제약·유통업계 친목골프동호회인 초우회는 지난 28일 금강cc에서 총회를 열고 김재열 회장(메디파나 회장)의 뒤를 이을 12대 회장에 정호운 씨(전 동성제약 부회장)를 선출했다고 밝혔다. 또 손준경 사무총장(씨엘에스대표)의 후임에는 박동윤 회원(전 바이엘헬스 전무이사)를 선임했다. 올해 창립 29주년을 맞은 이날 회장배 경기에서는 김성재 회원(유평약품 대표)이 우승을 차지해 트로피와 순금메달을 부상으로 수상했다. 또 김정도 회원(신덕약품 회장)이 메달리스트를, 박동윤 회원(전 바이엘헬스케어 전무이사)이 롱게리스트를, 강신영 회원(경신약품 대표)이 리어리스트를 차지했다. 1991년 3월 창립된 초우회는 현재 27명이 회원으로 참여하고 있다.

재단법인 유나이티드문화재단(이사장 강덕영 한국유나이티드제약 대표)이 28일 서울시 강남구 유나이티드문화재단 아트홀에서 ‘제17회 유나이티드 행복 나눔 음악회’를 개최했다. ‘행복 나눔 음악회’는 음악회를 접할 기회가 적은 주민들을 대상으로 클래식 문화를 전파하고, 지역 사회에 나눔을 실천하기 위해 시작됐다. 2010년부터 서울시 강남구청과 협력해 매년 개최되고 있다. 이날 행사에는 강남구의 10개 복지관에서 120여 명의 관객이 참석했다. 1부 공연과 2부 오찬 순으로 진행됐으며, 공연은 바이올리니스트 김현지, 소프라노 강수정, 테너 최용호, 피아니스트 김범준이 꾸몄다. 강덕영 이사장은 공연 전 인사말에서 “높은 수준의 음악 공연을 많은 사람들이 즐길 수 있게 돼서 기쁘다”고 전했다. 이어 “10년 가까이 시행해온 행복 나눔 음악회는 서로 도우며 행복을 나누는 시간을 갖자는 목적을 가지고 있다”면서 “오늘 공연 관람을 하며 얻은 행복이 여러분들 주위에 널리 퍼질 수 있길 소망한다”고 했다. 공연은 ‘봄의 노래’, ‘왕벌의 비행’, ‘아침의 노래’ 등 친숙한 곡들을 시작으로 ‘꽃구름 속에’, ‘나물캐는 처녀’, ‘뱃노래’, ‘고향의 봄’ 등 전통 가곡들도 무대를 채웠다. 이어 ‘지금 이 순간’, ‘아이 갓 리듬’ 등 쉽게 따라 부를 수 있는 클래식과 뮤지컬 주제곡들이 펼쳐졌다. 공연자는 각 곡마다 알기 쉬운 해설을 덧붙여 관객들의 이해를 도왔다. 공연을 관람한 윤용자(75) 씨는 “유명한 음악가들이 눈앞에서 성심껏 음악을 들려줘 오랜만에 공연에 푹 빠질 수 있었다”면서, “앞으로도 공연이 자주 있었으면 좋겠고 계속 관람을 오고 싶다”고 전했다. 공연 후 유나이티드문화재단 크리스탈가든에서 관객들을 위한 오찬이 마련됐다. 후원사인 한국유나이티드제약은 참석자들에게 건강기능식품을 제공했다. 어르신들과 장애인들을 인솔해 행사에 참석한 강남복지재단 김진아 사회복지사는 “어르신들과 장애인들은 클래식 공연을 접할 기회가 흔치 않은데, 좋은 기회와 즐길 수 있는 무대를 제공해 준 유나이티드문화재단에 감사 인사를 전한다”고 했다.

메디톡스 보툴리눔 톡신제제 메디톡신의 중국 허가가 당초 예상했던 오는 6월 보다 늦어 질수 있다는 국내외 증권사 리포트가 발표돼 주목된다. 여기에 더해 최근 국민권익위원회에 제보된 '메디톡신 생산시스템 문제 제기'와 관련된 식약처 약사감시 결과와 따이공(개인 무역소매상)을 통한 미허가 보툴리눔 톡신 유통에 대한 중국 당국의 엄격한 수입 관리감독 천명 등의 악재까지 겹친 상태다. 골드만삭스는 지난달 리서치자료를 통해 "최근 중국 현지 확인과 중국 헬스케어 애널리스트들과 논의를 한 결과, 메디톡스의 CFDA 승인이 회사가 제시하는 올해 2분기는 어려울 것”이라며 중국 판매허가가 지연될 것으로 전망했다. 하나대투증권도 이달 발행한 기업분석자료에서 "당초 5~6월로 기대했던 중국에서의 정식 시판허가는 아직 GCP inspection을 노티스 받지 못했다는 점에서 다소 지연된 것은 기정 사실화됐다. 그러나 GCP inspection 이후 약 1~2달 안에 승인받을 수 있다는 점을 고려하면 빠르면 7~8월 시판허가는 가능할 수 있을 것으로 기대된다"고 기재했다. 한국투자증권도 지난달 3월 정기리포트를 통해 "2018년 7월, CFDA의 허가를 받지 않은 국내 톡신의 불법유입을 중국 내에서 단속하기 시작해 관련 기업 대중국 수출이 감소했다"고 밝혔다. 한편 따이공들은 수출용 허가를 받은 제품의 수출에 대해서는 중국 관세청이 자국 식약당국의 허가를 받았는지 확인하지 않는다는 점을 악용해 세관을 통과하고 있는 것으로 관측된다.

한미약품이 기술수출한 항암신약 포지오티닙이 개발진척을 나타냈다. 특정 돌연변이가 발생한 비소세포폐암(NSCLC) 환자 환자 대상으로 진행 중인 ZENITH20 2상임상의 2번째 코호트가 환자등록을 마치면서 상업화 목표에 한걸음 다가갔다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 엑손 20 삽입 변이가 발생한 고형암 치료제로서 포지오티닙의 가능성을 평가하고 있다. 아직까지 엑손 20 변이에 효력을 나타내는 EGFR 표적항암제가 없다는 점에서 상업화에 성공할 경우 시장성이 높다는 분석이다. 28일(현지시각) 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 포지오티닙의 유효성과 안전성, 내약성을 평가하기 위해 진행 중인 ZENITH20 연구의 2번째 코호트가 피험자 등록을 완료했다고 밝혔다. 당초 목표했던 비소세포폐암 환자 87명을 채우면서 2020년 중반경 코호트2에 대한 탑라인 결과를 발표할 수 있다는 관측이다. 올해 초 피험자 등록을 마친 코호트1 분석 결과는 4분기 발표가 가능하다고 예상했다. ZENITH20 연구는 총 4개의 코호트로 구성된다. EGFR 또는 HER2 엑손 20 변이를 동반한 비소세포폐암 환자를 과거 치료 여부에 따라 구분한 다음 환자군별로 포지오티닙의 투여반응을 평가하는 방식이다. 코호트 1과 2는 과거 치료 전력이 있는 비소세포폐암 환자, 코호트 3과 4는 치료 전력이 없는 비소세포폐암 환자 대상이다. EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 경우는 코호트1, HER2 엑손 20 삽입 변이가 있는 경우가 코호트 2로 세분화된다. 코호트1 분석 결과는 올해 4분기 발표가 유력시 되고 있다. 앞서 스펙트럼은 ZENITH20 연구의 코호트1 환자등록을 지난 1월 마감했다고 밝혔다. 일차유효성평가변수는 객관적반응률(ORR)이다. 분석 결과가 긍정적으로 나온다면 EGFR 엑손 20 삽입 변이 환자에 대한 2차 이상 치료제로서 가능성을 인정받게 되는 셈이다. 업계는 코호트3과 4에 대한 분석 결과에 관심이 높다. 치료 경험이 없는 EGFR 또는 HER2 엑손 20 변이 환자의 1차 치료제 가능성이 확인될 경우 파이프라인 가치가 더욱 상승하리란 기대감에서다. 포지오티닙은 EGFR 유전자의 엑손(exon) 20번에 DNA 염기서열이 추가되어 발생되는 엑손 20 삽입 변이에 작용하는 표적항암제다. 엑손 20 삽입 변이는 EGFR 변이 비소세포폐암의 약 3~7%를 차지한다고 알려졌는데, 아직까지 효과적인 치료제는 없다. 기존 EGFR 저해제는 치료효과를 보이지 못했고, 면역항암제와 다른 세포독성항암제 반응률도 20% 이하로 낮았다. 스펙트럼은 기술수출 계약 이후 연구과정에서 유방암과 비소세포폐암 2개 암종에 대한 치료 가능성을 확인했다. 이후 엑손(exon) 20 유전자에 돌연변이가 생긴 고형암 환자로 활용범위를 넓히기 위한 시도를 진행 중이다. 포지오티닙은 임상2상 중간 결과에서 43%의 반응률을 보이면서 성공 기대감을 높였다. 한미약품은 포지오티닙의 중국 임상2상을 자체 진행한다는 계획을 밝혔다. 아시아인에서 EGFR 변이가 높은 빈도로 발생한다는 데 착안한 전략적 선택이다. 지난 4월에는 중국 독자 임상추진에 앞서 식품의약품안전처로부터 중국 임상과 연계한 국내 2상임상을 승인 받았다.

헬릭스미스(옛 바이로메드)가 3년새 4000억원이 넘는 외부 자금을 조달한다. 이중 주주 대상 유상증자만 3000억원이다. 유증은 보통 신주를 현 주가보다 저렴하게 주는 방식으로 진행된다. 주주 대상 유증은 제3자 배정 유증보다 블록딜(대량매매) 위험과 최대주주 지분율 희석 우려가 적다. 때문에 최대주주 지분율이 낮은 바이오벤처 등은 확실한 우호세력이 아니면 3자보다 주주 배정을 선호한다. 헬릭스미스는 28일 공시를 통해 1600억원 규모 주주 대상 유증을 결정했다고 밝혔다. 신주(모집가액)는 28일 종가 21만8200원보다 30% 이상 저렴한 14만5100원이다. 주주 배정후 남은 실권주를 일반공모로 돌리는 방식이다. 납입기일은 오는 8월 13일이다. 예정대로 1600억원 규모 자금이 조달되면 운영자금 1196억원, 시설자금 400억원 등에 나눠쓴다. 헬릭스미스의 대표 파이프라인은 당뇨병성 신경병증 유전자치료제(VM202-DPN)다. 오는 11월경 3상 결과를 발표한다. 당초 6~7월경 발표 예정이었으나 연기됐다. 지난해 12월 FDA와 미팅 후 추적관찰 기간을 3개월 연장 결정했기 때문이다. 만성질환의 경우 1년 안전성 결과를 확보하는 것이 향후 품목허가 취득에 유리하다는 회사 판단하에 연장이 결정된 것으로 알려졌다. 기존 임상 디자인은 추척관찰 기간 9개월이었다. 1600억원 유증이 끝나면 헬릭스미스의 자금조달은 3년새 4000억원 이상으로 늘어난다. 헬릭스미스는 2016년 10월 대규모 유증을 단행했다. 당시 바이로메드는 주주배정 유증(청약률 103.8%)으로 1392억원을 조달했다. 애초 목표 금액(1826억원)의 4분의 3 수준이다. 같은해 3월에도 최대주주를 대상(현 김선영 대표, 전 김용수 대표) 제3자배정 유증으로 150억원을 확보했다. 김선영 대표는 2016년 두 차례 유증 참여를 위해 최초로 주식담보대출 카드를 꺼냈다. 두 차례에 걸쳐 각각 주식 9만8827주와 9만2403주를 신한금융투자에 맡기고 주담대를 맺었다. 지난해 10월에는 1000억원 규모 CB를 발행했다. 당시 30곳이 넘는 기관을 투자자로 확보했다. 종합하면 2016년부터 헬릭스미스의 자금 조달 규모는 유증 3차례(2016년 150억·1600억(실제 1400억 정도), 2019년 1600억), CB 1차례(2018년 1000억) 등 총 4000억원 이상이다.

국내 진출 이후 선풍적인 인기를 끌었던 손발톱무좀치료제 ‘풀케어’의 기세가 크게 꺾였다. 3년 전에 비해 매출이 절반에도 못 미칠 정도로 하락세다. 풀케어의 성공 이후 유사제품이 봇물처럼 쏟아지면서 시장 영향력이 위축된 것으로 분석된다. 29일 의약품 조사기관 아이큐비아 자료에 따르면, 한국메나리니 풀케어의 1분기 매출은 23억원으로 전년동기대비 15.2% 줄었다. 전 분기보다는 소폭 증가했지만 4년 전인 2015년 1분기 52억원의 절반에 못 미칠 정도로 하락세가 확연하다. ‘시클로피록스’ 성분의 일반의약품 풀케어는 2013년 발매 이후 시장에서 폭발적인 인기를 끌었다. 풀케어는 새로운 블루오션을 개척했다는 평가를 받으며 발매 첫해 89억원의 매출을 올렸다. 2014년에는 매출이 257억원에 달했다. 하지만 2015년부터 상승세가 한풀 꺾였다. 풀케어의 매출은 2015 207억원을 기록했고 2016년 194억원, 2017년 194억원, 지난해 139억원으로 감소세를 지속했다. 60억원을 웃돌던 분기 매출은 20억원대로 쪼그라들었다. 비록 시장은 풀케어가 개척한 시장이지만 후발주자들이 속속 시장에 뛰어들면서 풀케어의 영향력이 축소된 것으로 분석된다. 풀케어의 성공 이후 한국콜마, 유한양행, 동화약품, 부광약품, 한미약품 등 국내제약사들이 풀케어와 동일 성분의 손발톰무좀치료제를 내놓았다. 시장 경쟁구도가 치열해지면 유사 제품간 가격경쟁이 불가피하다. 지난 2017년에는 동아에스티가 일본 카켄제약이 개발한 전문의약품 손발톱무좀치료제 ‘주블리아’를 내놓고 경쟁에 합류했다. 주블리아는 지난 1분기에 38억원어치 팔리며 풀케어를 앞섰다.

엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 면역조절 건강기능식품 '록피드 면역'이 지난 2017년부터 올해까지 3년 연속 대한민국 명가명품 대상(면역기능개선 부문)을 수상했다고 29일 밝혔다. 명가명품 대상은 대한민국명가명품대상위원회와 컨슈머포스트가 주최하고 한국소비자협회가 주관하는 행사로 소비자로부터 사랑 받고 신뢰를 얻은 제품에 대해 11개 항목의 심사를 거쳐 선정된다. 면역기능개선 부문 대상을 수상한 록피드는 엔지켐생명과학에서 독자 개발한 피엘에이지(PLAG)를 주성분으로 함유하고 있다. 과민면역반응 활성인자인 인터루킨4의 감소를 통해 면역조절에 효과가 있는 건강기능식품이다. 피엘에이지는 식약처에서 인정받은 개별인정형 건강기능식품 원료이면서 엔지켐생명과학이 글로벌 신약개발을 하고 있는 신약후보물질이기도 하다. 현재 항암치료 과정에서 면역체계 균형이 깨져 생기는 호중구 감소증, 항암 방사선 치료 시 구강점막염, 급성방사선증후군의 예방·치료에 대해 글로벌 임상 2상이 순조롭게 진행 중이다 록피드는 면역체계 항상성을 유지시켜 다양한 면역질환을 예방·개선할 수 있으며 건강한 100세 시대를 살아갈 현대인의 건강식품으로 스트레스, 노화, 환경오염 등으로 깨지기 쉬운 면역체계 균형을 유지하는 데 도움을 줄 수 있다.

미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO)가 전이성, 진행성 신장세포암 2차 치료 옵션에서 높은 수준으로 권고하고 있는 카보잔티닙(카보메틱스)의 최신 지견을 공유하는 자리가 마련됐다. 입센코리아(대표이사 김민영)는 지난 16~17일 양일간 서울 웨스턴조선호텔에서 카보메틱스 국내 건강보험급여 등재 기념 론치 심포지엄(2019 CABOMETYX WAVE Symposium)을 개최했다고 29일 밝혔다. 이번 심포지엄은 올해 2월 1일, 2017년 9월 이전 VEGF 표적요법 치료를 받은 적이 있는 진행성 신장세포암 치료로 건강보험급여(위험분담제)를 인정받은 카보메틱스의 최신지견 공유를 위해 마련됐다. 이번 행사는 대한항암요법 연구회 비뇨기/부인암분과 위원장 이재련 교수(울산대 의대)와 박세훈 교수(성균관 의대)를 좌장으로 ▲면역항암제와 타이로신 키나제 억제제(TKI) 병용요법과 같은 ‘전이성 신장세포암’(aRCC) 치료 주요 연구와 가이드라인 ▲실제 진료현장에서 카보메틱스를 통한 최적의 신장세포암 치료 전략 ▲진행성 신장세포암 치료 시 주로 나타나는 약물 관련 이상반응과 관리 등이 공유됐다. 서울의대 김미소 교수는 이날 발표를 통해 “METEOR 연구결과 등을 토대로 현재 NCCN 가이드라인에서도 카보메틱스는 전이성, 진행성 2차 치료제로 선호되는 약제”라고 밝히고 “향후 1차 치료제로 면역항암제와 TKI와 병용요법이 자리잡은 후에도 2차 치료제로 고려될 수 있다”고 평가했다. 입센코리아 김민영 대표이사는 “카보메틱스 건강보험 급여 확대를 통해 진행성 신장세포암 환자들에게 좋은 치료 옵션에 대한 치료 접근성을 높이게 됐다”며 “앞으로도 입센코리아는 국내 암 환자들을 위한 교수님들의 진료와 연구에 좋은 파트너가 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 한편, 카보잔티닙은 관련 학회에서 집중 조명돼 눈길을 끌었다. 최근 진행된 대한종양내과학회 정기 심포지엄서 카보메틱스의 효과와 안전성 관련 최신 지견이 공유된 것. 성균관의대 혈종내과 박세훈 교수가 발표한 METEOR 임상에 따르면 카보메틱스는 무진행생존기간(PFS) 중앙값 7.4개월, 전체생존기간(OS) 21.4개월, 종양반응율(ORR) 24%로, 신장세포암 2차 치료제 중 유일하게 PFS, OS, ORR 3가지 지표를 모두 만족시킨 약물이었다. 박세훈 교수는 “진행성, 전이성 2차 치료제를 선택하기 위해서는 IMDC(international Metastatic RCC Database Consortium) risk ▲이전 치료제 반응정도 ▲Tumor burden과 전이 여부 ▲QoL과 Co-morbidities 등을 고려하는 것이 중요하다”며 “이런 점을 고려해 볼 때 카보메틱스는 전이성, 진행성 신장세포암 환자의 생존이익 측면에서 고려될 수 있고 치료효과가 기대되는 2차 치료 약제”라고 평가했다. 입센코리아 신동석 이사는 “이번 심포지엄은 국내 선생님들에게 카보메틱스의 임상효과에 대해서 공유하고 진행성, 전이성 신장세포암 환자들의 효과적인 2차 치료 전략을 세우는데 참고가 될수 있는 의미 있는 자리였다”고 말했다.