|미국 시카고=안경진 기자| 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019)가 하루 앞으로 다가왔다. 올해로 55회차를 맞는 ASCO는 JP모건 헬스케어콘퍼런스와 함께 손꼽히는 제약바이오업계 최대 행사다. 전 세계 암연구자와 종양내과 전문의를 비롯 제약바이오기업 관계자 3만2000여 명이 참석한 가운데 2400건이 넘는 연구 결과가 현장에서 소개된다. 온라인상에만 게재되는 초록까지 합치면 6600여 건에 이르는 방대한 데이터가 쏟아지는 셈이다. 기업 입장에선 초기 단계의 유망한 신약 파이프라인을 선점하거나 기업 가치를 높이고 기술수출 계약으로 연결시키는 절호의 기회일 수 있다. 31일부터 6월 4일까지 닷새간의 대장정을 하루 앞둔 미국 시카고 소재의 맥코믹플레이스(McCormic Place) 컨벤션센터는 행사 준비에 분주한 모습이었다. 인포메이션 데스크와 강연장은 이미 손님맞이 준비를 마쳤고, 널찍한 객장 곳곳에는 제약 부스설치를 위한 시공작업에 한창이다. 기자와 같이 개막에 앞서 현장답사를 하러 온 참석자들도 종종 눈에 띈다. 심지어는 행사장에서 제법 떨어진 거리에서도 '키트루다'나 '타그리소' 같은 항암제 데이터 발표를 안내하는 광고판을 만나볼 수 있었다. 지금은 몇몇 스텝들을 제외하곤 한산한 이 공간들이 24시간 뒤에는 3만여 명의 인파로 가득 채워지게 된다. 현장에서 참석자들의 이목을 집중시킬 만한 이슈는 학회 일정에 맞춰 깜짝 공개되는 레이트브레이킹(Late Breaking) 연구다. 난소암 치료제로 잘 알려진 '린파자(올라파립)'는 이번 대회 기간 중 새로운 가능성에 도전한다. ASCO는 린파자의 췌장암 치료 가능성을 살펴본 POLO 3상임상 결과를 플레너리 세션 주제로 선정했다. POLO 3상임상은 플래티넘계 항암제 투여 이후 암이 진행되지 않았던 BRCA 변이 췌장암 환자 대상으로 린파자 유지요법의 유효성과 안전성을 평가한 연구다. 아스트라제네카와 MSD는 올해 초 린파자가 췌장암 환자의 무진행생존기간(PFS)을 개선시켰다고 밝혔는데, 세부 데이터는 아직 공개되지 않았다. 그간 난치암으로 여겨져왔던 췌장암 분야에 표적항암제가 처음 등장할 수 있다는 점에서 학계의 기대감도 높다. 발표 현장에서는 국내 책임연구자로 참여한 서울대병원 종양내과 오도연 교수를 통해 구체적인 결과를 들어볼 수 있을 전망이다. 전 세계적으로 가장 많이 판매되는 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 폐암과 위암, 간암, 신세포암, 두경부암 등 5개 암종에 관한 최신 연구 결과를 선보인다. 그 중 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 키트루다 1차 단독요법의 5년생존율을 평가한 KETNOTE-001 연구 발표가 하이라이트다. 면역항암제 최초로 5년 장기생존 데이터를 확보하면서 폐암 일차치료제로서 입지를 굳힐 수 있으리란 분석이 나온다. 진행성 위암 환자를 대상으로 키트루다와 항암화학요법 병용효과를 평가한 KEYNOTE-062 3상임상 결과도 학계 관심이 높은 사안이다. MSD는 2017년 말 위암 2차치료 효과를 살펴본 키트루다의 KEYNOTE-061 연구에서 한차례 실패를 경험했다. 이번 결과가 긍정적으로 나온다면 면역항암제가 위암 치료 혜택을 입증한 첫 사례로 기록될 수 있다. 그 밖에 전이성 호르몬 반응성 전립선암 환자 대상으로 표준치료인 안드로젠박탈요법(ADT)과 '엑스탄티(엔잘루타마이드)' 병용 시 생존개선 효과를 살펴본 ANZUP ENZAMET 연구 결과도 레이트브레이킹 세션에 이름을 올렸다. 결과에 따라 거세저항성 전립선암 치료제로 국한됐던 엑스탄디의 사용범위가 확대될 수 있다. 최근 ASCO에는 국내 기업 참가자들도 대폭 늘었다. 세션 발표를 앞둔 기업들은 물론, 최신 연구 동향을 파악하고 네트워킹을 위해 시카고행 비행기에 오르는 이들도 많아지는 분위기다. 유한양행은 얀센에 기술수출한 폐암 신약 '레이저티닙'의 1/2상임상의 중간결과를 발표한다. 3상임상 진입에 앞서 EGFR 표적항암제 이후 내성이 생긴 폐암 환자에 대한 치료가능성을 국제무대에 선보인다. 이를 위해 연구소장을 필두로 직원 다수가 학회현장에 도착했다. 한미약품은 오락솔, 롤론티스 등 기술수출에 성공한 신약 파이프라인의 후기임상 결과가 파트너사를 통해 소개된다. 제넨텍에 기술수출한 표적항암제 '벨바라페닙' 1상임상 데이터는 구두 발표가 예고됐다. 제 1저자로 참여한 김태원 서울아산병원 종양내과 교수가 국내 환자에 대한 투여 결과를 직접 발표한다. 삼성바이오에피스는 항암항체 바이오시밀러 '온트루잔트'의 3년 추적 임상결과를 포스터 세션에서 소개한다. 허셉틴의 미국 특허만료가 다가오면서 시장발매에 대비해 제품 인지도와 신뢰도를 높이려는 전략이다. 셀트리온은 비슷한 시기 동일 성분의 바이오시밀러 '허쥬마' 허가를 받았지만 이번 대회에서는 별도 데이터를 발표하지 않는다.

삼아제약이 중증 COPD(만성폐쇄성폐질환) 환자에 사용하는 유일한 경구제 '닥사스'(성분명 : 로플루밀라스트, 아스트라제네카)의 제제특허에 도전장을 던졌다. 제제특허를 넘어서면 오는 7월 물질특허가 종료된 후 후발약물을 출시할 수 있는 근거를 마련하게 된다. 30일 업계에 따르면 삼아제약은 닥사스 제제특허 2건(2023년 2월 19일 만료예정)에 대해 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 지금껏 닥사스는 국내 제약사들로부터 많은 특허 도전을 받았지만, 모두 방어에 성공했다. 하지만 전부 특허무효 청구 시도였고, 삼아제약처럼 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판 청구는 없었다. 닥사스는 오는 7월 물질특허가 종료되기 때문에 2건의 제제특허를 넘어서면 후발주자들의 진입이 가능해진다. 지난 2011년 5월 허가를 받고 국내 출시된 닥사스는 COPD 치료제로는 유일한 경구제라는 특징을 갖고 있다. 대부분 COPD 치료제는 흡입기 형태의 치료제다. 국내 허가된 적응증은 기관지확장제의 부가요법제로, 증상악화 병력이 있고, 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 유지요법제다. 중증 환자에 사용되기 때문에 국내 실적이 높은 편이 아니다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 12억원을 기록했다. 다케다에서 개발한 이 약물은 2015년 아스트라제네카(AZ)가 인수하면서 국내 판권도 AZ로 변경됐다. 다만 생산처는 여전히 다케다로 돼 있다. 호흡기 분야에서 경쟁력을 갖고 있는 삼아제약이 특허도전을 통해 닥사스 후발시장에 첫 진입할지 관심이 모아진다.

셀트리온 2·3대 주주가 1년새 셀트리온과 셀트리온헬스케어 주식을 3조원 가까이 팔았다. 지난해 테마섹(셀트리온 2대주주, 셀트리온헬스케어 3대주주)이 셀트리온과 셀트리온헬스케어 주식 2조889억원 어치를 처분한데 이어 29일에는 원이퀴티파트너스(셀트리온헬스케어 2대주주)가 셀트리온헬스케어 주식 3797억 어치를 정리했다. 지난해 10월 약 3900억원 처분과 합치면 7697억원 어치다. 셀트리온헬스케어는 29일 2대주주 원이퀴티파트너스가 3797억원 어치(631만7682주)를 장내매도했다고 공시했다. 처분단가는 6만100원이다. 사모펀드 원이퀴티파트너스는 올 1분기말 기준 셀트리온헬스케어 지분 15.02%를 보유한 2대주주다. 이번 주식 처분으로 지분율은 15.02%에서 10.58%로 4.44%포인트 떨어졌지만 2대주주는 유지된다. 원이퀴티파트너스는 지난해 10월에도 셀트리온헬스케어 주식 427만6584주를 시간외매매(블록딜)로 처분했다. 당시 처분 규모는 총 3900억원이다. 이로써 윈이퀴티파트너스는 8개월 동안 총 7697억원 규모의 셀트리온헬스케어 주식을 팔았다. 이 기간 지분율은 18.10%에서 10.58%로 총 7.53%포인트 떨어졌다. 지난해에는 싱가포르 국부펀드 테마섹이 셀트리온 주식을 2조원 이상 시장에 팔았다. 각 2차례씩 셀트리온 1조6497억원, 셀트리온헬스케어 4392억원을 블록딜했다. 방식은 100% 자회사 아이온인베스트먼트를 통한 시간외매매 및 장내매도다. 1974년 출범한 테마섹은 운용자산만 200조원에 달하는 세계적 펀드다. 테마섹은 지난해 정리한 주식 규모는 셀트리온 1조6497억원, 셀트리온헬스케어 4392억원 등 총 2조889억원 어치다. 이로써 원이퀴티파트너스 셀트리온헬스케어 약 7697억원, 테마섹 셀트리온과 셀트리온헬스케어 약 2조889억원 등 총 2조8586억원이 최근 1년새 처분됐다. 이들은 지분 정리 과정에서 큰 시세차익을 얻었다.

한국콜마 계열사인 씨제이헬스케어가 국제표준 부패방지경영시스템 인증에 속도를 올리고 있다. 씨제이헬스케어(대표 강석희)는 지난 29일과 30일 양일간 씨제이헬스케어 본사(서울 중구 을지로 소재)에서 ISO 37001 인증 과정의 일환으로 내부 심사원 양성 교육을 진행했다고 30일 밝혔다. 씨제이헬스케어가 주관한 이번 내부 심사원 양성 과정에는 씨제이헬스케어 뿐만 아니라 한국콜마 직원들이 함께 참석했다. 양일간 진행된 이번 교육에는 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장과 용석광 팀장이 강사로 나섰다. 양사 임직원들은 부패방지 관련 국내외 제도 및 동향을 파악하고 ISO 37001 인증과 관련한 준비사항과 심사 절차 등을 학습했다. 이어서 심사보고서를 직접 작성해보는 시간을 마지막으로 양성 과정을 마쳤다. ISO 37001은 모든 조직활동에서 발생할 수 있는 모든 조직활동에서 발생할 수 있는 부패 리스크에 대한 통제 및 방지 방침을 규정한 국제표준규격으로, 조직에서 부패방지경영시스템을 수립, 실행, 유지, 개선하는 것에 대해 제3자 인증이 가능한 글로벌 스탠다드 인증제도다. 제약바이오업계 내에도 의약품 시장의 투명성을 높이기 위해 ISO 37001을 인증 받았거나 준비하고 있는 기업들이 늘고 있다. 씨제이헬스케어는 지난 3월 ISO 37001 내부 심사원 발대식을 개최한 데 이어 4월 자율준수의 날 기념식에서 ISO 37001 도입을 선포하며 본격적으로 인증 채비에 나섰다. 5월 현재 씨제이헬스케어의 내부 심사원은 총 21명이며, 이번에 23명이 추가로 교육 과정을 밟았다. 씨제이헬스케어는 컴플라이언스 분야에서 국제 표준을 실무에 적용하고, 임직원 대상 CP교육, 부패 위험진단 및 평가, 내부심사 활동 등을 강화해 향후 ISO 37001인증까지 확보할 계획이다.

종근당(대표 김영주)은 28일 서울 신라호텔과 29일 수원 라마다 호텔에서 심포지엄을 갖고 인지장애 개선제 '종근당 글리아티린'의 알츠하이머 치료 효과를 입증한 장기 임상결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 심포지엄에는 글리아티린 임상 연구인 아스코말바(ASCOMALVA) 연구를 주도한 이탈리아 카멜리노대학 아멘타(Amenta) 교수가 직접 참석해 연구의 중간결과를 공개했다. 아멘타 교수는 알츠하이머병 치료제인 도네페질과 종근당 글리아티린의 주성분인 콜린 알포세레이트 병용투여에 따른 알츠하이머 환자의 인지기능 개선 효과를 확인하기 위해 2012년부터 아스코말바 연구를 진행했다. 이 연구에서 아멘타 교수는 허혈성 뇌손상과 알츠하이머병을 동반한 59세부터 93세의 환자를 도네페질 단독투여군과 콜린 알포세레이트 병용투여군으로 분류해 인지기능 변화와 일상생활 수행 능력을 추적 관찰했다. 또한 환자의 이상행동반응과 환자보호자의 스트레스 정도를 함께 측정했다. 이번에 발표한 3년 중간결과에 따르면 두 약물을 병용투여한 환자들은 인지기능 평가지수인 MMSE(mini mental state examination)점수가 기준치 대비 2점 감소했으며 단독 투여군은 5점 감소했다. 알츠하이머병의 악화를 의미하는 ADAS-cog 점수는 단독투여군이 15점 이상 상승했지만 병용투여군은 5점 상승에 그쳐 두 가지 평가지수에서 모두 단독투여군 대비 병용투여군의 인지기능이 더 잘 유지된 것으로 나타났다. 일상생활 수행능력 및 도구사용능력(BADL, IADL) 역시 병용투여군이 단독투여군 대비 증상 악화 지연에 더욱 효과적인 것으로 밝혀졌다. 또한 환자의 신경정신학적 증상의 중증도를 반영하는 NPI-F와 보호자의 스트레스를 반영하는 NPI-D 측정값도 병용투여 군이 우수한 것으로 나타났다. 또한 아멘타 교수는 국제 학술 저널 '약리학 및 실험치료학(Journal of experimental pharmacology)'에 실린 뇌대사개선제의 성분 별 인지기능 개선효과를 확인한 논문을 인용해 콜린 알포세레이트가 타 뇌대사개선제 대비 알츠하이머병 환자에게 인지기능개선 효과가 큰 것으로 입증됐다고 전했다. 아멘타 교수는 "치매는 완치가 불가능하기 때문에 조기에 발견하여 적극적으로 치료함으로써 증상악화를 지연시키는 것이 가장 중요하다"며 "종근당 글리아티린이 초기 치매환자와 경도인지장애 단계 환자의 치료에 좋은 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 종근당 관계자는 "아스코말바 연구는 알츠하이머병 치료약물에 대한 임상연구 중 최장기간 진행된 연구"라며 "이번 발표를 통해 종근당 글리아티린의 효과와 안전성을 다시 한번 입증했다"고 강조했다. 종근당 글리아티린은 콜린 알포세레이트를 주성분으로 신경전달물질인 아세틸콜린의 전구체를 뇌로 공급해 신경전달 기능을 정상화시키고 손상된 세포를 재생하는 이중작용 기전을 갖고 있다고 회사 측은 설명했다.

사노피 젠자임(법인명: 젠자임 코리아)과 사노피-아벤티스 코리아가 하나의 법인으로 통합된다. 2012년 젠자임이 사노피 그룹에 합병된 이후, 두 한국법인은 오피스 통합을 시작으로 각 조직의 장점은 유지하되, 협력을 통해 비즈니스를 극대화하기 위한 조직 통합 과정을 수년간 지속해 왔다. 이번 법인 통합으로 법적인 절차까지 마무리 짓게 된다. 이에 따라 젠자임 코리아 법인으로 등록돼 있는 제품들은 모두 사노피-아벤티스 코리아 법인으로 올해 내에 이관될 예정이다. 법인이 변경되면서 일부 제품의 제품명과 제품 보험 코드가 바뀐다. 제품명의 경우, 기존 제품명에 '젠자임'이 포함돼 있던 제품명이 변경된다. 가령 '젠자임세레자임주'는 '세레자임주'로 변경된다. 보험 코드의 경우, 각 제품별 변경일로부터 6개월 간 유예기간을 두어 이 기간 동안에는 기존 보험 코드와 새 보험 코드 모두 청구 시 사용이 가능하다. 또한 회사 차원에서의 변화로, 사노피-아벤티스 코리아의 사업 규모가 확대되고 제품 영역이 넓어지면서 제약 시장에서 갖는 기업의 존재감이 더 커질 것으로 예상된다. 사노피 젠자임 관계자는 "그룹을 대표하는 성장 동력 사업부 중 하나로, 사노피 젠자임이 한국에서도 고객에게 환자 중심적 가치와 전문성을 인정받고, 다양성을 가진 인재들이 즐겁게 일하는 프리미어 스페셜티 케어 조직으로 한 걸음 전진하는 계기가 될 것이다"라고 말했다.

파마리서치프로덕트와 한국비엠아이의 PDRN 특허소송이 결국 고등법원에서 다시 쟁점화될 것으로 전망된다. 서울중앙지방법원은 지난 24일 파마리서치가 비엠아이에 제기한 PDRN을 주성분으로 한 하이디알주·하이디알프리필드실린지주·휴안점안액에 대한 제조방법 및 제조방법에 따른 물성특허 침해소송청구를 기각했다. 파마리서치는 ‘어류 정액 또는 알로부터 분리된 ＤＮＡ 중합체 단편복합체 및 그의 제조방법’(제986603호 특허권자 마스텔리 에스.알.엘.)에 대한 전용실시권자로서 한국비엠아이가 이에 대한 특허를 침해했다는 소를 제기했지만 법원은 원고인 파마리서치의 청구를 받아들이지 않았다. 업계는 파마리서치가 시장 방어 차원과 오리지널사로서의 지위 확보를 위해 이번 청구사안을 고등법원에 항고할 것으로 전망하고 있다. 다만 고법 패소 시, 명분론을 위해 대법원 상고는 자제할 것이란 전망이 우세하다. 법원은 판결문을 통해 "발명 및 정정발명은 진보성이 부정되어 특허가 무효로 될 것임이 명백하다 할 것이므로, 이에 기초한 원고의 이 사건 침해금지 및 폐기 청구는 권리남용에 해당하여 허용되지 아니한다"고 밝혔다. 그동안 파마리서치는 마스텔리사로부터 공급받는 PDRN 제품 플라센텍주와 자사 개발품 리쥬비넥스의 시장방어를 위해 경쟁사인 비엠아이에 특허침해와 PDRN 상표표기 금지를 요구해 왔다.상처 치료와 조직수복 등의 적응증을 가진 하이디알주는 2016년 2월 식약처 시판허가를 받은 제품으로 오리지널격인 파마리서치 플라센텍주·리쥬비넥스와 경쟁해온 제품이다. 현재 PDRN을 주성분으로 한 통증치료주사제는 플라센텍주와 리쥬비넥스, 하이디알주가 시장을 이끌고 있고, 점안제는 리안(파마리서치)과 휴안(비엠아이) 등의 제품이 출시돼 있다.PDRN 주사제는 200~300억, 점안제는 30억원 정도의 시장을 형성하고 있다. 한편 비엠아이는 지난 1월, 이탈리아 마스텔리사의 ‘어류 정액 또는 알로부터 분리된 DNA 중합체 단편복합체 및 그의 제조방법'에 대한 특허 무효 소송에서 승소한 바 있다. 마스텔리사는 이에 대하여 대법원에 상고, 현재 심리가 진행 중이다.

한국의약품수출입협회(회장 오장석)는 지난 22일 경상북도 봉화군의 생약 자원 및 한약재 재배 연구 현황 조사를 진행했다고 밝혔다. 생약, 한의학 및 한약업계의 전문가로 구성된 서울·부산지역의 한약재 관능검사위원은 중국, 충북 음성의 자원 조사에 이어 봉화군을 방문했다. 안덕균 위원장은 "봉화에는 백두대간의 산림 생물자원을 수집·보존하고 있는 국립백두대간식물원과 고산식물을 연구하고 200여종의 초본, 목본약용식물이 있는 봉화약용작물연구소가 있어 약용 자원 연구에 도움이 된다"고 말했다. 의수협은 지속적으로 국내외 한약재 시장의 현황을 파악하고 재배단지 현지답사를 진행해 한약재의 품질향상을 유도하고 업계발전에 기여할 방침이라고 설명했다.