보건당국이 공동생동을 제한하고, 직접생동을 진행한 제네릭약물에 약가보전 방안을 내놓자 관련 위탁연구기관(Contract Research Organization, CRO)들이 생동시험 증가에 대한 기대감을 내놓고 있다. 다만 3년 유예기간이 지나면 시장상황 예측이 어려운만큼 투자를 확대할지 고민을 하고 있다. 27일 업계에 따르면 식약처가 2023년 공동생동 전면금지를 추진하고, 이에 맞춰 복지부가 직접생동 제네릭에 약가를 보전 할 것으로 알려지면서 CRO들이 수요증가에 따른 캐파를 준비하고 있다. 분석 CRO 업체 A 대표는 "공동생동 전면금지까지 남은 3년동안 제약사들의 제네릭 허가를 위한 생동시험 의뢰가 급증할 것으로 예상된다"면서 "이에 맞춰 최대한 캐파를 늘려볼 계획"이라고 말했다. 다른 업체 B 대표도 "수요증가에 따라 인력과 장비에 투자를 진행할 계획"이라며 "다만 공동생동이 전면 금지되는 2023년 이후에는 제약사들이 생산 구조조정을 통해 제네릭 투자를 축소할 수 있어 캐파 확대에 불안감도 적지 않다"고 전했다. 현재 국내에서 활동하고 있는 생동 분석기관 수는 7~8개 정도. 일부 약학대학에서도 생동분석을 진행하고 있기 때문에 숫자는 정확하지 않다. 다만 공동생동 제한이 5년만에 풀린 2012년부터는 생동시험 숫자가 줄어들면서 4~5개 분석기관이 시장을 철수해 현재 분석CRO의 숫자는 과거보다 절반으로 줄어든 상황이다. A대표는 "생동시험이 줄면서 분석기관들이 보유한 인력과 장비를 다 돌리지 못하고 있는 상황"이라면서 "공동생동 제한으로 시험이 늘면 능력을 최대치로 끌어올릴 수 있게 된다"며 기대감을 전했다. 시험을 진행하는 의료기관들도 수혜가 기대된다. 현재 몇몇 병원들에 생동시험이 몰리고 있는 상황. 이들 병원들은 병상수를 늘리거나 인력을 더 채용하는 방안을 고민하고 있는 것으로 알려졌다. "일부 대학병원 생동시험 참여 가능성도...진입장벽에 신규 분석CRO 없을 것" 생동시험 시장이 커지면 기존 임상CRO업체들의 참여 가능성도 제기된다. 다만 임상 CRO의 분석인력 비용이 높아 저이윤의 생동시험을 감당해낼지는 미지수라는 게 현장의 목소리다. 그러나 임상CRO 업체 관계자는 "생동시장 논리에 따라 비용을 낮추는 것은 어렵지는 않을 것"이라면서도 "다만 시장규모가 이를 따라줄지가 관건"이라고 말했다. 분석CRO들은 생동시험이 최근 GCP(임상시험기준) 수준으로 관리하는데다 최신 인력과 장비를 보유하고, 여전히 경쟁이 심해 신규업체들에게는 '진입장벽'이 있다고 전하고 있다. 이에 공동생동이 제한돼도 분석CRO 숫자가 증가할 가능성은 적다는 전망이다. 다만 의료기관은 사정이 다르다. 현재 양지병원, 베스티안병원 등 일부 기관에 생동시험이 몰리고 있는만큼 수요가 늘어나면 이를 충족하기 위해 대형병원의 임상시험기관도 참여할 수 있다는 전망이다. B대표는 "유예기간이 임박해 생동시험을 진행하려는 제약사의 경우 단가가 비싼 대형병원도 활용할 수 있다"며 "병원들도 그런 수요들을 역이용할 것"이라고 전망했다. 현재 생동시험 비용은 피험자 50명 기준으로 약 2억원이 소요되는 것으로 알려졌다. 작년부터 GCP 수준으로 관리되면서 CRA 등 고급인력이 필요한데다 의뢰 제약사들도 확실한 데이터를 원해 피험자 수가 늘면서 전보다 비용이 높아졌다는 게 현장의 설명이다.

정부의 제네릭 약가제도 개편안이 공개되자 제약업계에서 깊은 우려를 나타내는 분위기다. 기허가 의약품의 약가인하로 큰 폭의 금전적 손실이 불가피하다는 반응이다. 약가인하 모면을 위한 추가 생물학적동등성 시험 비용 지출을 걱정하는 시선도 많다. 계단형 약가제도 부활로 기존에 형성된 제네릭 시장 진입은 포기해야 하는 상황이다. 27일 보건복지부가 발표한 제네릭 약가제도 개편방안은 제약사의 노력 여부에 따라 약가를 차등부여하는 내용이 핵심이다. 복지부는 생물학적동등성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지해주기로 했다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.52%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 내려가는 구조다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있는 계단형 약가제도가 7년만에 부활한다. 복지부는 신규 제네릭은 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. 기등재 제네릭은 3년의 유예기간을 거쳐 개편제도가 소급 적용된다. 제네릭 원료의약품의 DMF 등록 요건은 당장 제약업체들에 큰 부담을 주지는 않을 전망이다. 식약처 ‘원료의약품 등록에 관한 규정'을 보면 2017년 12월25일부터 ’의약품동등성 확보가 필요한 의약품‘ 즉 모든 제네릭 의약품 원료의약품의 DMF 등록이 전면 의무화됐다. 과거 허가받은 제네릭 중 일부 DMF 미등록 원료를 사용하는 경우 DMF 등록 원료로 교체하면 약가인하를 모면할 수 있다. 하지만 자체 생동성시험 여부에 따라 약가가 내려가는 방안은 제약업체들에 직접적인 매출 손실을 불러올 수 있다. 위탁 생동으로 허가받은 제네릭 의존도가 높은 중소제약사들의 손실이 더 커지는 구조다. 예를 들어 연 매출 1000억원 규모 제약사가 매출 10억원 규모 제품 100개를 판매 중인데, 이중 70개를 위탁으로 허가받았다고 가정하자. 위탁 생동 제네릭 70개의 약가가 15% 인하되면 105억원의 매출 감소가 예상된다. 위탁 생동 제네릭 비중이 높을수록 약가제도 개편에 따른 손실이 커지는 구조다. 제약사들이 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가인하를 피하려면 개편안이 적용되는 3년 이내에 추가 생동성시험을 실시해야 한다. 이 경우 건당 1억~2억원대 생동성시험 비용이 제약사 입장에선 부담이 될 수 밖에 없다. 업체에 따라 100억원 이상의 추가 생동성시험 비용 지출이 발생하는 것으로 알려졌다. 제약사가 생동성시험 실시를 결정하더라도 변수는 많다. 생동시험 수행기관이 한정된 상황에서 제약사들이 집중적으로 생동성시험을 진행하려는 움직임이 쏟아지면 당초 예상한 일정보다 완료 시기가 지연될 수 있다는 우려가 벌써부터 나온다. 계단형 약가제도의 시행으로 제약사들은 제네릭 시장 진입 전략의 수정을 고민해야 하는 상황이다. 계단형 약가제도의 부활은 뒤늦게 제네릭 시장에 무차별적으로 진입하는 현상을 차단하겠다는 의지로 읽힌다. 2012년 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 폐지되면서 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있게 됐다. 과거에는 제약사들이 뒤늦게 제네릭을 발매할수록 낮은 가격을 받기 때문에 지금처럼 후발주자들이 제네릭 시장에 진입하려는 시도는 많지 않았다. 그러나 약가제도 개편 이후 제약사들은 특허가 만료된지 한참 지난 시장에도 적극적으로 제네릭을 발매하는 현상이 확산됐다. 계단형 약가제도가 다시 시행되면 후발주자들의 제네릭 진입을 억제하는 효과가 나타날 수 있다. 이미 특허만료 이후 일정기간이 지난 제네릭 시장의 경우 상한가가 퍼스트제네릭보다 한참 못 미치는 수준으로 형성될 수 밖에 없다. 새 제도의 적용으로 기존에 형성된 제네릭의 최저가는 특허만료 오리지널 의약품 상한가의 30~40% 수준에서 형성될 가능성이 크다. 후발 제네릭은 생동성시험과 DMF등록 요건을 갖췄더라도 이보다 낮은 가격을 받기 때문에 시장 진입 자체가 봉쇄될 것이란 관측이 나온다. 제약사 입장에선 낮은 수익성을 이유로 뒤늦게 제네릭 시장을 진입하지 못하는 시장진입 억제 효과가 발생한다는 얘기다. 제약업계에서는 "복지부 개편안이 적용되면 제네릭제품 의 상한가가 기존보다 떨어진 상황에서 계단형 약가제도라는 추가 장치로 후발 제네릭의 약가는 더욱 낮아지게 된다. 제약사들은 기존에 형성된 제네릭 시장 진출을 포기해야 하기 때문에 시장 전략을 수정해야 한다“라고 말했다.

주식회사 제이씨헬스케어가 ‘KGSP 기준서 및 세부규정 책자’ 2019년 제4판 개정판을 제작, 출간했다. 'KGSP 기준서'는 꾸준히 변화해온 최신 제·개정 약사법과 관련 정책을 반영한 서적이다. 제이씨헬스케어는 자사 직원들의 업무능력 향상과 제고는 물론, 의약품 물류 위탁사 및 관련 유관기관 담당자가 의약품유통 현장실무에서 적용·응용할 수 있도록 꾸준히 개정판을 발간해왔다. 특히 이번 개정판에는 의약품 유통품질 관리기준(제62조제7호 관련)중 문서관리규정, 위·변조의약품 보고 등 자율점검, 위·수탁업무의 신설 규정을 반영했다. 또 일련번호 실시간 보고제도와 마약류 취급내역 보고제도 등 개정되거나 신설된 내용을 추가했고, 가독성과 휴대가 용이하도록 작은 크기의 책자로 제작해 현장 활용도를 높였다. 제이씨헬스케어 관계자는 "도매업체 대부분이 기준서를 제·개정 하지 않아 업무담당자가 어려움을 호소하는 경우가 많다. 특히 2008년 의약품 물류 위수탁의 허용과 2017년부터는 유통관리 업무를 위탁하는 도매업체는 도매업무관리자(약사)를 두지 않을 수 있어 유통과정을 모르거나 소홀하기 쉽다"며 "기준서 개정판은 이러한 물류 위탁사에도 큰 도움을 줄 수 있을 것"이라고 설명했다. 'KGSP 기준서'는 도매업체, 의약품 물류 위탁도매사, 한국의약품유통협회(중앙·경인지회), 식약처, 지방식약청, 관할 보건소 등에 배포된다.

한국제약바이오협회가 정부의 '제네릭 약가제도 개편방안'에 대한 비판의 목소리를 제기했다. 보건복지부는 27일 제네릭의약품(이하 제네릭)에 대해 올 하반기부터 차등보상제도를 실시하는 것을 골자로 한 제네릭 약가제도 개편방안을 공식 발표했다. 정부는 지난해 7월 발사르탄 사태가 발생하면서 제네릭의 품질 이슈와 난립 문제 등이 언론에 제기되고 국회에서도 재발방지 대책 마련을 요구한 이후 다양한 방안을 검토해 온 바 있다. 한때 이 과정에서 정부가 공동·위탁생동제도의 전면적인 폐지와 제네릭 상한가의 일괄적인 인하를 적극 추진했던 것으로 알려지기도 했다. 이에 협회는 앞서 일괄 약가인하는 제네릭 품질의 하향 평준화를 야기할뿐 제네릭 난립 방지와 품질 향상이라는 목표에 부합하지 않는다고 밝힌바 있다. 입장문에 따르면 협회는 즉각적인 공동·위탁생동 폐지는 정책 변화에 따라야하는 제약기업들에게 너무 큰 혼란을 야기하는만큼 과거 제시한 바 있는 '공동·위탁생동 1+3' 수정 시행안을 정부에 다시 제안하는 등 산업 현장의 목소리를 전달하고자 최선을 다해왔다. 그 결과, 복지부가 금일 발표한 내용은 당초 정부 방침과 비교해볼 때 제네릭 개발 노력과 관리 책임성 강화 정도에 따른 약가인하 요건을 조정하고, 약가 차등폭과 유예기간도 다소 완화했다. 정부가 과도한 약가인하의 부작용을 우려하는 산업계의 의견을 나름대로 반영하기 위해 노력을 기울여온 점은 긍정적으로 받아들이지만 산업 현장의 불확실성은 여전히 존재한다는 주장이다. 협회는 "일례로 식품의약품안전처의 한시적인 공동·위탁생동 1+3개사 제한 실시 후 완전 폐지 방침에 이은 복지부의 이번 발표로 '생동 대란'이 발생하는게 아니냐는 현장의 우려가 높다. 정부는 이같은 불안감을 해소할수 있는 종합적이고 합리적인 대책을 반드시 마련해야 한다"고 강조했다. 아울러 "세부적인 내용들을 정하는데 있어서도 제약산업계와 충분한 소통을 통해 진행해주기 바란다. 정부는 제약산업을 국가 미래 성장동력으로 육성하겠다면서도 반복적인 약가 인하로 산업 현장의 성장 의욕을 오히려 저하시키고 있다"고 덧붙였다.

일양약품(대표 김동연)이 자체 개발한 신약을 파킨슨(PD: Parkinson’s disease) 치료제로 개발하기 위해 유럽에서 본격적인 임상에 돌입한다. 일양약품은 유럽임상 진행을 위해 프랑스 소재 임상병원에서 '전임상 결과' 설명회를 가졌고, 최근 美존스 홉킨스 의대에서 진행한 '동물실험 자료'와 日에서 6개월 동안 진행한 '전임상 결과'를 바탕으로 프랑스의 임상CRO 병원과 본 계약을 체결하고 올 하반기부터 프랑스를 포함한 유럽국가에서 임상이 진행될 계획이라고 27일 밝혔다. 임상 책임자는 유럽 내에 파킨슨 질환 학회장이 맡을 예정이며, 이미 임상을 위해 일양약품의 후보물질에 대해 여러 차례 사전 점검을 마친 상태이다. 특히, 이번에 진행할 파킨슨 치료제 개발 임상은 1-2상을 동시에 진행할 수 있는 임상 디자인으로 유럽 내에서 곧바로 파킨슨 환자에 투여되어 임상시험에 소요되는 시간이 대폭 단축되는 혁신적인 임상이라고 회사 측은 설명했다. 일양약품이 신약 타겟으로 선정한 파킨슨 후보물질은 이미 美 신경과학회(SFN,Society for Neuroscience)에서 발표된 바 있으며, 파킨슨 병의 주요인자로 알려진 뇌 내의 '알파시누클레인(α-synuclein)'의 응집을 효과적으로 저해하는 물질로 확인돼 SCI 국제학술지 'Human Molecular Genetics'에도 등재된 바 있다. 또한, 대부분의 약물들은 우리 몸의 Blood Brain Barrier(뇌혈관 막/BBB) 를 통과하지 못해 in vivo에서는 약효를 보이다가 인체에는 약효가 없어지는 현상이 발생 되었지만, 이러한 단점을 극복한 일양약품의 후보물질은 동물실험에서 두뇌의 BBB를 쉽게 통과하는 사실도 입증했다고 회사 측은 전했다. 대부분의 신약이 실패하는 가장 큰 원인은 크게 두 가지로 하나는 임상에서 만족할 만한 기대치에 못 미치거나 부작용에서 탈락하는 사례가 대부분이다. 일양약품의 후보 물질은 이미 부작용에서 수 년간 임상에서 입증된 바 있어 부작용으로 인한 탈락은 없을 것으로 보고 있으며, 임상시험에서 약효 부분만 입증된다면 세계적으로 치료제가 없는 새로운 시장의 성공 가능성을 내다볼 수 있게 된다고 회사 관계자는 설명했다. 한편 파킨슨(PD) 치료제는 복잡한 시험과 리스크로 전 세계적으로 개발된 신약이 거의 없고 기존 약물은 효과 측면에서 증상완화 및 진행을 느리게 하는 정도에 그치고 있다.