GLP-1 유사체 당뇨약 시장 규모가 1년만에 2배 이상 커졌다. 주1회 투여하는 릴리의 '트루리시티(둘라글루타이드)'가 96% 점유율을 확보하면서 시장 성장을 견인했다. 25일 의약품조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 트루리시티와 릭수미아, 빅토자, 바이에타 등 GLP-1 유사체 4종 매출이 281억원을 합작했다. 전년대비 2배 증가한 액수다. GLP-1 유사체는 체내 혈당조절에 관여하는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 호르몬을 이용해 개발된 약물이다. GLP-1 호르몬은 식사 직후 인슐린 분비를 촉진시켜 혈당을 떨어뜨리고, 혈당이 일정 수준 이하로 떨어지면 인슐린 분비를 줄여 저혈당이 생기지 않도록 돕는다. GLP-1 유사체 시장은 릴리의 트루리시티가 출시된 2016년을 기점으로 폭발적 성장세를 나타냈다. 2015년 빅토자(리라글루타이드)와 바이에타(엑세나타이드), 릭수미아(릭시세나타이드) 3종 매출이 12억원 수준에 그쳤지만, 이듬해 릭수미아 매출증가와 트루리시티 발매를 계기로 시장규모가 연간 2~3배 가량 성장하기 시작했다. 주사제라는 약점에도 불구, 인슐린의 대표적인 이상반응으로 지적돼 온 저혈당 문제를 극복한 점이 처방증가에 긍정적 요인으로 작용했다는 평가가 나온다. 투여간격을 주 1회로 넓히면서 기존 품목과 차별성을 확보한 트루리시티는 사실상 GLP-1 유사체 전체 시장확대를 이끌었다. 출시 첫해 14억원대으로 집계되던 트루리시티 매출은 이듬해 122억원 고지를 넘어섰다. 지난해 매출은 전년대비 2.2배 오른 270억원으로 집계된다. GLP-1 유사체 4종 매출합계에서 트루리시티가 차지하는 비율은 96.2%에 달한다. 2017년 말 기저 인슐린과 병용요법이 급여인정을 받은 점이 기폭제로 작용했다. 반면 하루 1번 투여하는 GLP-1 유사체는 시장에서 고전했다. 사노피의 릭수미아, 아스트라제네카의 바이에타 매출은 마이너스 흐름을 지속하면서 각각 7억5000만원, 6500만원까지 쪼그라들었다. 노보노디스크의 빅토자 매출은 전년대비 15.9% 올랐지만 2억5000만원에 그치면서 존재감을 나타내지 못했다. 빅토자와 동일 성분의 삭센다가 발매 첫해 75억원 매출을 기록한 것과 대조를 이룬다. 삭센다는 비만치료제로 사용되며 빅토자와 용법 용량이 다르다. 노보노디스크는 2017년 말 미국식품의약국(FDA)으로부터 주1회 투여하는 GLP-1 유사체 '오젬픽(세마글루타이드)'의 시판허가를 받았지만, 국내에선 아직 허가 전이다.

한미약품이 챔픽스(바레니클린타르타르산염) 물질특허에 무효심판을 청구했다. 염변경약물의 물질특허 회피 전략에 대해 대법원이 제동을 건 상황에서 한미의 전방위적 심판 전략이 성공할지 주목된다. 25일 업계에 따르면 한미약품은 지난 22일 특허심판원에 챔픽스 물질특허(발명명: 아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물, 2020년 7월 19일 만료)에 무효심판과 존속기간연장등록 무효심판을 청구했다. 이에따라 한미는 기존 소극적 권리범위확인 심판과 함께 총 3개의 심판을 청구했다. 이미 한미는 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 받아내 염변경약물인 '노코틴(바레니클린옥살산염)'을 지난해 11월 출시한 바 있다. 하지만 지난 1월 대법원이 과민성방광치료제 성분인 솔리페나신 특허소송 사건에서 염변경약물이 존속기간이 연장된 물질특허를 회피한다는 기존의 판결을 깨고, 사건을 다시 고법에 돌려보내면서 노코틴 판매에 비상이 걸렸다. 노코틴 역시 염변경약물로 존속기간이 연장된 챔픽스의 물질특허를 회피했기 때문이다. 이에 특허법원 선고에서는 청구성립 심결을 내린 특허심판원의 판단이 뒤집어질 것으로 예상됐다. 패색이 짙은 염변경사들은 변론재개를 신청했고, 현재 특허법원 선고일은 미뤄진 상황이다. 염변경사들은 솔리페나신 사건의 대법원 판결은 각 의약품의 유효성분을 모두 일반화시킬 순 없다며 챔픽스의 바레니클린은 다른 사례라고 주장하고 있다. 이런 가운데 한미는 챔픽스 물질특허의 허점을 발견해 이번에 무효 및 존속기간연장 무효 심판을 제기한 것으로 알려졌다. 회사 측은 일단 소극적 권리범위확인 소송에 전력을 다하면서 무효심판도 동시에 진행한다는 방침이다. 한미가 만약 소송에서 이긴다면 노코틴은 안심하고 시장판매를 이어갈 수 있게 된다. 현재 솔리페나신 판결 영향으로 챔픽스 염변경 제품은 생산이 중단된 상황이다. 특허침해 리스크를 감안한 조치다. 하지만 한미가 불리한 상황을 딛고 역전에 성공한다면 염변경 제품들은 다시 활발할 마케팅을 진행할 것으로 보인다. 아이큐비아 자료에 따르면 지난해 4분기 노코틴은 약 6억원의 판매액을 기록했다. 같은 기간 챔픽스는 69억원으로, 전년 4분기 122억원에 비해 반토막이 됐다. 업계는 지난 4분기 염변경약물이 쏟아지면서 오리지널 챔픽스가 타격을 받았다고 분석하고 있다. 하지만 올해는 솔리페나신 판결 영향으로 챔픽스가 잃었던 점유율을 되찾을 것으로 업계는 보고 있다. 이런 상황에서 한미가 특허소송에서 유리한 고지를 점령한다면 시장은 다시 무한경쟁으로 흘러갈 공산이 크다. 과연 법원의 판단은 어떻게 될지, 제약업계의 눈은 특허 법정에 쏠리고 있다.

종근당고촌재단(이사장 김두현)은 서울 충정로 종근당 본사에서 2019년도 장학증서 수여식을 개최했다고 25일 밝혔다. 종근당고촌재단은 국내& 8729;외 장학생 107명(국내 56명/해외 51명)에게 대학 등록금 전액을 지급하고, 가정형편이 어려운 학생 70명을 생활장학생으로 선발해 대학 졸업 때까지 매달 50만원의 생활비를 지원한다. 장학금의 규모는 총 12억원이다. 재단은 또 지방출신 대학생 144명(1호관 30명, 2호관 30명, 3호관 84명)에게는 무상기숙사인 종근당고촌학사를 제공한다. 종근당고촌학사는 전/월세난으로 주거문제를 겪는 지방출신 대학생들을 위해 설립한 민간 장학재단 최초의 주거지원시설이다. 현재 서울 마포구 동교동(1호관), 동대문구 휘경동(2호관), 광진구 중곡동(3호관)에 3개관을 운영중이다. 종근당고촌학사에 거주하는 대학생들은 공과금을 포함한 일체의 비용 없이 무상으로 주거혜택을 누릴 수 있다. 특히 재단은 치안에 취약한 여대생을 위해 전용 기숙사가 필요하다는 종근당 이장한 회장의 제안에 따라 종근당고촌학사 4호관을 추가로 설립하기로 했다. 4호관은 여대생 60여명을 수용할 수 있는 규모로 마련할 계획이며 2020년 개관을 목표로 하고 있다. 올해 장학생으로 선발된 김상민 씨는 "새 학기를 준비하며 서울의 비싼 전& 8729;월세비가 가장 큰 부담이었다. 올해부터 종근당고촌학사에 입사하게 되어 주거비에 대한 걱정 없이 학업에만 집중할 수 있게 되어 기쁘다"고 말했다. 종근당고촌재단 김두현 이사장은 "올해는 종근당 창업주인 이종근 회장 탄생 100주년이 되는 해"라며 "경제적 어려움으로 학업을 포기하는 인재들이 없어야 한다는 신념으로 종근당고촌재단을 설립하고 평생을 장학사업에 헌신한 이종근 회장의 정신을 이어 앞으로 장학사업을 더욱 확대해 나갈 것"이라고 말했다. 종근당고촌재단은 1973년 기업 이윤의 사회환원을 목표로 종근당 창업주 고(故) 고촌(高村) 이종근 회장의 사재로 설립된 장학재단이다. 장학금, 무상기숙사 지원, 학술연구, 교육복지, 해외 장학사업 등 지난 46년간 8086명에게 436억 원을 지원해 왔다.

한독(회장 김영진)이 알츠하이머 치매 관리를 위한 다양한 접근을 주제로 'AAA(Another Approch for Alzheimer’s Disease) 심포지움'을 지난 21일 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 진행했다. 이번 AAA 심포지움에는 네덜란드 암스테르담 자유대학교 신경과 교수이자 알츠하이머센터 소장을 역임하고 있는 필립쉘튼(Philip Scheltens)교수를 비롯해 국내 치매 권위자인 서울의대 신경과 김상윤 교수, 인하의대 신경과 최성혜 교수가 발표를 맡았다. 이날 심포지움에는 신경과, 정신과 전문의 등 약 60여명의 전문가가 참석했다. 필립쉘튼 교수는 해마 위축 평가로 알츠하이머 치매 진단의 기준으로 사용되는 자기 공명 이미지 기준을 개발했고, 2018년 의료 전문가 및 기관 순위를 제공하는 웹사이트 Expertscape에서 알츠하이머 전문 지식인 분야 세계 6위로 선정된 바 있다. 필립쉘튼 교수는 “알츠하이머 치매는 시냅스가 손상돼 생기는 질환으로 오메가3 지방산, 우리딘, 비타민B 등의 영양조합은 기억력과 해마 보존에 있어 중요한 요소다”라며 필립쉘튼 교수가 진행한 특수의료용도등식품 수버네이드 임상 결과를 소개했다. 서울의대 신경과 김상윤 교수는 “치매는 조기 진단 및 조기 관리가 중요해 치매 증상이 없는 상태에서 진단하고 선제적으로 대응하는 것이 중요하다”라며 혈액 바이오마커인 MDS-OAβ (oligomeric amyloid-β)의 측정으로 알츠하이머 치매를 증상이 나타나기 전에 예측하는 방법을 소개하고, 이를 통해 증상 전부터 여러 위험 인자를 조절해 알츠하이머치매의 발병을 막자는 개념의 AD control을 소개했다. 인하의대 신경과 최성혜 교수는 “생활습관으로 치매 위험도를 35% 감소할 수 있으며, 최근 전세계적으로 치매 예방을 위해 운동, 영양, 인지훈련, 혈관 및 대사위험인자 관리 등을 동시에 시행하는 다중영역중재에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다”라며 한국보건산업진흥원의 후원으로 개발 중인 한국형 치매 예방 다중영역중재프로그램인 슈퍼브레인 프로그램을 소개했다. 한편, 한독은 작년 8월 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 환자의 영양공급을 위한 특수의료용도등식품 수버네이드를 출시했다. 수버네이드는 세계적인 식품회사 다논(Danone)의 특수영양식 전문회사 뉴트리시아에서 진행한 10년 이상의 연구를 바탕으로 영양소를 조합했으며 1322명을 대상으로 다국가, 다기관 연구를 진행하기도 했다. 수버네이드는 바닐라맛 음료 형태로 알츠하이머 환자들이 부족할 수 있는 DHA, EPA, UMP, 콜린 등 뇌건강에 도움을 줄 수 있는 영양소를 집중적으로 공급한다.

전환사채(CB) 발행설이 돌고 있는 신라젠의 최근 3년간 누적 영업손실이 1500억원에 육박하고 있다. 2년전 상장을 통해 조달한 1500억원과 유사한 수준이다. 신라젠은 최근 3000억원 규모 전환사채(CB) 발행설이 돌고 있다. 회사는 3000억 CB 발행은 확정되지 않았지만 자금 조달 계획은 검토하고 있다고 밝혔다. 신라젠은 지난 19일 펙사벡 적응증 확대를 위한 자금 조달을 검토하고 있다고 밝혔다. 시장에서 돌고 있는 3000억원 규모 CB설과 관련된 조회공시답변이다. 신라젠이 자금 수혈을 단행하면 상장 후 첫 메자닌(CB 등 주식관련사채) 조달이다. 신라젠은 최근 3년간 연평균 300억원(2016년 296억원, 2017년 348억원, 2018년 3분기 누계 292억원)이 넘는 돈을 연구개발비에 투자하고 있다. 3년 영업손실은 2016년(468억원), 2017년(506억원), 2018년 3분기 누계(471억원) 등 3년간 영업손실 규모는 1500억원에 육박한다. 핵심 물질 펙사벡이 3상에 들어가 상용화를 앞당기려면 자금력이 필수적이다. 신라젠의 지난해 3분기말 결손금은 2000억원을 넘었다. 같은 시점 단기간 현금을 확보할 수 있는 금액은 1250억원이다. 현금 및 현금성자산 419억원, 당기손익 공정가치 측정 금융자산 500억원, 정기예금격인 기타유동금융자산 331억원이다. 증권가 관계자는 "신라젠은 3000억원 규모의 CB 발행을 추진하고 있고 현재까지 사모 운용사 등을 중심으로 1500억원 정도의 자금을 확보한 상태"라며 "펙사벡이 임상 단계 중 가장 자금이 많이 필요한 3상에 있는 만큼 상용화 속도전을 위해 자금 조달이 조만간 이뤄질 것"이라고 판단했다. 신라젠 관계자는 "자금 조달 검토는 맞으나 펙사벡 3상과는 별도로 적응증 추진을 위한 것"이라며 "지난해 3분기말 기준 현금성자산은 1200억원을 넘는다"고 설명했다. 신라젠 '펙사벡' 무용성 평가 임박 신라젠은 상반기 큰 R&D 모멘텀이 존재한다. 핵심 3상(PHOCUS)인 항암바이러스 '펙사벡' 무용성 결과다. 무용성진행평가는 이르면 1분기에 발표된다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다. 펙사벡은 신라젠 핵심 R&D 물질이다. PHOCUS 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교한다. 넥사바는 간세포암 유일한 표적치료제로 바이엘 제품이다. 신라젠은 환자 1명당 10개월정도 관찰기간을 두고 있다. 펙사벡의 1차 지표는 전체생존율(OS)이다. 목표 환자수는 600명이다. 환자 등록은 오는 4분기 완료된다. 신라젠은 2016년 12월 코스닥에 입성했다. 그해 11월 25일 공시된 투자설명서를 보면 총 공모금액(공모가 1만5000원*1000만주)은 1500억원으로 발행제비용 등을 제외한 순수입금은 1470억원이다. 공모자금 사용은 2017년과 2018년에 집중된다. 2017년 728억원(연구개발비 522억원, 운영자금 206억원), 2018년 682억원(연구개발비 469억원, 운영자금 213억원) 등 1410억원이다. 연구개발비는 대부분 펙사벡 3상 진행 비용이며 운영자금은 신라젠 및 완전자회사인 신라젠 바이오까지 포함된 금액이다. 임상에는 변수가 많지만 투자설명서대로 계획이 이행됐다고 가정하면 신라젠은 공모자금 중 올해 집행할 연구개발비 25억원을 제외하고 1446억원을 사용했다. 1500억원 공모자금의 96.4%에 해당되는 수치다.

유영제약(대표 유우평)은 지난 22일 새봄맞이 지역사회 환경보전을 위한 방배 거리 가꾸기 봉사활동을 진행했다고 25일 밝혔다. 유영제약 유우평 대표이사를 포함한 임직원 24명은 오전 8시부터 40분간 서울사무소 사옥 주변을 중심으로 방배역 인근 이면도로 및 골목길 곳곳의 생활 쓰레기를 수거했다. 유영제약은 지난 2009년 서초구청에서 주관한 깨끗한 서초 거리 만들기-1사 1거리 가꾸기의 일환으로 지금까지 자율적으로 거리 정화 활동을 이어오고 있다. 유영제약 유우평 대표는 "직원들과 환경 정화 활동을 함께 할 수 있어 의미 있었고, 앞으로도 거리 가꾸기 봉사를 지속적으로 전개해 쾌적한 지역사회 조성에 앞장서겠다"고 말했다. 한편, 유영제약 서울사무소뿐 아니라 진천 공장에서도 매년 충북 육아원과 광혜원면 구암저수지 환경정화 봉사를 통해 지역사회 가꾸기를 실천하고 있다.

유유제약은 개량신약 '유크리드'가 혈소판 기능이 저하된 경동맥 스텐트 환자에 대한 항혈소판 작용에 효과적임을 입증하는 연구 결과가 국제학술지 'Frontiers in Neurology’에 게재됐다고 25일 밝혔다. 이번 연구는 경동맥 협착 환자의 스텐트 삽입술 전 클로피도그렐 저항성이 확인된 환자에서 기존 표준치료(클로피도그렐 유지)를 유지한 환자군과 클로피도그렐보다 강력한 항혈소판 작용을 보이는 유크리드(티클로피딘+은행엽엑스)로 변경한 환자군에서 스텐트 삽입술 후 허혈성 병변의 발생률을 비교& 8729;확인하기 위해 진행됐다. 연구결과 기준점과 종료시점에서 PRU값의 변화는 유크리드 치료군에서는 21%, 클로피도그렐 유지군에서는 0%를 나타냈다. 이 수치는 클로피도그렐 저항성 환자에 있어서 유크리드 투여 후 항혈소판 작용(혈소판 반응 억제율을 낮춤) 효과가 유의하게 개선된 것을 의미한다. 다만 대상 환자수가 적어서 이 연구의 1차 목표점인 경동맥 스텐트 시술 후 뇌경색 발생은 두 환자군에서 유의한 차이가 나타나지는 않았으며 두 환자군의 약물부작용도 유의한 차이가 없었다. 경동맥 협착은 최근 생활습관이 서구화되면서 한국에서도 그 빈도가 급격히 늘고 있으며, 스텐트 삽입술을 시행할 때 사용하게 되는 클로피도그렐의 경우 한국인은 서구인에 비해 약물저항성이 높다. 따라서 환자가 해당 약물에 대한 저항성이 있거나 약물 반응이 상대적으로 떨어진다면 허혈성 병변이 발생할 수 있으므로 이번 연구가 진행됐다. 이번 연구는 2014년부터 2017년까지 4년간 삼성서울병원, 영남대병원, 강남세브란스병원, 전남대병원, 부산대병원, 삼성창원병원 등 6개 병원에서 함께 진행됐다. 총 42명의 환자를 대상으로 경동맥 스텐트 삽입술 후 24주간 해당 약물을 투여한 결과를 뇌 MRI, 경두개 초음파 모니터 등 포괄적인 연구방법을 토대로 작성됐다.

JW중외제약이 혁신신약에 대한 기술수출 공로를 인정받았다. JW중외제약은 오는 28일 한국신약연구개발조합이 주최하는 제20회 대한민국신약개발상 시상식에서 신약개발부문 기술수출상을 수상한다고 25일 밝혔다. 수상기술로 선정된 아토피 피부염 치료제 JW1601은 JW중외제약이 개발한 혁신신약 후보물질로, 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다. JW중외제약은 지난해 8월 메디칼 피부질환 분야 글로벌 리더인 레오파마와 JW1601에 대한 기술수출 계약을 맺었다. 총 계약규모는 4억2백만 달러로 한화로는 약 4,500억 원에 이른다. 이번 기술수출상은 전임상 단계에 있는 신약후보물질이 막대한 규모의 상업적 가치를 인정받았다는 점과 First-in-Class(혁신신약) 약물로서의 가치를 높게 평가받아 수상하게 됐다. JW1601은 항염증 효과 위주인 경쟁 개발제품과는 달리 아토피 피부염으로 인한 가려움증과 염증을 동시에 억제하는 새로운 기전을 보유하고 있으며, 경구제로 개발하고 있기 때문에 환자의 복용 편의성도 획기적으로 개선할 수 있는 신약 후보물질로 평가된다. JW중외제약 관계자는 "아토피 피부염은 안전하고 효과적인 경구 치료제에 대한 환자들의 미충족 의료수요가 높은 난치성 질환"이라며 "국내 기술 기반의 혁신적인 아토피 피부염 치료제 개발을 통해 환자들의 삶의 질 개선뿐만 아니라 한국 제약 산업 경쟁력 강화에도 기여해 나가겠다"고 말했다. 한편, 올해 20회를 맞는 대한민국신약개발상은 국내 전 산업분야에 걸쳐 민간이 주도하고 정부가 후원하여 국내에서는 처음으로 제정된 가장 권위 있는 신약개발 관련 상이다. 한국신약개발연구조합이 국내 바이오헬스산업 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위하여 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부 후원으로 1999년 4월 제정했다.

제일헬스사이언스(대표 한상철)는 하루 1정 복용으로 간편하게 치아건강 유지 및 항산화 작용에 도움을 주는 '이앤맥스 정'을 출시하고 본격적인 판매에 들어갔다고 25일 밝혔다. 이번에 출시한 '이엔맥스 정'은 항균, 항염, 항산화 작용에 뛰어난 효과를 보여 천연 페니실린이라고 불리우는 프로폴리스와 뼈 및 치아 형성에 도움을 주는 미네랄인 칼슘, 비타민C, 비타민K 등의 기능성 원료를 함유하고 있으며 옥수수염추출분말, 리소짐, 코엔자임 Q10, 자일리톨, 식물스테롤 등이 첨가돼 있다. 치아관련 질환은 20세 이상 성인 중 73.9%가 40대 이후 급격한 증가세를 띄우는 것으로 알려지고 있는데 이는 인체의 노화진행에 따라 대부분 칼슘으로 이뤄진 치아의 칼슘 보유량이 낮아져 발생하는데 원인을 두고 있다고 회사 측은 설명했다. 서은표 제일헬스사이언스 마케팅부 PM은 "치아건강을 위해서는 칫솔질 및 치실 등 관리가 필요하며 치아 주변의 부기, 출혈 등을 개선하는 성분이 함유된 건강기능식품의 꾸준한 섭취와 함께 전문의의 상담을 추천한다"고 전했다. 본 제품은 전국 약국에서 구입할 수 있다.