국내 당뇨병 치료시장에서 GLP-1 유사체의 영향력이 대폭 확대되는 양상이다. 국내 시판 중인 GLP-1 유사체 4개 품목의 3분기 누계매출은 1년새 2배 이상 증가했다. 장기지속형 GLP-1 유사체 '트루리시티(둘라글루타이드)' 시장확대를 주도했다. 주 1회 투여하는 편의성을 내세운 트루리시티는 96%의 점유율을 확보하면서 시장을 독점했다. 6일 의약품조사기관 아이큐비아 자료를 토대로 주요 GLP-1 유사체의 3분기 누계매출을 분석한 결과 트루리시티, 릭수미아, 빅토자, 바이에타 4종이 200억원을 합작했다. 전년동기 90억원 대비 121.3% 늘었다. 4종 매출합계가 22억원에 그치던 2016년에 비해 10배 가량 성장했다. 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 트루리시티가 GLP-1 유사체 처방확대를 이끌었다. 올해 출시 4년차를 맞은 트루리시티의 3분기 누계매출은 192억원이다. 전년동기 78억원보다 146.5% 증가했다. GLP-1 유사체 전체 시장에서 차지하는 비율은 95.9%에 달한다. 투여간격을 주 1회로 넓히면서 주사제형의 단점을 극복한 트루리시티는 지난해 말 기저 인슐린과 병용요법이 급여인정을 받으면서 폭발적인 매출성장을 거뒀다. 반면 하루 1번 투여하는 GLP-1 유사체는 시장에서 고전했다. 같은 기간 노보노디스크의 빅토자 매출은 2억원대에 그쳤다. 전년대비 18.8% 증가했지만 전체 시장에서 차지하는 비중은 0.95%에 불과하다. 사노피의 릭수미아, 아스트라제네카의 바이에타 매출은 각각 5억8600만원, 5100만원으로 마이너스 흐름을 지속했다. 그동안 국내 당뇨치료제 시장에서 인슐린 등 주사제형이 부진했던 것을 감안하면 GLP-1 주사제의 시장 확대는 이례적인 변화다. 그간 국내 시장에서는 경구제를 선호하는 문화적 특성으로 인해 주사제 처방률이 떨어진다는 시각이 지배적이었다. 주사제라는 제약에도 불구하고 GLP-1 유사체가 상업적 성공을 거둘 수 있었던 배경은 편의성과 안전성이다. GLP-1 유사체는 체내 혈당조절에 관여하는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 호르몬을 이용해 개발된 약물이다. GLP-1 호르몬은 식사 직후 인슐린 분비를 촉진시켜 혈당을 떨어뜨리고, 혈당이 일정 수준 이하로 떨어지면 인슐린 분비를 줄여 저혈당이 생기지 않도록 돕는다. 인슐린의 대표적인 이상반응으로 지적돼 온 저혈당 문제를 극복하면서 인슐린과 차별화할 수 있었다는 평가다. 특히 주 1회 투여하는 편의성을 추가한 트루리시티가 GLP-1 유사체의 시장 확장성을 입증했다는 분석이 나온다. 당뇨병학회 관계자는 "주 1회 투여하는 장기지속형 GLP-1 유사체가 등장하면서 주사제에 대한 거부감이 대폭 완화됐다. 현재 개발이 진행 중인 주 1회 복용하는 GLP-1 유사체 경구용제가 도입되고 나면 GLP-1 유사체 시장이 더 커질 것으로 예상된다"고 전망했다.

보령제약이 내년에 간판 의약품 카나브패밀리로 800억원의 매출을 올리겠다는 목표를 제시했다. 국내외 시장에서 단일제 카나브와 함께 복합제 매출을 끌어올려 ‘카나브패밀리’ 브랜드 입지를 견고히 하겠다는 복안이다. 다만 2년 전 설정한 2019년 매출 목표 2000억원에서 다소 하향조정한 수치다. 시장경쟁 심화 등의 여건을 고려해 달성 가능한 전망을 설정했다는 분석이다. 보령제약이 지난 5일 발표한 기업설명회 자료에 따르면, 이 회사는 내년 카나브패밀리의 매출 목표를 800억원으로 설정했다. 올해 예상 매출 550억원에서 50% 성장한 수치다. 카나브패밀리는 지난해 386억원어치 팔렸다. 카나브패밀리는 카나브와 카나브를 활용한 복합제로 이뤄진 제품군이다. 지난 2010년 9월 국산신약 15호로 허가받은 카나브(성분명 피마사르탄)는 안지오텐신수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압치료제다. 보령제약은 카나브 복합제 ‘듀카브’(피마사르탄+암로디핀)와 ‘투베로’(카나브+로수바스타틴)를 각각 2016년 발매했다. 보령제약 측은 듀카브가 급성장세를 보이고 있어 카나브패밀리가 올해보다 50% 성장할 것으로 기대했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 카나브패밀리는 올해 3분기 누계 437억원의 원외 처방실적을 기록했다. 전년동기대비 21.2% 늘었다. 듀카브의 상승세가 가팔랐다. 듀카브는 3분기 누계 126억원의 처방실적으로 지난해 같은 기간보다 2배 가까이 늘었다. 카나브는 9월까지 295억원의 원외 처방실적으로 지난해보다 2.0% 성장하는데 그쳤다. 투베로의 3분기 누계 처방실적은 16억원이다. 듀카브가 카나브패밀리의 성장세를 주도하는 셈이다. 보령제약이 내년 카나브패밀리의 공격적인 성장 로드맵을 제시했지만 2년 전 설정한 목표에는 못 미치는 수준이다. 보령제약은 지난 2016년 기업설명회에서 2019년 카나브패밀리의 매출 전망을 2000억원으로 제시했다. 2년 만에 목표를 60% 하향조정한 것이다. 당시 보령제약은 2019년 카나브와 듀카브의 매출 목표를 각각 800억원으로 설정했다. 여기에 투베로를 비롯한 다른 복합제의 매출이 가세하면 2000억원 달성할 것으로 예상했다. 하지만 카나브의 매출 성장세가 한풀 꺾인데다 듀카브가 당초 기대치에 다소 못 미치는 실적을 내자 목표를 수정한 것으로 분석된다. 달성 가능한 수치를 제시하면서 투자자들에게 정확한 정보를 제공하겠다는 의도가 엿보인다. 카나브의 원외 처방실적은 2013년 269억원, 2014년 322억원, 2015년 354억원, 2016년 405억원으로 지속 성장했지만 2017년 381억원을 기록하며 처음으로 감소세를 나타냈다. 시장에 유사 계열 약물이 수백개 팔리는데다, 고혈압 처방패턴이 단일제에서 복합제로 무게중심이 이동하면서 단일제의 확장성이 더디다는 분석이 나온다. 듀카브 역시 같은 CCB·ARB 계열 복합제가 무분별하게 시장에 등장하면서 폭발적인 상승세를 기록하기엔 현실적으로 어려운 여건이다. 카나브패밀리의 수출 실적도 확연한 성장세를 나타내지 못했다. 올해 3분기 누계 카나브패밀리의 수출 실적은 13억원에 그쳤다. 2017년과 지난해에는 각각 31억원, 7억원의 수출 실적을 냈다. 보령제약은 지난 2011년 10월 스텐달과 총 3000만달러 규모의 카나브를 멕시코 등 중남미 13개국에 수출하는 계약을 체결했다. 이후 매년 1~2건의 카나브의 수출 계약을 성사시켰고 지난해 9월 쥴릭파마와 동남아 13개국에 대한 6126만달러 규모의 수출 계약을 맺으면서 총 9건의 카나브 수출 계약을 따냈다. 수출 계약 규모는 총 4억7426만달러(약 5300억원)에 이른다. 수출 계약 이후 현지 판매까지 시간이 소요되면서 실적 반영 시기가 다소 늦어 보일 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 카나브의 수출국이 점차적으로 확대되고 있어 수출 실적은 증가할 것으로 예상된다.

녹십자홀딩스는 종속회사 Green Cross BioTherapeutics Inc.이 약 750억원 규모의 제3자배정 유상증자를 진행키로 결정했다고 6일 공시했다. 목적은 R&D 연구 및 운영 비용 조달이다. 제3자배정 대상자는 Green Cross North America, Inc.와 오아시스1호 유한회사다. 신주는 종류주식으로 상환전환우선주(RCPS) 36만주다. Green Cross North America, Inc. 10만주, 오아시스1호 유한회사 26만주씩 배정 받는다. 상환전환우선주는 약속한 기간이 되면 발행 회사에서 상환을 받거나 발행 회사의 보통주로 전환할 수 있는 권리가 붙은 우선주를 말한다. Green Cross BioTherapeutics Inc.는 2014년 캐나다 퀘백주 소재의 회사로 의약품 제조 및 판매 영위를 목적으로 설립된 회사다. 최대주주는 지분율 58.82%를 보유한 Green Cross North America, Inc.다. 녹십자홀딩스의 Green Cross North America, Inc. 지분율은 53.15%다.

흉터치료제 '스카덤 시리즈'가 패키지 디자인상을 수상하며 제품 디자인 역량의 우수성을 입증했다. 신신제약은 흉터전용 치료제 '스카덤 시리즈'가 한국패키지디자인협회가 주최한 제28회 대한민국 패키지디자인 대전(의료/의약품 부문)에서 '팩스타상'에 선정됐다고 6일 밝혔다. 이주희 신신제약 디자인팀 대리는 “패키지 디자인 시 흉터 개선 효과를 극대화하는 이미지 작업에 주력했다. 앞으로도 소비자의 공감을 이끌어낼 수 있는 제품을 만드는데 노력하겠다”고 밝혔다. 한편 신신제약은 지난해에도 무좀치료제 '무조무 알파'와 근육통 치료제 ‘디펜쿨 플라스타’로 팩스타상을 수상한 바 있다.

SK케미칼 제약바이오 부문 사업인 라이프사이언스 비즈 사장에 전광현 Pharma(파마) 사업부문 대표(54)가 선임됐다. 또한 김윤호 마케팅본부장이 SK플라즈마 대표 겸직을 하게 됐다. SK케미칼은 이같은 내용을 담은 2019년 주요 임원인사를 단행했다고 6일 밝혔다. 전광현 신임 사장은 SK케미칼 라이프사이언스 비즈의 주요 성장동력인 전문의약품 중심의 사업 성장과 내실 강화를 통해 회사의 경쟁력을 제고, Pharma 사업부문의 제2의 도약을 주도했다고 회사 측은 설명했다. 그는 고려대학교 경영학과를 졸업하고, 2012년 SK케미칼 LS전략기획실장, 2014년 SK케미칼 마케팅기획실장, 2016년 SK케미칼 LS마케팅부문장을 지냈다. 작년부터는 SK케미칼 Pharma 사업부문 대표와 SK플라즈마 대표를 겸직했다. 이번에 라이프사이언스 비즈 사장에 선임됨에 따라 공석이 된 SK플라즈마 대표는 김윤호 마케팅본부장이 맡게 됐다. 전임 박만훈 라이프사이언스 비즈 사장은 백신제제 사업을 펼치고 있는 SK바이오사이언스 부회장으로 자리를 옮긴다. 이와함께 회사 측은 박현선 Pharma사업부문 마케팅 3본부장, 박진선 SK바이오사이언스 개발1실장, 이란주 SK플라즈마 QU실장을 신규 임원으로 선임됐다. 박현선 본부장은 Pharma 사업의 마케팅 성과를 이끌었으며, 박진선 실장은 SK바이오사이언스의 해외사업 확대의 성과를 인정받았다. 이란주 실장은 SK플라즈마의 품질 경영(Quality Management) 분야에서 역량을 발휘해왔다는 설명이다. 이외에 김광진 Pharma사업부문 Pharma기획실장, 류지화 SK바이오사이언스 개발2실장, 최용성 경영지원본부 LS경영지원실장이 임원 직무대행으로 선임됐다. SK케미칼은 이번 인사가 라이프사이언스 사업 전문성 강화를 위한 것으로 인사 시행 일자는 2018년 12월 10일부터라고 밝혔다. 전광현 신임사장은 내년 정기주총에서 정식 선임 예정이다. 한편, SK케미칼은 GC Biz.(그린케미칼 비즈)는 조직역량 강화를 위해 안정범 에너지·유화사업부장과 김한석 공정개발연구실장을 각각 신규 임원으로 선임했다.

희귀질환인 윌슨병 치료제 '사이프린캡슐(트리엔틴염산염)'이 국내 공급 중단된다. 다행히 최근 사이프린의 제네릭약물 공급이 가능해 오리지널 공백에 따른 치료중단 위험은 막을 수 있게 됐다. 5일 업계에 따르면 한국메나리니가 국내 판매하는 윌슨병치료제 '사이프린캡슐250mg'의 수입이 중단됐다. 제조사인 미국의 밸린트사와의 공급계약이 만료되면서 한국 내 수입도 중단된 것이다. 이 약물은 희귀질환인 윌슨병치료제에 사용되는 시장 독점적 오리지널약물이다. 따라서 제품공급이 원활하지 않으면 환자들이 큰 불편이 생기게 된다. 윌슨병은 구리 대사 이상으로 간, 뇌 등 장기에 구리가 과도하게 축적되는 유전성 희귀질환으로, 간질환이나 신경질환 등을 유발한다. 평생 치료하지 않으면 사망까지 이르는 치명적 질환으로, 조기에 치료하면 증상 회복 가능성도 커진다. 국내에는 약 1400명의 환자가 존재한다. 사이프린은 주로 부작용이 생기거나 신경증상이 있는 성인 윌슨병 환자에서 1차 치료제로 사용돼 왔다. 올해 3분기까지 누적 판매액(출처:아이큐비아) 약 5억원 정도로 크지 않다. 하지만 희귀질환에 사용되는 약물인만큼 공백이 생기면 환자에게 치명적일 수 있다. 다행인 점은 아직 오리지널 재고약이 남아있는데다 지난 10월부터는 제네릭약물도 공급되고 있다는 것이다. 메나리니 측은 수입은 중단됐지만, 현재 보유량의 재고 소진까지는 공급이 가능하다고 설명했다. 제네릭약물은 이수앱지스가 한국콜마에 생산을 위탁해 판매하고 있다. 제품명은 트리엔탑으로, 이 제품은 1985년 미국 FDA 허가를 받은 제품이다. 한국에서는 삼오제약이 제품 특허권을 보유하고 있었는데, 이수앱지스가 특허를 허여받아 국내 판매권을 확보했다. 이수앱지스 관계자는 "오리지널 '사이프린'이 수입제품이다보니 공급이 불안정해 의료진으로부터 제네릭 생산을 많이 권유받았다"며 "트리엔탑 공급을 통해 환자들의 경제적 부담 완화와 공급 안정화에 기여하겠다"고 설명했다. 이수앱지스는 그동안 고셔병치료제 '애브서틴', 파브리병치료제 '파바갈'을 개발·판매하며 희귀질환 시장에서 자리를 잡았다. 특히 2016년에는 요소회로이상증치료제 '페부레인'을 국내 도입하며 회사가 자체 생산할 수 없는 희귀질환약 공급에도 애를 쓰고 있다. 만일 이수앱지스가 제네릭을 판매하지 않았다면 트리엔틴염산염으로 치료를 받고 있던 환자들은 오리지널 철수로 아찔한 상황을 맞을 수도 있었다. 업계 관계자는 "사이프린은 윌슨병 환우회가 국회에 제네릭 생산을 요청할 만큼 공급이 불안하던 약물로 알려졌다"면서 "이번에 아예 수입까지 중단되면서 제네릭의 존재가 더 가치있게 됐다"고 말했다.

씨트리 척수소뇌변성증 치료제 씨트렐린(구강붕해정·탈티렐린수화물)이 임상 4상을 시작으로 보험급여 등재에 도전해 주목된다. 관련업계에 따르면 희귀질환의약품으로 분류된 씨트렐린은 이번 임상 4상을 통해 안전성·유효성을 비교 평가하고 구체적인 국내 임상 데이터를 수집하기 위함이다. 충분한 데이터값이 확보될 경우, 기존 비급여 처방에서 급여 전환이 예상된다. 씨트리는 지난달 26일 고려대 구로병원 임상위원회(IRB)로부터 씨트렐린 4상 시험 승인을 받고 이르면 이달부터 임상에 들어갈 계획이다. 해당 질환에 대한 치료제가 없는 상황에서 국내 최초 대규모 임상이라는 점에서 의미가 크다는 분석이다. 이번 임상은 고대구로병원을 비롯해서 8개 종합병원과 연계해 약 200명의 환자를 대상으로 진행된다. 이는 희귀질환 임상으로는 대규모 임상에 속해 국내뿐만 아니라 전세계적으로도 최신 임상 데이터가 없어 안전성·유효성 결과 여부에 관심이 모아진다. 척수소뇌변성증은 운동실조증이 나타나는 질환이다. 운동실조증은 소뇌 또는 소뇌 경로의 기능 장애에 의해 발생되는 질환이다. 산발성과 유전성으로 분류되며, 주요 증상은 보행장애, 사지 운동실조, 언어 장애 등이 있다. 이 질환을 앓고 있는 환자는 2011년 기준, 4100명 정도로 보고돼 있다. 치료제가 없는 국내 상황에서 유일한 치료제인 씨트렐린은 비급여 품목으로 분류돼 환자들의 경제적 부담이 큰 상황이다. 이번 임상 결과에 따라 씨트리는 보험 급여 신청 계획도 세우고 있다. 씨트렐린 보험급여가 적용될 경우, 환자 부담이 크게 경감될 것으로 보인다. 1일 2회 용법용량인 씨트렐린 정당 비급여 가격은 1만2000원 정도며, 연간 약 900만원의 약재비가 소요된다. 김완주 씨트리 회장은 "이번 임상 4상 허가는 국내 최초로 진행되는 척수소뇌변성증 관련된 대규모 임상임과 동시에 글로벌 최신 대규모 임상 데이터가 없는 현실을 고려하면 매우 의미 있는 일이다. 이번 임상이 잘 마무리되어 보다 많은 환자들에게 치료의 희망을 줄 수 있는 계기가 되기를 바란다"고 말했다.

국내 개발 천연물의약품의 시장 영향력이 제자리걸음이다. SK케미칼의 ‘조인스’가 지속적인 성장세를 나타낼 뿐 대다수의 제품들은 매출이 정체를 보이거나 하락세를 면치 못하는 모습이다. 6일 의약품 조사기관 아이큐비아의 자료에 따르면 국내업체가 내놓은 주요 천연물의약품 중 조인스와 시네츄라가 전년대비 10% 이상의 상승세를 보였다. 나머지 천연물의약품은 부진한 성적표를 나타냈다. SK케미칼의 조인스는 올해 3분기 누계 182억원어치 팔렸다. 전년동기대비 11.4% 늘었다. 2016년 3분기 누계와 비교해도 17.2% 성장한 수치다. 지난 2001년 허가받은 조인스는 위령선·괄루근·하고초 등 생약성분으로 구성된 천연물의약품으로 골관절염 치료에 사용된다. 조인스는 효과적인 특허전략으로 제네릭 진입을 원천봉쇄하면서 지속적인 성장세를 나타내는 것으로 분석된다. 동아에스티의 위염치료제 스티렌은 올해 9개월 동안 58억원의 매출을 올렸다. 전년보다 21.0% 줄었고 2년 전과 비교하면 절반 수준에 그쳤다. 2013년부터 국내 제약사들의 무더기 제네릭 발매에 점유율이 위축됐고 2011년 보건당국이 건강보험 재정 절감을 위해 진행한 유용성 검증 결과 적응증 중 ‘위염 예방’에 대한 급여가 삭제됐고, 보험약가도 절반 수준으로 떨어지면서 매출 하락세를 피하지 못했다. 동아에스티는 스티렌의 용량을 늘려 복용 횟수를 줄인 스티렌투엑스를 내놓으며 스티렌의 매출 공백을 상당 부분 만회하고 있다. 2016년 발매된 스티렌투엑스는 1일 3회 복용하는 스티렌의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 고안한 약물이다. 스티렌투엑스의 3분기 누계 매출은 48억원이다. 스티렌과 함께 올해 3분기까지 106억원을 합작했다. GC녹십자의 신바로는 지난 3분기 누계 43억원의 매출로 지난해 같은 기간보다 11.5% 감소했다. 2011년 허가받은 신바로는 자생한방병원의 추나약물을 이용해 개발한 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증 등에 사용된다. GC녹십자는 신바로의 매출 반등을 위해 대원제약과 코프로모션 계약을 체결했다. 안국약품의 기관지염치료제 시네츄라는 3분기까지 192억원의 매출로 지난해보다 10.5% 늘었다. 그러나 2016년과 비교하면 다소 감소하며 기복을 나타내는 흐름이다. 동아에스티의 기능성소화불량치료제 모티리톤, 피엠지제약의 골관절염치료제 레일라는 각각 100억원대의 매출을 기록 중이지만 성장세가 한풀 꺾인 분위기다. 업계에서는 천연물신약의 부진 요인으로 차별화된 경쟁력을 확보하지 못했다는 점을 꼽는다. 기존 약물 시장 경쟁이 치열한 상황에서 후발주자로 진입하다 보니 폭발적인 상승세를 이끌기는 역부족이라는 평가가 나온다.

에이비엘(ABL)바이오가 신약 개발 승부수를 던진다. 내년부터 2021년까지 3년간 743억원을 연구 개발에 투입한다. 관련 금액은 공모 자금으로 마련한다. ABL바이오는 오는 19일 코스닥 입성이 예정돼 있다. ABL바이오가 6일 공시한 투자설명서를 보면, 이 회사의 총 공모주식 수는 600만주, 주당 희망 공모가 밴드는 1만3000~1만7000원이다. 오는 6~7일 수요예측을 통해 공모가를 확정하고, 11~12일 일반 공모청약을 진행할 계획이다. 대표 주관사는 한국투자증권이다. 공모 예상 자금은 희망 공모가 밴드 최하단 기준 743억원으로 산정했다. 최상단일 경우 1020억원이다. ABL바이오는 공모자금을 743억원으로 가정하고 자금 사용 계획을 밝혔다. 크게 3개 부문이다. 연구설비 구입 18억원, 연구개발비 462억원, 기타 운영자금 263억원 등이다. 내년부터 2021년까지 모두 집행된다. 연구개발비 462억원은 T세포 관여 이중항체(148억원), 면역 항암제 이중항체(90억원), 항체약물접합체(ADC, 54억원), 퇴행성 뇌질환 이중항체(49억원), 기타(배야, 정제 및 분석 비용 등) 48억원, 신생혈관 억제 항암항체/단독 항암항체 24억원으로 분배된다. 회사 관계자는 "연구개발비는 실험용 자재 구입비, 연구용역비 및 외부 라이선스 비용(License-in) 등으로 구성됐다"며 "파이프라인별로 예정된 국고보조금 및 공동개발 파트너가 분담하는 개발 비용은 제외한 순액"이라고 설명했다. 이어 "개발 진행 과정에서 기술도입 계약에 따라 지불 예정인 라이선스 비용(License-in)은 추가적으로 반영했다"고 덧붙였다. 263억원이 산정된 기타 운영자금은 인건비, 임차료, 유틸리티 비용 및 각종 수수료 등으로 구성됐다. 연구 인력 충원에 자금을 집중 투입한다. ABL바이오는 내년 53명(연구개발 45명, 경영기획 8명), 2020년 62명(연구개발 51명), 2021년 70명(연구개발 59명)으로 인력을 늘릴 예정이다. 한편, ABL바이오는 올해만 4건의 기술이전 계약을 체결했다. 1월 동아에스티(계약 규모 비공개), 9월 유한양행(590억원 규모)과 라이선스 계약을 맺었다. 미국 트리거테라퓨틱스와는 7월 5억 5000만 달러(약 6000억원), 지난달 30일 5억 9000만 달러(약 6500억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다.