한미약품이 현재 개발 중인 차세대 비만치료제와 비알코올성지방간염(NASH) 치료제를 해외 파트너들에 선보였다. 중국에선 항암제 포지오티닙의 독자 임상시험에 돌입한다. 자체개발 플랫폼 기술 랩스커버리와 펜탐바디를 활용한 신약의 글로벌 임상시험에도 속도를 낸다. 10일 한미약품은 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 제37회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 이 같은 내용의 2019년 R&D전략과 비전을 소개했다고 밝혔다. 매년 1월 개최되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 전세계 40여개국 1500여개 기업과 투자자들이 참여하는 제약& 8231;바이오 분야 최고 권위 행사다. 이번 컨퍼런스에는 이관순 한미약품 부회장, 권세창 대표이사 사장 등 임직원들이 참석했다. 한미약품 R&D 부문 총괄 사장인 권세창 대표이사가9일(현지시각) 진행된 기업 설명회를 통해 발표한 자료는 한미약품 홈페이지(www.hanmi.co.kr)에도 게재된다. 행사에서 권세창 사장은 지난 9일 3가지 R&D 과제로 새로운 기전의 차세대 비만 치료 신약(HM15136), NASH 치료 신약(HM15211), 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제(HM43239) 등을 상세 소개했다. HM15136은 주1회 제형의 바이오신약 주사제로, 전임상을 통해 유의미한 약동학적 변화 및 탁월한 체중 감소효과를 입증했다. 올해 2분기 임상 1상을 마치고 4분기 2상 진입이 예상된다. 현재 치료제가 없는 NASH 치료제로 개발 중인 HM15211은 NASH 외에도 간섬유증치료에서도 효과를 확인했으며, 올해 3분기에 1상을 완료하고 4분기 중 임상 2상에 진입한다는 계획이다. 지난해 10월 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 AML 치료제 HM43239은 올해 1분기 미국 및 한국에서의 임상 1상을 준비 중이다. 한미약품은 항암신약 포지오티닙을 그동안 확인된 임상 결과를 토대로 중국 시장에서 직접 상용화를 시도하겠다는 계획을 세웠다. 2015년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 포지오티닙은 pan-HER2 항암제다. 중국은 전세계 폐암 환자의 40% 이상이 거주중인 세계 최대 폐암 치료제 시장이다. 한미약품은 2022년 중국에서의 시판허가를 목표로 삼고, 올해 상반기 중 중국 임상승인 신청을 할 계획이다. 한미약품의 중국법인 북경한미약품 연구진이 개발한 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’를 적용한 새로운 표적-면역 항암신약의 글로벌 임상도 올해 4분기부터 시작된다. 이 후보물질은 종양괴사인자인 ‘TNF-알파’와 자가면역체계에 관여하는 인터루킨-17A를 펜탐바디로 연결한 항암신약 후보물질이다. 권세창 사장은 “한미약품이 독자적으로 개발중인 글로벌 신약, 그리고 여러 글로벌 파트너사들과 임상을 진행중인 신약들이 빠르게 세계 시장에서 상용화될 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

서울시의약품유통협회(회장 박호영)은 9일 협회 지하 대회의실에서 최종 이사회를 개최하고, 2019년 사업계획안, 예산안을 심의 승인했다고 밝혔다. 박호영 회장은 "작년 회장으로 취임하면서 회무를 나름 열심히 했지만 미흡했던 부분이 많이 있었다"며 "올해는 작년 경험을 바탕으로 회원사들이 원하는 회원사를 위한 협회가 될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. 그는 "올해도 회원사들의 어려움을 잘 경청하는 협회가 될 것"이라며 "2019년에는 한단계 업그레이드 될 수 있는 협회가 될 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다. 이날 서울시의약품유통협회는 2019년 운영방침으로 ▲경청하는 귀가 열린 협회 ▲소통하고 공감하는 협회 ▲더불어 상생하는 협회로 결정했다. 서울시의약품유통협회는 불합리한 유통 마진을 제공하는 제약사 대응 방침을 정하고 이를 위해 다국적 저마진 현황 및 제약사 실태를 파악하기로 했다. 또한 적정 마진 확립을 위해 적정 유통 비용에 대한 통계 자료를 수집하고 간담회 등 제약-유통 협력 분위기를 조성하는데 노력하기로 했다. 이를 위해 종합유통사발전특별위원회에서 제약사 불공정 거래 행위에 대한 점검을 강화하고 불공정 거래 약정서 개선, 도매 영업 정책 변경에 대한 시속 대응 체계를 구축하기로 했다. 이와 함께 서울시의약품유통협회는 서울식약청과 함께 약사 감시 자율 감시권을 공유할 수 있도록 노력하기로 했다. 한편 서울시의약품유통협회는 이날 이사회에서 2억9500만원 예산암을 심의승인했다.

이달 17일 예고된 솔리페나신 특허권 침해금지 소송의 대법원 선고를 앞두고, 국내 제약사에 전운이 감돌고 있다. 염 변경 약물로 존속기간이 연장된 물질특허 회피 여부를 최종 결정 짓는 선고라는 점에서 결과에 따라 이미 발매된 130여개 제품 및 계류 중인 170여건 사건 등 국내 제약사들의 제품 개발 및 특허 전략 전반에 막대한 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 이 소송은 다국적제약사 아스텔라스가 국내 업체인 코아팜바이오를 상대로 제기한 솔리페나신의 특허권 침해금지에 관한 건으로, 1심과 2심에서 아스텔라스가 모두 패소한 바 있다. 이에 앞서 코아팜 등이 아스텔라스를 상대로 제기한 소극적 권리범위확인심판에서도 특허심판원과 특허법원에서 모두 승소했다. 코아팜의 염 변경 약물이 솔리페나신 '푸마르산염'을 주성분으로 한 반면, 아스텔라스의 물질특허는 솔리페나신 '숙신산염'에만 미치기 때문에 침해 주장이 성립하지 않는다는 취지인데, 이와 달리 미국과 유럽 등 제약 선진국에서는 '유효성분(솔리페나신)'으로 권리 범위를 넓게 인정해 주고 있어 1, 2심 승소에도 불구하고 국내사들이 바짝 긴장하는 모양새다. 실제로 이번 대법 선고에서 1심과 2심의 주장이 뒤집어져 코아팜이 패소할 경우, 의약품 특허권의 효력이 염을 제외한 '유효성분'에 미치기 때문에 그동안 국내 제약사들이 염을 변경하는 특허도전을 통해 시장에 조기 진출하는 전략 자체가 폐기될 위기에 놓이게 된다. 특히, 코아팜 패소시 현재 특허도전을 통해 조기 발매되어 있는 다수 제품들에 대해 오리지널 업체들의 손해배상 청구도 빗발칠 수 있다는 점에서 이번 선고에 귀추가 주목되는 상황이다. 이와 관련, 국내 제약사들의 특허전략 연구 모임인 제약특허연구회와 한국제약바이오협회도 대법 선고 결과에 촉각을 곤두세우면서, 존속기간이 연장된 특허발명의 특허권 효력 범위를 명확히 규정한 기존의 특허법원 판결이 존중돼야 한다는 입장을 밝히고 있다. 제약특허연구회-제약바이오협회 대법 선고 결과 촉각 이미 한국은 제약 선진국인 미국과 유럽, 일본의 경우보다 특허 연장등록의 대상 범위를 넓게 해석해 다국적사의 이익을 보호하고 있는 만큼, 글로벌 진출을 도모하고 있는 국내 제약사들의 특허도전을 통한 시장 진출 기회를 차단해서는 안된다는 입장이다. 김윤호 제약특허연구회 회장은 "이번 선고에서 기존 판결이 번복되면 한국은 전세계에서 유례 없는, 다국적 제약사들의 이익을 보호해 주는 특허 환경에 놓이게 된다"고 우려를 표시했다. 김 회장은 "미국과 유럽 등 제약 선진국에서도 특허 연장등록 허용 범위를 1개 허가 제품에 하나의 특허만으로 규정하고 있지만, 한국에서는 1개 허가 제품에 다수의 특허가 연장 등록이 가능하다"면서 "이번 판결이 번복되면, 국내 특허 연장제도는 세계에서 유례 없을 정도의 다국적사 특허권을 보호해 주는 불합리한 제도가 될 것"이라고 말했다. 이어 김 회장은 "국내 업체들은 염 변경을 통한 차별화 된 신제품을 개발할 수 있는 기회 및 성장 동력을 잃게 된다"면서 "그동안 염 변경 제품을 개발한 회사들의 경제적 피해는 물론, 특허권자의 손해배상 소송, 환자의 의약품 선택권 제한, 건강보험 재정의 손실 등 다양한 피해가 우려된다"고 덧붙였다. 엄승인 한국제약바이오협회 의약품정책실장 역시 이같은 우려에 공감을 표시했다. 협회는 이미 해당 선고와 관련한 협회 공식 의견서를 대법원에 제출한 상태다. 엄 실장은 "염 변경 의약품 등 개량신약은 제네릭에서 신약개발로 전환하고 있는 국내 제약사들의 중간 단계로서 중요한 의미를 갖는다"면서 "염 변경 제품이 출시된다 하더라도 오리지널 의약품 약가가 유지되기 때문에 오리지널 제약사들이 입는 피해는 미미하지만, 동등한 효과를 가지는 의약품들의 조기 출시에 따른 국민들의 이익은 매우 크다는 점에서 1심과 2심의 판결을 지지한다"고 말했다. 이어 엄 실장은 "염 변경 의약품은 안전성, 유효성을 별도로 평가해야 하고, 관련 제제개발 및 임상시험(1상)을 통해 효능을 입증해야 하는 만큼, 오리지널 의약품과 서로 명확히 구분되는 의약품이라는 점이 명백하다"면서 "연장된 특허권 효력의 기준이 유효성분이 된다는 해석은 오리지널 제약사에만 유리한 것"이라고 말했다. 엄 실장은 "이번 대법 선고는 한국의 제약 주권을 확보하는 계기가 돼야 한다"면서 "국내 제약산업의 발전을 위해, 국가 건강보험 재정 및 국민의 이익에 반하지 않는 합리적인 대법 선고가 나오길 기대한다"고 덧붙였다.

제약업계 오너 차남과 딸들이 경영 보폭을 확대하고 있다. 장남에 가려졌던 과거와 달리 최근에는 주요 보직에 이름을 올리고 있다. 일성신약은 지난 2일 윤석근 대표이사 체제를 윤석근(63), 윤종욱(33)으로 변경한다고 공시했다. 윤종욱 대표는 오너 2세 윤석근 일성신약 부회장 차남이다. 윤 부회장은 슬하에 윤종호(36), 윤종욱 2명의 아들이 있다. 종호·종욱씨는 2017년 나란히 등기임원으로 선임됐다. 당시 둘다 이사직을 달았다. 종욱씨는 형을 제치고 일성신약 대표자리에 먼저 앉았다. 입사 4년만에 초고속 승진이다. 윤 부회장이 장남보다는 차남 쪽에 가업 승계 무게를 두고 있다는 분석이 나온다. 신일제약은 오너 딸이 대표 자리에 올랐다. 1월 1일자로 창업주 홍성소 회장(80) 딸 홍재현 부사장(47)이 대표이사 신규선임됐다. 2010년부터 전문경영인 체제를 가동한 신일제약은 8년 만에 오너 체제로 복귀하게 됐다. 홍 부사장은 지난해만 4차례(4월 2차례, 5·12월 한차례) 회사 지분을 늘리면서 회사 지분율이 9.37%까지 늘렸다. 홍성소 회장 17.3%에 이어 2대 주주다. 홍 회장이 80대 고령이라는 점에서 홍 부사장의 지분 확대는 경영 승계로 이어질 것이라는 분석이 많았다. 홍 회장 2세 중 아들은 없다. 녹십자그룹, 차남 전성시대…허영섭 일가 영향력 확대 녹십자그룹은 창업주 차남인 고 허영섭 회장 아들들이 녹십자 주요 계열사 핵심 경영권을 잡고 있다. 고 허영섭 회장은 녹십자 창업주 허채경 명예회장 차남이다. 허채경 창업주는 슬하에 5남 1녀를 뒀다. 녹십자 그룹 경영에 관여하고 있는 고 허영섭 회장은 차남, 허일섭 녹십자홀딩스 회장은 5남이다. 녹십자 계열사에는 창업주 차남 허영섭 회장 아들들이 주요 경영 포스트에 올라섰다. 녹십자 단독 대표이사 사장은 허은철씨로 고 허영섭 회장의 차남이다. 녹십자홀딩스 대표이사 허용준 부사장은 허영섭 회장의 삼남이다. 녹십자홀딩스는 주력계열사인 녹십자 지분 50.06%를 가진 최대주주다. 녹십자홀딩스 최대주주는 허일섭 회장으로 11.88%를 보유(2018년 3분기말)하고 있다. 다만 허일섭 회장의 자제들은 회영섭 아들들과 달리 아직 녹십자 계열사 경영 전면엔 나서지 못한 상태다. 허일섭 회장의 장남 허진성씨가 녹십자홀딩스 상무로 근무중이다. 대원·삼진·한미…창업주 차남·딸들 주요 보직 담당 대원제약도 오너 2세 차남이 장남과 형제경영을 하고 있다. 백승호 회장(62)과 백승열 부회장(59)이 회사를 이끌고 있다. 백 부회장은 연구개발(R&D), 백 회장은 영업·경영을 맡고 있다. 삼진제약도 공동창업주 조의환 대표이사 회장 차남이 임원직을 달고 있다. 조규형 이사(44)는 회사에서 기획을 맡고 있다. 창업주 딸들도 주요 보직에 포진 중이다. 한미약품이 대표적이다. 임주현 부사장(45)는 한미약품 글로벌 사업의 숨은 조력자 역할을 하고 있다. 겉으로는 임성기 회장(한미약품 창업주) 아들 임종윤 한미사이언스 단독 대표 및 한미약품 사장(47, 장남), 임종훈 한미약품 부사장(42, 차남)에 가려져 있지만 업무 실속면에서는 뒤떨어지지 않는다는 평가를 받고 있다. 삼진제약 공동창업주 최승주 대표이사 회장 외동딸 최지현 상무(45)는 회사에서 마케팅을 지휘하고 있다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)가 '제약주권·제약강국'을 주제로 2부작 다큐멘터리를 제작하고 적극적인 대국민 홍보에 나선다. 협회는 지난 2018년 주요사업계획 중 일환인 '지상파 다큐멘터리 제작' 안건에 대해 총회 의결을 받고, 올해 전격 실행에 옮긴다. 예산 집행 금액은 2억원 상당이다. 업계에 따르면 지난해 지상파 방송사 대표이사 교체 등 상황적 변수를 고려해 지난해 11월경부터 본격적인 기획 작업을 마무리하고, 올해 3·4월경 영상 제작 완료 후 전파를 쏜다는 계획이다. 편당 러닝타임은 50분 분량이며, 2부작으로 방영될 예정이다. 평일 아침·저녁 또는 주말 아침·저녁과 관련한 편성 부분은 협의 중이다. '대국민 홍보활동 강화 및 홍보 채널 콘텐츠 다각화'로 명명된 이번 사업은 수조원에 이르는 한미약품·유한양행 신약 후보물질 라이선스-아웃 사례와 국내 신약 개발 파이프 라인 현황 그리고 잠재력과 가능성을 집중 조명할 계획이다. 카메라 앵글에 담길 구체적 내용으로는 JP모건 컨펀런스 현장에서의 국내 제약기업들의 활발한 활동 모습, 해외 생산법인 현장, FDA 허가를 받은 제품과 공장실사를 받은 기업들의 노하우, 다국적 제약사와 공동 개발 연구, 오픈이노베이션 등이다. 한편 협회는 2015년 창립 70주년을 기념해 KBS 2부작 다큐-'1200조 글로벌 제약시장을 잡아라'를 제작한 바 있다.

국내 제약사들이 세계 2위 중국 의약품 시장진출 속도를 내고 있다. 미국, 유럽 등 선진 의약품시장보다 진입장벽이 낮으면서도 14억 인구에 기반한 시장규모가 매력적인 요소로 평가된다. 메디톡스, 휴젤과 같은 보툴리눔독소 업체들의 수출 사례부터 현지 제약사를 활용한 바이오시밀러 시장진출, 기술수출 계약체결에 이르기까지 바이오의약품 시장을 공략하는 방법도 다변화하는 추세다. 8일 GC녹십자는 중국 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)와 헌터증후군 치료제 '헌터라제'에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 중국 등 중화권 국가에서 헌터라제 개발과 상업화에 대한 독점적 권리를 캠브리지가 가져가는 조건이다. 헌터증후군은 이두로네이트 2-설파타제(IDS)와 같은 뮤코다당 분해효소 결핍으로 인해 뮤코다당류가 축적돼 나타나는 유전질환이다. 근골격계 이상, 지능저하 등의 증상을 동반한다. 녹십자는 혈액질환 치료제에 특화된 샤이어의 엘라프로제에 이어 전 세계 두 번째로 '헌터라제' 개발에 성공했다. 중국의 경우 아직까지 엘라프라제가 허가를 받지 않았다는 점에서 시장독점 효과를 누릴 수 있을 것으로 평가된다. 중국 내 희귀질환 분야 선두주자로 알려진 캔브리지와의 시너지 효과도 가능하다는 분석이다. 허은철 GC녹십자 사장은 "우리의 최종 목표는 전 세계 헌터증후군 환자들의 삶의 의미있는 변화를 만드는 것이다. 캔브리지사와의 파트너십을 통해 헌터라제의 가치를 더욱 높일 수 있을 것"이라고 말했다. 7일에는 삼성바이오에피스가 중국 바이오의약품 시장진출 소식을 알렸다. 중국 바이오제약사 '3S바이오'와 바이오시밀러 제품 판권 계약에 관한 파트너십을 체결하면서다. 삼성바이오에피스는 아바스틴 바이오시밀러 'SB8(베바시주맙)' 등 자체 보유하고 있는 파이프라인의 일부 판권을 3S바이오에 위임하기로 했다. 중국 현지 임상과 허가, 상업화는 양사 협업을 통해 이뤄지고, 판권 위임에 대한 선수금과 로열티 등을 3S바이오로부터 지급받게 된다. 보툴리눔독소 업체들은 일찌감치 중국 의약품시장 진출에 공을 들여왔다. 지난해 가짜 보툴리눔 톡신 유통사태로 수출물량 타격이 커지면서 더욱 적극적인 행보를 보이고 있다. 메디톡스는 2015년 중국 블루미지 바이오테크놀로지와 조인트 벤처 '메디블룸차이나'를 설립하면서 현지 유통망을 확보했다. 지난해 3월 '메디톡신'의 3상임상을 마치고, 중국국가식품의약품감독관리총국(CFDA)에 생물의약품 허가(BLA)를 신청한 상태다. 정현호 메디톡스 대표는 7일부터(현지시각) 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열리고 있는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 중국을 비롯한 글로벌 진출전략을 직접 소개한다고 알려졌다. 경쟁사인 휴젤도 당초 예상보다 미국시장 진출이 늦어지면서 중화권 국가로 눈을 돌렸다. 지난해 말 대만에서 '보툴렉스' 허가를 받았고, 중국에서도 3상임상 결과를 토대로 조만간 CFDA에 BLA를 제출할 예정이다. 2020년경 시장에 진출한다는 목표다. 국내 기업들이 이처럼 중국진출에 주력하는 배경은 중국 제약바이오시장이 갖는 잠재력과 관련이 깊다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 중국 제약시장은 2025년까지 연평균 약 20%의 성장률을 유지할 것으로 전망된다. 전 세계에서 가장 빠른 성장세다. 14억 인구를 자랑하는 중국이 고령화 시대에 접어들면서 이 같은 추세는 더욱 가속화될 것으로 예상된다. 헬시차이나(Healthy China 2020)는 중국의 60대 이상 고령층이 2020년 2억900만명에서 2050년 4억9000만명(2050년)으로 2배 이상 증가한다는 전망을 내놨다. 2017년부턴 헬스케어 비용도 급증하는 추세다.

지난해 순환기학계 최대 화두는 고혈압 가이드라인 개정이었다. 2017년 말 미국심장협회(AHA)와 미국심장학회(ACC)가 성인 고혈압 진단기준을 130/80㎜Hg까지 낮춘다는 파격 입장을 내놨고, 대한고혈압학회와 유럽고혈압학회(ESH) 기존 진단기준을 유지하기로 결정했다. 우리나라에서는 미국과 달리 수축기혈압 140mmHg, 이완기혈압 90mmHg을 초과해야만 고혈압 환자로 진단된다는 의미다. 단, 환자 연령이나 심혈관질환, 당뇨병, 뇌졸중과 같은 동반질환에 따라 치료목표를 다르게 설정했다. 진료현장의 혼선을 줄이면서도 적극적인 혈압관리의 중요성을 강조한 셈이다. 서울의대 김학령 교수(보라매병원 순환기내과)는 "SPRINT 결과 고위험 환자의 경우 수축기혈압을 120mmHg 미만으로 낮출수록 혜택이 뛰어나다는 사실이 입증됐다. 미국국립보건원(NIH)이 주도해 공신력이 높은 연구여서 전 세계적으로 학계에 미치는 영향이 컸다"고 소개한다. 그럼에도 우리나라가 진단기준을 바꾸지 않은 데는 우리나라의 진료현실을 리얼하게 반영하려는 의도가 숨어있다는 설명이다. SPRINT의 연구설정과 국내 외래환경 차이를 고려한 절충안이 나오게 된 이유다. 김 교수는 "SPRINT가 임상적으로 중요한 의미를 갖는 건 분명하지만, 치명적인 한계가 있다. 당뇨병, 뇌졸중 환자를 포함하지 않아 해당 그룹에 대해 가이드라인을 제시하기 어렵다"며 "전반적으로 중증도 이상의 위험인자를 가진 환자 대상이라는 점에서 50대 이상 고위험 환자의 고혈압 치료목표를 설정할 때 참고할 만하다고 생각된다"고 밝혔다. 김 교수에 따르면 SPRINT에서 제시한 혈압측정방법도 국내 현실과 괴리감이 크다. 백의효과(White-coat Effect)를 배제하기 위해 암실과 같이 조용한 환경에서 충분한 휴식을 취한 뒤 혈압을 측정하도록 했다는 점에서 10mmHg가량의 오차발생 가능성이 존재한다고 봤다. 김 교수는 "SPRINT에서 말하는 수축기혈압 120mmHg란 의사가 외래진료실에서 측정한 130mmHg과 비슷한 개념이다. 10mmHg 정도 오차가 있다고 봐야 한다"며 "연구 속 혈압측정법이 이상적이긴 하지만 국내 현실과는 맞지 않다"고 말했다. 측정방법에 따라 혈압수치가 크게 달라지다보니, 24시간 활동혈압이나 가정혈압을 통한 혈압관리와 환자교육도 더욱 중요해지는 추세다. 김 교수는 "최근에 발표되는 고혈압 연구결과들은 고령이나 고위험 환자에서 적극적으로 혈압을 낮추라는 공통된 메시지를 제시한다. 대한고혈압학회도 진단기준은 140/90mmHg으로 종전과 동일하지만 치료목표는 낮아졌다"며 "환자가 고령이라면 혈압을 적정선까지 낮추면서도 기립성저혈압, 골절 등 부작용관리에 주의해야 한다"고 강조했다. 노인 환자의 경우 대개 동맥경직도가 증가하고 수축기 혈압은 높은 반면 이완기혈압은 낮다는 특징을 갖기 때문에 약물치료 초기 복용량을 결정할 때까지 자주 내원하도록 하고, 전해질불균형이나 기립성저혈압 예방에 힘써야 한다는 게 김 교수의 조언이다.

국내 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중이 10%로 나타났다. 30% 안팎을 기록 중인 미국, 유럽보다 턱없이 못 미치는 수준이며 중국과 유사한 비중이다. 향후 국내에서 바이오의약품의 성장 가능성이 크다는 전망이 나온다. 9일 한국바이오의약품협회가 발간한 ‘바이오의약품 산업동향 보고서’에 따르면 2017년 미국의 바이오의약품 매출은 1608억달러로 전체 의약품 대비 36%를 차지한 것으로 나타났다. 미국 바이오의약품 시장은 최근 5년간 연평균 15% 성장했으며 전체 의약품에서 차지하는 비중은 2013년 27%에서 지속적인 증가세다. 유럽, 일본 등 주요 선진 의약품 시장에서도 바이오의약품의 점유율이 빠른 속도로 커지는 추세다. 유럽 주요 5개국의 2017년 바이오의약품 매출은 435억달러로 전체 의약품 대비 28%를 차지했다. 독일의 경우 2017년 바이오의약품 매출은 139억달러로 의약품 시장의 32%를 차지했다. 2013년 28%에서 매년 상승하고 있다. 프랑스의 바이오의약품 비중은 2013년 25%에서 2017년 29%로 증가했다. 이탈리아(25%), 영국(27%), 스페인(26%) 등도 전체 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 지속적으로 상승하며 30%에 육박하는 수준에 도달했다. 2017년 일본의 바이오의약품 매출은 143억달러로 전체 시장에서 19%를 점유했다. 일본 의약품 시장은 최근 5년간 평균 3% 감소했지만 바이오의약품은 연평균 3% 가랑 증가했다. 우리나라도 바이오의약품 시장 규모는 확대하고 있지만 점유율은 아직 미국, 유럽과 비교하면 현저히 낮은 수준이다. 2017년 국내 바이오의약품 시장은 2조2327억원으로 전년대비 22% 증가했다. 전체 의약품 대비 바이오의약품 점유율은 10%로 집계됐다. 2016년 8.4%보다 소폭 상승했지만 시장 규모는 아직 미미한 수준이다. 우리나라의 바이오의약품 점유율은 중국과 유사하다. 2017년 중국 바이오의약품 매출은 76억달러로 전체 시장 대비 9%를 차지했다. 미국·유럽 대비 낮은 점유율을 고려하면 우리나라 바이오의약품 시장의 성장 가능성이 크다는 전망이 나온다. 보고서는 “빠른 노인인구 증가 및 만성질환의 증가로 의약품 수요 확대에 따른 바이오의약품 산업을 포함한 의약품 산업의 확대는 지속될 전망이다”라고 내다봤다.

신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC)의 개원가 처방 확대 필요성이 대두되고 있다. 이에 따라 국내 처방경험이 쌓인 NOAC에 대한 접근성이 얼마나 높아질 수 있을지 귀추가 주목된다. 10일 관련업계에 따르면 이미 부정맥 전문의들은 개원가의 NOAC 처방을 권장하고 있다. 부정맥학회는 연자를 엄선해 6개 지역에서 NOAC에 대해 교육하고, 질환의 인지도 및 저변 확대를 위한 프로그램도 만들고 있다. 이러한 프로그램을 점점 더 확대할 계획이다. 현재 바이엘의 '자렐토(리바록사반)', 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)', BMS·화이자의 '엘리퀴스(아픽사반)', 다이이찌산쿄의 '릭시아나(에독사반)' 등 4개 품목이 보험급여 목록에 등재됐고 2015년 '와파린'을 직접 대체할 수 있도록 급여기준이 확대됐다. NOAC은 이제 확실한 '포스트 와파린'으로 자리를 잡았다. 그러나 아직 개원가에게 NOAC은 낯설다. 애초 INR 모니터링 장비의 부재와 처방 관리의 어려움으로 항응고제에 대한 접근을 꺼렸던 개원의도 충분히 처방이 가능하다는 강점과 기대감을 내포한 NOAC 출현의 주요 목표가 한국에서 달성되지 못한 셈이다. 심재민 고려대학교안암병원 순환기내과 교수는 "상급의료기관 역시 만성심방세동의 경우 초진 이후 NOAC 처방 외 별다른 조치가 필요없는 경우가 대부분이다. 필수적인 검사 후 충분히 1차 의료기관에서도 뇌졸중 예방 관리가 가능하다"고 말했다. NOAC 보유사들 역시 개원가 대상 프로모션 확대를 예고하고 있다. 네번째 진입 품목인 다이이찌산쿄의 릭시아나는 파트너사인 대웅제약과 함께 가파른 성장세를 보이고 있다. 베링거인겔하임의 '프라닥사'는 보령제약이 영업을 전담하고 다. 단 BMS·화이자와 바이엘의 경우 엘리퀴스, 자렐토에 대한 파트너십을 고려하고 있지 않다. 여기에 국내사들이 특허를 회피하고 제네릭 출시까지 이뤄진다면 개원가 시장은 더욱 활성화 될 것으로 판단된다. 심 교수는 "단지, 현재의 처방패턴이 우리나라는 저용량 선호도가 높은데, 사실 표준용량을 처방해도 안전성이 확보돼 무리가 없다. 개원가 처방이 활성화 될 경우 저용량 처방률이 더 늘어날 가능성은 있다"고 예상했다.