 및 판매권을 확보했다. 3년 전 판권을 확보한 이스라엘 제약사 캔 파이트 바이오파마(Can-Fite Biopharma) '나모데노손(Namodenoson)' 판매 영역을 확장했다. 29일 업계에 따르면, 종근당은 지난 1분기 캔 파이트 바이오파마가 개발중인 '나모데노손' NASH치료 적응증 완제품 국내 독점 공급 및 판매권 계약을 체결했다. 계약은 발매 후 10년간 유지되며 6개월 사전통보 없을시 3년 자동연장된다. 종근당은 나모데노손 독점 판매권 대가로 600만 달러 규모를 캔 파이트 바이오파마에 지급한다. 계약금 100만 달러는 지난 4월 지급 완료했다. 마일스톤 500만 달러는 개발 진행 상황에 따라 지급한다. 나모데노손은 현재 전기 2상 진행중이며 올 3분기 탑 라인(Top-line) 결과를 발표할 예정이다. NASH 치료제는 오래 복용해야하는 만성질환약물로 안전성이 확보돼야하는데 나모데노손은 현재까지 특별한 이상반응이 없는 것으로 알려졌다. NASH는 전세계적으로 기술수출 단골손님이다. 수조원에서 수십조원에 거래될 정도로 잠재력이 크다고 평가받는다. 국내사도 흐름에 동참하고 있다. 유한양행은 올해만 두 건의 기술이전 계약을 따냈다. 올 1월 길리어드(NASH1, 7억8500만 달러), 7월 베링거인겔하임(NASH2, 8억7000만 달러) 등 두 건 계약 규모만 16억5500만 달러(약 1조9603억원)다. 물론 종근당이 캔 파이트 바이오파마 NASH 개발에 동참하는 것은 아니다. 완제품을 국내 공급 및 판매한다. 다만 향후 발전 가능성은 존재한다. 최근 제약바이오 업계 신약 개발 트렌드를 보면 작은 스킨십이 큰 계약으로 발전하는 사례가 많다. 유한양행 라이선스 계약도 오랜 파트너십이 만든 결과물이다. 나모데노손 NASH 계약도 발전된 경우다. 종근당과 캔 파이트 바이오파마는 2016년 10월 나모데노손 간세포성 간암 치료제 관련 국내 독점 공급 및 판매권 제휴를 맺었다. 당시 계약 규모는 300만 달러(마일스톤 250만 달러 포함)다. 해당 물질은 글로벌 후기 2상을 진행중이며 1차 치료 실패한 환자 중 간경변 동반 간세포함 환자 2차 치료제로 희귀의약품 지정 가능성이 있다. 결과적으로 양사 스킨십은 2016년 간세포성 간암 치료제에서 NASH까지 발전한 셈이다. 계약 규모도 300만 달러서 900만 달러로 커졌다. 종근당의 나모데노손 개발 동참 가능성도 타진해 볼 수 있는 대목이다.

2019-07-29 06:15:58

이석준
난임에 특화된 '엔지뉴트'…"최고 성분 최적비 찾았다"

1.01명. 올해 1분기 동안 집계된 우리나라 출산율이다. 이는 1년 전 동기간보다 0.07명 감소한 수치로, 가임여성 한 명이 평생동안 단 한 명의 자녀만을 낳고 있다는 뜻이다. 잘 알려졌듯 우리나라의 출산율은 날이 갈수록 감소하고 있다. 통계청이 집계한 2018년 우리나라 전국 합계출산율은 0.98명으로, 세계적으로도 최저 수준이다. 반면 아이를 원하는데도 뜻대로 되지 않는 난임부부의 수도 늘어나고 있다. 이들은 시술은 물론 임신에 알맞은 신체상태를 준비하기 위해 건강상담이 가장 필요한 대상이기도 하다. 증가하는 난임부부, 감소하는 출산율 출산율이 바닥으로 내려앉았다. 부부가 최소 2명의 자녀를 가져야 인구가 유지된다는 가정에 따르면, 한 명의 여성이 일생 동안 채 한 명의 아이도 낳지 않는 지금의 출산율이면 한국은 곧 인구절벽에 직면한다. 인구절벽, 벼랑 끝에 몰린 정부도 출산율을 끌어올리기 위해 건강보험 혜택을 확대하는 등 안간힘을 쓰고 있다. 정부는 2017년 10월부터 난임부부 치료비에 건강보험을 적용했다. 그간 비급여 영역에 머물던 난임 시술을 급여 영역으로 끌어들여 부부에게 경제적인 혜택을 제공하는 것이다. '난임'은 부부가 피임을 하지 않은 상태에서 1년이 지나도 임신이 되지 않을 때를 기준으로 삼는다. 그간 건강보험 지원을 받으려면 법적 혼인관계에 있는 여성 연령이 만 44세 이하의 '난임부부'여야 했지만, 올해 7월부터는 연령에 상관 없이 체외수정시술 신선배아 7회, 동결배아 5회, 인공수정시술 5회까지 지원받을 수 있다. 업계 관계자는 "정부의 저출산 정책은 점차 확대될 것이 분명하다. 그 중 난임 부부를 위한 지원정책도 확대돼야 한다"며 "최근 난임의 기준을 1년에서 6개월로 봐야 한다는 의견들도 있으며, 그렇게 되면 더 많은 난임 부부가 더 이른 시기부터 지원을 받을 수 있게 될 것"이라고 설명했다. 이어 "정부의 난임 부부를 위한 지원 사업은 보험 급여의 확대뿐만 아니라 다각적으로 확대돼야 하며 이는 한국의 미래에 큰 영향을 미칠 만큼 중요하다" 고 강조했다. 정부 정책에 따라 난임 산업도 성장세 이러한 사회 분위기에 정부뿐만 아니라 보건의료 업계도 궤를 같이해 분주히 움직이고 있다. 난임부부의 고민을 공유하고 임신을 도울 수 있는 제품 수가 서서히 늘어나고 있다. 서울의 한 산부인과 주변 약국 약사는 "요즘은 임신을 준비하는 부부들이 약국이나 병원보다 먼저 온라인커뮤니티를 찾는다"라며 "이 곳에서 누가 뭘 먹고 임신이 됐다, 어떤 제품이나 식품이 임신에 좋다, 임신이 되고 나면 어떤 어떤 것들을 먹어야 한다는 등 다양한 정보가 오고 간다"라고 설명했다. 그러나 일반인들의 커뮤니티가 으레 그렇듯, 검증되지 않은 정보와 '카더라' 식 개별적인 정보가 대부분이다. 더군다나 '누구에게 좋으니 나에게도 좋겠다' 식의 일반화할 수 없는 입소문에 임신이라는 중요한 변화를 맡기는 셈이다. 비슷한 예로 한 제약사 관계자는 건강기능식품 시장의 확대와 맞물려 검증되지 않은 제품 정보가 범람하고 있다고 지적했다. 이 관계자는 "임신을 하면 엽산과 철분을 먹어야 한다는 건 누구나 잘 알고 있지만, 어떤 제품의 어떤 엽산을 얼마나, 어떻게 먹어야 할지는 전문가의 의견을 따라야 한다"며 "엽산과 철분 뿐만이 아니다. 최근 건기식 시장이 폭발적으로 늘어나면서 이렇게 검증되지 않은 제품이 난립하고 복용법도 제대로 지켜지지 않는 사례가 많다"고 비판했다. 이어 그는 "임신을 위해서는 섭취하는 영양제를 더 정교하게 디자인해야 한다. 성분 간 상호 효과와 충돌을 고려해 최적의 신체상태를 만들어줘야 한다"며 "그런 의미에서 전문가의 상담과 조언, 좋은 성분을 엄선하고 에비던스를 토대로 한 성분배합이 필요하다"고 강조했다. 유영제약, 난임부부 특화 건기식 출시...엔지뉴트 강점은? 유영제약 우먼헬스사업본부는 여성의 건강을 위한 제품을 꾸준히 고민해왔다. 그리고 임신을 준비하거나 난임으로 고민하는 부부에게 필요한 건강기능식품을 출시했다. 난임 부부를 타깃으로 한 '엔지뉴트'다. '엔지뉴트'의 특징은 예비 엄마와 아빠의 건강에 필요하고 좋은 영양소를 모두 담았으며, 하루 한 포 섭취로 간편하고, 각 영양소 별로 국내외 최고 품질의 원료를 선택해 만들었다는 점이다. 난임과 임신에 대한 수십 건의 연구를 종합한 결과다. 유영제약 우먼헬스사업본부 김종출 전무는 부부가 함께 먹는 제품을 고안한 이유로 현재 난임 현황을 제시했다. 김 전무는 "부부가 함께 먹는 제품을 고안한 이유는 난임의 원인에서 찾을 수 있다. 실제로 발표된 여러 논문들에서 난임의 원인을 분석한 결과를 보면 여성의 원인이 약 30~40%이고 남성의 원인도 약 30% 정도로 결코 낮지 않기 때문에, 부부가 함께 먹는 제품을 고안했다"고 말했다. 김 전무는 "임신은 여성만 준비하면 된다는 기존의 통념에서 벗어나야 한다. 부부가 함께 건강한 임신을 준비해야 건강한 아이를 출산할 수 있다"며 "향후 여성용 제품을 여성의 상태에 맞도록 좀 더 세분화해서 출시할 예정이며, 그렇게 되면, 여성용 제품을 여성의 상태에 따라 세분화한 제품은 엔지뉴트가 처음일 것"이라고 설명했다. 이어 '1일 1포'로 임신을 위해 필요한 모든 성분을 담았다는 점을 강조했다. 성분 간 시너지 효과와 적절한 배합이 체내 흡수율에 결정적인 영향을 미치기 때문이다. 예를 들면 엔지뉴트에는 임신에 꼭 필요한 엽산과 철분제는 물론, 비타민 B12와 아연이 함유됐다. 김 전무는 "만약 소비자가 엽산이나 철분 단일제를 섭취했을 때 비타민 B12와 아연도 함께 섭취해야 하는데, 이러한 세세한 정보까지 알기도 힘들지만 만약 안다고 하더라도 엽산과 철분, 비타민 아연을 각각 챙겨먹기도 번거롭다"며 "엔지뉴트는 그런 걱정 없이 하루 한 포로 건강한 임신에 필요한 영양소를 모두 함유하고 있기 때문에, 각각의 단일제를 챙겨먹는 것보다 훨씬 편리하다"고 설명했다. 또한 각 성분은 국내외에서 구할 수 있는 최고 품질의 원료들을 위주로 사용하였다. 특히 오메가3의 경우 미국의 청정지역인 알래스카 폴락(먹이 사슬의 상단이 아닌 하단에 위치한 생선으로 수은이나 기타 중금속의 축적의 위험이 적음)으로 만든 제품으로 예비 엄마 아빠의 안전을 최대한 고려해 만드는 등 국내외의 좋은 원료들을 위주로 구성했다. 김 전무는 "부부의 건강 뿐 아니라 태아의 건강까지 챙길 수 있어, 임신을 염두에 두고 있는 부부, 임신 후 출산을 기다리는 부부, 특히 난임 부부 등에게 모두 권할 수 있다"며 "향후 여성건강을 위한 제품은 물론, 난임과 임신에 관련된 획기적인 제품을 꾸준히 선보이겠다"고 덧붙였다.

2019-07-28 13:57:31

정혜진
바이오, 박사급 연봉 5536만원...제약사는 4991만원

바이오기업 박사급 직원 평균연봉은 약 5500만원으로 조사됐다. 이는 제약사 박사급 평균 연봉 4991만원에 비해 다소 높았다. 이와함께 지난해 헬스케어산업 종사자 정규·계약직 채용 등록 비율은 각각 34·66%로 나타나 계약직 비중이 2배 높은 것으로 나타났다. 다만 정규직은 2년 전인 2017년과 비교하면 4% 정도 증가했다. 생물학연구정보센터는 최근 대형·중소제약사, 바이오벤처, 의과대/병원, 정부출연기관이 바이오잡 사이트에 등록한 데이터 1만263건을 기반으로 국내 바이오분야 과학기술인력 채용 현황 결산 보고서를 발간했다. 각 기관에 따른 채용 학력별 등록비율을 살펴보면 의과대/병원은 석사 48.8%, 학사 29.2%, 박사 22%로 나타났다. 제약사의 경우 학사 비중이 51.8%로 석사(39.9%)와 박사(8.3%)를 합한 것보다 많았다. 바이오벤처는 석사 비율이 49.4%로 과반에 달했다. 정부출연기관은 석·박사 비율이 83.2%(석사43.4%, 박사 39.8%)로 학사(16.8%)에 비해 5배 가량 높았다. 학력별 평균 연봉은 학사급 3011만원, 석사급 3235만원, 박사급 4318만원으로 학사와 박사급 연봉편차는 1307만원으로 조사됐다. 학력에 따른 기관별 연봉은 학사·석사·박사급 모두에서 바이오벤처(3678·4122·5536만원)와 제약사(3668·3953·4991만원)가 가장 높았다. 학력별 정규·계약직 평균 연봉은 학사 정규·계약직이 3660/2422만원, 석사 40402·830만원, 박사 5346·4125만원으로 각각 1328·1210·1221만원의 편차를 보였다. 채용정보의 지역별 현황을 보면 서울이 51.1%, 경기도 21.8%로 수도권 편중 경향이 짙었다. 이어 대전·대구·인천광역시가 5~3%, 제주특별자치도·세종특별자치도는 0.2·0%를 기록했다.

2019-07-27 06:28:28

노병철
한림제약, 디쿠아스S 제네릭 허가…시장경쟁 본격화

한림제약이 국내사로는 두번째로 안구건조증치료제 '디쿠아스S'(디쿠아포솔나트륨, 미쓰비시다나베파마) 제네릭을 허가받아 본격적인 경쟁을 알렸다. 기존에는 종근당이 작년 6월 허가받은 디쿠아벨점안액이 우선판매품목허가를 획득해 올해 5월 1일까지 제네릭 시장을 독점했다. 식약처는 지난 25일 1회용 디쿠아포솔나트륨 성분의 점안액 디쿠아솔점안액(한림제약)의 시판을 허가했다. 이 제품은 디쿠아스-에스점안액3%(허가업체:미쓰비시다나베파마코리아주식회사)의 제네릭 약물로, 동일 성분 제네릭 중 두번째다. 종근당이 지난해 6월 동일성분 제네릭 '디쿠아벨점안액'을 최초로 허가받고, 시장에 나선 바 있다. 특히 종근당은 디쿠아스에스 특허도전에 성공해 9개월간 제네릭시장 독점권이 부여되는 우선판매품목허가도 획득했다. 다만 우판권 기간은 지난 5월 1일로 종료됐다. 독점기간동안 종근당은 제네릭 시장 선점에 성공했다는 분석이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 디쿠아벨은 5억5617만원의 원외처방액을 기록하며 선전했다. 같은기간 오리지널 디쿠아스에스는 36억원의 실적을 기록했다. 디쿠아스에스는 지난 4월부터 한미약품이 기존 한국산텐과 함께 공동판매자로 나서며 시장방어에 사활을 걸고 있다. 이번에 한림제약이 제네릭을 허가받음으로써 이 시장 경쟁이 한층 치열해질 것으로 보인다. 업계에 따르면 종근당 허가 이후 4개사가 식약처에 허가를 신청한 것으로 알려져 경쟁자수는 더 늘어날 전망이다. 업계 한 관계자는 "종근당이 원료를 경쟁사보다 빨리 확보해 우판권까지 획득할 수 있었다"며 "이제 우판권 기간도 끝남에 따라 다른 제네릭약물도 차츰 허가를 받을 것으로 보인다"고 설명했다. 다만 특허권자와 아직 제제특허를 놓고 소송을 진행 중이라는 점은 제네릭사에게는 부담요소다. 하지만 제네릭사들은 1심에서 이긴만큼 내달 23일 2심 선고에서도 승소 결과를 자신하고 있다. 한편 종근당은 디쿠아벨 관련 제조방법 특허를 지난 3월 획득했다. 회사 측은 동결건조기와 같은 특수설비를 사용하지 않고, 기존 설비의 이용 및 재결정을 통해 디쿠아포솔 무정형의 상업적 생산을 가능케 됐다면서 이를 통해 디쿠아벨에 원료를 안정적으로 공급하고, 경쟁사의 원료개발을 방어해 독점적 지위를 유지하겠다고 공시한 바 있다.

2019-07-27 06:19:06

이탁순
종근당그룹 '상장 4개사' 상반기 실적 희비교차

종근당그룹 '상장 4개사' 상반기 실적이 갈렸다. 종근당은 창립 최초 반기 매출액이 5000억원을 넘겼고 종근당바이오는 영업이익이 두 배 이상 급증했다. 반면 종근당홀딩스와 경보제약은 상반기 매출-영업이익-순이익이 전년동기대비 모두 줄었다. 종근당(의약품)은 별도 기준 올 상반기 매출액이 5003억원으로 전년동기(4556억원) 대비 9.8% 증가했다고 26일 공시했다. 반기 매출 5000억원 돌파는 창립 이후 최초다. 영업이익과 순이익은 각각 357억원, 233억원을 기록했다. 전년동기대비 영업이익은 5.6% 감소했고 순이익은 48.3% 늘었다. 매출액 5000억원 돌파는 원외처방시장에서 주력 제품들이 호조를 보였기 때문이다. 의약품 시장은 전문약(ETC)와 일반약(OTC)로 나뉘며 ETC가 80% 이상 볼륨을 차지하고 있다. ETC 80%의 70% 이상은 원외(약국) 처방이다. 나머지는 원내(병원내) 처방이다. 쉽게 말해 원외처방이 가장 큰 의약품 시장이다. 종근당의 상반기 원외처방액은 2598억원으로 한미약품(2923억원)에 이어 2위에 올랐다. 전년 대비 2.3% 늘은 수치다. 리피로우(225억원), 텔미누보(187억원), 종근당글리아티린(165억원), 딜라트렌(170억원), 이모튼(167억원), 프리그렐(115억원) 등 6개 제품이 반기에만 100억원을 넘겼다. 자체 개발 신약 듀비에는 93억원을 기록했다. 종근당바이오(원료의약품)는 반기 영업이익이 크게 늘었다. 66억원을 기록하며 전년동기(24억원)보다 167.9% 증가했다. 매출액(643억원)과 순이익(55억원)도 지난해 상반기와 견줘 각각 4.3%, 44.1% 늘었다. 종근당홀딩스(지주사)와 경보제약(원료의약품) 상반기 실적은 부진했다. 종근당홀딩스는 2분기 어닝쇼크로 상반기 실적이 전년동기와 비교해 악화됐다. 올 반기 매출액(115억원), 영업이익(84억원), 순이익(83억원)이 전년동기대비 각 24.8%, 34.5%, 20.9% 줄었다. 경보제약은 올 상반기 영업이익(77억원)과 순이익(57억원)은 전년동기와 비교해 각 30% 가까이 줄었다. 매출액은 978억원으로 제자리걸음(2018년 반기 980억원)을 걸었다.

2019-07-27 06:15:52

이석준
GSK, 에이즈 2제요법 유효성 재확인…3제요법과 동등

GSK가 에이즈 치료에 있어 2제요법의 유효성 신뢰도를 높이고 있다. 이 회사의 글로벌 HIV 전문기업 비브헬스케어는 지난 10일 3상 임상 TANGO의 48주 결과가 긍정적이었다고 발표했다. TANGO 임상은 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(TAF)을 포함하는 최소 3제 요법으로 6개월 이상 바이러스 억제를 유지한 HIV-1 성인 환자가 고정용량 '돌루테그라비르+라미부딘' 2제 복합제 요법으로 스위치 했을 때 기존 요법을 유지하는 것과 비교해 유사한 바이러스 억제율을 유지할 수 있는지 평가하기 위해 실시됐다. 이번 연구에서 2제 요법은 HIV-1 RNA 수치가 50c/mL 이상인 환자에서 비열등한 효과를 보이며, 1차 유효성 평가변수를 만족시켰다. 2제 치료군에서 바이러스학적 중단 기준에 도달하거나 내성이 발생한 환자는 없었으며, 제품설명서 내 정보와 일관된 안전성 결과를 보였다. 해당 임상의 전체 결과는 오는 21일부터 24일까지 멕시코시티에서 열리는 제10회 국제에이즈학회 HIV 과학학술대회(IAS 2019)에서 발표될 예정이다. 회사 관계자는 "TANGO 임상을 진행할 때 바이러스가 억제되고 있는 HIV 감염인이 복용해야 하는 약제의 수는 줄이면서 바이러스 억제를 계속해서 유지할 수 있을 지에 대해 질문했다"고 밝혔다. 이어 "이번 임상의 48주차 결과는 이것이 가능함을 명확히 보여주고 있다. 이미 치료를 받고 있는 감염인들이 TAF를 포함한 3제 요법에서 돌루테그라비르+라미부딘 2제 요법으로 스위치 할 경우 바이러스 억제 상태를 유지할 수 있음을 분명하게 보여줬다"고 평가했다. 한편 단일정으로 복용하는 돌루테그라비르+라미부딘 2제 요법은 항레트로바이러스 치료를 받은 적이 없으며 돌루테그라비르 또는 라미부딘에 내성이 없는 성인 HIV-1 감염인의 치료제로 올해 초 미국에서 허가 받았다. 현재의 HIV는 세계 가이드라인에서 1차치료로 권장하고 있는 3제요법, 고강도 항레트로바이러스요법(HAART)이 표준치료로 자리잡고 있다. HAART는 2가지 뉴글레오사이드역전사효소억제제(NRTI)를 기본으로 비뉴클레오사이드역전사효소억제제(NNRTI, 얀센 '에듀란트' 등), 단백분해효소억제제(PI, 애브비 '칼레트라' 등), 통합효소억제제(INSTI, MSD '이센트레스' 등) 중 1종을 추가해 사용하는 방식을 말한다. 이같은 상황에서 INST인 티비케이 기반 2제요법이 표준요법과 동등한 유효성을 입증한 것은 고무적인 일이다. GSK는 티비케이 2제요법을 기반으로 현재 HIV 시장의 50% 이상을 점유하고 있는 길리어드와 경합을 벌일 것으로 예상된다.

2019-07-27 06:15:15

어윤호
유럽 바이오시밀러 공세에 휴미라 매출 '뚝'

전 세계 판매 1위 항체의약품 '휴미라'가 바이오시밀러 출시 여파로 매출 타격을 입었다. 삼성바이오에피스의 '임랄디'를 비롯해 바이오시밀러 4종과 경쟁하면서 유럽 판매실적이 급감했다. 26일(현지시각) 애브비의 실적발표에 따르면 올 상반기 휴미라의 글로벌 매출은 93억6400만달러로 집계됐다. 전년동기 대비 5.4% 줄었다. 미국 반기매출이 70억800만달러로 전년동기보다 7.4% 올랐지만, 미국 이외 지역 매출은 23억800만달러로 31.5% 급감했다. 회사 측은 "바이오시밀러 경쟁 여파로 미국 이외 지역에서 휴미라 매출이 감소했다"고 설명했다. 휴미라의 유럽 매출감소는 예견됐던 수순이다. 유럽은 지난해 10월 휴미라의 핵심특허가 만료되면서 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 동시 발매됐다. 휴미라는 유럽 매출이 5조원 규모를 형성한다. 애브비는 '휴미라' 유럽 매출을 사수하기 위해 일부 국가에서 공급가격을 80% 인하하는 과감한 결정을 내렸다. 4년 남짓 남은 미국 특허만료에 대비해서는 경쟁사들과 일정 수수료를 받고 특허분쟁을 타결하는 전략적 제휴 계약을 연달아 체결하면서 방어공세에 나섰다. 직전 분기에는 오랜 기간 법정공방을 지속하던 베링거인겔하임과 특허관련 제휴를 체결하는 성과를 올렸다. 삼성바이오에피스의 '임랄디'는 휴미라 바이오시밀러 유럽 시장에서 주도권을 확보하며 가파른 성장세를 나타내고 있다. 24일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 '임랄디'의 유럽 반기 매출은 8700만달러로 집계됐다.

2019-07-26 22:24:40

안경진
바이오시밀러 공세에도...로슈, 상반기 매출 10% 증가

다국적 제약사 로슈의 전년대비 10% 오른 매출실적을 보고했다. 유럽지역 바이오시밀러 출시 여파로 허셉틴, 아바스틴 등 간판제품 매출이 쪼그라들었지만, 신제품 수요가 급증하면서 매출감소분을 만회했다. 다만 미국에서도 주요 제품의 바이오시밀러 출시가 본격화하면서 하반기 이후 수익성악화가 불가피하다는 전망이다. 25일(현지시간) 로슈의 실적발표에 따르면 지난 상반기 제약사업부 매출이 241억9400만스위스프랑(한화 약 28조8961억원)으로 전년동기 대비 10% 성장했다. 다발경화증 치료제 '오크레부스'와 혈우병 치료제 '헴리브라', 항암제 '티쎈트릭'과 '퍼제타' 등 신제품이 매출성장을 주도했다. 퍼제타(퍼투주맙)의 상반기 매출은 17억5500만스위스프랑으로 전년동기 대비 34% 늘었다. PD-L1 항체 계열 면역관문억제제 티쎈트릭(아테졸리주맙) 매출은 7억8200만스위스프랑으로 전년대비 141%의 성장률을 나타냈다. 오크레부스(오크렐리주맙) 매출은 17억3500만스위스프랑으로 전년대비 63% 뛰었고, 헴리브라(에미시주맙) 역시 반기매출 5억3500만스위스프랑을 기록하면서 순조로운 출발을 나타냈다. 로슈의 세베린 슈완(Severin Schwan) 최고경영자(CEO)는 "상반기에는 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제 '폴리비'와 항암신약 '로즐리트렉' 등이 허가받는 성과를 냈다. 허셉틴과 리툭산이 바이오시밀러 경쟁에 직면하면서 유럽 매출이 줄었지만 실적호조로 매출감소를 상쇄할 수 있었다"며 올해 매출 전망치를 상향조정했다. 1분기에 이어 2분기 연속 매출목표를 올린 셈이다. 하지만 업계에서는 하반기 로슈의 매출전망을 부정적으로 바라보는 시각이 많다. 유럽에 이어 미국에서도 간판제품의 바이오시밀러 출시가 본격화하면서 수익성악화가 불가피하다는 관측이다. 실제 바이오시밀러가 출시된 유럽 지역 매출은 최근 눈에 띄게 줄어드는 모습이다. 올 상반기 리툭산(리툭시맙) 유럽 매출은 3억2300만스위스프랑으로 전년동기 대비 36% 감소했다. 리툭산은 유럽에서 셀트리온의 '트룩시마', 산도스의 '릭사톤' 등이 출시된 이후 매출에 타격을 입었다. 허셉틴(트라스투주맙) 반기매출은 1년새 45% 쪼그라들면서 5억6800만스위스프랑까지 떨어졌다. 허셉틴은 셀트리온의 '허쥬마', 삼성바이오에피스의 '온트루잔트' 등과 경쟁을 벌이고 있다. 바이오시밀러 출시 여파는 지역별 매출현황을 봐도 여실히 드러난다. 로슈에 따르면 미국과 일본, 아시아태평양 지역 등의 매출이 각각 18%와 12%, 11% 증가한 데 비해 유럽 매출은 7% 감소했다. 미국 역시 바이오시밀러 발매 이후 유럽 상황이 재현될 것이란 전망이 나온다. 로슈의 블록버스터 항암제 '허셉틴'과 '아바스틴'은 각각 지난달과 이번달 미국에서 주요특허가 만료됐다. 암젠과 엘러간은 지난주 아바스틴 바이오시밀러 '엠바시'와 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티'를 기습발매에 나섰다. 허셉틴의 경우 마일란·바이오콘(오기브리)과 셀트리온(허쥬마), 화이자(트라지메라) 등이 허셉틴 바이오시밀러의 미국식품의약국(FDA) 허가를 받고 발매를 준비 중이라는 점에서 시장경쟁이 한층 치열해질 것으로 관측된다. 미국의 의약전문지 바이오파마다이브는 "로슈가 바이오시밀러와 경쟁을 벌이면서도 신제품 흥행에 힘입어 의약품매출이 10% 올랐다. 하지만 일주일 전 아바스틴과 허셉틴 미국 시장에 바이오시밀러가 발매됐기 때문에 하반기 매출추이는 지켜봐야 한다"며 "바이오시밀러가 성공적으로 안착한다면 연말까지 매출타격이 더욱 커질 수 있다"고 보도했다.

2019-07-26 17:37:25

안경진

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