디에스케이 자회사 프로톡스(대표 이동범)는 보툴리눔 톡신 제제 개발을 위해 지난 25일 경기도 화성시 향남제약단지에서 프로톡스 임직원 및 외부인사 약 200여명이 참석한 가운데 바이오 생산 공장 준공식을 가졌다고 밝혔다. 바이오 생산 공장은 2017년 5월 착공해 2년여 만에 완공됐다. 총 사업비 약 320억원을 투입해 연면적 6227㎡(약 1886평) 지상4층 규모로 GMP(good manufacturing practice) 시설을 갖췄다. 프로톡스는 이번 공장 준공을 계기로 연간 270만 바이알 규모의 보툴리눔 톡신 제제를 생산할 수 있으며, 향후 연간 540만 바이알까지 생산을 늘리기 위해 동결건조기를 추가로 설치하는 등 재설계를 진행하고 있다. 올해 약 100억원 이상을 투자해 보툴리눔 톡신 제제를 생산하는 GMP 생산라인에 국내 최초로 국제규격에 적합한 독일 바우쉬사의 충진라인을 설치했으며, 생산 전체 공정을 자동화 시스템으로 구축해 안전과 효율성을 높였다고 회사 측은 설명했다. 프로톡스는 올해 말 자체 개발한 보툴리눔 톡신 A제제(가칭 프로톡신)의 GLP(good laboratory practice, 동물 실험 규범) 비임상 시험을 종료하고, 임상시험계획 승인(IND)를 신청할 계획이다. 회사 관계자는 "앞으로 꾸준한 연구개발과 특허 출원으로 내년 동남아시아 등 해외수출에 이어 2022년에는 국내에도 본격 출시할 예정"이라고 말했다.

광동제약(대표 최성원)은 제주특별자치도개발공사(사장 오경수), (사)희망의 러브하우스(대표 양덕근)와 공동으로 지난 19~20일 양일간 제주도를 방문해 '제주삼다수와 함께 하는 제주 희망&나눔 집수리 봉사'를 펼쳤다고 26일 밝혔다. 이번 봉사활동은 제주시 애월읍에 위치한 노후 주택을 대상으로 진행됐다. 해당 가옥은 고령의 어르신이 거주하는 곳으로 낡은 시설로 인해 보수가 시급한 상황이었다. 제주사회복지협의회는 거주자의 경제적 상황과 연령 등을 고려해 대상 가구를 선정했다. 광동제약 임직원과 제주특별자치도개발공사 직원, (사)희망의 러브하우스 자원활동가 등 총 40여명으로 구성된 봉사단은 주택 전반의 보수 공사를 실시했다. 이들은 나무로 된 출입문과 창문을 모두 새시로 교체하고, 마당에 있던 화장실과 조리시설을 실내로 이전해 어르신이 보다 안전하게 생활할 수 있도록 했다. 또한 오래된 벽지와 장판 등을 새로 바꿔 쾌적한 주거 환경을 만들었다. 행사에 참여한 광동제약 직원은 "봉사활동을 위해 전국 각지의 직원이 한마음 한 뜻으로 제주도에 모여 뿌듯하다"며, "앞으로도 다양한 사회공헌에 참여해 주변의 이웃에게 작은 도움을 드리고 싶다"고 소감을 전했다.

대원제약 신임사장에 최태홍(63) 전 보령제약 대표가 내정됐다. 정식 출근은 6월 1일이다. 김재호 대표는 퇴임이 확정됐다. 서울대 약대출신인 최태홍 대표의 영입으로 향후 대원제약 연구개발 부문과 글로벌 분야에 어떤 변화가 있을지 주목된다. 1980년 서울대 약대를 졸업한 최 사장 내정자는 서울대 동 대학원 석사학위 취득(1982년) 후 미국 마이애미대학 약학대학원 약리학 박사 과정을 수료(1986년)했다. 이후 1987년에 한국얀센에 입사해 부사장과 한국·홍콩 얀센 총괄 사장, 북아시아지역 총괄사장 등을 역임했다. 최 사장은 지난 2013년부터 2018년 6년 간 보령제약 대표이사 직을 수행하며, 연구개발과 라이선스 인-아웃 분야에서 뛰어난 역량을 발휘했으며 올해 3월말 퇴임했다. 보령제약 재직 당시에는 글로벌 진출 교두보 마련과 매출 증대로 이뤄냈다는 평가를 받는다.. 실제로 고혈압신약 카나브의 그동안 수출 계약 규모는 5억 달러 상당으로, 얀센 북아시아지역 총괄사장을 맡았던 최 사장의 글로벌 네트워크와 노하우가 제품 성장에 많은 영향을 미쳤다는 평가다. 최 사장 취임 6년 간 보령제약 매출은 3273억원에서 40% 증가한 4500억원을 달성했다. 릴리 GLP-1 당뇨병약 트루리시티, 우울증약 프로작, ADHD치료제 스트라테라, 로슈 폐암약 타쎄바, 아스텔라스 비뇨기과 약물 베시케어·하루날디 등과 코프로모션 진행도 최 사장의 공로로 인정받고 있다. 이와 관련해 대원제약 관계자는 "최태홍 신임사장에 대한 전사적 차원의 기대가 큰 것으로 안다. 최 사장 영입으로 국내 마케팅 역량 강화와 글로벌 진출의 새로운 전환점을 맞을 것으로 전망된다"고 말했다. 그동안 대원제약 총괄사장 직을 수행한 김재호(60) 대표는 지난 3월 임기를 끝으로 퇴임했으며, 향후 거취는 미정인 것으로 확인됐다.

주요 국내 개발 신약 제품들의 처방 시장에서 성장세를 지속했다. 일양약품 ‘놀텍’과 대원제약 ‘펠루비’가 뚜렷한 상승세를 보였고 LG화학 ‘제미글로’, 보령제약 ‘카나브’ 등은 복합제 제품들의 선전으로 영향력을 점차적으로 확대하고 있다. 25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 국내 개발신약 중 고혈압치료제 카나브가 가장 많은 원외 처방실적을 기록했다. 3월 누계 105억원으로 전년동기대비 9.6% 증가했다. 카나브는 지난해 402억 처방금액을 냈다. 당뇨치료제 제미글로는 1분기 80억원의 처방실적으로 전년동기보다 6.5% 늘었다. 제미글로의 지난해 처방규모는 306억원이다. 카나브와 제미글로는 복합제 제품들이 선전하면서 시너지를 냈다. 카나브는 현재 라코르, 듀카브, 투베로 등 3종의 복합제가 추가로 발매됐다. 지난 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 라코르가 출시됐고 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴과 카나브를 결합한 투베로가 발매됐다. 이중 라코르는 동화약품이 판매 중이다. 듀카브는 1분기에만 60억원의 처방금액으로 지난해 같은 기간보다 69.2% 급증했다. 투베로의 1분기 처방실적은 7억원으로 지난해보다 50% 이상 상승하며 시장 역역을 넓히는 분위기다. 라코르는 1분기 17억원 규모의 처방액을 나타냈다. 라코르를 포함한 카나브패밀리의 1분기 원외 처방실적은 총 188억원으로 집계됐다. 전년보다 24.3% 증가했다. 제미글로와 메트포르민을 결합한 제미메트가 전년보다 10.9% 증가한 144억원의 처방실적을 냈다. 제미글로와 로수바스타틴을 결합한 제미로우를 포함한 ‘제미글로시리즈’는 3월까지 225억원어치 처방됐다. 신약으로 허가받은 단일제 중 항궤양제 놀텍과 소염진통제 펠루비가 높은 성장세를 나타냈다. 놀텍의 1분기 원외 처방실적은 71억원으로 지난해 같은 기간보다 23.4% 신장했다. 놀텍은 2012년 시장 규모가 큰 역류성식도염 적응증을 따낸 이후 매출이 가파르게 상승 중이다. 놀텍은 2014년 매출 100억원을 넘어섰고 이후 헬리코박터(H.pylori) 제균 적응증을 추가하면서 더욱 높은 성장세를 나타냈다. 놀텍은 지난해 262억원의 처방금액을 기록했다. 펠루비의 1분기 처방액은 66억원으로 전년보다 13.83% 늘었다. 펠루비는 2015년 복용 횟수를 1일 3회에서 2회로 줄인 서방정을 출시하면서 2017년 처음으로 처방실적 100억원을 돌파했다. 골관절염, 류마티스관절염, 요통 등 기존 적응증에 해열 적응증이 추가되면서 처방량이 껑충 뛰었다. 지난해 처방금액은 239억원으로 2015년 57억원보다 4배 이상 뛰었다. 동아에스티의 당뇨치료제 슈가논은 시장 공략을 본격화하는 모습이다. 슈가논의 1분기 원외 처방실적은 14억원으로 전년동기대비 34.7% 증가했다. 슈가논과 메트포르민을 결합한 슈가메트는 1분기에 16억원의 처방실적을 기록했다. 전년보다 71.0% 성장했다. 1분기 슈가논과 슈가메트의 합산 처방액은 30억원으로 지난해 같은 기간보다 52.3% 증가했다. 이 추세라면 슈가논과 슈가메트는 올해 첫 연 매출 100억 돌파가 유력하다. 종근당의 당뇨치료제 듀비에와 메트포르민 복합제 듀비메트는 1분기 47억원의 처방금액으로 발매 이후 첫 처방액 200억원 돌파를 기대하는 분위기다. 크리스탈지노믹스의 소염진통제 아셀렉스는 1분기 13억원의 처방액으로 다소 성장세가 더딘 편이다. 아셀렉스와 동일한 콕스-2(COX-2) 억제 계열 소염진통제 시장이 쎄레브렉스 제네릭의 범람으로 힘겨운 경쟁을 펼치는 형국이다. 동화약품 항생제 자보란테와 일동제약 B형간염치료제 베시보는 아직 발매 초기 시장 안착에 어려움을 겪는 분위기다. 자보란테는 '자보플록사신 D-아스파르트산염'을 주성분으로 하는 퀴놀론계 항생제로 지난 2015년 국내개발 신약 23호로 식약처 허가를 받은 약물이다. 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화에 사용할 수 있도록 승인받았다. 퀴놀론계항생제의 주력 타깃인 지역사회획득성 폐렴 적응증을 아직 확보하지 않아 시장 침투에 어려움을 겪는 것으로 보인다. 동화약품은 지난해 말 자보란테의 지역사회획득성 폐렴 적응증 임상3상시험에 착수했다. 2017년 11월 발매된 베시보는 국내 기술로 개발한 최초의 뉴클레오타이드계열 만성B형간염치료제다. 2012년 LG화학이 베시보의 임상2상시험 완료 이후 일동제약에 판권을 넘겼다. 베시보의 1분기 처방액은 1억원대에 불과했다. 경쟁약물로 꼽히는 비리어드와 바라크루드 제네릭 제품이 무더기로 쏟아지면서 시장 침투 속도가 더딘 것으로 평가된다.

셀트리온이 삼성바이오로직스 악재 반사이익으로 바이오 대장주 입지를 굳히는 모습이다. 셀트리온은 1월말 삼성바이오로직스 시가총액을 역전한 이후 3개월째 유가증권시장 5위 자리를 사수하고 있다. 같은 기간 삼성바이오로직스는 1분기 영업손실을 기록하고, 분식회계를 둘러싼 검찰수사 과정에서 불리한 진술이 나오는 등의 악재로 유가증권시장 8위로 밀려났다. 25일 한국거래소에 따르면 셀트리온은 전거래일(24일) 종가 대비 6500원(2.98%) 내린 21만1500원에 거래를 마쳤다. 지난해 말 종가 22만2500원보다 4.9% 하락했다. 이날 삼성바이오로직스는 전거래일 대비 2만3500원(6.49%) 내린 33만8500원에 장을 마감했다. 지난해 말 종가 38만6500원보다는 12.4% 떨어졌다. 시총은 셀트리온이 27조622억원으로 삼성바이오로직스 22조3969억원을 제치고 지난 1월 29일 이후 3개월 연속 바이오주 1위 자리를 고수 중이다. 삼성바이오로직스는 지난 19일 시총 22조1321억원을 기록하면서 8위로 밀려났다. 25일 기준 셀트리온과 격차는 4조6653억원까지 벌어졌다. 시총 7위는 포스코가 채웠고, 셀트리온은 시총 5위를 유지했다. 양사는 지난해부터 바이오 시총 1위 자리를 두고 치열한 경합을 벌여왔다. 금융당국의 분식회계 판결 이후 삼성바이오로직스 시총이 급락하고 거래정지로 묶이면서 셀트리온이 시총 우위를 점했지만, 새해 들어 삼성바이오로직스 주가가 반등하면서 9개월만에 셀트리온 시총을 제친 바 있다. 하지만 삼성바이오로직스는 11거래일만에 셀트리온에 시총을 역전 당했다. 양사 모두 작년 말 분식회계 논란에 휩싸이면서 주가흐름이 좋지 않았는데, 24일 삼성바이오로직스의 분기실적 발표 이후 격차가 커졌다. 24일 삼성바이오로직스 공시에 따르면 올해 1분기 영업손실 234억원으로 전년동기 대비 적자전환했다. 같은 기간 매출액은 1254억원으로 전년동기 대비 4.3% 감소했고, 순손실은 385억원으로 적자를 지속했다. 매출감소와 3공장 본격 가동에 따른 비용증가로 인해 영업손실이 발생했다는 자체 진단이다. 이날 허혜민 키움증권 연구원은 최신 보고서를 통해 "삼성바이오로직스는 상반기 3공장에서 기술이전 배치를 생산했다. 3공장 매출이 인식되지 않고 감가상각비와 3공장 관련 고정비가 반영되면서 비용부담 요소가 존재한다"며 올해 연간 실적 추정치를 하향 조정했다. 삼성바이오로직스의 분식회계 의혹도 악재로 작용했다는 평가다. 삼성바이오로직스의 분식회계 관련 검찰 수사가 장기화하는 가운데 사건에 관련된 회계사들은 삼성 측에 불리한 진술을 한 것으로 알려졌다. 회사 측이 미국 회사 바이오젠에 부여한 콜옵션 약정에 관해 회계법인으로부터 회계기준에 부합한다는 조언을 얻어 회계처리 방식을 변경했다고 주장한 데 반해 해당 회계법인 소속 회계사들이 "콜옵션 존재를 알지 못했다"고 진술을 번복한 것으로 전해진다.

파마리서치바이오가 보톡스 사업에 속도를 낸다. 올해 국내 1상을 마치고 내년초 한국인과 중국인이 포함된 글로벌 3상(한국인 300명+α)에 돌입한다. 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난해 1월 파마리서치프로덕트에 인수된 이후 사명을 변경한 기업이다. 현재까지는 생물학적제제인 보톡스 사업만 전문으로 한다. 파마리서치바이오는 파마리서치프로덕트 자회사다. 25일 한국거래소에서 열린 파마리서치바이오 기업설명회(IR)에 따르면, 이 회사는 올 1월 보툴리눔톡신 '리엔톡스주(BDC200)'에 대해 국내 1상 시험계획 승인을 받았다. 1상은 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자 20명을 대상으로 기존 대조군과의 안전성을 평가하게 된다. 3월에는 리엔톡스주 수출용 허가를 받으며 일본, 이라크, 파라과이, 과테말라, 이집트 등에 진출할 수 있게 됐다. 리엔톡스 3상은 글로벌로 진행된다. 한국, 중국에서 3상을 계획하고 있다. 규모는 국내 300명에 해외 환자수가 더해진다. 정확한 임상 디자인은 조율 중이다. 임상 자금은 자체 조달이 가능할 전망이다. 파마리서치바이오는 지난해 12월 기준 64억원 정도의 현금성자산(단기금융상품 50억 포함)을 보유하고 있다. 3상은 환자 모집이 원활하게 이뤄지면 내년 종료 후 2021년 국내 발매가 가능할 전망이다. 향후 보톡스가 시장에 나오면 아시아는 모회사 파마리서치프로덕트가, 나머지는 파마리서치바이오로 지역을 나눠 담당을 하게 된다. 중국 진출은 파트너 모색 단계다. 중국에는 이미 파마리서치프로덕트가 메디컬 에스테틱 리쥬란 등을 유통하고 있어 보톡스 사업이 추가되면 시너지 효과가 기대된다. 연간 200만 바이알 생산 가능 GMP 제조소 보유 파마리서치바이오는 연간 200만 바이알을 생산할 수 있는 GMP 인증 강릉 공장을 보유하고 있다. 강릉 공장에는 110억원 정도가 투자됐다. 향후 수요가 발생하면 인원을 늘려 풀가동이 가능하다. 파마리서치바이오는 올해 보톡스 수출로 첫 매출과 함께 흑자전환을 목표로 하고 있다. 지난해 이 회사의 영업손실은 63억원이다. 회사 관계자는 "지난해까지 공장 등에 투자가 이뤄졌다는 올해부터 성과를 거두는 원년이 될 것"이라고 말했다.

'파슬로덱스'가 첩첩산중을 뚫고 허가 11년만에 보험급여 목록에 이름을 올리게 됐다. 국민건강보험공단과 한국아스트라제네카는 어제(25일) 오후 유방암치료제 파슬로덱스(풀베스트란트)에 대한 협상을 타결했다. 약가 상한금액은 56만7595만원으로 책정됐으며 건정심에서 조건부 급여 판정을 받았던 만큼 파슬로덱스는 보건복지부 고시에 따라 '건보공단과 약가협상이 완료된 날의 다음날'인 오늘(26일)부터 등재된다. 이 약은 단독요법 등재를 위해 대체약제 가중평균가 이하 약가를 수용, 협상면제 트랙을 통해 급여권 진입을 노렸고 지난 2월 심평원 약제급여평가위원회를 통과했다. 그러나 건정심이 부속합의서 미작성을 이유로 조건부 등재 판정을 내리면서 등재가 다시 지연됐다가 비로소 25일 최종 협상을 마쳤다. 이에 따라 파슬로덱스와 화이자의 '입랜스(팔보시클립)' 병용요법에 대한 급여 등재도 탄력을 받을 수 있을지 귀추가 주목된다. 2개 회사가 각각 보유하고 있는 두 약물의 병용급여 논의에는 우여곡절이 제법 있었다. 주 요인은 파슬로덱스가 급여목록에 등재되지 않았기 때문이다. 병용요법의 필요성에 대한 목소리는 이른바 '입랜스 논란'이 불거졌던 2017년부터 있었다. 그러나 입랜스가 같은해 11월 1차요법으로 갓 등재됐고 파슬로덱스는 단독등재도 이뤄지지 않았던 상황이었다. 첫 등재 시도는 작년이었다. 아스트라제네카는 지난해 상반기 단독등재가 이뤄지지 않은 상황에서 입랜스·파슬로덱스 병용급여 신청을 냈으며 비슷한 시기에 화이자 역시 급여확대 신청을 접수했다. 하지만 정부 역시 단독요법 미등재를 이유로 아스트라제네카에게는 급여신청 철회 요구를, 등재목록에 이름이 있던 화이자에게는 '반려' 통보를 보낸바 있다. 한편 입랜스·파슬로덱스 병용은 내분비요법 후 진행된 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 환자에 2차요법으로, PALOMA-3 3상 연구를 통해 고무적인 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 개선을 입증했다.

글로벌 의약품 매출 1위를 수성하던 '휴미라'가 바이오시밀러 공세에 매출 타격을 입었다. 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 '임랄디' 등의 공세에 유럽 분기매출이 급감했다. 유럽 특허만료로 바이오시밀러 4종이 출시된지 5개월 여만에 글로벌 매출이 하락했다. 25일(현지시각) 애브비의 실적발표에 따르면 올 1분기 휴미라의 글로벌 매출액은 44억4600만달러로 집계됐다. 전년동기 대비 5.6% 줄어든 액수다. 미국 분기매출이 32억1500만달러로 전년동기보다 7.1% 올랐지만, 미국 이외 지역 매출은 12억3100만달러로 27.9% 급감했다. 회사 측은 "바이오시밀러 경쟁 여파로 미국 이외 지역에서 휴미라 매출이 감소했다"고 설명했다. 휴미라의 유럽 매출감소는 이미 예견됐던 수순이다. 유럽에는 '임랄디' 외에도 암젠의 '암제비타'와 노바티스 계열사인 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 출시됐다. 애브비는 5조원 규모의 '휴미라' 시장을 사수하기 위해 유럽 일부 국가에서 휴미라 공급가격을 80% 인하한다는 과감한 결정을 내렸다. 4년 남짓 남은 미국 특허만료에 대비해서는 경쟁사들과 일정 수수료를 받고 특허분쟁을 타결하는 전략적 제휴 계약을 연달아 체결한 바 있다. 이 같은 방어전략에도 불구하고 '임랄디'는 가파른 성장세를 나타냈다. 24일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 1분기 '임랄디'의 유럽 매출은 3570만달러(약 411억원)다. 직전분기 대비 매출이 2배 이상 뛰었다. 이와 관련 삼성바이오에피스는 "올해 2월 기준 임랄디의 시장점유율이 7%까지 올랐다. 바이오시밀러 제품 가운데 차지하는 비중은 약 46%로 1위 자리를 굳건히 유지하고 있다"고 밝혔다. '임랄디'는 휴미라의 바이오시밀러 제형이다. 삼성바이오에피스와 바이오젠은 작년 10월 휴미라의 유럽 물질특허 만료 이후 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에 임랄디를 순차 출시했다. 로이터는 "블록버스터 약물 휴미라가 새롭고 값싼 경쟁자들을 맞이하면서 수년만에 처음으로 매출하락을 경험했다. 1분기 글로벌 매출은 44억4600만달러로 다수 애널리스트들이 예측한 43억8000만달러보다는 높았다"고 보도했다.