신약개발은 독자연구가 아닌 시스템이다. 물질탐색-전임상-임상-제품화 단계가 유기적이고 체계적으로 정립돼 있어야 마케팅 D-day와 특허존속 기간을 보호 받아 수익을 극대화 할 수 있기 때문이다. 영장류 전임상 산업도 마찬가지다. 1차원적인 개체 번식과 수급조절 기능에 국한된다면 필리핀과 인도네시아, 베트남처럼 단순 공급국의 지위로 전락할 소지가 크다. 전임상 전문가들은 "미국과 일본식 영장류 종합연구보존단지로 업그레이드돼야 신약강국을 위한 기본 인프라가 조성될 것"이라고 입을 모은다. 영장류 종합연구보존단지는 영장류자원지원센터를 주축으로 전임상기관-병원-대학-산업체가 클러스터를 이루는 융복합클러스터단지를 지칭한다. 세부적으로 살펴보면, 영장류자원지원센터는 ▲영장류 생산·공급 ▲연구시설 운영·관리 ▲전문인력 교육 및 훈련 ▲영장류 시험 기술지원 업무 기능을 맡는다. 주변 대학교와 병원은 연구과제를 지원하고, 공동연구와 기초연구를 수행한다. 전임상 기관과 산업체는 말 그대로 전임상시험 위탁 수행과 독성시험, 첨단 연구시설을 제공하고 상업화를 추진한다. 정책·제도적 지원과 전염병을 체계적으로 관리해야 하는 정부기관의 역할도 빼 놓을 수 없다. 그러기 위해서는 출장소 개념일지라도 영장류자원지원센터 인근 상주가 무엇보다 중요하다. 테마파크 형식의 공원화 정비사업도 빼놓을 수 없다. 영장류 야외 보존구역 개방을 통해 복합클러스터단지 주변을 휴양·관광도시로 건설해 지역경제 발전의 한 축을 담당하는 것도 의미있는 일로 평가된다. 특히 전임상 전문가들은 "공원화 정비사업 추진과 관련해 일본을 벤치마킹할 필요가 있다"고 조언한다. 부대시설을 수익사업과 연결해 재정건전성 확보와 휴식·문화공간 국민 환원 차원에서 두 마리 토끼를 잡을 수 있을 것으로 기대된다. 교토대 영장류센터 부속 'Monkey Zoo'가 좋은 실례다. 일명 영장류 동물원인 이곳은 1965년 재단법인으로 설립, 지역주민을 비롯한 국내외 관광객들에게 명소로 자리잡고 있다. 야외 보존구역을 개방한 형태로 운영되고 있으며, 대지 7만5758평으로 동물촌과 박물관, 관광센터 등으로 구성돼 있다. 수용동물은 73종 600수 정도다. 설립목적은 원숭이의 연구와 보존, 교육, 훈련이며, 연간 50억원의 예산이 투입되고 있다. 영장류 복합클러스터단지 추진 기대효과는 ▲종 보존(영장류 자원 확보·새로운 품종 개발) ▲케미칼·바이오신약 인프라 구축 ▲휴양시설로 대별된다. 이는 곧 차세대 신성장 동력으로서의 영장류 전임상 산업을 통한 국부창출과 지역균형 발전과도 직결된다. 김지수 영장류자원지원센터장은 "복합클러스터단지 구축을 위한 일본 답사도 진행 된 바 있다. 아울러 인프라·시너지 극대화는 물론 지역경제 활성화를 위해 정부·지자체와 꾸준한 커뮤니케이션을 진행 중"이라고 말했다. 한편 일각에서는 복합클러스터단지 내에 첨단생명공학 분야로 떠오르고 있는 바이오장기 연구센터 설립에 대한 목소리도 커지고 있다. 바이오장기는 무균 돼지를 생산(사육)해 사람의 심장·폐·췌도에 이식하는 이식기법으로 미국을 중심으로 연구가 진행되고 있다.

동아에스티가 자사 천연물 기반 소화불량치료제 '모티리톤'을 일동제약과 함께 판매할 것으로 보인다. 11일 업계에 따르면 동아에스티와 일동제약은 모티리톤 공동판매에 합의하고, 이르면 2월부터 공동 프로모션을 진행할 계획이다. 최종 계약은 조만간 체결할 계획으로 알려졌다. 모티리톤은 동아에스티가 지난 2011년 허가받은 천연물 기반 소화불량치료제로, 스티렌을 잇는 대형품목으로 성장했다. 모티리톤의 성분명은 현호색·견우자(5:1) 50% 에탄올 연조엑스(9.5~11.5→1)다. 지난해 3분기 누적 원외처방액(출처:유비스트)도 150억원에 달한다. 양사가 손을 잡고 공동 프로모션을 벌이게 된다면 더 높은 매출도 예상할 수 있는 상황이다. 일동제약은 대표품목 큐란 등을 통해 소화성궤양치료제 시장에서 탄탄한 입지를 구축하고 있기 때문이다. 동아에스티 입장에서도 스티렌, 스티렌2X가 제네릭약물에 노출된 상황에서 해당질환 시장의 점유율을 유지하는데 모티리톤 코프로모션이 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 당장 2월부터 우선판매품목허가를 획득한 스티렌2X 제네릭 14품목이 출시돼 동아에스티가 형성한 시장을 넘보고 있다. 스티렌과 스티렌2X의 작년 3분기 누적 원외처방액은 각각 73억원과 70억원으로, 이미 모티리톤에게 간판 품목 자리를 내준 상황이다. 최근 국내 제약사들이 매출 극대화를 위해 손을 잡는 사례가 늘고 있는 가운데 이번 동아와 일동의 이례적인 협업이 어떤 결과를 낳을지 관심이 모아진다.

녹십자의 항바이러스 제제 '페라미플루'가 예상을 훌쩍 뛰어넘는 수요에 일부 의료기관에서 공급 지연 현상이 벌어지고 있다. 올 시즌부터 만 2세 이상 소아에 사용이 가능한데다 독감이 맹위를 떨침과 동시에 타미플루 부작용 이슈로 반사이익을 얻으면서 공급 예상치를 초과했다는 분석이다. 8일 업계에 따르면 일부 요양기관과 유통업체에서 '페라미플루' 공급 지연으로 품귀현상을 빚고 있다. 녹십자 관계자는 "일부 의원급 의료기관이나 유통업체에 공급이 지연되고 있다"며 "독감 환자의 수요가 예상을 뛰어넘으면서 빚어진 현상"이라고 말했다. 그러면서 "아직 품절은 아니다"며 "공급 정상화를 위해 최선을 다하고 있다"고 덧붙였다. 페라미플루는 작년 이맘때도 예측 공급량을 뛰어넘는 수요로 품절 직전까지 갔었다. 2017년 매출은 약 30억원이었지만, 작년에는 95억원(회사 추산)으로 수직상승했다. 올해는 호재가 겹치면서 100억원 돌파는 물론 회사 기대매출도 초과할 것이란 예상이 나온다. 이번 시즌부터 만 2세 이상 사용이 가능한 페라미플루는 정맥주사제라는 점에서 전체 소아과의 30% 정도인 의료기관에만 공급되고 있지만, 15분 가량 수액 주사 한번으로 효과를 볼 수 있다는 점에서 소아 환자를 가진 부모들의 입소문을 타고 있다. 타미플루로 대표되는 오셀타미비르 경구제는 5일간 복용해야 해 소아 순응도가 낮은 편이기 때문이다. 특히 환각에 따른 추락 등 타미플루의 소아 부작용이 이슈로 떠오르면서 반사이익을 얻은 측면도 있다는 해석이다. 한편 11월 중순부터 유행주의보가 내려진 독감 인플루엔자는 2019년 새해 들어서도 맹위를 떨치고 있다. 질병관리본부는 유행주의보를 발령한지 한달만에 의심환자 수가 9배 넘게 늘었다며 이는 통계를 낸 이후 역대 2번째로 많은 숫자라고 전하고 있다. 특히 연말에는 A형 독감이 유행이었다면 최근에는 B형 독감도 기승을 부리고 있어 건강관리에 유의해야 한다는 점을 강조하고 있다.

건선치료제 '코센틱스'의 프리필드 시린지가 펜타입 자가주사로 빠르게 전환되고 있다. 9일 관련업계에 따르면 연초 코센틱스센소레디펜(세쿠키누맙)은 서울대병원, 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원에서 프리필드 시린지를 대체, 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 이 약은 지난해 8월부터 중등도에서 중증의 판상 건선, 강직성 척추염, 건선성 관절염에 국내 보험 급여가 적용됐다. 현재까지 국내에서 세가지 질환 모두에 승인 받은 최초의 완전 인간 단클론 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제다. 공급사인 노바티스는 지난해부터 인터루킨-17A 억제제 코센틱스 프리필드 시린지의 '센소레디펜' 전환 계획과 전문 콜센터를 연계 운영하는 등 건선 및 건선성 관절염 환자의 치료 편의성을 확대 작업을 진행 중이다. 센소레디펜은 기존 프리필드 시린지와 달리 바늘이 보이지 않는 형태로 주사 부위 이상반응이 0%에 가까우며 주사 공포증 등을 방지해 꾸준한 치료를 요하는 환자들에 높은 편의성을 제공한다. 또 콜센터는 전문 상담간호사가 운영하며 환자들은 콜센터 등록을 통해 올바른 자가 주사법 교육과 치료 일정 관리, 생활습관 점검, 방문 상담, 건선 관련 교육 자료 제공 등의 서비스를 받을 수 있다. 노바티스는 코센틱스 전문 콜센터는 추후 심리 상담 등 환자의 삶의 질 전반을 고려한 서비스까지 영역을 확장한다는 복안이다. 회사 관계자는 "센소레디펜을 내년 1분기까지 국내 모든 처방 환자들이 사용할 수 있도록 전환에 박차를 가해 환자의 치료 편의성을 높일 계획이다"라고 말했다. 한편 센소레디펜을 사용한 건선 환자 182명을 대상으로 한 3상 연구 JUNCTURE에 따르면, 기존 치료와 동일한 수준의 효과 및 안전성을 보이면서 편의성을 높였다. 코센틱스 300mg과 150mg으로 자가 주사 치료를 받은 환자들은 12주 차에 빠르게 건선 증상이 개선됐고, 깨끗한 혹은 거의 깨끗한 PASI 75 상태에 도달한 비율도 각각 86.7%, 71.7%에 달했다. 임상에 참여한 건선 환자 10명 중 9명은 주사제에 대한 거부감 없이 쉽게 사용할 수 있었다고 답했다.

길리어드 사이언스가 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 개막을 하루 앞둔 6일(현지시각) 유한양행과 9000억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 한국을 제외한 전 세계 국가에서 비알콜성지방간염(NASH) 치료후보물질의 개발과 사업화 권리를 가져가는 조건이다. 기술이전한 NASH 치료제는 비임상 진입 전 선도물질 탐색 단계의 합성신약으로, 프로젝트명조차 정해지지 않았다. 길리어드는 C형간염 등 간질환 분야에서 전문성을 인정받는 회사다. 몇년 전부터 B형간염, C형간염 치료제 매출이 급감하면서 미충족수요가 높은 NASH 치료시장에 주목하기 시작했다. 아직 허가된 치료제가 없는 NASH는 전 세계적으로 환자수가 급증하는 추세다. 미국 성인의 12%인 3000만명이 NASH로 진단 받았다. 고지방 위주의 식습관 영향으로 우리나라 등 아시아국가에서도 환자수가 늘어나는 경향을 보인다. 글로벌 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)는 2016년 NASH 치료시장의 규모를 6억 1800만 달러로 진단하고, "향후 10년간 연평균 45%의 성장세를 유지하면서 2026년 253억 달러까지 커질 것"이라고 전망했다. 길리어드는 1~2년 내 상용화가 점쳐지는 '셀론설팁'을 필두로 FXR 작용제 'GS-9674', ACC 억제제 'GS-0976' 등 후기 임상에 진입한 신약후보물질 3종을 보유 중이다. LOXL2 항체 계열 심투주맙( simtuzumab·GS-6624)을 야심차게 개발해 왔으나 유효성 문제로 2016년 2상 단계에서 개발이 중단되면서 합성신약 3개 후보물질만이 남겨졌다. 다양한 기전의 후보물질을 보유하고 있다는 점에서 길리어드는 NASH 치료제를 개발 중인 다른 회사들보다 유리한 고지를 점령했다고 평가된다. 반면 3개 물질 모두 유효성 부족이나 안전성 문제로 경쟁약 대비 우월성을 입증하지 못하고 있다는 점은 불안요소로 꼽힌다. 길리어드는 지난 연말에도 스콜라락홀딩 코퍼레이션(Scholar Rock Holding Corporation)으로부터 전임상 단계의 섬유증 치료후보물질을 도입하면서 총 15억달러 규모의 투자를 단행했다. 잠재력을 갖춘 신약후보물질을 초기 단계에 도입함으로써 투자부담을 낮추고, 신약개발의 불확실성을 해소하려는 전략이다. ◆3상종료 임박 '셀론설팁', 안전성 우려 제기= 길리어드가 가장 주목하는 NASH 신약후보물질은 ASK1 억제제 '셀론설팁(Selonsertib·GS-4997)'이다. 셀론설팁은 인터셉트파마슈티컬즈의 오칼리바(Ocaliva), 젠핏의 엘라피브라노(elafibranor), 엘러간의 세니크리비록(Cenicriviroc)과 함께 3상임상 단계에서 치열한 경합을 벌이고 있다. '세계 최초 NASH 치료제'란 타이틀을 차지하기 위해서다. 길리어드 입장에선 올해 상반기가 NASH 치료시장의 주도권을 가늠할 수 있는 중요한 시기로 평가된다. NASH 환자를 상대로 가교섬유증(F3) 또는 간경변(F4)과 같은 섬유증 개선효과를 평가한 셀론설팁의 STELLAR3, 4 3상임상 연구 결과가 각각 2분기와 1분기에 발표를 앞두고 있다. 이례적으로 짧은 기간 내에 피험자모집을 마치면서 빠르면 내년 시장출시가 가능하다는 전망이 나온다. 상용화까진 위험요소가 남아있다. 셀론설팁은 세포자살에 관여하는 ASK1(apoptosis signal-regulating kinase 단백질을 억제함으로써 섬유증을 개선한다. 2상임상에서 용량에 비례하는 섬유증 개선효과를 나타냈는데, 몇 가지 문제점이 제기됐다. 피험자수가 적고 피험자의 70%만 조직검사를 받은 데다 위약군이 없어 결과 해석에 주의가 필요하다는 지적이다. 지난해 11월 미국간학회(AASLD 2018)에서 부정적인 2상임상 결과를 공개하면서 셀론설팁 성공을 둘러싼 불확실성은 더욱 높아졌다. 셀론설팁과 프레드니솔론 병용군이 프레드니솔론 단독군보다 간기능을 개선하지 못할 뿐 아니라, 사망률이 높은 것으로 나타나면서 안전성 우려가 제기되는 상황이다. ◆FXR 작용제 'GS-9674', 경쟁차별성에 의구심= 셀론설팁 다음으론 FXR 작용제 'GS-9674'의 개발속도가 빠르다. GS-9674은 현재 2a상 단계다. 지난해 말 AASLD 학회에서 2상임상 결과가 공개됐다. 당시 발표에 따르면 GS-9674 투여군의 약 30%에서 30% 수준의 간 지방증 감소 소견을 나타냈다. 길리어드는 2015년 1월 독일의 페넥스 파마슈티컬즈로부터 FXR 개발프로그램을 인수하면서 GS-9674을 확보했다. 당시 공개된 총 계약규모는 4억7000만달러 규모다. FXR(Farnesoid X Receptor)은 간과 장에서 고농도로 발현되는 핵수용체다. 담즙산과 지질, 혈당 항상성 등을 조절해 간 지방증과 염증 등을 감소시키고, 간 섬유증 예방에 도움을 준다고 알려졌다. 드물게 임상적 효능이 밝혀지면서 FXR은 NASH 신약개발사들의 집중타깃이 되고 있다. 인터셉트의 오칼리바, 노바티스의 트로피펙서(tropifexor) 등이 대표적인 FXR 작용제에 해당한다. 비교적 긍정적인 2상임상 결과에도 업계 일각에선 GS-9674의 시장성을 향해 불안한 시선을 보낸다. FXR 작용제의 공통적 문제인 가려움증과 LDL-콜레스테롤 증가가 관찰되고 있다는 이유에서다. 길리어드는 GS-9674의 경우 이상반응으로부터 자유롭다는 입장이지만, 업계에 받아들여지지 않고 있다. 동 계열 경쟁약물인 오칼리바, 트로피펙서보다 유효성, 안전성 측면에서 차별성이 없어 경쟁 우위를 확보하기 힘들다는 지적도 나온다. 만약 임상에서 별다른 문제가 발견되지 않는다면 GS-9674은 2023년 시장출시가 가능할 것으로 전망된다. ◆ACC 억제제 'GS-0976', 효능·반감기 등 한계 지적= ACC 억제제 'GS-0976'도 최근 2a상임상에 착수했다. 임상에서 문제점이 발생하지 않는다면 2023년 시장출시가 가능하다고 예상된다. ACC 억제제는 지방산합성효소(acetyl-CoA carboxylase)의 신호전달을 감소시킴으로써 지방증, 염증, 섬유증 등으로 진행하지 못하게 막는 작용기전을 갖는다. 지방간 전임상모델에서 간 지방증과 염증, 섬유증 감소 효과를 입증받았다. 길리어드는 2016년 4월 님버스테라퓨틱스의 자회사인 님버스아폴로(Nimbus Apollo)로부터 ACC 억제제 개발프로그램을 인수하면서 선도물질인 GS-0976를 확보했다. 당시 반환의무가 없는 계약금 4억달러를 지불하고, 개발성과에 따라 8억달러의 마일스톤 지급을 약속했다. 길리어드는 올 4분기 GS-9674의 ATLAS 2b상임상 결과를 공개한다. 진행성 섬유증 소견을 보이는 NASH 환자를 대상으로 GS-9674 단독요법 또는 GS-9674+셀론설티닙 병용요법의 효능을 평가하기 위한 연구다. 지난해 4월 소규모 코호트 연구를 발표했지만, 피험자수가 적고 마드리갈 파마슈티컬즈의 MGL-3196, 바이킹테라퓨틱스의 VK-2809 등 경쟁약물보다 간 지방증 감소 효과가 떨어진다는 부정적인 평가를 받았다. 반감기가 짧다는 점도 단점으로 지적된다. 블룸버그는 최근 보고서에서 "GS-0976는 최고용량을 복용해도 작용효과가 10시간을 넘기지 못할 만큼 반감기가 짧다. 하루에 여러 번 복용해야 한다는 점에서 시장성이 떨어진다"고 평가했다.

경남제약이 상장 폐지 위기에서 벗어났다. 다만 1년간 경영 정상화를 위한 개선기간이 부여된다. 한국거래소는 8일 코스닥시장위원회를 열고, 경남제약에 개선기간 1년을 부여하기로 했다고 공시했다. 다만 개선계획을 정상 이행하지 않거나, 조기 이행 완료에 따른 경남제약의 신청 등이 있는 경우 개선기간 종료 이전이라도 상장폐지 여부를 심의 의결하기로 했다.& 160; 이에 경남제약은 개선기간 종료일인 8일부터 7일 이내(영업일 기준)에 개선계획 이행내역서, 개선계획 이행결과에 대한 전문가의 확인서 등을 제출해야 한다. 거래소는 서류 제출일로부터 15일 이내(영업일 기준)에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 결정할 것이라고 밝혔다.

대화제약은 항암제 '리포락셀'에 대한 국내 유방암 환자 임상3상 첫 대상자를 등록했다고 8일 밝혔다. 리포락셀은 세계 최초 경구용 파클리탁셀 제품으로 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행하는 국내 유방암 임상2상에서 34명 모집을 완료, 시험목표인 35% 이상의 반응률을 확인함에 따라 3상에 진입하게 됐다. 첫 대상자 등록 시점은 지난 4일이다. 이번 시험은 다국가 임상으로 한국·중국·대만 등 40개 기관이 참여, 재발성 또는 전이성 유방암 환자 476명을 대상으로 진행된다. 대화제약 관계자는 "리포락셀은 2016년 9월 위암 치료제로 시판허가를 받았다. 이번 임상시험의 목표는 유방암 적응증 확대에 있다. 향후 24개월 간 대상자를 모집하고 유효성과 안전성을 확인해 2022년까지 유방암 치료제로서 국내 시판허가를 신청할 예정"이라고 말했다.

이니스트바이오제약(대표 김국현)은 지난 6일 창신동쪽방상담소에 쪽방촌 주민 300세대에게 '이니포텐액'을 후원했다고 밝혔다. 이번에 이니스트는 늘픔약사회와 약대동아리 늘픔에서 동대문 쪽방촌 주민들의 따뜻한 겨울나기를 위한 '쪽방까치' 행사에 후원업체로 참여했다. 김국현 대표는 "이번 후원이 이웃들에게 작게나마 힘이 될 수 있기를 기원한다"며 "앞으로도 이니스트는 나눔의 정신을 이어갈 수 있도록 사회적 활동에 최선을 다할 것"이라고 말했다. 늘픔약사회 유대형약사(회장 직무대행)는 "쪽방촌 주민들에게 꼭 필요한 제품후원 뿐 아니라 임직원들이 직접 행사에 참여하는 모습에 더욱 감사하다"고 말했다. 한편, 이니스트는 원료의약품의 유통 및 화장품사업(이니스트팜, INIST Pharm)에서부터 원료의약품 제조(이니스트에스티, INIST ST), 완제의약품 제조 및 판매(이니스트바이오제약, INIST Bio)까지 수직 계열화를 구축한 의약전문 기업이다. 회사 측은 글로벌 도약을 위해 2019년 항암제 원료 공장의 FDA 승인을 위해 준비하고 있다고 설명했다.

한미약품 계열사 한미정밀화학(대표 장영길)은 고용노동부가 선정한 '청년친화 강소기업'에 선정됐다고 8일 밝혔다. 청년친화 강소기업은 ▲임금 수준 ▲일과 생활의 균형 ▲고용 안정 등 3개 부문에서 우수한 평가를 받은 기업을 고용노동부가 각각 선정해 시상하는 제도로, 선정된 기업은 고용창출 장려금 지원 우대 등 청년 채용을 위한 여러 혜택을 받을 수 있다. 이번 청년친화 강소기업에 선정된 기업은 총 1127개로, 한미정밀화학은 고용노동부 심사 기준인 3개 부문 모두에서 우수한 평가를 받았다. 1127개 기업 중 3개 부문 모두를 석권한 기업은 300개 회사 뿐이다. 한미정밀화학은 유연한 근무 문화 구축을 위해 선택시간제, 탄력근무제를 시행하는 한편, 전 임직원이 함께 영화를 관람하는 '감성 UP-DAY'를 운영하고 있다. 또 직원 본인과 자녀를 위해 학자금을 지원하고, 언제든지 읽고 싶은 도서를 대여해 주는 북 카페 등을 운영 중이다. 아울러 청년 채용을 확대하기 위해 대학생 장기 인턴십 프로그램 및 일·학습 병행제 등 정부의 다양한 지원 사업에도 적극 참여하고 있다고 회사 관계자는 전했다. 임종민 한미정밀화학 감사는 "직원들의 워라밸(Work & Life Balance) 향상에 집중해온 노력을 인정받은 것 같아 기쁘다"며 "앞으로도 임직원들을 위한 복지제도를 다양하게 운영하고, 청년 채용을 위해 지역 대학교와의 협력도 확대해 나가겠다"고 말했다. 1984년 설립된 한미정밀화학은 2006년 무균원료 부문에서 미국 FDA 실사에 성공해 국내 원료의약품 제조사 중 처음으로 미국 시장에 진출한 회사로, 2007년 준공된 원료의약품 합성공장은 미국과 독일, 호주, 일본 등 당국으로부터 GMP 제조 시설 적합 인증을 받아 현재 약 40개 국가에 원료의약품을 수출하고 있다.