달라진 외부감사법(외감법)의 감사인 선임 등과 관련해 제약업계의 전략 수립을 돕기 위한 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 오는 23일 오후 2시 서울 서초구 방배동 협회 4층 대강당에서 회원사 회계 담당 임직원을 대상으로 ‘개정 외부감사법 설명회’를 개최한다고 11일 밝혔다. 금융당국이 지난해 11월 개정·시행한 외감법은 대표이사와 감사인의 책임 등을 대폭 강화하면서 엄격한 회계 감사 기준을 제시하고 있다. 외감법에 따르면 대표이사는 내부회계 관리제도를 자체 점검한 운영실태보고서를 작성해 이사회·감사 등에 보고하고, 감사는 내부회계 관리제도의 평가를 충실히 수행해야 한다. 또 감사인의 책임을 강화해 과징금은 감사보수의 최대 5배를 부과하고, 분식회계를 묵인할 경우 최고 10년 이하의 형사 처벌을 받을 수 있다. 매출규모와 업종에 따라 매년 받아야 할 외부감사 시간을 정하는 표준감사시간제도 도입으로 감사시간도 늘어나 기업의 부담도 커졌다. 이에 협회는 이번 개정 외부감사법 설명회를 통해 회원사 회계 담당 임직원의 이해도를 제고하고, 업계 대응 능력을 높인다는 계획이다. 설명회는 △개정 외부감사법 총론(서용범 삼일회계법인 상무) △내부회계관리제도 설명 및 사례(삼일회계법인 내부회계 컨설팅팀) △제약·바이오업계 도입 고려사항(삼일회계법인 내부회계 컨설팅팀) 등과 질의응답으로 구성했다. 관심이 있는 회원사의 회계 담당 임직원은 오는 17일까지 한국제약바이오협회 홈페이지의 알림&신청에서 신청서를 작성 및 등록하면 된다. 참석비는 무료다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 남아프리카공화국 항암제 시장에 본격 진출한다. 한국유나이티드제약은 9일 남아공 ‘안도 파마(Ando Pharma)’사와 페미렉스 등 항암제 4종의 현지 판매를 위한 업무협약 체결식(MOU)를 가졌다. 초도 물량은 60만 달러 규모다. 업무협약 체결식은 코트라(KOTRA, 대한무역투자진흥공사)가 주최한 ‘2019 붐업코리아(Global Business Partnering Week 2019)가 열린 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파라나스의 컨퍼런스룸에서 치러졌다. 자리에는 한국유나이티드제약 해외영업팀 조한선 팀장과 안도 파마사 크레이그 브라프(Craig Braaf) 사장을 비롯한 양사 관계자들이 참석했다. 안도 파마사는 2009년 설립된 항암제 및 항생제 수입 유통 전문 회사로, 정부 입찰과 민간시장 모두에 강점을 가지고 있다. 이번 업무협약 체결은 작년 10월 코트라와 보건산업진흥원, 한국의약품수출입협회, 현지 공관이 공동으로 추진한 ‘2018 아프리카 의료바이오 사절단’의 성공적 협상의 결과다. 양사는 이번 협약식에서 추가 신규 항암제로 협력을 지속 확대하기로 합의했다. 한국유나이티드제약은 아프리카에서 가장 큰 의약품 시장을 형성하고 있는 남아공에서 항암제 이외에도 주력제품인 개량신약의 신규 진출을 추진하고 있다. 강덕영 대표는 “남아공을 기반으로 향후 주변국 확대 진출도 도모할 것”이라고 전했다.

JW그룹이 산불로 피해를 입은 강원도 지역에 따뜻한 손길을 보냈다. JW그룹은 특별재난지역으로 지정된 강원도 동해안 일대의 산불 피해 복구와 이재민들을 돕기 위해 6000만원 상당의 성금과 의약품을 기부했다고 11일 밝혔다. JW그룹은 지주회사 JW홀딩스를 비롯해 JW중외제약, JW신약, JW생명과학, JW메디칼, JW바이오사이언스 등 주요 사업회사로부터 총 5000만원의 성금을 모아 전국재해구호협회에 지정 기탁했다. 성금은 복구사업과 구호물품 지원, 피해주민들의 주거와 생계를 지원하는 데 사용된다. 이와 함께 한국제약바이오협회를 통해 1천만 원 상당의 화상용 스프레이, 습윤밴드, 진통제, 인공눈물 등 긴급 구호의약품을 이재민에게 신속히 전달할 방침이다. JW그룹 관계자는 “강원도 산불 피해로 큰 상처를 입은 이재민들이 하루빨리 일상을 회복하고 보금자리를 되찾는데 조금이나마 도움이 되길 바란다”고 말했다. 한편, JW그룹은 기업의 사회적 책임을 강화하기 위해 지난해 ‘사회공헌 커미티(위원회)’를 신설하고 기존 중외학술복지재단 중심으로 진행되던 공헌 활동을 보다 체계화하고, 그룹 차원의 활동으로 확대 발전시켜 나가고 있다.

지난해 제약·바이오업계에서 직원 1명당 가장 높은 영업이익을 낸 기업은 셀트리온으로 나타났다. 셀트리온 직원 한명당 벌어들인 영업이익은 1억9100만원이다. 전반적으로 제약·바이오기업들의 수익성이 악화한 가운데 보령제약과 부광약품 등의 1인당 영업이익 증가가 두드러졌다. 11일 데일리팜이 금융감독원에 사업보고서를 제출한 주요 상장 제약·바이오기업 30곳의 1인당 영업이익을 집계한 결과 이 같이 나타났다. 1인당 영업이익은 연결 재무제표 기준 공시된 영업이익을 전체 직원수로 나눠 산출했다. 집계대상 30개사 중 셀트리온의 1인당 영업이익이 1억9100만원으로 가장 높았다. 2018년말 기준 셀트리온 임직원수는 1777명이다. 셀트리온은 영업이익이 2017년 5078억원에서 2018년 3387억원으로 33.3% 감소했다. 1인당 영업이익이 전년대비 절반 수준으로 줄었지만, 합성의약품 개발, 생산에 주력하는 전통제약사들보다는 여전히 높은 수익성을 달성한 것으로 나타났다. 국내 간판 보툴리눔독소제제 기업 휴젤과 메디톡스도 1인당 영업이익 1억원을 넘겼다. 휴젤과 메디톡스의 1인당 영업이익은 각각 1억7000만원, 1억6200만원으로 비슷한 수준이다. 두 회사는 지난 몇년간 보툴리눔독소제제와 히알루론산필러 제품 선전에 힘입어 실적이 고공상승했다. 1~2년새 고용을 대폭 확대하고 회사 성장세가 둔화했지만, 30~40%대의 영업이익률을 유지하고 있다. 보령제약은 지난해 1인당 영업이익이 2000만원으로 전년보다 20배가량 상승했다. 전년도 실적부진에 따른 기저효과다. 보령제약의 2017년 영업이익은 10억원에 그쳤다. 다국적 제약사 신약 도입에 따른 마케팅 비용과 연구개발비, 예산 신공장 건설 등에 지출이 늘어나면서 일시적으로 영업이익이 급감했다. 2018년 영업이익은 253억원으로 전년보다 2380.0% 늘어났다. 다만 1인당 영업이익이 집계대상 30개사 평균(4400만원)에는 크게 못 미쳤다. 지난해 신약 판권 판매로 창립 이후 최대 수익을 달성한 부광약품은 1인당 영업이익이 4배가량 뛰었다. 지난해 부광약품 직원 1명당 영업이익은 5600만원이다. 부광약품은 지난해 8월 위암 표적항암제 '리보세라닙(아파티닙)' 권리를 HLB생명과학에 넘기면서 전년대비 5배가 넘는 영업이익을 냈다.

동아제약 영업이익이 분할 후 첫 500억원을 넘어섰다. 2013년 분할 이후 최대 실적이다. 동아제약은 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 동아에스티와 함께 신설된 법인이다. 동아에스티는 전문의약품, 의료기기, 해외 사업을 담당한다. 동아제약은 일반의약품과 소비재 등을 생산·판매한다. 동아제약은 지주회사 동아쏘시오홀딩스 100% 자회사다. 동아제약 감사보고서를 보면 이 회사의 지난해 영업이익은 526억원으로 전년(492억원) 대비 6.91% 증가했다. 같은 기간 순이익도 384억원에서 447억원으로 늘었다. 영업이익 500억원, 순이익 400억원대 달성은 2013년 분할 후 최초다. 두 부문은 분할 이후 매년 전년대비 증가하고 있다. 박카스 지난해 매출 2963억...내수·수출 동반 신기록 동아제약 효자 품목은 자양강장제 박카스다. 지난해 내수와 해외시장에서 모두 최대 매출을 냈다. 박카스 판매는 베트남을 제외한 해외에서 동아에스티가 담당하고, 내수와 베트남 시장을 동아제약에서 맡는다. 동아쏘시오홀딩스그룹 사업보고서를 보면, 동아제약이 지난해 판매한 박카스 매출액은 2248억원으로 전년(2135억원)보다 5.3% 증가했다. 동아에스티 박카스 판매액은 715억원이다. 전년(639억원)보다 6.3% 늘은 수치다. 종합하면 지난해 동아제약과 동아에스티의 박카스 판매 매출액은 2963억원으로 전년(2774억원) 대비 6.8% 늘었다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 "비용의 효율적 집행으로 영업이익이 증가했다"고 설명했다. 이어 "매출액은 감소했는데 박카스 사업 부문 성장에도 GSK와의 계약 종료로 인한 상품 매출이 감소했기 때문"이라며 덧붙였다. 동아제약의 지난해 매출액은 3812억원으로 전년(3918억원)보다 100억원 정도 줄었다.

꽤 오래걸렸지만 시작이 보인다. '입랜스'와 '파슬로덱스' 병용요법에 대한 급여적용 논의가 이뤄질 전망이다. 관련업계에 따르면 한국화이자는 지난달 유방암치료제 입랜스(팔보시클립)와 아스트라제네카의 파슬로덱스(풀베스트란트) 병용급여 확대 신청서를 제출했다. 2개 회사가 각각 보유하고 있는 두 약물의 병용급여 논의에는 우여곡절이 제법 있었다. 주 요인은 파슬로덱스가 급여목록에 등재되지 않았기 때문이다. 입랜스·파슬로덱스 병용은 내분비요법 후 진행된 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 환자에 2차요법으로, PALOMA-3 3상 연구를 통해 고무적인 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 개선을 입증했다. 병용요법의 필요성에 대한 목소리는 이른바 '입랜스 논란'이 불거졌던 2017년부터 있었다. 그러나 입랜스가 같은해 11월 1차요법으로 갓 등재됐고 파슬로덱스는 단독등재도 이뤄지지 않았던 상황이었다. 사실 파슬로덱스는 국내 허가된 지 10년이 넘은 약이다. 단독요법의 경우 비용효과성을 두고 보건당국과 회사 간 합의점을 찾기 쉽지 않았던 부분이 있었는데, 입랜스 병용요법이 주목받게 되면서 급여등재 요구가 늘기 시작했다. 이같은 기류 속에서 병용의 첫 등재 시도는 작년이었다. 아스트라제네카는 지난해 상반기 단독등재가 이뤄지지 않은 상황에서 입랜스·파슬로덱스 병용급여 신청을 냈으며 비슷한 시기에 화이자 역시 급여확대 신청을 접수했다. 하지만 정부 역시 단독요법 미등재를 이유로 아스트라제네카에게는 급여신청 철회 요구를, 등재목록에 이름이 있던 화이자에게는 '반려' 통보를 보냈다. 이후 아스트라제네카는 파슬로덱스 단독요법 등재를 위해 대체약제 가중평균가 이하 약가를 수용, 협상면제 트랙을 통해 급여권 진입을 노렸고 지난 2월21일 심평원 약제급여평가위원회로부터 'OK' 사인을 받아냈다. 화이자 역시 이를 감안해 급여확대 신청을 낸 것으로 판단된다. 다만 '다 된 밥'이었던 상황에 최종 관문인 건강보험정책심의위원회가 변수로 떠올랐다. 약제들이 공단을 거치지 않아 최근 논란이되고 있는 '부속합의'가 제대로 이뤄지지 않았다는 것이 이유다. 파슬로덱스의 부속합의 유무가 입랜스 병용요법 등재에까지 영향을 미치는 상황이 된 셈이다. 건강보험공단과 아스트라제네카는 어제(10일)에도 부속합의를 위한 협상을 진행했다. 정부 제약사 간 합의 여부에 이목이 쏠리고 있다. 정부 관계자는 "파슬로덱스를 비롯해 이번에 건정심에서 부속합의 문제로 조건부 급여 판정을 받은 약물들이 신속하게 등재될 수 있도록 제약사와 논의를 진행하고 있다"고 밝혔다.

"규제만 강화되고 신약의 가치는 인정하지 않고 있다." 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 보건복지부가 10일 발표한 제 1차 국민건강보험종합계획(안)에 포함된 약제비 적정관리 등 약제 관련 계획에 대해 입장문을 발표했다. KRPIA는 입장문을 통해 건강보험 종합계획의 핵심 가치를 '혁신 지향', '가치 기반'에 두고 있음에도 불구하고, 의약품의 가치인정과 등재제도 혁신 방안은 포함되지 않았다는 점에서 유감을 표했다. KRPIA에 따르면 이번에 발표된 종합계획(안)은 정부가 건강보험에 대한 중장기적인 비전을 토대로 예측 가능한 종합적인 청사진을 마련했다는 점에서 의미가 있다. 하지만 협회는 단일 보험시장에서는 국민건강보험종합계획이 장기적으로 제약산업발전과 의약품공급 전반에 걸쳐 지대하게 영향을 끼치는 중요한 사안임에도 불구하고, 건강보험제도 운용에 필수적인 의약품관련 공급자의 의견을 충분히 수렴하는 절차나 기회가 없었다는 입장이다. 아울러 정부가 중장기 건강보험 종합계획에서 사후재평가 등 규제는 강화된 반면 의약품의 혁신가치 인정과 보험등재를 효율적으로 유인하는 정책이 전혀 언급되지 않았다는 지적이다. 협회와 다국적제약사들이 수년에 걸쳐 제도 개선의 필요성을 강조했던 위험분담제도나 경제성 평가개선 뿐만 아니라, 유연한 등재 방안 중 하나로 제시 되었던 환자를 위한 신속등재제도 또한 이번 계획안에는 포함되지 않았다는 것이다. 또한 정부는 이번 계획안에 급여체계 정비를 위하여 임상효능, 재정영향 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 제도를 도입할 것임을 밝혔는데, 중복적인 기존의 사후관리 제도를 정비하지 않고 상시 기전으로 또 다시 추가되는 사후재평가는 의약품의 가치를 훼손시킨다는 주장이다. KRPIA는 "협회는 이러한 문제점을 보완하기 위해 건강보험종합계획의 세부규정을 수립함에 있어서 의약품 공급자인 제약업계가 직접 참여하는 제도개선협의체 운영이 반드시 필요하다"고 밝혔다.

동아쏘시오홀딩스가 BSI(영국왕립표준협회)로부터 부패방지경영시스템 ISO37001 인증을 획득했다. 인증 획득에 따라 동아쏘시오홀딩스와 BSI코리아는 지난 10일 오후 동대문구 용두동 본사에서 인증서 수여식을 가졌다. 수여식에는 한종현 동아쏘시오홀딩스 사장과 닉 메타(Nik Metha) 주한영국대사관 부대사, 피에트로 포스키(Pietro Foschi) BSI그룹 총괄이사, 마이클 램(Michael Lam) BSI아시아태평양 최고운영책임자, 이종호 BSI코리아 대표 및 관계자들이 참석했다. 이번 인증서는 BSI가 국제인정기관 ANAB로부터 인정(Accreditation) 받아 발행한 국내 최초 글로벌 인정규격의 ISO37001 부패방지경영시스템 국제 인증서이다. BSI는 인증을 신청한 업체에 각종 심사를 통해 인증서를 발행하는 기관이고, ANAB은 인증기관을 관리, 감독하고 심사원의 자격을 부여하는 인정기관이다. ISO37001은 ISO(International Orgarnization for Standardization, 국제표준화기구)가 제시하는 표준에 따라, 조직에서 발생 가능한 부패 행위를 사전에 식별하고 통제하기 위해 고안된 부패방지경영시스템 인증제도이다. 인증을 위해 동아쏘시오홀딩스는 지난해 7월 내부심사원을 선정하고 부패방지경영시스템 구축과 운영을 위한 부패방지위원회를 구성했다. 또한 각 부서에서 발생할 수 있는 뇌물 리스크 식별 및 평가를 통해 부패방지경영시스템을 수립, 실행, 유지 및 개선하는 등 전사적인 노력을 기울였다고 회사 측은 설명했다. 지난 12월 BSI코리아에 조직 내 비전, 전략, 재무, 개발 사업 등에 있어 부패위험진단과 통제방안수립, 사업활동과 관련된 내·외부 부패행위 및 개선활동 등을 종합적으로 평가 받았다. 동아쏘시오홀딩스는 지난해 '정도경영 선포식'을 갖고, 그룹의 경영 투명성 및 국내외 신인도 제고와 기업의 사회적 책임을 다하기 위한 정도경영 실천 의지를 다졌다. ISO37001 인증 획득을 시작으로 ISO26000(사회적 책임경영) 도입 등 정도경영 시스템을 더욱 강화하고, 그룹 내 계열사로 정도경영 시스템 구축을 확대해 나갈 계획이다. 이종호 BSI코리아 대표는 "동아쏘시오홀딩스는 ISO37001 반부패경영시스템 획득으로, 뇌물방지 및 부패행위 차단을 실현하는 국제적인 수준의 프로세스와 관리기준을 갖게 됐다"고 말했다. 한종현 동아쏘시오홀딩스 사장은 "국내외 반부패와 관련된 법규 적용이 강화됨에 따라 이제 윤리경영은 우리가 선택할 수 있는 사항이 아닌 책임과 의무가 되었다"며 "오늘 우리가 하고 있는 일은 내일의 책임이기에 모든 임직원의 꾸준한 관심과 참여로 투명한 기업문화를 만들어 가겠다"고 말했다.

GC녹십자(대표 허은철)는 아시아 최초로 뿌리는 정맥순환개선제 '바이아트럼'을 출시했다고 11일 밝혔다. 바이아트럼은 항응고작용을 하는 '헤파린나트륨'이 주성분인 일반의약품이다. 고함량으로 함유된 헤파린나트륨이 혈관에 생긴 혈전을 제거해 정맥염, 표재성 혈전정맥염 등 정맥류합병증의 예방 및 치료에 도움을 준다는 설명이다. 정맥순환장애는 정맥의 이상으로 주로 다리 등 하지 부분의 정맥 및 림프관 속 혈액이나 체액이 심장 쪽으로 제대로 이동하지 못해 발생하는 질환이다. 그대로 방치할 경우 하지정맥류, 다리 궤양 등으로 이어질 가능성이 있어 예방과 치료의 필요성이 높아지고 있다. 바이아트럼은 리포솜(Liposome) 특허 공법을 활용해 피부 깊숙이 약물을 침투시켜 빠르게 통증을 완화시키는 약물이라는 설명이다. 실제 임상을 통해 약물 투여 7일 이후 통증평가지수(VAS)를 평가한 결과, 위약군 대비 통증이 통계적으로 유의하게 감소함을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 특히, 이 제품은 통증이 있는 환부에 직접 뿌리는 스프레이 제형으로, 소비자가 휴대하면서 언제 어디서나 간편하게 사용할 수 있는 것이 특징이다. 또한, 경구용 치료제 대비 위장장애, 피부트러블 등의 부작용도 적다고 회사 관계자는 덧붙였다. 윤진일 GC녹십자 브랜드매니저는 "이 제품은 승무원, 교사, 간호사 등 장시간 서서 근무하는 직장인의 정맥순환장애에 의한 통증 개선에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "소비자의 제품 인지도를 높이기 위한 다양한 이벤트 등을 기획할 예정"이라고 말했다. 한편, 이 제품은 오스트리아에 본사를 둔 사이아투스(Cyathus)사가 개발했으며, 오스트리아를 비롯한 유럽과 남미 등 총 10여 개국에서 판매 중이다.