대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'가 미국 발매 한달여 만에 시술건수 5000건을 돌파했다. 미국 현지 의료진 대상의 체험프로그램을 진행하면서 단기간내 경쟁제품 소비자층 이동현상이 나타났다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스는 지난 19일(현지시각) JMP 콘퍼런스에서 '주보(나보타의 미국제품명)'의 발매 현황을 소개했다. 나보타의 북미, 유럽 판권을 보유하는 에볼루스는 지난 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 미간주름 적응증에 대한 주보의 판매허가를 획득하고, 지난 5월 15일 미국 시장 발매에 나섰다. 발매와 동시에 미국 현지 의료진 3000여 명을 대상으로 제품 체험 기회를 제공하는 J.E.T(the Jeuveau Experience Treatment) 프로그램을 선보인 바 있다. & 8203; 이날 발표에 따르면 6월 5일 기준 J.E.T 프로그램에 참여한 의료진수가 3000명을 돌파했다. 같은 기간 주보 투여 시술을 받고 설문조사에 참여한 소비자수는 5000명을 넘어섰다. 조사 결과 주보 시술을 받은 소비자의 약 70%가 과거 투여받았던 보툴리눔독소 제제를 변경한 것으로 집계됐다. 엘러간의 보톡스 시술 경험이 있는 소비자가 과반수(53%)를 차지한다. 주보를 통해 보툴리눔독소 시술을 처음 투여받은 비율은 24%였다. 에볼루스는 다음달 1일부터 일반소비자들 대상의 ' NEWTOX NOW' 체험 프로그램을 가동한다. 소비자들이 경제적인 비용으로 보툴리눔독소 시술을 체험할 수 있는 기회를 제공하고, '주보'의 인지도를 높이려는 취지다. 이날 프레젠테이션을 맡은 에볼루스의 로렌 실버네일(Lauren Silvernail) 최고재무책임자(CFO)는 "J.E.T 프로그램이 단기간 내 목표달성에 성공했다. 주보에 대한 미국 현지 의료진들의 높은 관심을 반영한다"며 "일반 소비자 대상 체험 프로그램을 통해 2년 이내 미국 보툴리눔독소제제 시장 점유율 2위를 달성하는 계기를 마련하겠다"고 강조했다.

동아제약 자양강장제 ‘박카스’가 1분기에만 국내외 시장에서 700억원에 육박하는 매출을 올렸다. 2009년 이후 10년 연속 매출 신기록을 세울 태세다. 21일 금융감독원에 제출된 동아쏘시오홀딩스의 분기보고서에 따르면 동아제약의 박카스는 1분기에 471억원의 매출을 나타냈다. 전년동기 429억원보다 9.8% 증가했다. 박카스 판매는 베트남을 제외한 해외에서 동아에스티가 담당하고, 내수와 베트남 시장을 동아제약에서 맡는다. 동아제약과 동아에스티는 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인이다. 동아에스티는 전문의약품, 의료기기, 해외 사업을 담당한다. 동아제약은 일반의약품과 소비재 등을 생산·판매한다. 동아제약은 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 100% 자회사다. 동아에스티의 실적 자료를 보면 박카스의 1분기 수출 실적은 211억원으로 지난해 같은 기간 174억원 대비 21.3% 늘었다. 박카스가 1분기에만 국내외 시장에서 682억원어치 팔린 셈이다. 매출 규모가 전년동기보다 13.1% 확대됐다. 이 추세라면 올해 박카스 매출은 지난해 세운 역대 신기록 2963억원을 넘어 최초로 3000억원을 돌파할 가능성이 크다. 박카스 매출은 지난 2009년 전년보다 2.5% 감소한 1165억원을 기록한 이후 매년 상승세를 지속했다. 2011년 매출 1500억원을 넘어섰고 2013년에는 2000억원을 돌파했다. 올해 박카스 매출이 작년보다 성장하면 10년 연속 신기록을 세우게 된다. 박카스는 1961년 알약 형태로 발매돼 앰플 형태를 거쳐 1963년 드링크 형태인 ‘박카스D(드링크)’가 발매됐다. 이후 1990년대 초 ‘박카스F(포르테)’로 리뉴얼했고, 2005년 3월 타우린 성분을 두 배(2000mg)로 늘린 ‘박카스D(더블)’이 출시됐다. 박카스는 2011년 약국 이외의 장소에서도 판매가 가능한 의약외품으로 전환되면서 더욱 상승세를 탔다. 박카스의 내수 매출은 2010년 1283억원에서 지난해 2135억원으로 7년새 66.4% 증가했다. 동아제약은 약국용(박카스D)과 편의점용(박카스F)을 구분해 공급하는 전략을 구사했는데 박카스의 유통채널 확대가 매출 증대로 이어졌다는 분석이다.

삼진제약(대표 장홍순, 최용주)은 2019 경기도 품질경영대회에서 자사 품질부서가 최우수상을 수상했다고 21일 밝혔다. 2019 경기도 품질경영대회는 경기도가 주최하고 한국표준협회 경기지역본부가 주관하는 행사로, 도내 기업의 성과발표를 통해 품질개선 우수사례를 공유하고 전국대회 출전 분임조를 선발하고 있다. 삼진제약 향남공장 품질부 '알확행'(알고, 확인하고, 행동하자) 분임조는 자유형식 부문에서 '게보린 정의 품질검사 자동화 프로세스 개선으로 검사 시간 단축'이라는 주제로 발표를 진행해 최우수상을 수상하고, 전국대회 출전에 경기도 대표로 나서게 됐다. '알확행' 분임조는 게보린 정의 품질검사에 온라인 시스템을 도입하고 완전 자동화를 구축해 시간에 구애받지 않는 품질검수 체계 및 시간 단축을 이뤄낸 공로를 인정받았다. 김정일 삼진제약 공장장은 "향남공장 품질부서가 2019 경기도 품질경영대회에서 최우수상을 받게 돼 영광"이라며 "앞으로도 좋은 품질로 소비자들이 안심하고 복용할 수 있는 제품을 만들기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

유틸렉스가 자체 개발한 4-1BB 타깃 면역항암제의 시장성을 자신했다. 동물실험 결과 블록버스터 약물 '키트루다'와 시너지 효과를 확인하면서 병용 가능성이 높아졌다고 소개했다. 내년 임상시험계획(IND)을 제출한다는 목표다. 21일 유틸렉스는 서울 용산구 드래곤시티호텔에서 열린 제 45차 대한암학회 학술대회에서 면역항암제 핵심 파이프라인인 'EU101'의 비임상 결과를 발표했다. EU101은 유틸렉스와 국가항암신약개발사업단이 공동개발하고 있는 항체 항암신약 후보물질이다. 인체 면역세포를 활성화하는 4-1BB 수용체에 결합해 암을 공격하는 킬러 T세포의 증식과 생명능력을 증가시키고, 암을 공격하는 인자인 인터페론 감마 분비를 촉진시킨다. 유틸렉스는 'EU101'이 면역관문억제제와 병용요법을 통해 시장 확장성이 높다고 봤다. 이날 발표에 따르면 인간면역계를 이식한 인간화 생쥐실험 결과 EU101 2.5mpk와 키트루다(펨브롤리주맙) 2.5mpk 병용투여군의 종양무게가 대조군의 23% 수준으로 감소했고, 종양침윤림프구(TIL) 수가 76배 증가했다. 이날 발표를 맡은 이중원 유틸렉스 이사는 "동물실험 결과 항PD-1 항체 키트루다와 병용투여한 그룹에서 탁월한 항암효과가 나타났다"며 "키트루다와 같은 다양한 면역관문억제제와 기전이 다르기 때문에 병용 시 시너지 효과를 높이고 이상반응을 줄일 수 있다"고 소개했다. EU101이 킬러 T세포 활성을 증가시키고 인터페론감마 분비를 자극하는 효과가 뛰어나기 때문에 비슷한 기전의 경쟁약물보다 우월하다는 설명이다. 유틸렉스가 지목한 경쟁약물은 화이자와 BMS가 개발 중인 4-1BB 작용제 '유토밀루맙(utomilumab)'이다. 최근 미국임상종양학회(ASCO 2019)에서 임상2상 중간 결과를 통해 유효성을 입증한 바 있다. 이 이사는 "자체 진행한 전임상 결과 EU101이 화이자, BMS의 항체보다 다양한 지표 면에서 월등한 효력을 나타냈다"며 "내년 IND 제출을 목표로 시험약 생산에 주력하고 있다. 현재로서는 경쟁약물보다 항원결합력과 효능이 뛰어나고 면역관문억제제와 병용 시 시너지가 클 것으로 기대한다"고 강조했다.

정부가 5년간 총 631억원을 투자하는 맞춤형 암치료프로젝트가 순항 중인 것으로 나타났다. 지난 2017년 6월 출범한지 2년 여만에 약 3000건의 암환자 유전체분석을 완료했다. 정밀의료기반 임상시험 19건을 개시하고, 그 중 2건은 피험자모집을 마치면서 사업 목표에 한걸음 더 다가갔다는 평가다. 고대의대 김열홍 교수(고대안암병원 혈액종양내과)는 21일 서울 용산구 드래곤시티호텔에서 열린 제45회 대한암학회 연례학술대회에서 K-MASTER 사업 진행현황을 업데이트했다. K-MASTER는 고려대의료원이 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 후원을 받아 진행 중인 암 정밀의료 관련 국가의료 연구개발(R&D) 프로젝트다. 2017년부터 2021년까지 5년간 ▲난치암 환자 유전변이에 맞춘 표적치료제 개발(430억) ▲환자 맞춤형 의료서비스 제공을 위한 클라우드 기반 정밀의료 병원정보시스템 개발(201억) 등에 총 631억원의 국비가 투입된다. 난치암 환자 1만명의 유전정보를 분석하고, 그 중 표적치료제 적용이 가능한 약 2000명에게 개인맞춤 치료를 적용하는 한편, 적응증 확대와 신약승인 4건을 획득한다는 목표다. 김열홍 교수는 K-MASTER 사업단장을 맡아 전체 프로젝트를 이끌고 있다. K-MASTER 사업은 49개 임상시험실시기관을 통해 암환자 등록을 받고, 암조직과 액체생검 샘플을 서울대 FIRST 암패널, 삼성유전체 연구소 CancerSCAN과 마크로젠 Axen 액체생검 패널을 이용해 암 유전체 프로파일링을 수행한 다음 환자에게 맞는 표적치료제 임상시험을 매칭하는 방식으로 이뤄진다. 이날 발표에 따르면 K-MASTER 사업단은 2017년 10월 암 유전체 프로파일링을 위한 첫 환자 등록을 시작했다. 2018년 9월 환자 등록 1000명을 달성했고, 올해 5월 기준 2949명의 암환자 유전체 분석을 완료했다. 현재까지 등록 환자 현황을 살펴보면 직결장암이 778명(26.4%)으로 가장 많았고, 유방암 402명(13.7%), 폐암 254명(8.6%), 위암 226명(7.7%) 등의 순으로 나타났다. 그 외 육종 189명(6.4%), 담관암 180명(6.1%), 두경부암 142명(4.8%), 난소암 113명(3.8%) 등이 뒤를 이었다. 사업단은 출범 당시 최우선 목표로 1기 사업기간 동안 국내 암환자 유전체 1만건을 프로파일링하고, 이를 토대로 정밀의료 기반 임상시험을 20건을 진행하겠다고 제시한 바 있다. 김 교수에 따르면 사업단은 현재 비소세포폐암과 HER2 양성 전이성 유방암, MSI-H 전이성 직결장암 등 다양한 암종에서 19건의 임상시험을 가동 중이다. 그 중 DNA 복구 유전자 결핍 또는 POLE 유전자 돌연변이가 있는 전이성 대장암환자 대상으로 면역관문억제제 바벤시오(아벨루맙)의 효능을 평가하는 2상임상(KM-01)과 불응성 고형암 환자 대상으로 면역억제제 라파뮨(시롤리무스) 단독요법의 효과와 안전성을 평가하는 파일럿 임상시험은 피험자 등록을 마쳤다. 대규모 임상시험 네트워크를 구축한다는 과제 성과목표 도달에 가까워진 셈이다. 김 교수는 "모든 암환자에게 하나의 치료전략을 적용하는 '원 사이즈 핏 올(one-size-fits-all)' 전략은 더이상 통하지 않는다. 암세포 내에서 일어나는 유전자 변화를 이해하고, 개별 환자의 유전자 프로파일에 맞는 치료전략 개발이 요구된다"고 강조했다. 이어 "축적된 대규모 암 유전정보와 임상시험 정보를 통합 플랫폼으로 구축함으로써 정밀의료 기반 암 진단법과 신약 개발에 기여할 수 있게 될 것이다"라고 기대감을 전했다.

탈모치료제로 가장 많이 사용되는 피나스테리드(오리지널 프로페시아) 시장에서 저렴한 가격으로 무장한 제네릭들이 돌풍을 일으키고 있다. 이들은 오리지널약물의 절반 이하 가격으로 공급해 단숨에 시장 상위권에 올랐다. 21일 업계에 따르면 프로페시아 제네릭 마이페시아(한국콜마)와 모나페시아(티디에스팜)가 1분기 시장 5위 안에 랭크됐다. 이들은 기존 시장에서 두각을 나타내지 못한 품목이다. 특히 모나페시아는 지난 2017년 2월 허가받은 신제품이지만, 시장 5위에 올랐다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2019년 1분기 마이페시아는 전년동기대비 51.9% 오른 9억6581만원으로 오리지널 프로페시아, JW신약 모나드에 이어 3위에 랭크됐다. 티디에스팜이 허가받고, 더유제약이 판매하는 모나페시아는 전년동기대비 무려 228.3% 오른 7억1508만원으로 5위를 기록했다. 이들 제품의 선전은 가격 경쟁력에 있다. 약국 전용 의약품 온라인몰에 공급된 가격을 보면 마이페시아는 오리지널 프로페시아보다 90정 기준 약 5만원 가량 저렴하다. 모나페시아는 더 싸다. 프로페시아 가격의 절반 이하 수준으로, 8만원 가량 저렴하다. 이들 제품의 가격은 기존 상위권에 위치한 다른 제네릭약물보다도 저렴하다. 이에 JW신약 모나드, 대웅제약 베아리모 등 기존 상위권 제네릭약물들은 판매액이 전년동기대비 떨어졌다. 업계 한 관계자는 "중소 제약사들이 프로페시아 제네릭을 파격가에 내놓으면서 탈모인 사이에서도 입소문이 돌고 있다"며 "특히 모나페시아의 경우 올초 품절이 일어날 만큼 인기를 끌었다"고 설명했다.

안트로젠이 개발 중인 붙이는 줄기세포치료제의 당뇨병성족부궤양 임상시험이 속도를 내고 있다. 국내 임상3상시험은 환자 등록이 마무리 단계에 접어들었고, 내년에는 미국 임상3상시험을 신청할 계획이다. 21일 안트로젠은 기업공시채널 KIND에 제출한 기업설명회 자료를 통해 줄기세포치료제 개발 계획을 소개했다. 안트로젠이 개발 중인 핵심 파이프라인은 당뇨병성 족부궤양 치료제로 개발 중인 ‘ALLO-ASC-DFU’다. ALLO-ASC-DFU는 동종지방유래 중간엽줄기세포를 포함하는 첩부제다. 세포 치료제에 조직공학 기술을 접목해 장기 보관이 가능한 재생 치료제로 만들었다는 점이 특징이다. 하이드로젤 시트에 줄기세포를 파종(seeding)해 3차원 배양한 후 바로 투약할 수 있게 만든 시트 제형이다. 안트로젠은 현재 당뇨병성족부궤양 환자를 대상을 ALLO-ASC-DFU의 국내 임상3상과 미국 임상2상을 진행 중이다. 국내 임상3상시험의 경우 지난해 7월부터 환자 등록이 시작됐는데, 현재까지 목표 피험자수 164명 중 95%에 달하는 156명의 등록이 완료됐다. 임상시험에 참여한 대상자들은 족부궤양의 중등도를 나타내는 wagner grade 1급과 2급 모두 포함됐다. 안트로젠은 내년까지 ALLO-ASC-DFU 국내3상시험의 추적관찰을 완료하겠다는 목표다. 미국에서 진행 중인 당뇨병성족부궤양 ALLO-ASC-DFU 임상2상은 올해 환자등록을 끝내고 내년 중 추적관찰을 완료한 이후 임상3상시험을 신청할 계획이다. 안트로젠은 최근 SCI급 국제학술지 ‘Diabetes'에 게재된 당뇨병성족부궤양 임상2상시험 결과를 소개했다. ALLO-ASC-DFU를 첩부한 시험군에서 평가지표인 완전상처봉합 비율은 82%로 대조군 53%보다 높았다. 중등도가 심한 Wagner 2급으로 한정한 분석결과 완전상처봉합 비율은 ALLO-ASC-DFU 투약군이 75%로 대조군(16.7%)보다 월등히 높았다. 당뇨병 환자에서 일생 동안 족부궤양을 앓을 가능성은 약 15~25%로 알려졌다. 이중 약 25%는 하지 절단의 위험에 노출될 수 있는 심각한 수준이지만 현재 적절한 표준치료제가 없는 상황이다. 현재 20세 이상 당뇨병성 족부궤양 환자수는 미국에서만 360만명 이상으로 추정된다.

동아제약(대표 최호진)이 BSI(영국왕립표준협회)로부터 부패방지경영시스템 ISO 37001 인증을 획득했다. 회사 측은 20일 서울 동대문구 용두동 본사에서 ISO 37001 인증 수여식을 진행했다고 21일 밝혔다. 수여식에는 최호진 동아제약 사장과 푸쑤셩(Peter Pu) BSI 동북아시아 대표 및 관계자들이 참석했다. ISO 37001은 ISO(International Organization for Standardization, 국제표준화기구)가 제시하는 표준에 따라, 조직에서 발생 가능한 부패 행위를 사전에 식별하고 통제하기 위해 고안된 부패방지경영시스템이다. BSI는 1901년 설립된 국제표준제정기관으로 ISO 37001의 근간인 BS 10500(반부패경영시스템)을 제정한 바 있다. 동아제약은 지난해 8월 준법경영 강화 및 부패방지경영시스템 도입을 선포하고, 부패방지책임자와 22명의 내부심사원 등으로 구성된 부패방지위원회를 구성했다. 또한, 각 부서에서 발생할 수 있는 부패 리스크 식별 및 평가를 통해 부패방지경영시스템을 수립, 실행, 유지 및 개선하는 등 전사적인 노력을 기울여 왔다고 설명했다. 동아제약은 이번 ISO 37001 인증을 통해 부패방지경영시스템이 기업문화로 정착될 수 있도록 정기적인 임직원 교육과 모니터링 등을 지속 실시할 예정이다. 앞서 동아제약의 지주사인 동아쏘시오홀딩스도 ISO 37001 인증을 획득했으며, 지난해 동아쏘시오그룹 내 전문의약품 사업을 담당하는 동아에스티도 인증을 받은 바 있다. 최호진 동아제약 사장은 "윤리경영은 기업의 지속 가능한 성장을 위한 핵심요소"라며, "부패방지경영시스템 인증 획득 과정이 윤리경영이라는 나무의 씨앗을 뿌리고 싹을 틔운 것이라면 앞으로는 윤리경영 나무가 잘 자랄 수 있도록 정성과 노력을 다 할 것"이라고 말했다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 대한무역투자진흥공사(사장 권평오, 이하 코트라)와 제약바이오산업의 혁신성장 실현을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 21일 밝혔다. 코트라는 국내외 기업 간 투자와 산업·기술 협력을 지원하는 정부투자기관이다. KOTRA는 글로벌 제약사와 바이오·헬스케어 사업 협력을 위한 글로벌 협력 컨퍼런스를 개최하고, 최근에는 미국 필라델피아에서 열린 '바이오USA'에서 통합 한국관을 운영하는 등 제약바이오산업의 세계화를 지원하고 있다. 지난 20일 서울 양재동 코트라에서 체결한 이번 MOU는 제약바이오산업의 글로벌 진출과 외국인 투자기업 유치 및 지원을 목표로 이뤄졌다. 양측은 이번 협약을 통해 ▲글로벌 기업 연구개발(R&D) 센터 유치 사업 등 공동 협력 ▲글로벌 진출 프로젝트 관련 해외 거점공관 및 해외 파견 정부기관 공동 협력·지원 ▲국내외 정보 공유 및 공동 활용 ▲교육·연구·세미나·학술회의·전문가 강의 등 개최 협력 등을 수행키로 했다. 특히 양측은 이번 MOU가 일회성 행사에 그치지 않도록 매년 1회 이상 정기회의를 갖고 추진경과를 점검하는 한편, 중점 추진분야의 사업 실행 계획을 논의하기로 했다. 이를 통해 제약바이오산업의 세계화와 현지화를 동시에 수행하는 '글로컬리제이션'을 공동 지원하고, 글로벌 오픈 이노베이션(GOI)을 촉진한다는 계획이다. 적극적으로 해외 R&D센터를 유치, 우리나라가 동북아시아 지역 R&D 허브로 거듭날 수 있도록 지원하겠다는 포부도 담았다. 이번 협약과 관련해 원희목 회장은 "우리나라에서 제약바이오산업은 100여 년의 역사가 있고 상당한 인프라를 갖추고 있음에도 글로벌 신약 개발 바람이 분 것이 오래되지 않았다"며 "정부가 미래 성장동력으로 제약바이오산업을 선정한 만큼, 이번 협약이 서류에 사인하고 끝날 것이 아니라 세계시장에서 제약바이오산업이 도약해 나가는 계기가 되기를 바란다"고 밝혔다.