한국제약바이오협회는 오는 13일 오후 1시 30분, 협회 4층 강당에서 ‘제2회 바이오의약품의 면역원성(ADA: Anti-Drug Antibody) 이해와 분석 세미나’를 개최한다. 지난해에 이어 2회째를 맞는 이번 세미나는 바이오의약품의 개발과 임상에서 걸림돌로 작용하는 면역원성(ADA)에 관한 실무분석 정보와 노하우를 공유하기 위해 마련됐다. 면역에 사용되는 동물종(種)의 면역응답을 자극하는 항원 강도를 뜻하는 면역원성(ADA)은 개발과정에서 안정성 문제를 야기하지만, 현재 이에 관한 연구와 분석에 대한 인식이 부족한 실정이다. 이에 협회는 바이오의약품의 개발사와 규제기관, 임상현장 등 민·관·학계의 의견을 수렴, 국내 실정에 맞는 면역원성에 대해 다각도로 논의할 계획이다. 특히, 이번 세미나에서는 바이오의약품 개발의 최근 이슈인 중화항체(Neutralizing Anti-body)와 비(非)인간형 당사슬(N-글리코뉴라민산, NeuGC)에 대해 집중적으로 다룰 예정이다. 중화항체는 치료용 단백질에 대한 환자의 면역반응을 이해하는데 중요한 역할을 한다. 인간을 제외한 포유류가 당사슬 합성시 두 시알산을 모두 사용하는 데에서 유래된 비(非)인간형 당사슬은 최근 혈관 질환 및 암 발병에 영향을 미칠 수 있다는 연구결과가 발표되면서 신유해물질로 주목받고 있다. 또한 혈액 내 정확한 농도분석을 통해 암 등의 질병 발생 위험도를 예측하는 데에도 매우 중요한 역할을 한다. 이날 행사에서는 ▲바이오의약품 승인과정의 주요 고려사항(김지영 식품의약품안전평가원 연구사) 발표를 시작으로 ▲바이오의약품 개발 시 면역원성 예측(이제욱 오송첨단의료산업진흥재단 부장) ▲면역원성 밸리데이션과 Neutralizing Anti-body 등 면역원성 분석(허재억 씨알오센트 대표) ▲신종유해물질 NeuGC 개론(안현주 충남대학교 교수) ▲바이오의약품에서의 NeuGC 분석(김운용 글라이칸 박사) 등이 발표된다. 사전신청은 3월 12일까지 오후 5까지 협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr & 10230;알림&신청& 10230;신청)에서 받고 있으며, 참가비는 무료이다. 기타 행사와 관련한 문의는 협회 바이오의약품정책실(02-6301-2164, lkh@kpbma.or.kr)로 하면 된다.

3D프린팅 기술이 의료기기, 전자, 완구 등 한정된 분야를 넘어 세계 최초로 화장품에 적용돼 눈길을 끌고 있다. 글로벌 화장품 전문제조 기업인 한국콜마는 4차 산업혁명의 한 축인 3D 프린터를 활용해 고농도 에센스에 크림 종류를 프린팅하여 보습 효과를 극대화한 기초 화장품을 세계 최초로 개발& 8729;제조한다. 이 제품은 한국콜마와 3D프린터 전문 제조업체인 삼영기계가 전략적 제휴를 맺어 2년여에 걸쳐 연구 개발한 결과물이다. 한국콜마는 디자인과 색상이 서로 안정하게 유지될 수 있는 화장료 조성물을 개발했고, 삼영기계는 고점성 소재를 정밀하게 3D프린팅하는 솔루션을 제공했다. 이 기술로 한 용기 안에 에센스와 크림, 두 가지 형태의 화장품을 한꺼번에 넣어 독특한 모양의 기초 화장품을 탄생시켰다. 3D프린팅 방법은 고점성 에센스 속에 특수 노즐을 통해 크림류의 화장품을 정밀하게 쌓아 원하는 모양을 시각적으로 디자인한다. 화장품 주 성분으로 원하는 디자인을 별도 몰드 제작 없이 3D로 각종 모양과 색상을 표현함으로써 소비자 만족도를 한 단계 높일 것으로 예상된다. 독특한 디자인뿐만 아니라 소재의 안정성을 확보한 것도 눈에 띈다. 두 가지 종류의 화장품을 탑재했음에도 형태와 효능이 지속적으로 유지될 수 있는 안정성을 확보해 성분 효과를 유지함과 동시에 디자인적으로 차별성을 갖게 되었다. 한국콜마는 3D프린팅 화장품 기술을 고객사에게 제안하고 브랜드사를 통해 제품화할 계획이다. 한국콜마 관계자는 “향후 지속적인 투자와 기술제휴를 통해 소재개발과 설비를 개선하고 생산성과 다양성을 확보할 것”이라며 “립스틱과 콤팩트파우더 등 색조 화장품에도 3D프린팅 기술을 적용시켜 세계 최고의 온리원(Only-One) 제품으로 만들 것”이라고 말했다.

한미약품(대표 우종수·권세창)은 지난 4일 제53회 납세자의 날을 맞아 서울시청 본관에서 열린 '2019년 서울시 모범·유공납세자 표창'에서 수상 기업으로 선정됐다고 5일 밝혔다. 모범·유공 납세 표창은 ▲10년간 서울시 및 지자체 세금을 체납하지 않고 ▲전국 지방세 체납 내역이 없으며 ▲8년간 계속 납기 내에 세금을 납부한 자 중 서울시 재정에 많은 기여를 한 기업을 각 자치구에서 추천을 받아 선정됐다. 지방세 심의위원회의 과반수 찬성으로 최종 의결된 올해 수상자엔 한미약품을 비롯한 55개 법인 등이 선정됐다. 특히 올해는 기업의 불우이웃돕기, 봉사활동 등 기업의 사회공헌 활동도 평가 항목에 포함됐다. 한미약품 측은 1981년 임직원 사랑의 헌혈을 시작으로 문화예술계 지원 사업인 빛의소리 나눔콘서트, 한미부인회 자선바자회, 북한어린이의약품지원 등 다양한 사회공헌 활동을 지속하고 있다고 설명했다. 모범·유공 납세기업으로 선정되면 납세담보 면제 등 여러 세제혜택과 함께 대출금리 인하, 서울시가 제공하는 자문 서비스 등을 받을 수 있다. 우종수 한미약품 대표는 "기업의 성실한 세금 납부는 사회적 책임이자 의무"라며 "인류 건강을 책임지는 제약기업의 사명을 다할 수 있는 다양한 활동을 이어나가겠다"고 말했다.

알리코제약(대표 최재희)은 인천광역시 송도에 있던 부설연구소(중앙연구소)를 판교로 이전 완료하고 지난 4일 개소식을 진행했다고 밝혔다. 연구소 이전을 통해 선택된 특화 연구개발(R&D)로 미래의 신사업 영역을 창출하는 데에 역점을 둘 예정이다. 지난해 2월 코스닥시장에 상장한 알리코제약은 이후 확보된 공모자금을 활용해 특화 연구개발군과 연계해 신사업 생산설비를 투자할 계획이다 알리코제약은 현 서초동 본사 사옥을 지난해 8월 매입한 서판교에 위치한 성남시 운중동 부지로 증축 및 이전할 계획이며, 이를 통해 본사와 연구소 간의 긴밀하고 신속한 업무추진력을 갖추게 될 것이라고 설명했다. 더불어 이항구, 최재희 공동 대표이사 체제를 최재희 단독 경영 체제로 개편한 데에 이어 R&D사업부, 글로벌사업부, 개발사업부, S&M사업부 등으로 조직을 개편하고, 각 사업부장을 새로 채용했다. 특히 연구·개발 인력을 더욱 늘리는 등 공격적인 인재 채용을 통해 선택된 특화군을 개발, 모멘텀을 창출하는데 집중할 계획이라고 설명했다. 알리코제약은 현재의 CSO 전략을 체계화하고, 특화 신제품에 대한 연구개발의 강화로 자체 브랜드 가치 상승을 꾀해 기존의 매출 상승세에 힘을 더할 것이라고 전했다.

벡톤디킨슨코리아(이하 BD 코리아)는 점성이 큰 히알루론산(HA) 성분의 미용, 성형용 필러를 위해 개발된 프리필드(Prefilled) 시린지 BD Hylok™ 을 국내 출시했다고 5일 밝혔다. BD Hylok™은 글로벌 출시와 맞춰 지난달 국내 출시됐는데 이는 유럽 및 중국 등의 주요 시장에서 우수한 제품력을 평가 받고 있는 한국의 미용, 성형용 필러 제조 산업의 니즈에 발빠르게 부합하기 위한 것이라고 회사 측은 설명햇다. . 기존 히알루론산 필러 주사의 경우, 약물의 점성으로 인해 시린지에 높은 압력이 가해지면서 주사 바늘이 빠지거나, 시린지 어댑터(luer-lock adaptor)가 돌아가 약물이 새는 불편이 많았다. 최근 실시된 해외 설문조사에 따르면 전세계 피부과 의사 45% 이상이 히알루론산 필러 시린지의 가장 큰 문제점으로 주입시 약물 누수를 꼽을 정도였다. 하지만 BD Hylok™ 어댑터는 새롭게 개발된 결합 기술을 사용한 강력한 고정력으로, 히알루론산 필러 제조공정중의 고압증기 멸균(상세조건 121°C에서 20분, 2회)을 거친 후에도, 어댑터가 돌아가거나 빠질 가능성을 획기적으로 보완했다. BD Hylok™ 성능은 피부과 의사 및 간호사에 의한 859회의 니들 연결 시험에서 이미 입증된 바 있는데 어댑터가 빠지거나 돌아가는 경우가 단 한 건도 발생하지 않은 것으로 나타났다고 회사 측은 전했다. 회사 측은 또 BD Hylok™이 니들 뿐 아니라 정맥주사기기(Intra Venous Connector)와의 안정적인 연결이 가능하도록 디자인됐으며, 현재 시장에 소개된 1ml long을 시작으로 향후 20ml 크기까지 출시될 예정이라고 덧붙였다 예병진 BD 코리아 부서장(프리필드 시린지 부서)은 "전세계 100대 글로벌 제약회사 중 70% 이상이 다양한 약물에 BD의 프리필드 시린지를 사용하고 있다"며, "프리필드 시린지를 비롯, 자가주사 시스템, 안전주사 시스템 등 다양한 BD 제품들이 약물의 안정성을 보장, 최적의 전달을 위해 디자인 됐으며, 의료진과 환자의 안전을 위해 노력하고 있다"고 말했다. 한편, BD 코리아는 오는 3월 12일 히알루론산 필러를 생산하는 제약사 관계자 및 사용 의료진을 본사에 초청하여 BD Hylok™ 신제품 론칭 심포지엄을 진행할 계획이다.

한국에자이와 푸드테크업체 잇마플이 갑상선암 환자의 방사성요오드 치료를 위한 식단 개발에 나선다. 양사는 맛있는 저요오드식단을 공동으로 개발하고 상업화하기 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 갑상선암의 치료는 갑상선 절제술을 통해 눈에 보이는 갑상선암을 제거하는 것이 가장 일반적이다. 하지만 수술 후에도 남아있을 암조직까지 없애기 위해서 방사성요오드치료를 대부분의 환자는 1~2회 받게 되고, 치료 효과를 높이기 위해서 매번 치료 전 2주정도 체내의 요오드를 최소화하기 위한 저요오드식이를 해야한다. 이 2주 간의 저요오드식이는 환자들에게는 고통스러운 시간일 수 밖에 없다. 우리나라와 일본의 경우 다른 나라에 비해 식단에 요오드가 많이 포함돼 있어 일일 평균 섭취량이 많은 편이다. 그 말은 평소에 아무렇지도 않게 섭취하는 음식에 이미 많은 요오드가 포함되어 있다는 것을 의미한다. 기본적으로 된장, 고추장, 간장 모두에 요오드가 포함돼 있는데 이 장류가 배제된 음식을 먹어야 하므로 기본적으로 외식은 금지된다. 그렇다고 이 2주를 위해 정제염으로 김치를 담그거나, 정제염으로 만들어진 된장, 간장, 고추장을 구매하는 것도 번거롭고 어려운 일이다. 갑상선암은 다른 암종에 비해 완치율과 생존률이 높지만 환자가 겪게 되는 심적 고통과 수술, 치료에 대한 불안감은 모든 암환자라면 똑같이 존재하기 마련이다. 갑상선암으로 판정되어 절제 수술을 견뎌낸 환자에게 방사성요오드치료는 갑상선암을 완벽하게 치료하기 위한 마지막 관문이라고 할 수 있다. 에자이와 잇마플은 2주의 기간 동안 환자들이 요오드 섭취에 대한 두려움과 불안함 없이 믿고 맛있게 먹을 수 있는 메뉴를 개발, 집앞까지 배달해주는 서비스를 제공함으로써 환자가 일상생활에서 겪게 되는 숨겨진 문제에 대한 솔루션을 제공한다는 복안이다. 한편 이번 계약을 통해 양사는 식재료가 모두 손질되어 있어 간단하게 조리해 먹을 수 있는 쿠킹박스 형태의 제품과 전자레인지로 간편하게 먹을 수 있는 간편도시락 형태가 혼합된 구성으로 2주간 저요오드식단 패키지 상품뿐만 아니라 저요오드 장류, 향신료 등이 포함된 세트 상품도 개발할 예정이며 2020년 4월에 시제품 출시를 목표로 한다.

세계적인 관심을 받고 있는 CAR-T 항암제의 한국 상용화 움직임이 시작됐다. 5일 관련업계에 따르면 한국노바티스는 최근 식약처로부터 최초의 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T cells) 세포 유전치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'를 희귀의약품으로 지정받았다. 킴리아의 적응증은 '25세 이하 환자의 재발성 또는 불응성 B세포 금성림프종'과 '성인인 두가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종'이다. 이에 따라 노바티스는 글로벌 2상 임상시험인 ELIANA 데이터를 기반으로 서류 준비를 진행, 일본에 이어 조만간 국내에 신약품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출할 것으로 예상된다. 킴리아는 지난 2017년 8월 세계 최초로 미국에서 상용화됐으며 유럽에서 2018년 승인됐다. 이후 지난달 일본에서도 허가 결정이 떨어졌고 이제 국내에서도 본격적인 상용화 작업이 진행되게 됐다. 다만 CAR-T는 역시 가격이 문제다. 이 약물은 1회 투약비용이 5억원 가량으로 국내 시판승인이 이뤄지더라도, 보험급여 목록에 이름을 올리기까지 험난한 여정이 펼쳐질 것으로 판단된다. 참고로 킴리아는 1회로 투약이 완료되는 약이다. 실제 아직까지 의약품 등재가 네거티브리스트를 통해 이뤄지는 일본 역시 킴리아 허가 결정까지 투약비용을 놓고 갑론을박이 지속됐다. 일본의 경우 환자의 소득 수준에 따라 치료 비용 부담 비율이 달라지지만, 나머지는 국민보험재정에서 충당된다. 이에 일본 내 전문가들은 CAR-T 약물 허가 이후 재정적 영향에 대한 우려를 제기하기도 했다. 한편 킴리아는 ELIANA 연구의 중간 평가에서 투여 환자의 81%가 완전관해(60%) 또는 불완전한 혈액학적 복구를 동반한 완전관해(21%)에 도달했다. 이들 환자의 1년 생존율은 76%, 50%는 치료 12개월 후에도 재발이 없는 것이 확인됐다 킴리아와 같은 CAR-T 신약은 암환자의 T세포를 추출한 뒤, 암세포에 특이적인 키메릭수용체(CAR)를 발현시키고, 환자에게 재주입하는 기술이다. 정상세포의 손상은 최소화하면서 치료효과는 극대화해 '차세대 암치료제'로 불린다.

미국 시장에 유통 중인 ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제) 계열 고혈압약물에서 신종 발암가능물질이 발견됐다. 인도 회사가 공급한 로사르탄 정제에서 불순물 N-니트로소-N-메틸-4-아미노부티르산(NMBA)이 검출되면서 자진회수에 돌입했다. N-니트로소디메틸아민(NDMA), N-니트로소디에틸아민(NDEA)에 이은 세 번째 발암물질 등장으로 고혈압약물 대량회수 사태가 장기화하는 모습이다. 1일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)은 캠버파마슈티컬즈(Camber Pharmaceuticals Inc.)가 유통한 로사르탄 25mg과 50mg, 100mg 제형의 일부 생산분이 자진회수에 들어갔다고 밝혔다. 인도 헤테로랩스가 공급한 로사르탄 제네릭약물 일부에서 NMBA가 미량 검출된 데 따른 조치다. 캠버사는 지난달 28일부터 제조번호(Lot) 87개에 해당하는 물량에 대해 자진회수에 나섰다. 아직까지 회수대상에 포함된 고혈압약물로 인한 부작용 사례는 보고받지 못했다는 입장이다. 작년 7월 이후 미국에서 발암가능물질 검출로 인한 회수조치가 수차례 이뤄졌지만 NMBA 검출로 ARB 계열 항고혈압제가 자진회수되는것은 이번이 처음이다. NMBA는 앞서 ARB 계열 고혈압약물에서 검출됐던 NDMA, NDEA와 같은 니트로사민 불순물로, 동물 뿐 아니라 사람에게 발암가능물질로 작용한다고 알려졌다. FDA는 원료의약품 제조공정의 특정 화학물질이나 반응조건에 의해 생성됐거나 용제 등의 물질이 재사용되는 과정에서 불순물 NMBA가 생성됐을 가능성이 있다고 판단했다. 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 국장은 "ARB 계열 고혈압약물에서 3번째 니트로사민 불순물이 검출돼 우려스럽다. FDA 분석 결과 NMBA 노출로 인한 암발생 위험은 NDMA와 동등한 수준으로 NDEA 노출 위험보다는 낮다고 예상한다"고 말했다. 이어 "지난 몇달동안 불순물검사를 지속한 결과 원료의약품 제조공정 중 특정 화학반응들에 의해 불순물이 생성된 것으로 추정된다. 또다른 니트로사민 계열 불순물이 발견될 가능성이 있다고 판단하고 폭넓은 유기화학 분석을 진행하고 있다"고 덧붙였다.