한미약품의 스펙트럼 기술수출 신약 '롤론티스'의 허가신청 취하를 두고 증권가에서 악재가 아니라는 분석을 내놓았다. 미국식품의약국(FDA) 허가는 6개월가량 늦어지겠지만 파이프라인 자체의 문제가 아니므로 주가 영향은 미미하다는 분석이다. 지난 15일 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국식품의약국(FDA)에 제출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진취하했다고 밝혔다. 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효지속시간을 늘린 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐다. 한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했다. 스펙트럼은 작년 말 롤론티스의 FDA 허가신청서를 제출하고 3개월 여 만에 자진취하를 결정했다. FDA 허가요건 심사 기일 내에 데이터 보완이 힘들다는 판단에서다. 18일 구완성 NH금융투자 연구원은 "허가신청 취하 사유가 임상, 원료의약품 생산 등 롤론티스 약 자체의 문제라기 보다 완제의약품 생산 공정 관련 자료의 미비로 추정된다"며 마이너 이슈라고 평가했다. 목표주가의 변경 사유가 아니며 낙폭 과대 시 오히려 매수 기회로 삼아야 한다는 견해다. 다만 올해 4분기로 예상되던 롤론티스의 FDA 허가시점이 2020년 2분기로 5~6개월가량 지연됨에 따라 신약가치를 5096억원에서 4631억원으로 내렸다. 미래에셋투자 역시 '매수' 의견과 목표주가를 유지했다. 허가신청 취하 자체는 아쉬운 부분이지만 2~3개월 후 재신청이 예상되므로 목표주가를 하향할 정도는 아니라고 진단했다. BLA 취하 사유가 1년 이상 시간이 소요되는 추가 임상 또는 cGMP 생산설비 이슈가 아닌, 미국 생산전문기업(CMO)이 생산하는 완제의약품 관련 데이터 보완이기에 큰 악재는 아니라는 평가다. 전임상, 임상시험 관련 지적이나 요청사항이 없었다는 점은 오히려 긍정적이라는 판단이다. 김태희 미래에셋투자 연구원은 "AACR과 ASCO, ADA 등 해외학회에서의 연구결과 발표가 한미약품의 모멘텀이 될 것이다. 얀센에 기술이전한 비만치료제( HM12525A)의 임상2상이 2분기에 종료된다"며 "하반기 NASH 치료제(HM15211)의 임상2상 진입도 연내 기대되는 이벤트"라고 평가했다. 홍가혜 대신증권 연구원은 "FDA 허가신청서 제출 이후 최종 신약허가성공 확률은 평균 85%다. 평균 소요기간은 15.3개월이다"라며 2020년 중반경 허가를 예상했다. 한미약품이 스펙트럼사에 비해 다양한 파이프라인을 보유하고 있다는 점에서 이번 허가취하로 인한 주가변동성은 제한적일 것으로 내다봤다. 미국 신약허가 자진취하 당일 스펙트럼사의 주가는 전일보다 2.92% 내렸다. 장 시작 전 9% 급락했지만 이후 하락세를 회복하면서 시가총액은 3330만달러(약 378억원) 하락에 그쳤다. 롤론티스가 스펙트럼사에서 차지하는 비중이 한미약품보다 크기 때문에 한미약품의 주가 영향은 이보다 미미하다는 게 증권가의 견해다.

대웅제약은 지난 15일 서울 삼성동 본사 소통라운지에서 올해 1월부터 실습을 진행 중인 ‘팜 DW(Pharm DW)’ 약대생 실습생 30명과 전승호 사장이 함께하는 소통간담회를 가졌다고 18일 밝혔다. 이번 간담회는 전승호 사장이 팜 DW 심화실습생을 격려하고 제약산업에 대한 이해를 높이기 위해 마련됐다. 팜 DW는 약학전공 학생들이 졸업을 위해 의무적으로 이수하는 제약산업 실습을 의약품 연구와 생산, 마케팅, 품질관리와 유통 등 8주 또는 15주 등 일정기간 프로그램으로 구성한 실습생제도다. 지난해 모집공고를 통해 약 80명의 실습생을 선발한 바 있으며, 올해 상/하반기 2회 심화실습을 운영할 계획이다. 잠재력과 업무 역량을 평가해 실습기간 중 우수한 평가를 받은 실습생은 정규직으로 채용된다. 기존 실습생 프로그램이 단순 체험에 그치는 점을 개선해, 실질적인 업무 체험을 제공하는 성장 맞춤형 실습으로 관련 실무 경험을 통한 참가자의 역량 강화에 집중해 운영하는 것을 목표로 한다. 실습생들은 전승호 사장에게 회사의 경영방향, 제약회사에서의 커리어패스, 대표님이 생각하는 리더십, 대웅제약 입사 후 사장에 이르기까지의 풀스토리, 다시 약대 6학년으로 돌아가면 하고 싶은 일 등 궁금한 점을 묻고 답하는 시간을 가졌다. 실습생 윤지현씨는 “약대를 졸업한 후 미래 성장과 진로에 대한 고민이 있었는데 제약회사의 사장님과의 간담회라는 흔치 않은 기회를 통해 살아있는 조언을 듣게 되어 매우 뜻 깊었다”며 “대웅제약의 팜 DW에서 제공하는 입문교육, 현업OJT, 멘토링 등을 통해 많이 배우고 있으며 추후 회사에서 하고 싶은 분야를 정하는데 도움을 받고 있다”고 말했다. 전승호 사장은 “대웅제약은 직원들이 자율적으로 몰입하여 일하고 소통하며 ‘직원의 성장’이 우선되는 회사로 이끌어 갈 것으로, 제약회사에서의 커리어패스는 정해져 있지 않지만 남들과 다른 차별성을 키우면서 본인이 관심있는 방향으로 가는 것이 좋을 것이라 생각한다”며 “실습생 여러분들이 차별성을 가지고 우수한 인재로 성장할 수 있기를 기원한다”고 말했다.

하플사이언스 연구개발본부 책임 본부장으로 이정욱 박사를 영입했다고 18일 밝혔다. 부광약품, 한국페링제약, 한국먼디파마 등 제약업계와 국립보건안전연구원 등에서 연구개발 경험을 오랫동안 쌓아온 이 신임 본부장은 서울 약대를 졸업하고 동 대학에서 약학박사를 취득한 신약 연구개발 분야의 전문가이다. 하플사이언스는 이 본부장의 영입과 더불어 개발 신약의 글로벌 진출과 지적재산권의 강화를 위해 특허 전문요원인 한광수 과장을 영입했다. 한 과장은 서울대 작물생명과학 석사학위 및 박사과정을 수료하고 제약업계와 특허법률사무소에서 다년간 근무한 특허 관련 분야의 재원이다. 이로써 하플사이언스는 1본부 1소 3실의 조직을 갖추고 박사 3인 석사 5인의 전문 인력들과 경영 및 사업개발 전문가들이 포진, 노화 관련 질환 치료제의 신약개발 및 사업화를 위한 도전에 박차를 가하고 있다. 한편 하플사이언스는 신약개발 바이오벤처로 지난해 12월 설립됐다. 퇴행성관절염, 주름제거, 탈모방지 등 노화 관련 질환을 타겟으로 노화생물학을 근거로 하는 새로운 개념의 단백질 의약품을 개발중이다.

삼천당제약(대표 전인석)은 지난 15일 화성시남부종합사회복지관에서 제75기 정기주주총회를 개최했다고 18일 밝혔다. 이날 주총에서 삼천당제약은 주당 현금 50원(10%)을 배당키로 했으며, 지난해 매출 1219억원, 영업이익 50억원의 실적을 달성했다. 또한 디에이치피코리아의 연결기준 손익은 매출액 1599억원, 영업이익 155억원의 성과를 거뒀다고 설명했다. 전인석 의장은 2019년 경영중점사항으로 ▲원천기술 확보 및 제품 파이프라인 강화 ▲영업 및 마케팅 전략 다변화 ▲미국시장 진출 제품의 cGMP 인증 획득을 강조했다. 아울러 신규 사업에 필요한 영업 네트워크 구축, 자원의 효율적 관리 및 배분, 일정 준수 등을 통해 2019년 계획한 과제를 원활히 진행될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다.

한미약품이 국내 안구건조증치료제 시장에서 가장 높은 판매액을 기록하고 있는 산텐의 '디쿠아스' 점안액을 판매한다. 한미약품(대표 우종수·권세창)과 한국산텐제약(대표 이한웅)은 14일 코엑스 인터컨티넨탈호텔에서 안구건조증 치료제 '디쿠아스®', '디쿠아스-에스®'(성분명 디쿠아포솔나트륨)의 공동판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 양사는 내달 1일부터 국내 종합병원 및 병·의원 등 전 부문에서 '디쿠아스®', '디쿠아스-에스®'의 국내 영업 및 마케팅을 공동으로 진행한다 디쿠아스® 점안액은 2013년 출시된 '디쿠아포솔' 성분의 안구건조증 증상 개선 약제로, 안구 내 윤활유 역할을 하는 뮤신 분비를 촉진하는 기전으로 각결막상피 장애를 완화시키는 작용을 한다. 동일 성분 무방부제 1회용 제품인 디쿠아스-에스®는 2017년 출시돼 디쿠아스®와 함께 한국산텐이 판매하고 있으며, 두 제품은 2018년 아이큐비아 데이터 기준 138억원의 매출을 기록했다. 우종수 한미약품 사장은 "한미약품은 영업·마케팅 역량을 안과 영역 주요 학회 활동, 심포지엄 등에 집중 투입해 왔으며, 안과 영역 치료제 포트폴리오를 강화하기 위한 노력도 지속적으로 벌여왔다"면서 "국내 원외처방 넘버원 한미약품과 글로벌 안과 전문기업 산텐제약의 전략적 제휴를 통해 양사가 향후 안과 영역 입지를 더욱 확고히 할 수 있을 것"이라고 말했다. 이한웅 한국산텐제약 대표는 "안과 영역에서 우수한 제품 포트폴리오를 보유한 한국산텐제약이 한미약품과의 전략적 파트너십을 계기로 디쿠아스® 및 디쿠아스-에스®의 임상 정보 및 최신 지견을 더 많은 선생님들에게 전달 드리고, 지속적으로 안구건조증 치료에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

동아ST의 급여정지 관련 가처분신청이 인용됐다. 데일리팜 취재 결과, 서울행정법원은 동아ST가 요양급여정지 행정처분 집행정지 가처분 신청을 접수한 지난 15일 오후 인용 결정을 내렸다. 이에 따라 동아ST의 처벌대상 약제 품목들에 대한 급여정지는 4월5일까지 효력이 중단된다. 이번 가처분신청에 대한 심리는 이번주 금요일(22일)부터 시작되며 진행상황에 따라 효력 정지 기간은 유동적으로 늘어날 것으로 예상된다. 법원은 "신청사건의 심리 및 종국결정에 필요한 기간 동안 잠정적으로 기재 처분의 효력을 정지하기로 결정했다"고 밝혔다. 이처럼 즉각적인 법원의 조치는 소송이 진행되는 동안 발생할 수 있는 회복하기 어려운 회사 측의 손해를 예방하기 위한 차원인 것으로 판단된다. 아울러 이번 인용 결정이 본 심리에 어떤 영향을 미칠지도 지켜볼 부분이다. 한편 동아ST는 14일 리베이트 적발에 따른 약사법 위반으로 보건복지부로부터 총 87개 품목에 요양급여적용정지 2개월을, 총 51개 품목에 대해서 과징금 갈음 처분으로 138억원의 과징금을 부과받았다. 이와 관련 동아ST는 "약사법 위반 사실을 부정하는 것은 아니다. 다만 이번 행정처분에 있어 상당한 쟁점 사항이 있어 집행정지 가처분 신청과 행정소송 등 사법부 절차를 밟기로 결정했다"고 밝힌 바 있다.

동아에스티가 자체 개발한 당뇨병치료제 신약 '슈가논'이 해외 시장에서는 처음으로 인도에 발매 된다. 동아에스티(대표 엄대식)는 지난 17일 인도 뭄바이에서, 현지 파트너사 알켐(Alkem Laboratories Ltd, 대표이사 회장 Basudeo N. Singh)과 당뇨병치료제 슈가논의 인도 발매식을 개최했다고 18일 밝혔다. 인도에서 슈가논의 제품명은 라틴어로 강함(Strong)을 뜻하는 '발레라(Valera)'이며, 오는 4월 1일부터 판매될 예정이다. 이날 발매식에서는 양사 대표와 관계자들이 참석한 가운데, 발매 기념영상 시청과 제품 강의 등이 진행됐다. 지난 2012년 말 동아에스티는 알켐과 인도, 네팔에서의 슈가논 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했다. 이후 알켐은 지난해 9월 임상3상을 완료하고, 12월 인도의약품관리청(DCGI)으로부터 허가 받았다. 상업화에 성공함에 따라, 동아에스티는 알켐에 제품의 원료를 공급하고 알켐은 인도 현지에서 완제 생산 및 판매, 마케팅을 담당한다. 알켐은 1973년 설립, 본사는 뭄바이에 위치한 인도의 선도적인 제약기업이다. 원료의약품과 제네릭의약품, 건강기능식품을 개발 및 제조, 판매하고 있으며, 인도 매출 순위는 6위다. 750개 이상의 제품을 보유하고 있으며, 미국을 포함한 전세계 50여개국에 진출해 있다. 인도의 당뇨환자수는 약 7300만 명으로 중국에 이어 세계에서 두 번째로 많으며, 지난해 전체 당뇨시장은 15% 성장했다. 이 중 DPP-4계열 단일제는 9% 성장한 약 1830억 원, 복합제는 22% 성장한 약 3120억 원을 기록했다고 회사 측은 설명했다. 동아에스티 관계자는 "이번 인도 발매는 해외에서 슈가논이 발매되는 첫 번째 국가라는 의미가 있으며, 다른 지역에서 슈가논의 순차적 발매의 초석이 될 것"이라며 "동아에스티의 주력제품인 슈가논이 국내에서 매출을 지속 확대하고 있는 것처럼 해외시장에서도 매출이 확대되기를 바란다"고 말했다. 한편, 동아에스티는 지난 2012년 인도제약사 알켐(Alkem)과 인도와 네팔, 2014년과 2015년 브라질제약사 유로파마(Eurofarma)와 브라질과 중남미 17개국, 2015년 러시아제약사 게로팜(Geropharm)과 러시아, 우크라이나, 카자흐스탄에서의 슈가논 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결한 바 있다. 현재 러시아와 브라질에서는 임상3상이 완료돼 허가신청을 준비 중이다.