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동아ST, 애브비 수출 항암제 데뷔전...'혁신신약 가능성'

동아에스티는 미국암학회(AACR 2019)에서 애브비와 공동개발 중인 MerTK 저해제의 동물실험 결과를 발표했다. 2016년 12월 애브비 바이오테크놀로지와 기술이전 계약을 체결한 'DA-4501'의 국제학회 데뷔전이다. 동물실험을 통해 향후 MSD의 블록버스터 항암제 '키트루다'와 병용 가능성을 확인했다는 평가다. MerTK 저해제는 MerTK(MerTyrosine Kinase) 단백질의 활성을 저해함으로써 면역시스템의 활성을 돕는 새로운 기전의 면역항암제다. 동아에스티는 후보물질 탐색 단계였음에도 DA-4501 판권을 넘기면서 4000만달러(약 450억원)의 계약금을 받았다. 전임상까지 양사가 공동개발하고, 임상개발, 허가, 판매 등 이후 단계는 애브비가 전담하는 조건이다. 면역항암제 등 기존 항암제와 병용 가능성이 계약규모에 반영됐다는 분석이 나온다. ◆MerTK 저해제, 동물실험 결과 종양억제 효과 확인 연세의대 의료진은 2일(현지시각) 오후 포스터 세션에서 MerTK 저해제 'DA-4501'의 동물실험 결과를 첫 공개했다. MerTK(MerTyrosine Kinase)는 특정대식세포와 수지상세포에 주로 발현되는 단백질이다. 자가사멸(apoptosis)하는 암세포를 인식식해 종양미세환경(TME)에서 면역억제반응을 유발하고, 암세포의 면역회피를 유도한다. MerTK 저해제는 이러한 MerTK 단백질의 활성을저해함으로써 암세포가 자가사멸할 때 면역회피를 차단하고, 항암면역 활성반응을 촉진하는 기전의 항암제다. 종양주변대식세포(TAM)의 밀도가 높은 환경에서 뛰어난 항암효과를 나타낸다고 밝혀지면서 MerTK 저해제 개발 시도가 활발하게 이뤄지고 있다. 동아에스티 연구진 역시 종양미세환경에서 MerTK를 억제할 경우 세포사멸에 의한 면역억제작용을 역전시킬 수 있다는 가정 아래 MerTK 저해제 개발에 착수한 것으로 알려졌다. 이번에 발표된 데이터는 편평상피폐암을 유발한 PDX 모델을 대상으로 MERTK 저해제의 종양억제 효과를 평가한 동물실험 결과다. 연세의대 연구진은 MerTK 저해제 단독투여와 PD-L1 항체 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용투여 후 종양침윤림프구(TIL), PD-L1 등의 수치 변화를 관찰했다. 분석 결과 MerTK 신호가 항암면역반응 조절에 관여한다는 결론을 내렸다. MerTK 저해제가 TAM 밀도가 높은 종양미세환경에서 항암제로 활용될 수 있다는 가능성을 제시했다. ◆새로운 기전의 면역항암제·병용 가능성...파이프라인 기대감 반영 DA-4501은 지난 2013년 동아에스티가 혁신신약연구소를 출범하면서 착수한 혁신신약(First-in-class) 연구의 성과다. 동아에스티는 2016년 12월 동아에스티는 미국 애브비의 자회사인 애브비바이오테크놀로지와 면역항암제 MerTK 저해제 DA-4501 개발과 기술이전 계약을 체결했다. 임상시험계획(IND) 제출 전까지 동아에스티와 애브비가 공동개발하고, 이후 애브비가 개발, 상업화에 대한 전 세계 독점권을 보유하는 조건이다. 한국 독점 판매권은 동아에스티가 갖는다. 당시 동아에스티는 반환의무가 없는 선급금 4000만달러(약 480억원)를 계약금으로 수령했다. 개발, 허가, 판매에 따른 마일스톤을 합한 총 계약규모는 총 5억2500만달러(약 6300억원)다. 동아에스티 창사 이래 가장 큰 규모의 기술수출 계약이다. 후보물질이 도출되지 않은 초기 탐색단계였음에도 계약금 비중이 7.62%에 달한다. 상업화 이후 매출규모에 따라 최대 10%의 로열티를 보장받았다. 업계는 초기 단계에서 높은 계약금이 책정된 이유로 MerTK 저해제의 개발가치를 지목한다. MerTK 저해제는 아직까지 신약이 개발된 적 없는 혁신신약이다. 면역관문억제제 등 다른 항암제와 병용할 경우 반응률을 높이고 종양미세환경을 조절함으로써 종양억제 효과를 극대화할 수 있다고 평가받는다. PD-1, PD-L1 항체 등 기존 면역항암제의 반응률을 높이려는 전 세계 항암제 개발동향과 부합한다는 분석이다. 글로벌 제약산업 분석업체 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 2019년 키트루다의 예상매출을 93억달러(약 10조5648억원)로 제시했다. 지난해보다 21억달러 증가한 액수다. 키트루다의 시장성이 증가하면서 MerTK 저해제와 키트루다 병용요법의 상업화 가치도 더욱 높아질 수 있다는 전망이 나온다.

2019-04-05 06:15:20

안경진
"CRO, 대형제약과 일괄계약"...중소기업 생동대란 우려

중소제약사들이 직접생동에 약가를 보전하는 복지부 발표가 나온 이후 3년 유예기한 내 생동시험을 하지 못할까 전전긍긍하고 있다. 생동규제와 약가차등제 시행으로 CRO(Contract Research Organization, 수탁기관) 업계에 수혜가 예상되면서 이에 따른 부작용 우려의 목소리가 커지고 있는 것. 생동CRO들이 대형제약사와 수십건의 턴키계약을 맺으면 중소사는 설자리조차 없기 때문이다. 현재 한정된 의료기관으로 채혈일자 잡는데 어려움을 겪고 있는 상황에서 자사 생산 전환에 따른 직접 생동이 몰리면 중소사들은 우선순위에서 더 밀리게 된다고 하소연하고 있다. 4일 관련업계에 따르면 복지부와 식약처의 잇단 약가-생동 규제 발표 이후 각 제약사들은 자사 생산으로 전환하고 직접 생동을 선별하는 작업을 하고 있다. 제약업계 한 관계자는 "위탁품목도 직접생동하면 약가가 보전되지만, 대부분 회사들이 이익율을 포기하면서 그렇게 하진 않을 것"이라며 "대부분 자사 생산으로 전환하고, 직접 생동을 진행할 것"이라고 말했다. 회사마다 다르지만, 기허가 품목 중 자사 생산 전환 직접 생동 품목은 많은 경우 20개도 넘을 것으로 보인다. 실제로 한 CRO 업체에 20개에 달하는 생동시험을 의뢰하는 연매출 1000억원대 제약사가 있었다는 후문이다. 하지만 현재 CRO업체와 계약까지 간 제약사는 드문 것으로 확인된다. 업계 관계자는 "자사 생산으로 전환하려면 짧아도 6개월간의 제제연구가 필요하기 때문에 실제 생동시험이 이뤄지는 시기는 내년초 정도가 될 것"이라며 "다만 담당자들은 회사 경영진을 안심시키기 위해 구두로 턴키 계약을 맺었다고 말하고 있다"고 전했다. 중소사들은 이러한 턴키계약이 실제 성사될 경우 우려감을 표시하고 있다. CRO들은 우량고객인 대형제약의 턴키계약 의뢰를 더 선호할 수 밖에 없기 때문이다. 중소제약업체 한 관계자는 "대형사들이 적게는 30개에서 50개까지 CRO와 턴키계약을 한다는 이야기가 있다"며 "만약 한 CRO에서 대형사 생동 30~40개가 몰리면 중소사들은 케파가 없어 계약도 못한다"고 전했다. 최근에는 계약단가도 높아지고 있다. 수요가 몰리면서 신규 계약 단가는 물론이고, 기계약된 건수도 CRO 측에서 인상요청이 오고 있다는 설명이다. 다른 중소업체 한 관계자는 "현재 제약사들은 CRO 측에서 단가를 올려도 깎을 상황도 입장도 안 된다"면서 "현재로서는 채혈일자 확보만 되도 감사한 상황"이라고 말했다. 더구나 피험자의 중복참여 가능시기가 3개월에서 6개월로 확대되면서 피험자를 구하기도 힘든 상황이다. 이에 피험자 모집비용도 오른 상황. 문제는 한꺼번에 생동시험이 몰리게 되면 지금보다 더 최악의 상황이 도래할 수 있다는 것이다. 현재 생동시험은 양지병원, 베스티안 병원 등 몇군데에 의존하고 있다. 이들이 3년 유예기간에 생동시험이 늘어날 것으로 예상돼 채혈실을 확대한다고 하지만, 제약사들의 수요를 다 충족하기에는 역부족이라는 분석이다. 생동수요를 공급이 따라가지 못하는 상황에는 병원의 단가인상부터 시작해 생동비용은 더 높아질 수 밖에 없다. CRO업체 한 관계자는 "일단 제약사들이 몇건의 생동시험을 할지 확실한 답이 나와야 인프라 부족 문제를 예상할 수 있다. 아직까지는 제약사 내부에서도 정해지지 않은 분위기"라면서 "다만 수요보다 공급이 부족하면 가격은 자연스레 인상될 수 밖에 없다"고 말했다.

2019-04-04 12:36:16

이탁순
씨트리, NOAC '엘리퀴스' 장기지속형제제 개발 착수

씨트리가 항응고제 '엘리퀴스'의 장기지속형제제 개발에 나선다. 4일 관련업계에 따르면 씨트리는 지난달 자체 독자기술인 SMEBTM(Smart continuous Manufacturing system for Encapsulation Biodrug) 플랫폼 기술을 통해 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC) 엘리퀴스(아픽사반) 성분을 함유하는 서방형 미립구와 조성물 그리고 제조방법에 대해 특허 2편을 출원했다. 엘리퀴스는 특허 존속기간이 만료되지 않아 제네릭 출시가 이뤄지지 않았다. 현재 국내 제약사들과 엘리퀴스 공급사인 BMS는 물질특허 존속을 두고 소송을 진행중이다. 만약 씨트리가 엘리퀴스의 서방형 주사제 제형의 장기지속형제제(2주~1개월) 개발에 성공할 경우 경쟁력을 갖추게 될 것으로 판단된다. 씨트리는 장기지속형제제의 조성물 및 제조방법에 대한 특허를 각각 1건씩 출원 완료했으며 올해 PCT 출원까지 진행할 예정이다. 회사 관계자는 "엘리퀴스의 주된 처방 기간이 최소 1개월 이상이며, 심방세동 환자에 대하여 뇌졸중 위험 감소의 목적으로 지속 투여되는 약물이다. 장기지속형에 대한 니즈가 있다"라고 말했다. 한편 씨트리가 보유한 SMEBTM 플랫폼 기술은 균일한 크기의 미립구 제조가 가능한 자동화 연속 생산공정으로, 생체내에서 일정하게 약물이 방출될 수 있게 하는 미립구 제조에 관한 원천 기술이다.

2019-04-04 12:30:14

어윤호
삼성전자만큼 직원들이 오래 다니는 제약사는?

동화약품 직원들이 제약·바이오업계에서 가장 오래 재직하는 것으로 나타났다. 동화약품 직원들의 평균 근속년수는 11.5년으로 삼성전자와 동일한 수준이다. 종근당바이오, 삼진제약, 유한양행 등은 국내 주요 대기업보다 평균 근속년슨가 길었다. 직원 1인당 평균급여는 셀트리온헬스케어가 가장 많았다. 셀트리온헬스케어는 주식매수선택권 행사에 따른 소득을 직원 급여에 반영한다. 4일 데일리팜은 금융감독원에 사업보고서를 제출한 주요 상장 제약·바이오기업 50곳의 임직원 현황을 분석했다. 지난해 동화약품 직원들의 평균 근속년수는 전년보다 0.1년 늘어난 11.5년으로 집계대상 중 가장 길었다. 국내 최대 기업인 삼성전자의 지난해 직원들의 근속년수 11.5년과 동일하다. 동화약품은 1897년 설립된 국내 최장수 제약기업이다. 올해 창립 122주년을 맞았다. 동화약품 남직원들의 평균 근속년수는 12.3년으로 여직원(9.2년)보다 3.1년 길었다. 종근당바이오(11.4년)와 삼진제약(11.4년), 유한양행(11.2년), 동아에스티(10.9년), 일동제약(10.6년), 신풍제약(10.4년) 등이 10년 이상의 근속년수를 기록했다. 최근 취업포털 잡코리아는 시가총액 상위 100개사 중 금융감독원에 사업보고서를 공시한 80개사의 직원 평균 근속년수가 11.1년이라고 밝혔다. 동화약품과 종근당바이오, 삼진제약, 유한양행 등의 직원들은 국내 주요 대기업보다 오래 회사에 다닌다는 의미다. 반면 휴젤(1.9년), 삼성바이오로직스(2.6년), 메디톡스(2.9년) 등은 직원들의 평균 근속년수가 3년에도 못 미쳤다. 최근 회사의 급성장으로 신규 인력을 많이 채용하면서 평균 근속년수가 짧은 것으로 분석된다. 휴온스(1.8년)는 2016년 5월 분할 이후부터 근속년수가 계산됐다. 직원 1인당 평균급여는 셀트리온헬스케어가 2억4100만원으로 가장 많았다. 사업보고서에 공시된 1인 평균 급여액은 급여총액을 재직인원으로 나눈 값이다. 셀트리온헬스케어는 주식매수선택권 행사에 따른 소득을 급여총액에 포함하고 있다. 셀트리온헬스케어 직원들의 평균급여는 사업부문, 성별로 편차가 컸다. 관리부문 남직원들의 평균급여는 5억2100만원으로 여직원(6700만원)보다 4억5400만원 많았다. 평균 근속년수는 남직원이 3.95년, 여직원이 2.62년으로 1.33년 차이다. 영업부문의 경우 남직원 평균급여가 3억2200만원, 근속년수 3.68년, 여직원이 7500만원, 3.46년으로 집계됐다. 나머지 기업들은 전반적으로 근속년수에 평균연봉이 비례하는 경향을 나타냈다. 유한양행(7500만원), 일동제약(7000만원), 삼진제약(6900만원) 등 평균 근속년수가 10년이 넘는 기업들이 급여 상위권에 이름을 올렸다. 안국약품은 1년새 급여총액 지급분이 대폭 늘어나면서 매출 1위 제약사인 유한양행의 급여수준을 넘어섰다. 안국약품의 평균급여는 2017년 6400만원에서 지난해 7600만원으로 19.4% 늘었다. 안국약품 남직원들의 평균급여는 8600만원으로 여직원(4000만원)보다 4600만원 많다.

2019-04-04 12:20:54

안경진
휴온스, 연속혈당측정기 센서 환급 위임서비스 실시

휴온스는 '덱스콤 G5™' 전용 온라인 쇼핑몰 '휴:온 당뇨케어'에서 급여 지원이 가능한 1형 당뇨 환자들을 대상으로 위임청구서비스를 실시하고 '센서(전극)'의 본인부담금만 결제하는 시스템을 도입했다고 4일 밝혔다. 올해 1월 1일자로 인슐린 투여가 반드시 필요한 제1형 당뇨 환자들은 연속혈당측정기의 소모성 재료인 '센서(전극)'의 부담금 일부를 환급 받을 수 있게 됐지만, 환급 신청을 위해 ▲요양비 지급청구서 ▲연속혈당측정용 전극(센서) 처방전 ▲전극(센서) 구입 거래명세서 ▲구입 전극(센서) 개수별 고유식별번호 등 구비해야 하는 서류가 많고, 건강보험공단에 직접 또는 우편으로 서류를 제출하는 등 관련 절차가 복잡해 환자들이 불편함을 호소해왔다. 휴온스는 환자들의 이러한 불편함을 개선하기 위해 '휴:온 당뇨케어' 홈페이지에서 '덱스콤 G5™' 센서(전극)의 환급을 위한 서류 준비부터 건강보험공단 제출까지 대신 처리해주는 '위임청구서비스'를 마련했다. 또한 홈페이지를 통해 간단한 신청 절차만 거치면 별도의 서류 구비와 제출 없이도 센서 구입 시 건강보험공단 환급금을 제외한 본인부담금만을 결제할 수 있도록 했다. 휴온스는 '위임청구서비스'의 도입으로 환자의 편의성을 제고함과 동시에 그 동안 센서 구입 시 체감했던 비용적 부담도 줄 것으로 기대하고 있다고 밝혔다. 연속혈당측정기 '덱스콤 G5™'는 1형 당뇨 환자뿐 아니라 적극적인 혈당 관리가 필요한 2형 당뇨 환자에게도 도움을 줄 수 있는 의료기기다. 피부에 장착되는 ▲전극(센서)와 스마트폰에 당 측정 값을 전송하는 ▲송신기(트렌스미터), 당 수치를 확인할 수 있는 모바일 어플리케이션 ▲덱스콤 G5™ 모바일 App(안드로이드 전용)으로 구성돼 있다. 센서는 1회 장착으로 7일간 연속 사용이 가능하며, 5분마다(하루 최대 288번) 당 수치를 측정해 스마트폰 어플리케이션에 전송해준다. 환자뿐 아니라 가족까지 언제 어디서나 스마트폰으로 당 수치의 추세 및 방향성 등을 확인할 수 있는 것이 특징이다. 또 고혈당 및 저혈당의 위험이 있을 시 환자에게 즉시 경고 알림을 보내 합병증 위험도 낮춰준다. 채혈 횟수 또한 1일 2회로 감소시켜 기존 혈당 측정의 고통과 불편함도 개선됐다고 회사 측은 전했다. 엄기안 휴온스 대표는 "환자와 보호자의 편익을 위해 '위임청구서비스'를 개시했다"며 "앞으로도 '덱스콤 G5™'를 사용하는 환자들의 목소리에 귀 기울여 당뇨 환자와 가족들의 이용편익 향상 등 고객만족을 높일 수 있는 다양한 서비스와 프로모션을 지속적으로 마련해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

2019-04-04 09:52:49

이탁순
GC녹십자, 일본 클리니젠에 '헌터라제ICV' 기술수출

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 3일 일본 클리니젠(Clinigen K.K.)사와 뇌실투여 방식의 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV(intracerebroventricular)'에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 클리니젠은 영국에 본사를 둔 특수의약품 상업화에 주력하고 있는 제약사로, 일본을 포함한 전세계 11곳에 지사를 두고 있다. 이번 계약에 따라 일본 클리니젠은 일본 내 '헌터라제 ICV'의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖게 된다. GC녹십자는 상업화 이후 판매 수익에 대한 로열티를 받게 되며, 계약금과 마일스톤은 양사간 합의에 따라 비공개이다. 헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생하며, 국내에 70여 명, 일본에는 150여 명의 환자가 있으며 전 세계적으로 약 2000여 명이 질환을 앓고 있는 것으로 추정된다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 새로운 방식의 제형이다. 상업화가 완료되면 뇌실 투여 방식으로는 세계 최초의 헌터증후군 치료제가 된다. 특히, 뇌실 투여 제형은 헌터증후군의 미충족 수요(unmet need)에 대한 치료 옵션 확보 차원에서 의미가 크다. 뇌실 투여 제형은 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있어, 헌터증후군 중증 환자의 삶의 질이 크게 개선될 것으로 기대되기 때문이다. 실제로 일본에서 실시한 헌터라제 ICV 임상 1/2상에서, 지능 저하를 일으키는 핵심 물질인 '헤파란황산'(HS, Heparan sulfate)이 크게 감소하는 것으로 나타났다. 이 임상은 일본 국립성육의료연구센터의 오쿠야마 토라유키(Okuyama Torayuki) 교수가 연구자 주도로 진행했다. 나카무라 요시카즈(Nakamura Yoshikazu) 일본 클리니젠 대표이사 사장은 "이번 GC녹십자와의 제휴를 통해 일본 내 헌터증후군 환자들에게 혁신적인 치료법을 제공할 수 있게 된 점이 무엇보다 의미가 깊다"며 "이 제품이 환자들의 삶의 큰 변화를 줄줄 것을 기대한다"고 밝혔다. 일본 클리니젠은 뇌기능을 개선하는 형태의 헌터증후군 치료제 시장 선점을 위해 올해 안에 일본에 허가 신청을 진행할 계획이다. 허은철 GC녹십자 사장은 "클리니젠과의 이번 파트너십을 통해 헌터라제의 가치와 경쟁력을 더욱 높이게 돼 기쁘다"며 "새로운 치료 환경과 기회를 제공함으로써 환자들의 삶의 실질적인 변화를 만들기 위한 우리의 노력은 계속될 것"이라고 말했다.

2019-04-04 09:44:22

이탁순
상장제약, 부채비율 소폭 감소…평균 60% 기록

국내 제약기업들의 부채비율이 조금씩 줄어드는 모양새다. 데일리팜은 상위 30개사의 2018년 연결 재무제표를 바탕으로 자본건전성을 살펴본 결과, 이들 업체의 자본총계는 17조551억원, 부채총계는 16조1464억원으로 부채비율은 60.4%로 나타났다. 이는 전년동기 대비 약 2%p 감소한 수치다. 30개 제약사 중 부채비율이 늘어난 곳은 17곳이었고 15개 업체는 50% 이상의 비율을 보였다. 기업별 부채비율을 살펴보면 경동제약이 18.4%로 재무상태가 가장 건전했다. 19.4%를 보인 부광약품 역시 양호한 부채비율을 유지하고 있었다. 이어 삼진제약(21.9%), 동화약품(24.6%), 삼천당제약(26.9%), 알보젠코리아(27.7%), 유한양행(31.6%), 한국유나이티드제약(32.2%), 셀트리온(34.5%) 등 7개사가 35% 미만의 부채비율을 기록했다. 분식회계 의혹을 받고 있는 삼성바이오로직스의 경우 2017년 80.6%였던 부채비율이 지난해 43.9%까지 떨어졌다. 이 회사는 지난해 바이오젠의 콜옵션 행사에 따라 삼성바이오에피스 주식 922만6068주를 바이오젠에 양도하고 7595억원의 현금을 양수한 바 있는데, 이에 따라 기존 재무제표상 잡혔던 매각예정자산과 파생상품부채 항목이 함께 제거되면서 부채율에도 반영됐다는 것이 업계 분석이다. 반면 부채비율이 가장 높은 기업은 JW중외제약으로 128.3%의 부채비율을 보였다. 단 2017년 94.4%였던 것을 감안하면 재무안전성은 좋아지는 분위기다. 이밖에 한미약품(114.3%), 한독(108.3%), 일양약품(106%), 일동제약(104%) 등의 제약사들이 100%가 넘는 부채비율을 기록했다. 뒤를 이어 대웅제약, JW생명과학, 신풍제약, 영진약품, 보령제약 등 회사들이 75% 이상의 부채비율을 보였다. 한편 부채비율은 부채와 자기자본과의 관계를 나타내는 대표적인 안정성 지표로 일반적으로 100% 이하를 표준비율로 보고 있다. 그러나 부채비율이 다소 높고 낮음으로 기업의 가치유무를 속단할 수는 없다는 게 기업분석가들의 지적이고, 다만 자본의 효율성을 따지는데 필요한 하나의 지표로 통한다. 업계 관계자는 "그 동안 제약사들의 재무 안전성 평가지표가 타 업종에 비해 양호하게 유지돼 온 것은 사실이다. 안정적 지표를 유지해야 위기를 극복할 수 있는 잠재력이 더 높다"고 말했다.

2019-04-04 06:29:25

어윤호
'자산 또는 비용'...제약바이오, R&D 회계처리 제각각

기업 영업이익에 큰 영향을 미치는 제약바이오 업계 무형자산 비중이 천차만별이다. 같은 임상 3상 단계에도 연구개발비를 무형자산으로 놓는 곳과 비용(판관비)으로 처리하는 곳이 갈렸다. 바이로메드와 셀트리온은 연구개발비 대비 자산 처리 비중이 높은 반면 한미약품과 신라젠 등은 개발비를 비용처리 하고 있는 점이 눈에 띈다. 인보사(골관절염 세포유전자치료제) 성분 논란으로 미국 3상이 잠정 중단된 코오롱티슈진은 연구개발비의 20% 정도를 무형자산으로 계상했다. 코오롱티슈진의 신약 파이프라인은 인보사가 유일하다. 향후 인보사 조치에 따라 무형자산 비중이 달라질 수 있다. 금융당국은 2017년말 예고 후 지난해 9월 '신약 3상, 바이오시밀러 1상 승인 개시' 연구개발비 자산화 처리 가능 새 지침을 발표했다. 기준은 명확해졌지만 여전히 업체별 회계 기준 처리는 제각각이다. 코오롱티슈진의 경우 지난해 267억원의 연구개발비 중 57억원을 무형자산으로 계상했다. 전체의 21.35%다. 4월 1일 사업보고서 기준 코오롱티슈진의 2017년도 무형자산 비중은 0%다. 이를 기준으로 하면 지난해 코오롱티슈진의 무형자산 비중은 전년대비 21.35%p 상승했다. 코오롱티슈진은 지난해 3분기 보고서에서 무형자산 비중이 3분기 누계 기준 85.88%라고 공개했다. 다만 금융당국 발표 후 회계 기준 변경 작업으로 이번 사업보고서에서는 수치가 변동됐다. 2017년도 무형자산 비중도 93.21%서 0%로 수정됐다. 코오롱티슈진 무형자산 비중은 향후 인보사 성분 논란 후속 대책에 따라서 달라질 수 있다. 현재 인보사 미국 3상은 잠정 중단된 상태다. 3상이 중단될 경우 무형자산 비중은 축소될 수 밖에 없다. 같은 3상, 연구개발비 비용 처리 제각각 바이로메드와 신라젠은 핵심 임상 물질이 3상에 있지만 회계 처리 기준은 정반대 양상을 보였다. 양사의 지난해 연구개발비 무형자산 비중은 바이로메드 83.33%, 신라젠 0%다. 바이로메드는 VM202(당뇨병성신경병증) 3상 최종 결과, 신라젠(간암)은 3상 중간 결과인 펙사벡 무용성평가를 올해 발표될 예정이다. 같은 바이오시밀러 사업을 하는 셀트리온과 삼성바이오에피스의 지난해 연구개발비 대비 무형자산 비율은 각각 68.51%, 30.71%를 보였다. 이외도 일양약품(47.31%), 삼천당제약(28.57%), 강스템바이오텍(17.89%), 메디톡스(13.57%), 녹십자(12.13%), 한미약품(7.98%) 등의 순으로 무형자산 비중을 보였다. 대웅제약, 종근당, 한독, 제넥신 등은 연구개발비를 100% 비용처리했다. 제넥신의 경우 금융당국 새 지침 이후 업계 최상위 수준의 무형자산 비중을 2018년을 비롯해 수년치를 모두 0%으로 소급 적용했다. 한편, 연구개발비 무형자산 또는 비용 처리는 영업이익에 큰 영향을 미친다. 무형자산 계상시 영업이익에 영향을 미치지 않지만 비용 처리는 판관비로 분류돼 영업이익 감소로 이어진다. 단 무형자산으로 놓았던 프로젝트가 실패할 경우 그간 누적 무형자산이 비용으로 변경돼 한번에 큰 손실을 떠안을 수 있다.

2019-04-04 06:20:33

이석준
가스티인CR 제네릭 개발 난항…특허심판 줄줄이 취하

국내 제약사들이 한국유나이티드제약 소화불량치료제 '가스티인CR' 제네릭 개발에 나섰지만, 진척을 보이지 못하고 있다. 이 제제는 서방정으로, 동등성 입증이 쉽지 않아 후발제약사들이 어려움을 겪고 있다. 3일 업계에 따르면 지난달 22-29일 각각 일화-삼천당제약이 가스티인CR 제제특허(1일 1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방성 제제, 2034년 3월 14일 만료예정)에 제기한 소극적 권리범위확인 심판 청구를 취하했다. 후발제약사들은 이 특허를 넘어서야 가스티인CR PMS가 만료되는 2020년 6월 이후 제네릭약물의 상업화를 장담할 수 있다. 자진 특허심판 취하는 개발상의 문제가 드러났기 때문이다. 앞서 12일에는 동구바이오제약 등 27개사가 심판청구를 취하했다. 동구바이오제약은 지난해 8월 국내사로는 최초로 생물학적동등성시험을 승인받고 제네릭을 개발해왔으나, 만족할 만한 결과를 얻지 못한 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "생동시험에서 '비동'이 나온 것으로 알고 있다"며 "이에 특허심판 청구도 자진취하했다"고 설명했다. 이제 남은 특허회피 심판청구는 36개에서 7개로 줄어들었다. 지난해 12월 한국콜마와 올해 1월 메디카코리아가 생동성시험 승인을 받고 후발의약품에 도전중이다. 상황이 이러다보니 특허 무효심판에서 승소한 영진약품이 새로운 다크호스로 떠오르고 있다. 영진은 가스티인CR을 견제하기 위해 무효심판을 제기한 대웅제약을 따라 심판을 청구해 특허심판원에서 청구성립 심결을 받았다. 대웅제약과 한국유나이티드제약은 극적 합의로 서로의 특허소송을 취하한 상황. 영진만이 남아 특허소송을 이어가게 됐다. 만약 영진이 제품개발에 성공하고 허가신청을 제일 먼저 한다면 우선판매품목허가도 기대해 볼 수 있는 상황. 하지만 후발업체들이 생동성시험에서 번번이 탈락하고 있어 이 역시 쉽지 않아 보인다. 후발제약사들의 계속된 이탈로 가스티인CR의 유나이티드는 시장을 더 굳건히 지킬 수 있게 됐다. 작년 가스티인CR의 원외처방액은 148억원으로, 블록버스터 위상을 보여주고 있다.

2019-04-04 06:19:55

이탁순
제일약품, '장애인 운동선수 트레이닝' 고용 계약

제일약품(대표이사 사장 성석제)은 3일 국내 최대의 스포츠마케팅사인 갤럭시아에스엠(대표 심우택)과 ‘장애인 운동선수 트레이닝 및 지도교육’ 계약을 통해 장애인 운동선수 7명을 고용했다고 밝혔다. 이날 진행된 근로계약식에는 제일약품에 입사하게 된 7명의 선수를 비롯해 제일약품과 갤럭시아에스엠 임직원, 대전서구장애인체육회/시흥시장애인체육회 관계자 20여명이 참석해 선수들의 앞날을 응원했다. 제일약품에 입사한 7명의 선수는 탁구 종목의 김명학, 오평선, 김창기 선수, 육상 종목의 조한구 선수, 수영 종목의 안웅 선수, 골프 종목의 김두현 선수 그리고 농구 종목의 김성현 선수다. 특히 탁구 종목 김명학 선수를 비롯한 세 명의 선수는 한 가족으로서 한 회사에 입사하는 기쁨을 누렸다. 이들 7명의 선수는 앞으로 제일약품에 소속돼 장애인 운동선수로 활약하게 된다. 갤럭시아에스엠의 ‘장애인 운동선수 트레이닝 및 지도교육’ 시스템을 통해 부상 및 상해 예방, 재활 관리, 근골격계 손상 예방 프로그램, 멘탈 케어 및 고충 상담 등의 지도교육을 받게 된다. 성석제 대표는 “제일약품은 오늘부터 한 식구가 된 선수들이 안정적인 선수 생활을 이어갈 수 있도록 적극 지원할 예정이다. 이번 협약이 장애인에 대한 임직원들의 인식이 개선되는 계기가 될 수 있길 바란다. 앞으로 어떠한 편견도 없는 포용적인 조직문화를 구성, 이를 통해 기업의 사회적 책임을 다하고 장애인 스포츠 발전과 사회적 가치 실현에 조금이나마 보탬이 되고자 최선을 다할 것”라고 밝혔다. 제일약품은 5월 중 3명의 선수를 추가 고용할 계획도 갖고 있다.

2019-04-03 20:11:38

노병철

팜스타클럽

약국 마케팅 성공사례

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