한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 대한무역투자진흥공사 선도기업 육성사업 지원 일환으로 지난 7일부터 9일까지 미얀마 양곤에서 주요 현지 병원 의사, 약사 및 업계 관계자들을 대상으로 스포츠 학술 강연회를 개최했다. 강연회는 소염진통제 개량신약 클란자CR정의 특징과 임상 사례를 소개하는 홍보 일환으로 개최됐다. 이날 강연회에서 이상훈 CM충무병원장은 431명의 올림픽 선수를 통헤 분석한 어깨 수술 최신 지견을 주제로 어깨 질환 관련 치료와 수술, 가이드라인을 제시해 주목받았다. 한국유나이티드제약은 행사 기간 동안 코트라 양곤 무역관 주선으로 미얀마 체육부 차관이자 스포츠 의학 전문의인 미야 레이 세인(Dr. Mya Lay Sein)과 만나 상호 협력 증진의 시간을 가졌다. 또한 양곤 소재 전문 병원 방문 및 미얀마 의료 관계자 미팅을 진행하며 회사의 주요 제품을 알리고 교류 방안을 논의했다. 양진영 한국유나이티드제약 베트남 법인장은 "이번 행사를 계기로 한국의 우수한 스포츠 의학 기술을 알릴뿐만 아니라 양국 우호 관계 증진에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대한다"면서 "계속해서 한국 의학 및 제약 기술의 우수성을 알리는 마케팅 활동을 이어가겠다"고 포부를 밝혔다. 미얀마 의약품 시장 규모는 3200억원 정도로, 전체 유통 의약품의 90%이상을 수입에 의존하고 있다. 한국 의약품의 미얀마 수출액은 2017년 기준 약 80억원에 이른다. 한국유나이티드제약은 현재 항암제 전문 제조 공장인 세종 2공장과 베트남 공장을 통해 다양한 전문 의약품을 미얀마에 수출하고 있다. 최근에는 동남아시아 지역에 주요 전략 제품인 개량신약 ‘클란자CR정’, ‘실로스탄CR정’ 등의 점유율 확대를 위해 학술 강연 및 세미나를 진행하며 글로벌 진출을 확장하고 있다. 한편, 코트라 선도기업 육성사업은 해외 신시장 개척을 희망하는 기업들을 대상으로 해외 시장 조사, 현지 사업 파트너 발굴, 유망 바이어 초청 및 홍보 로드쇼 개최 지원 등 기업이 희망하는 다양한 사업 항목들을 지원하는 프로그램이다.

대웅제약이 S4프로젝트를 통한 업무 환경 효율화에 박차를 가하고 있어 주목된다. S4프로젝트는 모바일 기기를 통해 업무 커뮤니케이션을 진행하고, 원료 구매와 신약 연구, 생산에서 판매까지 통합 업무 체계 구축 실행 전략이다. 최근 대웅제약은 그룹 차원의 ERP 고도화 S4 프로젝트에 돌입했다. S4프로젝트는 대웅제약의 전사적 관리시스템 SAP ERP(ECC6.0)를 최신 버전인 S/4 HANA(1809)로 재구축하는 것이다. 업무비효율을 제거하고 Speed, Standard, Smart한 ERP를 구현하겠다는 의지를 담고 있으며, PI·개발자 등 100여명의 인력이 참여하고 1년여의 시간과 70억원의 비용이 투입되는 대규모 프로젝트다. S4프로젝트로 새롭게 도입되는 S/4 HANA는 보조기억장치 대신 인메모리 컴퓨팅(In-Memory Computing) 기술을 적용해 현재 시스템보다 100배 이상 빠른 정보처리속도로 업무효율성을 높인다. 또한 HTML5 기반의 피오리 런치 패드(Fiori Launch Pad)를 전면 적용해 전사 데이터 가시성을 확보했으며, 사용하기 편한 사용자 경험 중심 디자인(UX)을 구현했다. 대웅제약은 지난 14년간 글로벌 투자 및 해외 법인 운영을 통해 글로벌 진출 기반을 마련했으며, 작년 해외 수출액이 1천37억원을 기록하는 등 본격적인 성과를 거두고 있다. 이에 업무 환경의 비효율적 요소를 제거하고, 보다 창의적인 업무에 집중할 수 있는 환경을 구축해 글로벌 진출 속도를 높인다는 계획이다. 특히, 신규 ERP 시스템 도입을 통해 고도화 되고 있는 사물인터넷(IoT)과 인공지능(AI), 클라우드 플랫폼 등 미래 경영·생산 인프라를 활용할 수 있는 확장 솔루션을 적용한다. 4차 산업혁명 시대에 발맞춰 효율적이고 창의적으로 일하기 위한 대웅제약의 일하는 방식의 혁신으로, 더 높은 성과를 창출하기 위한 업무 환경 조성이다. 먼저 대웅제약과 대웅, 한올바이오와 대웅바이오 등 4개사의 정보를 통합하고 프로세스를 표준화화 하는 통합 관리를 실현을 목표로 하고 있다. 변화하는 글로벌 비즈니스 환경에 즉각적으로 대응할 수 있도록 동일한 데이터와 프로세스 관리 체계로 업무를 통합적으로 관리하겠다는 방침이다. 이와 함께 책임 경영 기반도 구축한다. 데이터 기반의 실시간 손익 시뮬레이션 진행을 통해 효율적인 의사결정 지원과 사전 대응 체계를 강화한다. 전사 및 본부의 경영을 지원해 경영가시성을 확보하고 생산성을 극대화하기 위한 전략이다. 여기에 더해 글로벌 수준의 효율적인 업무 프로세스를 구축하는 업무 자동화에도 나선다. 새로운 ERP 시스템은 머신 러닝 역량과 예측 분석 기능으로 직원들에게 관련 업무에 대한 실시간 인사이트를 제공하고, 복잡하고 반복적인 단순 업무를 자동화된 솔루션으로 해결해 직원들이 창의적이고 전략적인 업무에 집중할 수 있도록 지원한다. 대웅제약이 S4 프로젝트를 진행하는 또 하나의 이유는 직원과 회사의 성장이다. 프로젝트를 수행하는 직원들은 단순히 업무 솔루션을 구축하는데 그치지 않고 회사의 목표와 비전, 가치, 그리고 전략적인 필요성을 이해하는 과정을 거치기 때문이다. 이번 프로젝트에 참여하는 직원들은 회사의 전체적인 시스템을 파악하고 효율적인 업무 방향을 기획하게 된다. ERP 고도화 과정에서 필요한 다양한 데이터를 수집하고 분석하며, 최상의 결과에 도달하기 위한 업무 솔루션을 구축하는 과정을 거치게 된다. 대웅제약은 ERP 고도화 과정과 함께, 더 빠르고 효율적으로 업무를 진행할 수 있도록 표준 업무 프로세스 개선 작업도 병행할 계획이다. 향후 대웅제약의 목표는 S4프로젝트의 성공적인 구축과 운영을 토대로 해외 지사까지 시스템을 확대해 글로벌 제약사로서 입지를 구축하는 것이다. 궁극적으로는 서울 본사에서 인도네시아 공장의 에포디온 제재 생산 현황을 실시간으로 모니터링 하고, 미국 시장의 나보타 추가 수요 발생에 즉각적인 증산으로 대응하는 등 글로벌 대웅그룹 관계사가 하나의 시스템으로 통합 운영되는 ‘통합 네트워킹 프로세스’를 기획하고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "S4프로젝트는 단순히 업무 시스템을 정비하는 과정이 아니라 비효율적 요소를 제거하고, 본질적인 경영 환경과 인프라를 새롭게 구축해 2020년 글로벌 50위 제약사로 진입하기 위한 기업 문화 혁신 작업"이라고 밝혔다. 덧붙여 전 사장은 "이번 프로젝트를 통해 직원들이 본질적인 업무에 집중하고 대웅의 혁신을 이끌 경쟁력 있는 리더로 성장해 직원 성장이 회사 성장으로 이어지는 성공 모델이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

하나제약 마취제 신약 물질 '레미마졸람'이 연내 미국 및 일본에 품목허가서류를 제출한다. 국내 3상은 10월 종료 후 현재 시험 결과보고서(CSR) 리뷰를 진행중이다. 레미마졸람은 진정·마취제로 쓰이고 있는 기존 의약품 프로포폴(propofol)과 미다졸람(midazolam)의 단점을 줄이고 각각의 장점만을 가진 신약으로 평가받고 있다. 퍼스트 인 클래스로 시장 규모는 국내 930억원(IMS Data 2017), 글로벌 4조8000억원(IMS Data 2016) 정도다. 14일 하나제약 분기보고서에 따르면, 레미마졸람 미국과 일본 라이선스 인 계약자는 11월과 12월에 품목허가서류 제출을 계획하고 있다. 미국은 코스모(COSMO), 일본은 먼디파마가 허가를 담당한다. 하나제약이 9월 14일에 공시한 투자설명서에는 일본 허가 일정이 10월로 명시됐으나 11월 13일 제출한 분기보고서에서는 11~12월로 변경됐다. 레미마졸람은 독일 파이온(Paion)사가 원개발사다. 2상 임상이 완료된 상태로 기술 이전된 파트너 국가별로 3상이 진행중이다. 한국은 하나제약이다. 하나제약은 300만 유로(38억6100만원, 로열티 별도)를 지급하기로 하고 물질을 얻어왔다. 지난해 10월 31일 국내 3상 승인을 받고 올 3월 22일부터 임상을 시작했고 10월 16일 종료됐다. 현재 3상 시험 결과보고서(CSR) 리뷰를 진행 중이다. 하나제약은 2013년 10월 파이온사로부터 레미마졸람과 관련된 기술이전 및 지적재산권 등의 제공을 통해 한국에서의 개발, 판매, 유통 및 제조 등의 독점 권한을 부여받았다. 하나제약은 파이온사에 레미마졸람 라이선스인 조건으로 300만 유로를 지급한다. 계약금 100만 유로는 납부한 상태며, 먼디파마의 일본 허가 신청서 제출시 50만 유로, 일본 허가시 50만 유로를 지급한다. 국내 허가시 100만 유로를 송금한다. 일본 허가시 마일스톤 지급은 국내 허가 가능성이 높아지기 때문으로 알려졌다.

노바티스의 제네릭사업부인 산도스가 미국에서 로사르탄 일부 품목 자진회수를 시작했다. 디오반, 엑스포지 등 오리지널 품목 공급사로서 중국산 발사르탄 파동 이후 반사이익을 누려 온 노바티스조차 불순물 위협에서 자유로울 수 없게 됐다. 최근 미국식품의약국(FDA)은 산도스가 시중에 유통 중인 로사르탄 100mg/25mg 정제 1로트(lot)를 자진 회수하고 있다고 공표했다. 중국 제지앙 화하이 파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 공급한 원료의약품(API)에서 발암가능물질 N-니트로소디에틸아민(NDEA)가 소량 검출된 데 따른 조치다. 생산은 슬로베니아 소재의 산도스 계열사인 레크 제약(Lek Pharmaceuticals)에서 이뤄졌다. 산도스는 전국 유통업체와 소매업체 대상으로 로사르탄 100mg/25mg 1000정이 포함된 플라스틱병 제품 중 특정 로트번호(JB8912)가 적힌 품목의 배송을 즉각 중단하고, 반환하라는 내용의 공문을 발송한 상태다. 8일(현지시각) 기준 불순물로 인한 이상반응은 보고된 바가 없다. FDA에 따르면 산도스가 회수 중인 로사르탄 품목이 미국 전역에서 판매 중인 로사르탄 전 제품에서 차지하는 비중은 1% 미만이다. FDA는 지난 7월 제지앙화하이 공급 발사르탄 API에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 이후 불순물 포함 여부를 확인하기 위한 특수검사를 설계했다. 이후 인도 헤테로 랩스(Hetero Labs)가 공급한 로사르탄에서 극소량의 NDEA가 검출되자 칸데사르탄과 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄, 발사르탄 등 ARB 전 품목으로 조사대상을 확대한 바 있다. 발사르탄과 유사한 화학구조를 지닌 다른 의약품에서도 NDMA 등 불순물이 검출될 수 있다는 판단에서다.

휴온스(대표 엄기안)가 전세계 안구건조증치료제 시장 진출을 위해 '나노복합점안제(HU-007)'의 유럽 임상 추진을 계획 중이라고 14일 밝혔다. 이번 나노복합점안제의 유럽 임상 시험은 '월드클래스 300 프로젝트 기술개발 사업'을 통해 진행될 예정이며, 다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성을 확인할 계획이다. 휴온스는 현재 국내에서 진행 중인 임상 3상 결과를 기반으로, 내년 상반기 유럽 임상 시험계획(IND)을 승인 받겠다는 방침이다. 현재 전세계 안구건조증치료제는 항염 작용의 '사이클로스포린 단일제'와 안구 보호 작용의 '히알루론산 단일제' 등이 대표적인데, 휴온스가 개발하고 있는 나노복합점안제는 사이클로스포린과 트레할로스를 복합해 기존 사이클로스포린 단일제에 비해 사이클로스포린 사용량을 줄이면서 우수한 눈물막 보호 및 항염 효과 등의 복합치료작용과 복약 편의성을 증대시킨 안과용 점안제라는 설명이다. 휴온스는 전세계적으로 미세먼지, IT기기 사용 증가 등 변화하는 환경적 요인에 따라 다인성 안과질환이 증가하고 있다는 점에 주목해 복합치료제 개발의 필요성 을 인식하고, 전세계 안구건조증 치료제 시장을 겨냥해 '나노복합점안제' 개발에 착수했다. 국내에서는 산업통상자원부의 산업핵심기술개발사업 지원을 받아 현재 국내 대학병원 7곳에서 임상 3상이 순조롭게 진행 중에 있으며, 내년 식약처 신약 허가 획득 및 국내 출시를 목표로 하고 있다. 나노복합점안제는 '사이클로스포린 및 트레할로스를 포함하는 안과용 나노복합 조성물, 제조법 및 치료'에 관한 국내 특허를 이미 지난 2016년 취득하고, 올해 6월에는 미국 특허를 취득하는 등 세계적으로 기술적 가치를 인정 받고 있다는 설명이다. 현재 유럽 등 해외 14개국에도 특허 출원을 완료해 심사가 진행 중이다. 또한, ISOPT등 전세계적으로 권위를 인정 받는 국제 안과 심포지엄에 다수 초청을 받아 국내 임상 2상 결과를 발표하는 등 학계 및 의료계에서 큰 관심을 받고 있다. 엄기안 휴온스 대표는 "'나노복합점안제'는 휴온스의 미래 사업을 이끌 차세대 성장 동력 중 하나로, 국내 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있어 유럽 임상도 성공적으로 진입할 전망이다. 이미 학계와 의료계에서 주목을 받고 있는 만큼, 유럽 임상을 성공적으로 완료해 전세계 안구건조증치료제 시장에서 '나노복합 점안제'의 우수성을 입증할 것으로 기대되며, '복합 치료제'라는 새로운 패러다임을 창출해 세계 시장을 선도하는 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 성장해나가겠다"고 포부를 밝혔다.

환인제약(대표 이원범)은 금연치료보조제인 '니코버정(바레니클린살리실산염)'을 발매한다고 14일 밝혔다. 니코버정의 주성분인 바레니클린은 α4β2 니코틴성 아세틸콜린 수용체에 높은 친화력을 가진 성분으로, 흡연 욕구와 금단 증상을 동시에 해소할 수 있는 약물이다. 니코버정은 처음 1~3일간 0.5mg씩 1일 1회, 4~7일간 0.5mg씩 1일 2회, 8일~투약 종료 시점까지 1mg씩 1일 2회 투여를 권장하고, 총 투여 기간은 12주이다. 또한 12주의 치료로 금연에 성공한 환자의 경우, 장기간 금연의 가능성을 높이기 위해 추가로 12주간 더 투여할 것을 권장한다. 니코버정은 국민건강보험공단에서 지원하는 금연 치료 의약품으로 등재되어, 11월 14일부터 진료 시 약물 비용 일부를 지원받을 수 있을 것으로 예상된다. 환인제약은 니코버정 출시를 통해 금연치료보조에 사용되는 애드피온서방정(부프로피온염산염)과 함께 의료진의 선택권 다양성과 국민건강 증진에 기여할 것으로 생각된다고 밝혔다. 니코버정은 0.5, 1mg의 2개 함량으로 출시되며, 포장 단위는 0.5mg이 11정/PTP, 1mg은 28정/PTP이다.

하나제약(대표 이윤하)은 지난 3분기 연결재무제표 기준 누적 영업이익 247억2465만원을 기록하며, 지난해 같은 기간보다 3.7% 상승했다고 13일 공시했다. 같은 기간 하나제약의 매출액도 누적 기준 1118억3884만 원으로 전년 동기 대비 6.3% 증가했다. 전통적으로 강점을 보여왔던 영업이익률은 22.1%를 기록하며 고수익 기조를 유지했다. 회사 관계자는 "사업 및 제품 포트폴리오의 안정적인 구조로 고수익을 계속해서 유지하고 있다"며 "전반적으로 하반기에 더 좋았던 실적 사이클을 보면 올해 사상 최대의 성과를 기대할 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다. 그는 이어 "유가증권시장 상장 이후 부채비율이 74.1%에서 26%로 개선돼 업계 최고 수준의 재무안전성을 달성했고, 이는 공모를 통한 자본총계 증가로 인한 효과뿐만 아니라 지속적인 차입금 감소에 따라 재무상태가 개선됨에 따른 것"이라며 "탁월한 재무안전성을 토대로 성장과 투자를 지속적으로 이어나가고, 보다 투명하고 건전한 기업 경영을 통해 주주가치 제고를 위한 다양한 방법을 고려할 것"이라고 설명했다. 하나제약은 40년 업력의 마취 및 통증 분야 전문 제약사로 지난달 2일 유가증권시장에 성공적으로 상장하면서 1000억 원 규모의 공모 자금을 확보했다. 최근 독일의 헬름AG사와 마약성 진통제인 '펜타닐박칼정'의 국내 독점 판매 계약을 체결했으며, 마취제 신약으로 잘 알려진 '레미마졸람'의 국내 임상 3상 시험을 종료하고 임상시험 결과보고서를 준비하고 있다. 회사 관계자는 향후 성장 전략에 대해 "기술도입 신약을 꾸준히 늘려감과 동시에 제품 파이프라인의 다변화를 통해 해당 분야의 독보적인 입지를 구축하는 한편, 매출을 확대하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

삼진제약(대표 이성우)은 금연치료제 '니코바이 정'을 출시했다고 14일 밝혔다. 니코바이 정은 바레니클린 살리실산염 성분의 금연치료제로 환자의 흡연 욕구와 금단증상을 감소시키고 금연 지속률을 높여준다고 회사 측은 설명했다. 니코바이 정의 주성분인 바레니클린은 뇌의 복측 피개영역의 α4β2 nicotinic acetylcholine receptor(니코틴성 아세틸콜린 수용체)에 니코틴 대신 결합해 흡연으로 인한 즐거움과 보상효과를 느끼지 못하게 한다. 또 도파민을 소량 분비시킴으로써 흡연 욕구와 금단증상을 해소하는데 도움을 준다고 회사 측은 전했다. 니코바이 정은 0.5mg, 1mg 두 가지 용량으로 출시됐다. 금연 시작 1주 전부터 0.5mg 1정을 3일간 1일 1회 복용 후 다음 4일간 1일 2회 복용한다. 이후 2주째부터는 1mg 1정을 1일 2회 총 12주간 복용하면 된다. 삼진제약은 금연치료제의 특징이 잘 전달될 수 있도록 제품 네이밍에도 공을 들였다. 니코바이 정의 제품명은 사내 공모를 통해 니코틴의 '니코'와 작별 인사를 뜻하는 '바이'를 합쳐 만들었다. 금연치료제의 특성을 직관적으로 나타내어 기억하기 쉽게 표현했다고. 이성우 삼진제약 대표는 "금연에 성공하기 위해서는 전문 의료진의 상담과 약물치료가 중요하다"며 "니코바이 정의 출시는 정부의 금연지원 정책과 더불어 금연 열풍에 좋은 선택지가 될 것"이라고 밝혔다.