한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 개량신약 ‘클란자CR정(러시아 수출명: Aceclagin)’이 최근 러시아 GMP 승인을 획득했다. 지난해 4월 러시아 보건당국으로부터 시판 허가를 받은 클란자CR정은 올해 2월부터 이스라엘 글로벌 제약사 ‘테바(TEVA)’를 통해 러시아에 판매되고 있다. 첫 해 수출액은 약 100만 달러(약 11억)로 예상된다. 현행 러시아 규정상 GMP 인증은 제품 시판 허가 후 이루어질 수도 있었지만, 향후에는 규정 변화로 인해 GMP 인증이 없는 제품은 판매가 중단될 전망이다. 한국유나이티드제약은 2013년에 테바와 클란자CR정의 기술수출 계약을 체결한 이후 러시아를 비롯해 동유럽 및 CIS국가, 남미시장까지 클란자CR정 공급 계약을 확대해왔다. 클란자CR정은 세계 최초로 1일 1회 1정 복용할 수 있도록 개발된 아세클로페낙 성분의 소염진통제다. 2010년 한국유나이티드제약이 첫 번째로 출시한 개량신약으로, 복용의 편의성을 높여 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다. 2016년에는 산업통상자원부로부터 차세대세계일류상품으로 선정됐다. 클란자CR정의 방출제어형 제제기술은 현재 국내 및 유럽, 중국, 베트남, 필리핀 등에 특허로 등록돼 있다. 강덕영 대표는 “이번 러시아 GMP 인증으로 한국유나이티드제약의 선진 품질 생산 시설도 입증할 수 있게 됐다”면서 “품질보증체계를 확립하고 계속해서 글로벌 시장 진출을 확대해나가겠다”고 밝혔다.

일동제약(대표 윤웅섭)은 아토피피부염 개선용 프로바이오틱스 유래 물질 ‘RHT-3201’과 관련해 유럽, 러시아, 일본 특허를 취득했다고 17일 밝혔다. RHT-3201은 일동제약이 자체 개발한 유산균인 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC 3201’을 열처리 배양 건조한 물질이다. 일동제약은 ‘RHT-3201의 제조방법 및 제조물’, ‘RHT-3201를 활용한 아토피 예방 및 치료 용도’ 등에 관해 2016년 국내 특허를 취득한 데 이어 최근 유럽, 러시아, 일본 특허 등록을 마쳤다. 뿐만 아니라, 일동제약은 지난 2014년부터 2016년까지 아주대학교병원 소아청소년과 이수영 교수팀과 함께 아토피피부염 환자를 대상으로 RHT-3201에 대한 인체적용시험을 진행한 바 있다. 시험 결과, 측정 지표였던 아토피피부염중증도지수(SCORAD)가 시험군에서 유의미하게 개선된 것으로 나타나 면역 과민반응이 있었던 피부 상태가 호전된 것을 확인했다. 또한, 면역 과민반응과 연관성이 있는 호산구(면역계 백혈구의 일종)의 활성화 단백질 ECP(Eosinophil Cationic Protein) 수치, C반응성단백(CRP, C-Reactive Protein) 수치 등이 대조군에 비해 유의미하게 개선된 것으로 나타나 유효성을 입증했다. 해당 연구 결과를 바탕으로 일동제약은 RHT-3201을 ‘면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 개별인정형 기능성 원료’로 식품의약품안전처 허가를 취득한 상태다. 일동제약 측은 RHT-3201과 관련해 현재 미국, 중국 특허를 출원해 등록을 기다리고 있으며, 해당 원료를 활용한 제품 출시도 준비하고 있다고 밝혔다. 이 회사 관계자는 “일동제약은 프로바이오틱스 분야에 연구개발 전문 인력 및 조직, 제조 인프라와 원천기술 등 차별화된 경쟁력을 보유하고 있다”, “마이크로바이옴 등을 접목해 의료용 프로바이오틱스 개발에 속도를 높일 방침”이라고 말했다.

LG화학과 SK바이오텍, 에스디바이오센서, 유바이오로직스 등 제약사들이 진행하는 R&D 프로젝트가 라이트펀드의 투자를 받게 됐다. 글로벌헬스기술연구기금 '라이트펀드'(대표 김윤빈/RIGHT Fund: Research Investment for Global Health Technology Fund)는 17일 쉐라톤 서울 디큐브시티 호텔에서 '2019 라이트펀드 투자 포럼'을 개최한다. 이번 포럼에서 라이트펀드는 지난해 10월 첫 투자제안 공모로 선정한 프로젝트와 향후 투자 계획을 발표한다. 라이트펀드가 올해 선정한 프로젝트는 백신 2건, 진단기기 1건, 치료제 1건 등 총 4건으로 약 68억원 규모의 기금을 투자한다. 구체적인 투자프로젝트는 LG화학의 기존 DTwP-HepB-Hib 혼합백신에 IPV(불활성화폴리오백신, 소아마비)를 추가한 6가 혼합백신 제조공정개발, SK바이오텍과 MMV(Medicines for Malaria Venture)가 함께하는 오조나이드(ozonide) 성분을 기반으로 한 말라리아 신약의 저가생산공정개발, 에스디바이오센서와 PATH가 공동개발중인 차세대 G6PD(포도당-6-인산 탈수소 효소)) 사전진단기구 개발, 마지막으로 유바이오로직스가 국제백신연구소, 하버드 의대와 개발계획중인 신접합 콜레라백신 개발프로젝트이다. 김윤빈 라이트펀드 대표는 "지난해 10월 투자제안 공고 이후 의향서 및 제안서를 접수 받고, 적격성 심사, 2단계에 거친 전문가 평가 등 투명한 과정을 거쳐 4개 프로젝트를 선정하게 됐다"며 "이번 1차 투자선정이 각 프로젝트의 결실을 앞당길 수 있는 촉매제가 되어 국내 보건의료 기술력을 바탕으로 개발도상국의 공중보건 증진에 기여할 수 있길 바란다"고 말했다. 이어 라이트펀드는 2차 투자제안 공고를 발표한다. 2차 투자제안은 개발도상국에서 발생하는 풍토성 혹은 신종 감염성 질환의 감염, 진행, 확산을 방지 혹은 완화할 수 있는 치료제, 백신, 진단에 대한 연구개발에 지원할 예정이다. 라이트펀드는 올해 2차 제안 공고를 통해서 최대10건의 프로젝트를 선정할 계획이며 최종 선정시기는 2020년 상반기가 될 예정이다. 투자제안에 지원하기 위해서는 오는 8월 17일(토) 오전10시까지 의향서를 제출하여야 하며, 보다 자세한 내용은 라이트펀드 웹사이트를 통해 확인 가능하다. 한편, 지난해 7월 설립된 라이트펀드는 세계 공중보건 증진을 목표로 보건복지부와 국내 제약바이오기업 5개사(SK바이오사이언스, LG화학, GC녹십자, 종근당, 제넥신) 그리고 빌앤멜린다게이츠재단(Bill and Melinda Gates Foundation)이 공동 출자한 비영리재단법인이다. 라이트펀드는 개발도상국의 보건의료 문제 해결에 필요한 백신, 치료제, 진단기술의 개발에 한국의 우수한 기술력을 활용할 수 있는 R&D 프로젝트를 선정해 2022년까지 총 500억원을 투자할 예정이다.

의약품 회수와 관련한 정보공개를 놓고, 심평원·제약사·유통업체가 팽팽한 의견 차이를 보이고 있어 해법 마련이 절실해 보인다. 문제의 핵심은 의약품 강제 회수·자발적 리콜 발생 시, 제약사에 대한 심평원의 유통업체 정보공개 범위와 수준을 어디까지 한정할 것인가 여부다. 16일 관련업계에 따르면 그동안 이 사안은 수면 아래에서 계속 쟁점화돼 왔지만 지난해 발사르탄 의약품 강제 회수 명령이 기폭제가 되면서 최근 공론화되고 있다. 예를 들어 A제약사 고혈압제품이 안전성 문제로 의약품을 회수·폐기해야할 경우, 당해 제약사는 심평원에 유통업체에 대한 정보공개를 요청하면, 심평원은 이를 검토 후 회신해야할 의무를 가진다. 회수 대상 의약품 범위는 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 근거해 안전성·유효성 등에 대한 문제로 식약처가 회수를 명령한 제품을 뜻한다. 구체적 관련 근거로는 약사법 제39조(위해의약품 등의 회수), 제71조(폐기 명령 등), 제72조(의약품 등의 회수 등 사실 공표), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제50조(위해등급평가 및 회수계획서 제출), 제88조(회수·폐기명령) 등을 들 수 있다. 심평원의 제약사에 대한 유통업체 정보제공 근거는 공공기관의 정보공개에 관한 법률 제9조 ⓛ항 '공공기관이 보유·관리하는 정보는 공개 대상이 된다'와 가목 '사업활동에 의하여 발생하는 위해로부터 사람의 생명·신체 또는 건강을 보호하기 위하여 공개할 필요가 있는 정보' 부분이다. 그런데 문제는 법조항의 내재된 상충조항으로 말미암아 심평원이 자신있게 유통업체에 대한 정보공개를 할 수 없게 가로막고 있다는 점이다. 다시 말해 공공기관의 정보공개에 관한 법률 제9조 제7목 '법인·단체 또는 개인의 경영상·영업상 비밀에 관한 사항으로서 공개될 법인 등의 정당한 이익을 현저히 해칠 우려가 있다고 인정되는 부분'과 정보공개 절차 상 '정보 추출 및 제3자에 대한 의견조회 실시를 최소 10일 간 진행해야 한다'는 부분이 충돌하고 있기 때문이다. 이 같은 부분이 법률적으로 상충하다 보니, 당해 유통업체가 승인하지 않는 한 소송 등을 염려한 심평원은 제3자에 대한 '상호명' '주소' '전화번호' '공급량(의료기관 출고량)' 등의 정보를 제약사에 공개하기를 꺼릴 수밖에 없는 상황이다. 심평원 관계자는 "만약 품목만 확정되면 2~3개 제약사에 대한 유통업체 현황 파악은 1~3시간 이내 완료될 수 있다. 도도매와 중간 반품 사례 등을 감안하거나 또는 제2의 발사르탄 사태가 재발해도 현재의 시스템 수준이라면 24시간 이내 정보를 취합할 수 있다. 하지만 경영·영업상 비밀 유지를 내세워 정보공개를 원치 않는 유통업체에 대해서는 법률 상호 충돌로 제공이 원활치 않은 게 사실"이라고 밝혔다. 제약업계 관계자는 "심평원의 유통업체 정보공개는 언론이나 국민을 상대로 세부내용이 모두 오픈되는 것이 아니라 해당 제약사에게만 공개된다. 강제회수 또는 자진회수는 의약품에 대한 안전성을 담보로 진행되는 사안이다. 때문에 유통업체의 영업과 경영상 비밀과는 무관한 일이며, 공개에 보안이라는 또 다른 장치를 두는 것은 납득하기 어렵다"고 피력했다. 유통업계 관계자는 "심평원의 정보제공 기준은 업체명, 연락처, 주소 정도로만 알고 있다. 하지만 공급내역자료 자체 또는 의료기관 출고량, 공급가격 등의 세부 항목까지 제약사에 전달되는 것은 영업기밀이기 때문에 문제의 소지가 있을 것"이라고 밝혔다. 한편 심평원은 이에 대한 문제해결을 위해 지난달 제약기업과 유통업체 간 상호간담회를 진행했지만 접점을 찾지는 못한 상황이다.

올해 상반기 진해거담제 시장에서 코대원포르테(대원제약)가 코푸(유한양행) 실적을 앞선 것으로 나타났다. 연간 실적으로 볼 때 동일제제 중 코푸를 넘어선 제품은 아직까지 없었다. 코대원포르테가 코푸 실적을 넘어설지 주목된다. 16일 의약품 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면 코대원포르테는 올해 상반기 113억원으로, 105억원을 기록한 코푸를 앞섰다. 작년 상반기에는 코푸가 119억원으로, 116억원의 코대원포르테를 간발의 차로 앞섰었다. 2018년 연간 실적에서도 208억원의 코푸가 207억원의 코대원포르테를 단 1억원 차로 제치고 1위를 유지했다. 두 약물은 디히드로코데인 복합제로, 기침, 가래에 사용된다. 코푸시럽은 유한양행이 1969년 허가받은 전통의 블록버스터 약물이다. 코푸는 그동안 2014년 코대원포르테가 스틱형 포장으로 출시되기 전까지 독보적인 위치에 있었다. 하지만 간편한 포장으로 편의성이 높아진 코대원포르테가 출시 후 높은 인기를 끌면서 코푸-코대원포르테 양강체제가 됐고, 두 약물이 뜨거운 경쟁을 펼쳤다. 그래도 코푸는 작년까지 계속 1위를 유지했다. 코푸도 2015년 스틱형 포장 제품을 새로 출시했다. 상반기 성적만 놓고 보면 2019년에는 코대원포르테가 코푸를 넘어설 가능성이 높다. 다만 올해는 호흡기 환자가 예년에 비해 감소한데다 디히드로코데인 복합제 시럽이 작년부터 12세 미만 소아 환자에 투여가 금지되면서 두 약물 모두 실적이 줄어들 것으로 관측된다. 마지막 웃는 제품은 코푸일지 코대원포르테일지 제약업계의 관심이 높아지고 있다.

CJ헬스케어의 신약 ‘케이캡’이 성공적인 데뷔전을 치르고 있다. 발매 4개월만에 외래 처방실적 81억원을 올리며 돌풍을 일으켰다. 카나브가 상반기에만 200억원 이상의 처방실적을 냈고 놀텍, 펠루비 등도 상승세를 지속했다. 슈가논은 복합제와 함께 발매 4년만에 첫 연매출 100억원 돌파를 예약했다. 16일 의약품 조사기관의 유비스트 자료에 따르면 올해 상반기 국내개발 신약 중 CJ헬스케어의 케이캡이 가장 눈에 띄는 활약을 보였다. 지난 3월 발매된 케이캡은 6월까지 4개월 동안 81억원의 원외 처방실적을 냈다. 케이캡은 발매 첫달 15억원을 기록한 이후 매달 20억원 안팎의 처방액을 기록했다. 이 추세라면 발매 첫해 매출 200억원 돌파도 가능해보인다. 지난해 7월 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. 위식도역류질환 적응증을 승인받았다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다. 위산분비억제제다. 케이캡은 빠른 약효발현과 지속적인 위산 분비 억제, 식사여부와 상관 없는 복용 편의성, 낮은 약물상호작용 및 약효변동성 등이 장점으로 꼽힌다. 새로운 위식도역류질환 치료제의 등장으로 의료진의 관심이 집중됐고, 종근당에 영업에 가세하면서 발매 초반 돌풍을 일으킨 것으로 분석된다. 보령제약의 고혈압치료제 카나브가 가장 많은 201억원의 원외 처방실적을 기록했다. 지난해 같은 기간보다 7.7% 상승하며 200억원을 넘어섰다. 카나브는 지난해 402억원어치 처방된 바 있다. 카나브를 활용해 만든 복합제 제품들도 선전했다. 카나브는 현재 라코르, 듀카브, 투베로 등 3종의 복합제가 추가로 발매된 상태다. 지난 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 라코르가 출시됐고 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴과 카나브를 결합한 투베로가 발매됐다. 이중 라코르는 동화약품이 판매 중이다. 카나브 복합제 중 듀카브는 상반기에 전년보다 59.9% 증가한 125억원의 처방금액을 기록했다. 라코르와 투베로는 각각 32억원, 14억원어치 처방됐다. 라코르를 포함한 카나브패밀리의 상반기 처방액은 총 1380억원으로 집계됐다. 지난해보다 21.0% 증가했다. LG화학의 당뇨치료제 제미글로는 6월 누계 전년동기대비 7.3% 상승한 160억원의 처방금액을 올렸다. 제미글로와 메트포르민을 결합한 복합제 298억원어치 처방됐다. 지난해보다 11.6% 증가했다. 제미글로와 로수바스타틴을 결합한 제미로우를 포함한 ‘제미글로시리즈’는 상반기에만 460억원의 처방액을 기록했다. 일양약품의 놀텍과 대원제약의 펠루비는 올해에도 상승세를 이어갔다. 항궤양제 놀텍은 상반기 원외 처방금액 142억원으로 전년동기대비 17.7% 늘었다. 소염진통제 펠루비는 전년보다 14.7% 증가한 135억원의 처방실적을 냈다. 놀텍은 적응증 추가 이후 매출이 지속적인 상승흐름을 나타내고 있다. 2012년 역류성식도염 적응증을 승인받았고 이후 헬리코박터(H.pylori) 제균 적응증을 추가했다. 펠루비는 2015년 복용 횟수를 1일 3회에서 2회로 줄인 서방정을 출시했고 해열 적응증이 추가되면서 처방 규모가 크게 확대됐다. 동아에스티의 당뇨치료제 슈가논은 상반기에 전년보다 38.2% 증가한 29억원 처방실적을 나타냈다. 슈가논과 메트포르민 복합제 슈가메트가 36억원을 기록하며 66억원을 합작하며 지난해보다 57.8% 증가했다. 이 추세라면 슈가논과 슈가메트는 발매 4년차인 올해 첫 연 매출 100억 돌파가 유력하다. 2016년 3월 발매된 슈가논은 국내사 개발 신약 중 3번째 당뇨치료제며 국내에서 출시된 9번째 DPP-4 억제제다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하는 작용기전을 갖는 당뇨치료제다. 종근당의 당뇨치료제 듀비에는 상반기 93억원의 처방금액을 기록했다. 듀비메트와 99억원의 처방액을 올리며 발매 이후 첫 매출 200억원을 예고했다.

국내 의약품 원외처방실적 1위를 둘러싼 승부에서 '리피토'와 '비리어드'의 희비가 엇갈렸다. 2개 제품 모두 특허만료로 후발의약품이 진입한 뒤에도 시장에서 건재를 과시하고 있지만, 주도권은 리피토에게 완전히 넘어간 모습이다. 리피토 처방액이 상승세를 지속한 반면 비리어드는 1년만에 처방액이 30% 이상 급감했다. '글리아티민'과 '종근당글리아티린' 등 콜린알포세레이트 성분 뇌기능개선제의 원외처방시장이 외형확대를 이어갔고, 한미약품의 고지혈증 복합제 '로수젯'은 성장세가 두드러졌다. 16일 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 화이자의 고지혈증치료제 리피토가 올해 상반기 누계 835억원의 원외처방실적을 기록하면서 전체 제품 중 선두를 유지했다. 전년동기 789억원 대비 5.8% 증가했다. 리피토는 지난해 1626억원의 원외처방실적을 달성하면서 비리어드를 제치고 2년만에 1위 자리를 탈환한 바 있다. 1999년 국내 출시된 리피토는 올해로 발매 21년차를 맞는 화이자의 간판제품이다. 2009년 특허만료 이후 제네릭 100여 종이 출시됐고, 보험약가가 특허만료 전보다 절반 수준으로 떨어졌지만 매년 처방실적이 성장하고 있다. 리피토와 선두경쟁을 벌였던 길리어드사이언스의 B형간염치료제 비리어드는 완연한 하락세를 나타냈다. 올해 상반기 비리어드의 처방실적은 전년동기 대비 31.7% 감소한 537억원으로 집계된다. 작년 상반기 원외처방액은 787억원으로 리피토와 2억원 차이에 그쳤지만, 1년새 격차가 298억원으로 벌어졌다. 제네릭 출시에 따른 약가인하와 점유율 하락이라는 이중고를 겪었다. 올해 상반기에도 원외처방시장 상위권에는 특허만료의약품이 대거 포진했다. 베링거인겔하임의 고혈압 복합제 '트윈스타'는 상반기 누계 414억원의 처방실적으로 전체 품목 순위 4위에 올랐다. 2017년 특허만료 이후 제네릭 70여 종이 발매됐음에도 처방액이 전년동기 대비 7.1% 증가했다. 사노피아벤티스의 항혈전제 '플라빅스'와 아스트라제네카의 고지혈증 치료제 '크레스토', 에자이의 치매 치료제 '아리셉트', 노바티스의 고혈압 복합제 '엑스포지' 등의 원외처방실적이 10% 이상 상승했다. 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 '발사르탄'과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 '암로디핀'이 결합된 '엑스포지'의 처방실적 2018년 상반기 304억원에서 올해 상반기 366억원으로 20.2% 뛰었다. 2018년 7월 중국산 발사르탄 원료의약품(API)에서 발암가능물질 NDMA가 검출된 이후 제네릭의약품이 무더기로 판매중지 처분을 받고, 오리지널의약품 선호도가 높아지면서 반사이익을 누렸다는 분석이 나온다. 콜린알포세레이트 성분 뇌기능개선제의 원외처방시장은 매년 외형확대를 지속했다. 대웅바이오의 '글리아타민'은 상반기 누계 421억원의 원외처방액으로 전체 3위로 뛰어올랐다. 전년동기 366억원보다 15% 상승한 액수다. '종근당글리아티린' 역시 전년대비 13.5% 성장하면서 상반기 340억원의 원외처방실적을 냈다. 글리아티민과 종근당글리아티린 2종의 상반기 누계실적은 700억원을 넘어서면서 국내사가 내놓은 대표 품목으로 자리매김했다. 처방액 순위 상위권에서 한미약품의 고지혈증 복합제 '로수젯'이 가장 높은 28.0%의 성장률을 나타냈다. 로수젯의 상반기 누계 처방액은 335억원으로 집계된다. 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 로수젯은 2015년말 발매된 제품이다. 당초 에제티미브 성분의 물질특허는 2016년 4월 만료 예정이었지만 한미약품은 특허권자 MSD로부터 에제티미브 사용권리를 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입하는 선점 효과를 거뒀다.

한국파비스제약이 의료기기 창상피복제 '쥬벤콜'을 빠르면 2019년 3분기말 시장에 선보일 예정이다. 이 제품은 작년 미국 FDA 승인을 받고, 올해 5월 한국 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 창상피복제는 과거 전통적인 밴드 또는 거즈 형태의 상처 관리 제품(Traditional Wound Management)군에서 현재는 피부 재생 효과 및 수술 후 유착 방지 또한 기대할 수 있는 높은 습윤 형태의 제품(Advanced Wound Management)으로 변모 하고 있다. 이같은 트렌드는 전 세계적으로 확대되는 추세이다. 국내 창상피복제 시장도 연평균 19.7%의 지속 성장 추세에 있다. 이에 파비스제약은 의료기기 파트너사인 디메드 리소스와 협업을 통한 시장공략에 나설 것이라고 전했다. 이번 출시될 창상피복제 쥬벤콜(JUVENCOLL)은 고순도 Type I porcine 아텔로 콜라겐(Atelo collagen) 및 안전성이 검증된 가교 히알루론산(Crosslinked hyaluronic acid)을 주성분으로 하는 친수성 겔타입의 창상피복제(습윤,창상보호, 치유촉진)다. 주요 성분 중 히알루론산이 초기 염증 단계에서 피브린(Fibrin)과 혈병(Thrombus, Blood clot)과의 상호 작용을 통한 구조적 골격을 형성하고 창상부위 체내의 염증세포와 세포외 기질 세포의 침윤을 조절하는 역할을 한다. 또한 HA가 치유 과정에서 염증 세포기원 효소(serine proteinases)를 억제시켜 적절한 염증반응을 유도하고 육아조직의 안정화에 기여한다. 콜라겐은 섬유세포, 상피세포, 혈관내피세포의 이동을 촉진시켜 상처(흉터) 및 조직 재생을 하는 창상피복의 이상적인 배합이라는 설명이다. 특히 콜라겐은 관절에서 관절부위 윤활 작용 및 연골 형성, 유지에 핵심적인 물질로 연골 기질인 콜라겐(Type 2)과 HA의 합성을 촉진하며, 연골 형성을 촉진하는 효소(MMP)의 감소를 억제하고, 골관절을 파괴시키는 Interleukin-1(cytokine) 의 작용을 억제한다는 설명이다. 회사 의료기기 미래전략팀 관계자는 "겔타입 액상 지혈제 '헤모스탑' 출시에 이어 콜라겐과 히알론산의 복합제제인 창상피복제 '쥬벤콜'의 출시와 향후 출시 계획중인 헤모스탑TR, 히아젠 등 신제품의 지속적인 론칭은 한국파비스제약의 의료기기 분야 성장의 디딤돌이 될 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "이를 위한 마케팅 및 유통전략을 세워 '쥬벤콜' 및 신제품을 성공적으로 론칭하겠다"는 포부를 밝혔다. 현재 쥬벤콜은 치료재료 급여 평가가 막바지 진행 중으로 빠르면 오는 8월 1일 생물학적 드레싱 분류로 비급여로 고시될 예정이다.

신풍제약이 내년 상반기 뇌졸중신약(SP-8203) 임상 후기 2상 결과를 도출한다. 2b상 환자 모집은 연내 마친다는 계획이다. 신풍제약은 2b상에서 SP-8203 투여후 4주째 신경학적 변화(NIHSS) 개선을 1차 목표로 살핀다. SP-8203은 세계 유일한 뇌졸중치료제 베링거인겔하임 액티라제(tPA) 한계를 극복할 수 있는 약으로 기대받고 있다. 16일 신풍제약이 공개한 SP-8203 향후 개발 계획에 따르면, 이 물질은 지난해 12월 2b상 국내 임상계획서 승인을 받고 임상 진행중이다. 환자 모집은 올해 12월까지 마치고 내년 상반기 결과 및 보고서를 도출한다. 2013년 12월 임상 1상 돌입 후 약 6년 6개월 만이다. 2b상은 14개 사이트에서 168명 환자 대상 이중맹검, 무작위 평행군 비교로 진행되고 있다. 뇌졸중 현재 표준 치료요법인 혈전용해제 'rtPA'에 위약을 더한군과 'rtPA+SP-8203 40mg'군을 비교한다. 1차 목표(Primary endpoint)는 4주째 미국국립보건원 신경학적 장애 정량지표인 NIHSS 효과다. 환자 모집이 연내 완료되면 마지막 투여 환자의 4주째 NIHSS 효과를 보고 앞선 환자들 결과를 종합해 2b상 결과를 도출한다. 2b상이 끝나면 기술이전 작업도 탄력을 받을 수 있다. 신풍제약은 줄곧 2b상부터 기술이전을 타진하고 있다고 밝혀왔다. 2b상 이후 SP-8203 타임라인도 공개됐다. 국내 3상과 해외진출을 위한 가교 1상(Bridging strategy)이 내년 하반기부터 시작된다. 글로벌 3상은 국내 3상보다 1년 정도 늦은 2021년 하반기에 돌입할 계획이다. 국내 임상은 서울아산병원 김종성 교수가 주도하고 있다.