사포그렐이트 서방정 개발업체인 알보젠코리아가 후발주자들에게 시장을 내줄 위기에 처하자 반격에 나섰다. 최근 후발주자들이 특허회피에 성공하면서 이를 방어하기 위한 심결취소 소송에 나선 것이다. 22일 업계에 따르면 알보젠코리아는 지난 11일 국제약품을 상대로 사포그렐이트 서방정 제제특허(방출 제어형 사포그릴레이트 염산염 함유 다층 정제, 2031년 2월 16일 만료예정) 소극적 권리범위 확인 심판 청구 성립에 대한 심결취소 소송을 특허법원에 제기했다. 지난 19일에는 신일제약을 상대로도 심결취소 소승을 청구했다. 특허심판원이 내린 특허회피 심결에 불복해 특허법원에서 다시 다투겠다는 항소 의미다. 앞서 국제약품은 지난 2월 25일 특허회피 내용을 담은 소극적 권리범위확인 심판에서 승리했다. 국제약품은 지난 1월 후발의약품 허가신청서도 제출한 터라 시장 출시에 한발짝 다가섰다. 국제약품이 허가를 획득하고, 보험약가까지 받으면 특허에 상관없이 시장을 나설 수 있는 조건이 완성된 것이다. 신일제약이 주도한 후발의약품 그룹 20여개사도 지난 1월 허가신청서를 제출하고, 지난달에는 특허회피에도 성공했다. 한편 시장선점 기회를 놓친 후발주자들의 도전도 계속 이어지고 있다. 동구바이오제약은 지난 16일 사포그릴레이트 서방정 생동성시험을 승인받고 재도전에 나섰다. 동구바이오는 앞서 진행된 생동성시험에서는 비동등 결과로 받아 고배를 마셨다. 지난 17일에는 유한양행과 함께 특허회피도 성공했다. 유한양행은 사포그릴레이트 속효정의 오리지널사다. 유유제약은 지난 16일 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 한편 알보젠코리아는 사포그렐레이트 서방정 개발을 주도해 공동개발사인 에스케이케미칼, 제일약품, 대웅제약, 씨제이헬스케어와 지난 2015년 1월 제품허가를 받았다. 지난해에는 한국유나이티드제약이 주성분 용량을 달리한 서방정을 허가받아 현재 사포그렐레이트 서방정 판매사는 총 6개사로 늘어났다. 이들은 현재 만성 동맥폐쇄증에 사용되는 사포그렐레이트 제제 시장을 리딩하고 있다. 서방제 제제 국내 시장규모만 약 600억원에 달해 후발주자들이 조기 시장진입을 노리고 있는 상황이다.

차세대 이상지질혈증 치료제로 평가받는 PCSK9 억제제가 심장학계 새로운 화두로 떠올랐다. 지난해 8월 적응증 확대로 죽상동맥경화성심혈관질환(ASCVD)을 동반한 이상지질혈증 환자에게 처방 가능해졌지만, 여전히 비급여여서 사용이 제한적이란 지적이다. PCSK9 억제제는 체내 PCSK-9 단백질 합성을 억제함으로써 LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 새로운 기전의 지질치료제다. 스타틴 최대용량을 복용해도 LDL-C 수치가 조절되지 않았던 환자에게 단독 또는 병용투여하는 용도로 사용되는데, 가격이 스타틴 등 기존 치료제와 비교할 수 없을만큼 비싸다. 최근 표시가격을 60% 인하한 미국에서는 연간 치료비용이 5850달러(약 667만원) 수준으로 알려졌다. ◆스타틴 복용해도 LDL-C 70↑..."새로운 치료옵션 절실" 19일 부산 벡스코에서 열린 2019 춘계심혈관통합학술대회에서 '심혈관질환 치료에 대한 혁신적인 접근(An Evolutionary Approach to Cardiovascular Therpaeutics)'란 주제의 산학심포지엄에 참석한 성균관의대 김병진 교수는 최근 개정된 이상지질혈증 가이드라인을 소개했다. 김 교수는 "기존 치료제만으로 가이드라인에서 제시하는 콜레스테롤 수치를 충족할 수 없는 환자들이 있다. 고위험 환자의 지질치료 패러다임 변화가 필요하다"고 주장했다. 스타틴, 에제미티브 등을 복용하면서도 LDL-C 70mg/dL를 달성하지 못하는 환자들이 여전히 많다는 의미다. 김 교수에 따르면 미국의 최신 가이드라인은 심혈관계 고위험군의 치료목표로 LDL-C 70mg/dL 또는 기존 LDL-C의 50% 감소를 제시했다. 초고위험군(Extreme risk)의 경우 LDL-C 목표수치 55mg/dL까지도 고려된다. 이를 위해 스타틴, 에제미티브에 PCSK9 억제제의 추가 사용을 권고하고 있는 실정이다. 우리나라도 이와 유사한 형태로 진료흐름이 바뀌고 있다. 김 교수는 "국내 이상지질혈증 가이드라인은 관상동맥질환, 일과성허혈발작 또는 허혈성뇌졸중, 말초동맥질환 환자 등 초고위험군에서 LDL-C 70mg/dL까지 낮추도록 권고한다. 미국과 같이 LDL-C 목표수치를 55mg/dL까지 낮추는 데 대해서는 합의가 이뤄지지 않았다"라고 설명했다. 죽상동맥경화성심혈관질환(ASCVD)을 동반한 환자들 중 스타틴, 에제티미브를 복용하면서도 LDL-C 수치가 높은 이들은 새로운 지질치료제가 절실한 대표 사례다. 스타틴 치료에 반응하지 않는 일부 환자도 고려대상이 될 수 있다. 미국, 유럽 등은 스타틴, 에제티미브만으로 LDL-C 목표값을 달성하지 못한 환자 비율이 40~70%로 보고되는데, 우리나라는 구체적인 수치조차 파악되지 않았다. 지금까지 지질치료 핵심이 '고용량 스타틴(high-intensity statin therapy)'에 맞춰져 있었다면 앞으로는 '고강도 지질저하치료(high-intensity lipid lowering therapy)'로 패러다임 변화가 일어나야 한다는 제언이다. ◆PCSK9 억제제 직접 써보니 "효과 강력...급여제한 아쉬워" 이날 심포지엄에서는 PCSK9 억제제의 실제 처방사례도 공유됐다. 현재 국내 시판 중인 PCSK9 억제제는 암젠의 '레파타'와 사노피의 '프랄런트(알리로쿠맙)' 2종이다. 보험급여는 '레파타' 1가지만 적용되는데, 그마저도 희귀질환인 동형접합가족성고콜레스테롤혈증(HoFH)에 한해서만 급여적용이 가능하다. 작년 8월 식품의약품안전처가 '고콜레스테롤혈증 및 혼합형이상지질혈증의 치료와 죽상경화성심혈관계 질환에서 심혈관사건 예방' 용도로 레파타의 새로운 적응증을 허가했지만, 아직 급여적용은 되지 않는다. 진료현장에서 PCSK9 억제제의 강력한 치료효과를 경험한 임상의사들은 "비급여가 현재 지질치료의 가장 큰 걸림돌이다"라고 입을 모았다. 김 교수는 스텐트 시술 후 LDL-C 수치가 174mg/dL까지 치솟았던 62세 남성 환자의 사례를 소개했다. 로수바스타틴 20mg에 에제티미브 10mg까지 추가한 후에도 LDL-C 수치가 80mg/dL 밑으로 떨어지지 않아 18개월차에 레파타 2주 1회 처방했더니 1개월만에 LDL-C 수치가 15mg/dL까지 떨어졌다는 설명이다. 김 교수는 "3개월째 레파타 투여를 지속하면서 특별한 부작용은 나타나지 않았다. 3~4개월동안 환자들에게 처방해보니 2주 1회 주사치료해야 하는 데 대한 거부감은 크지 않았다"며 "비급여로 환자가 부담해야하는 약가가 높은 점이 가장 큰 걸림돌이다"라고 말했다. 고려의대 홍순준 교수도 비슷한 사례를 공유했다. 홍 교수는 "심근경색을 진단받은 42세 남성 환자의 LDL-C 수치가 194mg/dL여서 아토르바스타틴을 시작으로 심바스타틴, 로수바스타틴, 에제티미브까지 처방했지만 100mg/dL 밑으로 떨어지지 않아 레파타 치료를 시작했다. 지금은 LDL-C 18mg/dL까지 떨어졌다"고 소개했다. 레파타 허가근거가 된 FOURIER 연구에서 LDL-C 중앙값이 30mg/dL였고, 5~15mg/dL인 사례도 다수 포함돼 LDL-C가 지나치게 많이 떨어지는 데 따른 부작용 우려는 적다는 입장이다. 홍 교수는 "과거에는 스타틴 처방 후 LDL-C 수치가 70~80mg/dL으로 높은 환자들을 봐도 해줄 수 있는 게 없었지만 이제는 상황이 달라졌다. PCSK9 억제제 추가 치료로 가져오는 혜택이 크다"며 "PCSK9 억제제의 급여기준이 확대된다면 스텐트 시술을 하는 의사들에게 강력한 무기가 될 것이다"라고 기대감을 나타냈다.

GC녹십자셀(대표 이득주)은 '의약품 제조판매 품목허가사항 변경허가' 공시를 통해 이뮨셀엘씨주의 유효기간이 기존 24시간에서 36시간으로 연장됐다고 지난 19일 밝혔다. GC녹십자셀은 2018년 별도재무제표 기준으로 매출은 전년대비 43% 증가한 279.6억원, 영업이익은 22% 증가한 39억원, 당기순이익은 1803% 증가한 136.6억원을 달성했으며, 지난해 국내 항암제 시장 매출 상위권에서 국내 제품은 이뮨셀엘씨주가 유일하다고 설명했다. 2007년 식품의약품안전처로부터 간암에 대한 항암제로 허가된 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 추출해 특수한 배양 과정을 통해 항암 효율이 극대화된 면역세포로 제조, 환자에게 주사제로 투여되는 신개념 환자 맞춤형 항암제이다. 살아있는 면역세포가 주성분으로 세포의 생존율과 항암효과를 유지하기 위해 제조시간으로부터 24시간이라는 짧은 유효기간을 가지고 10년이상 유통됐지만, GC녹십자셀의 면역세포치료제 기술의 발전을 통해 36시간으로 유효기간이 연장됐다고 회사 측은 설명했다. 또한 유효기간 연장을 통해 생산 및 유통 효율성을 증대에 따른 환자의 치료편의성 확대를 기대하고 있다. 최근 면역항암제에 대한 인식 상승과 뛰어난 효과를 입증하는 논문 등을 통해 매출이 급격히 성장하고 있는 이뮨셀엘씨주의 생산능력(CAPA) 또한 향상될 것으로 기대된다고 회사 관계자는 전했다. 이득주 GC녹십자셀 사장은 "오랜 기간 준비해온 유효기간 연장이 승인되어 매우 기쁘며, 지속적인 연구개발을 통해 GC녹십자셀의 면역세포치료제 기술력에 대한 반증이라고 생각한다"며 "유효기간 연장을 통해 생산 및 유통 효율이 증대되고, 환자들의 치료 편의성을 높여 더 많은 환자들이 이뮨셀엘씨 치료를 받을 수 있도록 안정적으로 치료제를 생산, 공급할 것"이라고 말했다. 그러면서 "또한 GC녹십자셀의 장기적인 성장 동력인 셀센터(Cell Center)의 GMP 생산시설 허가 및 차세대 세포치료제 연구개발에 더욱 집중하여, 세계적인 종합 면역항암제 전문기업으로 도약할 예정"이라고 말했다.

휴온스그룹 임직원들이 지난 19일 가나안 근로복지관의 발달장애인들과 잠실 '롯데월드'에서 봄나들이를 진행했다고 21일 밝혔다. 이번 롯데월드 봄나들이는 '제 39회 장애인의 날(4월 20일)'을 맞아 휴온스그룹이 올해부터 운영하고 있는 사회적 책임경영 활동 중 하나인 '휴가사랑' 프로그램의 일환으로 마련됐다. 이날 행사에는 휴온스글로벌 윤성태 부회장을 비롯해 임직원들과 발달장애인 등 60여명이 참여했다. 이날 참석자들은 조를 나눠 발달장애인 개개인이 희망하는 놀이기구를 타고 퍼레이드 관람, 식사 등을 하며 즐거운 시간을 보냈다고 회사 측은 설명했다. 휴가사랑은 경기도 성남시에 위치한 '가나안 근로복지관'의 발달장애인들의 문화 체험을 독려하고 장애인과 비장애인이 함께 어울리는 문화를 확산하자는 취지에서 운영하고 있는 프로그램이다. 매월 셋째 주 토요일마다 10여명의 임직원 및 가족들이 자발적으로 참여해 가나안 근로복지관 발달장애인들과 함께 영화 관람을 비롯 야구경기 관람, 포켓볼 배우기, 딸기 따기 체험, 놀이공원 방문 등 다양한 문화 체험을 진행하고 있다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "장애인들이 부담 없이 여가 시간을 주체적으로 즐기는 기회를 마련하고자 '휴가사랑' 프로그램을 운영하고 있다"며 "행복해하는 가나안 근로복지관 장애인들의 모습을 보며 함께 더불어 산다는 것의 의미를 되새길 수 있었다"고 소감을 전했다. 윤 부회장은 이어 "이번 행사처럼 장애인과 비장애인이 함께 어울리며 모두가 하나되는 지역사회를 만들기 위해 사회에 실질적인 도움을 주는 사회공헌 프로그램 개발에 앞장서겠다"고 덧붙였다.

GC녹십자웰빙(대표 유영효)은 간기능개선제 '라이넥'의 누적 판매량이 5000만 앰플을 돌파했다고 22일 밝혔다. 라이넥은 만성 간질환 환자의 간기능 개선을 목적으로 허가된 주사제이다. 사람의 태반에서 추출한 물질인 '인태반가수분해물'로 만들어지며, 지난 2010년 이뤄진 인태반가수분해물의 재평가에서 유일하게 유효성과 안전성을 인정받았다. 이러한 제품의 우수성은 전문의들의 신뢰로 이어지고 있다. 실제로 라이넥은 간기능 개선 작용 원리, 항스트레스 효과, 근감소증 예방 효과 등이 확인된 연구 결과가 학계에 발표된 바 있다. GC녹십자웰빙은 라이넥의 누적 판매량 5000만 앰플 돌파를 기념해 지난 20일 서울 용산구 드래곤시티에서 라이넥의 임상적 가치를 공유하기 위한 기념식과 심포지엄도 진행했다. 심포지엄에서는 김동환 대한태반영양의학회 회장이 '라이넥의 과거, 현재 그리고 미래'란 주제로 제품의 안전성과 효능에 대한 강연을 진행했다. 이어 이윤경 차의과대학교 가정의학과 교수와 신은호 하늘정형외과 원장이 항노화클리닉 및 근골격계 질환에서 ‘라이넥’의 활용 사례 등을 소개했다. 유영효 GC녹십자웰빙 대표는 "라이넥의 효능에 대한 꾸준한 연구가 전문의들의 신뢰와 지속적인 성장으로 이어지고 있다"며 "앞으로도 국민건강 증진에 이바지 할 수 있는 다양한 영양치료 시장을 개척하겠다"고 밝혔다.

코스닥상장 바이오기업 메디톡스(대표 정현호)가 스톡옵션 제도를 이용해 주식매각대금을 되돌려 받아 사용한 혐의로 조사를 받고 있는 것으로 알려졌다. 21일 데일리팜 취재결과 메디톡스 최고경영자를 비롯한 몇몇 전현직 임직원은 스톡옵션 명의신탁 혐의로 대전지방국세청 소환조사를 받았다. 최고경영자와 일부 임직원 간 체결한 스톡옵션 계약은 부여 주식수·주당 금액을 명기하고, 구두 등 다양한 확약 방식으로 회사 반환 주식수량을 공유한 것으로 보여 진다. 즉 계약 체결 후 스톡옵션 행사기간이 도래하면 주식을 현금화해 최고경영자에 전달하는 방식이다. 예를 들어, 100주의 스톡옵션을 받은 직원이 있다면 이중 50주는 회사로 환급해야 하는 명목 주식인 셈이다. 이와 관련해 대전지방국세청은 "조사 진행 여부와 과정에 대해서는 외부공개 사항이 아니다"고만 밝혔다. 금융당국은 보유 수량(금액)에 관계없이 명의신탁을 명백한 불법으로 간주하고 있다. 자본시장거래법상 '임원·주요주주 등의 소유주식 보고의무' '상장규정 보호예수 28조 상장 후 매각 제한' 위반이라는 설명이다. 한국거래소(KRX) 관계자는 "차명을 이용한 스톡옵션 명의신탁은 사인 간 사적계약의 영역으로 한국거래소 차원의 징계권한은 없다. 계약 체결 당시, 대표이사가 스톡옵션을 부여받을 자격과 권리가 있었는지도 확인해야 할 부분"이라는 의견이다. 금융감독원 관계자는 "보유분과 금액은 양정(조치 수준)의 주요 지표다. 이에 따라 처벌수위는 과징금·과태료·형사처벌 등으로 나뉜다. 중대한 사항일 경우 검찰 등 수사당국으로 사건을 이관한다"고 밝혔다. 이 같은 전반의 상황과 관련해 메디톡스 측은 부정의 답변을 내놓지 않고 있다. 메디톡스 관계자는 "아무런 문제가 없는 것으로 안다. 법인의 문제가 아닌 개인적 영역이라 확인해 줄 수 없다"고 말했다. 한편 메디톡스는 2012년 대전지방국세청에서 주관한 제46회 납세자의 날 기념식에서 모범 납세기업으로 선정돼 국세청장 표창을 수상한 바 있어, 이번 국세청 조사결과에 귀추가 주목된다.

약가제도 개편안의 순기능과 부작용을 진단해보는 열린 토론이 개최된다. 데일리팜은 오는 24일 오후 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 '제약바이오산업 뒤흔들 약가제도 개편안의 명과암'이라는 주제로 포럼을 진행한다. 정부는 제네릭약물의 자체 생동·DMF 등록 요건을 약가와 연동시키겠다고 발표했다. 만약 두 요건을 충족시키지 못하면 기허가약물은 최대 38.7% 약가가 인하된다. 또한 21번째로 진입하는 제네릭약물은 기존 최저가의 85%로 산정하는 내용의 계단형 약가제도를 도입하기로 했다. 제약산업계는 전방위적인 약가인하 기전에 대해 불만을 토로하고 있다. 특히 약가유지를 위한 기허가품목의 자체 생동에 대해 투자 부담을 호소하면서 비합리적인 규제라며 비판을 멈추지 않고 있다. 이번 약가제도 개편안으로 제약산업계 구조조정이 불가피하다는 분석이다. 공동(위탁) 생동을 진행한 제네릭과 위탁 영업 비중이 높은 중소제약사들이 약가인하에 따른 수익성 악화로 직격탄을 맞을 것으로 예상된다. 반면 정부가 개편안 목적으로 내세운 제네릭 난립과 나아가 과열경쟁에 따른 불법 리베이트 해소에 도움이 될지 지켜볼 일이다. 24일 진행될 미래포럼에서는 정부 관계자와 산업계 전문가, 학계 교수 등이 참여해 약가제도 개편안의 명과 암을 정확히 진단하고, 제도 도입에 따른 부작용을 최소화할 수 있는 방안을 모색할 예정이다. 이평수 차의과대학교 교수가 좌장을 맡고 ▲송영진 복지부 보험약제과 사무관이 '약가제도 개편안의 의미와 전망'을 ▲장우순 한국제약바이오협회 상무가 '제약바이오업계의 제네릭 약가인하와 관련한 입장'을 ▲박혜경 의약품정책연구소장이 '사용자 측면에서 바라본 약가제도 개편안'을 각각 발표한다. 이어 ▲배준익 법무법인 LK파트너스 변호사가 '약가제도에 대한 법률적 해석과 의견'을 ▲이종혁 호서대 제약공학과 교수가 '계단형약가제와 약가차등제에 대한 전문가 의견'을 소개한다. 포럼 사전 참가 등록은 데일리팜 홈페이지 배너를 통해 가능하다. 참가 등록에 대한 자세한 사항은 데일리팜 총무팀(02-3473-0833)으로 문의하면 된다.

정부 제네릭 약가 개편안이 발표된지 한달 가량 지났지만 제약기업들의 불안감은 좀처럼 잦아들지 않는 분위기다. 회사별로 약가인하 모면을 위한 생물학적동등성시험 수행 품목 선별과 일정 설정에 분주하다. 제약사들은 생동성시험 진행을 위한 수탁기관과 의료기관 확보에 사활을 걸고 있는 상황이다. 업계에서는 관련 규정 개정 이후 본격적인 생동성시험 착수 움직임이 쏟아지면 수탁기관과 의료기관이 턱없이 부족할 것이란 우려가 확대되고 있다. 21일 업계에 따르면 최근 에이치플러스 양지병원은 생동성시험 관련 담당자들에 ‘시험일정 예약에 관한 가이드라인’을 공유하고 협조를 구하는 내용의 공문을 발송했다. 양지병원은 서울에서 가장 많은 생동성시험을 담당하는 의료기관 중 하나다. 병원 측은 ‘생동성시험계획서 식약처 접수 완료’와 ‘계약서 체결 완료’ 두 가지 조건이 충족됐을 때 생동성시험일정 예약이 우선적으로 가능하다고 안내했다. 양지병원 측은 “(생동)시험일정 선점을 방지하고 실제 시험이 필요한 제약사 및 관련 CRO들이 시험 진행을 못하는 피해를 줄이고자 부득이하게 관련 가이드라인을 만들었다”라며 업체들에 양해를 구했다. 제약사들이 실제로 진행하지 않을 생동성시험 일정을 미리 잡을 경우 병원 뿐만 아니라 다른 기업들에도 피해를 입을 수 있다는 우려에 실시 여부가 확정된 생동성시험만 채혈일정 등을 확정하겠다는 설명이다. 정부의 제네릭 약가제도 개편방안 발표 이후 제약사들의 생동성시험 일정 예약 가능 여부 문의가 쏟아지자 원활한 시험 수행을 위한 가이드라인을 제시한 것이다. 기존에는 제약사들이 생동성시험을 추진할 때 의료기관에 환자 채혈일정까지 잡아둔 이후 생동성시험 계획 신청과 같은 후속 단계를 진행하는 경우가 많았다. 하지만 약가제도 개편 이후 제약사들의 위탁제네릭 생동성시험 수행 건수가 급증할 것으로 예상되면서 혼란을 줄이기 위한 대책 마련에 나선 셈이다. 양지병원은 생동성시험 수행 건수를 늘리기 위해 시험실을 증설키로 했다. 양지병원 측의 시험일정 예약 가이드라인 제시는 정부의 약가제도 개편안 발표 이후 드러난 대표적인 달라진 현상이다. 이와 관련 보건복지부는 지난달 27일 생동성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지하는 내용의 약가제도 개편안을 발표했다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재 제네릭의 약가인하는 관련 규정 개정 이후 3년 뒤에 시행된다. 제약사들은 위탁 제네릭에 대해 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 시행’ 중 하나를 선택해야 하는 입장이다. 매출 규모가 큰 제네릭을 중심으로 약가인하를 모면하기 위한 생동성시험이 봇물을 이룰 것으로 예상된다. 제약사들은 생동성시험 수탁 기관과 의료기관이 부족할 것을 크게 우려하는 실정이다. 업체에 따라 많게는 50개 이상의 위탁제네릭의 생동성시험 재시행을 검토 중인 것으로 알려졌다. 일부 업체들은 특정 수탁기관과 수십건의 생동성시험 수행 계약을 일괄로 체결하려는 움직임이 보이는 실정이다. 만약 대형제약사들이 자금력을 앞세워 생동성시험 수탁기관을 선점하면 중소제약사들은 수탁기관 확보가 쉽지 않을 것이라는 관측도 제기된다. 사실 최근에는 제약사들의 생동성시험 신청 건수가 많지 않아 병원의 사정에 따른 시험일정 지연 우려는 거의 없었다는 게 제약사들의 설명이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2017년 생동성시험 계획 승인 건수는 106건이다. 2012년부터 6년 동안 평균 158건의 생동성시험 계획이 승인받았다. 이미 제약사들은 위탁제네릭 약가유지를 위한 생동성시험이 동시다발로 시작되면 시험수탁기관과 의료기관이 턱없이 부족할 것으로 관측하는 시선이 많다. 2012년부터 2017년까지 6년 동안 허가받은 위탁 제네릭은 4427개로 집계됐다. 지난해 ‘생동허여’를 통해 허가받은 제네릭은 613개로 조사됐다. 생동허여란 다른 업체의 생동성시험 자료를 통해 허가받았다는 의미다. 2012년부터 지난해까지 허가받은 위탁제네릭은 5040개에 달한다는 얘기다. 만약 제약사들이 위탁제네릭 중 30%만 생동성시험을 진행한다고 결정해도 1600개 이상의 생동성시험이 3년내 진행된다는 계산이 나온다. 약가제도 개편안 발표 당시 복지부는 생동성시험 수행기관이 부족하지 않을 것이란 전망을 내놓았다. 당시 복지부 측은 “생동성시험 업체가 전국에 37곳으로 파악된다. 이와 별개로 임상시험 실시기관으로 100곳 이상이 지정을 받았는데, 여기서도 생동을 할 수 있다. 개편안이 확정되면 임상시험 기관 중 일부가 생동까지 시행할 것으로 전망한다"라고 예측했다. 하지만 대형병원들은 주로 생동성시험보다는 임상시험을 선호할뿐더러 임상시험 일정이 빠듯하게 잡힌 상황에서 생동성시험 수행에 적극적으로 나서지 않을 것이라는 게 제약사들의 견해다. 최근 약사법 개정으로 피험자의 요건이 종전보다 엄격해지면서 피험자 모집이 어려울 것이란 관측도 나온다. 지난해 11월 국회 본회의를 통과한 개정 약사법에 따라 임상시험을 실시할 때는 시험일 6개월 이내에 임상시험 참여 이력이 없는 사람만을 대상자로 선정해야 한다. 종전 3개월에서 6개월로 2배 길어졌다. 복지부는 제약사들의 생동성시험 분리시행을 안내하겠다는 계획을 내놓았지만 이마저도 실현 가능성이 낮아 보인다. 복지부는 지난 3일 건강보험정책심의위원회에 제네릭 의약품 약가제도 개편방안을 보고하면서 특정 기간에 생동성시험 등이 집중되지 않도록 일정 그룹을 기준으로 재평가 준비 기간 분리 안내를 추진한다고 밝혔다. 치료군 또는 성분군으로 그룹을 나눠 제약사들이 시차를 두고 생동성시험을 진행하는 방안을 안내하겠다는 구상이다. 하지만 3년 유예기간내에 생동성시험을 완료하려면 품목별로 생동성시험 진행 시기를 미룰 여유가 없다는 게 업계 관계자들의 반응이다. 만약 생동성시험 결과가 비동등으로 나올 경우를 대비해 시간적인 여유가 필요하다는 입장이다. 생동성시험 실시 건수가 단기간내 급증하면 식약처에서 생동성시험 계획 승인과 결과 검토를 일정대로 마칠 수 있을지 우려하는 시선도 많다. 업계 한 관계자는 “제약사들은 약가제도 규정 개정이 이뤄지면 위탁제네릭의 생동성시험에 본격적으로 착수할 것으로 예상된다”면서 “업체별로 수탁기관과 의료기관 확보에 사활을 걸고 있지만 3년 유예기간내 생동성시험이 완료될 수 있을지는 미지수다”라고 우려했다.