비씨월드제약(대표 홍성한)은 1월 1일부로 글로벌 진출에 박차를 가하고자 최희성 박사를 상임고문으로 영입했다고 3일 밝혔다. 최희성박사는 서울 약대를 졸업하고 미국 퍼듀대에서 박사학위 취득 및 박사후 과정을 마친 후 Eli Lilly and Company에서 Quality Consultant를 역임하고 연이어 AP Regional Quality Leader로서 오랜 기간 근무한 경력이 있는 등 세계 선진 제약공장 실사 등 EU GMP및 cGMP를 경험한 해외 선진 GMP 분야의 전문가라는 것이 회사측의 설명이다. 회사측은 최희성 박사 영입으로 그간 축적해온 경험과 노하우를 통해, GMP 분야의 역량을 강화하고 선진 의약품 시장 진출을 위한 해외 GMP 인증 확보에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

제일약품(대표 성석제)은 2일 경기도 화성시 YBM 연수원에서 임직원 200여명이 참석한 가운데 2019년 시무식을 진행했다. 올해 제일약품의 핵심 경영 목표는 ▲영업실적 향상 ▲화합과 단합 ▲윤리경영 확립 ▲연구개발 역량 강화 등으로 요약된다. 한승수 제일약품 회장은 시무식에서 "지난해 어려운 여건 속에서도 회사의 지속적인 성장을 위해 최선을 다해준 임직원 여러분께 깊이 감사드린다. 급변하는 제약바이오산업 환경변화에 맞춰 사고의 변화가 필요한 시점"이라고 말했다. 성석제 사장도 "준법 윤리 경영은 생존을 위한 필수요건이고 현재 인증이 진행되고 있는 반부패경영시스템(ISO 37001)을 성공적으로 마무리해 공정경쟁규약 준수를 통한 정도경영 안정화를 확립할 것"이라고 밝혔다. 한편 한상철 대표는 'Top performer' 시상식을 통해 지난해 각 부문별 탁월한 관리 성과를 낸 직원들을 치하했다.

동화약품(이설 대표)은 기업가정신을 보유한 유망 기업을 발굴·육성하기 위해 '동화-크립톤 기업가정신 제 1호 펀드(창업벤처전문 사모투자합자회사)'를 조성한다고 3일 밝혔다. 동화약품이 50억원 규모로 출자했고, 액셀러레이터 크립톤(양경준 대표)과 함께 운영한다. 기업가정신 1호 펀드는 기업 성공의 핵심 요소인 기업가정신을 기업가치로 연결시켜 성장 가능성이 있는 스타트업이 기업가정신을 발휘하여 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하고, 상호 발전 할 수 있도록 돕기 위해 조성됐다. 국내 최장수 액셀러레이터 크립톤은 가능성 있는 스타트업을 대상으로 투자 및 경영자문, M&A, IPO(신규상장)까지 지원하고 있으며, 국내 액셀러레이터 중 가장 많이 IPO를 성사시킨 곳으로 초기기업부터 중견기업까지 다수의 투자 사례를 보유하고 있다. 기업가정신 1호 펀드는 바이오, 바이오 메디칼, 뷰티 커머스, AI(인공지능), 교육 등의 분야에 경쟁력 있는 스타트업을 대상으로 하며, 특히 동화약품과 시너지를 기대할 수 있는 헬스케어 스타트업에 주목할 예정이다. 동화측은 크립톤 글로벌 프론티어펀드에도 10억원을 투자해 글로벌 진출을 통해 성장 가능성이 있는 스타트업을 지원할 계획이다. 회사 관계자는 "동화약품은 121년 전 제약보국 실현을 위해 창업한 대한민국 제 1호 제약회사로서 이번 펀드를 통해 기업가정신을 이어나가고자 한다"며 "대한민국 산업 발전에 기여하고자 노력하는 유망 스타트업 업체들을 적극 발굴, 후원함으로써 건강한 창업 생태계를 활성화하고 나아가 대한민국 의료산업의 발전에 기여할 계획"이라고 말했다.

올해 주요 바이오벤처가 핵심 임상 결과 발표를 통해 연구개발(R&D) 역량을 검증받을 전망이다. 긍정적일 경우 기업 가치(시가총액) 상승, 기술수출 등에 탄력을 받을 수 있지만 반대일 경우 존폐 여부까지 거론될 수 있다. 2019년 신약 개발 기대감 이면에 꼬리표처럼 따라다니던 '바이오기업 불확실성 그림자'가 시험대에 오른다. 데일리팜은 시가총액 상위 15대 바이오기업의 2019년 R&D 모멘텀을 살펴봤다. 신라젠 '펙사벡', 1분기 무용성 평가 발표, 4분기 환자 등록 완료 바이오벤처 대장주는 신라젠이다. 신라젠 이슈에 바이오기업 주가가 연동된다. 신라젠 시총은 28일 종가 기준 5조원을 넘는다. 코스피·코스닥 상장 기업을 통틀어 53위에 해당된다. 신라젠은 상반기 큰 R&D 모멘텀이 존재한다. 핵심 3상(PHOCUS)인 항암바이러스 '펙사벡' 무용성 결과다. 무용성진행평가는 이르면 1분기에 발표된다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다. 펙사벡은 신라젠 핵심 R&D 물질이다. PHOCUS 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교한다. 넥사바는 간세포암 유일한 표적치료제로 바이엘 제품이다. 신라젠은 환자 1명당 10개월정도 관찰기간을 두고 있다. 펙사벡의 1차 지표는 전체생존율(OS)다. 목표 환자수는 600명이다. 환자 등록은 오는 4분기 완료된다. 바이로메드, VM202 7월경 3상 결과 발표 바이로메드도 핵심 3상 결과를 올해 발표한다. 당뇨병성 신경병증 유전자치료제(VM202-DPN) 상 완료 데이터다. 3상은 미국 시카고 노스웨스턴 의과대학 존 케슬러 교수 책임 아래 현지 25개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 진행했다. 바이로메드는 지난해 7월 마지막 환자 투약을 마쳤다. 추적 관찰 기간은 9개월로 오는 5월초 관찰이 끝나고 2개월에 걸쳐 데이터를 분석한 후 약효와 안전성에 대한 첫 번째 임상 결과를 내놓는다. 미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. 2016년 글로벌 1위 자가면역질환 치료제 휴미라 매출은 17조원 가량이다. HLB, '리보세라닙' 3분기 미국 허가 신청 에이치엘비(HLB) 바이오 그룹이 위암 3차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙'에 대해 올 3분기 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 계획이다. 리보세라닙은 이미 중국에서 출시됐다. 연간 3000억원 이상의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 2015년 출시 후 심각한 부작용이 없고 환자 예후도 좋다는 평가를 받고 있다. 중국은 헝구이 제약사가 판권을 갖고 있다. 리보세라닙은 글로벌 제약사 암젠의 수석연구원이었던 폴 챈이 개발한 항암제다. VEGFR-2 저해제로 새로운 혈관을 통해 영양분을 공급받아 커지는 암의 진행을 막는다. 리보세라닙과 같은 구조인 로슈 '아바스틴'과 일라이릴리 '사이람자'는 지난해 각각 7조5000억원과 8000억원의 매출을 올렸다. 보톡스주 '메디톡스·휴젤' 글로벌 진출 막판 스퍼트 대표 보톡스 기업 메디톡스와 휴젤은 글로벌 진출에 속도를 낸다. 메디톡스는 내년 상반기 중국 시장 진출이 예정돼 있다. 계획대로 진행되면 국내 보톡스 업체 최초 중국 입성이다. 정현호 메디톡스 대표는 오는 7일부터 열리는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스2019에서 중국 진출 관련 계획 등을 발표한다. 메디톡스는 2017년 6월 중국내 보톡스 3상을 마치고 지난해 2월 판매 허가를 신청했다. 중국 의약품 판매 허가는 보통 1년 정도 걸린다. 올 상반기 승인이 떨어지면 하반기 발매가 가능하다. 메디톡스는 2015년 중국 현지기업인 블루미지바이오테크놀로지와 합작법인 '메디블룸 차이나'를 설립하며 유통망을 확보했다. 현재 중국에서 허가된 보톡스는 중국 현지 란저우생물학연구소와 미국 앨러간 두 제품 뿐이다. 중국 보톡스시장 규모는 5000억원 가량으로 추산된다. 휴젤은 올해 보톡스(제품명 보툴렉스) 미국 추가 3상, 중국 허가 신청 등이 대기 중이다. 증권사는 "휴젤은 올해 중국 BLA를 제출할 계획"이라며 "미국 시장은 외부 CRO 권유에 따라 3상이 추가로 진행될 가능성이 있어 최종 승인은 현재로부터 2년 가량이 소요될 것"이라고 바라봤다. 기술수출 바이오벤처, 글로벌 성과 따라 마일스톤 수령 기술수출 바이오벤처는 글로벌 성과에 따라 마일스톤 수령이 기대된다. 인트론바이오는 지난해 11월 최대 6억6750만 달러(7500억원 규모)의 라이선스 계약을 이뤄냈다. 스위스 로이반트사이언스에 슈퍼박테리아 바이오신약 'SAL200'을 기술수출했다. 올해는 미국 2상 첫 환자 투여로 3000만 달러(336억원)의 단계별 성과 기술료(마일스톤) 유입이 잡혀있다. 계약금 1000만 달러(약 110억6500만원) 수령에 이은 첫번째 마일스톤이다. 이후 성과에 따라 최대 6억2750만 달러(7000억원)를 지급받게 된다. 오스코텍은 내성잡는 항암제 '레이저티닙' 글로벌 임상 진전 소식이 있다. 레이저티닙은 현재 2상 중으로 2분기경 3상에 돌입할 계획이다. 오스코텍은 2015년 레이저티닙을 유한양행에 라이선스 아웃했다. 유한양행은 지난해 11월 얀센에 1조4000억원 규모에 재라이선스 계약을 맺었다. 오스코텍은 계약 규모(계약금+마일스톤)의 40%를 가져간다. 에이비엘바이오는 지난해만 11억달러(약 1조2500억원)가 넘는 기술수출 계약을 했다. 계약 당시 비상장사 핸디캡에도 국내외 유명 제약사 러브콜을 받았다. 동아에스티(계약 규모 비공개), 유한양행(590억원 규모), 미국 트리거테라퓨틱스와 두 차례 5억 5000만 달러(약 6000억원), 5억 9000만 달러(약 6500억원) 규모 라이선스 아웃 등이다. 에이비엘바이오는 4건의 기술이전이 올해 임상 진전되면서 1조 2500억원 규모의 계약 규모 중 일부를 기술료로 수령하게 된다. 최근 2년새 기술이전 씨앗을 뿌려놓은 크리스탈지노믹스도 기술료 수령이 점쳐진다. 크리스탈지노믹스는 2016년 터키 티알팜 아셀렉스 수출과 앱토즈 CG26806 한국, 중국 제외 전세계 판권 이전, 2018년 앱토즈 CG26806 중국 판권 이전과 러시아 팜아티스 아셀렉스 수출 등을 통해 1조3000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 이뤄냈다. 새내기 바이오주, 임상 진전·기술이전 타고 시총 급등 부푼꿈 지난해 코스닥에 입성한 새내기 바이오 업체는 임상 진전 및 기술이전을 타고 기업 가치 상승을 노린다. 지난해 11월 코스닥에 입성한 파멥신은 타니비루맵과 키트루다 병용투여 호주 1b/2상 진행 중이다. 키트루다는 글로벌제약사 MSD 면역항암제다. 파멥신은 작년 12월 호주 법인을 설립했다. 글로벌 R&D 교두보로 활용하기 위해서다. 타니비루맵과 키트루다 병용 투여 외에 타니비루맵 활용 추가 임상을 진행할 예정이다. 올릭스는 신약후보물질 라이선스 아웃(L/O) 시점을 2019년에서 2021년 사이로 잡았다. 총 4개 물질을 글로벌제약사에 기술수출하는게 목표다. 지난해 7월 코스닥에 입성한 올릭스는 RNA 간섭 플랫폼 기술로 신약을 개발 중이다. 비대흉터치료제(OLX101), 폐섬유화치료제(OLX201A), 건성 및 습성 노인성 황반병성치료제(OLX301A), 망막하섬유화증 및 습성 노인성 황반변성치료제(OLX301D) 등 4가지다. 비대흉터치료제를 선두로 단계별 임상을 진행 중이다. 올릭스의 LO 기본 방침은 글로벌 임상 1상 또는 2a상 후 지역별, 단계별 기술수출이다. 비대흉터치료제는 국내 2상, 영국 1상이 진행되는 올해를 LO 시점으로 잡았다. 비대흉터치료제는 RNA 간섭 플랫폼 기술로는 아시아에서 최초로 1상이 종료됐다. 아시아 지역은 보톡스 회사 휴젤에 기술이전된 상태다. 영국 1상은 지난해 6월 최초 투여를 시작으로 올 2월 최종대상자 최종 방문이 예정돼 있다. 3개월 뒤인 5월 임상시험결과보고서(CSR)가 도출될 전망이다.

유통업계는 새해 첫 근무일이었던 2일 의약품 일련번호 실시간 보고제도를 처음 맞이했지만 비교적 차분한 모습을 보였다. 중대형 업체들은 오랫동안 준비를 해온데다 올 상반기에는 일련번호 보고율 50% 이상만 지키면 행정처분을 면할 수 있어 부담이 줄어든 까닭이다. 하지만 현장에서는 바코드 오류나 요양기관 선납 물량 등 관행이 여전해 보고율 기준이 상향 조정되면 문제는 커질 것으로 우려하고 있다. 2일 관련업계에 따르면 이날부터 유통업체들은 의약품 출하 시 각 품목의 고유번호인 일련번호를 심평원에 실시간 보고해야 한다. 이를 지키지 않으면 업무정지 등의 행정처분이 내려진다. 하지만 보건당국은 일련번호 제도의 조기 정착을 위해 올해 상반기에는 일련번호 보고율 50% 미만일 경우에만 처분하도록 하고, 매 반기마다 5% 상향 조정하기로 했다. 이날 방문한 수도권의 한 종합도매업체 관계자는 "일부 바코드 오류로 인한 미보고 등을 감안해도 50% 이상은 충족할 수 있을 것 같다"며 "다만 아직 여러 문제들이 잔존하고 있어 시정이 안 되고 보고율이 상향된다면 큰 혼란에 직면할 것"이라고 설명했다. 이 업체 물류센터에서는 의약품 출고를 위한 분류 작업이 한창이었다. 각 카트에 설치된 리더기를 통해 바코드 및 RFID 속의 일련번호 정보를 읽어 저장한 다음 물건을 실어날았다. 하지만 일부 제품들은 잘 읽히지 않아 작업속도 정체의 원인이 됐다. 물류센터 한 직원은 "의약품 포장이 검거나 잘 보이지 않는 부분에 바코드가 부착돼 있으면 리더기가 잘 읽지를 못한다"며 "이럴 경우 직접 입력해야 돼 작업능률을 떨어뜨린다"고 말했다. 실제 출고시간이 전보다는 두배 이상 늘어 토요일 배송을 없애는 유통업체들도 생겨나고 있다. 또한 품목 100개 이상이 담긴 대포장에 부착된 어그리제이션(대표 바코드)의 경우 정보 과부하로 오류가 발생된다고 현장 직원들은 덧붙였다. 현장 관계자는 "그동안 준비를 많이 해온 덕분에 어느 정도 작업이 숙련 단계에 돌입했다"면서도 "보건당국이 바코드 부착 위치 등 표준 가이드라인을 설정하고, 바코드-RFID 이원화 체제를 일원화한다면 작업은 훨씬 수월해질 것"이라고 말했다. 이날 방문한 업체는 비교적 규모가 큰 중견업체. 유통업계는 투자여력이 없는 중소업체의 경우 시스템 구축이 요원해 제도를 따라가는데 어려움을 겪을 것으로 예상하고 있다. 일부 비효율적 관행들도 제도정착에 걸림돌로 작용하고 있다. 특히 대형병원이 재고관리 부담을 덜기 위해 출고 시스템을 거치지 않는 선납 물량을 요청하는 관행도 유통업체들을 힘들게 하고 있다. 이에 유통업계는 선납 공급분도 실시간 보고를 통해 출고하고, 추후 발생하는 재고부담은 의료기관이 지도록 시스템을 정상화시켜야 한다는 의견도 나온다. 또한 법인 또는 지점 간 관리가 용이하도록 제약사가 물류코드를 잡아 공급하는 부분도 더 확산돼야 한다고 유통업체들은 주장하고 있다.

안트로젠이 개발 중인 당뇨병성 족부궤양 줄기세포치료제가 효과와 안전성을 확인했다는 내용의 연구가 국제 저널에 실렸다. 2일 업계에 따르면 SCI급 국제저명학술지 'Diabetes'에 ‘당뇨병성 족부궤양 치료에 있어 동종유래 중간엽줄기세포 치료제의 가능성(Potential of Allogeneic Adipose-Derived Stem Cell & 8211; Hydrogel Complex for Treating Diabetic Foot Ulcers)’이라는 주제의 논문이 게재됐다. 안트로젠의 줄기세포치료제 ‘ALLO-ASC-DFU’가 당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 실시한 임상2상 시험에서 효과와 안전성을 입증했다는 내용이다. ALLO-ASC-DFU는 동종지방유래 중간엽줄기세포를 포함하는 첩부제로 당뇨족부궤양 치료를 목적으로 개발된 세포치료제다. 현재 국내에서 임상3상 피험자를 모집 중이며 미국에서 2상 진행중이다. Diabetes에 게재된 연구에서는 안트로젠이 개발 중인 줄기세포치료제 ‘ALLO-ASC-DFU’의 당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 분석했다. 임상시험에서는 동종유래 줄기세포를 포함한 시험군과 대조군을 각각 30명, 29명의 대상자에게 최대 12회 첩부했다. 그 결과 완전 상처 봉합 비율이 시험군이 82%로 대조군 53%보다 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 완전 상처 봉합까지 걸리는 시간에서도 시험군은 28.5일로 대조군(63.0일)보다 월등하게 짧았다. 임상시험에 참여한 대상자들은 족부궤양의 중등도를 나타내는 wagner grade 1과 2가 모두 포함됐다. 중등도가 심한 wagner grade 2 대상자에서는 완전 상처 막힘 비율이 시험군이 75%로 대조군 16.7%보다 월등히 높았다. 안전성 측면에서 유의한 이상반응은 보고되지 않았다. 이 연구는 한국보건산업진흥원의 지원을 받아 진행됐다. 안트로젠 측은 “이번 국내 2상 임상시험 결과는 ALLO-ASC-DFU의 당뇨병성족부궤양 치료에 대한 효능과 안전성 결과를 보여주는 것이다”라면서 “향후 연구결과를 SAWC/WHS학회에서 초록 및 구연 발표하고 국내 주요 학회 발표 등을 추진할 예정이다”라고 말했다. ALLO-ASC-DFU는 세포 치료제에 조직공학 기술을 접목해 장기 보관이 가능한 재생 치료제로 만든 첩부제다. 하이드로젤 시트에 줄기세포를 파종(seeding)해 3차원 배양한 후 바로 투약할 수 있게 만든 시트 제형이다. 당뇨병 환자에서 일생 동안 족부궤양을 앓을 가능성은 약 15~25%로 알려졌다. 이중 약 25%는 하지 절단의 위험에 노출될 수 있는 심각한 수준이지만 현재 적절한 표준치료제가 없는 상황이다. 현재 20세 이상 당뇨병성 족부궤양 환자수는 미국에서만 360만명 이상으로 추정된다. 안트로젠 관계자는 “10%의 시장점유율을 고려할 때 13조원으로 예측되는 미국 시장을 겨냥하고 있다”면서 “당뇨 족부궤양환자의 증가가 예상됨에 따라 2025년에는 미국시장에서만 약 20조원을 넘어설 것으로 전망한다”라고 내다봤다.

신신제약은 2일 경기도 판교 본사에서 시무식을 갖고 본격적인 새해 업무를 시작했다. 이병기 신신제약 대표는 신년사에서 "작년 한해는 신신제약의 미래를 책임질 세종공장과 R&D센터를 성공적으로 착공하고, 수출 1000만 달러 달성을 비롯해 대표 브랜드인 신신파스 아렉스 100억원 돌파 원년의 해로 기록됐다"며 "이 같은 역량을 모아 올해도 영업실적 향상과 효율적 생산에 최선을 다하자"고 말했다. 신신제약은 지난해 '소비자가 뽑은 올해의 브랜드대상'과 '코리아 팜 어워드' 진통소염제 파스부문에서 '굿브랜드상'을 수상하는 등 소비자와 약사로부터 사랑받는 브랜드로 자리매김 하고 있다는 평가다. 이 대표는 또 "신신제약 창립 60주년을 맞는 올해는 '세종공장 이전'이라는 '위기'와 '도전'이 공존하지만 치밀한 준비와 대비를 통해 성공적인 공장이전이 될 수 있도록 임직원 여러분들 모두가 하나가 되어 노력해 줄 것"을 당부했다.

국제약품(대표 남태훈·안재만)은 2일 성남 본사에서 임직원 200여명이 참석한 가운데 2019년 시무식을 갖고 기해년(己亥年) 새로운 출발을 다짐했다. 국제약품은 올해 핵심경영 사업으로 ▲세파계항생 주사제 생산능력 211% 증가 ▲위수탁 사업 활성화 ▲신제품 라인업 확장 ▲미세먼지/메르스 마스크 생산(KF94, KF80) ▲점안제 라인 도입 등으로 제2의 창업을 준비 중이다. 남태훈 대표는 "최근 각종 글로벌 경기지표에 따르면 위험요인이 곳곳에 산재해 있다. 하지만 전직원이 힘을 합한다면 위기를 기회로 바꿀 수 있을 것으로 확신한다. 지속적인 목표이익관리, 효율적 예산 집행, 비용절감 등을 통해 매출 1300억원을 돌파하자"고 말했다. 남 대표는 또 "조만간 출시 예정인 개량신약 레스타포린을 시작으로 고지혈증/당뇨병치료복합제 크레비스정, DPP4 inhibitor 우선판매권 획득, 세프디토렌 세립제 등은 국제약품의 신성장 동력이 될 것"이라며 "글로벌 트렌드와 과학적 마케팅을 접목해 비전 2020을 실현해 낼 것"이라고 설명했다.

유한양행은 2일 서울 동작구 본사에서 임직원 300여명이 참석한 가운데 2019년 시무식을 개최했다고 밝혔다. 유한양행은 올 해의 경영지표를 ‘Great & Global’로 설정했다. 공정경쟁 자율준수 프로그램을 전 사업부문으로 확대운영하고 나눔활동을 통한 실천하는 사회공헌문화를 조성할 방침이다. '글로벌 유한'으로 도약하기 위해 새로운 지역의 현지화를 가속화하고 적극적으로 해외시장을 개척하는 글로벌 네트워크를 확장하겠다는 계획이다. 이정희 사장은 신년사를 통해 “우리는 지난 1년간 새로운 가치를 창조하며 명실상부 일류 제약기업으로 거듭났고, 해외진출을 통해 ′글로벌 유한'으로 한 발짝 다가섰다”라고 평가했다. 이 사장은 "회사를 위해 언제 어디서든 일할 준비가 되어 있는 사람을 양성하는 데 회사는 역량을 집중할 계획이다"면서 "모든 임직원은 세계를 무대로 뛸 수 있는 전문가가 되기 위해 개인역량 강화에 더욱 힘써 주길 바란다"라고 당부했다.