일동제약(대표 윤웅섭)이 자사의 활성비타민 원료에 대해 일본 PMDA의 GMP(good manufacturing practice, 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 규칙) 적합 승인을 얻었다고 19일 밝혔다. PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)는 일본 후생노동성 산하의 의약품 및 의료기기에 대한 등록 및 관리 업무를 담당하는 기관이다. 일동제약은 자사의 청주공장에서 생산하는 비타민 원료인 푸르설티아민염산염에 대해 지난해 말 일본 PMDA 측의 실사를 받았으며, 최근 GMP 적합 승인 판정을 받았다. 푸르설티아민염산염은 비타민B1의 활성형으로, 아로나민 등 일동제약의 비타민 제품에 들어가는 원료다. 회사 측에 따르면, 현재 일본 내 푸르설티아민염산염 원료 시장에서 일동제약의 점유율은 약 25%로, 비 일본 기업으로는 가장 큰 규모를 차지하고 있다. 일동제약은 이번 PMDA의 GMP 적합성 승인을 통해 비타민 원료에 대한 품질 경쟁력을 확보한 만큼, 일본 시장 공략에 속도를 높일 방침이다. 회사 관계자는 "글로벌 GMP 수준의 품질관리를 통해 글로벌 진출의 발판을 마련하고, 해외 원료 시장 개척에도 적극 나설 계획"이라고 밝혔다.

"미온적 방어가 아닌 공격적 저지 태세와 전략으로 이번 약가인하 추진을 막아야 한다." 중소제약사들의 이번 약가개편안 도입과 관련한 한국제약바이오협회에 대한 입장과 요구사항을 한마디로 표현하면 '절대 저지'로 압축된다. 보건복지부가 검토 중인 새 약가제도 개편안의 목적은 제네릭 난립과 질적 우수성 확보로 대별된다. 이러한 합목적성 달성을 위해서는 생동시험 가이드라인을 비롯한 임상과 제조과정 상의 규제를 강화하는 것이 일반적 상식인데, 약가인하라는 엉뚱한 잣대와 방향성으로 제약산업 자체를 위기로 몰아넣고 있다는 것이 업계 중론이다. 업계에 따르면 당초 복지부가 제안한 카드는 현행 제네릭 약가 53.55%에서 5~8% 낮춰진 일괄약가인하(45~47%)였던 것으로 알려져 있다. 하지만 국회 여당을 중심으로 일괄약가인하는 제약기업의 연구개발 의지를 꺾을 수 있다는 점을 고려해 지금 제시된 3단계 약가인하 방안이 유력하게 거론되고 있다는 후문이다. 하지만 10대 대형제약사를 제외한 대부분의 중소제약사들의 경우, '자체 생산/생동시험 수행/DMF 등록' 등의 3가지 요건을 모두 갖춘 곳은 찾아보기 어렵다. 대부분 2단계-40%대, 3단계-30%대 약가를 받을 공산이 크다. 실제로 일부 몇몇 곳을 제외한 대형제약사의 경우 3가지 요건을 충족하는 경우가 많아 이번 약가인하에 따른 손실액은 50억대 이하일 전망이 우세하다. A제약사 관계자는 "대형제약사의 경우 이번 약가인하 충격파가 적을 것으로 예상되지만 중소제약사는 존폐가 달린 문제다. 중산층 격인 중소제약사들이 튼실히 버티고 있는 마름모꼴 구조가 붕괴되고, 돌연변이 형태인 역삼각형 제약산업 구도로 재편하려는 의도가 궁금하다"고 힘주어 말했다. 실제로 지난 12일 진행된 제약바이오협회 이사장단회의에서도 중견제약 회원사들의 강한 반발과 항의가 있었던 것으로 알려졌다. B제약사 관계자는 "이번 약가인하는 사실상 중소제약사 제네릭 시장을 반토막 내기 위한 고도의 방편으로 밖에는 해석이 안된다. 협회의 역할과 목적은 대형제약사와 중소제약사가 함께 발전하고 공생의 생태계를 만들어 내는 데 있다. 어느 한쪽으로 편중된 입장 견지는 자칫 회원 대거 이탈을 불러 올수 있다. 타협과 협상이 아닌 총력저지의 뜻을 펼칠 때"라고 강조했다. 한편 제약바이오협회는 약가인하와 관련된 사항에 대해 말을 아끼고 있다. 다만 이달 말, 예정돼 있는 복지부 발표 전에 최대한 우호적 협상과 타협을 진행할 계획이라는 입장이다.

프랑스 제약사와 황반변성 치료제 기술이전 계약을 체결한 신약개발 전문기업 올릭스를 향해 증권가의 호평이 쏟아졌다. RNA 간섭(RNA interfere) 기술 기반의 파이프라인을 다수 보유 중이라는 점에서 추가 기술수출에 대한 기대감도 제기된다. 지난 18일 올릭스는 프랑스의 안과 전문업체 떼아오픈이노베이션(Thea Open Innovation)과 건성 및 습성 황반변성 치료제 'OLX301A' 기술이전 계약을 체결했다고 공시했다. 총 계약규모는 6300만유로(약 807억원)다. 올릭스는 떼아에 OLX301A의 유럽, 중동, 아프리카 판권을 제공하는 대가로 반환의무가 없는 선급금 200만유로를 확보했다. 이후 개발 진행단계에 따라 마일스톤 4350만유로, 적응증 추가 시 1750만 유로를 수령하게 된다. 상업화 이후에는 매출액의 10% 이상을 경상기술료(Royalty)로 별도 지급받는다. 증권가는 올릭스의 기술력을 해외 제약사에게 인정받기 시작했다는 데 높은 의미를 부여한다. 올릭스는 자체 개발 RNAi 플랫폼기술의 원천 특허를 보유 중인 신약개발 전문 기업이다. 세포 내 단백질 합성 과정에서 DNA 유전정보를 단백질로 옮기는 역할을 하는 mRNA(messenger RNA)에 초점을 맞춘 차세대 기술을 활용해 약물을 보다 빠르고 쉽게 디자인할 수 있다고 알려졌다. 올릭스는 이 기술을 활용해 ▲비대흉터치료제(OLX101) ▲폐섬유화치료제(OLX201A) ▲건성 및 습성 노인성 황반병성치료제(OLX301A) ▲망막하섬유화증 및 습성 노인성 황반변성치료제(OLX301D) 등 4가지 파이프라인을 개발 중이다. 19일 NH투자증권은 올릭스 보고서에서 "RNA 플랫폼 기반의 기술수출은 이제 시작하는 단계"라고 평가했다. 보고서에 따르면 계약상대인 떼아는 지난해 매출액 5억2500만유로, 1400개의 글로벌 협력사를 보유하고 있는 업체로, 안과 영역에서 알콘, 센텐사 등과 견줄만한 업체로 평가받는다. 구완성 NH투자증권 연구원은 "이번 계약체결로 올릭스의 안과치료제에 대한 기술력이 검증됐다"며 "아직 OLX301A에 대한 미국, 아시아 지역 판권이 남아있어 향후 임상 자체 진행과 추가 기술이전 기대감이 유효하다"고 강조했다. 올해 하반기 비대흉터치료제의 국내 2상 종료와 영국 1상 종료, 황바변성치료제의 미국 1상 개시에 대해서도 기대감을 표했다. RNA 플랫폼 기술 기반 다수의 R&D 파이프 라인으로 확장성을 갖추고 있어, 한국의 앨라일람(Alnylam)으로 도약할 수 있다고 극찬했다. 김태희 미래에셋대우 연구원은 플랫폼 기술에 대한 기술이전 가능성이 높다고 보고, 올릭스를 향한 지속적인 관심을 권했다. 아직 기전이 명확하게 입증되지 않은 상태에서 황반변성 치료제의 기술이전이 성사됐기에 의미는 더욱 크다는 분석이다. 마일스톤 규모(807억원)에 대해서는 다른 기술이전 사례 대비 작아 보일 수 있으나, 글로벌 시장의 30% 정도인 유럽과 중동, 아프리카 지역의 판권만 이전한 것이기에 RNAi 치료제 기술이전 마일스톤의 평균 수준이라고 판단했다. 김 연구원은 "올릭스의 파이프라인 중 개발단계가 가장 앞서 있는 비대흉터 치료제는 이제 임상2상을 시작하는 단계다. 하반기 기대되는 이벤트가 많으므로 플랫폼 기술에 대한 기술이전도 기대해 볼만하다"는 견해를 밝혔다. 선민정 하나투자증권 연구원은 OLX301A가 기존 치료제가 없었던 건성, 습성 황반변성에 대해 동시 치료가 가능한 혁신신약(first-in-class)이라는 점에 주목했다. OLX301A는 아직 전임상단계로 표적유전자가 공개되지 않았다. 선 연구원은 "다양한 동물실험을 통해 효력을 입증했다. 올해 하반기 미국식품의약국(FDA)에 임상1상 신청서(IND)를 제출할 것으로 확인된다"며 "전임상 단계에 있던 파이프라인들이 올해 말과 내년 초 대거 임상에 진입함으로써 시장에서 기대하던 R&D 모멘텀이 점차 현실화되고 있다"고 평가했다.

일성신약 신임 사장에 김정호(62) 전 서울제약 대표가 영입됐다. 19일 관련업계에 따르면 김정호 대표는 일성신약 영업부분 총괄사장에 취임, 지난 18일부터 본격적인 업무에 들어갔다. 1983년 강원대 농대를 졸업한 김 사장은 같은 해 대웅제약을 시작으로 제약업계에 첫 발을 디뎠다. 2009년 JW중외제약 영업본부장으로 자리를 옮겨 4년간 JW중외서 영업을 총괄하는 등 35년 간 제약업계서 영업을 담당해온 대표적 영업전문가로 알려져 있다. 이후 CMG제약(2014)과 서울제약(2015~2018)에서 대표이사 직을 맡았다. 일성신약 역시 중소제약사와 상위제약사 경영 및 영업시스템을 두루 경험한 김 사장의 노하우와 인적 네트워크, 위기 대응 관리 등을 높이 평가한 것으로 관측된다. 김정호 사장은 "35년 간 일궈 온 영업 기반을 토대로 회사가 성장/발전 할 수 있도록 최선의 노력을 다 하겠다. 공감과 소통 그리고 예측 가능한 영업정책으로 임직원과 커뮤니케이션해 나갈 것"이라고 말했다. 향후 일성신약 경영구조는 투톱 시스템으로 윤석근 부회장이 총괄경영을 책임지고, 김 사장은 영업 전반을 진두지휘할 것으로 전망된다. 한편 일성신약은 600억대 외형의 제약기업으로 매출액의 30%가 GSK 항생제 오구멘틴 제조/판매에서 발생하고 있으며, 최근에는 해외 CMO사업도 영위하고 있다. 전국 영업 인력은 80명 정도로 집계된다.

새내기 상장 제약사 3곳 실적이 엇갈렸다. 2017년 2월 나란히 코스닥 시장에 입성한 알리코제약과 동구바이오제약은 수익성(영업이익, 순이익)이 악화됐다. 같은해 10월 기업공개(IPO)에 나선 하나제약은 매출-영업이익-순이익 전부문이 성장했다. 하나제약은 제약바이오기업 중 지난해 유일하게 코스피에 상장된 기업이다. 세 곳의 공통점은 업계 최상위권의 '낮은 원가율'이다. 다만 알리코제약과 동구바이오제약은 판매대행사(CSO) 관련 수수료 증가로 판관비가 늘며 영업이익이 감소했다. 알리코제약의 지난해 영업이익은 74억원으로 전년(89억원) 대비 16.85% 감소했다. 같은 기간 순이익(33억원→12억원)도 63.64% 줄었다. 영업이익 감소는 판관비 증가 영향이 컸다. 영업이익은 매출액에서 매출원가와 판관비를 뺀 금액이다. 알리코제약의 지난해 매출원가 비중은 38.3%다. 업계 평균(약 60%)을 감안하면 최상위 수준이다. 고마진 사업 구조에도 영업이익이 줄은 건 판관비가 늘어서다. 알리코제약은 지난해 515억원을 판관비로 집행했다. 매출의 54.04%로 지난해(48.31%)보다 5%p 이상 늘었다. 알리코제약 판관비에서는 마케팅수수료가 절대적인 비중을 차지한다. 지난해 3분기말 보고서를 보면 368억원의 판관비 중 80% 이상인 297억원이 마케팅 수수료다. 알리코제약은 영업사원 없이 의약품을 판매대행사(CSO)를 통해 전국 종합병원 및 의원, 도매업체에 판매하고 있다. 2017년말 기준 판매 제품은 130개에서 170개 이상으로 증가했다. CSO를 활용한 판촉 활동이 늘면서 판관비가 증가했다. 동구바이오제약은 지난해 영업이익이 줄었다. 2017년 133억원에서 2018년 57억원으로 57.14% 감소했다. 순이익도 46억원으로 전년(109억원) 대비 57.8% 줄었다. 동구바이오제약 역시 매출원 비중이 업계 평균을 하회한다. 지난해 41.44%에 불과하다. 다만 판관비가 늘었다. 2018년 판관비(557억원)에 2017(476억원)에 비해 80억원 이상 증가했다. 늘어난 판관비는 광고비가 증가해서다. 지난해 3분기 누계 광고선전비는 20억원으로 전년동기(5억원) 대비 4배 늘었다. 같은 기간 지급수수료도 256억원에서 287억원으로 30억원 이상 더 집행했다. 동구바이오제약도 알리코제약처럼 CSO 영업을 진행한다. 다만 영업사원은 수십명 있는 것으로 알려졌다. 하나제약은 지난해 매출액-영업이익-순이익이 모두 전년대비 늘었다. 각각 9.69%, 5.12%, 7.68% 신장했다. 하나제약은 낮은 원가율(33.32%)을 바탕으로 소수 제약사만 다루는 마약류진통제에 특화된 회사다. 중증도 진통제 구연산펜타닐(56%), 흡입마취제 세보플루란(50%) 등은 업계 1위 점유율을 기록하고 있다. 프로포폴 성분 아네폴 점유율이 25%에 달한다. 경쟁자가 적은 고마진 사업 구조다. 정부는 2014년부터 마약류 안전관리 강화를 위해 의료마약 1개 품목당 해외수입업체와 국내제조업체 각 5개까지 허가를 내주는 정책을 시행하고 있다. 향후 성장 동력도 마련된 상태다. 신규 마취제 레미마졸람은 먼디파마(일본)와 코스모(미국)의 임상 3상이 끝났다. 먼디파마는 일본 PMDA에서 허가신청이 진행 중이고, 코스모는 2019년 2월 미국 FDA에 허가신청을 제출할 계획이다. 국내 3상도 마치고 식약처 승인 절차를 준비중이다.

현대약품은 지난 18일 서울 논현동 본사 강당에서 임직원이 참석한 가운데 창업자인 고 동산(桐山) 이규석 선대회장의 제13기 추도식을 진행했다고 밝혔다. 이날 추도식에서 참석자들은 추도 묵념과 함께 제약 산업 발전에 지대한 공헌과 '국민보건 향상'이라는 경영 이념을 실천해 온 고 이규석 선대회장의 업적을 기리는 시간을 가졌다. 김영학 대표이사는 추도사에서 "고 이규석 회장님의 남다른 선견지명과 경영수완, 탁월한 리더십이 있었기에 오늘날의 현대약품이 있을 수 있었다"며 "회장님이 일궈놓은 토양을 바탕으로, 글로벌 제약회사, 초일류 제약회사로 새롭게 도약할 수 있도록 전진해 나가자"고 당부했다. 한편, 고 이규석 회장은 1965년 국민보건향상을 경영이념으로 현대약품을 창업, 수많은 우수의약품과 식품을 개발, 생산했으며, 정도경영과 품질경영을 추구했다고 회사 측은 전했다.

대웅제약(대표 전승호)이 한국테라박스의 경구용 장티푸스백신 '비보티프'에 대한 국내 판권을 확보하고 국내허가권 양수에 합의해 올 상반기 제품을 출시할 계획이라고 19일 밝혔다. 비보티프캡슐은 국내에서 유일하게 美 FDA 및 유럽 EMA 승인을 획득한 장티푸스 백신으로, 장티푸스 주생균(Live Salmonella Typhoid Ty21a Strain)이 주성분이다. 전세계적으로 약 1억5000만 도즈 이상 판매된 효과와 안전성이 검증된 제품으로 1회 접종 시 3년동안 예방효과가 지속되며 경구용으로 복용이 편리해 어린이나 주사기 공포가 있는 성인도 쉽게 접종할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 전승호 대웅제약 사장은 "연간 3천만명이 넘는 해외 출국자 시대에 고품질의 백신의약품을 공급함으로써 여행자 백신시장 확대를 통한 해외유입 감염병 예방에 기여할 것"이라고 말했다. 대웅제약에 판권을 양도한 한국테라박스 정영진 대표는 "대웅제약을 통해 국내 여행자 백신에 대한 인식과 접종률을 높이고 여행자백신 접종활성화의 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 장티푸스는 오염된 물이나 음식을 매개로 전파되며, 예후가 나쁘고 전염력이 강한 소화기 계통의 급성전염병으로 국가가 법령으로 지정한 제1군 법정전염병이다. 국내에서 지난 5년간 연평균 120여건의 환자가 발생했으나 2018년에는 247건으로 2배 이상 급증했으며, 특히 해외발병이 100건으로 주로 인도, 라오스, 필리핀 등 동남아시아 지역 방문객에서 감염률이 높은 것으로 나타났다. 이러한 여행자를 보호하기 위한 방법은 여행 전에 백신을 접종하여 면역력을 높이는 것이 최선의 방법이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 장티푸스 예방백신 시장규모는 2018년 기준 3억원이다.