한독(회장 김영진)은 지난달 20일 아미커스 테라퓨틱스(Amicus Therapeutics)와 파브리병 치료제 '갈라폴드'의 국내 판매 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번에 한독이 국내 도입하는 '갈라폴드(주성분: 미갈라스타트)'는 순응 변이(amenable mutation)를 가진 파브리병 확진 환자에 사용 가능한 세계 최초이자 유일한 경구용 파브리병 치료제이다. 현재 미국과 유럽연합, 스위스, 호주, 캐나다, 이스라엘, 일본에서 판매 중이다. 갈라폴드는 국내에서 긴급도입이 필요한 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 2017년 말 식품의약품안전처의 품목허가를 받았으며 올해 3월 1일부터 보험급여를 적용받게 됐다. 파브리병은 알파 갈락토시다제 A(alpha-galactosidase A)라는 효소의 결핍으로 발생하는 희귀질환이다. 이 효소가 부족하면 다른 당지질들의 축적을 유발해 신체 내 다양한 세포의 기능 저하를 초래해 심혈관질환, 뇌졸중, 신부전 등의 심각한 합병증을 일으키고 심하면 사망에 이르게 된다. 김영진 한독 회장은 "파브리병 치료에 있어 15년 만에 선보이는 새로운 치료옵션이자 혁신적인 신약 갈라폴드를 국내에 도입할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며, "세계 최초이자 유일한 경구용 파브리병 치료제 갈라폴드를 통해 앞으로 파브리병 환자의 보다 건강한 삶을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. 아미커스 테라퓨틱스는 미국에 글로벌 본사와 영국에 국제 본부를 둔 환자 중심의 글로벌 바이오텍 회사이다. 희귀대사질환 치료를 위한 우수한 신약 발굴 및 개발, 공급에 주력하고 있다.

삼성바이오에피스(대표 고한승)는 5일 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency)으로부터 유방암 치료제 '온트루잔트(성분명 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)'의 420mg 용량에 대한 판매승인을 받았다고 밝혔다. 온트루잔트는 2017년 11월 오리지널 의약품 허셉틴과 동일한 150mg 용량으로 유럽 판매 허가를 승인받았으며 2018년 3월 제품이 출시된 바 있다. 삼성바이오에피스는 의약품 투여 용법 및 용량에 따른 제품의 수요와 환자의 니즈(needs)가 다양하다는 것을 인지하고 지난 2018년 11월 EMA에 대용량인 420mg 제품의 판매 허가를 신청했다. 회사 관계자는 "유럽 지역에서는 트라스투주맙 제품의 150mg 및 420mg의 처방 니즈가 동시에 존재하므로, 420mg의 판매허가가 승인된다면 제품 포트폴리오를 확대해 환자들에게 다양하고 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 내10개국 이상 지역에 온트루잔트를 판매하고 있으며 지난 1년 동안 각종 입찰 수주에 성공하며 판매를 확대하고 있다고 전했다. 작년 9월 프랑스 병원 연합체 입찰기관 4곳에서 총 1270만 유로(약 160억원) 규모의 공급 계약을 수주했고, 그 중 수주 규모가 가장 큰 Uni-HA 에서의 발주 건은 최근 2021년까지 계약을 연장했다는 설명이다. 또한 덴마크 공식 입찰기관 AMGROS에서 발주한 국가 전체 입찰을 통해 제품을 공급하고 있으며, 영국에서는 총 2억2700만 파운드(약 3300억원) 규모의 바이오시밀러 입찰 시장에서 타 사 제품들과 함께 판매되고 있다고 덧붙였다.

현대약품이 담도암치료제 바리티닙 개발을 중단했다. 바리티닙(LION-1608)은 현대약품이 2015년 싱가포르 아슬란 제약사로부터 도입(라이선스인)한 신약후보물질이다. 바라티닙은 당뇨병치료제(HDNO-1605)과 함께 현대약품이 개발 중인 핵심 R&D 파이프라인이다. 현대약품은 최근 사업보고서 공시에서 바라티닙 라이선스 계약 해지 소식을 알렸다. 지난해 3분기 보고서에서는 바리티닙의 연구결과 및 향후계획이 '국내 임상 2a상 진행중' 등으로 알렸지만 이번 사업보고서에서는 '계약해지'로 명시했다. 현대약품은 계약해지 사실을 사업보고서에서 처음 알렸다. 바리티닙은 현대약품 핵심 R&D 파이프라인이다. 기업 가치와도 연동됐다. 지난해초 현대약품은 바리티닙 중국 상용화 계획을 알렸고 주가는 상한가를 쳤다. 바리티닙은 EGFR, HER2 및 HER4에 대한 저분자 기반의 가역성 pan-HER 억제제다. 아슬란이 Array BioPharma로부터 도입한 후 담도암, 위암, 대장암, 유방암 치료제로 개발하고 있다. 2017년 미국 식품의약국(FDA)로부터 위암에 대한 희귀의약품(Orphan drug)으로 지정됐다. 현대약품 관계자는 "바리티닙에 대한 사업 지속성 여부를 판단한 결과 개발 가치가 떨어진다고 판단했다"며 "해당 권리는 바이오제네틱스로 넘어간 것으로 안다"고 설명했다. 실제 바이오제네틱스는 2월 27일 아슬란이 개발해 글로벌 임상중인 담도암 표적항암제 '바리티닙(varlitinib)' 국내 독점 라이선스를 확보했다고 밝혔다. 바이오제네틱스는 콘돔 제조사로 유명한 유니더스가 2017년 11월 위드윈홀딩스와 씨티엘이 결성한 투자조합에 인수되면서 바뀐 사명이다. 최근 경남제약 인수전에 뛰어들며 제약바이오 사업에 드라이브를 걸고 있다. 아슬란 물질 도입도 맥을 같이 한다.

팜스젠(대표 권영진)은 지난 4일 열린 '제53회 납세자의 날' 기념 행사에서 분당세무서장으로부터 모범 납세자 표창을 수여받았다고 밝혔다. 회사 측은 납세의무를 성실히 이행해 국가 재정에 이바지했을 뿐만 아니라 선진납세 문화 정착에 기여한 공로로 표창을 수여 받았다고 설명했다. 회사 관계자는 "팜스젠은 성실한 납세의무를 이행함으로써 국가재정에 이바지하고 건전한 납세풍토 확립에 솔선수범해 타의 모범이 됐음을 인정받았다"고 덧붙였다. 팜스젠은 원료의약품, 식품원료, 화장품원료 개발 및 공급업체다.

미국에서 특허도전을 통해 제네릭 시장을 평정하고 있는 테바가 국내에서는 역으로 후발주자에 의해 특허 방어선이 무너질 위기에 처했다. 국내에서는 제네릭이 아닌 신약으로 시장을 공략하고 있는 상황과 맞물린다. 4일 업계에 따르면 하나제약은 지난달 26일 한독테바가 판매하고 있는 암환자 통증치료제 '펜토라박칼정(펜타닐시트르산염)' 제제특허 2건에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 소극적 권리범위확인 심판은 자사 제품이 오리지널약물 특허 권리범위에 속하지 않는다는 것을 확인받기 위해 후발주자가 특허심판원에 청구해 진행된다. 즉 특허회피를 위한 절차다. 하나제약은 지난해 11월 펜토라박칼정과 성분과 제형이 같은 '펜타닐박칼정'을 국내 도입한다고 공시한 바 있다. 독일 헬름AG사의 제품으로, 하나제약은 7년간 국내 독점 판권을 따내기 위해 계약금 5만유로를 지급했다. 하나제약은 국내에서 임상시험 및 허가절차를 진행한뒤 2020년 또는 2021년 퍼스트제네릭으로 출시할 계획이다. 하나제약은 개발 단계 성공마다 마일스톤 15만 유로를 헬름AG사에 순차적으로 지급해야 한다. 이번 특허심판은 펜타닐박칼정을 출시하기 위해 특허 허들을 넘기 위한 목적으로 제기한 것으로 풀이된다. 펜토라박칼정은 국내에 2건의 제제특허를 등록하고 있는데, 2024년 12월 30일까지 보호받는다. 특허권자는 세팔론. 테바가 지난 2011년 68억달러에 인수한 회사다. 펜토라박칼정은 한독테바가 국내에서 가장 높은 매출액을 기록하고 있는 약물이기도 하다. 아이큐비아 기준 2018년 판매액은 68억원으로 전년대비 15.2% 상승했다. 펜타닐 성분의 암환자 통증치료제는 주로 패치제가 주로 처방되고 있는데, 경구제는 패치제보다 더 빠른 진통 효과를 기대할 수 있다는 점에서 최근 사용량이 늘고 있다. 펜토라박칼정은 약을 입에 넣고 뺨 안쪽에서 녹여 구강 점막으로 흡수하는 약물로, 한국메나리니의 '앱스트랄설하정'과 함께 경구용 시장을 이끌고 있다. 한편 한독테바는 국내 제약사인 한독과 글로벌 테바가 공동 투자해 지난 2013년 10월 출범했다. 국내 진출 전까지 대형 제네릭사로 이름을 알리며 토종 제네릭사들을 떨게 만들었지만, 제네릭 경쟁이 심한 국내 환경에 따라 제네릭약물보다는 신약 마케팅에 더 주력하고 있다. 이번에 심판청구를 제기한 하나제약도 국내 마약성 진통제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있다.

바이오시밀러 공세로 수세에 몰린 로슈가 반격에 나선다. 블록버스터 항암제 '허셉틴(트라스투주맙)' 피하주사제의 미국 시장 진출티켓을 확보했다. 2013년 출시된 허셉틴 피하주사제형은 유럽시장 점유율 50%를 넘어서면서 바이오시밀러 타격을 상쇄하고 있다. 허셉틴 특허만료가 임박한 미국 시장에서도 로슈 방어전략이 효과를 발휘할 수 있을지 업계 관심이 높다. 로슈, 허셉틴 바이오베터 미국 출시 예고 로슈는 허셉틴 피하주사제 제형 '허셉틴 하이렉타(Herceptin Hylecta)'가 지난달 28일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다고 밝혔다. 허셉틴 하이렉타는 ▲HER2 유전자 양성 소견을 보이는 초기 유방암 환자에게 항암화학요법과 병용투여 ▲과거 항암화학요법을 1회 이상 진행한 전력이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자에게 파클리탁셀과 병용 또는 단독투여하는 용도 등으로 승인받았다. 로슈가 야심차게 내놓은 허셉틴 하이렉타는 일종의 허셉틴 바이오베터 제품으로 분류된다. 트라스트주맙이 피하로 전달되도록 돕는 히알루론산분해효소 1만단위(unit)당 트라스트주맙 600mg이 섞여있어 별도의 조제과정 없이 2~5분 이내 피하투여가 가능하다. 단일클론항체 트라스트주맙을 재조합휴먼히알루론산분해효소 PH20 엔도글리코시다제(endoglycosidase)와 병용투여하는 개념은 동일하지만, 레디-투-유스(ready-to-use) 제형으로 개발해 사용자 편의성을 극대화한 셈이다. 기존 허셉틴 정맥주사제형은 30~90분에 걸쳐 천천히 투여해야 한다는 번거로움이 따랐다. 제넨텍의 산드라 호닝(Sandra Horning) 의학부최고책임자(CMO)는 "허셉틴은 지난 20여 년간 HER2 양성 유방암 치료에 중요한 진보를 이뤘다. 새로운 제형의 허셉틴 하이렉타 허가를 계기로 미국 의료진과 환자들에게 새로운 선택권을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다. 허셉틴 특허만료 오는 6월...바이오시밀러 견제 효과 기대 허셉틴 하이렉타 허가는 바이오시밀러를 견제하기 위한 로슈의 방어전략으로 평가받는다. 허셉틴은 글로벌 시장에서 8조원 규모의 매출을 올리는 블록버스터 약물이다. 맙테라 다음으로 회사 매출비중이 높은데, 특허만료로 바이오시밀러가 출시된 유럽 시장에서 매출이 감소하기 시작했다. 로슈는 퍼제타, 캐싸일라 등 허셉틴 후발약물에 이어 바이오베터 제형을 출시하면서 적극적으로 시장 방어에 나서는 모습이다. 2013년 9월 유럽 시장에 출시된 허셉틴 피하주사(SC) 제형의 트라스트주맙 시장점유율은 50%를 상회하는 것으로 알려졌다. 허셉틴과 퍼제타의 피하주사형 고정용량복합제(FDC)도 현재 3상임상 단계로 개발이 한창이다. 허셉틴은 미국에서 연매출 3조원 규모의 시장을 형성한다. 허셉틴의 미국 특허만료가 6월로 다가오면서 바이오시밀러 출시에 대비하기 위해 작년 7월 서둘러 FDA에 피하주사 제형의 허가신청서를 제출했다는 분석이 나온다. 올해 초 JP모건 헬스케어콘퍼런스에 참석한 로슈의 앨런 힙(Alan Hippe) 최고재무책임자(CFO)는 "바이오시밀러의 점유율이 60~70%까지 상승할 것으로 추정된다. 퍼제타, 캐싸일라 등 유방암 치료제와 피하주사 제형으로 70억달러 규모의 허셉틴 매출을 유지할 수 있을 것으로 예상한다"고 발언했다. 현재 허셉틴 바이오시밀러 개발에 뛰어든 업체는 마일란·바이오콘, 암젠·엘러간, 화이자, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 총 5개사다. 그 중 마일란·바이오콘의 '오기브리'와 셀트리온의 '허쥬마', 삼성바이오에피스의 '온트루잔트' 3종이 FDA 허가를 받았지만, 발매시기는 예측하기 어렵다. 마일란·바이오콘, 셀트리온은 제넨텍 측과 허셉틴 관련 라이선스 제휴 계약을 체결했지만 구체적인 계약조건과 금액을 공개하지 않았다. 특허소송에 소요되는 비용과 론칭시기에 관한 불확실성을 배제하고, 하루라도 빨리 시장을 선점하려는 전략을 펼쳤다. 시장에선 6월 이후 발매를 예상하는 관측이 우세하다. 삼성바이오에피스는 여전히 제넨텍과 특허 소송을 진행하고 있다. FDA 허가는 받았지만, 특허문제를 하루빨리 매듭짓지 못할 경우 경쟁업체들보다 시장발매가 늦어질 수 있다는 점은 부담요소다.

일부 해외 제약기업이 국내 제약바이오(K바이오) 기술이전 단골손님으로 자리잡고 있다. 신약후보물질 라이선스 인-아웃은 물론 글로벌 임상 및 허가 작업 등 다양한 방식으로 제휴를 맺고 있다. 높은 기술력에 비해 빅파마 대비 초기 투자 비용이 적은 K바이오만의 매력이 어필하고 있다는 분석이다. 바이오제네틱스·현대약품, 아슬란 담도암 물질 도입 싱가포르 아슬란(Aslan)은 바이오제네틱스·현대약품과 고리가 형성돼 있다. 바이오제네틱스는 지난달 27일 아슬란이 개발해 글로벌 임상중인 담도암 표적항암제 '바리티닙(varlitinib)' 국내 독점 라이선스를 확보했다고 밝혔다. 바이오제네틱스(옛 유니더스)는 콘돔제조업체다. 최근 경남제약 인수전에 뛰어들며 제약바이오 사업에 드라이브를 걸고 있다. 아슬란 물질 도입도 맥을 같이 한다. 현대약품도 아슬란 바리티닙을 개발 중이다. 현대약품은 2015년 아슬란과 담도암 적응증에 대한 국내 개발 및 상용화 계약을 체결했다. 현대약품은 LINO-1608 코드명으로 현재 국내 2a상 및 1상을 진행 중이다. 바이오제네틱스와 현대약품 모두 아슬란 바리티닙 담도암 적응증에 대해서 국내 개발 및 상용화 계약을 맺었다. 향후 상품화시 양사의 관계 정리가 필요한 대목이다. 싱가포르에 본사를 둔 아슬란은 2010년 설립된 글로벌 임상 단계의 항암제 개발 전문 회사다. 미국 나스닥과 대만 증시에 상장됐다. 로이반트, SK바이오팜·인트론바이오·한올바이오파마 러브콜 스위스 로이반트는 국내 3개 회사와 인연이 있다. SK바이오팜은 올 2월 스위스 아벨테라퓨틱스와 5억3000만 달러(약 6000억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 아벨사는 로이반트 자회사 엑소반트사이언스에 뿌리를 두고 있다. 로이반트는 지난해 11월 인트론바이오의 슈퍼박테리아 바이오신약(SAL200)을 최대 6억6750만 달러(약 7500억원) 규모에 사들였다. 인트론바이오의 계약 상대는 파마반트(PHARMAVANT1), 보증계약 상대는 로이반트 사이언스(ROIVANT SCIENCES)다. 한올바이오파마도 2017년 12월 로이반트에 기술수출했다. 한올바이오파마는 당시 항체신약 'HL161(RVT-1401)' 라이선스 아웃 과정에서 계약금, 연구비, 단계별 경상기술료를 합쳐 5억250만달러(약 5449억원) 규모의 계약을 맺었다. 로이반트는 2014년 스위스 바젤에 설립된 비상장 벤처다. 신약개발 소요 시간과 비용을 줄이기 위해 혁신기업 또는 학술기관과 파트너십을 맺고,의약품 개발 및 허가에 집중하는 독특한 비즈니스 모델을 표방한다. 자금력 등 여러 가지 이유로 지속 개발 의지가 적은 제약바이오기업에게 유망 신약후보물질을 가져와 되파는 일종의 NRDO(No Reaearch Development Only) 모델이다. 중국 뤄신, CJ헬스케어·유한양행 라이선스 계약 중국 뤄신도 국내 기업과 잇따라 손잡고 있다. CJ헬스케어는 2015년 중국 소화기 전문 제약사 뤄신과 1000억원 규모의 위식도 역류질환 치료제 케이캡 기술 수출을 단행했다. 케이켑은 3월부터 국내 보험 출시된다. 케이캡은 CJ헬스케어가 일본 제약사 물질을 도입해 개발한 국산 30호 신약이다. 뤄신은 유한양행 물질과도 파트너십을 맺었다. 유한양행은 2016년 뤄신에 내성잡는 폐암약(YH25448)을 1억 2000만 달러(약 1350억 원) 규모의 기술수출했다. 유한양행의 첫 오픈이노베이션 성과다. 다만 그해 12월 뤄신의 계약불이행으로 계약은 해지됐다. YH25448은 지난해 11월 존슨앤드존스(J&J) 미국 얀센 바이오테크에 12억5500만 달러(1조4000억원) 규모에 재수출됐다.

국내 제약업계 최장수 최고경영자(CEO) 이성우 삼진제약 사장(74)이 회사를 떠난다. 초유의 대표이사 6연임 기록을 남기고 퇴임을 결정했다. 4일 금융감독원에 따르면 삼진제약은 오는 22일 정기 주주총회를 열어 장홍순 부사장과 최용주 부사장을 각각 사내이사로 선임하는 안건을 의결한다고 공시했다. 또 한상범 중앙대 교수를 신규 사외이사로 선임키로 했다. 올해 3월로 임기가 만료되는 이성우 대표이사 사장은 사내이사 재선임 명단에서 제외됐다. 이로써 이성우 사장의 7연임은 불발됐다. 이 사장은 지난 임기를 마지막으로 스스로 용퇴를 결정한 것으로 전해졌다. 이성우 사장은 지난 2001년부터 18년 동안 삼진제약 대표이사를 맡으며 국내 제약업계 최장수 CEO타이틀을 보유했다. 지난 2016년 사내이사로 재선임되며 6연임에 성공했다. 현재 국내제약업계에서 6연임 기록을 보유한 CEO는 이성우 사장이 유일하다. 이 사장은 두통약 ‘게보린’을 지속 성장시키고 ‘플래리스’, ‘뉴토인’ 등 노령인구 및 만성질환자 증가에 맞춘 전문의약품 히트 제품을 발굴하며 회사의 성장을 이끌었다. 삼진제약의 매출은 이 사장이 대표이사를 맡기 직전 440억원에서 2017년 2453억원으로 5배 이상 껑충뛰었다. 이 사장은 임직원과 직접 소통하고 교감하는 스킨십과 솔선수범 경영으로 노사무분규 및 무교섭 임금협상 등의 성과를 내며 ‘소통하는 전문경영인’이라는 평가를 받는다. 이 사장은 지난 2011년부터 매년 특정 제품을 지목해 매출액의 1%를 사회공헌활동에 활용하는 경영을 실천 중이다. 예를 들어 A품목의 연 매출이 100억원을 기록했을 경우 매출의 1%인 1억원을 전 직원들에 나눠주고 이 금액을 사회공헌 활동에 사용토록 한다. 실제 영업실적이 사회공헌 활동으로 이어지면서 직원들에게도 동기부여를 부여하겠다는 취지다. 삼진제약은 이번에 신규 사내이사로 선임하는 장홍순 부사장과 최용주 부사장 중 1명을 대표이사로 선임할 것으로 관측된다.

복산나이스(회장엄태응)는 약국 전용 프리미엄 칫솔인 '왕가 칫솔'을 4일에 전국 약국에 출시한다고 밝혔다. 이를 위해 회사 측은 지난 1월 24일 의약외품 전문 유통기업인 더플러스원(대표 이창섭)과 전략적 업무 제휴를 맺은 바 있다. 왕가 프리미엄 칫솔은, 자사 판매 중인 제품 대비 헤드사이즈를 0 .5cm줄여, 여성들도 부담 없이 사용할 수 있도록 제작됐으며, 헤드 뒷면에 혀클리너가 부착돼 있는 혀클리너 겸용 특허 칫솔이라고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "왕가 칫솔을 시작으로 구강관리 전반에 대한 다양한 제품 군을 출시할 예정"이라며 "왕가 프리미엄 칫솔은 약국에서만 구입 가능하다"고 전했다.