유한양행(대표 이정희)이 미국 스파인바이오파마사로부터 2018년 7월 기술수출 계약잔금 55만달러(약 6억2491만원)을 수령했다고 5일 밝혔다. 퇴행성디스크 치료제 'YH14618'의 계약금 65만불 중 1차분 10만불에 이어 2차분 55만불을 추가 수령하면서 계약금을 모두 받았다. YH14618은 유한양행이 지난 2009년 엔솔바이오사이언스로부터 기술 이전을 받아 공동 개발을 시작한 퇴행성 디스크 치료제다. 유한양행은 임상1, 2a상을 통해 YH14618의 효능과 안정성을 입증했지만, 2016년 10월 완료된 임상 2b상 결과 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못하면서 개발중단 결정을 내렸다. 임상중단 직후 추가 사업화에 매진한 결과 2018년 7월 스파인바이오파마와 총 2억1815만달러(약2400억원) 규모의 기술수출 거래를 성사시킨 바 있다. 계약 서명시 반환의무가 없는 선급금 65만달러 중 10만 달러를 1차수령하고, 나머지 55만달러는 작년 12월 14일에 수령하는 조건이었지만 계약상대방의 요청으로 잔금수령이 4개월 늦어졌다. 유한양행에 따르면 스파인바이오파마는 연내 'YH14618'의 임상시험계획(IND)을 미국식품의약국(FDA)에 신청할 계획이다. 유한양행 관계자는 "스파인바이오파마가 척추 질환 치료제 연구개발을 전문으로 하는 회사인 만큼 퇴행성 디스크 치료제 YH14618의 개발에 빠른 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한미약품(대표 우종수·권세창)은 지난 1일부터 2일까지 천안에서 진행한 국내사업부케이스 스터디에서 자율준수의 날(4월1일)을 기념하는 CP 실천 서약 행사를 열었다고 5일 밝혔다. 한미약품 대표이사 우종수 사장, 마케팅사업부 박명희 전무 등 경영진이 참석한 이날 행사에서는 CP 준수 실천 선서 및 서약식, CP 우수사원 시상, CP 관련 최신 법령 등에 대한 교육 등이 진행됐다. 이날 우종수 사장은 "R&D 경영, 차별화된 자체 제품, 글로벌 혁신신약 개발 등 한국 제약산업의 발전 단계마다 한미약품의 발자취가 깊게 새겨져 있다"면서 "윤리경영에 있어서도 제약업계를 선도하며 제약강국을 향한 담대한 여정을 지속해 나가자"고 강조했다. 한미약품은 매년 4월 1일을 '자율준수의 날'로 지정하고 CP 준수의 중요성을 담은 대표이사 메시지를 전파하는 한편, 전 임직원의 CP 실천 서약 및 교육 등을 통해 윤리경영에 대한 회사의 강한 의지를 대내외에 선포하고 있다. 오는 9일에는 서울 본사에서 임직원들을 대상으로 외부 강사를 초빙해 '기업의 윤리경영 필요성 및 최근 제약산업 불공정 행위 사례'를 중심으로 강의를 진행할 계획이다. 한편, 한미약품은 공정거래위원회가 부여하는 CP 등급평가에서 2015년, 2017년 연속으로 제약업계 최고 등급인 'AA'를 유지하고 있으며, 2017년 11월에는 제약업계 최초로 부패방지경영시스템 국제표준인 'ISO 37001' 인증을 획득한 바 있다. 작년 10월에는 ISO 37001 인증 1년차를 맞아 시행됐던 사후심사에서 인증 유효를 검증받았다.

휴온스(대표 엄기안)의 이너뷰티 브랜드 '이너셋 허니부쉬'가 홈쇼핑에서 완판 행진을 이어갈 예정이라고 5이라 밝혔다. 휴온스는 지난달 26일 리뉴얼된 '이너셋 허니부쉬'의 롯데홈쇼핑 런칭 첫 방송에서 완판을 기록하는 등 소비자 성원에 힘입어 오는 6일 홈앤쇼핑에서 오전 10시 20분부터 2차 방송을 진행한다고 5일 밝혔다. 홈앤쇼핑에서 방송하는 'THE 더 아름답고 19 허니부쉬'는 피부 탄력, 주름, 보습 개선에 대한 인체적용시험 결과를 보유한 개별인정형 원료 '허니부쉬추출발효분말(HU-018)'에 부원료로 콜라겐, 엘라스틴, 히알루론산, 세라마이드, 항산화 비타민 A, C, E를 배합해 '피부 종합 영양제'로 개발한 것이 특징이라고 회사 측은 설명했다. 허니부쉬추출발효분말은 특허 받은 10단계 유산균 공정을 거쳐 탄생한 100% 식물성 이너뷰티 신소재로, 원료 자체에 콜라겐, 엘라스틴, 히알루론산 속 피부 필수 아미노산 19종을 모두 함유하고 있어 얼굴뿐 아니라 바디 피부도 건강하게 가꾸는데 도움을 받을 수 있다는 설명이다. 또한, 식약처로부터 '자외선에 의한 피부손상으로부터 피부 건강유지에 도움을 줄 수 있음'의 내용으로 기능성을 인정 받아 개별인정을 획득했으며, 한국인을 대상으로 한 인체적용시험 결과에서도 4주만에 피부 탄력 개선, 8주만에 눈가 주름 개선을 확인했으며 12주만에 수분·주름·탄력·보습 개선을 모두 확인했다고 회사 측은 덧붙였다.

조아제약(대표 조성환, 조성배)이 국내 프로야구 발전과 흥행을 위해 제정한 '조아제약 프로야구 대상'을 11년 연속 진행한다고 5일 밝혔다. 올해로 11년 째를 맞이하는 ‘조아제약 프로야구 대상’은 국내 유일의 제약사 주최 야구 축제로 지난 조아제약과 JTBC 플러스 일간스포츠가 공동 제정하여 진행해오고 있다. 본 상은 프로야구 페넌트레이스 기간 동안 주간·월간 MVP를 선정하고 상금과 함께 조아제약의 대표 건강기능식품인 조아바이톤을 부상으로 증정한다. 지난 2016년부터는 저소득층 야구 꿈나무 및 야구재단에 지원금을 전달하는 사회공헌 활동과 더불어 연말 시상식의 주요 수상 선수 모교에 장학금을 지원하는 기부활동이 신설돼, 아마추어 야구 발전에 작은 도움을 주고 있다. 조아제약은 11주년을 맞이해 문래동 본사와 가까운 구단인 키움 히어로즈 고척스카이돔 구장 내 포수 후면에 A보드 광고를 추가해 스포츠마케팅을 강화할 예정이다. 이와 함께 조아제약 프로야구 대상의 가장 큰 축제인 연말 시상식도 진행된다. 연말 시상식은 국내 프로야구뿐만 아니라 해외에서 활약중인 선수, 아마추어 선수까지 포함하는 시상식으로, 지난해에는 두산 베어스의 양의지 선수가 대상의 영예를 안았다. 올해에도 정규시즌과 한국시리즈가 종료된 후 연말 시상식을 개최할 예정이다. 조아제약 관계자는 "조아제약 프로야구 대상을 통해 야구라는 스포츠가 온 국민들의 사랑을 받는데 도움이 됐으면 한다"면서 "앞으로도 프로야구의 지속적인 발전을 위해 힘을 보태겠다"고 밝혔다.

한림제약 등 8개사가 스타틴-중성지방 치료 복합제 시장에 도전장을 내밀었다. 스타틴-중성지방 복합제 시장이 지속적으로 성장세를 거듭하고 있는 가운데 이들의 합류로 지각변동이 일어날지 주목된다. 지난 3일 식품의약품안전처는 피타바스타틴-페노피브레이트 복합제를 국내 처음으로 품목허가했다. 허가받은 제약사는 수탁업체인 한림제약(스타펜캡슐)을 필두로 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐)이다. 이들 제품은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 허가됐다. 보통 스타틴 약물은 고지혈증 치료의 1차 목표인 LDL-C 관리에 탁월한 효과를 낸다. LDC-C가 심혈관 질환의 중요 위험인자이기 때문에 보통 고지혈증 치료에서 스타틴 사용 비중이 높다. 하지만 최근엔 LDL-C가 적절히 관리돼도 중성지방 수치를 낮추지 않으면 심혈관 질환 위험에서 벗어날 수 없다는 인식이 확산되고 있다. 이에 스타틴과 중성지방치료제를 병용해 처방하는 의료진들도 늘고 있다. 편의성을 앞세운 스타틴-중성지방 치료 복합제 시장도 점점 규모가 커지고 있다. 2012년 발매한 유영제약의 프라바페닉스(프라바스타틴나트륨-페노피브레이트)는 유비스트 기준 작년 163억원의 원외처방액을 기록했다. 전년대비 무려 29.8% 액수가 늘어났다. 2017년 11월 출시한 건일제약의 로수메가(로수바스타틴칼슘-오메가3산에틸에스텔90)도 작년 35억원의 원외처방액으로 시장안착에 성공했다. 이런 상황에서 피타바스타틴-페노피브레이트 복합제 출현은 시장확대의 가속화를 불러 올 것으로 전망된다. 다만 최근 기존 약물보다 업그레이드된 중성지방 치료 단일제들이 속속 나오고 있는데다 복합제 자체의 사용 적응증이 좁아 기대만큼 수익을 거둘지는 미지수라는 분석이다.

정부가 위탁제네릭 재평가 생동성시험을 그룹별 분리 안내를 추진한다는 소식에 제약업계의 불만이 쏟아지고 있다. 3년 유예기간내 생동성시험 완료 여부도 불투명한 상황에서 실현 가능성이 떨어진다는 지적이다. 정부가 제약사들의 '생동 대란'을 미리 예상하지 못하고 약가제도 개편방안을 결정했다는 볼멘소리도 나온다. 4일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 3일 건강보험정책심의위원회에 제네릭 의약품 약가제도 개편방안을 보고하면서 특정 기간에 생동성시험 등이 집중되지 않도록 일정 그룹을 기준으로 재평가 준비 기간 분리 안내를 추진한다고 밝혔다. 이와 관련 복지부는 지난달 27일 생물학적동등성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지하는 내용의 약가제도 개편안을 발표했다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.52%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 내려가는 구조다. 이에 따라 제약사들은 위탁 제네릭에 대해 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 시행’ 중 하나를 선택해야 하는 처지다. 매출 규모가 큰 제네릭을 중심으로 약가인하를 모면하기 위한 생동성시험이 봇물을 이룰 것으로 예상된다. 복지부는 치료군 또는 성분군으로 그룹을 나눠 제약사들이 시차를 두고 생동성시험을 진행하는 방안을 안내하겠다는 구상이다. 예를 들어 올해는 순환기, 내년에는 신경계질환 등으로 구분해 특정 기간에 제약사들의 생동성시험이 집중되지 않도록 유도하겠다는 취지다. 복지부 관계자는 “생동성시험이 단기간에 집중됐을 때 발생할 수 있는 혼선을 줄이기 위해 준비기간 분리 안내를 검토 중이다”라면서 “분리 시행을 강제할 수는 없다”라고 설명했다. 제약업계는 약물에 따라 시차를 두고 생동성시험을 실시하는 것은 사실상 불가능하다고 입을 모은다. 업계 한 관계자는 "제제연구부터 생동성시험 계획 승인부터 완료까지 1년 이상 소요되는데, 3년 유예기간 동안 순서를 매겨 생동성시험을 순차적으로 진행하기에는 부담이 크다”라고 말했다. 업체에 따라 많게는 50개 이상의 위탁제네릭의 생동성시험 재시행을 검토 중인 것으로 알려졌다. 3년 유예기간내에 생동성시험을 완료하려면 품목별로 생동성시험 진행 시기를 미룰 여유가 없다는 게 업계 관계자들의 반응이다. 만약 생동성시험 결과가 비동등으로 나올 경우를 대비해 시간적인 여유가 필요하다는 입장이다. 업계에서는 복지부가 약가제도 개편방안을 결정하면서 생동 대란이 빚어질 것을 예상하지 못한 것 아니냐는 의구심도 제기된다. 개편안 발표 당시 복지부는 생동성시험 수행기관이 부족하지 않을 것이란 전망을 내놓았다. 당시 복지부 측은 “생동시험 업체가 전국에 37곳으로 파악된다. 이와 별개로 임상시험 실시기관으로 100곳 이상이 지정을 받았는데, 여기서도 생동을 할 수 있다. 개편안이 확정되면 임상시험 기관 중 일부가 생동까지 시행할 것으로 전망한다"라고 예측했다. 업계에서는 제네릭 규제 완화가 본격화한 2012년 이후 허가받은 위탁 제네릭이 생동성시험 수행 검토 대상으로 파악한다. 2012년부터 2017년까지 6년 동안 허가받은 위탁 제네릭은 4427개로 집계됐다. 지난해 ‘생동허여’를 통해 허가받은 제네릭은 613개로 조사됐다. 생동허여란 다른 업체의 생동성시험 자료를 통해 허가받았다는 의미다. 2012년부터 지난해까지 허가받은 위탁제네릭은 5040개에 달한다는 얘기다. 만약 제약사들이 위탁제네릭 중 30%만 생동성시험을 진행한다고 결정해도 1600개 이상의 생동성시험이 3년내 진행된다는 계산이 나온다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2017년 생동성시험 계획 승인 건수는 106건이다. 2012년부터 6년 동안 평균 158건의 생동성시험 계획이 승인받았다. 임상시험 수탁 기관 등이 갑작스럽게 증가하는 생동성시험 건수를 수용하기는 쉽지 않은 상황이다. 생동성시험 건수가 단기간내 급증하면 식약처에서 생동성시험 계획 승인과 결과 검토를 일정대로 마칠 수 있을지 우려하는 목소리도 나온다. 벌써부터 시장에서는 ‘생동 대란’을 걱정하는 시선이 많다. 일부 대형제약사가 특정 수탁기관과 수십건의 생동성시험 수행 계약을 일괄로 체결하려는 움직임이 있는 것으로 알려졌다. 만약 대형제약사들이 자금력을 앞세워 생동성시험 수탁기관을 선점하면 중소제약사들은 수탁기관 확보가 쉽지 않을 것이라는 관측도 제기된다. 업계 한 관계자는 “현재로서는 생동성시험 수행 가능 수탁기관 확보에 사활을 걸어야 하는 상황이다"면서 "정부가 분리 시행을 안내하더라도 이를 따를 제약사는 없을 것"이라고 꼬집었다.

삼성바이오로직스 총차입금이 9000억원에 가까워졌다. 한미약품과 셀트리온은 각각 6000억원, 5000억원을 넘었다. 이들 기업은 시설 투자, 글로벌 임상 등이 다수 진행되고 있다는 공통점이 있다. 삼진제약과 동화약품은 차입금 제로를 기록했다. 데일리팜은 지난해 매출 상위 20위 제약사들의 차입금(유동+비유동) 현황을 살펴봤다. 자료는 각사가 제출한 사업보고서다. 삼성바이오로직스의 지난해 총차입금은 8727억원(유동 3866억원, 비유동 4861억원)으로 20곳 중 가장 규모가 컸다. 전년(5459억원) 대비 3268억원이 늘었다. 삼성바이오로직스의 금융부채는 시설 투자와 연동된다. 이 회사는 생산설비 36만 리터(1공장 3만, 2공장 15만, 3공장 18만)와 임상용 생산설비 2000리터로 총 36만2000리터의 캐파를 확보하고 있다. 생산설비(CMO) 기준 세계 1위다. 시설 투자는 수년간 집중적(1공장 25개월, 2공장 29개월, 3공장 35개월)으로 이뤄졌고 3개 공장(1공장 3500억원, 2공장 7000억원, 3공장 8500억원)에 1조8000억원 공사비용이 들어갔다. 3공장은 지난해말 완공됐다. 연구개발비 대형제약사 차입금 규모 연동 한미약품과 셀트리온은 지난해말 총차입금이 각각 6298억원, 5167억원을 기록했다. 전년대비 한미약품은 1550억원 늘고 셀트리온은 1242억원 줄은 수치다. 한미약품은 릴리향 등 일부 기술수출 계약이 파기되거나 변경됐지만 얀센, 사노피, 스펙트럼 등에 기술이전된 물질들은 상업화 단계에 근접하고 있다. 한미약품은 2011년 미국 아테넥스와 경구용 항암제 오락솔의 기술을 이전한 것을 시작으로 총 11개의 신약의 기술수출 계약을 맺었다. 3개 계약이 파기됐지만 8개는 순항 중이다. 한미약품은 지난해 연구개발비로 1929억원을 썼다. 셀트리온 역시 다수 글로벌 임상 프로젝트를 가동중이다. 레미케이드, 허셉틴, 리툭산 등 핵심 바이오시밀러 3개가 미국 허가를 받았지만 지난해 연구개발비로 전년(2253억원)보다 28.2% 증가한 2890억원을 투자했다. 제약바이오 기업 중 1위 규모다. 총차입금이 전년보다 줄긴했지만 20개 기업 중 3위에 해당되는 이유다. 이외도 GC녹십자 3943억원, 대웅제약 3869억원, 동아에스티 3504억원, JW중외제약 1752억원, 한독 1748억원, 일양약품 1418억원, 일동제약 1308억원, 유한양행 1186억원, 종근당 1045억원, 광동제약 1016억원 등이 1000억원 이상 차입금을 기록했다. 동화약품과 삼진제약은 지난해말 기준 차입금 제로를 기록했다. 동국제약은 2017년말 차입금이 100억원이 채 안됐지만 지난해말에는 553억원으로 급증했다. 증권업계 관계자는 "부채 역시 자산이다. 여력 내에서 잘 활용하면 글로벌 진출 시기 등을 앞당길 수 있다"며 "단 기업에 따라 차입금 활용 기준은 다르다"고 말했다.

다국적 제약사를 대표하는 KRPIA가 약가협상 생략 약제의 신속 등재를 위한 법적 근거 마련을 촉구했다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 4일 보건복지부와 건강보험심사평가원에 지난 3일 열린 제5차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)의 절차적 문제점을 지적하는 의견서를 제출했다. 이날 건정심에서는 대면심사 과정에서 대체약제 가중평균가의 90~100%를 수용해 약가협상 생략으로 건정심에 상정된 환인제약의 항우울제 아고틴정, 한국아스트라제네카의 유방암치료제 파슬로덱스주, 한국다케다제약의 비소세포폐암치료제 알룬브릭정 등을 '조건부 급여'로 의결했다. 건강보험공단과 약가협상을 통해 환자 보호 방안에 대한 부속합의서와 예상청구금액에 합의해야 급여 등재 절차를 밟을 수 있다고 제동을 건 것이다. KRPIA는 건정심의 의결 내용을 보고, 현행 규정에 위배되는 의사결정이라고 반발했다. 현행 '요양급여의 기준에 관한 규칙' 제 11조의2 제7항 2호와 3호에서는 '(약가협상 생략 약제는) 30일 이내 심의위원회 심의를 거쳐 고시한 후 30일 이내 건보공단 이사장에게 해당 약제의 예상청구금액에 대한 협상을 명해야 한다'고 명시 돼있다. KRPIA는 "약가협상 부속합의서는 규정에 의해 우선 고시 후 협상 과정에서 논의해야 한다"고 절차적 문제를 제기했다. 또한 규정에 따른 예상 고시일자에 맞춰 환자와 의료기관에 급여 정보 공유 뿐 아니라, 의약품 공급 준비까지 완료한 상황에 '비예측적인 의사결정'은 환자, 의사, 제약사 모두에게 혼란을 초래하게 된다고 지적했다. KRPIA는 "약가협상 생략은 협상에 준하는 가격으로 조기 등재하면서 환자의 접근성을 향상하고 불필요한 행정력을 낭비하지 않는다는 목적으로 도입됐다"며 "환자에게 빠른 공급을 제공하기 위해 가중평균가 이하의 낮은 약가를 감내하면서 약가협상 생략을 선택했음에도 불구하고 환자 보호 방안이 먼저 합의되지 않았다는 이유로 등재를 지연시키는 것은 제도 취지를 훼손하는 것"이라고 밝혔다. 따라서 KRPIA는 현행 규정을 준수하고 정책 신뢰도를 높이기 위해 의견 수렴 절차를 거친 이후 규칙 개정을 통한 법적인 근거 마련과 함께, 이번에 건정심에 상정됐던 약가협상 생략 약제에 대한 조속한 등재 절차를 진행해야 한다고 요구했다. KRPIA는 "규정을 먼저 개정한 이후 시행해야 한다"며 "이번 결정은 모두가 예상하지 못한 만큼 제약사 피해를 최소화 하기 위해 예상청구금액 설정과 부속합의절차 등을 예외적으로 신속하게 진행해야 한다"고 강조했다.