주1회 투여 GLP-1 유사체 '트루리시티(둘라글루타이드)'가 제2형 당뇨병 환자 대상으로 심혈관계 혜택을 입증했다. 5년이 넘는 장기추적 임상 결과 심장발작과 뇌졸중, 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 12% 줄인 것으로 나타났다. 다만 같은 계열 '오젬픽(세마글루타이드)'보다 낮은 심혈관질환 감소율을 보고하면서 시장경쟁력이 떨어진다는 평가도 제기된다. 일라이릴리는 9일(현지시간) 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2019)에서 트루리시티의 심혈관계 아웃컴을 평가한 REWIND 임상 세부 결과를 공개했다. REWIND는 심혈관계 위험인자를 동반한 제2형 당뇨병 성인 환자 9901명을 5.4년간(중앙값) 추적관찰한 연구다. GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제의 심혈관계 영향을 최장기간 살펴본 연구라는 점에서 학계로부터 많은 관심을 받았다. 릴리는 작년 11월 REWIND 연구의 탑라인 결과를 통해 "통계적으로 유의한 심혈관 예방 효과가 나타났다"고 발표했는데, 구체적인 수치는 공개하지 않았다. 발표에 따르면 트루리시티를 투여받은 환자는 비치명적 심근경색과 뇌졸중, 심혈관사망을 종합한 주요심혈관사건(MACE) 발생률이 12% 감소했다(HR=0.88, 95% CI: 0.79-0.99). 심혈관사망률이 9%(HR=0.91, 95% CI: 0.78-1.06), 비치명적 심근경색 발생률이 4%(HR=0.96, 95% CI: 0.79-1.16), 비치명적 뇌졸중 발생률이 24%(HR=0.76, 95% CI: 0.61-0.95) 줄었다. 신장에 대한 영향을 평가하는 지표인 미세혈관합병증 발생률은 13% 감소한 것으로 나타났다(HR=0.87, 95% CI: 0.79-0.95). 제2형 당뇨병 환자에게 트루리시티를 장기간 투약했을 때 신질환 진행 위험이 줄어들 것으로 기대해볼 수 있다는 의미다. 연구기간 동안 트루리시티 투여군의 당화혈색소(A1C) 수치는 등록시점보다 0.46% 줄었고, 체중은 2.95kg 감소했다. 위약군은 당화혈색소가 0.16% 증가하고 체중이 1.49kg 감소한 것으로 보고됐다. 안전성 프로파일은 앞서 진행됐던 트루리시티의 임상연구와 차이가 없었다. 릴리는 이번 연구 결과가 트루리시티 처방확대에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다. REWIND 분석 결과를 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 제출했고, 트루리시티 제품 라벨에 심혈관계 혜택이 반영될 것으로 예상한다는 입장이다. 릴리의 글로벌 연구개발(R&D)을 총괄하는 브래드 우드워드(Brad Woodward) 박사는 "트루리시티가 다양한 하위그룹에서 일간된 혜택을 나타냈다"며 "REWIND 연구 피험자는 진료실에서 가장 흔히 볼 수 있는 제2형 당뇨병 환자들의 특성을 대변한다. 규제당국의 검토가 신속하게 진행되길 바란다"고 밝혔다. 반면 이번 결과를 두고 회의적인 반응도 나온다. 노보노디스크의 경쟁약물인 '오젬픽'의 심혈관계 아웃컴연구와 비교할 때 차별성이 떨어진다는 이유에서다. GLP-1 유사체 오젬픽의 심혈관계 아웃컴을 평가한 SUSTAIN6 연구는 심혈관질환 발생 위험이 26% 감소했다고 보고한 바 있다. 노보노디스크는 주사형 GLP-1 유사체 '오젬픽'을 주1회 복용하는 경구약물로 개발 중이다. 경구용 오젬픽의 심혈관아웃컴을 평가하는 임상프로그램도 진행하고 있다. 경구약물이 심혈관아웃컴 연구에서 긍정적인 데이터를 확보할 경우, 주사제형인 트루리시티보다 경쟁 우위에 놓일 가능성이 존재한다. REWIND의 임상디자인이 아쉽다는 일부 평가도 있다. REWIND 연구에 참여한 피험자 중 심혈관질환 확진판정을 받은 비율은 31%에 불과했다. 피험자들의 당화혈색소(A1C) 수치는 7.2%(중앙값)로 그간 진행됐던 당뇨병 치료제의 심혈관아웃컴 연구 중 가장 낮았다.

대한약품 오너 3세 이승영 이사(46)가 지속적인 지분 매입에 나서고 있다. 소량 주식 매입 형태로 올해만 23차례 장내매수를 단행했다. 지분율은 5.53%까지 올라갔다. 임원 신규 선임으로 지분율이 공개된 2017년 3월부터 보면 59차례 장내매수다. 10일 공시에 따르면, 이승영 이사는 6월 5일 400주를 3만3700원에 장내매수해 보유 지분이 33만1929주로 늘었다. 이승영 이사의 이같은 지분 매입은 올해만 23차례다. 사들인 주식수는 100~600주 사이로 소량이지만 지속적인 형태를 보이고 있다. 23차례에 들은 자금은 2억2589만원이다. 취득단가는 3만3700원에서 4만187원 사이다. 대한약품 6월 10일 종가 3만6700원을 고려하면 이승영 이사의 주식 매입은 주가 변동에 따른 시세차익 목적이 아닌 경영 승계를 위한 지분 늘리기로 판단된다. 이승영 이사 지분율은 2017년 3월 임원으로 신규 선임되면서 공개됐다. 당시 30만2741주를 보유해 지분율은 5.05%였다. 이후 올해 23차례 등 59차례 장내매수를 통해 5.53%까지 지분이 늘어났다. 이승영 이사, 2002년부터 경영 수업…자녀 중 5% 이상 유일 이윤우 대한약품 회장(75) 아들이며 회사 창업주 고 이인실 선생 손자인 이승영 이사는 향후 대한약품 후계자로 평가받는다. 올 1분기말 기준 대한약품 주주 가운데 5% 이상 지분율을 가진 이는 이윤우 회장(20.74%)과 이승영 이사(5.45%) 뿐이다. 이윤우 회장이 75세 고령이라는 점도 이승영 이사의 경영 승계에 힘을 실어주고 있다. 이승영 이사는 미국 뉴욕 주립대 스토니브룩 캠퍼스에서 경제학과을 졸업한 후 2002년 대한약품에 입사했다. 2016년 등기임원에 올랐고 현재 기획 업무를 맡고 있다.

한국 파비스제약이 미국 FDA 승인을 받은 지혈제에 대한 국내 마케팅을 본격화한다. 파비스제약은 지난달 30일 의료기기 전문 연구 제조업체인 디메드리소스(대표 구태훈)와 겔 타입 액상 지혈제인 '디메드헤모스탑' 국내 출시와 관련한 전략적 파트너십을 체결했다고 10일 밝혔다. 양사간 전략적 파트너십 체결은 디메드리소스가 가진 키토산 수용체를 활용한 지혈제 분야의 전문성과, 한국파비스제약의 의약품 제조 유통 노하우를 접목해 체계적인 지혈제 신시장을 개척하다는 데 의미가 있다는 설명이다. '디메드헤모스탑'은 카르복시메틸 키토산(Carboxymethyl Chitosan)을 주원료로 하는 겔 타입의 액상 지혈제로 혈구세포 촉진효과와 출혈 부위에 물리적 보호막을 형성하는 점액 점착성(Muco-Adhesive)을 활용한 제품이다. 불규칙한 상처 표면에 쉽게 흡착하여 지혈 및 수술 부위 유착을 방지하며 기존 지혈제로 적용이 어려웠던 체내의 좁은 부위까지 폭 넓게 적용 가능하다는 것이 회사측의 설명이다. 기존 지혈제 단점으로 지적돼 온 해동, 사용전 사전 조제, 제한된 사용시간 등이 필요 없어, 환자에 대한 투여 접근성이 개선 된 제품이다. 이 품목은 지난 5월 1일 보험 급여가 인정돼 환자들의 경제적 부담을 줄이고 지혈제로서 의료 현장에서 큰 역할을 해줄 것으로 양사는 기대하고 있다. 특히 트롬빈이 추가되며 지혈 효과가 기존제품에 비해 현저히 개선된 '디메드헤모스탑-Throm' 또한 오는 10월 급여 출시 예정이다 파비스제약 관계자는 "디메드와의 전략적 제휴를 통한 디메드헤모스탑 출시는 500억대 시장으로 예측되는 기존 지혈제 시장에 큰 영향력을 발휘할 것으로 예상한다"며 "기존 지혈제들의 단점으로 지적된 투여 상의 불편함을 극복한 것은 물론 여러 임상을 통해 지혈 효과뿐만 아니라 현저히 낮은 유착 발생율을 증명했다"고 말했다. 이 관계자는 "지난해 미국 FDA에서도 승인을 받는 등 국제적으로도 그 효능과 안전성을 인정 받았다"고 덧붙였다. 한편 파비스제약과 전략적 파트너십을 맺은 디메드리소스는 1980년 설립된 의료기기 R&D 및 제조업체로 한국과 해외시장에 의료기기를 공급중이며, 헤모스탑을 비롯해, 지혈제 나잘보, 비강 충전제 큐어폼, 유착 방지제 서지실드, 히알루론산 필러등의 주요 제품외에 20여종의 의료기기를 제조, 연구, 유통하고 있는 기업이다. 한편 파비스제약과 디메드리소스는 연구 개발과 마케팅 영업 등을 전문 전담화해,시장에서 원하는 제품들을 순차적으로 출시할 예정이다.

한국투자밸류자산운용이 종근당홀딩스 지분 273억원 어치를 처분했다. 최근 종근당홀딩스 주가가 급등하자 차익을 실현하기 위한 움직임으로 풀이된다. 10일 종근당홀딩스는 주요 주주 한국투자밸류자산운용 지분율이 5월 한달(5월2일~5월31일)간 6.81%에서 1.63%로 5.19%p 떨어졌다고 공시했다. 5월 10일부터 31일까지 14차례 장내매도를 단행했다. 장내매도 합계는 약 273억원이다. 처분 주식수는 25만9781주, 처분금액은 7만7317원에서 11만1480원 사이다. 같은 기간 장내매수도 7차례 이뤄졌지만 합계 금액은 5억원 정도에 불과했다. 차익 실현을 위한 움직임이다. 종근당홀딩스의 6월 7일 종가는 12만9000원이다. 5월 13일 종가 7만6200원과 비교하면 69.29% 증가했다. 올 1분기말 기준 종근당홀딩스 5% 이상 주주는 한국투자밸류운용(6.81%, 34만1398주), 국민연금공단(5.24%, 26만2504주) 두 곳이다. 한국투자밸류운용의 장내매도로 5% 이상 주주는 국민연금공단만 남게 됐다.

SGLT-2억제 기전의 당뇨병약 MSD '스테글라트로'가 순조롭게 종합병원의 문턱을 넘고 있다. 10일 관련업계에 따르면 MSD와 화이자가 공동개발한 당뇨병치료제 '스테글라트로(에르투글리플로진)'는 지난 연말 출시 이후 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원 등 빅5 종합병원과 강북삼성병원, 부산백병원, 화순전남병원 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 이 약은 베링거인겔하임 '자디앙(엠파글리플로진)', 아스트라제네카 '포시가(다파글리플로진)', 한독 '슈글렛(이프라글리플로진)'에 이어 국내에서 4번째로 시판된 SGLT-2억제 기전의 당뇨병치료제이다. SGLT-2억제제 시장은 2016년 보험급여 등재와 함께 본격 개방됐지만 아직까지 리딩계열인 DPP-4억제제 대비 시장 규모가 크지 않다. 따라서 해당 계열 1위 품목인 '자누비아(시타글립틴)'를 판매하고 있는 MSD가 SGLT-2억제제 입지 제고에 어떤 영향을 미칠지 지켜 볼 부분이다. MSD는 여기에 스테글라트로와 자누비아의 복합제 '스테글루잔'의 허가 역식 획득한 상황인 만큼, 향후 경쟁은 더 치열해 질 것으로 판단된다. 스테글라트로는 제2형 당뇨병 환자 464명을 대상으로 진행된 VERTIS SITA2 연구를 통해 메트포르민과 자누비아 병용요법으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에 추가 투여 시 위약 투여군 대비 유의한 혈당 감소 효과를 입증했다. MSD는 제2형 당뇨병 치료에 있어 SGLT-2 저해제 스테글라트로의 효과와 안전성을 평가하기 위해 2013년부터 약 1만3500명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 VERTIS(eValuation of ERTugliflozin effIcacy and Safety) 프로그램을 실시하고 있다. VERTIS 프로그램은 기존 경구용 혈당강하제로 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행한 VERTIS SITA2, VERTIS FACTORIAL연구와 제2형 당뇨병 환자 대상 스테글라트로의 초기요법의 효과 및 안전성을 평가한 VERTIS MONO, VERTIS MONO extension 등을 포함하고 있으며, 2018년 7월 기준으로 총 7건의 연구 결과가 발표됐다. 한편 영업 파트너사인 종근당과 기존 SGLT-2억제제 제휴사 간 경쟁구도도 관전포인트다. MSD는 지난해 스테글라트로 론칭과 함께 종근당과 공동판매 계약을 체결했는데, 양사의 제휴는 다국적제약사와 국내 제약사 간의 공동 판매 시 일반적으로 다국적 제약사가 종합병원을, 국내 제약사가 개원가를 담당하는 방식이 아닌 의료기관별로 양사 담당자 모두를 배치하는 방식으로 진행된다. 현재 포시가는 대웅제약, 자디앙은 유한양행이 제휴를 통해 영업을 담당하고 있으며 한독의 경우 슈글렛의 판권 이전을 통해 자체 프로모션을 진행하고 있다.

동성제약(대표 이양구)이 '동성 정로환 에프정'을 새롭게 리뉴얼 출시한다. 동성 정로환은 1972년 출시된 이래, 지난 50여 년 동안 동성제약을 대표하는 스테디셀러로 자리잡았다. 동성제약은 최근 식습관의 변화, 스트레스 등으로 인한 위장 질환을 호소하는 소비자들이 증가함에 따라 '건위·정장제'로서의 기능을 대폭 강화한 '동성 정로환 에프정'을 출시하게 됐다고 설명했다. 새롭게 출시되는 '동성 정로환 에프정'은 설사는 물론 체함 증상에도 탁월한 효과를 보인다. 위생 수준이 높아지면서 세균성 설사 환자수가 감소하는 시장상황을 반영해 크레오소트 대신 '구아야콜'을 주 원료로 선정한 것이다. 냄새는 줄이면서도 기존 제품의 정장 효과는 그대로 살렸다고 회사 측은 설명했다. 또한 설사뿐만 아니라 위장질환으로 적용 범위를 확대하면서, 기존의 주성분 3가지를 5종으로 증량 및 추가했다. 이를 위해 소화기능을 도와주는 진피엑스산 함량이 증가하고, 생약성분인 황련가루와 황백엑스산이 더해졌다. 동성 정로환 에프정은 8세부터 성인까지 다양한 연령층이 복용 가능하다. 새로운 처방설계에 대한 자신감을 바탕으로 성인기준 3일 사용량인 36정으로 구성했고, 포장단위 변경을 통해 판매가 인상에 대한 소비자 부담을 낮추고자 노력했다. 만 15세 이상 및 성인의 경우에는 1회 4정, 만 8세 이상~만 15세 미만의 경우 1회 2정을 1일 3회 식후에 복용하면 된다. 한편 새롭게 바뀐 '동성 정로환 에프정'은 6월말 전국 약국에 출시 예정이다.

유유제약은 세계 최대 규모의 바이오 컨퍼런스인 '바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA 2019)'에서 회사소개와 연구 진행현황을 발표했다고 10일 밝혔다. 유유제약은 이번 컨퍼런스의 'Company Presentation' 세션에 참가해 전립선비대증 개량신약과 안구건조증 펩타이드 신약 등 주요 파이프라인의 개발 현황을 발표했다. 유유제약의 전립선 비대증 치료 개량신약(프로젝트명: YY-201)은 세계 최초 두타스테리드와 타다라필 복합제형으로 환자 복용 편의성을 높인 축소제형이다. 현재 해외 특허 출원 및 등록 중에 있으며 임상 3상을 승인받아 올해 안으로 환자를 등록해 임상을 진행하는 것을 목표로 하고 있다. 안구건조증 펩타이드 신약(프로젝트명: YDE)는 지난 4월에 진행된 국제 안과학회ARVO에서 처음 발표됐으며 YDE가 기존 약물 대비 우수한 항염증 기전에 따라 뛰어난 각막 상피세포 치유 효과가 나타나고, 눈물 분비량도 개선된 것이 확인됐다고 회사 측은 설명했다. 바이오USA는 미국바이오협회가 주최하는 연례행사로 제약·바이오산업 관계자와 기업들이 모여 개발성과를 발표하고 기술 이전 및 업무 협력을 논의하는 자리다. 올해 바이오USA는 6월 3일부터 6일까지 미국 필라델피아에서 개최됐다.

동아에스티(대표 엄대식)는 위염치료제 '스티렌 2X정(스티렌 투엑스정)' 제형 크기를 축소해 새롭게 발매한다고 10일 밝혔다. 이번에 선보이는 스티렌 2X정은 약효는 그대로 유지하면서 환자들의 복약 순응도를 개선시켰다고 회사 측은 설명했다. 기존 대비 정제의 길이가 14.4mm에서 9.95mm로 약 30% 줄었고 무게도 441.40mg에서 361.40mg으로 약 18% 줄었다. 또한 정제 모양도 장방형에서 원형으로 변경됐다. 2016년 동아에스티는 기존에 발매한 위염치료제 '스티렌정'에 특허 출원한 플로팅(Floating) 기술을 적용해 하루 세 번에서 두 번으로 복용 횟수를 줄인 스티렌 2X정을 선보였다. 플로팅 기술이란 투여 즉시 약물을 위액에 부유시켜 서서히 방출되는 제제학적 기술이다. 스티렌 2X정은 플로팅 기술을 통해 투여 즉시 위액에 부유 되어 약효가 장시간에 걸쳐 방출되고 일정 시간 동안 생체 반응이 균일하게 나타난다. 이동원 동아에스티 스티렌 담당 PM(차장)은 "많은 환자가 여러 약제를 한 번에 복용하고, 큰 약물을 삼키는 데 어려움을 겪는다"며, "새롭게 선보인 스티렌 2X가 환자의 복약 순응도를 높여 위염 환자들의 치료 효과를 향상시킬 것으로 기대된다"고 말했다.

한국콜마 계열사인 씨제이헬스케어(대표 강석희)가 수액제 사업 강화를 위해 1000억원을 투자해 신공장 건설에 나선다. 이번 씨제이헬스케어의 신공장은 지난해 4월 한국콜마에 인수된 이후 첫 대규모 투자사업으로 오송생명과학단지 내에 위치한 오송공장 부지에 연면적 3만2893㎡(약 1만 평) 규모로 지어진다. 수액제 신공장은 연간 5500만개(Bag)를 생산할 수 있는 규모로, 공장이 완공되면 씨제이헬스케어의 수액제 생산규모는 약 1억개(Bag)까지 늘어나게 된다. 1992년 세이프 플렉스 백(Safe flex bag/안전용기)을 국내 최초로 도입하며 수액제 사업에 진출한 씨제이헬스케어는 기초수액제, 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition/TPN), 특수수액제 등을 보유하고 있다. 이번 수액 신공장 건설은 씨제이헬스케어가 한국콜마의 계열사로 편입된 이후 사업 확장을 위해 진행된 투자 중 최대 규모다. 한국콜마는 계열사인 씨제이헬스케어를 통해 화장품, 제약, 건강기능성식품을 큰 축으로 하는 스타 비즈니스 모델을 완성해 나간다는 계획이다. 변형원 씨제이헬스케어 상무는 "이번 신공장 건설은 원활한 수액제 공급 및 제품군 확장을 모색하기 위해 진행되는 것으로, 투자를 통해 생산역량을 강화, 시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 것"이라고 밝혔다. 씨제이헬스케어의 수액 신공장은 2020년 완공해 2021년부터 본격적으로 제품을 양산할 예정이다.