국내 제약업계에서 오랜 역사와 브랜드 가치를 가진 장수 제품이 꾸준한 인기를 끄는 가운데, 광동제약 제품들이 우수한 품질을 바탕으로 전통 강자로 자리매김하며 지속적인 신뢰를 받고 있어 눈길을 모은다. 광동제약의 효자 품목 중 대표적인 것은 광동 경옥고다. 1963년 회사의 창업과 함께 출시한 이 제품은 육체피로, 허약체질, 병중병후, 권태, 갱년기 장애에 효능을 기대할 수 있는 일반의약품이다. 인삼, 복령, 생지황, 꿀 4가지 약재를 배합한 후 전통방식을 현대화해 120시간을 숙성시켜 제조한다. 광동 경옥고는 기존 유리병 패키지를 짜먹는 형태의 스틱포로 리뉴얼한 2016년 이후 매출이 급성장해 소비자의 큰 사랑을 받고 있다. 2018년도 매출은 2016년 대비 3배 이상 늘었다. 올해도 꾸준한 성장세를 이어갈 것으로 전망된다. 지난 1974년 출시한 광동 우황청심원도 긴 역사를 가진 전통 브랜드다. 이 제품은 가정에서 일어날 수 있는 갑작스런 신체이상이나 응급상황에 대비한 상비약으로 널리 이용되며 소비자의 신뢰를 얻고 있다. 예로부터 비싸고 귀한 약재로 알려진 우황(牛黃)과 사향(麝香) 등 생약재가 주요 재료다. 광동 우황청심원은 고혈압, 뇌졸중(전신불수, 수족불수, 언어장애, 혼수, 정신혼미, 안면신경마비), 두근거림, 정신불안, 급·만성경풍, 자율신경실조증, 인사불성에 효능을 기대할 수 있다. 이 제품은 출시 이래 그 효능을 인정받으며 시니어 소비자를 중심으로 폭넓은 사랑을 받고 있다. 광동제약이 옛 조선무약의 솔표 상표권을 인수해 재출시한 제품들도 화제다. 얼마 전 재출시한 액상소화제 솔표 위청수 에프와 솔표 솔청수는 중장년 소비자의 높은 인지도를 바탕으로 인기를 끌고 있다. 지난해 3월 재출시한 솔표 위청수 에프는 1990년대 중반 액상 소화제 시장에서 2위를 기록했을 정도로 인지도가 높은 제품으로, 중장년층을 비롯한 비롯한 다양한 소비자의 기호를 충족시키며 기대를 모으고 있다. 작년 6월 재출시한 솔표 솔청수는 출시 한 달 만에 70만병이 판매되며 소비자의 신뢰를 받고 있다. 광동제약 관계자는 “오랜 역사와 전통을 가진 의약품이 소비자의 꾸준한 신뢰를 얻고 있다”며 “앞으로도 우수한 품질을 바탕으로 다양한 소비자에게 만족을 주는 제품을 선보일 계획”이라고 전했다.

서울제약 ODF(구강붕해 필름) 제품이 해외에서 첫 허가를 받았다. 서울제약(대표 황우성)은 지난해 7월 페루 디스톨로자(DISTOLOZA)사와 수출 계약한 발기부전 치료제 타다라필 구강붕해 필름이 현지 허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이번 수출은 서울제약 ODF 제품의 해외 첫 허가 취득을 통한 수출이라는 점에 의미가 있으며, 5월에 첫 선적이 이루어질 전망이다. 서울제약은 지난해 4월, 13일간의 일정으로 진행된 보건복지부-외교부 중남미 지역 민간합동 보건의료 사절단으로 참가해 페루, 콜롬비아, 에콰도르, 볼리비아 등 중남미 4개 국가와 수출을 위한 MOU를 체결한 바 있다. 서울제약은 안정성과 쓴 맛을 차단하는 기술이 뛰어난 스마트 필름(Smart Film®)이라는 구강붕해 필름 제조 특허기술을 활용해 중국, 인도네시아, 중동(사우디아라비아 등) 8개국에 총 1365억원 상당의 필름 제품 수출 계약을 맺은 바 있으며 현재 현지 허가가 진행 중이다.

대원제약은 혁신신약 개발 전문기업 티움바이오와 차세대 자궁내막증·자궁근종 치료제로 주목받고 있는 신약 후보물질 TU2670의 기술 라이센스 이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. TU2670은 GnRH 수용체를 억제해 에스트로겐 분비를 감소시키는 GnRH antagonist 계열 차세대 신약 후보물질이다. TU2670은 경구용 약제로 주사제 제형인 기존 치료제 대비 복용편의성을 획기적으로 개선한 것이 특징이다. TU2670은 현재 국내 1a상이 완료된 상태로 향후 임상 2상, 3상을 거쳐 최종적으로 2025년 발매를 목표로 하고 있다. 이번 계약으로 티움바이오는 대원제약에 신약 후보물질 TU2670을 기술 이전하며, 대원제약은 국내 개발, 생산 및 상업화 일체를 담당하게 된다. 자궁내막증은 자궁내막 조직이 자궁이 아닌 다른 장기에 붙어 증식하는 질병으로, 국내 여성의 약 10%에서 발병할 정도로 흔한 질병이다. 대표적인 증상으로 월경 시기에 발생하는 골반통이 꼽히며, 심한 경우 불임의 원인이 되기도 한다. 자궁근종은 자궁평활근의 비정상적 증식으로 발생하는 질병으로, 대표적인 증상으로 월경 과다가 있다. 대원제약 관계자는 “글로벌 자궁내막증 치료제 시장은 꾸준히 성장하고 있으며, 2027년엔 30억 달러를 넘어설 것으로 예상된다”며 “신약이 출시되면 성조숙증 등 적응증을 추가해 적용범위를 확대하고, 해외수출도 적극 추진할 계획”이라고 말했다. 한편, 대원제약은 2008년 국내 12호 신약인 소염진통제 펠루비정을 개발하여 10년 만에 240억원의 대형품목으로 육성시킨 바 있으며, 현재 임상 1상을 진행 중인 DW-4301(고지혈증 신약)과 함께 이번 TU2670(자궁내막증 신약)을 통해 자체 2호, 3호 신약 개발에 도전하게 됐다.

지난 몇 년간 중소제약사들이 처방의약품 시장에서 크게 약진했다. 원외 처방실적 100억 이상 500억원 미만 기업 5곳 중 2곳은 최근 5년새 처방실적이 50% 이상 확대됐다. 상대적으로 매출 규모가 큰 제약사들의 상승세는 주춤했다. 제네릭 진입 장벽 완화로 후발주자들의 시장 공략이 거세지면서 업체간 평준화 현상이 뚜렷해지는 모습이다. 25일 데일리팜이 유비스트 자료를 토대로 2013년과 2018년 국내제약사 원외 처방실적을 비교한 결과 이 같은 현상이 두드러졌다. 지난해 원외 처방실적 500억원 이상 국내 기업 53곳 중 2013년 대비 처방액 100% 이상 증가 업체는 총 11곳에 달했다. 5개사 중 1개사는 5년 동안 처방액이 2배 이상 증가했다는 얘기다. 대웅바이오가 2013년 294억원에서 지난해 1810억원으로 515.0% 늘었다. 주력사업을 원료의약품에서 완제의약품으로 확대하면서 가파른 상승세를 기록했다. 글리아타민의 지난해 원외 처방실적은 767억원에 달했다. 2015년 74억원에서 3년새 10배 이상 증가했다. 치매치료제 베아셉트는 지난해 97억원의 처방실적으로 전년보다 2배 이상 상승했다. 알리코제약의 지난해 원외 처방액은 733억원으로 5년 전보다 419.3% 늘었다. 알리코제약은 콜리아틴, 넥시리움, 프래빅스 등 다양한 제네릭 제품을 내놓고 시장을 적극 공략 중이다. 휴온스, 휴텍스제약, 동국제약, 셀트리온제약, LG화학 등은 5년새 처방실적이 200% 이상 급증했다. 씨엠지제약, 아주약품, 하나제약, 대원제약, 명문제약 등은 2배 이상 늘었다. 대체적으로 중소·중견제약사들의 처방액 증가 폭이 컸다. 지난 2013년 기준 처방실적 규모 100억~500억원, 500억~1000억원, 1000억~3000억원, 3000억 이상 등 4개 구간으로 나눠 5년간 상승률을 비교해봤다. 매출 규모에 따른 전반적인 상승흐름을 살펴보기 위해서다. 그 결과 처방실적 규모가 작을수록 상승 폭이 큰 패턴이 확인됐다. 2013년 기준 3000억원 이상 업체 3개사의 지난해 처방실적은 1조5161억원으로 5년 전(1조9063억원)보다 17.5% 늘었다. 1000억~3000억원 업체 17곳은 전체 처방실적이 2013년 총 2조6333억원에서 2018년 3조2118억원으로 22.0% 증가했다. 같은 기간 처방액 500억~1000억 업체 15곳은 20.0% 증가했다. 반면 처방액 100억~500억원 규모 61곳의 경우 2013년 1조7784억원에서 지난해 2조8495억원으로 60.2% 급증했다. 61개사 중 24개사의 처방 규모가 5년새 50% 이상의 성장률을 기록했다. 2013년 처방실적 100억~500억원 규모 제약사 5곳 중 2곳은 5년 동안 50% 이상 성장한 셈이다. 이중 대웅바이오, 알리코제약, 휴온스, 휴텍스제약 등 13개사는 100% 이상의 성장률을 기록했다. 최근 들어 국내제약사들이 예년보다 많은 연구개발(R&D) 성과를 내고 있지만 자체개발 의약품 처방실적은 제네릭 성적표와 비례한다. 대형제약사보다 중소제약사들의 최근 제네릭 사업의 성장세가 높았다는 분석이 설득력을 얻는다. 과거에는 제네릭 시장에서 매출 규모가 큰 업체가 판도를 주도했지만 최근에는 한정된 시장을 나눠갖는 평준화 현상이 두드러졌다는 얘기다. 업계에서는 이러한 현상이 정부 정책 변화와 무관하지 않다고 진단한다. 우선 처방현장에서 강력한 리베이트 규제가 도입되면서 상위제약사들의 처방실적 감소에 영향을 미쳤을 것이란 관측이 제기된다. 2000년 의약분업 이후 약물 사용량이 급증하면서 강력한 영업력을 갖춘 제약사들이 가파른 성장세를 보였지만 리베이트 규제 강화 이후 적극적인 영업활동을 펼치지 못하는 상황이다. 제약사들이 전반적으로 유사한 의약품을 보유한 상황에서 영업력도 큰 차이가 없다면 처방실적도 업체간 편차가 줄어들 수 있다는 분석이 나온다. 약가와 허가제도의 변화로 제네릭이 난립하면서 평준화 현상이 가속화했다는 시선도 많다. 2012년 시행한 약가제도 개편이 제네릭 급증의 결정적인 요인으로 작용했을 것이란 분석이 지배적이다. 복지부는 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 2012년 이전에 시행한 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 구조다. 과거에는 제약사들이 뒤늦게 제네릭을 발매할수록 낮은 가격을 받기 때문에 지금처럼 후발주자들이 제네릭 시장에 진입하려는 시도는 많지 않았다. 그러나 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 제네릭 허가제도에서는 '공동(위탁) 생동 규제의 철폐'도 제네릭 난립의 원인으로 지목된다. 식약처는 2007년 5월부터 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했지만 규제개혁위원회의 개선 권고에 식약처는 2011년 11월 이 규제를 전면 폐지했다. 공동생동 규제 폐지 이후 제네릭의 허가 건수도 급증했다. 위탁생동을 통해 제네릭 허가를 받은 업체들 입장에선 허가비용과 시간을 단축했는데도 높은 가격으로 내놓을 수 있다는 매력이 생겼다. 실제로 위탁 생동을 통해 제네릭을 허가받는 비중이 커졌다. 2017년 위탁으로 생물학적동등성을 인정받은 제네릭은 515개로 직접 생동성시험 실시 제품 110개보다 월등히 많았다. 제네릭 5개 중 4개 이상은 생동성시험을 직접 진행하지 않았다는 의미다. 업계 한 관계자는 "리베이트 규제 강화, 허가와 약가제도의 변화 등이 복합적으로 작용하면서 최근 열린 제네릭 시장에서는 특정 제품이 독식하지 않는 평준화 현상이 고착화됐다"면서 "신규 제네릭으로 큰 매출을 기대하기는 힘들어졌다"라고 진단했다.

국내 C형간염 치료제 시장규모가 빠른 속도로 감소하고 있다. 먹는 약만으로 완치에 가까운 치료성적을 나타내며 진료현장의 폭발적인 반응을 얻었던 '바이러스직접작용제제(DAA)'가 1년만에 전성기를 끝내면서다. 작년 하반기 출시된 복합제 '마비렛'이 발매 첫해 매출 144억원을 기록하면서 유일하게 선전했다. 26일 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 DAA 계열 C형간염 치료제 시장규모는 899억원으로 전년대비 25% 감소했다. 소발디 급여확대로 시장규모가 폭발적으로 커졌던 2016년보다는 37% 쪼그라들었다. DAA제제는 C형간염바이러스(HCV) 생활사에 직접 작용해 항바이러스 효과를 나타내는 새로운 계열의 경구용 항바이러스제다. 작용부위에 따라 NS 3/4A 단백분해효소억제제와 NS5A 억제제, NS5B 중합효소억제제 등으로 분류된다. 과거 페그인터페론과 리바비린 병용요법을 적용했을 때 40~60%에 불과하던 C형간염 환자의 SVR12(12주차지속바이러스반응률)을 90% 이상으로 끌어올리면서 C형간염 치료의 패러다임을 변화시킨 약물로 평가 받는다. 반면 완치에 가까운 효과로 인해 신규환자가 유입되지 않으면 시장규모가 줄어들 수 밖에 없는 숙명에 처하게 됐다. BMS의 '다클린자', '순베프라'와 길리어드의 '하보니', '소발디'는 급여확대 직후 매출 정점을 찍은 뒤 하락흐름을 지속하는 양상이다. 다클린자·순베프라 2종은 2015년 8월 DAA 제제 중 가장 먼저 급여출시되면서 짧은 호황을 누렸다. 2016년 2종 매출이 447억원을 합작했지만, 길리어드의 경쟁제품 출시 이후 매출이 급감했다. NS5A 내성변이가 있는 환자의 완치율이 절반으로 떨어진다는 단점이 부각되면서다. 지난해 '다클린자, 순베프라' 2종 매출은 32억원까지 떨어졌다. 길리어드의 '소발디' 역시 오랜 전성기를 누리진 못했다. 2016년 급여권 진입 이후 하반기 급여기준이 확대되면서 연매출 800억원을 내는 블록버스터로 성장했지만, 약가인하와 완치에 따른 처방환자 감소, 경쟁약 출시 등 다양한 요인의 영향으로 매출액이 급감했다. 2017년 8월 유한양행이 새로운 영업파트너로 가세했지만, 매출감소 흐름을 막지 못했다. 지난해 소발디 매출액은 전년대비 51% 떨어진 390억원으로 집계된다. 2017년 2분기 출시된 MSD의 '제파티어'와 애브비의 '비키라, 엑스비라'가 전체 시장에 미치는 영향은 미미했다. 제파티어와 비키라, 엑스비라 3종 매출이 반영된 2017년 하반기 매출은 516억원으로 직전분기대비 25% 줄었다. 하지만 그로부터 1년 뒤 등장한 '마비렛' 출발은 조금 달랐다. 지난해 9월 출시된 마비렛이 4개월동안 기록한 매출액은 144억원이다. 작년 하반기 매출은 DAA 제제 1위 소발디(134억원)를 넘어섰다. 마비렛은 하루 한번 복용하는 고정용량복합제다. 국내 첫 출시된 범유전자형 만성 C형간염 치료제로서 1~6형까지 모든 유전자형에서 리바비린 병용이나 내성검사가 불필요하다는 차별성을 갖는다. 치료기간도 기존 치료제보다 1개월가량 단축시켰다. 인터페론보다 부작용이 적고, 치료 성공률이 높지만 유전자형이나 과거 치료 경험 등에 따라 치료방법이 복잡하다는 기존 DAA 제제의 단점을 보완한 점이 처방에 긍정적 요소로 작용했다는 분석이다.

신일제약 수익성이 4년 연속 악화했다. 지난해 영업이익률은 2년전과 비교해 절반 정도 떨어졌다. 신일제약은 올해부터 창업주 홍성소 회장(81) 딸 홍재현 부사장(48)이 대표이사로 활동하고 있다. 수익성 회복이 홍 신임 대표의 경영 과제로 떠올랐다. 25일 신일제약 잠정공시에 따르면, 지난해 영업이익은 60억원으로 전년(92억원) 대비 34.8% 감소했다. 같은 기간 순이익도 82억원에서 57억원으로 줄었다. 회사는 연구개발비 및 판관비 증가로 영업이익 등이 감소했다고 설명했다. 신일제약은 수년전만해도 업계 평균(10% 안팎)을 상회하는 영업이익률을 기록했다. 2013년부터 2016년까지 4년 연속 20% 이상을 기록했다. 영업이익률 고공행진은 2017년부터 꺽이기 시작했다. 그해 18.07%를 기록한 후 지난해에는 6% 정도 떨어진 11.26%가 됐다. 여전히 업계 평균을 상회하는 수치지만 하락세가 크다. 신일제약 '견고한 가족경영' 신일제약은 보수적인 회사로 평가받는다. 매출에서 내수 비중이 절대적이다. 지난해 3분기말 기준 수출액은 매출의 3.74%에 불과하다. 사업 구조도 경쟁이 치열한 제네릭 위주여서 턴어라운드가 쉽지 않다. 가족경영도 견고해지고 있다. 외부 인사로 인한 변화보다는 안정을 택하는 모습이다. 올해부터는 홍재현 부사장이 대표를 맡아 아버지 홍성소 회장 바톤을 이어받았다. 홍성소 회장 일가는 홍재현 부사장 외에도 회사 주요 보직을 맡고 있다. 상근 등기임원 중 절반가량은 홍 회장 일가다. 미등기임원 주요 보직에도 홍 회장 동생과 친인척이 포진해 있다. 지난해 3분기말 기준 홍성소 회장(등기임원, 총괄), 홍승통 부회장(미등기임원, 총괄), 홍재현 부사장(등기임원, 총괄), 홍현기 상무이사(44, 미등기임원, 영업본부장), 홍석윤(41, 미등기임원, 영업) 등이다. 지분 구성도 홍 회장 일색이다. 홍 회장 및 특수관계인은 43.76% 회사 지분을 보유 중이다. 5% 이상 주주도 홍성소 17.3%, 홍재현 9.3%, 홍석국(홍 회장 형 전 신일제약 대표) 6.5% 등 모두 홍 회장 일가다. 슈퍼 개미 정성훈 씨는 2017년 12월 12일 신일제약 주식 처분 공시를 통해 지분율이 종전 8.35%에서 3.98%로 떨어졌다. 재직 기간도 길다. 홍성소 회장 46년 11월, 홍승통 부회장 46년 7월, 홍재현 부사장 18년 6월, 홍현기 상무이사 11년 3월, 홍석윤 이사 5년 4월이다. 신제품 출시 돌파구 마련…연구개발비중 수년만에 증가 파스 디펜플라스타 외 이렇다할 대표 제품이 없는 신일제약은 신제품 출시로 돌파구를 찾는다. 항혈소판제 SIL1101은 우선판매권 획득 예상 품목으로 신일제약의 독자적 서방형 제어방출기술이 적용됐다. 올 1분기 발매 예정이다. 혈액응고억제제(SIL1102)는 2분기 발매될 계획이다. 새 제어방출기술이 적용된 제제로 특허 출원이 완료됐다. 신일제약은 2016년과 2017년 매출액 대비 5%대인 연구개발비를 지난해 3분기 누계 기준 8%대까지 올렸다.

아스트라제네카·아스텔라스를 비롯한 일부 다국적제약사들이 의약품 유통비용을 인상하면서 관련업체들의 관심을 받고 있다. 한국의약품유통협회 저마진대책위원회(위원장 김정목& 8231;MJ팜 회장)에 따르면 내달 1일부터 한국아스트라제네카가 7~8개 품목에 대한 의약품 유통비용을 1% 인상하기로 했다. 또한 한국아스텔라스제약은 오는 4월 1일부터 A품목에 대해 1%의 유통비용을 인상하기로 했다. 아스텔라스제약은 현재 이 품목에 대해 개별업체별로 유통비용이 5~8%로 상이해 5% 받는 업체는 6%, 6%받는 업체는 7%, 7% 받는 업체는 8%로 상향 조정하기로 했다. 하지만 8%를 받던 업체는 8% 선을 유지하기로 결정했다. 이는 대형업체들보다 중소업체들의 경영이 어렵다고 판단하고 중소업체들의 유통비용은 인상하면서 대형업체들의 유통비용은 유지하기로 한 것이다. 저마진위원회는 작년 세엘진 등 5개 제약사 10개 품목에 대한 유통비용 인상 결과물을 도출한데 이어 올해초부터 제약사들과 협상을 원활하게 진행하고 있다는 설명이다. 실제 저마진위원회는 이들 제약사 이외에 2~3곳 제약사들과 면담과 공문 발송을 통해 의약품유통업계의 어려움을 호소했고 향후 상호 상생할 수 있는 방안을 모색하고 있다. 김정목 위원장은 “제약사들이 의약품유통업계의 어려움에 공감하고 함께 상생하기 위한 결정을 내린 것 같다”며 “협회도 제약사들과 함께 할 수 있는 방안을 마련하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

GC녹십자의 만성 B형 간염 완치를 향한 연구에 대한 관심이 높아지고 있다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난 20일부터 24일(현지시간)까지 필리핀 마닐라에서 열린 ‘2019 아시아태평양간학회(Asian Pacific Association for The Study of the Liver)’ 연례 학술대회에서 B형 간염 면역글로불린 GC1102(헤파빅-진)의 만성 B형 간염 치료에 대한 임상 1상 연구 결과를 발표했다고 25일 밝혔다. 이번 발표는 지난해 미국 간학회(AASLD)에서의 발표에 이은 것으로, 전체 세션(plenary)에서 구두로 진행됐다. 발표에서는 헤파빅-진의 만성 B형 간염 치료에 대한 투여 용량 대비 유효성과 안전성을 확인한 결과가 공개됐다. 헤파빅-진은 면역글로불린 제제로, 혈액(혈장)에서 분리해 만든 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술이 적용돼있어 항체 순도가 더 높고, 바이러스 중화 능력도 뛰어나다. 특히, 헤파빅-진 투여 용량을 최대로 늘렸을 때 유의한 이상 반응이 없었다는 점과, ‘B형 간염 표면 항원’을 의미 있게 감소시킬 수 있는 투여용량 및 횟수도 확인되며 치료 극대화에 대한 기대감을 높였다. 임상 연구자로 발표에 나선 이혜원 연세대학교 세브란스병원 소화기내과 교수는 “헤파빅-진의 만성 B형 간염 치료 수준 향상 가능성에 대한 학회 참석자들의 관심이 높았다”면서 “최근 환자 투약이 시작된 임상 2상에서 항바이러스제와의 병용 투여를 통한 치료 극대화 방법을 구체화할 것”이라고 말했다. 한편, 헤파빅-진 임상 2상은 연세대학교 세브란스병원과 서울대학교병원 등 국내 5곳에서 진행하고 있다. 임상 책임자는 안상훈 연세대학교 세브란스병원 소화기 내과 교수이다.