주요 제약·바이오기업 중 유한양행이 가장 많은 현금배당을 결정했다. 한미사이언스, 녹십자, 녹십자홀딩스 등이 100억원 이상의 배당을 실시한다. 한미약품, 이연제약, 휴온스, 종근당, JW중외제약 등의 오너가 10억원 이상의 배당금을 받는다. 3일 금융감독원에 따르면 주요 제약·바이오기업 중 유한양행이 가장 많은 227억원의 현금배당을 결정했다. 유한양행은 보통주 1주당 2000원, 종류주 1주당 2050원의 배당을 실시한다. 시가배당률은 보통주와 종류주가 각각 0.9%, 1.0%다. 유한양행은 지난해 순이익 815억원의 27.9%를 주주들에게 배당으로 나눠주기로 했다. 한미사이언스가 124억원의 현금배당을 결정했다. 녹십자와 녹십자홀딩스가 각각 100억원 이상의 배당을 실시키로 했다. 부광약품(98억원), 에스티팜(93억원), 종근당(88억원), 일동제약(86억원) 등이 100억원에 육박하는 현금배당을 결정했다. 시가배당률을 보면 이연제약이 3.6%로 가장 높았다. 이연제약은 지난해 바이로메드 주식 처분으로 1100억원 가량의 차익을 내면서 사상 최대 규모의 현금배당을 단행했다. 지난해 3분기 말 기준 지분율을 근거로 주요 오너의 현금배당 규모를 보면 임성기 한미약품 회장이 가장 많은 43억원을 받는다. 지난해 3분기 말 기준 임 회장은 한미사이언스 주식 2174만5960주(34.25%)를 보유 중이다. 한미사이언스의 현금배당 규모 124억원 중 임 회장이 34%를 가져가는 셈이다. 한미사이언스는 2016년 276억원, 2018년 122억원의 현금배당을 단행한 바 있다. 임 회장은 2016년부터 3번의 현금배당을 통해 180억원 이상의 배당금을 확보했다. 이연제약이 83억원 규모의 현금배당을 결정하면서 지분 31.7%를 보유한 유용환 부사장은 27억원의 배당금을 받게 된다. 유 부사장은 친인척 4명과 함께 64.6%의 지분을 보유 중인데, 이들 오너 일가 5명이 수령하는 배당금은 총 54억원에 달한다. 휴온스글로벌은 52억원의 현금배당을 결정했는데, 최대주주 윤성태 부회장(43.61%)에게는 23억원이 배당된다. 이장한 종근당홀딩스 회장, 이경하 JW홀딩스 회장은 각각 22억원, 15억원의 현금배당을 받는다. 이장한 회장은 종근당(8억원)과 경보제약(2억원)에서도 10억원을 배당받는다. 에스티팜은 지난해 93억원의 순손실을 냈는데도 93억원의 현금배당을 결정했다. 에스티팜 지분 15.25%를 보유한 강정석 동아쏘시오홀딩스 회장은 14억원을 받는다. 녹십자홀딩스의 현금배당 114억원 중 허일섭 회장이 14억원을 받는다. 허은철 녹십자 사장과 허용준 녹십자홀딩스 사장은 각각 3억원 규모의 배당금이 주어진다. 조동훈 하나제약 부사장과 정상수 파마리서치프로덕트 회장은 각각 10억원 이상의 배당금이 책정됐다. 부광약품은 김동연 회장과 김상훈 사장이 각각 9억원, 8억원의 배당금을 수령한다. 대원제약은 백승호 회장과 백승열 부회장이 나란히 7억원대의 배당금을 가져가고 환인제약, 동국제약 등 최대주주 지분율이 높은 오너들도 10억원에 육박하는 현금배당을 확보했다. 유한양행의 최대주주 유한재단은 배당금으로만 38억원을 가져간다. 유한재단은 지난 1970년 설립 이래 매년 우수 특성화고 학생과 대학생을 선발해 졸업 시까지 등록금 전액을 지급하고 있다.

스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 신약 파이프라인 2종의 상업화 의지를 재차 드러냈다. 올해 초 항암제 7종을 매각하면서 확보한 현금을 '롤론티스' 발매준비와 '포지오티닙' 개발에 전격 투자한다고 밝혔다. 스펙트럼은 지속형호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 연내 허가를 자신했다. 2020년 발매를 목표로 영업인력 확보 등 구체적인 상업화 일정에 돌입한다는 계획이다. 올해 4분기에는 항암신약 '포지오티닙'의 신약허가신청(NDA)에 중요한 의미를 갖는 임상 결과 발표가 가능하다고 내다봤다. ◆롤론티스, 1월말 FDA 접수완료..."2020년 발매 예상" 스펙트럼 파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 지난달 28일(현지시각) 투자자들 대상으로 콘퍼런스콜을 개최하고, 지난해 4분기 경영실적을 공유했다. 이날 프레젠테이션에 참석한 스펙트럼 경영진은 지난해 연구개발(R&D) 핵심 성과로 롤론티스의 미국식품의약국(FDA) 품목허가신청을 꼽았다. 롤론티스는 기존 호중구감소증치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 한미약품은 핵심 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 롤론티스를 지난 2012년 스펙트럼에 기술이전했다. 호중구감소증이란 인체 면역체계에서 감염을 물리치는 혈액 내 세포인 백혈구 중 호중구라는 특정세포가 비정상적으로 줄어들어 면역력이 현저하게 떨어진 상태를 말한다. 스펙트럼은 골수억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 초기 유방암 환자(643명) 대상으로 2건의 3상임상을 완료하고, 작년 12월 27일 FDA 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출했다. 미국 정부의 셧다운으로 FDA 업무일정이 지연되면서 지난 1월 28일 공식접수가 이뤄졌다. 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "회사의 대표 자산인 롤론티스와 포지오티닙 개발이 진척을 거두면서 매우 생산적인 한해를 보냈다. 작년 말 제출한 롤론티스 허가신청서가 지난 1월말 FDA에 의해 접수됐다"고 밝혔다. 당초 예상보다 FDA 최종허가시기가 1개월가량 지연될 수 있으나, 상업화 일정에는 문제가 없다는 입장이다. 조 터전 대표는 "처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 심사기일이 정해지면 발매 준비를 본격화 할 생각이다. 2020년 미국 시장 발매가 가능할 것으로 예상한다"며 "적절한 시기가 되면 해당 영역에 경험이 풍부한 인력 등을 영입하고 출시에 나설 것이다"라고 말했다. ◆포지오티닙, 4분기 핵심임상 결과 발표...하반기 추가임상 돌입 프레젠테이션에 따르면 스펙트럼은 올해 연구개발(R&D) 비용을 예년보다 높게 잡았다. 총 8건의 임상을 동시 가동 중인 포지오티닙 개발에 투자하기 위해서다. 올해 초 아크로텍바이오파마(Acrotech Biopharma)에 항암제 7종을 매각하면서 향후 3년간 운용 가능한 현금유동성을 확보했다고 강조했다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 포지오티닙 연구과정에서 유방암과 비소세포폐암(NSCLC) 2개 암종에 대한 치료 가능성을 확인했다. 이후 엑손(exon) 20 유전자에 돌연변이가 생긴 고형암 환자로 활용범위를 넓히기 위한 시도를 진행 중이다. 스펙트럼은 지난해 9월 EGFR과 HER2 엑손 20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 대상의 ZENITH20 2상임상 연구를 확장했다. EGFR 또는 HER2 유전자에 엑손 20 돌연변이를 가진 비소세포폐암 환자의 1차치료제 가능성을 평가하기 위해 임상시험 계획을 변경하고, 2개의 코호트(코호트3·4)를 추가했다. 미국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 따르면 현재 진행 중인 포지오티닙 임상시험은 총 8건에 달한다. 스펙트럼 경영진은 지난 1월 포지오티닙이 ZENITH20 2상임상의 코호트1 피험자 등록을 완료하면서 중요한 진전을 이뤘다고 강조했다. 올해 4분기 코호트1의 탑라인 결과 발표가 가능하다는 입장이다. 코호트1은 EGFR 엑손 20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암 환자 중 과거 치료경험이 있는 이들로 구성된다. 해당 그룹의 결과는 향후 포지오티닙의 FDA 신약허가신청에 중요한 의미를 갖는다고 평가받는다. HER2 엑손 20 돌연변이 비소세포폐암 환자 중 과거 치료경험이 있는 이들로 구성된 코호트 2의 경우, 올해 4분기 피험자 등록이 완료될 것으로 예상했다. 하반기 중에는 다양한 종류의 고형암(pan-tumor) 환자 대상으로 포지오티닙 병용요법의 가능성을 평가하는 새로운 임상연구에 돌입한다는 목표다. 조 터전 대표는 "스펙트럼은 미충족수요가 높은 암종에 대한 혁신치료제 개발에 집중하기로 회사 전략을 전환했다. 아크로텍에 상업화 자산 7종을 매각하면서 계약금 1억6000만달러를 확보했다"며 "포지오티닙 개발과 롤론티스 발매준비에 집중 투자할 계획이다. 새로운 파이프라인 확보 가능성도 열어놨다"고 소개했다. 커트 구스타슨(Kurt Gustafson) 최고재무책임자(CFO)는 "올해는 작년보다 판관비를 줄이는 대신 R&D 비용증가가 예상된다. R&D 비용 증가분은 롤론티스와 포지오티닙 개발, 상업화 과정에 전격 투입된다"며 "올해 초 파이프라인을 매각하면서 현금유동성이 늘어났다. 최소 3년치 운영비를 충당할 만큼 현금잔고가 충분하다"고 설명했다.

안국약품이 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '가브스'(성분명:빌다글립틴·노바티스)의 물질특허에 연장된 존속기간 일부를 무효화하는데 성공했다. 한미약품도 안국과 함께 연장 무효화에 성공해 두 회사가 가브스 시장에 후발 주자로서 가장 먼저 진입할 가능성이 높아졌다. 특히 이번 심결은 국내 제약사가 허가특허연계제도 시행 이후 승소 경험이 없는 존속기간연장무효심판에서 나온 결과라는 점에서 의미가 적지않다는 분석이다. 3일 제약업계에 따르면 특허심판원은 지난달 28일 안국약품과 안국뉴팜이 제기한 가브스 물질특허(발명명:Ｎ-치환된 2-시아노피롤리딘, 만료예정일 2022년 3월 4일)에 대한 존속기간연장 무효 심판에서 인용 심결을 내렸다. 심판원은 허가심사 이유로 연장된 존속기간 중 2년 2월 23일 중 '187일'은 무효라고 봤다. 임상시험 종료 후 특허권자가 안전성·유효성 심사를 신청하지 않아 약 1년 7개월의 공백이 있었는데, 이때 187일은 안유 심사뿐만 아니라 기시법, GMP, DMF 등의 심사도 진행되지 않았다는 청구인의 주장을 인용한 것이다. 현재까지 특허권 존속기간 연장 무효 심판 중 인용건수는 하나도 없다. 2015년 청구된 505개 사건에서는 기각이 165건, 취하가 176건, 절차무효가 116건 등으로 나타났고, 인용은 없었다. 또한 2016년 청구된 3개 사건에서는 기각이 2건, 미처리가 1건으로 나타났다. 대법원도 보완기간에 따른 미심사 기간이 있다고 해도 다른 심사가 진행중이라는 이유로 존속기간 연장 무효 청구를 받아들이지 않았다. 이번에 인용심결을 이끌어낸 청구인 측 대리인 우종식 변호사는 "이번 심결은 5인 심판관 합의체가 구성돼 판단한 특허존속기간연장등록 무효심판의 최초 인용심결"이라며 "가장 먼저 심판을 청구한 안국약품과 안국뉴팜의 품목만이 우판권 획득이 가능해졌다"고 설명했다. 한미약품도 같은날 존속기간연장무효심판에서 인용 심결을 받았다. 한미는 안국과 달리 염변경 제품을 준비하는 것으로 알려졌다. 개발 스케줄에 따라서 한미도 후발의약품을 조기 출시할 가능성이 높다. 우 변호사는 특허권자가 고의로 심사기간을 지연시키지 않았더라도 업무미숙이나 상업상 고려에 의한 지연기간이 존재한다면 무효가 될 수 있다는 것이라고 이번 심결 의의에 대해 덧붙였다. 이번 심결로 안국은 가브스의 후발의약품을 물질특허 만료예정일보다 187일은 앞당길 수 있게 됐다. 따라서 2021년 8월말경 후발의약품을 발매할 수 있을 것으로 보인다. 현재 안국은 단일제 가브스와 복합제 가브스메트 후발의약품에 대한 생물학적동등성을 진행하며 조기 출시에 시동을 걸고 있다. 회사 관계자는 "상업화가 순로롭게 진행돼 최초 허가신청을 통해 우판권 획득이 충분하다"면서 "2021년 8월말경 국내 최초로 DPP-4 당뇨약인 가브스의 후발약물을 선보이게 될 것"이라고 자신감에 찬 어조로 말했다. 가브스와 가브스메트의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 각각 90억원과 351억원이다. 현재 국내에는 인슐린 분비를 촉진하는 위장관 인자인 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4를 억제하는 기전을 가진 DPP-4 억제제가 9개 품목이나 있다. 하지만 모두 오리지널로 특허권으로 보호돼 있어 후발약물이 출시되기까지는 적지않은 시간이 소요될 것으로 보인다.

사노피가 공석이 된 컨슈머헬스케어 사업부의 수장 자리를 채용이 아닌 겸직으로 매웠다. 4일 관련업계에 따르면 사노피-아벤티스코리아 컨슈머헬스케어는 올 연초 김의성 전 대표의 사임 이후 최근 파비앙 슈미트(Fabien Schmitt) 인터내셔널 마켓 CFO를 총괄로 선임했다. 그는 한국에 거주하면서 마켓 CFO와 컨슈머헬스케어 사업부 총괄 역할을 겸직하게 됐다. 사노피는 지난 2017년 1월 베링거인겔하임과 컨슈머헬스케어사업부 교환 절차를 완료하면서 김 대표를 선임했다. 당시 변비치료제 '둘코락스-S'와 진경제 '부스코판', 진해거담제 '뮤코펙트' 등 품목들이 사노피로 흡수됐다. 이 회사는 배경은 대표 산하에 전문의약품 분야 외 컨슈머헬스케어 및 당뇨순환기 분야 사업을 독립적으로 운영해 왔다. 한편 사노피의 지난해 매출액은 전년대비 1.7% 하락한 43조8886억원으로 집계된다. 당뇨병치료제 '란투스' 특허만료 여파가 장기화하면서 당뇨병, 심혈관질환 분야 매출액이 큰 폭으로 감소했다. 2018년 4분기 당뇨병 사업부 매출은 전년대비 10.5% 떨어진 1조7458억원으로 집계된다. 연매출은 6조9480억원으로 10.4% 감소했다.

전통제약사와 바이오벤처 간에 기술제휴가 늘고 있다. 자금력과 기술력 시너지를 통해 궁극적 목표인 '신약 개발' 황금알을 낳기 위해서다. 바이오벤처 대부분은 막 상장을 했거나 곧 IPO(기업공개)에 나설 기업이 많아 기술이전을 몸값 높이기 위한 창구로 활용하기도 한다. 제약사 역시 기술제휴 바이오벤처의 IPO시 시총 상승 효과를 얻을 수 있다. 대원제약은 지난달 26일 티움바이오의 자궁내막증 및 자궁근종 치료 신약 후보물질(TU2670)을 도입하는 기술이전 계약을 체결했다. 계약에 따라 티움바이오는 대원제약에 신약 후보물질과 관련된 기술을 이전하고 대원제약은 국내 개발, 생산 및 상업화 일체를 담당하게 된다. 현재 국내 1a상이 완료된 상태로 2025년 발매를 점치고 있다. 티움바이오는 올 1월 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 신청했다. 연내 상장이 목표다. 대웅제약은 450억원을 들여 브릿지바이오 물질을 택했다. 지난해 12월 브릿지바이오 궤양성 대장염 등 염증성 질환치료 신약후보물질(BBT-401)에 대한 '기술 실시권 및 글로벌 완제의약품 생산 판매권 도입' 계약을 맺었다. 대웅제약은 한국, 중국, 일본, 동남아시아를 포함한 총 22개 지역에서 BBT-401 허가와 사업권리 그리고 전세계 독점 생산·공급권을 확보했다. 브릿지바이오는 기술이전으로 대웅제약에게 계약금과 임상 진전 마일스톤 등 약 4000만(약 450억 원) 달러를 받게 된다. 브릿지바이오도 연내 상장을 계획하고 있다. 지난해 12월 코스닥에 상장한 에이비엘바이오는 그해 4건의 기술이전 계약 중 2건을 국내제약사와 단행했다. 이중항체 적용 물질을 1월 동아에스티, 9월 유한양행에 이전했다. 유한양행 계약은 590억원 규모다. 전통제약사는 아니지만 콘돔제조업체 바이오제네틱스(옛 유니더스)는 제약바이오 사업 확장을 위해 외국 바이오벤처 신약 후보 물질을 도입했다. 바이오제네틱스는 경남제약 인수전에도 뛰어들어 제약바이오 사업에 드라이브를 걸고 있다. 바이오제네틱스는 지난달 27일 싱가포르 아슬란(Aslan)이 개발해 글로벌 임상중인 담도암 표적항암제 '바리티닙(varlitinib)'의 국내 독점 라이센스를 확보했다고 밝혔다. 계약으로 바이오제네틱스는 바리티닙에 대한 한국내 모든 권리를 포괄적으로 확보하게 됐다. 아슬란은 지난해 나스닥에 입성했다. 이연제약은 지난해 11월 뉴라클제네틱스에는 100억원을 투자했다. 지난해 2월 상장한 동구바이오제약도 그해 3월 치매신약개발 업체 디앤디파마텍 지분 취득 방식으로 투자하며 경영 참여에 나섰다. 디앤디파마텍도 상장을 준비중이다. 물론 제약사-바이오벤처 간에 협업은 이해관계에 따라 깨지도 한다. 구체적인 사유는 알 수 없지만 대웅제약은 올 2월 강스템바이오텍이 개발하고 있는 제대혈 유리 동종줄기세포치료제 '퓨어스템AD'의 국내·외 판매권리를 포기했다. 대웅제약은 퓨어스템AD 국내 임상 비용을 부담했다. '공생관계' 제약·바이오 기업, 주가 동반 상승 시너지 최근 주가 흐름을 보면 지분 관계 등 공생관계에 있는 제약사와 바이오벤처의 주가가 동반 상승하는 경우가 보인다. 한쪽의 호재가 다른쪽에도 긍정적인 영향을 미치는 모습이다. 시장은 지분 관계나 공동개발을 한몸으로 보는 시각이 강하기 때문으로 분석했다. 최근 흐름을 보면 대웅제약-한올바이오파마, 한독-제넥신, 이연제약-바이로메드 등이 대표적이다.

CJ헬스케어의 '케이캡'이 대한민국신약개발상 대상을 수상했다. 한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 28일 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제20회 대한민국신약개발상 시상식을 개최했다. 이날 신약개발부문 대상 수상기업은 P-CAB계열의 위식도역류질환치료제 케이캡을 개발한 CJ헬스케어가 선정됐다. 기술수출부문 기술수출상 수상기업은 아토피 피부염 치료제 'JW1601'을 개발한 JW중외제약과 '이중항체 기반 항암제 ABL001'을 개발한 에이비엘바이오가 선정됐다. CJ헬스케어가 개발한 국내 30호 신약 케이캡정은 세계 최초로 위식도역류질환 치료제의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 모두에 허가를 받은 P-CAB(potassium competitive acid blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열의 신약으로서 '대한민국의 P-CAB'이라는 의미를 담고 있다. 2015년 중국 뤄신사에 9529만 달러 규모의 기술수출 계약을 체결한데 이어 현재 베트남, 중남미 17개국 등 총 20개국 시장에 진출하는 성과를 거뒀다. JW중외제약이 개발한 아토피 피부염 치료제 JW1601은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는 혁신 신약 후보물질로서 2018년 8월 메디칼 피부질환 분야 글로벌 리더인 레오파마에 총 4억200만 달러 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 기반의 신생혈관 억제 항암제 ABL001은 신생혈관 형성 과정에 중요한 인자로 알려진 '혈관내피세포성장인자(VEGF)'와 'Delta like ligand-4(DLL4)'에 동시에 결합하는 이중항체이다. 두가지 항원에 대한 높은 결합력과 반응률을 가지고 있어 차세대 항암제로 개발될 가능성이 매우 높으며 2018년 11월, 미국의 트리거테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)에 총 5억 9,500만 달러 규모의 기술수출 계약을 체결한바 있다. 한편 올해 20회를 맞는 대한민국신약개발상은 국내 전 산업분야에 걸쳐 민간이 주도하고 정부가 후원해 국내에서는 처음으로 제정된 가장 권위 있는 신약개발 분야 상으로서 한국신약개발연구조합이 국내 바이오헬스산업 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위하여 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부 후원으로 1999년 4월 제정했다.

한국신약개발연구조합이 국내 제약바이오업계의 신약개발을 위해 팔을 걷어 붙였다. 신약조합은 28일 서울 삼정호텔에서 제33차 정기총최를 열고 2019년 사업계획 및 예산 등의 안건을 승인했다. 이날 김동연 이사장은 8개 사업 아젠다를 공개하고 지원 의지를 드러냈다. 그는 제시한 아젠다는 ▲바이오헬스 신산업-제약바이오 신약개발 대표단체 위상 강화 ▲신약개발 글로벌 경쟁력 강화 정책지원 환경 조성 ▲혁신제약·바이오·벤처 수요기반 전주기 연구개발 지원 환경 조성 ▲신약개발 R&D 생산성 제고 및 글로벌 시장 진출 기반 구축 ▲전문인력 양성 통한 신약개발 미래 성장기반 조성 ▲산하 전문커뮤니티 운영 활성화 통한 신약개발 전문분야 공조체계 구축 ▲신약개발 혁신 기반 강화 ▲신약개발 지원 인프라 집적시설의 기업 지원 기능 강화 등이다. 김 이사장은 "신약조합은 올해도 신약개발의 민간 컨트롤타워로서 정부 부처별 연계 사업의 추진과 원천 연구를 통한 전임상/임상파이프라인 구축 확대, 전주기 연구개발 과정의 출구전략 사업 강화, 다부처 신약개발 지원사업의 생산성을 향상시키겠다"고 말했다. 이어 "제약경영인이자 신약개발연구자의 한 사람으로서 기업의 R&D에 대한 투자 확대와 정부의 과감한 임상투자 및 조세 지원이 함께 해야 한다고 생각한다"며 "초기 씨드머니 확대 및 전주기 신약개발과정의 전임상/임상 단계별 지원 확대를 정부에 요청하겠다"고 강조했다. 2018년 결산액 8억원, 2019년 예산액 9억 1069만원도 원안대로 승인됐다. 한편 이날 총회에 앞서 45개사 75명으로 구성된 한국신약개발연구조합 산하 제약산업기술거래센터의 2019년도 기술거래위원회가 새롭게 출범했다. 김 이사장은 "20년간 운영하고 있는 이 센터를 구심점으로 우리 조합원사들은 신약기술 수출 계약액이 10조원을 넘는 실적을 보이고 있다. 해를 더해 갈수록 바이오경제시대의 크고 작은 신약개발의 글로벌 행진이 계속될 것이다"라고 강조했다. [공로패·감사패 수상자] ▲공로패: 가천대 약학대학 정광원 교수, 중앙대 약학대학 서동철 교수, 큐어세라퓨틱스 김태호 대표이사, 지나패스 송승우 대표, 제약산업전략연구원 정윤택 원장/대표이사, Pharma S&C 조기숙 대표, 원국제특허법률사무소 이원희 대표변리사, 생명공학정책연구센터 김흥열 센터장, KGC예본 김재용 연구소장, 큐라클 김명화 부사장/연구개발본부장, 안지오랩 김민영 대표, 국제약품 김영훈 중앙연구소 연구실장, 이수앱지스 김경용 분석개발팀장, 알보젠코리아 R&D센터 홍혜숙 팀장, 성균관대 약학대학 정헤진 박사 등 15명 ▲감사패: 한국응용약물학회 이상국 회장, 한국약제학회 김대덕 회장, 메디파나뉴스 송연주 기자, 약사공론 이우진 기자, 메디컬헤럴드 우정헌 기자, 아이팜뉴스 노의근 편집국장, 한국경제TV 박승원 기자, 서울경제 우영탁 기자, 아주경제 황재희 기자, 머니투데이 김지산 차장 등 10명

대웅제약(대표 전승호)은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 올메사르탄과 로수바스타틴 복합제인 '올로스타'에 암로디핀을 추가한 3제 복합제 '올로맥스'의 허가를 받았다고 밝혔다. 대웅제약이 자체 기술로 개발한 올로맥스는 세계 최초로 ARB 계열의 올메사르탄과 CCB 계열의 암로디핀, 그리고 스타틴 계열의 로수바스타틴 성분을 결합한 복합 개량신약으로, 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리할 수 있는 제품이다. 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 259명의 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구에서, 올로맥스는 치료 8주차 시점에서 올메사르탄과 로수바스타틴 병용 투여군 대비 평균 수축기 혈압(SBP)을 약 14.62mmHg 더 낮췄으며, 동시에 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)도 기저치 대비 평균 52.3% 크게 감소시켰다. 이와 같은 혈압 강하 및 지질 수치의 개선 효과는 치료 4주차부터 확인됐다고 회사 측은 설명했다. 손찬석 대웅제약 올로맥스 PM은 "대한고혈압학회에 따르면, 국내 고혈압환자 중 약 절반이 이상지질혈증을 동반하고 있다"며, "올로맥스의 우수한 제품력으로 이러한 환자들에게 혈압강하 및 지질수치 개선 효과, 그리고 복용 편의성을 동시에 제공하고, 대웅제약의 차별화된 검증4단계 마케팅 전략을 통해 단기간 내에 200억원대 대형 품목으로 성장시켜 나갈 것"이라고 밝혔다. 대웅제약은 이번 허가로 인해 기존 코프로모션으로 판매중인 올메텍, 올메텍플러스, 세비카, 세비카 HCT에 이어, 자체개발 복합제인 올로스타, 올로맥스까지 고혈압치료제의 강력한 라인업을 구축하게 됐다. 이로써 고혈압 환자의 개별 특성에 따른 맞춤형 처방 옵션을 제공하고, 각 제품의 시너지 효과 창출을 통해 고혈압치료제 시장의 선두주자로 자리매김한다는 계획이다. 한편, 올로맥스의 발매는 5월 중 이뤄질 예정으로, 성분 함량에 따라 20/5/10 mg, 20/5/5 mg (올메사르탄/암로디핀/로수바스타틴) 2종류로 출시된다.

제약업계가 식품의약품안전처가 추진하고 있는 일반의약품 규제에 당혹감을 나타내며 크게 반발하고 있다. 그동안 선진 8개국 의약품집 근거로 안전성·유효성(이하 안유) 심사를 면제한 규정을 폐지하겠단 것인데, 제약업계는 일반약 개발이 위축될 것이라며 표준제조기준(이하 표제기) 확대 등 대안부터 마련해야 한다고 주장하고 있다. 식품의약품안전처는 지난 27일 서울 더 플라호텔에서 열린 '2019년 식약처장-제약업계 CEO 조찬 간담회'에서 이같은 일반의약품 규제안을 도입하겠다고 밝혔다. 정확한 도입시기는 전달하지 않았지만, 선진 8개국 의약품집 근거 안유 심사 면제 규정은 근거가 부족해 폐기가 타당하다는 결론이다. 이 제도는 의약품이 부족했던 50~60년대 제품 허가를 독려하기 위해 도입된 것으로 알려져 있다. 또한 당시에는 심사규정도 미비해 편의상 선진국 사례를 참조하기 위한 방편이었다. 그동안 국내 제약사들은 해당 규정을 통해 손쉽게 일반의약품을 허가받아 온 게 사실이다. 지난 국정감사에서 손쉬운 일반의약품 허가를 문제삼으면서 선진국 의약품집 근거 안유 심사 면제 규정이 규제 테이블에 올랐다. 식약처는 제약업계와 논의 끝에 해당 규정은 삭제가 타당하다는 결론을 내렸다. 논의에 참여했던 제약업계 한 관계자는 "전세계 어느나라도 선진국 의약품집을 근거로 일반약 안유심사를 면제하는 나라는 없었다"면서 "의약품은 안전성·유효성을 심사받고 허가되는 게 원칙"이라면서 규제 도입의 불가피성을 설명했다. 하지만 현장은 면제 규정 삭제가 '시기상조'라는 입장이다. 업계 다른 관계자는 "제조기준이 표준화돼 신고만 하면 되는 표제기 의약품 범위가 선진국보다 좁아 우리나라에서 일반의약품을 승인받기가 어려운 상황"이라면서 "선진국 의약품집 근거 안유 면제 규정을 삭제하려면 먼저 선진국을 참조해 표제기 확대부터 진행돼야 한다"고 강조했다. 실제 표제기에 없어 필름형 등 신규 제형 약물이 허가문턱을 넘지 못하고 있다. 표제기에 없는 약물은 직접 임상시험을 실시해 안전성·유효성 자료를 만들어야 하는데, 일반의약품의 경우 전문의약품보다 이를 충족하기가 어렵다. 만약 선진국 의약품집 근거 안유 면제 규정이 삭제된다면 표제기 확대를 통해 공백을 최소화해야 한다는 게 현장 전문가들의 공통된 의견이다. 동전파스, 탈모치료제 등 안유심사 면제 약품 많아...재심사 때 부담 이번 규제가 신규 허가신청 건에 한해도 기허가 의약품도 갱신제를 통해 다시 심사를 받아야 하는만큼 부담이 적지 않다는 하소연도 나온다. 선진국 의약품집 근거 안유 면제 규정으로 허가받아 판매되는 일반의약품은 시중에서 손쉽게 구할 수 있다. 일본 의약품집 근거로 허가받은 동전파스가 대표적이다. 이외에도 탈모치료제 등 기존 표제기에 없으면서 해외 판매되고 있는 의약품을 도입한 경우도 해당된다. 이들 의약품은 갱신 시기가 돌아온다면 안전성·유효성 근거가 되는 문헌이나 자료를 새로 찾아야 할 판이다. 근거자료조차 없다면 최악의 경우 임상시험을 실시해야 한다. 이에 일반의약품 비중이 높은 제약사들의 부담이 클 것으로 전망된다. 제약업계 관계자는 "신규 의약품의 경우 일반의약품에서 전문의약품으로 바꿔 신청하는 경우도 생겨날 것"이라며 "해당 규제 도입은 제약업계와 더 많은 논의가 필요하다"고 말했다.