SGLT-2 억제제를 비당뇨병 환자에게도 처방할 수 있을지에 대한 순환기학계 관심이 커졌다. 혈당조절 외에 혈압강하, 체중감량 등 여러 가지 장점을 갖췄다고 인정받는 SGLT-2 억제제가 임상연구에서 잇달아 심혈관계 혜택을 입증한 데 따른 변화다. 당뇨병이 없는 심혈병 환자들 대상의 임상연구에서 긍정적 결과가 도출된다면 심부전 등 다양한 범위로 활용범위가 확대할 수 있다는 전망이 제기된다. 한국지질동맥경화학회는 20일 부산 벡스코에서 열린 2019 춘계심혈관통합학술대회에서 'SGLT-2 억제제의 여러 얼굴(The Many Faces of SGLT-2 inhibitor)'이란 주제의 토론을 진행했다. 내분비내과와 순환기내과, 심장내과 등 여러 진료과의 임상의사들이 참석한 가운데 SGLT-2 억제제의 활용가치를 따져보기 위해 마련된 자리다. ◆내분비내과 전문가, "아직은 당뇨병 환자에 국한" 당뇨병 전문가로서 참석한 성균관의대 진상만 교수(삼성서울병원 내분비내과)는 "현재 근거수준으로는 심혈관질환을 동반한 당뇨병 환자에게 처방하기에 유용한 약으로 이해해야 한다"는 견해를 밝혔다. 자디앙(엠파글리플로진)의 EMPA-REG OUTCOME, 인보카나(카나글리플로진)의 CANVAS 연구, 포시가(다파글리플로진)의 DECLARE-TIMI 58 등 SGLT-2 억제제의 심혈관계 혜택을 입증한 세 연구 모두 당뇨병 환자 대상으로 진행된 연구라는 점에서다. EMPA-REG OUTCOME에는 죽상동맥경화성심혈관질환(ASCVD)을 동반한 피험자가 99%나 포함됐고, CANVAS 65.6%, DECLARE-TIMI 40.6% 등이었지만, 아직까지 심혈관질환만 가진 비당뇨인들에 대한 임상 데이터는 확보된 바가 없다. 진 교수는 "SGLT-2 억제제의 심혈관계 영향을 평가한 대표 연구 3건 모두 심혈관질환을 가진 당뇨병 환자 대상이었다. 약제별 차이는 있지만 죽상동맥경화성심혈관질환으로 진단된 환자에서 심근경색, 심혈관계 사망을 줄인 것으로 나타났다"고 소개했다. SGLT-2 억제제가 심혈관계 혜택을 나타내는 기전을 정확하게 이해할 순 없지만, 심부전이나 신기능저하에 대한 혜택이 비교적 일관되게 나타났다는 설명이다. ◆심장내과 전문가 "아스피린, 스타틴 대체약으로 고려대상" 심장병 전문가로 나선 성균관의대 이종영 교수(강북삼성병원 순환기내과)는 SGLT-2 억제제가 지닌 잠재력에 초점을 맞췄다. 아직 비당뇨인에 대한 근거가 없는 것은 맞지만, 향후 심장병 약으로 활용될 여지가 충분해 보인다는 데 무게를 뒀다. 이 교수는 현재 진행 중인 SGLT-2 억제제 연구 결과에 대한 기대감을 표했다. 베링거인겔하임·릴리와 아스트라제네카, 사노피 등 최근 SGLT-2 억제제 개발사들 사이에선 심부전 적응증 확대를 위한 임상진행이 활발하다. 베링거인겔하임·릴리는 지난 2017년 일찌감치 만성심부전 환자 대상으로 자디앙의 유효성과 안전성을 평가하는 EMPEROR 연구에 착수했다. 심장박출률 보존 여부에 따라 EMPEROR HF-Preserved, EMPEROR HF-Reduced, 2개의 임상연구로 나눠 진행한다. 포시가 개발사인 아스트라제네카와 진퀴스타(소타글리플로진) 허가를 목전에 둔 사노피 역시 심부전 적응증 확보를 노리고 각각 Dapa-HF, SOLOIST-WHF 연구에 돌입했다. 이 교수는 "지금까지 확보된 여러 근거를 살펴볼 때 SGLT-2 억제제가 심장, 신장에 나타내는 혜택은 분명하다. 정확한 기전을 알 수 없으나 당뇨병 중증도와는 무관하다고 여겨진다"며 "스타틴, 아스피린 등 기존 약들의 단점을 보완할 수 있는 심장약으로 고려할만하다고 생각한다"고 평가했다. ◆전문가들 "SGLT-2 기전 모르지만...유용한 약" 이날 세션에 참석한 다른 전문가들도 향후 SGLT-2 억제제의 추가 활용가능성에 높은 관심을 드러냈다. 비당뇨인 대상 임상연구에 기대가 크다는 데 의견이 모아졌다. 좌장을 맡은 김성래 가톨릭의대 교수(부천성모병원 내분비내과)는 "이뇨제나 기존 당뇨병 약들이 갖지 못한 혜택을 입증한 점이 놀랍다"며 "정확한 기전이 밝혀진 것은 아니나 혈당조절 외에 체중감량, 혈압감소 등 종합적인 요인이 작용해 SGLT-2 억제제의 심혈관계 혜택이 나타났다고 이해하고 있다"고 설명했다. 이어 "SGLT-2 억제제를 당뇨병 약으로만 국한할 필요는 없다고 본다. 더 많이 연구해서 심장, 신장병 등 다양한 영역에서 활용될 수 있다면 더할나위없이 좋을 것이다"라고 덧붙였다. 토론회 패널로 참석한 조상호 한림의대 교수(한림대성심병원 순환기내과)는 "당뇨약을 테스트하다가 우연치 않게 심혈관계 혜택이 발견됐다. 현상으로부터 근본원인을 찾아가는 작업만 남은 셈이다"라며 "여러 가지 이론이 난무하고 있지만 종합해 보면 심부전과 신기능저하에 대한 혜택이 커보인다. 출발은 당뇨병 약이었지만 향후 심장약으로 활용될 가능성이 크다고 생각한다"는 의견을 냈다. 좌장을 맡은 김효수 서울의대 교수(서울대병원 순환기내과)는 "당뇨병 조절제냐 심혈관질환 조절제냐를 두고 토론했지만, SGLT-2 억제제가 당뇨병약 중 유일하게 탁월한 심혈관계 혜택을 입증한 것은 분명한 사실이다. 비당뇨병 환자 대상 임상 결과가 도출된다면 활용영역이 한층 명확해질 것이다"라고 결론을 내렸다.

피임약 시장에서 사전 피임약과 사후 피임약 강자들이 각자 반대의 영역을 겨냥하며 시장확대에 나서고 있다. 사후피임약 강자인 현대약품은 사전피임약 제품을 속속 내놓으며 1위 제품인 머시론 추격을 진행하고 있다. 반대로 머시론의 알보젠코리아는 최근 사후피임약을 허가받으며 현대약품 뒤쫓기를 시작했다. 19일 업계에 따르면 알보젠코리아는 지난 18일 레보노르게스트렐 성분의 사후피임약 '알보원정'을 국내 허가받았다. 레보노르게스트렐은 국내 사후피임약 시장에서 오랫동안 선두를 지켜온 현대약품의 노레보원의 주성분이기도 하다. 현재 사후피임약 시장은 작년 아이큐비아 기준 34억원의 판매액을 기록한 현대약품의 '엘라원'이 1위, 29억원의 '노레보원'이 2위를 달리고 있다. 노레보와 노레보원은 2011년 엘라원 출시 전까지 10년 가량 국내 사후피임약 시장 정상을 지키고 있었다. 알보원정은 무방비적 성교 또는 피임 실패로 인한 경우, 성교 후 72시간 이내에 즉시 사용하는 긴급피임제로 허가받았다. 알보젠코리아가 사후피임약을 허가받은 것은 이번이 처음이다. 알보젠은 지난 2016년 한국바이엘의 사전피임약 '머시론'의 국내 판권을 인수하면서 피임약 사업에 뛰어들었다. 2000년 국내 출시한 머시론은 3세대 피임약으로, 에스트로겐 저용량으로 부작용 위험을 낮춰 오랫동안 사전피임약 시장 1위를 지키고 있다. 작년 아이큐비아 기준 머시론은 99억원으로, 40억원의 마이보라(동아제약)를 큰 차이로 제치고 OTC 사전피임제 선두를 유지했다. 이번에 알보젠코리아가 현대약품의 노레보원을 겨냥한 것처럼 반대로 현대약품은 알보젠코리아의 머시론을 겨냥해 제품을 출시했다. 현대는 지난 2017년 7월 머시론과 성분이 동일한 '보니타정'을 허가받고 시장판매를 진행하고 있다. 보니타는 21일간 복용하고, 7일 휴약기를 가지는 사전피임약이다. 사전·사후 피임약 1위 업체들이 반대영역을 넘보고 있지만, 시장 터줏대감으로 군림하고 있는 기존 업체를 뛰어넘기는 어려워 보인다. 실제로 보니타정은 작년 출시 첫해 약 2억원의 매출에 머물렀다. 최근 헌법재판소가 낙태죄를 헌법 불합치로 판단하면서 피임약에 대한 관심이 높아지고 있다. 이런 가운데 기존 시장에 도전장을 던진 피임약들이 흥행에 성공할지 주목된다.

보령제약의 간판 의약품 ‘카나브패밀리’가 올해 순조로운 출발을 보였다. 카나브, 듀카브, 투베로, 라코르 등이 1분기에만 200억원에 육박하는 처방실적을 나타냈다. 카나브와 칼슘채널차단제(CCB)를 결합한 듀카브의 약진이 두드러졌다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 카나브의 원외 처방실적은 105억원으로 전년동기대비 9.6% 늘었다. 지난해 402억원의 처방실적을 기록한 카나브는 올해에도 400억원 돌파가 유력해보인다. 지난 2010년 9월 국산신약 15호로 허가받은 카나브(성분명 피마사르탄)는 안지오텐신수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압치료제다. 카나브를 활용해 만든 복합제 제품들의 선전은 더욱 돋보였다. 카나브는 현재 라코르, 듀카브, 투베로 등 3종의 복합제가 추가로 발매된 상태다. 보령제약은 지난 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 라코르를 내놓았다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴과 카나브를 결합한 투베로가 발매됐다. 이중 라코르는 동화약품이 판매 중이다. 보령제약은 카나브와 카나브를 활용한 복합제로 이뤄진 제품군을 카나브패밀리로 지칭하고 전사적으로 시장 확대에 주력하고 있다. 듀카브는 1분기에만 60억원의 처방금액으로 지난해 같은 기간보다 69.2% 급증했다. 듀카브는 지난해 처방실적 100억원을 돌파한 데 이어 올해는 200억원을 훌쩍 뛰어넘을 태세다. 투베로의 1분기 처방실적은 7억원 가량으로 아직 큰 존재감을 보이지는 못했지만 지난해보다 50% 이상 상승하며 시장 역역을 넓히는 분위기다. 동화약품이 판매 중인 라코르는 1분기 17억원 규모의 처방액을 나타냈다. 라코르를 포함한 카나브패밀리의 1분기 원외 처방실적은 총 188억원으로 집계됐다. 전년보다 24.3% 증가했다. 카나브패밀리는 2017년 542억원, 2018년 669억원의 처방실적을 기록한 바 있다. 업계에서는 카나브의 처방 경험 축적으로 약물에 대한 신뢰도가 높아진 상황에서 카나브 복합제가 등장하면서 본격적으로 시너지를 낸 것으로 분석한다. 현재 추세라면 올해 카나브패밀리의 처방실적은 당초 목표로 설정한 800억원 돌파도 가능해보인다. 보령제약이 지난해 말 발표한 기업설명회 자료에 따르면 올해 카나브패밀리의 매출 목표를 800억원으로 설정했다.

SGLT-2 억제제의 '계열효과'를 반박하는 목소리가 나왔다. 같은 SGLT-2 억제제 간에도 효과가 달라질 수 있다는 해석이다. '포시가(다파글리플로진)'의 최신 임상 결과 주요 심혈관사건(MACE)과 심혈관계 사망 위험을 유의하게 낮추지 못하면서 경쟁약물인 '자디앙(엠파글리플로진)'보다 심혈관 혜택이 떨어진다는 지적이 제기됐다. 다만 전문가들 사이에서도 반대 의견도 만만치 않아 계열효과를 둘러싼 논쟁은 지속될 전망이다 ◆포시가, 심혈관아웃컴 연구 아쉬운 결과..."MACE 감소 입증 실패" 윤종찬 한림의대 교수는 19일 부산 벡스코에서 열린 대한부정맥학회 'Essence of Recent HF Trials' 세션에서 아스트라제네카 '포시가'의 DECLARE-TIMI 58 연구 결과를 재조명하는 발표를 진행했다. DECLARE(Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events)-TIMI 58은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가의 심혈관계 혜택을 입증하기 진행된 연구다. 연구진은 심혈관 질환 위험요인을 가지고 있거나 심혈관질환 진단을 받은 제2형 당뇨병 환자 1만7000여 명을 대상으로 평균 4.2년동안 포시가가 심혈관계 안전성에 어떤 영향을 나타내는지 추적했다. 세부 결과는 작년 말 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2018)에서 공개된 바 있다. '자디앙', '인보카나(카나글리플로진)'에 이어 세 번째로 발표되는 SGLT-2 억제제의 심혈관 아웃컴연구라는 점에서 학계와 산업계의 관심이 높았던 사안이다. 당시 전문가들 사이에서는 "기대만 못하다"는 평가가 지배적이었다. 일차 유효성평가지표였던 MACE 발생률이 위약군과 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 못했다는 이유에서다. 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM 2019;380:347-357)에 실린 논문에 따르면, 포시가는 위약군 대비 MACE 발생을 유의하게 낮추지 못했다. 포시가 투여군의 MACE 발생률은 8.8%, 위약군은 9.4%로 위험비(HR)는 0.93(95% 신뢰구간 0.84-1.03, P=0.17) 수준이다. 심혈관계 사망률 역시 위험비(HR) 098(95% CI, 0.82-1.17)로 통계적 차이가 없었다. 윤 교수는 "DECLARE-TIMI 58은 SGLT-2 억제제 3가지 중 가장 오랜 기간 심혈관계 영향을 평가했다는 점에서 의미가 있다. 대규모 피험자를 대상으로 이상반응을 꼼꼼히 살피면서 SGLT-2 억제제를 향해 제기되던 안전성 우려를 잠재울 수 있었다"고 소개했다. 하지만 경쟁약물인 '자디앙'의 EMPA-REG OUTCOME 연구보다 심혈관질환 진단 환자 비율이 낮았음에도, 충분한 MACE 감소 효과를 입증하지 못한 점은 아쉽다는 의견을 밝혔다. 2015년 같은 저널(NEJM 2015;373:2117-28)에 실렸던 EMPA-REG OUTCOME 결과, 자디앙은 심혈관사망위험을 38% 감소시킨 것으로 나타난 바 있다. 당시 심혈관계 사망에 대한 위험비(HR)는 0.62(95% CI, 0.49-0.77)로 통계적 유의성을 확보했다. ◆DECLARE-TIMI 연구 결과..."SGLT-2 억제제 계열효과 근거 미미" 다음 연자로 나선 조상호 한림의대 교수는 "SGLT-2 억제제의 심혈관계 혜택을 계열효과로 봐선 안된다"고 강조했다. 심혈관질환 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자에게 유용한 약인 건 맞지만, 약제별 차이가 존재한다는 주장이다. 약제별로 비교하자면 포시가가 자디앙에 비해 심혈관계 혜택에 대한 근거가 부족하다는 의미다. 조 교수는 "DECLARE-TIMI 58이 일차예방 효과를 입증하기 위한 연구라면, EMPA-REG OUTCOME은 이차예방 효과를 봤다. 피험자 선정기준 등 임상디자인 차이를 이해해야 한다"고 설명했다. 실제 SGLT-2 억제제 3종의 심혈관계 아웃컴 연구는 각각 피험자 선정기준에 차이가 난다. 자디앙 EMPA-REG OUTCOME의 경우 죽상동맥경화성심혈관질환(ASCVD) 환자 비율이 99%로 중증도가 가장 높고, 인보카나 CANVAS 연구가 65.6%, DECLARE-TIMI 58 연구 40.6% 순이다. 조 교수는 "DECLARE-TIMI 58에 참여한 피험자수가 많고, 상대적으로 중증도가 낮아 결과가 희석됐다는 의견이 있다. 하지만 그 점을 인정하더라도 '포시가'가 다른 약에 비해 심혈관계 혜택이 미미한 것은 부인하기 힘들다"는 견해를 밝혔다. 조 교수에 따르면 올해 초 란셋에 게재된 메타분석에서도 포시가는 인보카나, 자디앙 등 경쟁약물에 비해 위약군대비 MACE 발생률 감소 효과가 미약했다. 정확한 이유는 알 수 없으나 심부전으로 인한 입원 등 다른 혜택도 차이가 크지 않았다는 지적도 내놨다. 조 교수는 "넓은 의미에서 고위험 당뇨병 환자에게 SGLT-2 억제제가 유용할 수 있으나, 약제별 차이가 존재한다고 생각된다. ASCVD를 동반한 당뇨병 환자의 처방약물로 여러 SGLT-2 억제제 중 '자디앙'을 콕 찝어 언급한 국제 가이드라인도 있다"며 "현재까지 확보된 데이터만으로는 SGLT-2 억제제의 계열효과를 지지하기에 무리가 있어 보인다"는 결론을 내렸다. 해당 세션에 참석한 의료진들 사이에선 반대 의견도 나왔다. 패널로 참석한 충남의대 정진옥 교수는 지난 3월 미국심장학회(ACC 2019)에서 발표된 DECLARE-TIMI 58의 하위분석을 근거로 계열효과 지지의사를 밝혔다. EMPA-REG OUTCOME에 비해 효과가 떨어지는 것은 맞지만, 약제차이라기 보다는 피험자 특성에 따른 차이로 봐야 한다는 논리다. 좌장을 맡은 최동주 심부전학회장(서울의대)은 "현재 데이터만으로 약제간 우월성을 따지기란 한계가 있다. 두 연구의 디자인이 다르고, 일차유효성평가 외에 다른 변수를 비교한다는 점에서 신중한 접근이 필요해 보인다"고 정리했다.

한국팜비오(회장 남봉길) 허섭 사장이 2019 BIO KOREA 유공자 포상식에서 한국보건산업진흥원장 표창을 수상했다. 시상식은 18일 서울 삼성동 코엑스에서 개최됐다. 허섭 사장은 고용 확대 및 매출 향상으로 지역경제 활성화에 기여했고, 주요 품목의 수출계약 체결과 기술수출 공로를 인정받았다, 이번 행사는 보건산업 진흥 발전 및 국민보건 분야에 공적을 쌓은 기업이나 개인의 노고를 치하하고 국내 보건산업 기업들의 사업개발 의욕을 고취하기 위해 마련한 자리다. 한국팜비오는 2018년 매출액 700억원대를 돌파했고, 연평균 매출액의 7% 이상을 연구개발에 꾸준히 투자해 오고 있는 강소기업이다. 한국팜비오는 복용이 불편해 검사 자체를 꺼렸던 대장 내시경 세정제의 복용법을 개선시켜 세계 최초로 마시는 형태로 개발한 피코솔루션을 2016년 다국적 제약사 페링에 425억원에 기술 수출한 바 있다.

엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 면역조절 건강기능식품 '록피드 면역'이 2017년도에 이어 올해에도 건강기능식품 면역기능개선 부문 대상을 수상했다고 19일 밝혔다. 중앙일보가 주최하고 중앙일보헬스미디어가 주관하는 2019 건강기능식품 대상은 올해 5회째를 맞으며, 국내 유통되는 우수한 건강기능식품을 엄선해 수여하는 상이다. 이상은 2015년부터 매년 전문 심사위원단이 제품력이 뛰어난 건강기능식품을 선별해 수여한다. 건강기능식품 인증을 받지 않은 제품의 허위·과장 광고가 난립하면서 제대로 된 건강기능식품을 구매하려는 소비자의 요구가 증가함에 따라 이에 부응하기 위해 만들었다. 이번 대상은 식품영양, 식품공학, 마케팅 분야 전문가로 구성된 전문 심사위원단이 식약처로부터 기능성을 인정받은 원료 중 우수 건강기능식품을 선정해 안전성, 품질관리, 기능성과 기업 신뢰성을 기준으로 평가했다. 면역기능개선 부문 대상을 수상한 록피드는 엔지켐생명과학에서 독자 개발한 피엘에이지(PLAG)를 주성분으로 함유하고 있다. 과민면역반응 활성인자인 인터루킨4의 감소를 통해 면역조절에 효과가 있는 건강기능식품이다. 피엘에이지는 식약처에서 인정받은 개별인정형 건강기능식품 원료이면서 엔지켐생명과학이 글로벌 신약개발을 하고 있는 신약후보물질이기도 하다. 현재 항암치료 과정에서 면역체계 균형이 깨져 생기는 호중구 감소증, 항암 방사선 치료 시 구강점막염, 급성방사선증후군의 예방·치료에 대해 글로벌 임상 2상이 순조롭게 진행 중이다. 록피드는 면역체계 항상성을 유지시켜 다양한 면역질환을 예방·개선할 수 있으며 건강한 100세 시대를 살아갈 현대인의 건강식품으로 스트레스, 노화, 환경오염 등으로 깨지기 쉬운 면역체계 균형을 유지하는 데 도움을 줄 수 있다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)가 미국약전(USP) 총회에 참여한다. 한국제약바이오협회는 지난 16일 서울 강남구 코엑스 인터컨티넨탈호텔에서 미국약전위원회(USPC)로부터 USP 총회 초청 서한을 전달받았다고 19일 밝혔다. 약전은 국가 또는 국가가 공인한 기관 등에서 제정한 의약품에 대한 규격서로, 국내에도 대한민국약전(KP)이 있다. 미국약전위원회는 USP를 제·개정하고 교육훈련을 제공하는 비영리기관이다. 총회에 초청받으면 2020년부터 2025년까지 5년간 USP 운영 프로그램의 제안 및 채택, 정관 개정, 전문가 자문회의, 주요 임원 및 이사 선출에 대해 검토하고 투표하는 권한을 갖게 된다. 다음 총회는 USP를 제정한 지 200주년이 되는 2020년에 개최한다. 국내에서 기존 USP 총회 참가 기관은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 유일했다. 이 같은 상황에서 미국약전위원회가 협회를 총회에 초대한 것은 전 세계 의약품 시장에서 괄목할만한 성장세를 보이고 있는 국내 제약산업의 역량을 높이 평가한 것으로 풀이된다. 협회 측은 의약품 품질 강화를 위한 규격 및 표준 관리에 기여하는 미국약전위원회에 공식적으로 초청됨에 따라 국가 신인도를 높이고, 해외 주요 유관기관 및 산업계와 협력을 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다. 원희목 한국제약바이오협회장은 “미국 의약품의 표준 규격을 만들고 있는 미국약전위원회의 초청은 반가운 일”이라며 “향후 지속적인 협력을 통해 국내 제약산업의 글로벌 시장 진출을 지원하도록 할 것”이라고 밝혔다. 제니퍼 데리 USP 한국담당 매니저는 “한국은 바이오산업으로 앞서가고 있는 국가 중 하나로, 미국약전위원회에서 차지하는 비중이 크다”라며 “협회와 협력을 통해 한국 제약산업과 교류를 확대할 것”이라고 말했다. 협회는 미국약전위원회로부터 한국 업계의 목소리를 대변할 USP 전문가위원회 참여자 추천도 요청받았다. 전문가위원회는 USP 표준 개발·개정을 검토하고, USP 참조 표준을 승인하는 역할을 담당한다

한미약품이 원외 처방시장에서 1위를 고수했다. 주력 제품의 고른 선전으로 2위와의 격차를 점차 벌리는 모습이다. 대웅바이오가 전년보다 20% 성장하며 상위권에 이름을 올렸다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 국내외 제약사 중 한미약품이 가장 많은 1422억원의 원외 처방실적을 나타냈다. 전년동기보다 6.5% 증가하며 2년 연속 1위 자리를 수성했다. 한미약품은 지난해 5551억원의 처방실적으로 처음으로 전체 1위에 등극했다. 한미약품은 올해 1분기 2위 종근당의 처방금액보다 137억원 앞서며 여유있게 1위를 고수했다. 종근당과의 격차는 지난해 같은 기간 50억원에서 다소 확대됐다. 자체개발 복합신약의 선전이 한미약품의 원외 처방시장 강세를 견인했다. 고혈압치료제 아모잘탄이 1분기 179억원의 처방액으로 전년보다 11.6% 늘었다. 아모잘탄은 한미약품의 간판 복합신약으로 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 고지혈증복합제 로수젯은 지난 1분기 처방실적이 157억원으로 무려 24.1% 상승했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 고지혈증복합제다. 2015년말 발매를 시작한 로수젯은 2016년 235억원의 처방실적을 기록한 이후 , 2017년 386억원, 2018년 566억원으로 매년 수직상승했다. 올해 들어 매달 50억원 이상의 처방실적을 기록하며 한미약품 간판 제품 입지를 굳혀가는 모습이다. 항궤양제 에소메졸은 지난 3월 누계 지난해보다 14.6% 증가한 70억원의 처방금액을 기록했다. 고혈압치료제 아모디핀과 고지혈증복합제 로벨리토는 각각 56억원과 49억원 처방실적을 냈다. 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 아모잘탄플러스가 1분기에만 39억원의 처방실적을 기록했다는 점이 눈에 띈다. 2017년 9월 발매된 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 한미약품에 이어 종근당이 처방실적 2위에 포진했다. 1분기 원외 처방금액은 1285억원으로 지난해와 유사한 수준을 나타냈다. 종근당은 최근 자체개발 신약과 개량신약, 제네릭 등으로 구성된 처방의약품 라인업의 세대교체를 꾀하고 있다. 뇌기능개선제 종근당글리아티린의 1분기 처방액은 165억원으로 전년동기보다 14.6% 성장했다. 자체개발 당뇨신약 듀비에(46억원)는 전년보다 처방실적이 2.6% 증가했다. 고혈압치료제 딜라트렌(132억원), 고지혈증치료제 리피로우(112억원), 고혈압복합제 텔미누보(93억원), 관절염치료제 이모튼(80억원), 당뇨치료제 듀비에(46억원) 등 자체개발 신약, 도입신약, 제네릭 제품 등이 고른 활약을 보였다. 주요 제약기업 중 대웅바이오의 선전이 두드러졌다. 대웅바이오의 1분기 원외 처방규모는 500억원으로 전년보다 19.7% 늘었다. 당초 대웅바이오는 원료의약품의 제조·판매 및 수출입업 등을 목적사업으로 설립됐지만 최근에는 완제의약품 영역을 적극적으로 두드리고 있다. 뇌기능개선제 글리아타민은 1분기에만 207억원의 처방실적을 냈다. 전년보다 16.3% 증가했다. 대웅바이오의 전체 원외 처방금액 중 글리아타민이 40% 이상 차지하는 셈이다. 치매치료제 베아셉트는 3월 누계 33억원어치 처방되며 지난해 같은 기간보다 66.7% 성장했다. 다국적제약사 중 아스텔라스가 높은 성장세를 보였다. 1분기 처방액은 509억원으로 지난해보다 16.1% 증가했다. 과민성방광치료제 베타미가의 처방규모가 지난해 1분기 113억원에서 1년만에 142억원으로 25.7% 늘었다. 주요업체들의 1분기 처방실적을 보면 베링거인겔하임(9.3%), 제일약품(12.4%), 사노피아벤티스(9.7%) 등의 성장률이 높았다. 유한양행의 처방실적은 전년보다 20.3% 감소한 것으로 집계됐는데, 판매 중인 일부 도입신약이 유한양행 처방제품으로 집계된데 따른 착시현상이다. 길리어드의 B형간염치료제 비리어드가 후발제품의 견제로 1분기 처방실적이 전년대비 34.4%(393억원→257억원) 감소하면서 유한양행 전체 원외 처방실적에도 영향을 미쳤다.

신약개발을 통한 해외진출이 확대되면서 해외 CRO들이 국내 업체에 구애의 손짓을 보내고 있다. 이들은 미국과 중국 등 대형 시장 진입이 어렵지 않다며 현지 CRO와 협력을 통해 진출이 용이하다고 어필하고 있다. 19일 오크우드프리미어호텔 코엑스에서 열린 '글로벌 디벨롭먼트의 첫 걸음, 미국과 중국에서의 IND 신청을 위한 필수요건' 미니 심포지엄에서는 미국 전임상 CRO '프론티지 라보라토리(Frontage Laboratories)' 경영진이 방한해 미국FDA 임상승인을 위한 비임상 GLP 연구팁을 소개했다. 프론티지는 중국 기반 글로벌 CRO 타이거메드의 자매회사다. 타이거메드는 국내의 자회사 드림씨아이에스를 두고 있다. 이날 심포지엄에서 프론티지의 제이슨 리우 부사장은 의약품 개발에 있어 IND 패키지를 위해 요구되는 4주간의 독성시험에 대한 사례를 설명했다. 그는 독성시험에서 고려돼야 할 2가지 요소로 요소로 21CRF part 28의 준수와 적절한 개체수에 의한 연구설계를 강조했다. 특히 "독성시험에서 다양한 평가변수(Evaluation parameter)에 의한 적절한 최대용량 (Maximum feasible dose)을 확인하는 것이 중요하다"고 전달했다. 제이슨 박사는 FDA에서 요구되는 동물시험은 ▲안전성 확인을 위해 충분히 고농도의 노출이 수행됐는지 ▲해당 물질의 조성 변경이 적절한지를 확인하기 위한 비교시험이 수행됐는지 ▲독성시험을 수행한 해당 물질의 조성을 이용하는지 등이라며 이에 대한 확인이 중요하다고 덧붙였다. 크리스토퍼 라이언 프론티지 사업개발 담당 수석이사는 GLP 연구에 앞서 초기단계의 non-GLP 필요성을 강조했다. 그는 "GLP 연구를 통해 확인하고자 하는 사항은 독성 및 노출정도 자료에 대한 문서화 여부, 허가당국의 요구사항을 준수했는지 여부, 사전상담(Pre-IND)에서 협의된 사항이 모두 수행됐는지를 검토한다"면서 "이를 위해서는 GLP 연구에 앞서 초기단계의 non-GLP 연구가 적절하게 진행돼야 한다"고 설명했다. 한편 이번 심포지엄을 개최한 드림씨아이에스의 제시카 리우 대표는 2017년 이후 중국이 수입의약품 규제를 완화하고 있다며 최근 진출 성공사례를 설명했다. 그는 최근 중국 내에서 다국가임상시험이 완료된 경우, 다국가임상시험의 자료를 활용해 중국내에서 신약허가(NDA) 신청이 가능하고, 중국 외의 타국가 임상시험 자료도 인정하고 있다고 소개했다. 또한 중국 내에서 다국가임상시험의 신청을 위해 필요했던 중국외 제2상임상 결과자료를 더이상 요구하지 않는다고 덧붙였다. 더불어 중국 내에서 신약허가(NDA) 또는 임상시험을 위해 새로운 약물 또는 바이오물질에 필요하던 제조판매증명서(CPP)가 요구되지 않고, 생명을 위협하는 질환의 치료제로, 희귀의약품이나 혁신의약품을 우선적으로 승인하고 있다고 설명했다. 심포지엄을 공동 개최한 KDDF(범부처신약개발사업단)의 묵현상 단장은 "에스케이바이오팜이 뇌전증신약 '세노바메이트'를 미국에서 직접 임상하고, 판매를 예정할만큼 신약개발 트렌드도 변화하고 있다"며 "현지 CRO들을 적절하게 활용한다면 미국·중국 진출이 더 쉬워질 것"이라고 말했다.