가산문화재단(이사장 정해영)은 제3회 ‘맨발의 청춘, 희망’ 대학생 장학금 수여식을 개최했다고 28일 밝혔다. 광동제약 본사에서 진행된 이번 수여식에는 가산문화재단 정해영 이사장과 광동제약 직원 등이 참석했으며 총 20명의 장학생에게 장학증서를 전달했다. 이날 행사에는 장학생 선발 과정을 함께 진행한 한국아동청소년그룹홈협의회 안정선 회장도 참석해 장학생들을 격려했다. 맨발의 청춘, 희망 장학금은 대학생 한 명 당 300만원씩 총 6000만원을 지급하며, 등록금과 교재구입비, 기숙사비, 생활비 등 대학 생활에 필요한 학자금으로 사용될 예정이다. 장학생은 한국아동청소년그룹홈협의회 홈페이지에 신청서를 접수한 학생 중 심사를 통해 선발됐다. 재단측은 지원자의 성실성과 적극성, 미래 설계에 대한 계획 등을 종합적으로 검토해 대상자를 선별했다. 가산문화재단 정해영 이사장은 “오늘 이 자리는 무한한 가능성을 가진 우리 학생들의 꿈을 응원하는데 의의가 있다”며, “앞으로도 희망을 잃지 말고 꿈을 펼쳐 우리 사회를 밝히는 인재가 되길 바란다”고 말했다. 한편, 가산문화재단은 장학 및 학술지원사업을 목적으로 2007년 광동제약 창립자인 故 가산 최수부 회장이 설립했다. 2008년부터 매년 우수한 학생들을 선발해 지금껏 780여 명의 가산장학생에게 약 9억6천만 원의 장학금을 지급해오고 있다.

이르면 오는 2023년 5월부터 위탁생동이 금지된다. 다른 제약사가 만든 제네릭을 위탁으로 허가받을 때 생물학적동등성시험을 별도로 진행해야 한다. 다만 기존에 판매 중인 제네릭 제품에는 소급 적용되지 않는다. 업계 일각에서는 제네릭 개수 억제에 효과적이라는 기대감을 내비치지만 명분없는 과도한 규제라는 인식이 우세하다. ◆공동생동 규제, 8년만에 부활...2023년부터 전면금지 27일 식품의약품안전처는 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 제약업계 CEO 간담회에서 공동(위탁)생동 규제 강화 로드맵을 공개했다. 생동성시험 1건당 허가받을 수 있는 제네릭 개수를 제한하는 내용이 핵심이다. 우선적으로 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이 규제 시행 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있게 된다. 규정 개정일 기준 1년 후 공동생동 규제가 시행된다. 식약처는 이르면 내달 초 의약품 등의 품목허가 규정 개정 고시를 행정예고할 방침이다. 의견수렴 절차를 거쳐 이르면 5월 중 관련 규정이 개정될 것으로 예상된다. 내년 5월부터 공동생동 규제가 시행되며, 2023년부터 5월부터 공동생동 전면 금지가 적용될 가능성이 크다. 이로써 공동생동 규제가 8년만에 부활하게 됐다. 공동 생동 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 규제개혁위원회의 개선 권고에 식약처는 시행 5년 만인 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했고 8년만에 이 규제는 다시 부활했다. 4년 후 시행이 예고된 공동생동 전면 금지는 과거 한시적으로 적용한 공동생동제한보다 더욱 규제 강도가 세다. 식약처 입장에선 제네릭 난립을 막기 위해 가장 강력한 카드를 커냈다는 평가가 지배적이다. 무분별한 제네릭 진입을 그만큼 심각하게 인식한다는 시각을 드러낸 셈이다. 류영진 식약처장은 이날 간담회에서 “발사르탄 사태 당시 외국 회수 사항을 보면 한국보다 10~50배 큰 시장에서도 품목은 10~15개에 그치는 반면 우리는 175개나 되는 것으로 확인됐다"면서 ”시장규모에 비해서 엄청난 숫자다. 난립이 조금 있다. 그렇게 해선 경쟁력이 있겠냐“고 반문했다. 공동생동이 전면 금지되면 제네릭 허가 건수 억제효과는 나타날 것으로 예상한다. 직접 생산하지 않은 제네릭도 모두 생동성시험을 수행할 경우 제약사 부담이 커지게 된다. 종전보다 제네릭 허가 비용과 시간이 증가하면 제약사들은 선별적으로 제네릭 시장에 뛰어드는 전략을 구사할 수 밖에 없다. ◆"공동생동 규제 강화로 제네릭 난립 해결" 공동생동규제 부활을 두고 제약업계에서는 이해관계에 따라 온도차가 있다. 국내제약사 한 관계자는 “지난 몇 년간 제네릭 제품들이 무차별적으로 진입하면서 시장도 혼탁해지는 분위기다. 강도 높은 규제로 허가 건수를 줄일 필요가 있다”라고 지적했다. 실제로 공동생동 규제 폐지 이후 제네릭 허가 건수도 급증했다. 위탁생동을 통해 제네릭 허가를 받은 업체들 입장에선 허가비용과 시간을 단축했는데도 높은 가격으로 내놓을 수 있다는 매력에서다. 식약처에 따르면 2017년 위탁으로 생동성을 인정받은 제네릭은 515개로 직접 생동성시험 실시 제품 110개보다 월등히 많았다. 1개 제네릭의 생동성시험에 평균 4.7개 제품이 위탁 방식으로 뛰어든다는 얘기다. 제네릭 5개 중 4개 이상은 생동성시험을 직접 진행하지 않았다는 의미다. 공동생동 규제가 폐지된 2012년부터 위탁 생동 건수가 직접 생동실시를 앞질렀다. 2011년 직접실시가 543개로 위탁생동 366개보다 월등히 많았다. 2개 업체만 하나의 생동성시험에 참여할 수 있어 산술적으로 위탁생동 건수가 직접실시 건수를 넘을 수 없는 구조였다. 2012년에는 위탁생동으로 생동성을 인정받은 제품이 337개로 직접실시(251개)를 앞지르기 시작했다. 이후 위탁생동과 직접실시의 격차는 점차 벌어지는 추세다. 공동생동 전면금지 시기를 4년 뒤로 유예한만큼 제약업체들이 새 규제를 준비할 충분한 시간을 주어졌다는 견해도 있다. 김영옥 식약처 의약품안전국장은 “고시개정을 통해 1년 유예를 거쳐 1단계는 원 제조사 1개에 공동생동사 3개까지 인정해주고 3년 간 재검토 기간을 거쳐 1사 1생동으로 바꿀 계획이다"고 설명했다. 식약처가 기허가 제네릭에 새 규제를 소급적용하지 않기로 하면서 최악의 상황은 모면했다는 시각도 있다. 당초 식약처는 공동생동 규제 부활을 논의하면서 기허가 제품도 생동성시험 자료를 제출하는 방안을 논의한 것으로 알려졌다. 만약 기허가 제네릭에도 공동생동 규제를 적용할 경우 위탁 허가 중심의 제약사들의 회사 존립이 위협받을 정도의 타격을 받을 수도 있다. 업계에서는 품목허가 갱신 때 위탁으로 허가받은 제네릭도 생동성시험 자료 제출해야 하는 것 아니냐는 우려를 제기하기도 했다. 김상봉 식약처 의약품정책과장은 “공동생동 규제는 기허가 제품에 적용되지 않는다”라고 했다. ◆"같은 제품 중복 임상시험 불가피...명분없는 규제 강화" 반발 제약업계에서는 신설되는 공동생동 규제가 과도하다는 의견이 우세하다. 과거 규제개혁위원회(규개위)가 상식과 어긋난다는 이유로 폐지를 권고한 규정을 단지 제네릭 개수가 많다는 이유로 더욱 강도 높은 규제를 꺼내는 것에 대한 타당성 문제가 제기된다. 지난 2010년 10월 규개위가 공동생동 제한 규정의 1년 후 폐지를 결정한 회의에서는 이 규정을 유지할 명분이 부족하다는 의견이 많았다. 당시 회의록을 보면 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 공동생동제한의 불합리성을 꼬집었다. “과당경쟁문제 등으로 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 시장개입까지 하는 것은 무리가 있다”라는 지적도 나왔다. “안전성문제와는 별개로 주변상황 등 다른 요소를 고려하는 것은 바람직하지 않다”라며 공동생동 규제의 불필요성을 제기하는 의견도 있었다. 무엇보다 ‘1건 생동시험 1개 제네릭 허가’가 적용되면 같은 공장에서 생산하는 같은 제품인데도 새롭게 생동성시험을 진행해야 한다는 문제가 또 다시 노출될 수 밖에 없다. 과거 오리지널 의약품을 보유한 업체가 다른 업체에 포장만 바꿔 새롭게 허가를 받는 위임 제네릭을 내놓을 때 같은 오리지널 의약품 2개를 두고 생동성시험을 진행해야 하는 불합리한 현상이 나타났다. 이는 불필요한 사회적 비용이 커진다는 것을 의미한다. 제약사들의 비용 부담도 커질 수 있다. 생동성시험 비용 1건당 2017년 기준 위탁 생동으로 허가받은 제네릭 515개가 모두 직접 생동성시험을 진행한다면 515억원의 추가 비용이 들여야한다는 계산이 나온다. 생동성시험을 진행하면서 시장 진입 시기다 늦어지는 것은 당연하다. 무엇보다 공동생동 규제 강화가 제네릭 개수 억제에 얼마나 효과적일지 물음표를 제기하는 시선도 있다. 국내제약사 한 관계자는 "이미 상당수 제약사들은 시장에 뛰어들만한 제네릭을 대다수 허가받은 상태다. 향후 특허만료 오리지널 의약품도 많지 않은데 규제 강화로 제네릭 개수 감소 효과를 거둘지 미지수다"라고 꼬집었다. 공동생동 규제 이외 다른 대책도 병행돼야 한다는 지적도 나온다. 사실 지난 몇 년간 제네릭 난립의 주 요인은 공동생동 뿐만 아니라 다양한 요인이 복합적으로 작용했다. 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 규제도 완화됐다. 기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지를 사전에 검증받아야 한다는 명분에서다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 이에 따라 적합판정을 통과한 제조시설에서 생산 중인 제네릭은 3배치를 생산하지 않고도 제품명과 포장만 바꿔 허가받을 수 있게 됐다. 약가제도의 변화도 제네릭 범람을 부추겼다. 복지부는 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 2012년 이전에 시행한 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 구조다. 과거에는 제약사들이 뒤늦게 제네릭을 발매할수록 낮은 가격을 받기 때문에 지금처럼 후발주자들이 제네릭 시장에 진입하려는 시도는 많지 않았다. 그러나 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 보건복지부는 현재 제네릭 난립 대책 일환으로 약가제도 손질을 검토 중이지만 아직 구체적인 방안이나 발표 시기를 확정짓지 못한 상태다. 업계 한 관계자는 “단지 제네릭 개수가 많다는 이유로 문제가 있다는 접근은 위험하다”면서 “제네릭 난립을 차단하려면 약가제도와 병행해 종합적인 대책을 세우는 것이 타당하다. 과거 비과학적이라는 이유로 폐지한 제도를 다시 도입하는 이유를 납득하기 힘들다”라고 토로했다.

애브비와 로슈가 유전자치료제 파이프라인 확보에 통 큰 투자를 단행했다. 애브비가 보이저사의 플랫폼 기술을 도입하는 조건으로 보장한 금액은 2억4500만달러(약 2742억원)다. 로슈는 스파크테라퓨틱스를 인수하는 조건으로 현금 43억달러(4조8117억원)를 지불했다. 일주일새 빅파마와 유전자치료제 업체간 2건의 대형거래가 성사된 셈이다. 유전자치료제 개발기술을 향한 빅파마의 관심은 주식시장에도 반영됐다. 나스닥에 상장 중인 유전자치료제 업체 주가는 연일 상승세다. ◆로슈, 스파크테라퓨틱스 인수...혈우병 파이프라인 확장 25일(현지시각) 로슈는 스파크테라퓨틱스(Spark Therapeutics) 인수를 선언했다. 스파크는 실명, 혈우병, 리소좀축적질환 등 희귀질환 분야 유전자치료제 개발에 특화된 회사다. 2017년 말 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았던 선천성 실명 치료제 '럭스터나' 개발사로 잘 알려졌다. 로슈는 스파크가 발행한 주식 100%를 현금 43억달러에 인수하게 된다. 지난 22일 스파크 주식 거래종가에 122%의 프리미엄을 더하면서 보통주 한주당 114.5달러를 지불하기로 합의했다. 유전자치료제 분야에서 성사된 거래 중 2번째 규모에 해당하는 빅딜이다. 현재까지 공개된 유전자치료제 최대 계약금은 작년 4월 노바티스가 아벡시스를 인수하면서 지불한 87억달러였다. 업계는 시가총액 20억달러에 불과한 스파크가 2배 이상 몸값을 키울 수 있었던 비결로 2가지 요인을 꼽는다. 최초의 유전자 치료제 '럭스터나'의 상업화에 성공하면서 기술력을 인정받았고, 'SPK-8011' 등 후기단계 파이프라인을 다수 보유하고 있는 점이 매력적인 요소로 작용하면서 대규모 거래로 이어질 수 있었다는 평가다. SPK-8011은 A형 혈우병 치료제로 개발 중인 후보군이다. 연내 3상임상 진입이 가능할 것으로 전망된다. 1, 2상임상 단계의 A형 혈우병 치료제 'SPK-8016', 3상임상 단계의 B형 혈우병 치료제 'SPK-9001' 등도 개발하고 있다. 혈우병 치료제 '헴리브라'를 블록버스터 약물로 키우려는 로슈의 R&D 플랜과도 맞아떨어진다는 분석이다. 로슈의 세버린 슈완(Severin Schwan) 최고경영자(CEO)는 "유전자 치료제 분야에서 기술력을 인정받은 스파크 인수를 통해 로슈에 새로운 기회가 제공될 것으로 기대한다. 스파크가 개발 중인 A형 혈우병 프로그램이 새로운 치료대안으로 자리잡을 것"이라고 전망했다. ◆애브비, 보이저 플랫폼 기술 접목...파킨슨병 치료제 개발 시동 22일(현지시각) 애브비는 유전자치료제 개발 전문기업 보이저테라퓨틱스(Voyager Therapeutics)와 파킨슨병 치료제 개발에 관한 공동연구 협약을 체결했다고 밝혔다. 양사는 파킨슨병의 원인물질로 알려진 '알파-시누클레인' 단백질을 표적으로 작용하는 벡터화 항체 개발과 상업화 과정에 협력하게 된다. 보이저사는 치료용항체를 생산하도록 암호화된 유전자들을 정맥주사로 전달하는 자체 개발 플랫폼기술을 보유하고 있다. 아데노관련바이러스(AAV)에 일종의 막(capsid)을 씌워 침투체로 활용하는 개념이다. 뇌-혈관장벽(BBB) 통과율을 높이고, 다량의 치료용 항체를 뇌 내부로 전달할 수 있다고 평가받는다. 애브비는 보이저사의 플랫폼 기술을 활용하는 조건으로 반환의무가 없는 계약금 6500만달러를 지급했다. 보이저가 개발한 알파-시누클레인 벡터화 항체가 전임상, 1상임상 단계에 진입할 경우 최대 2억4500만달러를 지불하게 된다. 시판허가와 매출에 따른 로열티로는 각각 7억2800만달러, 5억달러를 별도로 보장했다. 애브비의 신경과학 연구개발 부문 짐 서머스(Jim Summers) 부사장은 "보이저의 벡터화 항체 플랫폼기술은 BBB를 통과할 수 있다. 생물학적 제제를 효과적으로 전달하는 데 활용 가능하다"며 "파킨슨병 등 신경퇴행성질환 치료제 개발에 시너지 효과를 낼 것"이라고 기대했다. ◆나스닥 유전자치료제 업체 주가 급증...일부 국내 기업에도 기대감 제기 로슈와 애브비의 통 큰 투자는 유전자치료제 분야 또다른 계약체결에 대한 기대감을 불러 일으켰다. 연초 JP모건헬스케어콘퍼런스에서 제기됐던 빅파마와 바이오텍 간 거래에 대한 기대감이 커지는 분위기다. 이번 거래의 당사자인 스파크와 보이저 외에도 블루버드바이오, 상가모, 모더나, 인터셉트 등 나스닥에 상장중인 유전자치료제 업체들의 주가도 껑충 뛰어올랐다. 각 기업들이 개발 중인 R&D 파이프라인에 대한 투자업계 관심이 높아지면서다. 바이로메드, ABL바이오 등 유전자치료제를 개발 중인 국내 기업들의 수혜를 예상하는 시각도 있다. NH투자증권 구완성 애널리스트는 최근 보고서에서 "유전자치료제 관련 기술에 대한 빅파마의 높아진 관심을 확인할 수 있다. 국내 수혜 업체는 바이로메드와 ABL바이오가 예상된다"고 말했다. 보고서에 따르면 바이로메드는 유전자치료제 기술을 접목한 당뇨병성신경병증 치료제 VM-202의 미국 3상을 진행하고 있다. 구 애널리스트는 VM-202의 임상 결과 발표시기를 올해 7월로 예상하고, "럭스터나의 뒤를 잇는 2번째 유전자치료제로 미국 허가를 받을 것"이라고 내다봤다. ABL바이오는 이중항체 기술을 접목한 파킨슨병 치료제 ABL301을 개발하고 있다. 알파-시누클린 단백질을 표적하고, BBB 투과도를 높였다는 점에서 보이저사의 개발전략과 유사하다.

작년 2월 보건복지부 국정감사장에 한 원로가 참고인으로 섰다. 그에게 주어진 시간은 단 몇분이었다. 짧은 얼마간의 시간 동안 "토종 CRO를 육성해야 제약강국이 될 수 있다"고 외쳤다. 그는 한국 임상시험 연구자 1세대인 이영작(77) LSK글로벌파마서비스(LSK Global PS) 대표였다. 2014년 설립된 한국임상CRO협회 1대·2대 회장을 맡았으며 세계 3대 권위 인명 사전인 마르퀴즈 후즈후에 등재됐다. 2018년에는 통계학 분야에 헌신해 온 공로를 인정받아 '알버트 넬슨 평생 공로상'을 수상하기도 했다. 다른 면에서 2000년 LSK를 설립한 뒤 19년째 운영해오고 있는 경영자이기도 하다. LSK는 암과 심혈관계, 내분비계 등 풀서비스(Full Service) 임상시험수탁 서비스를 제공하고 있다. 규모면으로는 국내 CRO 기업 중 최대 규모이기도 하다. 여든을 바라보는 원로는 무엇이 아쉬워 국정감사에 나섰을까. 데일리팜은 최근 서울 중구에 위치한 LSK 본사에서 이영작 대표를 만나 '토종 CRO 육성'을 주장한 그의 얘기를 들어봤다. ▶국정감사에서의 모습이 인상 깊었다. 참고인으로 섰을 때 어떤 마음이었나. 우리나라는 글로벌 기준에 부합할 정도의 높은 수준을 갖춘 임상시험 선진국임에도 국내사들의 해외 임상이 늘고 있다. 2013년(44건)부터 2014년(48건), 2015년(64건), 2017년(85건)에서 작년에는 100건이 넘었다. 미국에 비해 신속한 임상 진행이 가능하고 비용이 저렴하다는 강점이 있지만 해외에서 임상을 진행하는 것이다. 평균 해외 임상을 진행 시 1000만달러 이상이 소요된다고 볼 때 작년에만 1조원 이상이 나갔다고 볼 수 있다. 그러나 토종 CRO에 수탁한 임상은 1년에 1000억원 정도에 불과하다. 약 30개 토종 CRO가 시장을 나눠 갖는 열악한 상황이다. 결국 토종 CRO가 줄줄이 도산하면 가장 큰 희생자는 국내 제약사가 돼 제약강국으로 가는 꿈은 요원해질 것이다. 아울러 임상시험은 노하우가 필요하다. CMO, 비임상시험기관, 센트럴랩(Central Lab), CRO 모두 제약산업의 중요한 인프라라고 할 수 있지만 시설 투자가 요구되지 않는 건 CRO가 유일하다. 전문 기술과 경험 등 유기적이고 체계적인 시스템을 갖춰야 하는 소프트 서비스(soft services) 산업이라고 할 수 있다. LSK 경우에만 100건 이상의 글로벌 임상시험과 900건 이상의 국내 임상을 진행해 원천 기술을 축적하고 있다. 미국이나 유럽 제약사는 임상 주체로서 수행 노하우를 갖추고 있음에도 운영 효율성을 위해 CRO와 협업하고 있다. 이때 CRO는 제약사에서 업무를 위탁받아 대행하는 역할을 한다. 반면 한국의 임상 역사는 짧다. 2004년에서야 현대적 의미의 임상을 시작해 최근에야 활성화됐다. 아직 국내에서 임상 노하우는 제약사보다 CRO가 많다고 볼 수 있다. ▶현재 국내 CRO는 심각한 상황인가. 최근 상당히 오래 견뎌온 토종 CRO 한 곳이 또 폐업했다. 개인적으로 가슴 아픈 일이다. 현재 한국임상CRO협회에 등록된 업체를 포함해 약 30곳이 경쟁을 벌이고 있다. 여기에 가격 기준으로만 CRO를 선정하는 시장 상황이 더해지면서 토종 CRO가 살아남기는 더 어려워졌다. 제약회사가 무조건 가격이 저렴한 곳에 용역을 주다 보니 제대로 성장하기가 어려워지고 있다는 점도 있다. 작년에 백석역에서 온수관 파열이 발생한 사건은 6일 전 모니터링을 했다고 하는데 사고가 났다. 모니터링이 요식행위에 불과했다는 말이다. 임상도 마찬가지다. 고품질 임상은 임상시험계획서와 규정 준수, 표준작업지침(SOP)를 엄격하게 따르는 데서 나온다. 미국 CRO는 업무 범위(work scope)가 주어지면 CRO 간 가격 차이가 거의 없다. 주어진 일에 대해 얼마만큼 노력이 들어가야 한다는 것을 모두 공유하고 있는 것이다. 제약사는 비용보다 품질에 중점을 둬야 한다. 식약처는 승인한 임상 프로토콜과 규정, SOP를 따라 진행했는지 엄격히 관리하고 감독해야 한다. 물론 CRO도 제대로 일해야 한다. ▶토종 CRO 육성이 중요하다고 했는데 국내사 노하우 축적과 연결이 가능한가. 국내사 자체 임상이 어려울 경우 외자 CRO와 협업한다면 해당 업체 노하우에 의존해야 한다. 이때 계획서 작성부터 프로토콜 계획, 데이터 관리(Data Management), 통계분석, PM(Project Management) 등 임상 진행에 필요한 노하우에 대한 비용을 부담해야 한다. 이런 비용이 대단히 크다는 것을 알아야 한다. CRO는 '지식과 경험이 돈(비용)이다'라는 것을 확실히 인식할 수 있을 것이다. 특히 CRO와 제약사는 밀접하게 협업하는 구조인 만큼 동반 성장할 수 밖에 없다. 국내 CRO와 제약사가 협력할 경우 실시간 소통이 가능해 그 경험을 공유할 수 있다. 국내사도 노하우를 축적할 수 있는 것이다. ▶토종 CRO가 체감할 수 있는 육성 정책은 무엇이 있나. 국내사가 외국에서 임상을 진행할 때 토종 CRO도 참여할 수 있는 방안이 마련된다면 도움이 될 수 있다. 앞으로 외자 CRO와 제약회사 간 관계 때문에 실패하는 사례가 점점 더 생길 수 있다. 외국기업은 후보 물질 자체보다 의뢰한 제약사 규모에 따라 우선 순위를 두는 경향이 있기 때문이다. 국내사에게 중요한 임상임에도 대형 다국적 제약사와의 우선 순위에서 밀릴 가능성을 배제할 수 없는 것이다. 그렇게 되면 비용과 시간이 증가하고 임상시험 진행은 점점 어려워진다. 불행한 일이지만 국내 CRO가 모두 도태되기 전에 기회를 달라고 하고 싶다. 토종 CRO는 임상시험을 진행할 수 있는 모든 인력이 한국에 있다. 외국 CRO는 관리 인력만 한국에 있고 다른 파트의 직원들은 본사(해외)에 있다. 또한 최근 한 일본 제약사가 세계 1~2위하는 CRO에 용역을 주었다가 실패해 우리가 구제(rescue)임상을 하고 있다. 대형 CRO가 꼭 불패하는 건 아니다. 결국 국내 CRO도 충분한 실력을 갖추고 있다면 신뢰해야 한다. 투명하고 윤리적으로 진행하는 CRO를 밀어주기 시작하면 자연스럽게 다른 CRO들도 따라와 상향평준화 될 것이다. 순수하게 실력 위주로 CRO를 선정하는 풍토가 정착돼야 한다. ▶만약 토종 CRO들이 이 상황을 타파하지 못 한다면 10년 후 어떻게 될 것 같나. 그런 일은 없길 바라지만 버티기 어려운 상황이 될 것 같다. 아시아-태평양 지역 국가 가운데 세계 제약 시장에서 경쟁하는 나라는 한국과 일본 뿐이다. 우리나라에서 진행하는 임상시험 자체만으로도 해외 경쟁이 가능하다. 국내에서 '적당한' 데이터를 얻으려고 하기보다 실력을 갖춘 CRO와 협업해 좋은 품질의 데이터를 확보하려고 한다면 국내사 해외 시장 진출과 토종 CRO 역량 증진에 도움이 될 수 있다.

항혈소판제 '브릴린타'의 당뇨병 환자 대상 심혈관 사건 감소 효능이 입증됐다. 아스트라제네카는 최근 아스피린과 브릴린타(티카그릴러)의 병용요법이 THEMIS 3상연구의 1차 유효성 평가변수를 달성하며 아스피린 단독 요법보다 주요 심혈관사건(MACE) 발생을 통계적으로 유의하게 감소시켰다고 밝혔다. THEMIS는 심근 경색(MI) 또는 뇌졸중의 이력이 없는 관상동맥질환(CA) 및 제 2형 당뇨(T2D)를 환자 1만9000명 이상을 대상으로 진행된 대규모 연구다. 2014년 시작됐으며 42개국에 걸쳐 진행됐다. 예비 안전성 결과 또한 브릴린타의 알려진 안전성 프로파일과 일치했으며 THEMIS 연구의 전체 평가 자료는 차후 학술 대회에서 발표될 예정이다 엘리자베스 비요크 아스트라제네카 R&D 바이오의약품 심혈관·신장·대사질환부문 총괄은 "관상동맥질환 및 제2형 당뇨병을 앓는 환자에게서 심혈관질환 이환율을 감소시키는데 도움이 되는 접근법이 시급히 필요한 상황이다. THEMIS 임상에서 확인된 긍정적인 결과는 이 고위험 환자군에게 잠재적으로 혜택을 제공할 수 있다"고 말했다. 디파트 L. 바트 THEMIS 임상의 공동연구 책임자(하버드의대)는 "THEMIS 임상은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 시행된 역대 최대 규모의 무작위 배정 임상시험이며 좀 더 강력한 항혈소판 치료가 유망한 접근법인지 평가하기 위해 설계됐다. 본 연구의 결과는 죽상혈전증 환자에서 이중 항혈소판 치료의 역할에 대한 이해를 높이는데 도움이 될 수 있다"고 설명했다. 한편 브릴린타는 지난해 국내에서 저용량 (60mg) 승인과 함께 아스피린 병용 요법에 대해 '혈전성 심혈관 사건의 발생률 감소' 적응증을 확보했고 국내 급여 확대를 통해 최대 3년까지 장기 처방이 가능해졌다. PEGASUS-TIMI 54 연구를 통해 브릴린타는 투약 3년 시점에서 심근경색 병력 환자의 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 등 1차 유효성 평가변수를 충족시켰으며 하위분석 결과, 심근경색 병력이 있는 환자에게 브릴린타 60mg을 장기복용토록 했을 때 심혈관계 사망 위험이 위약군 대비 29% 감소됐다.

한국콜마는 26일 환경부 산하 국립생물자원관, IT기업 카카오, 농업법인 만나CEA와 함께 자생식물의 보존과 지속가능한 이용을 위한 4자 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 한국콜마는 스마트팜에서 재배한 자생식물을 바탕으로 한 소재를 개발하기 위해 적극 연구하고 상품으로 만들어 상용화할 예정이다. 이에 천연화장품 개발과 함께 천연물의약품 개발에 활용할 수 있어 케미칼의약품 중심에서 한걸음 진화할 것으로 기대하고 있다고 회사 측은 전했다. 이번 협약은 카카오가 만나CEA와 함께 환경친화적 스마트팜 실증 연구시설을 구축하고 국립생물자원관이 자생식물을 발굴해 대량 증식을 위한 연구 기반을 마련하게 된다. 만나CEA는 수경 재배 방식과 ICT기술을 접목한 농장 자동화 기술을 보유한 농업 스타트업이다. 최근 전 세계의 생물 다양성을 보전하고 지속가능한 이용을 목적으로 하고 있는 나고야의정서 발효에 따라 국내 산업계는 대외 의존도가 높은 수입원료를 대체할 수 있는 소재를 연구개발하는 등 자생식물 자원화에 주력하고 있다. 이에 따라 장기적으로 한국콜마를 포함한 각 기관은 우수한 국산 소재를 지속적으로 발굴하고 상품화할 계획이다. 한국콜마 피부과학연구소 박병준 이사는 "국내 자생식물을 스마트팜을 통해 대량 재배하게 되면 제품 경쟁력도 확보할 수 있다"며 "자생식물 활용한 제품으로 한국콜마가 글로벌 뷰티·헬스분야를 리딩할 것으로 기대된다"고 말했다

바이오제네틱스(대표 안주훈, 하관호)가 글로벌 제약사 아슬란(Aslan)이 개발해 글로벌 임상중인 세계 최초 담도암 표적항암제 '바리티닙(varlitinib)'의 국내 독점 라이센스를 확보했다고 27일 밝혔다. 이번 계약을 통해 바이오제네틱스는 아슬란의 바리티닙에 대한 한국내 모든 권리를 포괄적으로 확보하게 됐다. 바리티닙은 현재 담도암에 대해 한국을 포함한 글로벌 임상을 진행중이며 결과에 따라 아슬란은 올해 안에 미국과 다른 주요지역에 허가신청을 계획하고 있다. 이 항암제는 미국 FDA에서 희귀의약품으로 지정 받았고 국내에서도 긴급도입이 필요한 개발단계 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 담도암은 현재 세계적으로 적당한 치료제가 없고 예후도 매우 좋지 않은 종양이다. 바이오제네틱스 관계자는 "바리티닙이 발매되면 담도암으로 고통받는 환자들 삶에 획기적인 변화를 가져올 것"이라며 "이 제품의 담도암에 대한 예상 글로벌 매출은 1조원을 넘어설 것으로 기대된다"고 말했다. 바이오제네틱스는 이번 계약을 통해 바리티닙의 추가 적응증인 대장암, 유방암 치료에 관한 권리도 확보했다고 강조했다. 향후 이 신약 개발이 완료될 경우 블록버스터 항암제로 성장할 것으로 기대하고 있다. 바리티닙은 암세포 성장 수용체인 HER1, HER2 및 HER4를 동시에 저해할 수 있는 다중표적 항암 신약이다. 암세포 성장 수용체는 다양한 암종에서 나타나며 암세포의 과도한 분화와 성장의 조정불능을 일으켜 항암 치료의 타깃이 된다. 이 신약은 경구투여가 가능한 장점을 가지고 있다. 싱가포르에 본사를 둔 아슬란은 2010년 설립된 글로벌 임상단계의 항암제 개발에 전문 특화된 회사로 미국 나스닥과 대만 증시에 상장돼 가치가 입증됐다. 바이오제네틱스 관계자는 "아슬란은 바리티닙 이외에도 다양한 항암 파이프라인을 보유하고 있으며 바이오제네틱스와 파트너쉽 확장을 위한 다양한 협의가 진행중"이라고 말했다. 한편 아슬란은 지난 2015년 국내 한 제약사와 담관암에 한정해 바리티닙 개발 및 상업화 계약을 맺은 바 있으나, 좀더 포괄적인 계약을 모색한 아슬란사는 기존 계약을 해지하고 바이오제네틱스와 바리티닙의 모든 적응증에 대한 독점 라이센스 계약을 체결한 것이라고 회사 측은 설명했다.

바이오마커 기반 신약개발을 하는 웰마커바이오(대표 진동훈)는 27일(수) 한국원자력의학원(원장 김미숙)과 항암 신약 개발 및 글로벌 기술 사업화를 위해 상호 협력 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 웰마커바이오는 약물 치료 반응을 예측할 수 있는 바이오마커를 기반으로 기존 약물의 저항성과 한계를 극복할 수 있는 표적 항암제를 개발하는 바이오 벤처기업이다. 2017년 5월과 2018년 2월에 각각 (재)범부처신약개발사업단의 범부처전주기신약개발사업 과제에 선정돼 기술력을 입증했으며, 2018년 10월에는 국내외 바이오 벤처투자사 등으로부터 총 280억원 규모의 시리즈 A 투자유치에 성공한 바 있다. 한국원자력의학원은 과학기술정보통신부 산하 과학기술특성화병원으로서 방사선 의생명 분야의 기초연구(방사선의학연구소)부터 비임상(신개념 치료기술개발 플랫폼구축사업단), 임상 및 치료(원자력병원)로 이어지는 전주기 연구를 수행한다. 한국원자력의학원은 원자력병원의 연구 인프라와 의료 인력을 활용해 바이오 헬스케어 분야 개방형 연구플랫폼 및 Test-bed(테스트 베드) 역할을 수행하며 산학연 R&D 지원을 강화할 계획이다. 이번 협약으로 양 기관이 보유한 우수기술, 전문인력, 연구시설 및 기술사업화 역량이 상호 융합됨으로써 우수 신약 개발에 시너지가 더해질 것으로 기대된다. 진동훈 웰마커바이오 대표는 "이번 협약을 통해 한국원자력의학원과 협력해 치료 효율을 극대화한 항암제를 개발함으로써, 인류의 건강한 삶에 기여할 것"이라고 밝혔다.

작년 완제의약품 수출액이 30억달러(3조3546억원)를 넘어선 것으로 나타났다. 다만 수입액도 그만큼 늘어나 완제의약품 무역수지는 2018년에도 적자를 기록했다. 28일 열린 한국의약품수출입협회 정기총회에서 협회는 작년 의약품 등 수출입실적을 공개했다. 화장품을 포함한 의약품 등의 2018년 전체 수출 실적은 114억617만달러(12조8164억원)로 전년대비 21.3% 상승했다. 특히 완제의약품 수출액은 30억8612만달러로, 전년대비 18.7% 오르며 상승세를 이어갔다. 원료의약품 수출액도 15억7968만달러(1조7665억원)로 전년대비 7.8% 증가했다. 2018년 전체 수입실적은 86억8132만달러(9조7083억원)로, 전년대비 16.5% 상승했다. 수출실적이 수입실적을 초과하고 있지만, 이는 화장품 수출비중이 높기 때문에 나타난 현상이다. 의약품 무역의 경우 여전히 수입액이 수출액을 초과하고 있다. 완제의약품 수입실적은 44억4131만달러(4조9667억원)로, 전년대비 18.8% 상승했고, 원료의약품 수입실적도 20억2875만달러(2조2686억원)로, 전년대비 12.1% 올랐다. 한편 이날 열린 정기총회에서는 2019년 협회 예산 176억600만원(전년비 15.2%↑)을 승인했다. 오장석 회장은 개회사에서 "지난 한해는 통합회관으로 이주 후 당 협회의 비즈니스 원년이었다. 한두가지 예상치 못한 문제도 발생했지만 협회와 연구원이 통합회관에 같이 있음으로써 갖는 시너지 효과와 열정은 좋은 사업성과를 이루게 했다"고 말했다. 그러면서 "금년에도 협회는 복지부 식약처 코트라 등 유관기관과 긴밀한 협조를 유지하며 CPhI 재팬·차이나·월드와이드·코리아, 인터펙스 재팬 등 기존 전시회 지원 사업을 지속적으로 수행하고, 시장개척단 파견, 해외인허가 관련 세미나 개최, 한중 제약산업 교류 활동 지원 등으로 업계의 수출 진흥을 위해 진력하겠다"고 덧붙였다. 또한 각 국가마다 상이한 등록제도, 과련 법규 등을 세밀히 검토하고 글로팜엑스의 내실있는 운영으로 글로벌 제약 도약을 위해 노력하겠다고 설명했다. 총회에는 강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장, 이현주 보건복지부 해외의료사업과장 등 외빈이 참석해 협회의 의약품 수출진흥 노력을 치하했다. 이현주 과장은 "많은 제약기업들이 해외 진출을 위해 노력하고 있다는 것을 알고 있다"며 "그런 노고를 잊지 않고 정책적 지원을 하겠다"고 축사를 전했다. 다음은 한국의약품수출입협회 정기총회 수상자 명단이다. *복지부장관 표창 = 홍구열 제일약품 전무, 정원태 한국유나이티드제약 전무, 이순철 에스텍파마 이사, 윤보라 대한무역투자진흥공사 과장 *식약처장 표창 = 김영덕 새한산업 대표, 황지일 이지코스 대표, 김훈 암젠코리아 상무, 홍영미 한국다케다제약 이사, 양윤희 한국엠에스디 이사, 신명주 이엘씨에이한국 과장, 안선화 의약품수출입협회 팀원, 김보겸 한국의약품수출입협회 팀원 *협회장 감사패 = 임현철 다산제약 팀장, 송인식 동아에스티 과장, 김인규 인천재능대학교 교수, 임현정 한국멘소래담 대표, 권민 센트럴바이오 대표, 이태원 경동기획 대표