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SK케미칼, 뇌전증치료 주사제 '빔스크주' 출시SK케미칼(사장 전광현)은 뇌전증치료를 위해 라코사미드 성분의 최신 주사제 '빔스크주'를 출시했다고 4일 밝혔다. 3세대 뇌전증치료 약물인 라코사미드 성분이 국내에서 주사제로 발매된 것은 이번이 처음이다. SK케미칼 빔스크주는 16세이상 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법을 주요 적응증으로 가진다. 특히 이번에 출시된 빔스크주는 수술 후 갑작스러운 발작 등 치료제 경구투여가 일시적으로 불가능한 뇌전증 환자에게 투여 할 수 있어 응급상황에서 효과적이라고 회사 측은 설명했다. SK케미칼은 지난 2016년부터 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 등 다양한 용량의 경구용 뇌전증 치료제 빔스크정을 국내 공급하며 환자들의 치료 상태에 맞는 '맞춤형 치료제'를 공급하고 있다. SK케미칼은 기존 네 가지 용량의 빔스크정에 이어 이번 주사 제형 출시를 통해 국내 뇌전증 치료에 새로운 대안을 제시했다는 평가를 받고 있다. SK케미칼 라이프사이언스비즈 전광현 사장은 "빔스크주를 통해 다양한 용량과 제형으로 '환자 맞춤형 치료'를 지원할 계획"이라며 "앞으로도 우리 사회 전체의 가치(Social Value) 제고를 통해 국민 건강에 기여하겠다"고 말했다. 국내 뇌전증 환자수는 약 19만명 수준으로 2015년 이후 매년 3% 증가율을 보이고 있다. 의약품시장조사기관인 IMS헬스데이터에 따르면 지난해 국내 뇌전증치료제 전체 처방액 규모는 약 1300억원에 달한다. 한편 SK케미칼 빔스크정도 라코사미드 성분 치료제 중 국내 최초로 건강보험급여 등재 돼 환자들의 경제적 부담을 줄이는 데 기여하고 있다. SK케미칼의 뇌전증치료제 빔스크는 뇌 신경세포의 나트륨 통로를 불활성화(Slow inactivation)한다. 다른 약물과의 상호작용이 적어 기존 치료제는 물론 타 약물과도 병용 처방이 가능하다는 것이 장점이다. SK케미칼 빔스크주는 주요 병원 약사심의위원회를 거쳐 오는 6월 말 상급 종합병원에 공급을 개시할 전망이다.2019-06-04 11:26:01이탁순 -
관절염약 '콘드로이틴'의 재발견…5일 온라인 심포지엄늘어나는 골관절염 환자, 안전하고 오래 먹을 수 있는 약은 무엇일까? 골관절염은 고령화와 비만 인구 증가로 인해 유병률이 꾸준히 늘고 있다. 약국에서도 관절 내 염증 및 통증반응을 줄이기위해 복용하는 진통제 외 권할 수 있는 것들이 제한적이다. 일반의약품 중에는 콘드로이틴황산염이 함유된 관절염치료제들이 오랫동안 사용돼 왔다. 연골 구성 성분 중 하나인 콘드로이틴황산염은 최근 그 가치가 재조명되고 있다. 콘드로이틴황산염은 효과가 늦게 나타나지만, 통증 완화뿐만 아니라 관절염 진행을 늦추는 효과가 있다. 특히 부작용 부담없이 오랫동안 사용할 수 있는 장점이 크다. 대표적인 콘드로이틴황산염 제품 '마더스제약-콘티600' 골관절염에 가장 많이 쓰이는 성분은 바로 세레콕시브(Celecoxib)이다. 기존 관절염에 많이 쓰이는 엔세이드 제제는 노년층에게는 위장장애 위험 부담이 있을 수 있다. 콘드로이틴황산염은 세레콕시브 대비 통증 억제나 연골 보호 및 재생 효능에서 비열등한 효능을 보인 연구결과가 있어 단순히 통증을 억제한 것이 아니라 근본적인 원인을 치료하면서 개선시킬 수 있는 성분이라고 회사 측은 소개한다. 마더스제약 관계자는 "사람의 연골은 닳기만 한다. 앞으로 고령화시대에 있어서 연골은 삶에 있어서 매우 중요한 부분이다. 세레콕시브 대비 유의미한 통증감소와 연골재생 효과를 보였다"라면서 "콘드로이틴은 약국에서 대안으로 삼을 수 있는 몇 안되는 성분이라고 생각한다. 약과 건기식의 차이점을 올바르게 소비자들에게 인지시켜줘야 할 것"이라고 말했다. 일반 소비자들은 장기간 복용하는 약의 부작용을 우려하는 편이다. 콘드로이틴은 고가 관절염치료제 사이에서도 작은 거인처럼 오랜시간 약국에서 사랑을 받아왔었다. 저렴하고 위험성없이 오랫동안 쓸 수 있는 골관절염 약으로 약국에서 제안할 수 있는 대안으로 적절하다는 설명이다. 한편, 마더스제약은 6월 5일 오후1시20분에 이라는 주제로 온라인 심포지엄을 개최한다.연자는 황은경(부산오거리약국) 약사가 맡았으며 아래 링크를 통해 신청이 가능하다.2019-06-04 11:09:05이탁순 -
LG화학, 美 보스턴에 '이노베이션센터' 오픈LG화학이 세계 최대 바이오 시장인 미국에 글로벌 이노베이션 센터를 열고 신약 개발에 본격적으로 나선다. LG화학은 4일(한국 시간 기준) 미국 매사추세츠주 보스턴에서 LG화학 신학철 부회장, 손지웅 생명과학사업본부장, 파트너사인 큐 바이오파마 다니엘 파세리 대표 등 30여명이 참석한 가운데 ‘글로벌 이노베이션 센터(LG Chem Life Sciences Innovation Center)’ 개소식을 가졌다. 글로벌 이노베이션 센터는 임상개발, 중개의학 분야 전문가 등으로 구성, 보스턴의 바이오 인프라를 활용한 혁신기술 도입 및 글로벌 신약개발 교두보 역할을 맡게 된다. 초대 센터장은 홍성원 생명과학사업본부 신약연구센터장이 겸임할 예정이며, 올해 말까지 총 15명의 전문가를 현지 채용할 계획이다. LG화학이 보스턴에 연구센터를 설립하게 된 것은 보스턴이 미국 최대 규모의 바이오 클러스터로 풍부한 현지 전문 인력과 바이오 벤처 및 연구기관들이 밀집되어 있기 때문이다. 보스턴 지역에는 머크, 노바티스, 화이자 등 약 2000개의 글로벌 제약/바이오 기업들이 있으며, 대학교 및 연구소는 물론 임상 진행이 가능한 다양한 대형 종합병원들이 밀집해 있다. 특히, 바이오 분야의 종사자 수가 9만명에 육박할 정도로 미국 전역에서 가장 많은 전문 인력이 거주하고 있다. LG화학은 이러한 바이오 인프라를 활용해 자체 개발 및 외부 도입 신약과제의 글로벌 상업화를 진행할 계획이다. 우선 자체개발 신약과제인 통풍, 자가면역질환 치료제의 글로벌 임상 2상 진행을 위해 올해 말까지 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2상 시험계획서를 제출할 예정이다. 또한, 연구 및 비임상 단계인 당뇨, 비만, 지방간 치료 신약과제 등도 향후 임상 1상을 진행하고, 미국 ‘큐 바이오파마’ 등으로부터 도입해 온 항암 신약과제들도 파트너사와 협업을 통해 임상개발을 적극 추진한다. LG화학은 이를 통해 현재 4개수준인 임상단계 신약과제를 2025년까지 15개 이상 확보할 계획이다. 신학철 부회장은 “LG화학의 차세대 핵심 성장동력인 바이오 사업은 장기간의 안정적인 지원이 무엇보다 중요한 분야”라며 “이번 ‘글로벌 이노베이션 센터’의 본격적인 운영을 시작으로 향후 더욱 적극적인 오픈 이노베이션을 추진해 혁신신약을 지속적으로 출시할 계획”이라고 밝혔다. 한편, 미국 실리콘밸리은행(Silicon Valley Bank) 보고서(Trends in Healthcare Investments and Exits 2019)에 따르면 지난해 보스턴 바이오 클러스터 업체들이 체결한 신약과제 라이선스 계약은 총 85건으로 공개된 계약 규모만 42억 달러(약 5조원)에 달한다.2019-06-04 11:02:20노병철 -
신신제약, 51사단에 '신신에어파스F' 1000캔 기부신신제약이 수원삼성블루윙즈축구단과 ‘빈 헤더 챌린지’(헤딩으로 볼을 이어가며 통에 넣는 도전) 이벤트를 진행했다. 신신제약은 지난 2일 수원 월드컵경기장에서 블루윙즈선수들의 빈 헤더 챌린지 미션 성공과 더불어 육군51사단 장병들에게 ‘신신에어파스F’ 1000캔을 전달했다. 신신제약은 블루윙즈의 마스코트인 아길레온과 엠블럼을 활용한 3종 디자인의 ‘신신에어파스F’ 한정판을 출시, 2018년부터 블루윙즈와 공식 스폰서십을 맺고 ‘명예 팀닥터’로 활동 중이다. 신신제약 이용택 PM은 "지속적인 스포츠 마케팅을 통해 신신에어파스F의 스포츠 이미지 강화는 물론 사회공헌 활동에도 적극 참여할 계획"이라고 밝혔다. 신신에어파스F는 염좌, 멍, 타박상, 근육통 치료 등의 효능효과를 가지고 있다.2019-06-04 10:47:06노병철 -
대원, 최태홍 신임대표 취임..."5000억 매출 도전"대원제약은 최태홍(63) 전 보령제약 대표가 이달 3일부로 신임 사장으로 취임했다고 밝혔다. 최 사장은 서울대 약대를 졸업한 후 동 대학원 석사학위를 취득, 미국 마이애미대학 약학대학원 약리학 박사 과정을 거쳤다. 이후 1987년 한국얀센에 입사해 부사장과 한국·홍콩 총괄사장, 북아시아지역 총괄사장 등을 지냈다. 2013년부터 올해 3월까지 7년 간 보령제약 대표이사를 역임했다. 최 사장은 보령제약 재직 시 다국적 제약사에서 쌓은 글로벌 네트워크와 경영노하우를 바탕으로 글로벌 진출과 매출 증대에 괄목할 만한 성과를 이뤄냈다는 평가를 받고 있다. 최 사장은 “대원제약은 매출 5000억원 조기 달성이라는 지상목표를 가지고 있다. 이 같은 도약을 위해서는 글로벌 판로 개척 및 파이프라인 확보가 무엇보다 중요하다. 회사의 혁신적 성장과 함께 국민 건강 증진에 기여할 수 있는 사회적 기업이 될 수 있도록 최선의 노력을 다 하겠다”고 말했다.2019-06-04 10:24:20노병철 -
한미 제넨텍 이전 항암제, 티쎈트릭과 병용임상 추진|미국 시카고=안경진 기자| 한미약품이 개발한 표적항암제의 활용가능성이 높아졌다. 로슈에 기술수출한 '벨베라페닙'이 1상임상을 통해 NRAS 흑색종 환자에 대한 뛰어난 반응률을 입증했다. 낮은 독성반응을 인정받으면서 면역항암제 '티쎈트릭'과 병용임상도 추진될 전망이다. 김태원 울산의대 교수(서울아산병원 종양내과)는 3일(현지시각) 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019) 구연발표 세션에서 '벨바라페닙(HM95573)' 1상임상 결과를 발표하면서 다양한 병용 가능성을 언급했다. 김 교수는 "1상임상에서 확인된 내약성과 안전성 데이터를 기반으로 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법을 평가하는 임상을 진행 중이다. 로슈의 PD-L1 항체와 병용임상도 추진 중이다"라고 소개했다. 현재 벨베라페닙과 병용임상을 진행 중인 MEK 억제제 '코비메티닙' 외에 로슈의 PD-L1 항체 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 병용임상에 관한 논의가 적극적으로 이뤄지고 있다는 설명이다. 벨베라페닙이 지금까지 진행한 임상시험 결과 독성반응이 적어 표적항암제나 면역관문억제제 등 다양한 약물과 병용하기에 유리한 조건을 갖췄다는 분석이다. 김 교수는 병용요법을 통해 NRAS 흑색종 이외 다른 암종에서도 반응률을 높일 수 있다는 기대감도 내비쳤다. 벨베라페닙은 한미약품이 자체 개발한 pan-RAF 저해제 계열 항암제다. 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐활성화단백질키나아제(MAPK) 중 하나로서 암 발생에 깊이 관여한다고 알려진 RAF를 아형에 관계없이 고루 억제한다. 한미약품은 지난 2016년 9월 로슈 자회사인 제넨텍과 약 1조원 규모(계약금 1000억원)의 기술이전 계약을 체결했다. 현재 전이성 고형암 환자 대상으로 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가하는 1b상임상이 2020년말 종료를 목표로 진행되고 있다. 이날 발표 데이터는 BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 고형암 환자 대상으로 벨바라페닙의 종양억제 활성도와 약물동태학적 작용을 확인하기 위한 1상임상 결과다. 발표에 따르면 벨바라페닙 450mg 1일 2회 용법이 종양억제 효과와 내약성을 입증하면서 임상2상권장용량(RP2D)으로 정해졌다. NRAS 변이 흑색종 환자의 최고반응률(bORR)이 44%, 무진행생존기간(PFS)이 24.9주로 가장 뛰어난 반응을 나타냈다. 전체 피험자의 20%가 치료관련 이상반응으로 여드름, 발진, 가려움증 등을 호소했다. 발표 이후 기자와 만난 김 교수는 "벨바라페닙은 NRAS 변이 흑색종 환자에서 반응률이 높다. 아직까지 RAS 변이 흑색종 환자에게 사용할 수 있는 약이 없다는 점에서 기대감이 크다"며 "병용요법을 통해 다른 변이 유형이나 다른 암종에서도 반응률을 높일 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다. 이어 "벨바라페닙은 ERK 억제제 등 다른 약제들보다 독성이 적어 병용 시 유리하다. PD-L1 항체와 병용 가능성이 확인된다면 활용 범위가 한층 넓어질 것이다"라고 내다봤다.2019-06-04 09:36:28안경진
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GC녹십자, 혈액제제·백신·희귀의약품 개발에 집중GC녹십자(대표 허은철)가 혈액 및 백신제제, 희귀의약품을 주력 사업 분야로 정하고, 내년 미국에 혈액제제 허가를 신청하는 등 글로벌 기업 성장을 위한 R&D 전략을 선보인다. 회사 측은 지난 3일 서울 여의도에 위치한 '콘래드 서울 호텔'에서 국내 기관투자자와 애널리스트를 대상으로 기업설명회(IR)를 개최하고 지속 가능 성장을 위한 연구개발 전략을 발표했다고 4일 밝혔다. GC녹십자가 투자자를 대상으로 대규모 기업설명회를 연 것은 지난 2011년 이후 8년 만이다. 이날 설명회에는 발표를 맡은 허은철 GC녹십자 사장을 비롯해 김진 의학본부장, 이재우 개발본부장 등 GC녹십자의 R&D 관련 주요 인사가 대거 참석했다. 국내 기관투자자와 애널리스트도 100여 명 이상 모여 높은 관심을 나타냈다. GC녹십자는 '혈액 및 백신제제'와 '희귀의약품' 등 세 가지 주력 사업 분야에 연구개발 역량을 집중하기로 했다. 이를 통해 향후 3년 동안 임상 승인 7건과 품목 허가 신청 8건, 출시 5건의 R&D 성과를 달성한다는 계획이다. 백신 사업 부문은 수입 백신의 자급화는 물론, 내년 출시 예정인 차세대 수두백신을 통해 현재 10% 수준인 전 세계 수두백신 점유율을 한층 끌어 올릴 계획이다. 또한, 미국에서 임상 1상 중인 차세대 대상포진백신의 중간 결과가 다음 달 해외 학회에서 발표됨에 따라 기술수출 등 외부와의 협업도 가시권에 들어설 것으로 전망된다. 희귀질환 분야의 경우 시장성과 그동안의 개발 역량 등을 고려해 출혈성 및 대사성희귀질환 치료제 분야에서 혁신 신약 개발에 나선다. 이 부분은 지난해 신설한 연구조직 RED(Research & Early Development) 본부가 중심이 돼 오는 2022년까지 임상 승인과 글로벌 기술수출 각각 2건씩을 계획하고 있다. 혈액제제의 북미 시장 진출을 위한 계획도 공개됐다. GC녹십자는 혈액제제 '아이글로불린-에스엔'(이하 IVIG-SN, 면역계 질환 치료에 쓰이는 정맥주사제) 10% 제품에 대한 미국 허가를 내년 중에 신청할 예정이다. IVIG-SN은 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품 등으로 나뉜다. 두 제품은 그 동안 미국 진출 준비를 함께 진행돼왔다. 회사 측은 미국 IVIG-SN 시장에서 10% 제품이 전체 시장의 70%가 넘는 4조원 대 규모를 형성하고 있는 만큼, 시장성이 큰 제품부터 허가를 준비하는 전략적 판단을 내렸다고 설명했다. 당초 미국 허가를 준비 중이던 5% 제품은 10% 제품의 미국 허가 신청 이후에 절차를 이어가기로 했다. 이와 함께, 혈장의 주산물인 알부민, IVIG-SN의 생산 효율성을 높여 수익성 개선에나서는 한편, 다양한 부산물을 활용한 신제품 개발에도 적극 나설 예정이다. 이러한 신규 가치 창출을 위한 R&D 프로세스 개선이 단계별로 진행되고 있는 만큼, 세계 최대 규모인 북미 혈액제제 시장 공략에도 더욱 속도가 붙을 것이란 분석이다. 허은철 GC녹십자 사장은 "연구개발에서 새로운 가치를 창출하기 위해서는 프로세스 재설계 등 연구개발 전반에 대한 생산성 강화가 필수적"이라며 "현재 집중하고 있는 파이프라인이 지속적인 성과를 거둘 수 있도록 혁신을 지속할 것"이라고 말했다. 한편, GC녹십자는 향후 정기적인 기업설명회를 진행해 시장과의 투명한 소통을 강화해나갈 예정이다.2019-06-04 09:25:33이탁순 -
제약산업 20년 히스토리…변화와 성장, 여전한 갈증1999년은 국내 제약산업에게 '변곡점'같은 한 해였다. 의약분업이 시행되기 직전이었고, 국내 1호 신약 선플라주가 탄생하기도 했다. 이때를 기점으로 제약산업은 처방의약품 중심으로 급격히 재편됐고, 신약개발을 통한 해외진출을 모색하기 시작했다. 20년이 지난 현재의 국내 제약산업은 많이 달라졌다. 그리고 성장했다. 의약품 생산실적은 1999년 8조2300억원에서 20조3600억원으로, 세배 가까이 성장했다. 수출도 99년 6억400만달러 규모에서 2017년 40억7100만달러로 6배 이상 크게 늘었다. 물론 같은 시기 의약품 수입도 5배 이상 증가했다. 제약사별 의약품 생산실적 순위를 보면 변화가 더 크게 느껴진다. 99년에는 '박카스' 신화의 동아제약이 부동의 1위였지만, 2017년에는 전세계에 '바이오시밀러' 열기를 이식한 셀트리온이 선두에 올랐다. 99년 20위권 내에도 이름을 올리지 못했던 한미약품은 2017년 셀트리온에 이어 생산실적 규모 2위를 기록했다. 반대로 한국얀센, 한국화이자 등 다국적제약사와 조선무약 같은 일반의약품 위주 업체들은 20년이 지난 후 순위권 밖으로 밀려났다. 한국화이자는 2006년 서울 공장을 철수했고, 한국얀센도 작년 향남공장 철수를 결정하는 등 생산공장 탈한국이 영향을 미쳤다. 또한 일반의약품 위주 조선무약과 달리 처방의약품 투자를 강화한 한미약품이 순위권에 오른 것은 '의약분업'의 영향을 대변하는 지표다. 특히 생산실적 품목순위를 보면 의약분업이 국내 제약산업에 얼마나 큰 영향을 미쳤는지 알 수 있다. 99년에는 생산실적 상위 20위 권 내에 박카스에프액, 솔표우황청심원, 까스활명수큐액, 원비디, 아로나민골드정, 케토톱플라스타, 솔표쌍감탕에프, 판피린에프액, 구론산바이몬드에스액, 겔포스 등 일반의약품이 무려 10품목이나 있었다. 하지만 2017년에는 20위권 내에 일반의약품은 아로나민골드정, 까스활명수큐 2품목 밖에 없다. 99년 1위였던 박카스는 2011년 의약외품으로 전환돼 이제는 의약품이 아니다. 대신 플라빅스75mg, 플래리스정 등 만성질환 의약품과 고령층에게 주로 처방되는 약품들이 상위권에 올라 있다. 상장기업 1위 동아제약에서 유한양행으로…변화속도가 순위 결정 상장기업의 순위표도 많이 바뀌었다. 99년 1위였던 동아제약은 2013년 지주사 전환 및 기업분할로 인해 2018년에는 전문약 전문 동아에스티가 8위에 랭크됐다. 대신 2018년 1위는 5년 연속 연매출 1조원을 돌파한 유한양행이었다. 1999년 제약기업의 매출 1조원은 꿈도 못 꿀 시기였지만, 2018년에는 유한양행을 비롯해 GC녹십자, 광동제약, 대웅제약, 한미약품 등 무려 5개사가 달성했다. 1999년 7위였던 동화약품이 2018년에는 16위로 밀려난 것도 의약분업으로 일반의약품 시장이 침체됐기 때문으로 분석된다. 시대변화에 맞게 체질개선에 성공한 제약사들은 상위권에 랭크된 반면 변화속도가 늦었던 제약사들은 순위가 뒤로 밀려났다고 볼 수 있다. 2000년대 접어들면서 신약개발도 본격화됐다. 1999년 국산 1호 신약 선플라주(SK케미칼)가 허가를 받은 이후 작년 케이캡정(씨제이헬스케어)이 30번째 국산신약으로 허가를 받았다. 엄두도 못 냈던 미국 시장 승인 제품도 2003년 팩티브를 시작으로 최근까지 16개 제품이나 나왔다. 특히 올해는 삼성바이오에피스 '온트루잔트'와 '에티코보', 대웅제약 '나보타', SK바이오팜 '솔리암페톨', 셀트리온 '리네졸리드' 등 5개 제품이 미국FDA 승인을 받았다. 2015년에는 한미약품이 글로벌 제약사에 잇따라 신약을 기술수출하면서 국내 제약산업의 새로운 이정표를 찍었다. 이후 신약개발 기술수출은 한국 제약산업의 최우선 목표이자 투자자들의 관심사로 떠오르면서 작년에도 총 기술수출 규모가 5조원을 넘어섰다. 일자리 숫자도 크게 늘었다. 1999년 제약기업 종업원수는 5만1016명에서 2017년 9만5524명으로 4만명 넘게 증가했다. 제조업체수도 516개에서 623개로 증가했다. 종업원 숫자 1000명 이상 제약기업도 1999년에는 3개에 불과했지만, 2017년에는 16개로 크게 늘었다. 성장은 했지만, 국민 체감 어려워…앞으로 20년이 중요 제약산업은 지난 20년간 크게 성장했지만, 국민 인식은 여기에 미치지 못하는게 사실이다. 불공정 리베이트로 안 좋은 이미지를 키운데다 그동안 반도체, 자동차 등 수출 중심 업체에 밀려 주변 산업에 머물렀기 때문이다. 0 특히 국내 총생산과 제조업 GDP 대비에서도 1999년보다 2017년 비중이 더 낮아진 것을 확인할 수 있다. 분명 성장은 했지만, 국민이 체감할만한 성장은 아니었다는 반증이다. 하지만 최근 대통령이 직접 제약 바이오 산업을 국가 신산업 성장 동력으로 천명하고, 2030년 5대 수출 주력산업으로 육성하겠다고 발표하면서 어느때보다 기대감이 커져있는 상황이다. 지난 20년 몰라보게 달라진 제약산업이 향후 20년 또 어떻게 변할 지 관심이 모아지는 대목이다.2019-06-04 06:40:29이탁순 -
'적응증 최대 10개'...보툴리눔제제, 경쟁력 강화 속도전국내 판매 중인 보툴리눔독소제제의 사용 범위가 확산되는 추세다. 후발주자인 국내기업들을 중심으로 적응증을 추가로 확대하며 경쟁력 강화를 꾀하는 모습이다. 3일 업계에 따르면 메디톡스는 자체 개발 보툴리눔독소제 ‘메디톡신’의 외안각주름(눈가주름)의 적응증을 최근 식품의약품안전처로부터 획득했다. 만 20세 이상 65세 이하의 중등 및 중증의 눈가주름 개선 목적으로 메디톡신의 사용을 승인받았다. 메디톡신은 국내 기업이 가장 먼저 내놓은 보툴리눔독소제제로, 기존에는 눈꺼풀경련, 첨족기형, 미간주름, 근육 경직 등 4개 적응증을 보유했다. 이번에 새로운 적응증을 장착하면서 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 가장 많은 5개 사용범위를 인정받았다. 보툴리눔독소제제는 보툴리눔 독소(Botulinum toxin)라는 혐기성 세균인 보툴리눔균에 의해 만들어지는 신경독소로, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 역할을 한다. 보툴리눔 독소는 8종류(A, B, C1, C2, C2, D, E, F, G)의 혈청형으로 구분되며 현재 A형과 B형만 의약품으로 개발됐다. 국내에는 A형만 시판 중이다. 보툴리눔독소제제는 미용 목적으로 많이 사용되지만 사용 범위가 넓을수록 높은 경쟁력을 인정받는다. 국내에는 총 8개의 국내외 제약사들이 보툴리눔독소제제를 허가받았는데, 오리지널격인 엘러간의 보톡스가 가장 많은 적응증을 보유 중이다. 엘러간은 1995년 국내 시장에 보톡스를 출시했다. 보톡스는 용량에 따라 50단위와 100단위로 구성됐는데 각각 8개 적응증을 보유 중이다. 서로 다른 적응증을 종합하면 사시 및 눈꺼풀경련, 첨족기형, 경부근긴장이상, 겨드랑이다한증, 뇌졸중 관련 상지 경직, 미간주름, 편투통완화, 방광기능장애, 눈가주름과 미간주름 동시치료 등 10개의 치료영역을 인정받았다. 수입 보툴리눔독소제제 입센의 디스포트와 멀츠의 제오민은 각각 5개, 3개의 적응증을 확보한 상태다. 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 휴젤의 보툴렉스가 4개 적응증을 인정받았다. 보툴렉스는 눈꺼풀경련, 미간주름, 근유경직, 소아마비 환자 첨족기형 등의 용도 사용을 승인받았다. 대웅제약의 나보타는 미간주름, 근육경직, 외안각 주름 등의 3개 적응증을 보유 중이다. 이 중 외안각 주름은 나보타50단위에만 승인된 적응증이다. 휴온스글로벌은 지난 2016년 10월 휴톡스라는 상품명으로 보툴리눔독소제제를 허가받은 이후 지난 4월 리즈톡스라는 제품명으로 공식 허가를 받았다. 적응증은 미간주름 1개다. 파마리서치바이오는 지난 2월 미간주름 적응증으로 리엔톡스의 수출용 허가를 받았다. 국내 개발 보툴리눔독소제제의 적응증 추가를 위한 임상시험도 한창이다. 메디톡신은 경부근긴장이상, 특발성 과민성방광, 만성 편두통, 발한 억제, 양성교근비대, 겨드랑이다한증 등 영역에서 임상시험이 전개 중이다. 휴젤은 보툴렉스의 외안각주름, 과민성방광, 경부 근긴장이상 등의 임상시험을 진행 중이다. 대웅제약은 나보타의 적응증을 눈꺼풀경련, 외안각 및 미간주름, 양성교근비대증 등으로 확대하기 위한 임상시험에 착수한 상태다.2019-06-04 06:15:27천승현 -
경남제약, 차입금 제로 시대 개막…거래재개 속도경남제약(최대주주 바이오제네틱스)이 차입금 제로 시대를 열었다. 3일자로 장단기 차입금을 모두 상환했다. 경남제약은 올 1월 거래소의 상장폐지 유예(1년 경영 개선기간 부여) 결정 후 거래재개를 위한 재무구조 개선에 나서고 있다. 경남제약은 지난 3일 공시에서 6월 2일 기준 단기차입금 2억원, 유동성장기부채 50억원 등 총 52억원을 상환해 차입금을 모두 갚았다고 밝혔다. 이로써 경남제약의 차입부채는 전환사채 13억원 정도만 남은 것으로 관측된다. 올 1분기말 기준 경남제약의 차입부채는 66억원(단기차입부채 3억원, 유동성장기차입부채 50억원, 전환사채 13억원) 규모였다. 이번 차입금 상환은 거래재개를 위한 일환으로 분석된다. 경남제약은 올 1월 거래소로부터 상장폐지 유예 조건으로 1년 경영 개선기간을 부여받고 경영개선안을 이행 중이다. △최대주주 지분율 제고 △대표이사 중심 경영체제 개편 △감사실 설치 및 최고재무책임자(CFO) 영입 △독립적인 감사실 설치 △경영지배인 및 관련 등기임원 사임 및 사직 △재무건전성이 담보 된 우량 SI 또는 FI로의 최대주주 변경 추진 △증자대금 기존사업의 설비 및 운영자금 사용 등이 그렇다. 이 과정에서 최대주주는 바이오제네틱스로 변경됐다. 바이오제네틱스 컨소시엄은 420억원을 투자해 경남제약 지분 26.92%를 확보했다. 2대 주주 마일스톤KN펀드(10.53%)와는 두 배 이상 차이다. 420억원은 경남제약 자본금 증가로 이어졌다. 이사회 멤버도 교체됐다. 지난달 30일 바이오제네틱스 인사가 신규 사내이사에 선임됐다. 이중 안주훈, 하관호씨는 경남제약 각자 대표이사로 선정됐다. 거래소 경영개선안이 바이오제네틱스의 경남제약 인수 과정에서 일부 해결됐다는 평가다. 재무구조 개선중 '거래재개' 속도낸다 이번 차입금 상환도 거래재개를 위한 재무구조 개선으로 진단된다. 부채 감소 외에도 경남제약 주요 재무제표도 개선되고 있다. 상폐 논란이 일었던 지난해 3분기말과 올 1분기말을 비교(개별 기준)하면 자본금 56억원→69억원, 자본총계 33억원→337억원, 이익잉여금 -132억원→24억원, 현금성자산(단기금융상품 포함) 20억원→95억원으로 변화됐다. 또 같은 시점 부채 242억원→163억원, 자본 291억원→377억원, 총차입부채 146억원→66억원, 부채비율 83.36%→43.12%, 차입부채비율 21.28%→0%다. 경남제약은 감사의견 '한정'을 받았던 2018회계연도 재무제표에 대해서도 재감사를 추진할 계획이다. '적정' 의견을 받으면 한국거래소 거래 재개 가능성이 높아진다.2019-06-04 06:15:26이석준
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