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JW그룹, '윤리의 날' 기념식 개최..."CP확립 최선"JW그룹은 서초동 본사에서 ‘제3회 JW 윤리의 날’ 기념식을 개최했다고 5일 밝혔다. ‘JW 윤리의 날’은 지난 2017년 CP 도입 10주년을 기념해 윤리경영에 대한 임직원들의 자세와 마인드를 재점검하고, 공정한 시장질서 확립을 위한 자율적인 노력을 대내외적으로 표명하기 위해 제정됐다. 기념식에는 JW홀딩스 한성권 대표이사(자율준수위원장)와 JW중외제약, JW신약 등 각사 대표이사(자율준수위원), 자율준수 관리자& 8231;담당자인 주요 임직원 70여 명이 참석해 △JW 윤리의 날 포상 △윤리경영 준수서약 등을 진행하며 윤리경영·공정경쟁 준수 의지를 높였다. 이와 함께 참석자들은 정운용 사회책임윤리경영연구소 소장을 초청, ‘청탁금지법 핵심내용 및 기업윤리와 직무윤리’란 주제로 특별강연을 들었다. JW그룹은 6월 한 달을 ‘JW 윤리의 달’로 정하고 △전 임직원 윤리경영 서약서 서명 △CP 온라인 교육 시행 △CP 문화 확산 등 전 임직원의 자율적 준법준수와 윤리의식 향상을 위한 다각적인 활동을 전개한다는 방침이다. 한성권 자율준수위원장은 “지속적인 성과를 창출하기 위해서는 우리 스스로가 더욱 엄격한 잣대를 적용하면서 윤리경영을 실천해야 한다”며 “새로운 시대가 요구하는 기업의 역할에 있어서 JW가 모범을 보일 수 있도록 더욱 노력해 달라”고 말했다. JW홀딩스는 지난 2007년부터 그룹 차원의 공정거래 자율준수 프로그램을 운영해 왔으며, 2014년에는 CP팀을 신설하고 준법경영을 공식적으로 선포하는 등 투명한 기업문화를 정착시키기 위한 활동을 지속적으로 실천하고 있다. 이 같은 노력으로 지난해 JW중외제약은 국제표준화기구가 제정한 ‘ISO37001’ 부패방지경영시스템을 도입해 임직원들의 자율적 실천 의지가 높았다는 평가를 받으며 인증을 취득한 바 있다.2019-06-05 11:30:28노병철 -
한풍, 15일 약사 대상 '화타재조환 제품세미나'한풍제약과 기성팜 코리아는 이달 15일 오후 5시 서울 밀레니엄 힐튼호텔에서 개국약사 대상 '화타재조환 제품 세미나'를 개최한다. 혈액순환 개선제인 화타재조환은 9가지 성분이 배합된 생약제제로 중풍 전조 증상, 잠재적 중풍 가능성 위험군, 뇌졸중 후유증 환자들에게 사용할 수 있는 일반의약품이다. 이날 강의는 중국 백운산 기성약업 유한공사 Hua Rong 연구책임자가 맡았으며, 화타재조환의 역사와 약리작용, 복용법, 각국 임상례 등과 관련해 발표할 계획이다.2019-06-05 11:21:24노병철
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파마리서치, 의료인 300명 초청 '콘쥬란' 발매 심포지엄파마리서치프로덕트(대표 정상수·안원준)는 지난 2일 '콘쥬란 발매기념 건+강 심포지엄'을 여의도 콘래드 호텔에서 개최했다고 밝혔다. 심포지엄에서는 국내 의료전문가 약 300명을 대상으로 올해 신의료기술로 등재된 관절강 주사(의료기기)인 '콘쥬란'과 전문의약품 '플라센텍스', '리쥬비넥스주'의 특성 및 임상 사례를 공유했다. 안원준 파마리서치프로덕트 대표는 "이번 심포지엄을 통해 국내 의료전문가 선생님들께 신의료기술로 등재된 콘쥬란의 장점을 소개하고, 향후 주요 학회를 통한 임상연구를 적극적으로 시행하겠다"며 "의료진들의 신뢰를 바탕으로 근거 중심, 사용 확대를 도모해 궁극적으로 콘쥬란을 무릎관절염 시장의 글로벌 챔피언으로 성장시키겠다"고 밝혔다. 행사 마무리 시점에는 콘쥬란의 홍보 모델인 '4전5기'의 주인공 전 복싱세계챔피언 홍수환 선수가 등장해 300명의 의료진에게 응원의 메시지를 보내고 사인회를 진행했다. 한편 콘쥬란은, 연어의 정소에서 추출한 폴리뉴클레오티드나트륨(Sodium Polynucleotide) 성분의 의료기기로 올해 초 보건복지로부터 안전성과 유효성을 인정받아, 신의료기술로 인정됐다. 특히 국내에서는 올해 신의료기술로 인정, 최근 발매됐지만 유럽에서는 동일 성분의 제품이 이미 2008년부터 독일, 이탈리아 등 7개국에서 사용돼 왔다.2019-06-05 10:33:55이탁순 -
유한양행 경북지점, 독립운동가 위한 봉사활동 실시유한양행(사장 이정희) 경북지점은 지난 1일 호국보훈의 달과 3.1운동 100주년을 맞아 잊혀져 가는 지역 독립운동가들을 기리기 위해 대구시 소재 국립신암선열공원에서 환경미화 활동과 해피홈 박스 제작 및 기부 봉사활동을 진행했다고 밝혔다. 회사 직원 및 가족 70명은 조국의 독립을 위해 신명을 바치신 52분의 애국선열들에게 참배하는 시간을 가진 후, 공원 내 배수로와 산책로를 정비하고, 묘지 잡초제거, 비석 닦기 등 봉사활동에 참여했다. 이와 함께, 자사 모기·해충약 브랜드인 해피홈 등 생활용품 8종을 담은 선물박스와 정성스럽게 작성한 감사 편지를 독립운동가 가족에게 전달했다고 설명했다. 자녀와 함께 이번 봉사활동에 참여한 경북지점 이동희 부장은 "아이들이 나라사랑과 올바른 역사관을 직접 체험할 수 있는 뜻 깊은 봉사활동이었다"면서 "조국을 위해 헌신하신 독립운동가들을 위한 활동들을 정기적으로 아이들과 참여할 계획"이라고 말했다. 유한양행은 창업자인 독립운동가 유일한 박사의 애국애족정신을 계승, 임직원과 함께 독립운동가 후손 지원사업 등 호국 선열들을 기리는 활동들을 지속적으로 전개하고 있다고 밝혔다.2019-06-05 10:26:48이탁순 -
한독, SCM생명과학에 40억 지분 투자…2.7% 확보한독이 SCM생명과학 지분 획득에 약 40억원을 투자했다. 더불어 이 회사가 개발중인 '중증 아토피 피부염 줄기세포치료제' 공동 개발 및 국내 상용화 독점 권환도 확보했다. 한독은 4일(어제) SCM생명과학과 이같은 라이선스 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 한독에 따르면, 40억원 투자로 얻은 SCM생명과학 지분은 2.7% 정도다. 공동 개발 물질인 '중증 아토피 줄기세포치료제'는 국내 치료 목적 임상 시험에서 중증 아토피 치료 효과가 최소 6개월에서 최대 21개월까지 지속되는 것을 확인했다. SCM생명과학은 연내 '중증 아토피 줄기세포치료제 호주 임상 1/2a상을 시작하고 이후 미국 임상을 진행할 계획이다. 한독은 이번 계약 외에도 SCM생명과학이 개발 중인 다양한 줄기세포치료제에 대한 협력 방안도 모색한다는 방침이다. SCM생명과학은 연내 코스닥 상장에 도전하고 있다. 지난해 하반기에는 국내 투자기관 및 말레이시아 CCM 듀오파마로부터 441억원 투자를 유치하며 잠재력을 인정받았다.2019-06-05 09:12:31이석준
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단독CFDA, 메디톡스 톡신제제 허가 심사 중지 결정메디톡스 보툴리눔 톡신제제 메디톡신이 중국 CFDA 허가 획득 불발 위기에 직면했다. 중국 CFDA는 지난 3일 메디톡신 허가 심사에 대해 전격 중지 결정을 내렸다. CFDA가 이러한 판단을 한 이유는 과학기술 전문언론 란커지 등 40여개 중국 매체들이 국내 언론들의 메디톡스 제조·생산시스템 의혹 사태를 인용보도하면서 촉발된 것으로 분석된다. 업계 전문가들은 메디톡스가 이 같은 전반의 사안과 관련해 명확한 해명을 하지 못할 경우 메디톡신의 CFDA 허가는 난항을 겪을 것으로 내다보고 있다. 란커지는 지난달 중순 보도된 jtbc '뉴스룸-탐사플러스' 등을 인용해 '메디톡신 불량품 생산 규모 축소/메디톡신 생산 과정에서 동결건조기 멸균조치 미이행 의혹' 등을 기사화했다. jtbc는 지난달 16일 '보톡스 균주 출처 공방…제약사 간 독한 소송전' '제조번호 바꾸고…실험용 원액 유통 정황' 등 메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신의 부실한 제품 생산공정 등에 대해 3편의 기획기사를 보도했다. 보도에 따르면 메디톡스는 2006년 6월까지 18차례, 모두 4만 7000여 개의 제품을 생산했다. 그런데 그 중 폐기한 제품이 1만 6000여개, 전체의 3분의 1에 달한다. 불량품이 반복 생산되면 원인을 밝힐 때까지 생산을 중단해야 하지만 19번째부터 4차례 생산된 제품들의 비고란에는 기존 폐기 제품들의 번호가 나란히 적혀 있고, 불량으로 폐기된 제품번호들을 정상 제품번호와 바꾼 것으로 보인다고 밝히고 있다. 이에 대한 근거로 메디톡스가 제조번호를 바꾼 정황은 당시 직원의 메모와, 업무일지, 임원들 간 주고받은 이메일에도 담겨 있다고 설명했다. 아울러 식약처는 지난달 23일 멸균공정 시스템 의혹과 관련해 메디톡스 오창1공장에 대해 약사감시에 착수한 상황이다. 이번 식약처 조사는 최근 국민권익위원회에 접수된 공익제보로 시작됐다. 메디톡스 오창1공장에 대한 약사감시 핵심은 '메디톡신 생산 과정에서 동결건조기 멸균조치를 미이행 여부를 확인하는 것으로 전망된다. 만약 권익위 제보 내용이 사실로 밝혀질 경우 판매업무나 제조업무 정지 등의 행정처분이 내려 질수 있다는 것이 식약처의 입장이다. 한편 메디톡스는 자사 홈페이지를 통해 "메디톡신 품목허가를 받은 2006년 3월 이후 수차례의 내부시험과 식약처의 철저한 국가출하승인 절차를 통해 적합 판정을 받은 의약품을 생산하고 있다. 메디톡신 일부 물량이 생산되는 오창1공장은 2004년 GMP 승인 후 현재까지 총 29회의 엄격한 외부기관 현장실사를 통해 적합판정을 받은 우수의약품제조시설"이라고 밝혔다 이어 "보툴리눔 톡신 제제 생산과 관련해 어떠한 위법 행위도 없었다. 이번 보도와 관련해 문제가 발견된다면 모든 책임을 질 것"이라고 덧붙였다.2019-06-05 06:29:09노병철 -
ASCO서 확인된 'K-바이오' 위상...글로벌 존재감 과시|미국 시카고=안경진 기자| 한국의 제약바이오산업이 국제 무대에서 달라진 위상을 뽐냈다. 지난달 31일부터(현지시각) 닷새간 미국 시카고 맥코믹플레이스(McCormic Place) 컨벤션센터에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019)는 우리나라의 신약개발 잠재력을 확인하는 자리였다. 국내 제약사가 개발한 신약은 빅파마의 주력 파이프라인으로 자리매김했다. 암치료 패러다임을 바꿀만한 핵심임상에서 국내 연구진들의 기여도가 두드러졌다. 국내 기업이 개발한 항암항체 바이오시밀러의 글로벌 시장공략도 임박했다. ◆한미·유한, 독성 낮춘 신약으로 병용 기대감↑ 올해 ASCO 대회의 최대 화두는 병용요법이다. 학계에서는 세포독성항암제부터 표적항암제, 면역항암제에 이르기까지 서로 다른 종류의 약물 병용을 통해 치료반응률을 높이려는 시도가 활발하다. 국내 제약사가 개발한 신약 2종이 내약성과 안전성을 입증하면서 병용요법에 대한 기대감을 높였다. 유한양행의 레이저티닙은 얀센이 개발 중인 항체약물 'JNJ-372'와 병용요법 시 시너지 효과가 예상된다. 유한양행은 ASCO 2019 개막 직전 레이저티닙 단독요법에 관한 글로벌 1상 임상시험계획(IND)이 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. JNJ-372와 레이저티닙 병용요법의 글로벌 1상 IND 제출도 임박했다. 한미약품이 제넨텍에 기술수출한 '벨베라페닙'은 블록버스터 항암제와 병용임상이 유력하다. 1상임상에서 확보된 내약성과 안전성 데이터를 기반으로 '티쎈트릭'과 병용임상 계획을 적극 논의 중인 것으로 알려졌다. 벨베라페닙은 MEK 억제제 '코비메티닙'과 병용임상도 진행 중이다. 병용요법을 통해 활용범위를 확대할 수 있다는 전망이 나온다. ◆한미 파트너사 '스펙트럼·아테네스', 신규 데이터 발표 한미약품이 기술수출한 신약 파이프라인은 곳곳에서 두각을 나타냈다. 미국의 바이오기업 스펙트럼파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 부스전시관에서 '롤론티스'와 '포지오티닙' 2종을 적극 홍보하고 나섰다. 포스터 세션에서는 롤론티스 관련 3상임상 2건을 통합한 분석 결과를 발표했다. 롤론티스는 한미약품의 랩스커버리(LAPSCOVERY) 플랫폼 기술을 적용해 약효지속기간을 늘린 장기지속형 호중구감소증 치료제다. 2012년 한미약품과 기술이전 계약을 맺은 스펙트럼은 지난해 말 롤론티스의 바이오의약품허가신청서(BLA)를 미국식품의약국(FDA)에 제출했지만, 지난 3월 생산관련 데이터 보완 사유로 자진취하했다. FDA와 긴밀한 협의를 거쳐 연내 재허가신청한다는 계획이다. 아테넥스사는 한미약품의 오라스커버리(ORASCOVERY) 플랫폼기술을 접목한 다양한 임상데이터를 소개했다. 파클리탁셀 주사제를 경구용으로 전환한 '오락솔' 1상, 3상 데이터와 이리노테칸 주사제를 경구용으로 전환한 '오라테칸' 1상 예비 결과를 ASCO 2019 기간 중 선보였다. ◆국산 바이오시밀러, 미국 항암제 시장진출 임박 국내 개발 바이오시밀러도 항암제 시장에 도전장을 냈다. 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'의 3년 추적 결과를 발표하면서 오리지널의약품과 정면승부를 예고했다. 차별화된 품질관리를 통해 오리지널품목에 뒤지지 않는 임상 경쟁력을 확보할 수 있다는 메시지를 던졌다. 삼성바이오에피스의 ASCO 2019 포스터 발표 현장은 암전문의부터, 바이오기업 관계자, 암환자와 보호자 등 바이오시밀러에 관심을 보이는 참석자들로 붐볐다. 온트루잔트는 올해 1월 FDA 시판허가를 받았다. 제넨텍과 특허소송을 진행 중으로 아직 미국 발매시기는 미정이다. 유럽에서는 2017년 11월 시판허가를 받고, 지난해 3월부터 판매에 돌입했다. ◆연구진·임상시험 인프라...글로벌 제약업계에서 인정 신약개발의 필수과정인 글로벌 임상에서 국내 연구진들의 활약상이 두드러지는 모습이다. ASCO 2019 대회의 스포트라이트를 한 몸에 받았던 얀센의 'JNJ-372'는 단독요법과 병용요법 모두 사람을 대상으로 시험약을 첫 투약하는 퍼스트인휴먼(first-in-human) 임상이 한국에서 시행됐다. 국내 연구진들의 역량과 임상시험 인프라가 세계 시장에서 인정받고 있음을 방증한다는 평가다. 피험자 모집 등 글로벌 임상진행 과정의 기여도도 높다. 췌장암 분야 처음으로 표적항암제 활용 가능성을 확인한 '린파자'의 POLO 연구는 서울대병원 단일 기관에서 전 세계적으로 가장 많은 피험자에 대해 스크리닝이 이뤄졌다. POLO 연구에 참여한 오도연 서울대병원 "췌장암은 환자수가 적은 데다 선정기준이 매우 까다로워 피험자 모집 자체가 어렵다"며 "우리나라가 전 세계에서 가장 많은 스크리닝을 시도하면서 임상성공에 기여했다는 점이 감격스럽다. 치료가 어려운 췌장암에서 표적항암제의 가능성을 최초 확인하게 됐다"고 강조했다. ◆KoNECT·항암요법연구회, 아시아 지역 미충족수요 해결 나서 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 대한항암요법연구회는 ASCO 2019 기간 중 글로벌 제약사, 일본종양연구회(JCOG) 등과 파트너십을 강화했다. 위암, 간암, 식도암 등 우리나라와 중국, 일본 등 동북아시아 지역에서 호발하는 암종에 대한 의학적미충족수요 해결에 앞장서기 위해서다. 2일 개최된 'Korea Oncology Clinical Trial Night' 행사에서는 아시아 호발 암종으로의 개발을 돕는 프로그램을 소개하고, 항암요법연구회가 수행한 항암제 임상연구의 성공사례를 공유했다. 국내외 제약사, 연구기관들과 함께 성공적인 항암신약을 개발할 수 있는 협력방안들에 대한 논의도 이뤄졌다. 지동현 국가임상시험지원재단 원장은 "글로벌 제약사들에게 아시아 호발암의 미충족 의료수요를 알리고 관심을 높이는 것이 매우 중요하다"며 "KoNECT이 항암요법연구회의 경험과 네트워크를 활용해 글로벌 제약사들에게 연구자 임상시험을 제안하는 모델로 좋은 성과를 얻고 있다"라고 말했다. 강진형 대한항암요법연구회 회장은 "일본 항암연구네트워크와의 협력이 아시아 호발암종에 대한 신약개발을 촉진할 것이라고 본다. 항암요법연구회는 혁신항암제에 대한 접근성을 높이고 항암신약 개발 역량을 증대하기 위해 지속적으로 협력해 나가겠다"고 밝혔다.2019-06-05 06:20:13안경진 -
진격의 '마비렛' 빅5 공략 성공…처방 점유율 수직상승경구용 C형간임치료제 '마비렛'이 종합병원 처방권에 안착했다. 5일 관련업계에 따르면 시장에서 돌풍을 일으키고 있는 애브비의 마비렛(글레카프레비르·피브렌타스비르)'은 지난달 서울성모병원을 끝으로 서울대병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 모든 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 범유전자형 만성 C형간염치료제인 마비렛은 한국을 포함한 총 27개국에서 C형간염 유전자형 1~6형 및 간경변증을 동반하지 않거나 대상성 간경변증을 동반한 성인 환자 약 2300명을 대상으로 실시한 9개 이상의 등록 임상 연구 결과를 통해 효능과 효과 및 안전성을 입증했다. 연구 결과에 따르면 국내 가장 흔한 C형간염 유전자형 중 하나인 1형 감염 성인 환자 관련 3상임상인 ENDURANCE-1 연구 결과, C형간염 완치를 뜻하는 치료성공률(SVR12)이 99%로 높은 치료 효과를 나타냈다. 사실상 조건없이 8주 치료가 가능한 셈인데, 기존 바이러스직접작용제제(DAA, Direct Acting Antivirals) 치료 실패 환자에도 처방이 가능하다. 마비렛은 지난 9월 급여 출시 이후 처방액도 수직 상승하고 있다. 이 약은 시장조사기관 유비스트 기준 1분기 점유율 71%로 '바이러스직접작용제제(DAA)' 1위에 등극했다. 반면 길리어드사이언스의 '소발디(소포스부비르)'는 올해 1분기 원외처방액이 30억원까지 줄었다. 작년 1분기 원외처방액 104억과 비교할 때 3분의 1 수준이다. BMS의 '다클린자(다클린자타스비르), 순베프라(아수나프레비르)' 2종의 원외처방액은 작년 1분기 9억원에서 올해 3억5000만원까지 61.6% 감소했다. 한편 C형 간염은 B형 간염, 알코올 등과 함께 간암의 주원인으로 70~80%가 만성간염으로 진행되고, 이 가운데 30~40%는 간경변증, 간암으로 악화한다. 하지만 질병이 악화할 때까지 증상이 나타나지 않는 무서운 병이다. 백신도 없어 검사를 통한 진단과 적절한 치료가 가장 효과적이고 유일한 방법이다. C형 간염 치료법은 3, 4년 전만 해도 주사제와 항바이러스제제를 함께 먹는 치료밖에 없었다. 6~12개월 치료기간 동안 많은 부작용을 견뎌야 했고, 치료 성공률은 50%에 그쳤다. 2014년 직접작용항바이러스제제(DAA: Direct Acting Agent)라는 먹는 약들이 등장하면서 치료기간이 12~24주로 줄어 들고, 치료 성공률도 90% 이상으로 높아졌다.2019-06-05 06:20:10어윤호 -
허가신청 빨랐는데...위임제네릭 판매금지된 사연오리지널 의약품의 상표명만 바꾼 위임제네릭이 우선판매품목허가(우판권) 신청 제네릭보다 허가 신청서를 먼저 내고도 판매가 금지되는 사례가 발생했다. 명확한 규정은 없지만 우판권 신청이 접수됐을 때 허가심사 중인 위임제네릭도 판매금지 대상에 포함된다고 식약처는 해석했다. 업계에서는 우판권과 판매금지 제네릭 규정의 사각지대가 발생하면서 혼선이 발생한다는 지적이 나온다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 28일 ‘사르포그릴레이트300mg’ 성분의 제네릭 의약품 43개가 허가받았다. 오리지널 의약품은 알보젠코리아의 '사포디필SR'이다. 만성 동맥폐색증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 용도로 사용된다. 사포디필SR 제네릭 43개 중 22개는 우판권을 받고 내년 2월28일까지 우선적으로 판매가 가능해졌다. 우판권을 획득한 제네릭은 신일제약과 국제약품이 생산한 제품으로 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 청구성립 심결을 받고 다른 제네릭보다 시장에 먼저 진입하는 기회를 확보했다. 우판권은 허가특허연계제도 시행 이후 특허도전에 성공한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 9개월 동안 다른 제네릭보다 시장에 먼저 진출할 수 있는 기회를 갖는다. 우선품목판매허가를 받으려면 ‘최초 특허심판 청구’와 ‘최초 허가신청’ 두 가지 요건을 충족해야 한다. 특허심판의 경우 최초 심판으로부터 14일 이내에 청구하는 제네릭은 모두 가장 먼저 청구한 것으로 간주된다. 이번에 허가받은 사포디필SR 제네릭 43개 중 21개는 우판권을 부여받지 못해 판매금지 대상으로 분류됐다. 이중 오리지널 의약품의 안전성과 유효성 자료로 허가받은 위임제네릭 9개도 판매금지 대상으로 포함된 점이 이채롭다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 오리지널 의약품의 포장만 바꾼 제품을 말한다. 오리지널 보유 업체가 제네릭으로부터 시장을 방어하기 위해 구사하는 전략이다. 오리지널 의약품 업체가 시장 방어용으로 허가받은 위임제네릭이 우판권 획득 제네릭에 밀려 판매금지되는 경우는 이번이 처음이다. 사연은 복잡하다. 위임제네릭 업체들은 지난 1월 사포디필SR의 재심사(PMS) 기간 만료를 1주일 가량 앞두고 허가를 신청했다. 이후 특허 소송에서 이긴 제네릭 업체들이 위임제네릭보다 다소 늦게 우판권 신청을 포함한 허가신청서를 제출했다. 위임제네릭의 허가심사 절차에서 보완 지적사항이 나오면서 우판권 제네릭과 같은 날 허가됐다. 일부 업계에서는 특허 문제도 없는데다, 허가를 먼저 신청한 위임제네릭의 판매금지 결정에 의아하다는 반응을 보인다. 우판권 허가가 신청되기 전에 위임제네릭의 허가심사가 시작됐다는 이유에서다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 보면 ‘식약처장은 판매금지기간을 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자에게 알려야 한다’라고 규정됐다. 이 규정을 우판권을 먼저 받아야만 다른 제네릭보다 우선 판매 기회를 준다는 뜻으로 해석되기도 한다. 사포디필SR의 위임제네릭은 우판권 제네릭보다 같은 날에 허가받았기 때문에 판매금지 대상이 아니라는 불만이 나오는 배경이다. 우판권 제네릭과 비슷한 시기에 허가받은 위임제네릭의 판매금지 기준에 대한 명확한 규정이 없는 실정이다. 그러나 식약처는 관련 규정을 면밀히 검토한 이후 우판권 제네릭과 같은 날 허가받은 위임제네릭의 판매금지를 결정했다. 우선 약사법을 보면 ‘등재의약품의 안전성 ·유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품 중 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품을 우선해 우판권을 신청할 수 있다'라고 명시됐다. 식약처는 위임제네릭도 등재의약품의 자료를 근거로 허가받았기 때문에 우판권에 따른 판매금지 대상이 될 수 있다고 판단했다. 식약처가 지난해 11월 발간한 ‘의약품 허가특허연계제도 해설서’에는 ‘위임형 후발의약품이거나 우선판매품목허가를 받은 자로부터 공동 마케팅 등의 목적으로 판매에 관한 동의를 받은 후발의약품이라 하더라도 우선판매품목허가에 의한 판매금지의 대상이 될 수 있다’라고 내용이 있다. 광범위하게 적용하면 기존에 판매 중인 위임제네릭도 이후 우판권 획득 제네릭이 등장하면 판매가 금지될 수 있다는 의미이기도 하다. 공교롭게도 이미 대웅제약, SK케미칼, 제일약품 등 5개 업체가 2015년 사포디필SR의 위임제네릭을 허가받고 판매 중이다. 그러나 식약처는 몇 년 동안 판매중인 위임제네릭에도 판매금지를 적용하는 것은 무리라고 판단, 우판권 제네릭과 비슷한 시기에 허가를 받거나 허가를 신청한 위임제네릭에 한해 판매금지를 결정했다. 식약처 관계자는 “과거 허가받은 위임제네릭은 추후 우판권 부여 여부를 예측하지 못한 상태에서 허가를 받았지만 이번에 허가받은 위임제네릭은 허가심사 과정에서 우판권이 이미 예상됐다"라고 설명했다. 우판권 신청 당시 허가심사가 진행 중인 위임제네릭은 판매금지 대상으로 분류된다는 유권해석이다. 특허도전에 성공한 제네릭에 독점판매 권한을 부여하는 허가특허 연계제도 취지에 부합하는 판단이라는 게 식약처 측 설명이다. 이에 대해 업계 한 관계자는 “다양한 변수에 따라 동일한 우판권과 판매금지 규정을 두고 서로 다른 해석이 나오는 경우가 많다”라면서 “식약처가 개별 상황에 맞는 맞춤형 가이드라인을 제시해주길 바란다”라고 당부했다.2019-06-05 06:20:04천승현 -
'최태홍 사장 영입' 대원제약, 일석삼조 효과 노린다대원제약이 최태홍 사장(전 보령제약 대표) 영입으로 일석삼조 효과를 노린다. 해외통 최 사장을 필두로 글로벌 사업을 확대하고 조기에 5000억원을 달성해 상위제약사 발판을 마련한다는 계획이다. 가업 승계가 유력한 오너 3세 백인환 전무는 최 사장의 경영 노하우를 전수받을 기회가 생겼다. 얀센 출신 및 카나브 글로벌 수출 등 해외통 대원제약의 올 1분기 매출액은 763억원이다. 이중 수출액은 17억원으로 2%대에 불과하다. 지난해도 3%를 넘지 못했다. 내수에 의존하는 사업 구조다. 대원제약은 5년새(연결 기준 2013년 1589억원→2018년 2867억원) 매출액이 80.43% 증가했지만 대형제약사로 가기 위해서는 글로벌 매출이 더해져야한다. 최 사장은 1987년 한국얀센 입사해 북아시아지역 총괄사장을 역임할 정도로 글로벌 정서에 밝다. 전 직장 보령제약에서는 카나브(고혈압약) 수출 계약을 여러건 이뤄냈다. 보령제약 올 1분기 분기보고서를 보면 카나브 수출 계약은 총 11건이다. 총 규모는 5억3397만 달러(약 6308억원)다. 대부분 계약이 최 사장이 영입된 2013년 이후 발생했다. 코프로모션 계약에도 공을 세웠다. 릴리 GLP-1 당뇨병약 트루리시티, 우울증약 프로작, ADHD치료제 스트라테라, 로슈 폐암약 타쎄바, 아스텔라스 비뇨기과 약물 베시케어·하루날디 등은 보령제약이 2015년 이후 들여온 도입신약이다. 카나브 성공 경험…만성질환 영업 대원제약과 시너지 최 사장은 대원제약 사장에 임명되면서 매출 5000억원 조기 달성을 목표로 내걸었다. 최 사장은 보령제약 대표 시절 카나브 국내 시장 안착에 기여했다. 카나브패밀리는 지난해 575억원을 합작했다. 전년(372억원)보다 54.57% 증가한 수치다. 2011년 카나브 발매 후 8년만에 500억원대 품목으로 성장했다. 대원제약 제품은 카나브 처럼 만성질환치료제가 주를 이룬다. 펠루비(소염진통제), 코대원포르테(진해거담제), 에스원엠프(PPI), 알포콜린(뇌기능개선제), 리피원(고지혈증약), 오티렌(위장약) 등이 그렇다. 최 사장의 카나브 성공 경험은 대원제약 제품군과도 시너지를 낼 수 있는 구조다. 3세 백인환 전무 경영 노하우 전수 다양한 경험을 갖춘 최 사장 영입이 백인환 전무 경영 수업에도 일조할 수 있다는 평가가 나온다. 대원제약은 최근 승계 작업에 속도를 내고 있다. 지난 3월에는 백승호 회장이 장남 백인환 전무에 58만주를 증여했다. 백인환씨는 올해 1월 1일 상무에서 전무로 승진한 후 지분율(0.71%→3.66%)까지 크게 오르며 후계자 면모를 갖추고 있다. 대원제약은 형제 관계인 백승호 회장, 백승열 부회장 각자 대표이사 체제다. 백승호 회장과 백승열 부회장은 슬하에 각 2남씩을 두고 있다. 백승호 회장은 장남 백인환 전무, 차남 백인성씨다. 백승열 부회장은 장남 백인영씨, 차남 백인재씨다. 3세 중 경영수업은 백인환 전무가 유일하다.2019-06-05 06:15:36이석준
