김용수 전 헬릭스미스(옛 바이로메드) 대표가 75억원 어치 주식을 처분했다. 2월과 3월 3차례 장내매도를 통해서다. 처분단가는 28만~31만원대다. 5월 8일 헬릭스미스 종가는 23만1300원이다. 김용수씨는 2018년 8월 21일부터 2019년 1월29일 9차례 통해 250억원 어치를 장내매도했다. 이번이 추가 주식 처분이다. 김용수씨는 지난해 8월 1일 헬릭스미스 대표직을 내려놓고 회사를 떠났다. 8일 헬릭스미스 주식등의대량보유상황보고서를 보면 김용수씨는 2월 14일 9910주, 3월 12일 1만주, 3월 13일 5762주를 장내매도 했다. 총 2만5672주, 75억원 규모다. 처분단가는 28만1071원에서 31만916원이다. 이로써 김용수씨의 주식수는 2019년 3월 13일 기준 28만4651주까지 줄었다. 퇴사 당시 44만323주보다 15만주 이상 줄었다. 김용수씨의 주식 처분은 지난해 퇴사 이후 꾸준히 이어졌다. 2018년 8월 21일부터 2019년 1월 29일까지 9차례 장내매도를 단행했다. 여기서 10만주가 감소했다. 처분단가는 21만5666원부터 26만4611원이다. 당시 증여도 이뤄졌다. 올 1월 31일 3만주를 이혜림씨(2만주), 김승미씨(5000주), 김승원씨(5000주)에게 나눠줬다. 총 3만주다. 헬릭스미스, VM202 11월경 3상 결과 발표 헬릭스미스는 오는 11월경 핵심 3상 결과를 발표한다. 당뇨병성 신경병증 유전자치료제(VM202-DPN) 상 완료 데이터다. 당초 6~7월경 발표 예정이었으나 연기됐다. 지난해 12월 FDA와 미팅 후 추적관찰 기간을 3개월 연장 결정했기 때문이다. 만성질환의 경우 1년 안전성 결과를 확보하는 것이 향후 품목허가 취득에 유리하다는 회사 판단하에 연장이 결정된 것으로 알려졌다. 기존 임상 디자인은 추척관찰 기간 9개월이었다. 3상은 미국 시카고 노스웨스턴 의과대학 존 케슬러 교수 책임 아래 현지 25개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 진행했다. 미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. 2016년 글로벌 1위 자가면역질환 치료제 휴미라 매출은 17조원 가량이다.

한미약품 관계사 온라인팜(대표 우기석)은 자사 의약품 약국 유통 채널 HMP몰에 약국화장품 프로-캄 상담 AI 챗봇 '프로-캄 카미(이하 카미)'를 론칭하고, 24시간 상담 가능 채널을 운영한다고 9일 밝혔다. HMP몰 메인 화면 우측 하단에서 만나볼 수 있는 카미는 시간과 공간 제약없이 제품 정보 및 프로모션 안내 등 고객 맞춤형 서비스를 제공한다. 카미는 ▲프로-캄 브랜드 스토리 ▲제품 정보 ▲소비자 후기 ▲월별 할인 정보 등을 안내하며, 시즌 및 인기상품, 약국 특성을 고려한 맞춤형 상품 등을 스스로 추천한다. 온라인팜은 카미 런칭 기념 5월 한 달간 '설문조사 이벤트'를 진행한다. 추첨을 통해 10명에게 여성청결제 '프로-캄 클레어진 스페셜 키트'를 증정한다. 온라인팜 관계자는 "카미는 프로바이오틱스(PRO)로 피부를 진정(CALM)한다는 의미를 갖고 있는 프로-캄 브랜드의 '캄'을 친근한 느낌으로 변형한 이름"이라며 "서비스 운영을 통해 축적되는 데이터를 토대로 개별 약사님 맞춤형 제품 추천 기능 등을 지속적으로 고도화해 나갈 계획"이라고 말했다. 현재 전국 1만여 개 약국에서 유통되는 프로-캄은 현재 ▲고보습 라인 9종 ▲유소아 라인 3종 ▲애프터케어 2종 ▲세정 1종 ▲아크네 라인 2종 ▲마스크팩 2종 ▲이너뷰티 1종 ▲탈모관리 3종 등 총 23종 제품군으로 구성돼 있다. 프로-캄 제품군에는 피부장벽 강화, 보습 등에 도움을 주는 락토바실루스 아시도필루스, 락토바실루스 람노서스, 비피도박테리움 락티스 3종을 발효해 얻은 프로바이오틱스가 최대 3만ppm까지 공동으로 함유돼 있다(특허번호 : 10-2015-0164712)고 회사 측은 설명했다.

동아제약(대표 최호진)은 흉터 치료제 '노스카나겔'의 TV 광고를 온에어 했다고 9일 밝혔다. 이번 노스카나 TV 광고는 여드름 자국도 흉터이므로 약을 바르고 관리가 필요하다는 메시지를 전달하기 위해 기획됐다고 회사 측은 설명했다. 광고에는 실제로 노스카나겔을 사용하고 있는 가수 겸 배우 혜리가 모델로 등장한다. 혜리는 여드름 흉터에 화장품을 바르는 친구를 걱정스러운 표정으로 바라보며 "붉은 자국도 흉터"라고 말한다. 이어 "여드름 흉터에도 약을 발라야 한다"며 여드름 흉터 치료의 중요성을 전달하고 있다. 노스카나겔은 헤파린 나트륨, 알란토인, 덱스판테놀 등의 성분으로 구성된 겔타입의 일반의약품이다. 여드름 흉터, 수술 흉터, 비대성 및 켈로이드성 흉터에 사용할 수 있다. 동아제약 관계자는 "상처로 난 흉터를 치료할 때 약을 바르듯 여드름으로 인한 붉은 자국도 흉터이기 때문에 약으로 치료하고 관리하는 것이 중요하다"며, "노스카나겔이 여드름 흉터로 고민하는 분들의 걱정을 덜어드리는 데 도움이 됐으면 좋겠다"고 말했다.

휴온스글로벌의 자회사 휴메딕스(대표 정구완)가 세계적인 의료기기 전문 기업 존슨앤드존슨메디칼과 손잡고 국내 400억원 규모의 가슴보형물 시장에 진출한다. 휴메딕스는 지난 8일 안양 본사에서 정구완 대표와 존슨앤드존슨메디칼 코리아 정형근 상무가 참석한 가운데, 존슨앤드존슨메디칼의 가슴보형물 전문 브랜드인 '멘토(MENTOR)'의 수도권 지역 판매계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 계약으로 휴메딕스는 멘토의 가슴보형물 포트폴리오를 확보함으로써 신규 사업 확장과 동시에 '전문 에스테틱 기업'의 입지를 굳히겠다는 방침이다. 멘토는 휴메딕스가 축적해온 에스테틱 분야의 영업 네트워크와 마케팅 노하우를 통해 국내 가슴보형물 시장 점유율을 확대해 나갈 계획이다. 존슨앤드존슨메디칼 코리아의 멘토는 10년 이상 축적된 임상 데이터 및 장기간 사용 내역을 보유하고 있으며, 엄격한 생산 및 품질 규정에 따라 미국 FDA및 유럽 CE, ISO승인을 취득한 가슴보형물을 생산하고 있다. 또한 다양한 크기와 모양, 자연스러운 디자인, 탄력 있는 촉감의 차별화된 가슴보형물을 개발해 전세계 75개 이상의 국가에 진출해있다. 정구완 휴메딕스 대표는 "휴메딕스의 에스테틱 사업 부문에 대한 전문성을 인정 받아 전 세계적인 가슴보형물 전문 브랜드 '멘토'와 판매 계약을 체결하게 됐다"며 "휴메딕스의 영업 네트워크와 에스테틱 사업으로 쌓은 노하우와 역량을 결합해 ‘멘토’의 입지를 더욱 공고히 하는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

GC녹십자(대표 허은철)는 신제품 '제놀 파워풀 플라스타'를 출시했다고 9일 밝혔다. 제놀 파워풀 플라스타는 관절통과 근육통, 팔꿈치 통증 등의 증상 개선을 돕는 일반의약품으로, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)인 '플루르비프로펜'이 기존 제품 대비 2배(40mg) 함유돼 있어 통증 감소 효과를 높인 것이 특징이다. 특히, 피부 투과를 촉진하는 특허 기술을 적용해 약물의 피부 투과율을 높였으며, '멘톨' 성분이 함유돼있어 냉감효과를 통한 빠른 통증 완화에 도움을 줄 수 있다고 회사 측은 설명했다. 또한, 신축성이 뛰어난 원단을 활용해 무릎, 손·발목, 팔꿈치 등 다양한 관절부위에 손쉽게 부착할 수 있다는 설명이다. 김도균 GC녹십자 브랜드매니저는 "이 제품은 특히 40대 이상 성인의 관절염 및 근육통 증상 개선에 도움을 줄 수 있을 것"이라며 "앞으로도 소비자의 다양한 수요를 충족시키기 위해 제품군을 늘려나갈 계획"이라고 말했다. GC녹십자는 이번에 출시된 '제놀 파워풀 플라스타'를 포함해 제놀시리즈 제품군을 총 11종으로 확대했다. 한편, 제놀 파워풀 플라스타는 파우치당 포장단위를 기존 제품 대비 2매 늘린 12매로 구성했으며, 전국 약국에서 구매 가능하다.

지난 2월 미국 FDA 승인을 받은 대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)’가 2분기부터 미국 시장에 본격 진출할 것으로 전망된다. 현지 판매를 담당할 에볼루스사는 미국에서 보톡스 대비 약 20~25% 할인된 가격으로 주보를 론칭할 계획으로 가격 경쟁력까지 갖추고 있다. 미국 보툴리눔 톡신 시장은 전 세계 50%가 넘는 비중을 차지하는 2조원이 넘는 거대 시장으로 대웅제약의 수익도 급성장할 수 있을 것으로 기대된다. 북미시장과 어깨를 나란히 하고 있는 유럽시장에서의 선전도 기대된다. 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)는 지난달 '나보타(유럽제품명: 누시바, Nuceiva)'의 미간주름 적응증에 대해 '허가승인 권고' 의견을 냈다. CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)에 그 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 권고일로부터 3개월 이내 집행위원회가 판매허가 여부에 대한 최종 결정을 내린다. 집행위원회가 최종 허가 결정을 내리면, 나보타는 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 판매할 수 있게 된다. 이로써 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국과 유럽 동시 진출을 앞두게 됐다. 나보타의 미국 및 전세계 80개국 진출이 실현된다면 그에 따른 경제적인 효과도 상당할 것으로 예상된다. 대웅제약은 2013년 9월에 에볼루스와 5년 간 단계별 기술료를 포함해 약 3,000억원 규모의 나보타 수출 계약을 체결했다. 허가가 완료된 미국을 시작으로 올해 하반기부터 본격적으로 매출이 발생할 전망이다. 신영증권에 따르면 나보타 추정 매출은 2019년 207억원(시장 점유율 1.2%), 2020년 616억원(3.3%), 2021년 854억원(4.2%), 2022년 1,149억원(5.2%) 등이다. 2025년에는 2,629억원(9.3%)을 기대 매출로 제시했다. 긍정적인 것은 이러한 대규모 매출이 대부분 수출에서 발생한다는 점에서 국익 창출로 연결될 전망이다. 국산 기술과 자본으로 개발한 나보타가 미국 FDA에 바이오 신약으로 승인받은 국내 첫 보툴리눔 톡신이라는 점은 국내 제약업계에 큰 상징성을 갖는다. 미국 식품의약처인 FDA는 매우 엄격하고 까다로운 심사단계를 거쳐야 하는 것으로 알려져 있다. 실제로 FDA의 통계자료에 따르면 많은 자원과 시간이 투자되는 임상개발단계를 통과해 FDA 품목허가 신청까지 했더라도 최종승인을 받을 확률은 절반 정도에 불과하며, 그 중 실제 발매로 연결되는 경우 또한 절반 정도에 불과한 것으로 알려졌다. 품목허가를 받지 못하고 검토완료공문(CRL, Complete Response Letter)을 받는 주된 이유는 안전성, 유효성, 품질 3가지 이슈가 고루 관련돼 있다. 특히 국내사들의 경우 아직 미국 cGMP 인증을 받은 제조처가 거의 없어, 선진국의 품질관리기준을 만족시키는 것 또한 중요한 도전과제다. 대웅제약이 자체개발한 나보타는 바이오시밀러가 아닌 바이오신약으로 허가를 받은 최초 국산 품목이다. 고도의 바이오 의약품 제조 기술력을 입증하는 계기가 되면서 자연스럽게 K-바이오 시장을 알리고 국내 생산 체계의 구축을 통한 일자리 창출 및 전 세계적 바이오 의학발전을 이끌 것으로 기대된다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “미국 FDA 승인은 나보타와 대웅제약 그리고 대한민국에도 의미 있는 결과물” 이라며, “K-보툴리눔 톡신의 우수성을 전세계에 알릴 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 대웅제약 전승호 대표는 “나보타는 대한민국의 차세대 바이오 산업에서의 획을 긋는 제품이자, 대웅제약의 긴 시간의 노력이 담긴 결과물”이라며 “K-바이오의 우수성을 알리고 대한민국의 바이오 연구 실력을 입증하는 만큼, 대한민국을 대표하는 보툴리눔 톡신이 될 수 있도록 하겠다"고 강조했다.

신규경구용항응고제, NOAC(New Oral Anti-Coagulant)의 표준용량 처방 필요성이 대두되고 있다. 국내에서는 NOAC별 표준용량의 혜택과 한국인에서의 적절용량 기준에 대한 논의가 지속돼 왔다. NOAC의 궁극적인 사용목적은 뇌졸중 예방이다. 그러나 국내 의료진들은 '출혈' 이슈를 더 신경쓰는 경향이 강해 저용량 오프라벨 처방이 이뤄지는 경우가 많다. 국립보건연구원(2017)에 따르면, 국내에서 NOAC 복용 환자 중 절반이 넘는 64.4%가 저용량 NOAC을 처방 받고 있는 것으로 나타났다. 이는 아시아인이 서양인에 비해 체격이 작고 유전학적인 특성이 달라 뇌졸중과 출혈 위험이 더욱 높은 것으로 보고되고 있기 때문이다. 일본의 경우 크레아티닌 청소율 50mL/min 이상의 정상 신기능 환자에게 자렐토 15mg을 권고하고 있다. 대만 또한 15mg 을 처방하는 사례가 많아(약 80%) 아시아인을 대상으로 한 용량 확인의 필요성이 제기돼 왔다. 이같은 상황에서 항응고제 '자렐토(리바록사반)'를 처방 받은 정상 신기능(크레아티닌 청소율 50mL/min 이상) 비판막성 심방세동(NVAF) 한국 환자를 대상으로 표준용량과 저용량의 효과와 안전성을 확인한 대규모 리얼월드 연구가 최근 발표됐다. 그 결과, 자렐토의 표준용량인 20mg가 가장 높은 임상적 편익과 안전성을 기대할 수 있는 것으로 확인됐다. 최의근 서울대병원 교수팀은 국민건강보험공단 데이터베이스(2014년~2016년)를 바탕으로 신장기능이 정상이거나 경등도 신장애를 동반(CrCl 50mL/min 이상)한 한국 심방세동 환자 3만7530명을 대상으로 자렐토 15mg와 20mg, 그리고 와파린의 효과와 안전성을 비교했다. 연구에서, 정상 신기능을 가진 환자에서 자렐토 권장용량 20mg와 저용량 15mg 모두 와파린 대비 뇌졸중 및 출혈 위험, 모든 원인에 의한 사망을 개선시켰다. 특히 15mg 치료 환자보다 20mg 치료군에서 허혈성 뇌졸중, 두개내 출혈, 모든 원인에 의한 사망을 포함하는 복합평가 결과가 우수했으며 이는 80세 이상의 고령 환자와 50kg미만의 저체중 환자에서도 일관되게 관찰 됐다. 한편 덴마크에서 3만1522명의 심방세동 환자를 대상으로 진행된 레지스트리 연구에 따르면 NOAC 저용량 처방율은 ▲다비가트란(14%) ▲아픽사반(12.2%) ▲리바록사반(6.7%) 순이었다. 한국에서 저용량 NOAC 처방 비율 역시 ▲다비가트란(75.1%) ▲아픽사반(62.7%) ▲리바록사반(59%) 순으로, 자렐토 저용량 처방 비율은 다른 NOAC에 비해 낮게 나타나고 있다.

코오롱티슈진에 새로운 불안요소가 생기고 있다. 뒤바뀐 인보사 성분 사실이 알려진 후 애초 '반환 의무 없던' 기술이전 계약금은 '조건에 따라 반환 가능'으로 수정됐고 인보사 미국 3상에 따른 연구개발비 자산화 금액은 임상 중단으로 비용 변경 변수에 직면하게 됐다. 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액의 형질전환세포가 국내 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 293유래세포로 드러나 성분 논란에 휩싸였다. 기 수령 계약금 150억 질권 설정 코오롱티슈진(코오롱생명과학 미국 자회사)은 7일 먼디파마향 기술이전 계약금 관련 질권설정 공시를 냈다. 먼디파마는 지난해 코오롱생명과학과 6677억원 규모(계약금 300억원 포함)의 인보사 기술이전 계약을 체결한 미국계 다국적 제약사다. 질권 설정 핵심은 계약금 300억원이 확정 금액이 아닌 가변적이게 됐다는 점이다. 현재 150억원을 먼저 받은 상태다. 질권 설정에 따라 코오롱생명과학은 인보사 미국 3상 중단시 먼디파마로부터 받은 기 수령 계약금 150억원을 반환해야한다. 한국식약처의 인보사 유통금지가 영구적이어도 계약금을 먼디파마에 돌려줘야한다. 이외도 △기존에 양사가 체결한 라이선스 계약상 지급한 계약금과 관련해 코오롱생명과학이 신의칙에 위배한 사실이 밝혀질 경우 △질권설정자가 회사자산의 주요 부분을 제3자에게 담보로 제공하거나 파산, 청산 지급불능 등 사유가 발생한 경우 △파산 또는 지급불능의 가능성이 발생한 경우 계약금 150억원을 토해내야한다. 나머지 150억 계약금 수령 시기 '불투명' 기 수령한 먼디파마향 계약금 150억원 외에도 나머지 150억원 수령 시기도 불투명해졌다. 코오롱티슈진은 계약금 300억원 중 150억원을 올해 3월 8일 지급받고 나머지 150억원은 분기별로 분할 수령 예정이었다. 회사는 "분기별 분할 수령 예정이었던 150억원은 질권설정 기간에는 지급을 보류하고 지급 시기를 추후 협의하기로 했다"고 설명했다. 질권설정 기간은 한국 식품의약품안전처에서 판매재개를 승인하고 미국 식품의약국(FDA)이 미국 1상, 2상 자료로 미국 3상 진행을 결정할 때까지로 지정했다. 개발비 자산화 금액 비용 처리시 '수익성 악화' 인보사 미국 3상 중단으로 코오롱티슈지의 개발비 자산화 금액도 비용으로 처리될 가능성이 생겼다. 코오롱티슈진은 2018년 연구개발비 중 56억원을 비용이 아닌 자산으로 처리했다. 연구개발비는 영업이익 감소에 영향을 주는 요소다. 코오롱티슈진이 개발비 자산화 처리한 56억원이 비용으로 변경되면 수익성이 악화될 수 있다. 이 회사의 영업손실은 2016년 39억원, 2017년 407억원, 2018년 329억원이다. 개발비 자산화 금액을 비용으로 돌리면 지난해 영업손실을 더 커지게 된다. 적자가 지속될 경우 상장 폐지 위험도 커지게 된다. 코오롱티슈진은 2017년 11월 코스닥에 입성했다. 코오롱티슈진은 해외기업 주식예탁증서(DR) 상장이라는 이유로 기술특례상장 혜택을 받지 못했다. 때문에 일반 기업과 동일하게 ‘코스닥 시장 상장 규정’에 따라 4년간 영업손실이 발생하면 관리종목으로 지정된다. 관리종목으로 지정된 후 영업손실이 또 다시 발생(5년 연속)하면 상장 적격성 실질 검사를 통해 상폐도 가능하다. 미츠비시 계약금 반환 소송 '인보사 성분 논란' 추가 인보사 성분 논란은 소송에도 영향을 미치고 있다. 먼디파마 전 인보사 기술이전 파트너 미츠비시타나베는 현재 진행중인 국제상업회의소(ICC) 중재사건에서 뒤바뀐 인보사 성분 내용을 계약취소 사유로 추가할 것을 최근 코오롱생명과학에 통지했다. 코오롱생명과학은 2016년 미츠비시타나베제약과 인보사 기술이전 계약을 맺었다. 규모는 총 계약금액 4633억원, 계약금 253억원이다. 하지만 미츠비시타나베는 2017년 코오롱생명과학에 인보사 기술수출 계약 취소와 계약금 반환을 통보했다. 당시 사유는 △코오롱생명과학이 인보사의 원 개발사인 티슈진이 미국3상을 위한 임상시료 생산처의 변경을 고려하고 있었다는 점을 설명하지 않았고 △미국 임상에서 FDA로부터 받은 임상3상 시료에 대한 사용승인을 받은 후 임상을 개시해야 한다는 내용의 Clinical Hold Letter를 전달하지 않았다는 이유였다. 단 미츠비시타나베는 계약 취소 요구 당시 인보사 성분 변경 여부는 인지하지 못했는데 최근 국내서 불거진 인보사 성분 변경 사실을 계약 취소 3번째 사유로 추가했다. 중재에 유리한 위치를 서려는 움직임이다.

SK바이오팜 파트너 재즈사가 수면장애 신약 '솔리암페톨(solriamfetol)'의 하반기 미국 시장 발매를 공식화 했다. 영업마케팅 전략을 구체화하고 출시가능일자가 정해지는 즉시 미국 판매에 돌입한다는 계획이다. 연말 유럽 허가에 대비해 사전발매 활동에도 주력하겠다고 밝혔다. 재즈파마슈티컬즈는 7일(현지시각) 투자자들 대상의 콘퍼런스콜을 개최하고, 올 1분기 경영실적을 공개했다. 재즈 경영진은 수면질환 분야 주목할만한 성과로 ▲수노시의 FDA(미국식품의약국) 허가 ▲자이렘의 소아환자 적응증 확대 ▲기면장애 신약후보물질 JZP-258의 긍정적인 탑라인 임상 결과 발표 등 3가지를 꼽았다. 2분기 기대되는 이벤트로는 JZP-258의 FDA 신약허가신청(NDA)과 ▲수노시의 미국시장 발매 ▲유럽의약품청(EMA) 허가 획득 ▲캐나다 신약허가신청 등을 제시했다. 수노시는 지난 2011년 SK바이오팜이 재즈사에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. SK바이오팜이 1상임상 단계에서 솔리암페톨을 기술이전했고, 재즈사가 3상임상을 완료한 다음 신약허가신청 절차를 밟으면서 지난 3월 20일 FDA 시판허가를 받았다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도다. FDA 최초이자 유일하게 허가된 이중작용 도파민& 8231;노르에피네프린 재흡수 저해제라는 점에서 기존 약제와 차별성을 갖췄다. 양사의 계약조건에 따라 SK바이오팜이 우리나라를 비롯한 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유하고, 재즈사는 미국, 유럽 등 나머지 국가의 개발, 제조, 상업화 권한을 갖는다. 이날 프레젠테이션에 따르면 재즈사는 올 하반기 수노시의 미국 발매가 가능할 것으로 내다봤다. 빠르면 3분기 출시도 가능하다는 입장이다. 마약단속국(DEA)은 통상 FDA 허가 취득 이후 90일 이내 최종 일정을 결정한다. 수노시의 경우 3월 20일 FDA 시판허가를 받아 2분기 말 발매일정이 정해질 것으로 예상된다. 발매일정이 정해지는 즉시 판매에 돌입한다는 입장이다. 이를 위해 수면질환 치료제를 전담하는 영업조직 구성을 마쳤다. 미국 매출이 본격적으로 발생하게 되면 SK바이오팜은 판매 로열티를 받게 된다. 재즈사는 수노시의 연내 유럽 상용화도 자신했다. 이 회사는 지난해 11월 EMA에 솔리암페톨의 시판허가(MAA)를 신청했다. FDA와 동일하게 기면증 또는 수면무호흡증으로 인한 주간졸림증을 치료하는 용도다. 올해 안에는 캐나다 지역 신약허가신청도 계획하고 있다. 재즈 파마슈티컬즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 "수노시의 FDA 허가취득은 수면질환 분야 새로운 치료옵션을 지속적으로 제공한다는 점에서 회사의 중요한 이정표"라며 "마약단속국이 정하는 일정에 따라 수노시 판매를 시작하기 위한 준비가 본격화했다. 자이렘과 수노시를 함께 판매할 영업팀을 확대했다"고 말했다. 이날 코자드 CEO에 따르면 재즈사는 보험사와 협상을 통해 실질적인 보험가입 혜택과 보험가입자수를 늘릴 수 있는 방안을 모색 중이다. 유럽 지역에서도 연말 허가에 대비해 사전발매 활동을 계획하고 있다. 코자드 CEO는 "프로비질, 누비질 등을 복용해온 환자들 중에는 기존 약제에 불만을 표하는 비율이 높다. 대부분 치료효과가 충분하지 않다는 이유고 내약성 문제도 종종 발생한다"며 "수노시의 강력한 효능이 시장에서 새로운 기회를 만들어낼 것"이라고 자신감을 드러냈다. 재즈사의 올 1분기 글로벌 매출액은 5억819만달러(약 5942억원)로 전년동기 대비 14.3% 올랐다. 간판제품인 수면장애 치료제 자이렘의 글로벌 매출은 전년동기보다 16.3% 증가한 3억6832만달러(4306억원)로 집계된다.