건일제약이 이르면 오는 4월부터 답토마이신 성분 슈퍼항생제 큐비신 제네릭을 국내 출시할 수 있을 것으로 관측된다. 건일제약은 이달 중순 식약처로부터 '답토마이신주' 시판허가를 획득하고 국내 발매를 준비 중에 있다고 21일 밝혔다. 건일제약이 답토마이신주를 출시함에 따라 국내 700억원대의 다제내성균 치료제 시장이 빠르게 재편될 것으로 보인다. 답토마이신주는 복합성 피부 및 연조직 감염, 메티실린(Methicillin) 감수성 균주, 내성 균주에 의한 심내막염을 포함하는 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 균혈증 치료에 사용하는 약물이다. 그 동안 다제내성균 감염 및 판막수술 후 감염 등의 치료에 있어 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있을 것으로 전망된다. 또한, 이 제품은 투여횟수가 1일 1회로 개선돼 1일 2~3회 투여 받는 기존 항생제보다 환자 친화적인 것으로 알려져 있다. 건일제약 관계자는 "답토마이신주는 개발 난이도가 높은 품목이지만, 축적된 연구와 생산 노하우를 통해 어려움을 극복할 수 있었다. 국내 항생제 시장에서 20여년 간 입증된 건일제약의 영업력으로 답토마이신주를 블록버스터급 품목으로 성장시킬 것"이라고 말했다.

동화약품이 5년간의 서울역 생활을 마무리하고, 을지로로 이동한다. 21일 업계에 따르면 동화약품은 지난 2014년 5월부터 지내던 현 LG서울역빌딩(구 STX 남산타워)을 떠나 오는 4월초 을지로에 위치한 공유 오피스 '패스트파이브'로 이전한다. 업계 한 관계자는 "동화약품이 LG서울역빌딩 임대만료로 패스트파이브 3개층을 3년 임대한 것으로 알고 있다"며 "창업터이자 이전 본사였던 종로 순화동 필지가 재개발될까지 패스트파이브에서 임대로 있을 것으로 보인다"고 말했다. 동화약품은 지난 2014년 5월 창업 117년만에 순화동에서 중구 후암로 STX남산타워로 이전했다. 순화동 본사는 재개발할 예정이다. 동화약품의 순화동 부지는 일제강점기 시절 임시정부 비밀연락기관인 연통부로 활용될 정도로 유서가 깊다. 또한 조선왕조 숙종 왕비인 인현왕후가 탄생한 곳이기도 하다. 동화약품은 이곳에서 지난 1897년 9월 25일 창립했다. 제약회사 중 가장 오래됐다. 을지로 패스트파이브에는 본사 인력 150여명이 이동하게 된다. 동화는 3월 중순 주주총회에서 신임 대표이사를 선임한다는 계획이다. 이에 따라 신임 대표이사는 을지로 새로운 본사에서 동화약품의 성장 비전을 세울 것으로 보인다. 한편 을지로 주변에는 씨제이헬스케어, 한국화이자제약, 보령제약 등 대형 제약사들이 밀집하고 있다.

미국 바이오기업 인터셉트가 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 개발경쟁에서 승기를 잡았다. 담즙성담관염 치료제로 판매 중인 '오칼리바'가 처음으로 후기임상에서 NASH 환자의 간섬유증 개선효과를 입증했다. 최종허가로 이어질 경우 인터셉트는 40조원 가치로 추산되는 글로벌 NASH 시장을 1년가량 독점하는 혜택을 누릴 수 있다. 하지만 오칼리바의 상업적 성공을 낙관하는 시선은 많지 않다. 초기 개발단계부터 지적받아온 부작용을 해결하지 못했고, 저용량은 효능이 떨어지는 것으로 나타나면서 시장성에는 의구심이 제기된다. ◆인터셉트, 오칼리바 3상결과..."일차평가변수 도달" 19일(현지시각) 인터셉트파마슈티컬즈(Intercept Pharmaceuticals)는 NASH 환자 대상으로 '오칼리바(오베티콜릭산)'의 효능을 평가한 REGENERATE 3상임상 결과 일차목표를 달성했다고 공표했다. REGENERATE는 조직검사를 통해 간섬유증 2~3등급으로 진단받은 NASH 환자 933명을 대상으로 진행된 연구다. 오칼리바 10mg과 25mg 투여군 또는 위약군으로 나눠 18개월간 약물치료를 진행하고, 유효성과 안전성을 평가했다. 일차평가변수는 NASH 악화없이 섬유증 등급이 1단계 이상 개선된 환자비율이다. 이차평가변수로는 간내 지방과 염증이 감소됐음을 의미하는 'NASH 해소(resolution)' 상태에 도달한 환자비율을 살펴봤다. 2가지 평가변수 모두 FDA가 NASH 치료제 허가조건으로 제시하는 요건에 해당한다. 분석 결과 오칼리바 고용량(25mg)을 투여받은 환자의 23.1%가 일차평가변수에 도달하면서 위약군(11.9%)과 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다. 저용량(10mg) 투여군은 섬유증 개선효과를 나타낸 환자 비율이 17.6%에 그치면서 위약군과 통계적 차이를 입증하지 못했다. 두 번째 평가변수는 고용량(11.7%)과 저용량 투여군(11.2%) 모두 위약군(8.0%)과 통계적 차이를 입증하지 못한 것으로 확인된다. 피험자들이 연구기간 중 가장 빈번하게 경험한 이상반응은 가려움증이다. 오칼리바 고용량 투여군의 51%가 가려움증을 호소했다. 그 중 9%가 가려움증으로 연구참여를 중단한 것으로 집계된다. 중증 심혈관사건을 보고한 피험자는 드물었다. 인터셉트의 마크 프루잔스키(Mark Pruzanski) 최고경영자(CEO)는 "간이식, 간암의 주요 원인으로 지목되는 NASH 치료제 중 처음으로 긍정적인 3상임상 결과를 확인했다"며 "NASH로 인한 섬유증을 동반한 환자는 적절한 치료를 받지 못하면 심각한 합병증으로 발전하고, 사망 위험도 높다"며 "올해 하반기에 미국, 유럽 보건당국에 신약허가신청서를 제출하겠다"고 밝혔다. 연구의 세부 결과는 오는 4월 유럽간학회 연례학술대회(EASL 2019)에서 공개한다는 계획이다. ◆업계 "FDA 허가는 무난...시장성공은 쉽지 않아" 길리어드가 셀론설팁 임상실패 소식을 전한지 일주일만에 인터셉트가 3상임상에 성공했다고 발표하자, 업계는 큰 관심을 나타냈다. 2025년 글로벌 시장 규모가 350억달러(약 40조원)에 달할 것으로 예상되는 NASH 치료제 탄생에 대한 기대감이 높다. 오칼리바의 새로운 데이터가 발표된 19일 나스닥 개장 전 인터셉트의 주가는 27%까지 뛰어올랐다. 인터셉트는 "NASH 유효성 평가기준 2가지 중 1가지만 달성해도 되는 것으로 FDA와 합의를 마쳤다. 연구기간 중 확인된 이상반응은 대부분 경미하거나 중등도 수준으로 기존에 알려진 오칼리바의 프로파일과 일치했다"며 FDA 허가에 대한 자신감을 드러냈다. 오칼리바가 이미 시판 중으로 2년 넘게 처방경험이 쌓였다는 점은 허가에 긍정적인 요소로 평가된다. 오칼리바는 2016년 원발성지방성담관염(PBC) 치료제로 FDA 허가를 받았다. 간섬유증 진행에 관여하는 FXR(파네소이드 X 수용체)을 촉진하는 기전으로, 우루소데옥시콜린산(UDCA)에 투여반응을 보이지 않는 환자에게 처방된다. 지난해 3분기 기준 1억2500만달러의 누계매출을 기록한 바 있다. 반면 FDA 허가를 받더라도 상업적 성공을 보장하기 어렵다는 우려가 나온다. 선행 연구보다 유효성이 떨어지는 데다, 부작용 발생률이 높다는 이유에서다. 데이터에 대한 부정적 견해가 쏟아져 나오면서 급증했던 회사 주가는 하락세를 맞았다. 블룸버그의 맥스 니센(Max Nisen) 헬스케어 전문 칼럼니스트는 "인터셉트가 NASH 개발경쟁에서 승기를 잡았다. FDA 허가를 받는다면 1년 넘게 NASH 시장을 독점할 수 있다"면서도 "이러한 혜택을 오랜 기간 누리기는 힘들 것"이라고 전망했다. 이번 데이터가 FDA로부터 NASH 적응증을 허가받는 데는 충분할지 모르나, 시장에서 환영 받을만한 수치는 아니라는 판단이다. 니센 칼럼니스트는 "오칼리바 고용량 투여군에서 중증 가려움증 발생률이 지나치게 높았다. 저용량 투여군은 위약군 대비 섬유증 감소 효과를 입증하지 못했다"며 "별다른 대안이 없기 때문에 FDA가 허가과정에 유연성을 발휘할 가능성이 높지만 실제 판매로 이어지기는 어려울 것"이라고 지적했다. 글로벌 투자전문매체 밴티지(Vantage)는 "오칼리바의 NASH 임상데이터가 표면적으로는 성공일지 모르나 시장 생존능력은 떨어진다"는 우려어린 시선을 제기했다. 과거 Flint 연구에서 관찰됐던 부작용이 끝내 발목을 잡을 것이란 평가다. 실제 FDA는 지난해 오칼리바 제품라벨에 적정용량을 처방하지 않을 경우, 부작용이 발생할 수 있다는 블랙박스 경고문을 추가한 바 있다. 담즙성담관염 환자에게 권고되는 투여량은 오칼리바 5~10mg이다. 이번 연구에서 오칼리바 저용량(10mg)은 NASH 환자에서 유의미한 섬유증 개선효과를 입증하지 못한 것으로 나타났다. 밴티지는 "인터셉트가 담즙성담관염 치료제로 처방할 때와 같이 5mg 저용량으로 시작해 서서히 증량하면 부작용 문제가 없다는 입장을 취하고 있지만, 저용량은 섬유증 개선효과가 떨어진다"며 "이 같은 주장에 신빙성이 없다"고 지적했다.

R&D 투자 여파로 많은 제약바이오 기업이 수익성 악화 현상을 겪고 있는 가운데 일부는 가뭄 속 흑자로 턴어라운드에 성공했다. 코스닥 업체 바이오제네틱스와 차바이오텍은 5년만에 영업이익(개별)을 내며 상장폐지 위기에서 벗어났다. 코스닥 기업은 5년 연속 적자시 상장폐지 대상이 된다. 파미셀은 창립 처음으로 흑자(개별)를 냈다. 한독(연결)은 1년만에 적자 꼬리표를 뗐다. 21일 제약바이오 기업의 잠정 공시를 보면, 한독, 진양제약, 인트론바이오, 바이오제네틱스, 파미셀, 차바이오텍 등이 영업이익 흑자전환에 성공했다. 한독은 지난해 영업이익(연결)이 221억원으로 전년(-19억원) 대비 흑자로 돌아섰다. 같은 기간 매출액이 4180억원에서 4467억원으로 늘면서 영업이익 증가에 기여했다. 당뇨병치료제 성장이 주요 원인으로 작용했다. 유비스트 기준 스테디셀러 SU계 '아마릴군'과 신작 DPP-4 억제제 '테넬리아'군이 지난해만 634억원을 합작했다. 전년(572억원)과 비교하면 62억원이 늘었다. 바이오제네틱스·차바이오텍, 상폐 문턱서 '기사회생' 수년만에 적자에서 벗어난 기업도 나왔다. 개별 기준 진양제약은 4년, 바이오제네틱스와 차바이오텍은 5년만에 영업 흑자를 기록했다. 지난해 진양제약 9억원, 바이오제네틱스 12억원, 차바이오텍 36억원의 영업이익을 기록했다. 3개 업체는 코스닥 업체다. 거래소는 기술특례 상장을 제외한 코스닥 기업이 개별 기준 4년 연속 적자시 관리 종목에, 5년 연속 적자시 상장적격성 실질심사에 들어간다. 한국거래소가 특정 기업의 주식의 거래를 정지시키고 상장적격성 실질심사 절차에 들어갈 경우 15거래일 이내에 실질심사 대상인지 여부를 결정해야 한다. 거래소가 자체적으로 실질심사 대상이 아니라고 결정하면 거래는 즉각 재개된다. 대상으로 지정되면 상폐 절차에 들어간다. 이대로 잠정공시가 외부 감사를 통해 확정되면 진양제약은 관리 종목 대상, 바이오제네틱스와 차바이오텍은 상장폐지 대상에서 벗어나게 된다. 바이오제네틱스의 경우 경남제약 인수 유력 후보라는 점에서 상폐 탈피는 어느정도 가산점이 될 수 있다. 파미셀 창립 첫 흑자, 인트로바이오 기술료 반영 실적 개선 파미셀은 2002년 창립 이후 17년만에 첫 흑자(연결)를 냈다. 바이오와 케미칼 두 사업 부문에서 고른 성장세를 보였기 때문이다. 기존에는 적자를 지속했다. 2015년 55억원, 2016년 19억원, 2017년 45억원 영업손실을 기록했다. 인트론바이오가 기술수출 계약금 효과로 사상 최대 실적을 실현했다. 매출은 전년보다 2배 늘었고 3년만에 영업 적자를 벗어났다. 지난해 영업이익은 52억원이다. 전년에는 38억원의 영업손실을 기록했다. 인트론바이오는 지난해 11월 로이반트사이언스와 슈퍼박테리아 바이오신약 SAL200의 기술수출 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 6억6750만달러(약 7500억원)다. 인트론바이오는 계약 직후 로이반트로부터 계약금 1000만달러(약 110억원)를 받았고 이는 모두 영업이익에 반영됐다.

동성제약(대표 이양구)이 이달 21일부터 24일까지, 4일 간 강남 코엑스에서 개최되는 '제35회 베페 베이비페어'에 참가한다. 동성제약은 이번 베페 베이비페어에서 모유 유래 특허 유산균 '바이오가이아'와 임산부는 물론 수유부도 안심하고 사용할 수 있는 알레르기 항원 차단제 '알러지컷'을 집중 홍보할 계획이다. 바이오가이아 부스에서는 이지드롭과 D3츄어블정, 가스트러스 등 브랜드 대표 유산균 제품에 대한 전문 상담사의 상담이 가능하다. 알러지컷 부스에서도 제품 및 알레르기 증상에 관한 건강상담을 받을 수 있으며, 각 부스에서는 상담만 받아도 '바이오가이아 D3츄어블정' 정품 10일치가 무료로 증정된다. 회사 측은 이번 베페 베이비페어 기간에 한해 바이오가이아 유산균과 알러지컷을 특별한 조건으로 구매할 수 있다고 전했다. 이외에도 인스타그램에 해시태그와 함께 바이오가이아와 알러지컷의 부스 사진을 공유하면 '바이오가이아 D3츄어블정' 정품 10일치를 증정하는 현장 SNS 이벤트를 함께 진행 중이라고 덧붙였다. 제34회 베페 베이비페어 내 동성제약 부스는 B홀 A220(바이오가이아)과 A216(알러지컷)에 위치해있다.

윤성근 서호메콕스 대표가 경기인천의약품유통협회(회장 윤성근) 회장 연임에 성공했다. 경기인천의약품유통협회는 지난 20일 송도라마다 호텔서 제 45회 정기총회를 개최하고, 이같이 결정했다. 지회는 차기 회장 선출에서 단독 출마한 윤성근 서호메콕스 대표를, 만장일치로 신임 회장으로 추대했다. 또 부회장 등 임원 선출은 새 집행부에 일임했다. 윤성근 지회장은 인사말을 통해 "임원 및 회원사 여러분의 협조로, 경인지회가 전국 지회 중 서울지회 다음으로 회원이 많아, 경인지회의 위상이 매우 높아졌다. 지회장으로서 더욱 막중한 책임감을 느끼게 된다"고 밝혔다. 이어 "앞으로도 경인지회는 회원사의 의견을 더욱 많이 청취하여, 중앙회와 긴밀한 협의를 통해, 회원사들이 더욱 많은 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조하고 "중앙회와 지회가 더욱 협력해, 타 보건의료단체와 동등한 목소리를 낼 수 있도록 적극 협조해 달라"고 당부했다. 조선혜 중앙회장은 나종수 경인지회 부회장이 대독한 축사에서 "지난해 유통업계의 발전에 협조를 아끼지 않은 경인지회 회원사 여러분들께, 깊은 감사를 드린다"고 밝혔다. 이어 "지난 해 유통업계의 현안을 해결하기 위해 모든 노력을 기울였으나, 회원사 여러분의 기대치에 미치지 못했을 것"이라고 말하고 "금년에도 협회는 현안을 해결하기 위해 지속적으로 노력할 계획이며, 공정한 사회를 지향하는 정부 방침에 맞춰, 합리적인 의약품 공급시스템을 구축될 수 있도록 최선을 다해 나갈 것"이라고 밝혔다. 2부 본 회의에서 경인지회는 전년도 사업실적 및 결산안과 금년도 예산안 및 ▲지회 결속력 강화 및 대외 협상력 강화▲적극적인 회원 영입 및 협회 위상 제고를 사업계획으로 승인했다. 이밖에도 지회는 금년에 회원사들 간 소통과 화합을 위해 더욱 노력해 나가기로 했다. 경인지회는 지난해 12개 업체를 추가로 신규 영입해 현재 133개의 업체가 회원사로 가입되어 있으며 총회 수상자 명단은 다음과 같다. ▲중앙회 모범업소 회원패: 김남중 정원약품 대표, 이일화 유나팜 대표, 백정기 에이에치팜 대표, 장형찬 건지약품 대표, 박범천 그린비 대표 ▲경인식약청장 표창: 신문경 웅진팜 대표, 방승현 케이비팜 대표 ▲경기도지사 표창: 최성규 메가메디 대표, 임석곤 연성약품 대표 ▲인천시장 표창: 윤형준 윤앤진 대표 ▲경인지회모범업소패: 이진원 바른팜 대표, 신동원 금청약품 대표, 전미진 데일약품 대표, 강승구 새수원약품 대표, 박수현 빅케리어 대표

국내 발기부전치료제 시장에서 제네릭 제품이 매출 1,2위에 올랐다. 한미약품 팔팔이 독주하는 가운데 종근당 센돔이 시알리스에 이어 비아그라마저 추월했다. 최근 국내 시장에서 다국적제약사 특허만료 의약품의 선전이 뚜렷하지만 발기부전치료제 시장에서는 제네릭 제품들의 강세가 이어졌다. 20일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 발기부전치료제 중 한미약품의 팔팔이 가장 많은 209억원의 매출을 기록했다. 전년대비 4.0% 늘었다. 비아그라 제네릭 팔팔은 2위 비아그라(99억원)보다 2배 이상 많은 매출로 발기부전치료제 시장에서 여유있게 선두 자리를 수성했다. 지난 2012년 비아그라의 특허 만료 직후 발매된 팔팔은 2013년 2분기 비아그라, 2015년 4분기 시알리스를 각각 제친 이후 독주체제를 구축하고 있다. 종근당의 시알리스 제네릭 센돔의 약진이 두드러졌다. 센돔은 지난해 95억원의 매출을 올리며 팔팔, 비아그라에 이어 연간 실적 기준 전체 3위에 랭크됐다. 분기별 매출을 보면 센돔은 지난해 4분기 27억원의 매출로 비아그라(26억원)을 추월하며 전체 2위로 올라섰다. 지난 2015년 9월 시알리스 특허 만료 이후 발매된 센돔은 시장 점유율을 점차적으로 확대한 결과 2017년 4분기 시알리스를 제쳤고, 비아그라마저 넘어섰다. 국내 판매 중인 발기부전치료제 중 국내 업체가 내놓은 2개의 제네릭 제품이 나란히 매출 1,2위에 등극한 셈이다. 통상적으로 제네릭 제품이 오리지널 의약품의 매출을 넘어서는 것은 극히 보기 드문 풍경이다. 오리지널 제품이 오랜 기간 구축한 신뢰도를 제네릭이 넘어서기는 쉽지 않기 때문이다. 더욱이 특정 치료제 영역에서 2개의 제네릭이 다국적제약사의 간판 신약을 제치고 1,2위에 등극한 것은 전레를 찾기 힘들다. 최근 국내에서는 다국적제약사의 특허만료 신약이 되레 처방이 증가하는 현상이 종종 나타난다. 의약품 조사시관 유비스트에 따르면 화이자의 고지혈증치료제 리피토는 지난해 1626억원의 원외 처방실적을 기록하며 전체 선두에 올랐다. 전년대비 3.8% 증가하며 2014년 이후 5년 연속 상승세를 지속했다. 사노피의 항혈전제 플라빅스는 지난해 원외 처방실적 758억원을 기록했다. 전년보다 9.3% 늘었다. 아스트라제네카의 고지혈증치료제 크레스토는 2017년보다 4.4% 상승했다. 아스텔라스의 하루날, 대웅제약의 아리셉트, 노바티스의 엑스포지, JW중외제약의 리바로 등도 지난해 처방실적이 전년보다 증가세를 나타냈다. 다만 비아그라나 시알리스와 같은 발기부전치료제의 경우 공급자가 가격을 결정하는 비급여 의약품이어서 오리지널 의약품보다 월등히 저렴한 가격으로 내놓고 공격적으로 영업을 펼치면서 단기간내 점유율을 끌어올린 것으로 분석된다. 팔팔, 센돔 등 제네릭 제품들의 가격은 오리지널 제품의 절반에도 못 미치는 수준으로 책정된 것으로 전해졌다. 팔팔과 센돔의 실제 처방량은 오리지널 보다 2배 이상 많다는 계산이 나온다. 한미약품의 시알리스 제네릭 구구가 지난해 4분기 매출 17억원으로 시알리스(19억원)를 바짝 추격하고 있어 발기부전치료제 시장에서 제네릭 제품의 강세는 더욱 뚜렷해질 전망이다. 반면 비아그라와 시알리스는 제네릭의 집중 공세에 하락세를 면치 못했다. 비아그라의 지난해 매출은 99억원으로 전년보다 5.9% 감소했고 시알리스는 2017년 86억원에서 지난해 74억원으로 14.5% 줄었다. 비아그라는 제일약품, 시알리스는 한독이 각각 영업에 가세한 상태다. 토종 발기부전치료제 엠빅스S와 자이데나는 지난해 각각 65억원, 59억원어치 팔렸다. 엠빅스S와 자이데나 모두 전년대비 소폭 감소하며 비아그라·시알리스 제네릭 제품 틈바구니에서 좀처럼 반등 기회를 찾지 못하는 모습이다. 지난해 발기부전치료제 시장 규모는 1082억원으로 전년보다 1.0% 증가했다. 전체 시장 규모는 2014년 1006억원, 2015년 1170억원, 2016년 978억원, 2017년 1045억원 등 큰 변동을 보이지 않는 모습이다. 하지만 저렴한 제네릭 제품의 점유율이 급증하고 있다는 점을 고려하면 총 처방량은 크게 증가한 것으로 분석된다.

시중에 유통되는 의약품은 효능효과의 발현도 중요하지만 부작용을 최소화해야 비로소 합리적 가치를 인정받을 수 있다. 특히 동물유래 의약품의 경우, 질환에 대한 100% 완치 적응증을 확보한 약일지라도 바이러스 등을 포함한 내·외부적 요인과 환경으로부터 오염됐다면 오히려 생명을 위협하는 독으로 작용할 수 있다. 1955년 소아마비 백신의 SV40 바이러스 오염과 1995년 에이즈 바이러스에 오염된 혈액제제, 2016년 발생한 C형 간염 바이러스 집단 감염 사태가 그 좋은 실례다. 김영봉 케이알바이오텍 대표는 "동물유래 의약품에 대한 안전성을 확보하기 위해서는 능동적이고 선제적인 사전 검사가 필수적이다. 동물유래 원료를 함유하는 의약품의 품목 허가와 원료의약품의 등록(DMF) 신청 그리고 의료기기 품목 허가 시 동물유래 원료에 대해 제조방법 및 바이러스 불활화 입증 자료를 식약처에 제출토록 법제화돼 있다"고 설명했다. 미국 FDA와 ICH는 동물유래 의약품·의료기기에 바이러스로 인한 감염사고를 예방하기 위해 1994/1999년부터 바이러스 불활화 시험과 바이러스 오염에 대한 부정시험 가이드라인을 제시했다. WHO는 2004년 바이러스 부정시험과 구분해 동물유래 의약품에 대한 바이러스 불활화 시험 가이드라인을 제정했다. 우리나라 식약처도 글로벌 수준의 의약품 안전성 확보를 위해 2008년 동물유래 의료기기에 대한 바이러스 불활화 검증시험을 법제화 했고, 동물유래 의약품에 대해서는 2015년 5월부터 모든 원료 의약품, 한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 대한 규정을 마련했다. 많은 동물유래 바이러스가 인수공통전염병을 일으키고 인체에 치명적이기 때문에 동물유래 원료를 함유한 의약품과 의료기기에 대한 바이러스 불활화·부정시험은 환자의 복약 안전성 확보를 위한 필수절차인 셈이다. 대표적인 제품으로 동물유래 성분을 사용하는 창상피복제, 조직수복용 생체재료, 이식용뼈, 콜라겐, 인공혈관, 봉합사, 지혈제, 봉독, 태반주사, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 포함된다. 이들 제품은 모두 인체에 주입되는 것이기에 바이러스가 생존 또는 오염 시 심각한 문제를 일으키기 때문에 바이러스 불활화 시험은 반드시 필요한 과정 중 하나다. 바이러스 불활화·부정시험에 대한 'A to Z'를 김영봉 케이알바이오텍 대표와 함께 짚어 봤다. -동물유래 의약품 또는 의료기기의 바이러스 불활화 시험은 어떤 것인가. =바이러스는 인류의 탄생보다 더 오래전에 생성되었으며 감염은 공기 또는 오염된 물질에 의해 전파되는 것이다. 바이러스의 오염으로 인한 의료 사고는 국내에서 약 25년 전, 에이즈 바이러스 오염된 혈액제제와 2016년 C형 간염 바이러스 집단감염 사례가 있다. 가장 대표적인 외국사례는 1955~1963년도 사용된 소아마비 백신에 암을 일으키는 SV40 바이러스가 오염된 사실이 밝혀졌다. 소아마비 백신을 만드는 배양세포가 원숭이 신장 세포로 여기에 SV40 바이러스가 오염된 사례이다. 즉, 동물유래 의약품 또는 의료기기에 바이러스로 인한 감염사고를 예방하는 차원에서 FDA에서는 1994년, ICH는 1999년에 바이러스 오염에 대한 부정시험 가이드라인을 제시하였고, WHO는 바이러스부정시험과 구분하여 동물유래 의약품에 대한 바이러스 불활화 시험 가이드라인을 2004년 제시했다. 우리나라 식약처는 바이러스 불활화에 대한 검증시험을 의료기기는 2008년, 의약품에 대해서는 2015년 5월부터 시행해 모든 원료 의약품, 한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 대한 규정을 시행하고 있다. 다시 말해 동물유래원료를 함유하는 의약품의 품목 허가 또는 원료의약품의 등록(DMF) 신청, 의료기기 품목 허가 시 동물유래 원료에 대하여 제조방법 및 바이러스 불활화 입증 자료를 식약처에 제출하도록 법제화했다. 동물에는 다양한 바이러스가 이미 존재한다는 전제하에서 원료제품에 대한 바이러스 안전성이 아닌 제조공정을 거친 최종 제품에 대한 안전성을 요구하는 것이다. 즉, 원료에 바이러스가 존재하더라도 바이러스 불활화 공정을 통해 바이러스가 제거되었다는 것을 증명함으로써 안전성을 제시해야 제품 허가를 내준다는 것이다. -이 시험은 왜 진행해야 하나. =많은 동물유래 바이러스가 인수공통전염병을 일으키고 인체에 치명적이기에 바이러스에 대한 안전성 확보는 동물유래 원료를 함유한 의약품 생산에서 절대적으로 중요하다. 대표적인 제품으로 동물유래성분을 사용하는 창상피복제, 조직수복용 생체재료, 이식용뼈, 콜라겐,인공혈관, 봉합사, 지혈제, 봉독, 태반주사, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 포함된다. 이들 제품은 모두 인체에 주입되는 것이기에 바이러스가 생존 또는 오염 시 심각한 문제를 일으키기 때문에 바이러스 불활화 시험은 반드시 필요한 과정이다. -바이러스 불활화 시험과 바이러스 부정시험은 어떻게 다른가. =바이러스 부정 시험은 세포주처럼 이미 존재한 것에 대한 외래성 바이러스가 오염되었는지를 검사하는 것이다. 예를 들면 1955년도 소아마비백신을 생산했던 원숭이 신장세포가 SV40 바이러스에 오염이 되었는지 사전에 검토한 것이었다면 당시 백신 오염 사고가 일어나지 않았을 것이다. 이러한 세포 등에 대한 외래성 바이러스가 없는 것을 증명한 부정 시험을 통과한 세포를 이용해 제품을 만들면 동물성 유래 첨가물이 첨가되지 않는 한 GMP 시설에서 생산된 제품은 바이러스로부터 안전하다고 할 수 있는 것이다. 반면 바이러스 불활화 시험은 이미 존재한 대상이 아니라 새로 생산하는 것에 대한 안전성 검증 시험이다. 동물유래 원료를 함유하는 제품을 만드는 경우 이미 여러 바이러스가 감염되었다는 것을 전제로 공정을 거쳐 최종 제품이 만들어지는 과정 중에 바이러스가 죽었거나 제거 되었다는 것을 증명함으로 이 제품이 바이러스로부터 안전하다는 것을 증명하는 시험인 것이다. -최근에 제품 개발하는 회사에서 많이 하는 질문중 하나인데 세포배양, 세포치료제 생산 시 첨가하는 동물유래 성분에 대해 바이러스 불활화 시험을 해야 하는가. =동물유래 제품이 최종 제품 생산 단계에 들어가는 과정이 있다면 이것에 대한 안전성을 제시해야하는 것이다. 배양 세포 자체에는 바이러스가 없어도 이를 배양하는 데 필수적인 첨가제가 동물유래 물질이라면, 첨가 물질에 의해 최종 제품에도 바이러스가 오염될 수 있다는 의미로 볼 수 있기 때문이다. 즉, 이는 주성분이 아닌 미량의 첨가물일지라도 이로 인한 오염가능성이 있기에 이러한 원료 제품은 반드시 바이러스 불활화 검증이 된 제품을 사용하여야 하는 것이다. -제품을 내수·수출용으로 개발하는 경우 바이러스 불활화시험을 외국 시험기관에 맡겨야 하는지. =내수용은 식약처에서 허가를 득하면 되는데 수출용인 경우 해당 국가의 FDA에서 허가를 받아야 한다. 이는 외국 제품이 국내 들어오는 것도 동일하게 적용되고 있다. 이런 경우 국내 제약·바이오 기업들은 많은 비용과 오랜 기간 및 불편함을 감수하고도 인지도가 높은 외국 시험 기관에 의뢰를 하는 경향이 있다. 이는 바이러스 불활화 시험에 대한 인지가 잘못되어있기 때문이다. 바이러스 불활화 시험 성적은 전문성에 있는 것이지 인지도가 데이터를 반영해 주는 것은 아니다. 국내 전문 기관에서 잘 만들어진 시험 성적서는 국내 식약처에 적용되고 수출 대상국의 허가기관에 제출하면 되는 것이다. 더욱 중요한 것은 우리나라 식약처의 위상이 매우 높아 한국 식약처에서 허가된 제품은 외국에서도 충분히 참고하고 있기에 기간, 비용, 편리성에서 국내에서 하는 것이 효율적이라 생각 된다. 시간적으로 경쟁력이 생명인 개발회사에서는 어느 선택이 현명할까 생각해 봐야 할 것이다. -국내 바이러스 불활화 시험 기관으로 케이알바이오의 기술 수준은 어느 정도인가. =현재 국내에서 바이러스를 전문으로 시험해 주는 기관은 매우 제한적이며, 이는 바이러스 특성상 생물안전시설(BSL2, BSL3)과 고도의 숙련된 바이러스 전문가가 요구된다. 국내 수요가 주로 외국으로 빠져 나가기에 시장이 작은 이유도 된다. 케이알바이오텍은 건국대학교 내에 설립된 벤처기업으로 바이러스 불활화시험은 2006년도 인태반 주사제에 대한 바이러스 불활화시험을 계기로 사람 유래부터, 소, 돼지, 닭, 오리, 어류, 곤충, 산호에 이르기까지 다양한 동물유래 제품에 대한 바이러스 불활화시험 경험을 지니고 있으며 이 분야에서는 최고의 기술수준을 지니고 있다. -가령 A제품이 이 시험을 받았다면 5년 또는 10년 이상의 기간이 지나도 갱신할 필요가 없는 건가. 신제품에 한해서 한번만 받으면 되는 건가. =한번만 받으면 된다. -향후 비전과 포부는. =현재 막대한 R&D 예산이 바이오 분야에 투자되고 있는데 이러한 성장세에 맞추어 동반 성장해 국내 최고 수준의 바이러스 시험 분석 기관으로 자리 메김해 우리나라 제약바이오산업 발전에 기여하고 싶다.

지난 연말 사임을 확정한 이상석(66) 전 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 상근부회장이 건설업계에 새 둥지를 틀었다. 21일 관련업계에 따르면 이상석 전 부회장은 종합병원 건설사업을 진행중인 부영그룹의 의료법인 우정의료재단의 고문으로 이직을 확정, 지난 10일을 끝으로 협회를 떠났다. 이 전 부회장은 지난해 사임의사를 밝히고 후임자 선임까지 협회 업무를 맡아왔지만 채용이 지연되면서 얼마전 정식 퇴임했다. 현재는 김성호(58) 전무가 상근부회장 업무를 대행하고 있는 것으로 확인됐다. 우정의료재단의 경우 병원 건설사업을 진행중인 만큼, 이 전 부회장의 복지부 법무담당관, 연금제도과장, 연금보험국장, 사회복지정책실장 등의 경력과 대한병원협회 상근부회장 이력을 높이 평가해 영입을 결정한 것으로 판단된다. 한편 KRPIA는 새 상근부회장을 물색중이지만 아직까지 적절한 인사를 확정하지 못하고 있다. 기본적으로는 이 부회장과 마찬가지로 복지부 실장급 공무원 출신 인사들이 물망에 오르고 있다. 다만 협회는 차관급, 혹은 국장급 인사들의 영입 가능성도 염두하고 있는 것으로 알려졌다.