일동제약그룹은 '고객가치 중심의 혁신과 도약'을 경영지표로 설정하고 '품질 최우선', '계획대로 실행', '경영효율성 증대'의 3대 경영방침을 발표했다. 일동제약그룹은 2일, 서울시 양재동 본사 대강당에서 시무식을 거행하고, 2019년 경영활동을 시작했다고 밝혔다. 이날 회사는 고객가치 제고를 위한 혁신활동을 지속하고 경영목표를 반드시 달성하자고 다짐했다. 임직원들은 특히, 지난해 선포한 새로운 비전의 실현을 위해, 강력한 실행력을 바탕으로 회사의 성장은 물론, 고객이 원하는 것 이상의 가치를 만들기로 뜻을 모았다고 회사 측은 설명했다. 일동홀딩스 이정치 회장은 시무식사를 통해 "새롭게 선포한 비전은 고객과의 약속이기에 강한 책임감과 긴장을 갖고 실천해 나가야 한다"고 말했다. 이어 "경영목표의 달성은 물론이고, 무엇보다 새로운 비전 실현을 위해 더욱 정밀한 예측과 실행에 집중해야 한다"며, "이를 바탕으로 2019년에는 다수의 가시적 성과들을 만들어야 할 것"이라고 강조했다.

일양약품은 2일 본사 강당에서 임직원들이 참석한 가운데 FY 49기 시무식을 개최했다고 밝혔다. 이날 시무식에서 김동연 사장은 "지난 FY48기는 일양약품의 신약과 글로벌 사업의 지속적인 성장으로 제약산업 발전과 함께 발 맞춰 나간 회기였다"면서 "FY49기는 국내외 치열한 제약산업 경쟁 속에 경영방침을 더욱 획기적이고 진취적으로 변화시켜, 더욱 우수한, 더욱 견고한, 더욱 풍부한 제품 개발을 통해 매출확대 등 글로벌 경쟁력을 강화하는 한 해가 되자"고 강조했다. 또한, "R&D를 통한 새로운 물질 개발과 신기술을 활성화시켜 4차 산업혁명의 리딩이 될 수 있도록 임직원 개개인의 가치와 시각을 변화시켜 새로운 다짐과 각오로 시대적 사명 앞에 선제적으로 대응할 수 있도록 더욱 노력해 가는 해가 되자"고 강조했다. 이와 함께 "'얼마나 잘 했느냐?'와 함께 '어떻게 잘 했느냐?'가 중요한 '사회와 기업'이 되고 있음을 명시해, 실적과 매출외형의 중요성과 더불어 바르고 굳건한 일양약품 만의 당당한 발걸음으로 국가에 부응하는 신약개발과 글로벌 진출 및 점유율 확대에 전력을 다해가는 49기 회계연도가 되자"는 각오를 끝으로 신년사를 마무리했다.

이삼수 보령제약 연구·생산부문 대표가 사장으로 승진했다. 보령제약그룹은 이 대표의 보령제약 사장 승진 등 1일자 임원 승진인사를 발표했다. 이삼수 사장은 1961년생으로 서울대학교 제약학과를 졸업하고, 동 대학 약학대학원에서 약제학 석사 학위를 받았다. 1986년 LG화학에 입사해 연구소 및 생산·품질팀장을 맡았고, 2004년 CJ그룹의 제약 BU cGMP 건설팀장, 2011년 셀트리온제약 진천·오창공장장을 역임했으며, 2013년 보령제약에 합류해 생산본부장을 맡아왔다. 이삼수 신임 사장은 지난해 10월 연구·생산부문 대표로 선임된 후 안재현 경영 대표와 함께 3월 주주총회 이후 회사를 이끌 것으로 전망되고 있다. 전임 최태홍 사장은 임기만료로 대표직에서 물러날 것으로 보인다. 한편 이번 임원 승진인사에서 보령컨슈머 박인호, 보령메디앙스 이훈규가 각각 부사장으로 승진했다. 보령제약 ETC 부문 윤상배는 전무로 올라섰다.

JW그룹은 올해 경영방침을 '스마트 JW ; 경쟁우위 성과'로 확정하고 중점 추진과제로 ▲단순화 ▲실행 ▲공유가치 창출을 제시했다고 2일 밝혔다. JW그룹은 2019년 경영방침을 정립하고 현장에서 새해를 맞았다. 새해 경영방침은 '스마트 JW'의 3단계로, 지속적 성과를 넘어 시장에서의 경쟁우위 성과와 사회적 가치를 창출하는데 초점을 맞췄다는 설명이다. 이경하 회장은 신년사를 통해 "급변하는 환경에서 과거와 같은 방식으로 임한다면 경쟁우위 성과는 이뤄질 수 없다"며 "지속적인 소통을 통해 업무 프로세스를 단순화하고 여러 문제들을 해결하겠다는 목표의식을 바탕으로 전략과 계획을 실행한다면 JW의 시장경쟁력은 더욱 높아질 것"이라고 강조했다. 이 회장은 JW 비즈니스의 근간이 되는 공유가치 창출(CSV)을 한층 더 발전시키는 일에도 매진하자고 당부했다. 이 회장은 "JW는 모든 사업영역에서 지속적인 R&D 투자를 통해 우수한 의약품과 진단시약, 의료기기를 개발하고 제공함으로써 질병으로 고통 받는 환자들에게 도움을 주고 양질의 일자리 창출하고자 노력하고 있다"며 "이것이 바로 우리의 책임이라는 점을 인식하고 앞으로도 JW의 모든 활동에 기본이 되어야 한다"고 말했다. 한편, JW홀딩스, JW중외제약을 비롯한 전 그룹사는 업무 효율화 차원에서 공식적인 행사는 생략한 채 각 업무 현장에서 새해를 시작했다.

환인제약(대표 이원범)은 신경병증성통증·섬유근육통·뇌전증에 적응증을 가진 프리렙톨캡슐 25mg(프레가발린)을 1월 초순 발매한다고 2일 밝혔다. 환인제약은 기 출시 제품인 프리렙톨캡슐 75, 150, 300mg에 추가로 프리렙톨캡슐 25mg을 발매함으로써, 프레가발린 투여가 필요한 신기능 장애 환자에게 저용량 옵션을 제공하고 이상반응 위험성을 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다. 프리렙톨캡슐의 치료 용량은 환자 개개인의 반응과 내약성에 근거해 신경병증성 통증 및 뇌전증 환자에서 최대 600mg, 섬유근육통 환자에서 최대 450mg까지 증량이 가능하다. 또한 신기능 장애 환자에서는 신기능에 근거하여 최소 25mg부터 최대 600mg까지 1일 투여용량이 조절될 수 있다. 프리렙톨캡슐 25mg의 약가는 270원·캡슐이며, 포장 단위는 30캡슐·병 포장으로 출시된다

2019년 제네릭 시장은 독점권이 만료되는 대형 오리지널 품목이 예년에 비해 적어 열기는 뜨겁지 않을 것으로 전망된다. 특히 특허도전 성공여부에 따라 시장진입이 결정되는 케이스가 많아 제네릭사의 기대를 모두 충족하기는 어렵다는 분석이다. 다만 프라닥사 등 항응고제, 안플원 서방정, 베타미가, 아질렉트, 콘서타, 세비카 HCT 등 후속약물 발매는 올해 국내제약사들의 관심사가 될 것으로 전망된다. 데일리팜이 2019년 PMS(재심사) 만료 현황을 분석한 결과, 만성동맥폐쇄증치료제 '안플원서방정'(대웅제약)으로 대표되는 사포그릴레이트염산염 서방성 제제, 파킨슨병치료제 '아질렉트정'(한국룬드벡,라사길린메실산염), 과민성방광치료제 '베타미가서방정'(한국아스텔라스, 미라베그론) 등이 대표적 품목으로 나타났다. 이 가운데 특허와 상관없이 바로 제네릭약물이 출시가 가능한 오리지널은 아질렉트정이다. 아질렉트는 오는 9월 12일 PMS(재심사)가 만료된다. 아이큐비아 기준 2018년 3분기까지 누적 판매액은 102억원. 특허부담이 없고, 판매액수가 높아 2018년 생동성시험을 승인받은 제약사만 13개로, 전체 건수 중 가장 많다. 하지만 제네릭 숫자가 가장 많은 오리지널은 사포그렐레이트 서방제제가 될 것으로 보인다. 대웅제약 안플원서방정을 필두로 4개사 공동개발 제품이 1월 22일 PMS가 만료되는데, 이미 대원제약 등 7개사가 제제특허 회피에 성공해 2019년 출시가 예상되고 있다. 더욱이 아직 40건의 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판이 진행되고 있어 다수의 특허도전 성공 업체들이 제네릭 시장에 진입할 가능성이 높다. 안플원서방정 한 품목이 2018년 3분기까지 84억원을 기록하는 등 시장규모도 큰데다 의원 사용률이 높은 만성질환 약물이라는 점도 제네릭사를 끌어들이는 요소다. 베타미가서방정은 시장규모면에선 가장 크다. 2018년 3분기 누적 판매액이 무려 324억원이나 된다. 이에 2018년 7개사가 생동성시험을 승인받기도 했다. 하지만 특허가 문제다. 2020년 5월 만료되는 물질특허에 다수업체들이 도전했지만, 여지껏 성공사례가 없다. 특허를 뚫지 못하면 제네릭 연내 출시는 어려울 전망이다. ADHD치료제 콘서타오로스 5월 27일 특허종료...환인제약 후발약 개발중 이미 PMS가 만료된 품목 가운데 2019년 특허 존속기간 종료로 제네릭 진입이 가능한 제품도 여럿 있다. 하지만 개발 난제와 후속특허가 진입 장벽이다. 간장약 고덱스캡슐(셀트리온제약)과 골다공증치료제 포스테오주(한국릴리)가 각각 11월 8일, 8월 19일 특허 존속기간이 만료된다. 하지만 고덱스캡슐은 동등성입증이 어려운 복합제라는 점, 포스테오는 귀한 바이오의약품이라는 점에서 실제 제네릭 개발이 진행될지 미지수다. 다만 포스테오 바이오시밀러의 경우 대원제약이 해외 제약사로부터 도입하는 것으로 알려졌다. 고덱스는 2018년 3분기누적 268억원, 포스테오주는 동기간 148억원의 판매액을 기록할만큼 시장규모 자체는 큰 편이다. 특허만료 예정 오리지널 중 제네릭 진입이 유력한 제제는 얀센의 ADHD치료제 '콘서타오로스(메틸페니데이트염산염)'다. 오는 5월 27일 특허가 종료되는데, 2018년 2월 환인제약이 생동시험을 허가받고 제네릭을 개발 중이다. 2018년 3분기 누적 판매액은 91억원. 다만 오리지널 의존도가 높은 CNS약물이라는 점에서 제네릭 진입 기업은 소수에 그칠 것으로 예상된다. 아스트라제네카의 DPP-4 당뇨병치료제 '삭사글립틴' 제제는 3월 10일 물질특허가 종료된다. 단일제는 온글라이자, 복합제는 콤비글라이즈라는 제품명으로 국내 판매 중인데, 2018년 3분기 누적 판매액은 온글라이자가 47억원, 콤비글라이즈가 101억원이다. DPP-4 제제 가운데 제네릭이 없어 국내 제약사들이 크게 눈독을 들이고 있지만, 후속특허가 문제다. 2022년 12월 종료 예정인 용도특허를 넘어서야 3월 10일 물질특허 만료 이후 출시가 가능한데 현재 특허도전 숫자는 많지만, 성공 케이스가 없다. 베타미가서방정처럼 특허도전 성공여부가 관건이다. 지난 10월 PMS가 만료된 만성변비치료제 '레졸로(한국얀센)'는 현재 4개사가 생동허가를 받고 후발약 상업화를 앞두고 있어 2019년 출시가 유력하다. 레졸로의 2018년 3분기 누적 판매액은 25억원이다. 프라닥사·세비카HCT 후발약 2, 3월 출시 예약...엘리퀴스, 덱실란트DR 후발약은 특허소송 관건 2018년 상업화가 완료돼 2019년 출시가 예상되는 품목도 있다. 일단 항응고제 NOAC약물인 프라닥사(한국베링거인겔하임)와 엘리퀴스(한국BMS) 후발약물이 유력하다. 프라닥사는 6개사가 염변경약물로 특허회피와 상업화를 완료해 2월 시장출시가 유력하다. 엘리퀴스 제네릭 3개 품목은 특허도전에 성공한데다 상업화도 완료했지만, 오리지널사의 특허침해금지 가처분 신청이 받아들여져 출시가 가로막힌 상황이다. 본안소송을 통해 상황을 역전시킨다면 연내 출시가 가능해 보인다. 유한양행이 상업화를 완료했지만 특허심판에 져 출시가 미뤄진 항궤양제 덱실란트디알(한국다케다) 후발약도 항소심에서 이긴다면 2019년 출시가 가능해 보인다. 이밖에 12월 13개사가 허가를 받은 고혈압 3제 복합제 세비카HCT 제네릭은 PMS와 특허 모두 만료됐기에 오는 3월 출시가 예상된다.

지난해 국내기업이 개발한 신약은 단 1건도 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 받지 못했다. 지난 2016년 혈우병치료제 앱스틸라 이후 2년 연속 미국 관문을 넘어서지 못했다. 그러나 올해는 국내개발 신약의 미국 진출 성과가 줄을 이을 전망이다. 지난 몇 년간 기술수출한 연구개발(R&D) 과제도 글로벌 상업화 행보에 속도를 낼 것으로 예상된다. ◆SK바이오팜·대웅제약·한미약품·녹십자 등 올해 FDA 허가 전망 SK바이오팜이 개발한 수면장애 신약 솔리암페톨의 FDA 허가가 점쳐진다. 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 선택적 도파민& 8231;노르에피네프린재흡수저해제(DNRI)다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 개발됐다. SK바이오팜은 솔리암페톨의 임상1상시험을 완료한 뒤 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전했다. SK바이오팜은 우리나라를 비롯한 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유하고, 상용화 이후 판매 로열티를 보장받았다. 이들 국가를 제외한 나머지 국가의 개발, 제조 및 상업화 권한은 재즈의 소유다. 재즈는 솔리암페톨의 글로벌 임상3상을 거쳐 2017년 12월 FDA에 솔리암페톨의 허가신청서를 제출했다. 당초 지난해 12월 솔리암페톨의 FDA 허가 여부가 판가름날 예정이었지만 FDA는 검토기간을 3개월 연장했다. FDA는 솔리암페톨의 라벨 초안을 논의하는 과정에서 상당한 수정이 필요하다고 보고, 검토기간이 추가로 필요하다는 판단을 내렸다. 오는 3월 솔리암페톨이 FDA 허가를 받으면 국내 개발 신약 중 4번째로 미국에 진출하게 된다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 신약 팩티브가 처음으로 미국 관문을 통과했고 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로에 이어 2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라가 FDA 승인을 받았다. SK바이오팜이 임상3상까지 모두 마무리한 신약도 FDA 허가를 기다리는 중이다. SK바이오팜은 지난해 11월 FDA에 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트 신약 판매허가 신청서를 제출했다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자개발한 신약 후보물질이다. SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 신약허가를 신청했다. 세노바메이트가 FDA 승인을 받게 되면 국내기업이 기술수출 없이 독자적으로 개발과정을 수행한 신약이 처음으로 미국에 진출하게 된다. 상반기에는 대웅제약의 보툴리눔독소제제 나보타의 미국진출이 예고됐다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스는 지난해 11월 “내년 2월 2일 DWP-450(나보타)의 미국식품의약품국(FDA) 허가가 예상된다. 내년 봄 미국에서 출시할 계획이다"라고 나보타의 발매 일정을 공식화했다. 앞서 대웅제약은 지난 2013년 에볼루스와 나보타의 수출 계약을 체결했다. 에볼루스는 미국에서 2100명 이상의 피험자를 대상으로 진행한 나보타의 대규모 임상3상시험을 진행했다. 임상결과 중증 이상반응 없이 1, 2차 평가변수를 충족시켰다. 에볼루스는 지난 5월 FDA로부터 생물학적제제허가신청서(BLA)에 대한 최종보완요구공문(CRL)을 받은 뒤 8월 2일 보완자료를 제출했다. 재허가신청이 접수된 시점과 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 심사일정을 고려해 2019년 2월 2일을 나보타의 허가 예상일자로 지목한 것이다. 나보타가 FDA 허가를 받으면 국내개발 보툴리눔독소제제 중 처음으로 미국 시장에 입성하게 되는 셈이다. 나보타는 지난해 8월 캐나다 시판 허가를 획득함에 따라, 오는 상반기 현지 파트너사 클라리온메디컬테크놀로지를 통해 캐나다 현지에 출시될 예정이다. 유럽에서는 연내 허가가 유력하다. 한미약품이 기술수출한 지속형호중구감소증치료제 롤론티스의 FDA 허가 가능성도 있다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 지난해 12월27일 FDA에 롤론티스의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다. 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 바이오의약품 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품 랩스커버리 기술이 적용됐다. 한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했다. 스펙트럼은 2015년 말부터 롤론티스의 임상3상시험을 진행했고 성공적으로 마무리했다. 스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 2건의 데이터(RECOVER와 ADVANCE 연구)를 토대로 BLA를 신청했다. 롤론티스의 허가절차가 순조롭게 진행된다면 이르면 연말게 FDA 승인이 예상된다. 한미약품 입장에선 핵심 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 약물의 상업화 단계가 임박했다는 점에서 큰 의미가 있다. GC녹십자 혈액제제의 미국 진출도 기대되는 R&D 성과로 관측된다. GC녹십자는 지난 2015년 11월 FDA에 혈액제제 IVIG-SN의 생물학적제제 품목허가 신청서를 제출했다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 국내 시장과 중남미 및 중동에서 연간 500억원대의 매출을 올리는 제품이다. 당초 IVIG-SN은 2016년 말 품목허가가 기대됐다. 그러나 2016년 말 제조공정 관련 보완사항을 지적받고 허가가 지연됐다. FDA가 지난해 7월 GC녹십자에 IVIG-SN의 품목허가 승인을 위해 제조공정 자료의 추가 보완이 필요하다는 판단을 내리면서 또 다시 허가기 미뤄진 상태다. IVIG-SN의 허가지연으로 허가 이후 시장 경쟁력은 다소 약화됐지만, 최종 허가 승인의 결정적인 부분으로 작용하는 제품 자체 유효성이나 안전성 이슈는 없다는 점에서 올해 FDA 승인이 유력할 것으로 회사 측은 낙관했다. ◆한미약품·메디톡스·유한양행 등 기술수출 과제 후속 개발단계 진입 그동안 국내기업들이 기술수출한 신약 과제의 개발 여정도 관전포인트다. 지난 2015년 한미약품의 연이은 초대형 기술이전 계약 이후 국내업체들은 지속적으로 신약기술을 다국적제약사에 이전했다. 지난해에도 10여건의 기술이전 계약이 성사됐는데 이중 5건의 계약금이 1000만달러를 넘을 정도로 대형 계약이 연속됐다. 0 한미약품의 기술이전 과제의 글로벌 개발이 속도를 낼 전망이다. 한미약품이 최근 기술수출한 신약 과제 중 베링거인겔하임, 자이랩, 사노피, 일라이릴리 등이 각각 1개 과제의 권리를 반환하거나 임상시험을 중단한 상태다. 하지만 나머지 신약 과제는 순조롭게 상업화 단계에 근접하고 있다. 2015년 사노피에 기술수출한 당뇨신약 에페글레나타이드는 최근 1년새 5건의 임상3상시험에 착수했다. 한미약품은 사노피와 에페글레나타이드 지속형인슐린, 지속형인슐린콤보 등의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 4억 유로에 달하는 역대 최대 규모다. 이듬해 사노피와의 계약 수정을 통해 지속형인슐린이 반환되면서 계약금은 2억400만유로로 감소했지만 여전히 국내제약사의 기술수출 계약 중 가장 많은 규모다. 사노피는 2017년 말 에페글레나타이드의 개발 계획을 결정하면서 올해 초까지 5개 임상시험을 시작한다고 공표했지만 당초 예정보다 서둘러 5건 모두 임상3상을 개시했다. 임상 5건의 목표 피험자는 총 6340명에 달한다. 한미약품이 기술수출한 과제 중 항암제 포지오티닙이 가장 활발한 임상시험을 진행 중이다. 2015년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 포지오티닙은 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 포지오티닙의 비소세포폐암과 유방암 치료제 가능성에 높은 점수를 주고 개발 속도를 높이고 있다. 스펙트럼은 포지오티닙의 연구 과정에서 유전자 엑손(exon) 20에 변이가 생긴 비소세포폐암 종양모델에 획기적인 효과가 있을 것이란 잠재력을 발견하고 폐암치료제 개발을 목표로 임상시험을 진행 중이다. 지난해 9월 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 포지오티닙의 2상임상 중간분석 결과 EGFR 엑손 20 변이 비소세포폐암 환자 50명 중 분석에 포함된 44명에 대한 포지오티닙의 객관적반응률(ORR)은 43%로 나타났다. 임상 초기 발표된 중간 결과보다 다소 낮아졌지만 기존 표적치료제와 비교할 때 여전히 반응률이 뛰어나다는 평가를 받는다. 스펙트럼은 지난해 9월 EGFR 및 HER2 엑손(exon) 20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 2상임상 연구를 확장했다. EGFR 또는 HER2 20 돌연변이를 가진 1차 비세포폐암 환자를 위한 2개의 새로운 코호트를 포함하도록 임상시험 계획을 변경했다. 현재 클리니컬트라이얼즈에 등록돼 진행 중인 포지오티닙의 임상시험은 총 8개에 달한다. 2015년 얀센에 기술수출된 비만당뇨치료제 JNJ-64565111은 4건의 임상시험이 전개 중이다. 당초 얀센은 JNJ-64565111의 기술을 넘겨받은 이후 추가 임상1상시험을 진행하다 2016년11월 임상시험용 의약품 공급에 차질이 생기자 임상시험을 연기했다. 얀센은 2017년 7월부터 지난해 4월까지 JNJ-64565111의 후기 임상1상시험을 완료했고 지난해 4월 JNJ-64565111의 임상2상시험을 시작했다. 5월에는 50명의 정상인과 신부전 환자를 대상으로 JNJ-64565111의 안전성을 확인하는 임상시험을 등록했다. 얀센은 작년 7월에도 JNJ-64565111의 추가 임상시험에 돌입했다. 메디톡스의 액상형 보툴리눔독소제제 이노톡스의 상업화 임상도 올해 주목할만한 R&D 성과다. 메디톡스는 지난 2013년 엘러간과 총 3억6200만달러 규모의 이노톡스 기술수출 계약을 체결했다. 이노톡스는 동결 건조 방식의 기존 보툴리눔톡신제제를 액상 형태로 개선한 제품이다. 이 계약으로 메디톡스는 계약금 6500만달러를 받았다. 지난해 엘러간은 이노톡스의 기술을 도입한지 5년만에 개발 일정을 확정했다. 엘러간은 작년 9월 미용 분야 신제품과 연구개발(R&D) 파이프라인을 소개하면서 액상형 보툴리눔독소제제 니보보툴리눔톡신A를 2022년 출시하겠다는 계획을 공개했다. 니보보툴리눔톡신A는 메디톡스가 엘러간에 기술수출한 이노톡스의 성분명이다. 엘러간은 지난해 4분기에만 니보보툴리눔톡신A의 임상3상 3건을 등록하며 강한 상업화 의지를 드러냈다. 지난해 10월 중등도~중증 미간, 외안각 주름을 가진 피험자 375명을 대상으로 이노톡스와 위약의 유효성 및 안전성을 비교하는 임상시험을 시작했다. 엘러간은 지난해 11월과 12월에도 추가 임상시험을 등록했다. 임상3건의 목표 피험자 수는 975명에 달한다. 유한양행이 지난해 기술수출한 항암신약 레이저티닙의 임상3상 진입도 예상된다. 유한양행은 지난해 11월 얀센 바이오텍과 항암신약 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 체결했다. 계약금(5000만달러)과 총 계약 규모(12억5500만달러) 모두 작년 최대 규모의 기술이전이다. 레이저티닙은 현재 임상2상시험 막바지 단계인데, 올해 상반기내 2상이 종료되면 임상3상 진입 가능성도 있다. SK바이오사이언스와 사노피파스퇴르가 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균백신은 올해 본격적인 임상시험을 시작한다. 지난 2014년 양사는 폐렴구균 백신 공동개발 계약을 맺은 이후 4년 동안 전임상 등의 절차를 거쳐 지난해 말 임상시험에 돌입했다. 올해 제약사들이 연구·개발 중인 새로운 과제의 기술이전 가능성도 열려있다. 제약바이오기업들은 오는 7일부터 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 글로벌 제약사나 투자자들을 대상으로 신약 기술을 소개한다. 한미약품, 셀트리온, 삼성바이오로직스, LG화학, 코오롱티슈진, 메디톡스, 바이로메드 등 R&D 역량을 갖춘 국내 기업들이 대거 참여해 파트너 물색에 나선다.

제약업계 오너 자녀들이 경영 전면에 속속 등장하고 있다. 초고속 승진을 통해 주요 보직을 꿰차고 있다. 가업 승계를 위한 움직임으로 풀이된다. 형제경영 대원제약…3세 4명 중 경영 수업 장손만 진행 대원제약 오너 3세 백인환(36) 상무는 1일자로 전무이사로 승진했다. 백 전무는 백승호 회장(62) 장남으로 대원제약에서 해외사업과 신사업팀을 이끌어 왔다. 미국 브랜다이즈대학교에서 경제학을 전공했고 2011년 대원제약 마케팅팀 사원으로 입사했다. 이번 인사는 대원제약 후계 구도 작업으로 볼 수 있다. 대원제약은 형제 관계인 백승호 회장, 백승열(59) 부회장 각자 대표이사 체제다. 백 회장과 백 부회장은 슬하에 각 2남씩을 두고 있다. 백 회장은 장남 백인환 상무, 차남 백인성씨다. 백 부회장측은 장남 백인영씨, 차남 백인재씨다. 3세 중 경영수업은 백 상무가 유일하다. 다만 현재까지는 형제경영이 공고하다. 백승호(15.55%), 백승열(14.32%) 대표 지분율은 15% 안팎으로 비슷하다. 백인환 상무 회사 지분은 0.71%에 불과하다. 백승호·승열 두 형제의 나이도 60대 안팎으로 젊다. 신일제약, 가족경영체제 돌입…창업주 딸 대표 등극 신일제약은 오너 2세 체제에 돌입한다. 창업주 홍성소 회장(80) 딸 홍재현 부사장(47)이 대표이사 신규선임됐다. 올해부터 대표이사직을 수행한다. 2010년부터 전문경영인 체제를 가동한 신일제약은 8년 만에 오너 체제로 복귀하게 됐다. 홍 부사장은 동덕여대 약학과를 졸업하고 고려대 경영대학원(MBA)을 졸업했다. 신일제약 재직기간은 지난해 3분기 말 기준 18년 6개월이다. 홍 부사장은 지난해에만 3차례(4월 2차례, 5월 한차례) 회사 지분을 늘리면서 회사 지분율이 9.31%까지 늘렸다. 홍성소 회장 17.3%에 이어 2대 주주다. 홍 회장이 80대 고령이라는 점에서 홍 부사장의 지분 확대는 경영 승계로 이어질 것이라는 분석이 많았다. 이번 승진 인사로 홍 부사장의 가업 승계는 유력해졌다. 홍 회장 2세 중 아들은 없다. 동화약품 오너 4세 윤인호 이사…입사 4년만에 상무 '초고속 승진 동화약품 창업주 4세 윤인호 상무(34)는 2017년 초 상무로 올라섰다. 2013년 동화약품 과장 입사 후 4년만의 초고속 승진이다. 윤 상무는 미국 위스콘신 매디슨대 경제학과를 졸업한 뒤 2013년 동화약품 재경·IT실 과장으로 입사했다. 2014년 중추신경계(CNS)팀 차장, 2015년 전략기획실 부장, 2016년 전략기획실 생활건강사업부 이사, 지난해 생활건강사업부와 OTC 사업 담당 상무로 승진했다. 동화약품은 최장수 제약사답게 4세 경영승계를 본격화하고 있다. 보당 윤창식 선생이 동화약품을 인수한 이래 2세 윤광열 명예회장, 3세 윤도준 회장(66), 4세 윤현경 상무(38)·윤인호 상무로 경영 승계가 이어지고 있다. 보령제약은 33세(1985년생) 김정균 상무가 기획전략실을 이끌고 있다. 김은선 보령제약 회장(김승호 명예회장 장녀)의 장남이다. 2013년 보령제약 이사 대우로 입사한 후 3년만인 2017년 상무로 초고속 승진했다.

아스트라제네카가 폐암 영역에서 입지 확장에 나서고 있다. 2일 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 지난달 초 PD-L1저해제 '임핀지(더발루맙)' 허가에 이어 지난달 26일 3세대 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) '타그리소(오시머티닙)'의 1차요법 적응증을 획득했다. 타그리소는 지금까지 T790M 변이가 확인된 비소세포폐암 환자의 2차 요법으로 처방이 가능했다. 이번 승인으로 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 (L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 환자의 1차요법에도 치료옵션이 됐다. 1차요법 적응증은 기존 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 대상으로 1차 치료 시 기존의 표준요법 대비 타그리소의 효능과 안전성을 비교해 뉴잉글랜드저널오브메디슨지(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재된 3상 임상 FLAURA 연구 결과를 기반으로 승인됐다. T790M 변이 여부 추가 확인 없이 EGFR 변이(EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 변이) 환자에서 사용 가능하다는 점에서 2차요법 적응증과 차이가 있다. FLAURA 연구 결과, 타그리소는 무진행 생존기간(PFS, Progression-Free Survival)에 대한 1차 평가 변수를 충족시켰다. PFS 중앙값은 18.9개월로 대조군의 10.2개월보다 8.7개월 연장된 수치다. 이에 앞서 아스트라제네카는 면역항암제 임핀지의 국내 허가를 획득했다. 이 약은 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)' 두번째로 허가 된 PD-L1저해제인데, 면역항암제 중에서는 최초로 3기 환자를 대상으로 승인됐다. 다른 면역항암제들은 모두 4기 환자를 대상으로 한다. 전체 폐암의 85%를 차지하는 비소세포폐암의 경우 대다수가 절제가 불가능한 상태다. 절제가 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 경우 화학방사선요법을 받는데 3년 생존율 27%, 5년 생존율이 15%에 불과하다. 임핀지의 승인은 26개국 235개 기관에서 713명의 환자를 대상으로 임핀지주의 유효성과 안전성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상 PACIFIC 3상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과, 임핀지 치료군은 위약군 대비 11.2개월 연장된 16.8개월의 PFS 중앙값을 기록했다. 또한 PD-L1의 발현과 관계없이 사망 위험을 약 32% 감소시키며, 전체생존기간(OS, Overall Survival) 역시 유의하게 개선한 것으로 나타났다. 한편 임핀지는 PD-L1과 결합해 PD-L1이 PD-1 및 CD80과 상호작용하는 것을 선택적으로 차단함으로써 항 종양 면역 반응을 증가시키는 인간 단일클론 항체 의약품이다. 체중에 기반해 10mg/kg을 2주 간격으로 60분 동안 정맥으로 점적 주입하며, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하기 전까지 투여할 수 있다.