안트로젠 "당뇨병성족부궤양 임상3상 환자 95% 등록"

• 기업설명회서 줄기세포치료제 개발현황 소개...내년 ALLO-ASC-DFU 미국임상3상 신청

안트로젠이 개발 중인 붙이는 줄기세포치료제의 당뇨병성족부궤양 임상시험이 속도를 내고 있다. 국내 임상3상시험은 환자 등록이 마무리 단계에 접어들었고, 내년에는 미국 임상3상시험을 신청할 계획이다.

21일 안트로젠은 기업공시채널 KIND에 제출한 기업설명회 자료를 통해 줄기세포치료제 개발 계획을 소개했다.

안트로젠이 개발 중인 핵심 파이프라인은 당뇨병성 족부궤양 치료제로 개발 중인 ‘ALLO-ASC-DFU’다. ALLO-ASC-DFU는 동종지방유래 중간엽줄기세포를 포함하는 첩부제다. 세포 치료제에 조직공학 기술을 접목해 장기 보관이 가능한 재생 치료제로 만들었다는 점이 특징이다. 하이드로젤 시트에 줄기세포를 파종(seeding)해 3차원 배양한 후 바로 투약할 수 있게 만든 시트 제형이다.

안트로젠 R&D파이프라인(자료: KIND)

안트로젠은 현재 당뇨병성족부궤양 환자를 대상을 ALLO-ASC-DFU의 국내 임상3상과 미국 임상2상을 진행 중이다.

국내 임상3상시험의 경우 지난해 7월부터 환자 등록이 시작됐는데, 현재까지 목표 피험자수 164명 중 95%에 달하는 156명의 등록이 완료됐다. 임상시험에 참여한 대상자들은 족부궤양의 중등도를 나타내는 wagner grade 1급과 2급 모두 포함됐다. 안트로젠은 내년까지 ALLO-ASC-DFU 국내3상시험의 추적관찰을 완료하겠다는 목표다.

미국에서 진행 중인 당뇨병성족부궤양 ALLO-ASC-DFU 임상2상은 올해 환자등록을 끝내고 내년 중 추적관찰을 완료한 이후 임상3상시험을 신청할 계획이다.

안트로젠은 최근 SCI급 국제학술지 ‘Diabetes'에 게재된 당뇨병성족부궤양 임상2상시험 결과를 소개했다. ALLO-ASC-DFU를 첩부한 시험군에서 평가지표인 완전상처봉합 비율은 82%로 대조군 53%보다 높았다. 중등도가 심한 Wagner 2급으로 한정한 분석결과 완전상처봉합 비율은 ALLO-ASC-DFU 투약군이 75%로 대조군(16.7%)보다 월등히 높았다.

당뇨병 환자에서 일생 동안 족부궤양을 앓을 가능성은 약 15~25%로 알려졌다. 이중 약 25%는 하지 절단의 위험에 노출될 수 있는 심각한 수준이지만 현재 적절한 표준치료제가 없는 상황이다. 현재 20세 이상 당뇨병성 족부궤양 환자수는 미국에서만 360만명 이상으로 추정된다.

Diabetes에 게재된 당뇨병성족부궤양 임상2상시험 분석결과(자료: KIND)