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제네릭 견제 '쌍둥이약 전략' 확산…가스티인CR 합류제네릭 진입에 대비해 오리지널약물과 똑같은 '쌍둥이약(위임형제네릭)'을 미리 허가받는 전략이 국내 제약업계에 확산되고 있다. 이들은 일반 제네릭의 시장진입을 저지하는데 보조역할을 한다. 20일 업계에 따르면 한국바이오켐제약은 지난 20일 소화불량치료제 모사프리드 서방형 제제인 '가스모사씨알정'을 식약처로부터 허가받았다. 이 약의 오리지널은 한국유나이티드제약이 확보하고 있다. 한국바이오켐제약은 한국유나이티드제약의 오너인 강덕영 대표의 자녀들이 대주주로 있는 회사다. 작년 4월 전자공시시스템에 보고한 감사보고서를 보면 강원호 씨가 지분율 44%로 가장 많고, 이어 강원일 41%, 강예나 15%로 구성돼 있다. 셋 모두 강덕영 대표의 자녀들로, 유나이티드제약의 특수관계사로 볼 수 있다. 가스모사씨알정은 또한 한국유나이티드제약에서 위탁 생산한다. 오리지널 가스티인씨알도 한국유나이티드제약에서 생산하고 있다는 점에서 가스모사씨알정과 가스티인씨알은 '쌍둥이약'이라고 할 수 있다. 가스모사씨알정 허가는 제네릭약물 진입 대비 차원으로 해석할 수 있다. 가스티인씨알은 지난 2016년 국내 최초 1일 1회 용법의 모사프리드 서방성 제제로 시장 판매에 돌입했다. 2017년 원외처방액(기준:유비스트) 107억원으로 1년만에 블록버스터 약물에 등극한 데 이어 2018년에는 148억원으로 전년대비 38%나 상승했다. 이러한 상승모드는 가스티인씨알이 1회 1회 용법으로, 기존 속효제제의 1일 3회 용법을 획기적으로 개선했기 때문이다. 흥행돌풍이 이어지자 PMS만료시점인 2020년 6월 29일 허가제출을 목표로 한 제네릭약물이 개발되고 있다. 가스티인CR 제제특허 회피를 위한 심판청구만 36개에 이른다. 후발 제약사들의 특허도전과 제품 상업화가 성공적으로 마무리된다면 내년에는 제네릭 시장이 열릴 것으로 전망된다. 모사프리드 속효제제 오리지널사인 대웅제약이 작년 출시한 서방제제 가스모틴SR도 가스티인씨알을 견제하고 있어 유나이티드 입장에서는 쌍둥이약 전략을 통해 공격숫자를 늘릴 필요가 있었다는 분석이다. 위임형 제네릭 전략 이미 보편화...시장에서도 승승장구 제네릭 방어를 위한 쌍둥이약 전략은 이미 국내 제약업계에 보편화되고 있다. 작년 10월에도 다이이찌산쿄의 3제 고혈압 복합제 '세비카HCT'의 쌍둥이약 '세비액트HCT'가 허가를 받았다. 세비카HCT 제네릭은 두달 뒤인 12월에나 품목허가를 획득했다. 동아제약이 2017년 허가받은 항히스타민제 '투리온'도 계열사인 동아ST가 판매했던 '타리온'의 위임형 제네릭이다. 이밖에 고혈압 복합제 '세비카'는 '세비액트'라는 쌍둥이약이, 고혈압 단일제 '올메텍'은 '올메액트'라는 쌍둥이약이 있다. 세비액트, 올메액트는 CJ헬스케어가 공급해오다 작년부터 건일제약이 판매하고 있다. 쌍둥이 전략을 통해 성장해온 CJ헬스케어는 고지혈증치료제 '크레스토'의 위임형제네릭 '비바코정'을 현재도 판매하고 있다. 건일제약의 고중성지방혈증치료제 오마코도 쌍둥이약 '시코'가 있다. 시코는 건일제약의 계열사인 펜믹스가 허가받고 제일약품이 판매하고 있다. 오리지널약 대비 판매사와 포장만 바꾼 쌍둥이약은 오리지널약의 신뢰감을 토대로 시장에서도 일반 제네릭에 비해 높은 점유율을 차지하고 있다. 비바코는 작년 160억원의 원외처방액으로, 크레스트 제네릭 시장에서 1위를 달리고 있다. 시코도 작년 80억원으로 2년 연속 오마코 제네릭 시장 1위를 기록했다. 제약업계 한 관계자는 "오리지널과 쌍둥이라 할 수 있는 위임형제네릭은 기존 오리지널약물의 신뢰와 안정적 거래처를 바탕으로 제네릭 시장에서 수위를 달리고 있다"고 말했다. 덧붙여 "일반 제네릭사 입장에서는 오리지널과 경쟁하기도 버거운데 위임형 제네릭까지 견제해야 하니 이런 쌍둥이약 전략이 불공정하다고 인식하고 있다"고 설명했다.2019-02-21 06:15:52이탁순 -
경남 인수 후보 바이오제네틱스, 5년만에 흑자전환경남제약 유력 인수 후보로 떠오른 바이오제네틱스가 5년만에 흑자를 예고하며 상장 폐지 문턱에서 기사회생했다. 이대로 외부 회계법인 감사가 확정되면 관리 종목에서 해제된다. 코스닥 기업이 5년 연속 개별 기준 영업손실을 기록하면 상폐 절차를 밟게 된다. 바이오제네틱스는 20일 공시에서 지난해 개별 기준 잠정 영업이익이 12억원을 기록했다고 밝혔다. 바이오제네틱스는 지난해까지 4년 연속 영업손실을 냈다. 2014년 10억원, 2015년 11억원, 2016년 5억원, 2017년 12억원이다. 4년 누적 영업손실은 38억원이다. 거래소에 따르면, 코스닥시장 퇴출요건(2018년 4월 개정 규정 기준) 중 '최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)' 등 장기영업손실은 관리종목 대상이다. 관리종목 지정 후 최근 사업연도 영업손실시 상장 폐지된다. 단 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용된다. 관리종목 지정 사유는 사업보고서 미제출, 감사의견 비적정, 자본잠식, 거래량 미달, 공시의무 위반 등 다양하지만 장기영업손실 항목은 코스닥 시장에만 해당된다. 5년 연속 적자시 상장적격성 실질심사에 들어간다. 한국거래소가 특정 기업의 주식의 거래를 정지시키고 상장적격성 실질심사 절차에 들어갈 경우 15거래일 이내에 실질심사 대상인지 여부를 결정해야 한다. 거래소가 자체적으로 실질심사 대상이 아니라고 결정하면 거래는 즉각 재개된다. 대상으로 지정되면 상폐 절차에 들어간다. 현재 관리종목인 바이오제네틱스가 실적 예고대로 2018년도 영업이익이 흑자전환될 경우 이 회사는 코스닥 시장 관리종목 지정에서 벗어나게 된다. 바이오제네틱스는 현재 경남제약 인수전에 뛰어든 상태다. 우군인 라이브플렉스와 합쳐 경남제약 지분 12.73%를 보유하고 있다. 지분은 경남제약 발행 전환사채(CB)권을 이앤에스와이하이브리드투자조합 등에 웃돈을 주고 양수받아 이를 주식으로 전환하며 확보했다. 이로써 바이오제네틱스 등은 전 경남제약 최대주주 마일스톤KN펀드(12.48%) 지분율을 앞지르게 됐다. 바이오제네틱스가 만약 5년 연속 적자로 상폐 길을 걸어도 경남제약 인수전에 뛰어들 수 있다. 하지만 거래소가 경남제약 상폐 유예 조건으로 요구한 재무건전성이 담보된 우량 투자자(SI) 또는 재무투자자(FI)로의 최대주주 변경과는 거리가 존재한다. 한국거래소는 1월 8일 코스닥시장위원회를 통해 경남제약 상장폐지를 유예하고 1년의 개선기간을 부여하기로 했다. 경남제약, 바이오제네틱스·라이브플렉스 4인 사내이사 추진 경남제약은 3월 7일 주총에서 사내이사에 바이오제네틱스와 라이브플렉스 임원과 관계자들을 영입하는 안건을 추진한다. 사내이사 후보는 김병진씨, 하관호씨, 안주훈씨, 이용씨 등 4명이다. 사외이사는 권장석씨와 김나연씨를 선임할 예정이다. 사내이사 후보로 올린 4명의 인사는 바이오제네틱스 측 인물이다. 하관호씨와 안주훈씨는 현재 바이오제네틱스 대표이사를 역임 중이다. 안 대표는 광동제약 개발본부장을 지낸 제약업계 연구개발 부문 전문가다. 이용씨도 바이오제네틱스 등기임원이며 김병진 라이브플렉스 대표이사도 바이오제네틱스 측 인물로 보인다. 라이브플렉스는 지난해 3분기까지 바이오제네틱스 지분 5.13%를 보유했고 이후 씨티젠에 전량 장외매도했다. 씨티젠은 바이오제네틱스 최대주주의 특수관계인이다.2019-02-21 06:15:07이석준 -
유유, 나노다공체 기술 이전 계약...비뇨기 시장 확장유유제약이 전립선비대증 치료제 기술 이전 계약을 체결하고 관련 시장 외형 확장을 추진하고 있어 주목된다. 업계에 따르면 유유제약은 20일 IMD팜에서 개발한 전립선비대증 치료제 기술 라이선스-인 계약을 체결하고 라인업을 확대하고 있다. IMD팜에서 개발한 기술은 나노가용화 다공체 기술로 복약 편의성과 부작용 발현을 낮출 수 있는 것으로 알려져 있다. 이 기술을 적용할 경우, 기존 정제 크기보다 직경이 1/2.5 작은 7~8mm로 개발 가능할 것으로 보인다. 현재 유유제약 양성전립선비대증 복합제 'YY-201'은 임상 3상에 진입해 있으며, 서울성모병원 등에서 임상을 진행하고 있는 것으로 관측된다. 두타스테리드·타다라필 성분 복합제로는 세계 최초다. 한편 유유제약은 전립선비대증과 남성 탈모에 적응증을 가진 아보다트(두타스테리드) 제네릭 '두스타 연질캡슐'을 시판 중에 있다.2019-02-20 15:07:08노병철 -
'타그리소' 1차요법, 2차치료 결과에도 긍정적 영향폐암 표적항암제 '타그리소(오시머티닙)'가 다양한 측면에서 1차치료제로써의 유효성을 입증하고 있다. 이 약의 개발사인 아스트라제네카는 기존 글로벌 임상 3상 FLAURA 연구의 무진행생존기간(progression-free survival, PFS)과 전체생존율(overall survival, OS) 사이의 치료 성과를 확인하기 위한 탐색적 연구의 결과를 최근 발표했다. 지난달 미국암연구학회(AACR, American Association for Cancer Research)가 발간한 학술지 클리니컬캔서리서치(Clinical CancerResearch)에 온라인 게재된 이 연구는 이전에 치료를 받지 않은 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 556명을 대상으로2차치료가 진행되기까지의 기간, 3차 치료가 진행되기까지의 기간, EGFR-TKI 치료 중단 혹은 사망까지의 기간, 그리고 PFS2 등 다양한 질병 진행 후 결과(Post-Progression Outcome)를 종합적으로 평가했다. 임상 참여 환자들은 타그리소 80mg 혹은 기존 EGFR-TKI 치료제(게피티닙 250mg, 혹은 엘로티닙 150mg) 1일1회 복용을 1:1 비율로 무작위 배정 받았다. 그 결과, 1차 질병 진행 후 2차 치료를 지속한 환자들의 질병 진행 혹은 사망을 분석한 PFS2(2nd Progression Free Survival) 에 있어, 타그리소 1차 치료군은 두 번째 질병 진행 혹은 사망 위험을 대조군 대비 42% 감소시킨 것으로 나타났다. 데이터 확정시점 기준 타그리소 군은 중앙값에 도달하지 않았으며 대조군인 표준요법 치료군의 PFS2 중앙값은 20개월이었다. 또 타그리소를 1차치료에 사용한 환자들은 기존 EGFR-TKI를 1차에 사용한 경우와 비교해 치료를 중단하거나 사망한 환자 수가 더 적었고(49% vs 77%), 2차치료로 진행되거나 사망에 이르기까지 걸린 시간의 중앙값이 23.5개월로 대조군에 비해 9.7개월이 길었다. 모든 경우의 EGFR 표적치료제를 사용한 기간을 의미하는 TD-TKI혹은 사망(Time to Discontinuation of any EGFR-TKI or death) 역시 타그리소 1차치료군이 23.0개월, 기존 EGFR-TKI 사용 후 타그리소를 2차로 사용한 경우를 포함한 기존 표준요법은 16.0개월로 나타났다. 안진석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "질병 진행 후 결과(PPO)는 항암 치료의 향방과 성과를 결정하는 1차 치료제의 선택에 참고가 되는 중요한 요인이다. 타그리소 1차치료의 임상적 혜택이 이후 차수 치료에도 긍정적인 영향을 미친다는 점을 고려할 때, 향후 전체 생존 개선에서도 긍정적인 결과가 기대된다"고 말했다. 한편 유럽 식품의약국(EMA)은 PFS2를 전체생존(OS) 데이터의 대체적 평가지표로 고려하도록 권고하고 있다.2019-02-20 14:23:36어윤호 -
휴온스메디케어, 위그린 멸균사업부문 양수휴온스메디케어(대표 이상만)는 공간멸균장비 개발·제조 전문 기업인 ㈜위그린의 멸균사업부문을 양수했다고 20일 밝혔다. 휴온스메디케어는 이번 양수를 통해 기존의 소독 사업 분야(소독제, 내시경 소독기)를 넘어 멸균 분야로 사업 영역을 확대해 국내 대표 '감염 예방 및 멸균 관리 토탈 솔루션 기업'으로 우뚝 서겠다는 포부다. 멸균 장비 분야는 바이오쿠엘(Bioquell, 영국), 스테리스(Steris, 미국), 사라야(Saraya, 일본) 등과 같은 외국 기업이 국내를 비롯해 세계 시장의 80% 이상을 점유하고 있다. 고가의 장비 탓에 중소 병의원, 연구소, 실험실 등에서도 멸균장비의 필요성을 인식하고는 있지만 가격 부담이 높아 장비 구축에 어려움을 겪고 있는 실정이다. 휴온스메디케어는 위그린의 멸균 관련 자체 기술을 활용한 합리적 가격의 국산 멸균 장비를 개발해 국내 및 세계 시장에 진출하겠다는 계획이다. 위그린은 바이러스, 박테리아, 곰팡이 등 미생물을 사멸시키는 자체 기술을 보유한 기업으로, 국내 최초로 공간멸균장비를 개발하는 등 공간 멸균 분야에서 우수성을 인정받고 있다. 위그린의 액체핵화분사기술(Liquid Atomization and Spray Technology: LAST)은 멸균제를 나노 단위의 증기로 만들어 분사하는 특허기술로, 더욱 효과적으로 멸균이 가능해 향후 세계 시장 진출 시에도 경쟁력이 높을 것으로 기대하고 있다. 이 밖에도 휴온스메디케어는 이번 양수의 시너지를 빠르게 창출하기 위해 양수 전부터 위그린의 멸균 확인용 생물학적 지시제(Biological Inidcator: BI) 제조 기술을 활용한 국산 BI 개발에 매진하고 있으며, 빠르면 하반기 출시될 전망이다. 현재 국내에서 사용되는 BI는 전량 미국 등 선진국의 수입품을 사용하고 있어 휴온스메디케어가 국산 BI를 출시할 경우 수입품 대체는 물론, 세계 시장에서도 주목을 받을 것으로 보인다. 이상만 휴온스메디케어 대표는 "이번 멸균사업부문 양수를 통해 확보한 원천 기술들은 향후 휴온스메디케어가 세계 시장 진출의 첨병이 될 것으로 확신한다"며 "휴온스메디케어만의 차별화된 제품들을 선보여 '감염 예방 및 멸균 관리' 분야에서 세계적인 기업과 어깨를 견줄 수 있는 국내 대표 기업으로 도약하겠다"고 포부를 밝혔다.2019-02-20 13:14:52이탁순 -
부광, 항암제 개량신약 국내도입…제품 라인업 강화부광약품이 프랑스 제약사로부터 항암제 개량신약을 국내 도입한다. 또한 기존 전립선암치료제를 개량한 후보물질도 곧 임상에 착수하며 항암제 라인업 확대에 박차를 가하고 있다. 19일 업계에 따르면 부광약품은 지난 15일 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암 및 진행성 유방암 치료제 '나벨빈연질캡슐(성분명:비노렐빈타르타르산염)'을 허가받았다. 이 제품은 기존 나벨빈주의 제형을 개량한 약물이다. 나벨빈은 부광이 프랑스 피에르파브르사로부터 도입한 오리지널 항암제다. 그동안 주사제만 공급됐는데, 이번에 경구제가 도입되면 복용 편의성이 한층 향상될 것으로 사측은 기대하고 있다. 나벨빈은 아이큐비아 기준 작년 3분기 누적 판매액 11억원을 기록했다. 부광은 이와함께 지난 2016년 덴마크 솔루랄파마로부터 도입한 전립선암치료제 개량신약 후보도 곧 임상에 돌입할 것으로 알려졌다. SOL-804로 명명된 이 개량 신약후보는 기존 전립선암치료제 '자이티가'(성분명:아비라테론아세테이트, 판매사:얀센)를 한층 업그레이드한 약물로 평가받는다. 'Lymphatic Targeting TechnologyTM'이라는 플랫폼 기술을 활용해 음식물의 영향을 배제하고, 낮은 용량으로도 투약이 가능하다는 장점이 있다. 그동안 비임상시험을 진행하던 부광은 올해 상반기 중 임상에 돌입할 계획이다. 부광은 해당 플랫폼기술을 활용한 개량신약을 더 개발한다는 계획도 갖고 있다. 업계 한 관계자는 "부광이 항암제 판매액이 크진 않지만, 전문조직을 꾸려 계속 시장을 확대해나가고 있다"면서 "새로운 개량신약이 가세하면 외형확장에 도움이 될 것"이라고 설명했다.2019-02-20 12:20:56이탁순 -
SK 뇌전증신약 기술이전 실질파트너는 '로이반트'SK바이오팜이 스위스 아벨테라퓨틱스와 5억3000만달러(약 6000억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 세노바메이트의 유럽 진출 발판을 마련한 이번 계약의 실질 파트너는 과거 한올바이오파마, 인트론바이오와 인연을 맺었던 로이반트사이언스로 추적된다. 아벨사가 로이반트 자회사 엑소반트사이언스에 뿌리를 두고 있기 때문이다. 14일(현지시각) 로이반트사이언스는 혁신적인 유전자치료제 개발 임상을 진행 중인 자회사 액소반트사이언스가 아벨테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)를 출범한다고 공표했다. SK바이오팜으로부터 도입한 세노바메이트의 상업화를 가속화하기 위해 사내 합성신약팀을 분사하고, 신설법인을 세우기로 회사 전략을 전환했다는 입장이다. 아벨사는 뇌전증 신약후보물질 '세노바메이트'의 유럽 판권을 갖는 조건으로 SK바이오팜에 반환의무가 없는 선계약금 1억달러(약 1100억원)를 지급했다. 유럽의약품청(EMA) 시판허가를 획득할 경우 4억3000만달러를 추가 지불하게 된다. SK바이오팜은 총 계약금 5억3000만달러 외에도 매출 규모에 따른 로열티와 아벨사의 신주 상당량을 인수할 수 있는 권리를 보장받은 것으로 알려졌다. 로이반트는 2014년 5월 스위스 바젤에 설립된 비상장 벤처다. 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 줄이기 위해 혁신기업 또는 학술기관과 파트너십을 맺고, 의약품 개발 및 허가에 집중하는 독특한 비즈니스 모델을 표방한다. 자금력 등 여러 가지 이유로 지속 개발 의지가 적은 제약바이오기업들로부터 유망 신약후보물질을 거둬들였다가 되파는 일종의 NRDO(No Reaearch Development Only) 모델이다. 로이반트는 질환영역별로 세분화된 자회사를 다수 보유하고 있다. 현재 홈페이지에 공개된 자회사는 액소반트 외에도 ▲여성건강에 특화된 마이오반트(Myovant) ▲희귀질환 분야 엔지반트(Enzyvant) ▲대사질환 분야 메타반트(Metavant) ▲비뇨기계 유로반트(Urovant) ▲피부질환 분야 더마반트(Dermavant) ▲면역질환 분야 이뮤노반트(Immunovant) ▲차세대 후보물질 발굴에 주력하는 알타반트(Altavnat) ▲특발성폐섬유증(IPF) 치료제 개발, 상업화를 담당하는 레스피반트(Respivant) ▲겸상세포질환 치료제 개발, 상업화를 담당하는 아루반트(Aruvant) ▲중국 상하이 소재의 시노반트(Sinovant) ▲B형간염 분야 아뷰투스 바이오파마(Arbutus Biopharma) ▲RNA 치료제 분야 제네반트 사이언스(Genevant Science) 등 13개사에 이른다. 로이반트의 13개 자회사 중 하나인 액소반트사이언스는 중추신경계(CNS) 분야 유전자치료제 개발에 특화된 회사다. 헬스케어 분야 유력 투자사들로부터 초기자본금 1억달러를 확보하면서 사내 합성신약팀을 스핀아웃하는 형태로 아벨테라퓨틱스를 설립했다. 사실상 로이반트가 단기간내 한국 바이오기업이 개발한 신약기술을 3건이나 확보한 셈이다. 아벨테라퓨틱스의 모회사 격인 액소반트는 지난 2017년 알츠하이머병 신약개발 과정에서 쓰라린 실패를 경험했다. 2014년 GSK로부터 500만달러에 인수한 세레토닌 수용체(5-HT6) 길항제 '인테피르딘'이 임상3상 단계에서 일차유효성평가변수를 충족시키지 못하면서다. 로이반트에 따르면, 액소반트는 지난해 새로운 성장동력을 모색하던 중 SK바이오팜의 세노바메이트의 잠재력에 주목했다. 미국 노바퀘스트캐피탈 메니지먼트(NovaQuest Capital Management)와 유럽 LSP(Life Science Partners) 등 헬스케어 분야 유력 투자사들로부터 초기자본 1억달러를 확보하고, 아벨테라퓨틱스 출범을 결정했다. 1억달러는 SK바이오팜이 수령한 선계약금과 동일한 규모다. 액소반트는 아벨사의 초기자금 조달과정에는 일체 참여하지 않고, 세노바메이트의 판권도입 과정에 관여한 것으로 알려졌다. 향후에는 액소반트 경영진 일부와 합성신약팀 등 내부직원 25%가 아벨사로 거취를 옮기게 될 전망이다. 액소반트의 마크 알트마이어(Mark Altmeyer) 최고사업책임자(CCO)는 현재 직책을 내려놓고 아벨 최고경영책임자(CEO) 겸 회장을 맡기로 확정됐다. 액소반트의 그렉 바인호프(Greg Weinhoff) 최고재무책임자(CFO) 역시 당장은 아니지만 올 하반기 아벨사의 CFO 겸 영업총괄(CBO)로 보직전환이 결정된 상태다. 액소반트는 아벨사의 지분 5%도 소유하게 된다. 액소반트의 파반 체루부(Pavan Cheruvu) 최고경영자(CEO)는 "지난해 액소반트의 가장 큰 고민은 유전자치료제 분야 강력한 파이프라인을 확보하고 리더십을 갖추는 것이었다"며 "세노바메이트의 임상 데이터를 접한 뒤 SK바이오팜과 인연을 맺게 됐다"고 소개했다. 이어 "액소반트의 합성신약팀 합류를 계기로 아벨사는 혁신적인 유전자치료제 개발에 전념하는 회사로 거듭날 수 있을 것이다. 수백만명의 간질 환자들에게 세노바메이트가 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다.2019-02-20 12:15:39안경진 -
'공생관계' 제약·바이오 기업, 주가 동반 상승 시너지지분 관계 등 공생관계에 있는 제약사와 바이오벤처 시가총액이 동반 상승하고 있다. 최근에는 한쪽의 호재가 다른쪽 주가에도 힘을 실어주는 모습이다. 시장은 지분 관계나 공동개발을 한몸으로 보는 시각이 강하기 때문으로 분석했다. 대웅제약과 자회사 한올바이오파마는 올 1월말부터 주가가 수직상승하고 있다. 대웅제약은 1월 23일 종가 기준 18만3000원에서 2월 19일 20만3000원로 10.92% 늘었다. 같은 시점 한올바이오파마도 3만1150원에서 3만8050원으로 상승했다. 양사 모두 글로벌 진출 기대감이 커지면서 시너지 효과를 내고 있다는 분석된다. 대웅제약 보톡스 나보타(미국 상품명 주보)는 2월 1일 국내 제약사 최초로 미국 허가를 받았다. 엘러간이 사실상 독점하던 미국 보톡스 시장에 도전장을 내민다. 주보 미국 판매사 에볼루스는 올 봄 출시를 계획하고 있다. 미즈호증권은 주보의 미국 매출액을 2019년 1920만달러로 제시했다. 한올바이오파마는 제2의 기술이전 기대감을 키우고 있다. 안구건조증치료제(HL036)은 글로벌 2상을 마친 상태로 조만간 3상 개시가 예정돼 있다. 희귀자가면역질환 타깃 항체신약(HL161)은 올해 중증근무력증 이외 적응증을 추가해 글로벌 2상이 진행된다. 향후 희귀의약품 신청을 통해 출시를 앞당긴다는 계획이다. HL036과 HL161은 이미 기술이전 경험이 있다. HL161의 경우 2017년 12월 스위스 로이반트사이선스에 5억250만 달러 규모에 팔렸다. 두 물질 모두 임상 진전에 따른 추가 기술수출이 기대된다. 한독과 관계사 제넥신도 주가 흐름이 비슷하다. 양사는 1월 중순을 기점으로 주가가 동반 상승하고 있다. 1월 23일과 2월 19일 종가를 비교하면 한독은 2만5850원에서 2만7950으로, 제넥신은 6만7900원에서 8만3600원으로 올랐다. 제넥신 상승률은 23.12%다. 한독과 제넥신은 서로의 독자적 R&D 영역은 지켜주면서도 필요할때는 한몸으로 움직이고 있다. 연초에 미국 바이오벤처(레졸루트)에 280억원을 투자하며 최대주주(54%)로 올라섰다. 공동 개발도 나서고 있다. 하이트로핀은 현재 2상을 마치고 미국 3상 대기 중이다. 제넥신은 고형암 환자를 대상으로 한 하이루킨 1b상 결과를 상반기에 공개할 전망이다. 이연제약과 바이로메드도 마찬가지다. 지난해 이연제약의 바이로메드 주식 전량 처분으로 양사의 지분 관계는 없어졌지만 여전히 유전자치료제 공동개발 관계에 있다. 이연제약이 짓고 있는 충주공장도 바이로메드 유전자치료제 상업화시 대량 생산을 위한 작업이다. 최근 바이로메드는 3상 결과 기대감에 주가가 올랐다. 1월 23일 종가 25만1900원에서 2월 19일 28만8300원으로 30만원대를 넘보고 있다. 이연제약도 같은 시점 1만5050원에서 1만6450원이 됐다. 바이로메드는 오는 6~7월경 핵심 3상 결과를 발표한다. 당뇨병성 신경병증 유전자치료제(VM202-DPN) 상 완료 데이터다. 3상은 미국 시카고 노스웨스턴 의과대학 존 케슬러 교수 책임 아래 현지 25개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 진행했다. 바이로메드는 지난해 7월 마지막 환자 투약을 마쳤다. 추적 관찰 기간은 9개월로 오는 5월초 관찰이 끝나고 2개월에 걸쳐 데이터를 분석한 후 약효와 안전성에 대한 첫 번째 임상 결과를 내놓는다. 미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. 2016년 글로벌 1위 자가면역질환 치료제 휴미라 매출은 17조원 가량이다.2019-02-20 12:15:23이석준 -
부광약품, 주요 R&D 파이프라인 올해도 순항 예상부광약품은 주요 R&D 파이프라인이 올해 순항할 것으로 예상된다고 20일 밝혔다. 부광은 최근 당뇨병 신약 MLR-1023은 후기 2상 임상 시험의 일부 환자군에서 혈당 강하 효과가 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소했음을 최근 발표했다. 다만, 전체 분석은 완료되지 않은 상태로, 추가적인 데이터 분석 후, 향후 개발 진행 방향을 결정할 것이며 임상 데이터를 기반으로 라이센스 아웃도 적극 추진한다는 계획이다. 같은 계열의 후보물질에 대한 권리를 가지고 있어서 리서치 콜라보레이션을 통해 NASH, 비만 등에 대한 적응증 확대 가능성도 염두에 두고 있다. 이상운동증 신약인 JM-010은 지난해 말 유럽에서 임상 2상 승인을 받고, 상반기에 환자 모집을 시작할 계획이며, 미국에서도 IND를 제출하며 임상을 본격적으로 개시할 계획이다. 약물전달 기술을 이용해 전립선암 치료제의 개량신약을 개발하고 있는 SOL-804 파이프라인은 전임상 시험 결과를 바탕으로 올해 국내 또는 독일에서 임상을 진행할 계획을 갖고 있으며, 플랫폼 기술을 응용할 수 있는 여러 후보물질의 도출도 계획하고 있다. 지난해 이어 올해도 투자 부문에서의 성과도 기대된다. 미국 나스닥 상장 희귀질환 바이오벤처인 에이서테라퓨틱스는 올해 6월 NDA 결과와 올해 하반기에도 다른 파이프라인에서 NDA 제출이 예정돼 있으며, TVM을 통해 투자되어 있는 여러 파이프라인들 중에서도 17년 콜루시드, 18년 오르카파마에 이어 올해도 회수 이벤트가 발생할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사 측은 신약 개발의 낮은 성공 확률을 보완하기 위해 다양한 방식의 파이프라인을 구축하여 실패 위험을 줄이는 방식과 비용 효율적인 방법으로 오픈이노베이션을 적극적으로 추진하는 전략을 구사하고 있다고 설명했다. 유럽의 대학 및 벤처와는 이미 계약논의를 진행중이며 유럽의 대사질환 전문 바이오벤처, 아시아 지역의 바이오 벤처와 유수 연구기관 들과의 연구 협력도 다양하게 추진 중이다. 회사 관계자는 "올해에는 기존 파이프라인의 진행과 라이센스아웃, 추가 파이프라인의 라이센스인, 기존 투자의 회수 및 신규 투자를 진행할 계획으로 계약 결과와 함께 앞으로 발표될 구체적인 사안들을 기대해 달라"고 설명했다.2019-02-20 09:58:51이탁순 -
CJ헬스케어, CP Change Agent 심화교육 실시CJ헬스케어(대표 강석희)는 19일 CJ헬스케어 본사(서울 중구 을지로 소재)에서 '2019년 1분기 CP Change Agent 심화교육'을 진행했다고 20일 밝혔다. 이번 교육은 지난해 10월 'CP Change Agent 양성교육'을 수료한 주요 임원 및 실무 관리자 20여 명을 대상으로 진행된 심화과정으로 딜로이트 안진의 황지만 상무를 외부강사로 초청해 전 임직원들의 자발적인 CP준수를 도모하고, 공정거래자율준수 프로그램에 대한 역할의식을 전파하고자 마련됐다고 회사 측은 설명했다. 첫 번째 강연자인 딜로이트 안진의 황지만 상무는 재무, 회계 영역에서의 CP사례와 영업마케팅 업무에 도움이 되는 재무 지식 강연에 이어 조별 토의를 통해 CP체질화를 위한 시간을 가졌다. 두 번째 강연자로 나선 CJ헬스케어 재무 팀은 CP기준에서의 세법 관련 회계기준과 사례 등을 소개하며 임직원들에게 자율준수의 중요성을 다시 한 번 강조했다. 마지막으로 CJ헬스케어 CP팀과 2019년 CP Change Agent들이 각 조직 별 세부 운영 계획을 수립하며, 전 임직원들의 공정거래 자율준수를 위한 구체적 실행방안을 공유했다고. 이 날, 교육에 참여한 CJ헬스케어 관계자는 "오늘 진행 한 1분기 CP교육을 부서원들과 함께 공유하며, CP Change Agent로서 책무를 성실히 이행할 것"이라며, "향후에 진행될 2분기 CP Change Agent 교육에도 적극 참여해 CP준수의 중요성을 주변 동료들에게 지속적으로 전파 할 계획"이라고 말했다. 한편, CP Change Agent는 CJ헬스케어가 산업계 최초로 시도하는 1년간의 사내 CP교육과정으로 국내 제약업계에서 윤리경영에 앞장서고 있는 CJ헬스케어가 전 임직원들의 책임감 및 역할의식을 제고하고, 자발적인 공정거래자율준수 프로그램 실천을 도모하고자 지난해 10월, 처음 실시했다.2019-02-20 09:53:37이탁순
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