글로벌 빅파마와 IT기업·IB(투자은행)를 비롯한 기업들이 인공지능(A.I)을 활용한 신약개발에 있어 오픈이노베이션 전략을 추구하고 있어 주목된다. 업계에 따르면 이들 기업들은 개방형 혁신을 통해 인공지능 신약개발 생태계를 조성하고 상호 부족한 부분을 보완하면서 협력체계를 공고히 다지고 있다. 이 같은 경향은 인공지능의 급속한 발전과 더불어 인공지능이 고품질의 데이터를 필요로 한다는 특성에 기인하고 있는 것으로 전망된다. 주철휘 인공지능신약개발지원센터 부센장은 "현재 132개의 글로벌 AI 스타트업이 주목받 고 있다. 이들이 신약설계부터 약물정보의 종합과 합성에 이르는 신약개발 전주기에 걸쳐 인공지능을 활용한 신약개발 사례들을 개척하고 있다. 이는 결국 글로벌 제약사, AI바이오벤처, 글로벌 IT회사, 바이오회사 간 긴밀한 동반 관계라는 시장 모습을 보여주고 있다"고 설명했다. 미국의 경우, 2018년 AI 스타트업에 약 2조3000억원의 펀드 투자가 이루어졌고, 다른 나라와 달리 70개 스타트업들이 자본을 조달해주고 있다. 지난해에는 인공지능 활용 신약개발에서 있어 3개의 물질이 임상시험에 돌입했다. 글로벌 AI 스타트업들인 리커션 파마튜티칼즈는 뇌해면성 혈관기형 치료물질 REC-994이 임상1상에 진입, 버그는 수포성 표피박리증 치료 BPM-31510의 임상 2상을 완료했다. 베네볼런트AI는 파킨슨병 치료제 BEN-2001의 임상2b상을 진행 중에 있다. 미국 기업들이 A.I를 이용한 신약개발에 있어 임상적 결과를 낼 수 있는 원인은 FDA의 전폭적인 지원에 있다. FDA는 희귀의약품 패스트 트랙제도를 통해 보다 신속하게 시장에 출시할 수 있도록 돕고 있기 때문이다. 주철휘 부센터장은 "우리나라도 이러한 제도가 점진적으로 적용되고 있지만 A.I를 활용한 희귀난치성질환 치료제 개발에 대한 패스트 트랙제도를 도입한다면 인공지능 신약개발 활성화의 기폭제가 될 수 있을 것"으로 내다봤다. 전문가들이 말하는 인공지능을 활용한 신약개발 패러다임 전환기를 대비하기 위해서는 ▲기술 구축 ▲개방형 네트워크 구축 ▲인재 육성이 필수조건이다. 현재 딥 러닝 기술은 표준이 정립되기 전이고, 데이터에 따라 성공여부가 좌우돼 불확실성이 높은 시장이다. 강대국 틈에서 우리가 잘 할 수 있는 신약개발 분야에 역량을 결집하고 산학연이 머리를 맞댄다면 한국형 표준기술을 구축해 낼 수 있다는 게 업계 중론이다. 다시 말해 인공지능을 활용한 신약개발의 정확도는 데이터의 크기와 심층신경망이라는 모델을 채택하는 정도가 커짐에 따라 타깃 정밀도가 기하급수적으로 늘어난다. 따라서 최적화된 인공지능 알고리즘을 채택하고 데이터에 가장 효과적인 모델을 수립하고 이러한 모델이 실험데이터를 통해 검증을 받고, 다시 부족한 데이터가 보완되는 선순환 알고리즘을 통해 한국형 인공지능 신약 플랫폼을 창출해야 한다는 것이다.

미국 레미케이드 시장에서 협력 관계를 유지하고 있는 화이자와 셀트리온이 항암제 시장에서 경쟁자로 만난다. 화이자가 맙테라 바이오시밀러 시장에 뛰어들면서 양사간의 바이오시밀러 경쟁구도가 형성됐다. ◆화이자, 맙테라 바이오시밀러 2호 FDA 허가 25일 업계에 따르면 FDA는 지난 23일(현지시각) 화이자의 '룩시엔스' 판매허가를 승인했다. 룩시엔스는 로슈의 블록버스터 항암제 '리툭산(리툭시맙)의 바이오시밀러 제품이다. 비호지킨림프종(NHL)과 만성림프구성백혈병(CLL), 다발혈관염을 동반한 육아종성림프종 등 3가지 적응증에 처방 가능하다. FDA는 오리지널의약품인 '맙테라'와 생물학적 동등성을 입증한 다수의 임상연구를 근거로 판매를 허가했다. CD20 양성 소견을 보이고 종양부담이 낮은 여포성림프종 환자 대상으로 유효성과 안전성, 면역원성 등을 평가한 연구 등이다. 이번 결정으로 화이자는 로슈의 블록버스터 약물 3종 모두를 바이오시밀러로 허가받는 성과를 냈다. 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라'(2019년 3월)를 시작으로 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'(2019년 6월), '룩시엔스'에 이르기까지 올해 들어서만 항암항체 바이오시밀러 3종의 FDA 허가를 따냈다. 화이자는 지금까지 FDA로부터 바이오시밀러 6종의 허가를 받았지만, 항암항체 바이오시밀러 중 시장발매에 나선 제품은 없다. '룩시엔스' 발매일정 역시 공개하지 않았다. 미국혈액암연구소 제프 샤먼(Jeff Sharman) 박사는 "맙테라는 단일클론항체 계열 항암제 중 최초로 FDA 허가를 취득한 제품으로, 암치료에 많은 기여를 해왔다. FDA의 이번 결정으로 항CD20 단일클론항체를 필요로 하는 환자들의 치료 접근성이 향상될 것으로 기대된다"고 소감을 밝혔다. ◆업계, 화이자-셀트리온 경쟁구도 촉각..."발매시기·적응증차이 등 변수" 업계에서는 이번 허가를 계기로 화이자와 셀트리온의 경쟁구도에 관심이 높다. 화이자는 셀트리온의 파트너사로서 북미 지역에서 '램시마(미국상품명 인플렉트라)' 판매를 담당한다. 화이자가 레미케이드 바이오시밀러(PF-06438179)를 개발 중인 사실이 알려지면서 한때 불화설이 제기된 적은 있지만, 화이자는 관련 제품의 판권을 산도스에 매각하고 상업화에 나서지 않았다. 하지만 맙테라 시장은 다르다. 미국에서 맙테라는 약 5조원 규모의 시장을 형성한다. 평균제조가(AMP) 기준으로 산출한 지난해 미국 매출은 43억8500만달러(한화 약 5조1725억원)로 집계됐다. 화이자는 아직 '룩시엔스' 발매 계획을 공개하지 않은 가운데 출시시기와 적응증 등이 변수로 거론된다. 발매시기 측면에선 셀트리온이 유리하다고 바라보는 관측이 많다. 셀트리온은 작년 11월 화이자, 아키젠 등 경쟁사들을 제치고 가장 먼저 FDA로부터 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'의 허가를 받았다. '트룩시마'의 북미 판권을 보유한 테바는 올해 4분기 '트룩시마' 발매 계획을 공식화한 바 있다. 미국에 '퍼스트무버'로 진입하면서 시장 선점효과에 대한 기대감이 제기된다. 테바가 미국 항암제 시장에서 강력한 네트워크를 구축하고 있다는 점도 긍정적인 요소다. 화이자 '룩시엔스'는 FDA 허가가 늦어지는 대신 처음부터 폭넓은 적응증을 확보했다. 화이자는 올해 3월 오리지널 개발사인 로슈와 리툭산 특허 관련 합의를 마쳤다. 바이오시밀러 출시 가능시기는 2021년 1월 이후로 알려졌지만, 합의 이후 실제 바이오시밀러 발매계획은 공개하지 않은 상황이다. 셀트리온이 FDA 첫 적응증으로 비호지킨림프종 1가지 적응증을 확보한 것과 대조적으로 화이자는 비호지킨림프종(NHL)과 만성림프구성백혈병(CLL), 다발혈관염을 동반한 육아종성림프종 등의 적응증을 승인받았다. 셀트리온은 지난 5월 FDA로부터 만성림프구성백혈병(CLL)을 추가승인 받았다. 화이자 다음으로 미국 리툭산 바이오시밀러 시장에 합류하게 될 유력 경쟁후보는 암젠이다. 암젠은 리툭산 바이오시밀러 'ABP-798'으로 류마티스관절염 환자 대상의 3상임상을 완료했다. 비호지킨림프종 환자 대상의 3상임상은 연내 완료한다는 목표다.

썬라이즈홀딩스가 약 339억원에 산 일동제약 주식을 500억원 정도에 엑시트(투자회수)했다. 상대방은 일동제약 최대주주 일동홀딩스다. 썬라이즈홀딩스는 이번 엑시트 이후에도 일동제약 지분 10%, 일동홀딩스 주식 13.79%를 보유하게 된다. 썬라이즈홀딩스는 PEF 운용사 H&Q가 설립한 특수목적회사(SPC)다. 일동제약은 2015년 녹십자와 경영권 분쟁에 휩싸였다. 이때 H&Q는 일동제약 백기사로 참여해 녹십자 보유지분 20%를 인수했다. 501만3613주를 취득단가 1만9000원, 약 953억원에 사들였다. 일동홀딩스는 자회사 일동제약 주식 226만7477주를 썬라이즈홀딩스로부터 약 498억8449만원에 취득했다고 24일 공시했다. 방식은 시간외 대량매매다. 이번 주식 처분으로 썬라이즈홀딩스는 큰 수익률을 기록하게 됐다. 썬라이즈홀딩스는 2015년 일동제약 지분 501만3613주를 약 953억원에 취득했다. 이후 일동제약은 2016년 회사분할을 단행했고 이때 썬라이즈홀딩스 일동제약 지분은 일동홀딩스 275억원, 일동제약 678억원 정도로 나눠졌다. 분할 당시 회사 소유주식 1주당(보통주) 분할신설회사인 일동제약에 0.7118720주가 배정됐다. 나머지는 일동홀딩스다. 501만3613주의 0.7118720주는 356만9050주다. 썬라이즈홀딩스는 이번 시간외매매를 통해 678억원 어치 일동제약 보유 지분 중 절반을 일동홀딩스에 넘겼다. 339억원 정도를 499억원에 처분한 셈이다. 차익은 160억원 가량이다. 블록딜 단가는 2만2000원(양수주식수 226만7477주/498억8449만4000원)이다. 썬라이즈홀딩스는 이번 엑시트 후에도 첫 지분 매입가 기준 일동제약 지분 339억원, 일동홀딩스 275억원 어치가 남아있다. 보유 주식 가치는 향후 엑시트 당시 시장 가격에 따라 달라질 수 있다. 썬라이즈홀딩스는 이번 엑시트로 내부수익률(IRR) 15% 정도를 기록한 것으로 전해진다. 현재까지 953억원에 산 일동제약 주식을 160억원 웃돈을 주고 엑시트했기 때문이다.

태전그룹의 약대생 인턴십 프로그램 TLC (Taejeon Leaders Club) 15기가 24일 경기도 평택 티제이팜 대강당에서 최종 보고회를 열고 한 달 간의 활동을 마무리했다. TLC 15기 약대생들은 10개 조로 나뉘어 약 2주 동안 전국 약국을 방문해 선배약사 설문과 인터뷰, 약국 홍보용 카드뉴스 및 영상 콘텐츠 제작 등 현장 과제를 수행했다. 최종 보고회에서 약대생들은 지금의 약국 환경을 이해하고 향후 약국이 생존하기 위한 약사로서의 역할, 약국에 단골고객이 왜 필요한지 등을 주제로 각자의 경험을 공유했다. 또 의약품 유통회사의 업무를 간접 체험하는 '물류센터 견학' 등 다양한 프로그램을 체험했다. 아울러 수상 팀에게 해외연수 기회가 주어지는 '베스트 콘텐츠 상'은 의약품 오남용방지, 어르신 건강관리상담 등을 통해 약국이 병원 옆이 아닌 환자들의 곁에 있다는 내용을 담은 영상 '찾아가는 약국'을 제작한 8조(목포대 이정연, 이호준, 이도경, 영남대 김덕환, 강원대 김여주)에게 돌아갔다. 이밖에 약국활동 최우수상은 김승희(성균관), 우수상은 이승정(가톨릭), 약국 홍보용 카드뉴스 제작 베스트 인터뷰어 상은 문나혜(가톨릭) 씨가 각각 수상했다. 티제이팜 오경석 대표이사는 "약국 활동을 통해 예비약사로서 다양한 배움의 기회의 시간이 됐을 것"이라며 "소중한 경험을 통한 가치 있는 깨달음이 미래를 결정하는 데 좋은 바탕이 되고, 미래 약국시장에서 약사로서 사명감을 가지고 좋은 영향력을 발휘하길 바란다"고 말했다.

KBS 대표 의학프로그램 에서 GC녹십자셀의 '이뮨셀엘씨'를 소개해 눈길을 끌고 있다. 이 방송은 지난 17일 700회를 맞아 특집방송을 진행했다. 두 편으로 제작한 특집 방송에서는 최근 의학계의 주목을 받는 차세대 암 치료제 면역항암제와 암 치료의 패러다임을 바꾸는 개인맞춤 항암치료를 집중 조명했다. 지난 7월 24일 방송된 특집방송 2편 '개인맞춤 항암치료의 개막' 에서는 암 치료의 패러다임을 바꾼 개인맞춤 항암치료를 소개하고 최근 시도되는 치료제와 개발중인 치료제에 대해 소개했다. 그중 유일한 국내 제품인 GC녹십자셀의 '이뮨셀엘씨'가 간암의 재발을 획기적으로 낮추는 치료제로 소개됐다. 이뮨셀엘씨는 환자의 혈액에서 분리한 면역세포를 특수한 배양 과정을 통해 약 2주간 배양해 T세포와 NK세포의 성질을 모두 가진 새로운 면역세포 사이토카인 유도 살해세포(CIK)로 다량 증식시켜 환자에게 주입하는 면역세포치료제다. 약 2년전 12센티미터의 큰 종양을 절제한 환자가 출연해 치료 과정에 대한 소감을 밝혔다. 주치의인 서울대병원 소화기내과 이정훈 교수는 "이런 커다란 간암은 수술로 절제를 하더라도 재발의 확률이 굉장히 높은 것으로 알려져 있고, 수술을 하더라도 1년 사이에 약 80%정도 재발을 한다"며 "이 면역세포를 대량으로 주입하게 될 경우에는 간 안에 숨어있는 암세포를 골라서 면역세포들이 공격하여 사멸 시킴으로써 재발할 가능성을 낮출 수 있게 된다"고 설명했다. 환자 개개인의 면역세포를 이용하는 이 치료법은 간암환자의 수술 후 재발율을 낮추는 것으로 나타났다. 연구에 따르면 수술 5년후 재발없이 생존하는 비율이 대조군에 비해 30%이상 높은 것으로 나타났다. 이뮨셀엘씨 외에도 최근 미국FDA에서 승인 받은 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포)와 최근 고형암을 타겟으로 연구가 진행중인 TCR-T(T세포의 수용체 T세포), 유전자 분석을 통해 암의 신생항원(neoantigen)을 예측해 개인 맞춤형 항암제를 개발하는 기술 등 암 완치를 위한 다양한 시도가 소개됐다.

올해는 동의보감이 유네스코 세계기록유산으로 등재된 지 10주년을 맞는 해다. 동의보감은 어의(御義) 허준이 선조의 명을 받아 1596년 집필을 시작한 한의서다. 허준은 자신의 임상경험을 토대로 당시 중국과 조선의 의학서를 분석, 집대성해 광해군 시기인 1610년 책을 완성했다. 동의보감은 역사적 기록물의 가치를 세계적으로 인정받아 지난 2009년 7월 한국의 7번째 세계기록유산으로 등재됐다. 광동제약(대표 최성원)은 동의보감에 수록된 처방을 현대화한 한방의약품으로 소비자의 신뢰를 얻으며 꾸준한 사랑을 받고 있다. 광동 경옥고, 광동 우황청심원, 광동 쌍화탕 등이 대표적인 제품이다. 경옥고는 동의보감에 수록된 총 4010개의 처방 중 첫 번째로 등장한다. 광동제약의 광동 경옥고는 전통방식을 현대화해 인삼, 복령, 생지황, 꿀 4가지 약재를 배합한 후 120시간 동안 찌고 숙성시켜 만든 한방의약품이다. 오랜 정성을 들여 만든 이 약은 육체피로, 허약체질, 권태, 갱년기 장애 등에 효능을 기대할 수 있다. 최근에는 경옥고가 미세먼지로 인한 폐 손상을 예방할 수 있다는 동물실험 결과가 SCI급 국제 학술지에 게재돼 큰 관심을 모았다. 경북대 약대 배종섭 교수팀은 ‘미세먼지가 유발하는 염증 반응에 대한 경옥고의 억제 효과(Inhibitory effects of Kyung-Ok-Ko, traditional herbal prescription, on particulate matter-induced vascular barrier disruptive responses)’라는 제목의 동물실험 연구 논문을 통해 미세먼지가 일으키는 체내 산화 스트레스 및 기도 염증에 대한 경옥고의 호흡기 보호 효과를 확인했다고 밝혔다. 이 내용은 ‘국제 환경 보건 연구 저널(International Journal of Environmental Health Research)’에 게재됐다. 이외에도 경옥고의 항피로 활성 및 면역증강효과 등에 관한 논문이 잇따라 발표되는 등 과학적인 연구가 활발히 진행되고 있다. 광동 우황청심원도 동의보감 처방을 현대화한 한방의약품이다. 이 제품은 지난 1974년 출시 이후 가정상비약 등으로 널리 이용되고 있다. 고혈압, 뇌졸중(전신불수, 수족불수, 언어장애, 혼수, 정신혼미, 안면신경마비), 두근거림, 정신불안 등에 효과를 기대할 수 있다. 환제와 현탁액으로 나와있어 개인의 선택에 따라 편리하게 복용할 수 있다. 광동 우황청심원의 핵심 재료는 우황과 사향 등 생약재로 예로부터 진품을 구하기 어려울 만큼 귀하고 값비싼 약재로 알려져 있다. 이중 사향은 멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약에 따라 허가된 양만 수입할 수 있어 재료 수급이 매우 어려운 실정이다. 이에 광동제약은 영묘향 청심원을 개발, 상대적으로 저렴한 가격의 우황청심원도 공급해 소비자의 선택폭을 넓혔다. 영묘향 성분은 사향의 대체물질로 개발돼 임상을 통해 효능이 입증된 바 있다. 쌍화탕 역시 동의보감에 수록된 처방으로 알려져 있다. 지난 1975년 광동제약이 광동 쌍화탕을 출시한 이후 드링크 약제로 대중화되기 시작했다. 광동 쌍화탕은 피로회복, 과로, 허약체질, 병중병후 등에 효과가 있는데 특히 환절기 피로회복을 원하는 소비자들이 즐겨 찾는 품목이다. 광동 쌍화탕에 쓰이는 작약, 숙지황, 황기, 당귀, 천궁 등은 예로부터 피로회복과 체력보강에 도움을 주는 대표적인 약재로 알려져 있다. 한방 생약성분으로 누구나 부담 없이 복용할 수 있어 꾸준한 사랑을 받고 있다. 이 제품들은 모두 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품으로 약사의 복약지도에 따라 복용하면 된다. 광동제약 관계자는 “동의보감에서 전하는 다양한 처방을 현대화해 의약품으로 개발, 최고품질의 제품을 제공하고 있다”며 “앞으로도 소비자의 다양한 기대에 부응하는 한방의약품을 선보일 예정”이라고 전했다.

부광약품은 최근 대한천식알레르기학회 학술대회에 호흡기-알레르기 질환에 세계적인 석학인 장 부스케 박사(Dr. Jean Bousquet)를 초빙해 알레르기 비염에 대한 강연을 진행했다. 장 부스케 박사는 프랑스 몽 펠리어 의대(Montpellier University Hospital, France) 호흡기 내과 교수로 알레르기비염과 천식에 대한 국제 가이드라인인 ARIA(Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma) 제정에 핵심적인 역할을 담당했다. 현재 WHO 산하 연구단체인 GARD(급성호흡기질환에 대한 국제연합)의 의장을 맡고있는 호흡기-알레르기 분야의 세계적인 석학이다. 이날 장 부스케 박사는 알레르기 비염 환자들의 낮은 치료 순응도를 지적하며 알레르기 비염의 치료제로 국내에 도입된 ‘항히스타민(아젤라스틴)-스테로이(플루티카손)복합제의 치료 효과를 소개해 의료진들의 주목을 받았다. 또한 이를 바탕으로 새롭게 개정될 ARIA 가이드라인에서 항히스타민-스테로이드 복합제가 스테로이드 단독제 보다 효과적인 치료법으로 권고될 예정임을 밝혔다. 부광약품 관계자에 따르면 “세계적인 치료 트렌드와 복합제의 효과를 소개할 수 있어 매우 의미 있게 생각한다”며 “이러한 트렌드에 맞춰 발매한 복합제 신약을 통해 호흡기-알레르기 치료제 분야에서 입지를 더욱 강화하고 있으며 앞으로도 혁신적인 신약을 지속적으로 도입하겠다”고 밝혔다. 부광약품은 호흡기-알레르기 치료제 분야에 아젤라스틴 성분과 천식용제 독소필린의 오리지날 제품을 보유하고 있으며 최근 항히스타민(아젤라스틴)-스테로이드(플루티카손) 복합제’ 신약을 발매, 해당 질환에 대한 포트폴리오를 더욱 확장하고 있다.