대웅제약(대표 전승호)은 고지혈증치료제 '크레젯정'이 2018년 원외처방 실적(UBIST 기준) 105억원을 기록했다. & 8203; 크레젯정은 로수바스타틴과 에제티미브의 복합제로, 2016년 출시 첫해 19억원의 매출을 기록했다. 출시 2년째인 2017년에는 전년 대비 271% 성장한 약 71억원의 매출을 기록하며 처방액을 급격히 끌어올렸고 지난해 역시 매출 105억원을 기록, 전년 대비 48%의 성장률로 출시 이후 처음으로 매출 100억원을 돌파했다. 로수바스타틴 복합제 시장은 2018년 기준 1893억원 규모로, 현재 29개 제품이 시장에서 경쟁 중이다. 현재 크레젯정은 에제티미브 10mg에 로수바스타틴 함량에 따라 5/10/20mg의 3개 제품이 발매되고 있다. 기존에는 함량에 관계없이 모두 동일한 색상이었으나, 동일 색상으로 인한 조제 과정에서의 혼선을 줄이고 처방 조제의 편의성을 높이기 위해 지난해 4월 10/10mg 제품의 색상을 분홍색에서 노란색으로 변경한 바 있다. 또한 이번달 1일부터는 로수바스타틴 성분 함량에 따라 포장 색깔을 달리하여, 10/5mg은 연두색, 10/10mg은 파란색, 10/20mg은 주황색 패키지를 사용하고 있다. 대웅제약 관계자는 "다양한 경쟁 제품들이 시장에 출시돼 있지만, 로수바스타틴 복합제 시장은 지금도 가파르게 성장하고 있어 크레젯의 성장 가능성 또한 여전히 충분하다고 본다"고 말했다.

스포츠닥터스(이사장 허준영)는 오랜기간 봉사자로 참여한 유영근 서울중앙지법 부장판사의 신간 '청소년을 위한 민주주의 여행'을 단체가 인증하는 우수도서로 선정했다고 12일 밝혔다. 스포츠닥터스는 최근 개최한 상임위원단, 고문단, 자문단 회의에서 만장일치로 이를 결정하고, 함께 동참하는 의료진과 회원들에게 이 도서를 권장할 방침이다. 또한 SNS 등 각종 커뮤니티를 통해 신간을 알리고, 홍보대사들과 주요 후원자들에게도 전달한다. 이날 참석자들은 인문학의 복잡한 내용을 아빠가 딸의 질문에 답하는 형식으로 풀어낸 친근함과 흥미로운 전개에 높은 평가를 했다. 이 책의 서평을 쓴 이계정 서울대 법학전문대학원 교수는 “민주주의 근원과 발전에 대해 학생들을 가르치기 힘들었던 일선 교사나 학부모들에게 큰 도움이 되고, 면접과 논술을 준비하는 학생들에게는 그 무엇보다 든든한 지침이 될 것”이라고 소개했다. 유영근 부장판사는 “지구촌 생명을 살리는 스포츠닥터스 의료지원 사업에 나름의 힘을 보태고, 여기서 만난 사회 각계각층 인사들에게 격려까지 받아 기쁘게 생각 한다”며 “전 세계 분쟁 및 재난지역을 누비는 스포츠닥터스에서 가족과 함께 더 많은 활동에 나설 것”이라고 소감을 밝혔다. 허준영 이사장은 “스포츠닥터스는 2003년 UN DPI(공보국) NGO에 등록한 후 지난 16년간 의료계 뿐 아니라 스포츠, 문화예술 등 다양한 분야에서 활동해 왔다”며 “우리 단체는 유영근 판사 등 전문직 종사자 뿐 아니라 수많은 스포츠 영웅과 국민에게 친숙한 문화예술, 방송인들이 많이 활동 하고 의료계를 넘어 다양한 기관과도 협력한다”고 강조했다. 허 이사장은 “스포츠닥터스는 사회 각계각층 인사들과 많은 기관과의 협력으로 2월까지 2천 7백회가 넘는 국내외 의료지원을 달성한다”며 “올해는 지구촌의 고통 받는 분쟁지역과 재난지역에 의료진을 파견하고, 인도적 대북 의료지원 및 블록체인 기반 의료코인 SDCOIN(에스디코인)의 적극 활용 등 더 많은 활동에 나선다”고 말했다.

신신제약은 CJ헬스케어와 숙취해소음료인 '헛개 컨디션'의 약국유통 및 판매계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번에 유통 및 판매계약을 체결한 제품은 '헛개 컨디션'과 '컨디션 환EX'로 신신제약이 보유한 전국 9000여개의 직거래 약국 유통망을 활용하게 된다. 이에 업계는 신신제약이 약국내 숙취해소 음료 시장을 위한 공격적인 행보에 나설 것으로 보고 있다. 컨디션은 1992년 국내 최초로 숙취해소음료 시장을 개척한 이후 26년 동안 부동의 1위를 차지하고 있다. CJ헬스케어는 100% 국산 헛개나무 열매 등 기존 컨디션 성분에 진피, 창출, 생강, 감초 등 한의학에서 숙취해소에 도움을 주는 것으로 알려져 있는 성분들을 추가하며, 작년에는 6번째 리뉴얼 제품을 선보였다. 시장조사기관 닐슨코리아에 따르면 국내 숙취해소제 시장 규모는 2015년 1353억원에서 2016년 1557억원, 2017년 1748억원으로 최근 3년간 매년 약 15%씩 성장하고 있다. 지난해 시장은 2000억원대에 이를 것으로 분석된다 한편 신신제약은 2016년부터 라이온코리아와 약국유통을 활용한 코마케팅을 진행하고 있다. 대표적 점안액인 '아이미루'는 지난 3년간 약 40%의 매출 성장세를 기록했다고 회사 측은 설명했다. 작년에는 이니스트바이오의 첫 OTC 제품인 '라라올라액' 판매 계약을 통해 약국시장에 론칭했다.

현대약품은 지난 11일 천안공장 대회의실에서 제 55기 정기 주주총회를 개최하고 올해 핵심 경영전략을 발표했다. 이날 주주총회에서 현대약품은 ▲재무제표 승인의 건 ▲정관 일부 변경의 건 ▲이사 선임의 건 ▲사외이사 선임의 건 ▲감사위원 선임의 건 ▲이사 보수한도액 승인의 안건을 원안대로 통과시켰다. 이에 따라 현대약품은 이한구 이사와 김상우 사외이사겸 감사위원의 중임과 이병인 사외이사겸 감사위원의 신규 선임을 확정했다. 김영학 대표이사는 영업 보고를 통해 "지난해 국내외 어려운 시장 여건 속에서도 전 임직원이 한마음으로 노력한 결과 매출액 1339억원을 달성했으며, 적극적인 사업구조 혁신 활동으로 전사 생산성이 4% 향상돼 회사의 지속 성장기반을 다지는 계기를 마련했다"며 임직원들의 노고를 치하했다. 또한 "지속적으로 매출액의 11% 이상을 R&D 부문에 투자, 그 성과로 HD-6277 혁신 신약의 글로벌 임상 1상이 순항중에 있으며, 8개국에 특허 등록 완료는 물론 아랍에미레이트에서 개최된 세계당뇨학회를 비롯해, 미국 당뇨학회, K-Pharma Fair 등 세계 주요 학회에 참가해 참석자들로부터 긍정적인 반응을 이끌어냈다"고 자평했다. 이와 함께 2019회기 경영전략으로 내세운 'Break Through 1500' 달성을 위해 노력해 나가야 함을 강조하고 이를 위한 추진 전략으로는 ▲전문의약품 매출 목표 달성 ▲일반의약품 매출 목표 달성 ▲글로벌 신약 임상 2상 진입 및 新 성장동력 13품목 육성 ▲고객, 품질 만족 1등 기업 등을 내세웠다.

콕스-2(COX-2) 억제 계열 소염진통제 시장 규모가 팽창하고 있다. 신제품 등장과 제네릭 제품의 약진으로 지난 3년 동안 처방액이 30% 가량 성장했다. 쎄레브렉스가 특허만료 이후 약가인하로 주춤한 가운데 제네릭 제품의 점유율이 치솟았다. MSD와 크리스탈지노믹스 등 국내외 업체들이 내놓은 후발 신약 제품들은 높은 성장세를 보이지 못하는 형국이다. 콕시브 계열 약물로 불리기도 하는 콕스-2 억제제는 체내에서 염증, 통증 및 체온상승을 유발하는 프로스타글라딘의 형성에 작용하는 2가지 동종효소(isoenzyme) 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 소염진통제다. 기존에 COX-1과 COX-2를 모두 차단하는 비스테로이드성 항염제(NSAIDs)의 소화관계 부작용을 개선했다는 평가를 받는다. 11일 의약품 조사 기관 유비스트 자료에 따르면, 콕시브계열 단일제의 지난해 원외 처방실적은 875억원으로 전년대비 16.7% 늘었다. 지난 2015년 686억원에서 3년 만에 27.6% 증가할 정도로 높은 성장세를 나타냈다. 최근 들어 세레콕시브 성분 제품의 처방 규모가 크게 늘었다. 세레콕시브는 화이자의 쎄레브렉스가 오리지널 의약품이다. 세레콕시브 성분의 지난해 처방액은 782억원으로 2017년보다 20.1% 증가했다. 세레콕시브 성분 의약품의 처방실적은 2014년 700억원에서 2015년 679억원, 2016년 665억원, 2017년 651억원으로 매년 소폭 감소세를 나타냈다. 쎄레브렉스가 제네릭 진입으로 약가가 인하되면서 시장 규모가 축소됐다. 당초 쎄레브렉스의 보험상한가는 973원이었다. 그러나 2015년 6월 제네릭이 발매되면서 약가가 30% 인하됐다. 현재 쎄레브렉스의 보험상한가는 종전의 절반 수준인 507원이다. 국내 약가제도 체계에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 상한가는 자동으로 30% 인하된다. 1년 후에는 종전의 53.55% 수준으로 가격이 낮아진다. 쎄레브렉스의 처방실적은 2014년 700억원에서 지난해 369억원으로 47.3% 감소했다. 다만 쎄레브렉스의 약가가 반토막 난 것을 감안하면 처방량은 종전보다 줄지 않았다는 해석이 가능하다. 세레콕시브 시장은 2016년까지 완만한 하락세를 보이다 지난해 큰 폭으로 반등했다. 세레콕시브의 반등은 제네릭 제품들이 견인한 것으로 분석된다. 지난해 쎄레브렉스 제네릭 제품들의 처방실적은 414억원으로 전년대비 26.2% 확대됐다. 쎄레브렉스 제네릭의 처방 규모는 2015년 109억원에서 2016년 288억원으로 늘었다. 2017년에는 328억원을 기록하며 오리지널 제품의 처방실적을 추월했다. 지난해 세레콕시브 시장에서 제네릭이 차지하는 비중은 53%에 달한다. 지난해 세레콕시브 시장 규모는 쎄레브렉스 특허만료 전인 2014년보다 11.7% 늘었다. 쎄레브렉스가 특허 만료 전보다 약가가 절반 수준으로 떨어진데다, 제네릭 제품의 상한가가 종전 쎄레브렉스 가격의 53.55%라는 점을 고려하면 지난해 세레콕시브 성분의 처방량은 4년새 2배 가량 증가했다는 계산이 가능하다. 쎄레브렉스의 안전성과 유효성이 검증된 상황에서 제네릭 업체들의 적극적인 영업으로 시장 규모도 크게 확대된 셈이다. 세레콕시브200mg 기준 건강보험 급여목록에 등재된 제네릭은 무려 111개에 이른다. 쎄레브렉스 제네릭 제품 중 종근당의 콕스비토가 지난해 가장 많은 40억원의 처방실적을 기록했다. 삼진제약, 한미약품, 한림제약 등이 제네릭 시장에서 상위권을 형성했다. 최근 시장에 등장한 새로운 콕시브 계열 신약 제품들은 다소 성장세가 더디다. MSD의 알콕시아와 크리스탈지노믹스의 아셀렉스가 지난 2015년 발매됐다. 이중 아셀렉스는 국내 연구개발 전문기업이 제조시설 없이 처음으로 허가받은 신약으로 허가 당시 주목을 받았다. 알콕시아의 지난해 원외 처방실적은 47억원으로 전년보다 2.8% 늘었고 아셀렉스는 지난해 46억원으로 전년대비 12.9% 감소했다. 콕시브 계열 제품 중 상위권에 이름을 올렸지만 쎄레브렉스 제네릭 제품을 크게 압도하지 못하는 모습이다. 공교롭게도 알콕시아와 아셀렉스가 발매될 때 쎄레브렉스 제네릭이 쏟아지면서 시장 안착에 악재로 작용한 것으로 보인다. 당초 아셀렉스 영업은 동아에스티가 담당했는데 지난해 3월부터 대웅제약도 판매에 가세했다.

PPI(프로톤 펌프 억제제)는 항궤양제 대표 계열이다. 시장에 나온 PPI는 수백종(제네릭 포함)에 달한다. 선택의 기준은 효능(efficacy)과 안전성(Safety)이다. 기존 제품보다 두 가지 요소에서 진일보한 장점을 보인다면 의료진 선택을 받을 확률이 높다. 국산 14호 신약 일양약품 PPI '놀텍(일라프라졸)'은 대부분 비효소적으로 대사된다. 쉽게 말해 A라는 약과 놀텍을 함께 복용하면 대사 경로가 겹치지 않아 안전(Safety)하다는 뜻이다. 복용 약물수가 많아 약물간 상호작용이 우려되는 노인 환자에게 안성맞춤이다. 안전하다는 뜻은 효능(efficacy) 면에서도 제 기능을 발휘할 수 있다는 의미다. 약제간 상호 작용이 없어 서로 효과를 잡아먹는 경쟁적 저해가 일어나지 않는다. 안전성과 효능을 잡은 놀텍이 3세대 PPI라고 불리는 이유다. 3세대 놀텍은 처방 현장에서도 인정받고 있다. 2014년 100억원을 넘긴 놀텍은 올해 300억원에 도전한다. 세브란스병원 임상약리학과 박민수 교수는 "PPI 제제 중 효력이나 약물 반감기, 대사 경로와 약물상호작용 등을 전반적으로 고려할 때 비 효소계를 통한 대사가 주요 경로인 일라프라졸이 가장 안전한 선택제가 될 수 있다"고 평가했다. 일양약품 권기환 과장(수의사)을 만나 놀텍의 특성을 들어봤다. 놀텍을 3세대로 구분했다. 학계도 인정하는 부분인가. 2015년 영국의 SCI급 저널 'Expert Opinion'에 실린 논문 저자는 후향적 연구 결과, 놀텍이 1~2세대 PPI를 뛰어넘어 3세대 역할을 할 수 있다고 밝혔다. (Current research is being focused on third-generration PPIs, which, at least ideally, should be more rapid, potent, and prolonged in their antisecretory activity. Recently, a new benzimidazole compound, ilaprazole.) 기존 1,2세대 PPI와 차별점은 무엇인가. 오메프라졸, 란소프라졸, 판토프라졸 등 1세대는 약효 지속 시간 부족으로 환자의 야간 산분비 억제에 실패(NAB)했다. 약물 상호 작용으로 인한 부작용과 느린 약효 발현 시간이 한계였다. 에소메프라졸, 라베프라졸 등 2세대는 1세대 보다 개선됐으나 의료계는 여전히 강력하고 빠른 약효를 내는 PPI에 대한 니즈가 있었다. 놀텍은 기존 PPI 한계점을 극복한 세계 최초의 3세대 PPI다. 특징은 크게 세가지다. Long-lasting effect, Extreme pH control, Low Drug interaction이다. 사실 PPI제제 효능은 엇비슷하다는 견해가 많다. 다만 안전성에 대한 의견은 갈린다. 기존 PPI 제제는 CYP2C19 효소에 의존적 대사를 한다. 문제는 이 효소에 의존적 대사를 하는 약물이 많다는 점이다. 일례로 클로피도그렐 계열 항혈전제(오리지널 플라빅스)도 CYP2C19 효소에 의존적 대사를 한다. 90% 이상 병용처방되는 PPI제제 특성상 항혈전제와 병용 처방될 경우 경쟁적 저해가 발생한다. CYP2C19 효소는 유전적 다형성이 존재하면서 PM(Poor Metabolizer) 군의 경우 RM(Rapid Metaboizer) 군에 비해 대사가 원활치 않아 부작용 우려가 높다. PM군의 경우 동양인이 서양인에 비해 약 4배 많다. 놀텍은 대부분 비효소적, 일부는 CYP3A4 효소에 대사가 이뤄져 병용시 경쟁적 저해가 발생하지 않아 안전하다. 효능 부분은 어떤가. PPI 전세계 1등 제품 넥시움(에소메프라졸)과 직접 비교(Head-to-Head)를 통해 비열등성을 입증했다. 비열등성 임상으로 비교 우위는 말할 수 없지만 약물 발현시간은 짧고 위산분비억제시간은 길수 있다는 가능성을 발견했다. 향후 임상에 도움이 될 정보다. 놀텍은 적응증 확대 이후 처방액이 크게 늘었다. 출시 초반 부진이 약물 자체가 아닌 적응증 범위라는 점이 확인됐다. 향후 적응증 확대 계획은 무엇인가. 3세대 놀텍은 처방 현장에서도 인정받고 있다. 지난해 원외 처방 규모는 262억원으로 2017년 230억원보다 13.9% 증가했다. 2012년 시장 규모가 큰 역류성식도염 적응증을 따낸 후 매출 상승세가 가파르다. 2014년 매출 100억원을 넘긴 놀텍은 올해 300억원을 바라보고 있다. ERD와 H.pylori 제균 적응증 추가에 이어 놀텍 성장에 거대 모멘텀이 될 NERD 적응증 추가는 2020년에서 2021년 사이로 계획하고 있다. 항궤양제 시장에 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)이라는 새로운 제제가 등장했다. 곧 출시될 CJ헬스케어의 케이켑(테고프라잔)이 대표적이다. 일본에서 먼저 출시한 다케다의 다케켑(보노프라잔)도 대기중이다. P-CAB은 주로 CYP3A4에서 대사되기 때문에 약물간 상호 작용 가능성은 적은 것으로 알려졌다. 다만 P-CAB이 나온 일본 시장을 보면 PPI 시장은 급변하지 않았다. IMS데이터와 다케다 홈페이지를 참고하면 다케켑은 출시해인 2015년 111억엔에서 2016년 341억엔으로 급증했다. 주목할 부분은 다케다 PPI 란소프라졸이 2015년 413억엔에서 2016년 81억엔으로 급감했다는 점이다. 다케켑의 처방 증가는 다케다의 제품간 스위치 전략으로 분석된다. 같은 기간 넥시움은 824억엔에서 840억엔으로 늘어 신제품 출시에도 굳건했다. PPI는 수십년간 처방 데이터가 쌓인 약물이다. 특별한 차별점이 없다면 시장 변화는 크지 않을 것으로 전망된다. 안전성 등 P-CAB의 장점은 이미 놀텍에게도 있다.

국내 제약사들이 안구건조증치료제 디쿠아스점안액(디쿠아포솔나트륨) 용도특허 무효 소송 항소심에서 승소했다. 이로써 후발의약품은 특허침해 부담을 해소하게 됐다. 11일 업계에 따르면 특허법원은 지난 1일 특허권자인 산텐이 종근당, 한미약품, 삼천당제약, 한림제약, 국제약품, 삼일제약 등 6개사를 상대로 제기한 디쿠아스 용도특허(각막 상피 신장 촉진제, 2021년 11월 17일 만료) 무효 심결 취소 소송에서 청구를 기각했다. 국내 6개사는 특허심판원에서 용도특허 무효 심결을 이끌어낸 바 있다. 이에 특허권자 산텐은 작년 3월 이들을 상대로 항소했다. 종근당은 특히 특허심판원 심결을 계기로 우선판매품목허가를 받고 지난해 8월 단독으로 후발의약품(디쿠아벨점안액)을 출시했다. 우판권은 4월 27일까지 유효하다. 디쿠아벨은 작년 한해 약 2억원의 원외처방액(유비스트)을 기록했다. 디쿠아벨의 우판권이 만료되면 허가신청 선점을 놓친 특허도전 성공 제약사들도 제품 판매에 나설 것으로 보인다. 업계 한 관계자는 "원료 수급이 가능하다면 허가를 받고 조만간 제품을 판매할 수 있을 것"이라고 말했다. 비록 디쿠아벨 연간 처방액이 2억대에 머물긴 했지만 오리지널 디쿠아스는 안구건조증치료제 시장에서 가장 높은 점유율을 기록하고 있다. 작년 다회용 디쿠아스는 47억원, 1회용 디쿠아스에스는 69억원의 원외처방액을 기록했다. 이에 점안액 생산이 가능한 국내 제약사들이 후발의약품 시장 진출에 강한 의욕을 보이고 있다.

한미약품그룹은 지주회사 한미사이언스와 계열사 제이브이엠에 새롭게 감사위원회를 구성한다고 11일 밝혔다. 주요 사업회사인 한미약품은 이미 감사위원회를 두고 있다. 감사위원회는 회사 업무 감독과 회계 감독권을 갖고 있는 이사회 내 위원회다. 각 회사별 경영에 대한 균형과 투명성을 강화하겠다는 게 회사 측 설명이다. 한미약품, 한미사이언스, 제이브이엠 등 3개 회사는 직전연도말 자본총액이 2조원 미만으로 감사위원회 의무 설치 대상에서 제외된다. 하지만 합리적이고 투명한 경영, 균형감 있는 의사결정을 위해 감사위원회를 선제적으로 도입키로 했다. 국내 주요 기업들은 상법상 업무 감시기구인 감사제도를 운영한다. 단독 기관임에도 불구하고 감사 선임과 해임 과정에서 대주주 또는 최고 경영진의 영향력을 배제할 수 없어 실효성 있는 감사 운영 방안에 대한 필요성이 사회적으로 논의됐다. 한미약품그룹 관계자는 “모든 시스템을 선진화 하고, 투명한 감사를 통한 신뢰경영에 한 걸음 더 다가서기 위한 조치”라며 “글로벌 신약개발과 투명한 경영으로고객들의 신뢰에 보답할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.